Aktivni sastojci: Levotiroksin, Escin
SOMATOLINE® 0,1% + 0,3% EMULZIJA KOŽE
Zašto se koristi Somatoline? Čemu služi?
SOMATOLINE® je dermatološki pripravak s anticelulitnim djelovanjem.
SOMATOLINE® se koristi za lokaliziranu pretilost praćenu celulitom.
Kontraindikacije Kada se Somatoline ne smije koristiti
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
Netolerancija na jod.
- Kada se može koristiti samo nakon savjetovanja s liječnikom
Trudnoća i dojenje (pogledajte ŠTO RADITI TOKOM TRUDNOSTI I DOJENJEM).
Također je poželjno konzultirati se sa svojim liječnikom u slučajevima u kojima je bilo problema u prošlosti.
- Što učiniti tijekom trudnoće i dojenja
Tijekom trudnoće i dojenja, SOMATOLINE® se smije koristiti samo nakon savjetovanja s liječnikom i procjene s njim omjera rizika i koristi u vašem slučaju.
Posavjetujte se sa svojim liječnikom ako sumnjate na trudnoću ili želite planirati porodiljni dopust.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Somatoline
Ne morate poduzeti posebne mjere opreza prije uporabe SOMATOLINE®.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak somatolina
Trenutno ne postoje poznati lijekovi koji mogu promijeniti učinak SOMATOLINE®.
Ako koristite druge lijekove, pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Upozorenja Važno je znati da:
Korištenje, osobito ako je dugotrajno, proizvoda za lokalnu uporabu može izazvati pojave senzibilizacije i izazvati neželjene učinke.U tom slučaju potrebno je prekinuti liječenje i posavjetovati se s liječnikom.
Proizvod se ne smije koristiti u blizini sluznice.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Somatoline: Doziranje
Koliko:
Vrećice: lokalno nanesite 20 g proizvoda dnevno (jednako 2 vrećice) prva dva dana, zatim 10 g proizvoda (jednako 1 vrećici) dnevno ili svaki drugi dan.
Ako se proizvod namjerava koristiti na bedrima, prva dva dana nanesite 1 vrećicu za svako bedro, sljedećih dana pola vrećice po bedru.
Bočica s više doza s dozatorom (4 spreja odgovaraju 10 g proizvoda): lokalno nanesite 20 g proizvoda dnevno (jednako 8 prskanja) prva dva dana, zatim 10 g proizvoda (jednako 4 prskanja) dnevno ili danima naizmjenično.
Ako ćete proizvod koristiti na bedrima, prva dva dana nanesite 4 spreja po bedru, 2 prskanja po bedru sljedećih dana.
Za 1 isporuku pritisnite pumpicu za doziranje do kraja.
UPOZORENJE: nemojte prekoračiti preporučene doze bez savjeta liječnika.
Kada i koliko dugo:
Svaki ciklus liječenja može se kretati od najmanje 15-20 dana do maksimalno 2-3 mjeseca i može se ponavljati u različitim vremenskim intervalima.
Posavjetujte se sa svojim liječnikom ako se poremećaj ponavlja ili ako ste primijetili nedavne promjene u njegovim karakteristikama.
Kao:
Nanesite proizvod na područje koje se tretira, lagano masirajući dok se potpuno ne upije.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Somatolina
U slučaju slučajnog gutanja / unosa prevelike doze SOMATOLINE® -a, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Nuspojave Koje su nuspojave somatolina
Ne postoje poznate nuspojave koje se mogu pripisati liječenju.
Slučajevi sa simptomima koji se mogu pripisati poremećaju funkcije štitnjače zabilježeni su vrlo rijetko. Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Ove nuspojave su obično prolazne. Međutim, kada se pojave, preporučljivo je konzultirati se s liječnikom ili ljekarnikom.
Važno je obavijestiti svog liječnika ili ljekarnika o svim neželjenim učincima koji nisu opisani u uputama za uporabu. Zatražite i ispunite obrazac izvješća o neželjenim učincima koji je dostupan u ljekarni (obrazac B).
Istek i zadržavanje
Pogledajte datum isteka naznačen na pakiranju. Ovaj datum namijenjen je proizvodu u netaknutom pakiranju, pravilno pohranjenom.
Nisu potrebne posebne mjere opreza pri skladištenju.
UPOZORENJE: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Boca: nakon upotrebe zatvorite izljev s posebnim čepom na dozatoru.
Važno je uvijek imati na raspolaganju podatke o lijeku, stoga čuvajte i kutiju i upute o lijeku.
Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata djece.
Other_information "> Ostale informacije
Sastav
100 g emulzije sadrži: AKTIVNI SASTOJCI: 100 mg levotiroksina, 300 mg escina.
POMOĆNI POMOĆNI materijali: gliceril monostearat A.E., tekući parafin, deciloleat, nekristalizirajući sorbitol 70%, poliakrilamid izoparafin lauret-7, imidazolidinilurea, metil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat, monohidrat limunske kiseline, parfem ruže, pročišćen.
Kako izgleda
SOMATOLINE® dolazi u obliku emulzije za kožu i dostupan je u:
- vrećice s jednom dozom od 10 g, u pakiranjima od 10, 15, 30, 45 i 60 vrećica.
- višedozna boca s dozatorom, 15 i 25 aplikacija.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA -
SOMATOLIN 0,1% + 0,3% EMULZIJA KOŽE
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV -
100 g emulzije sadrži:
aktivni sastojci: 100 mg levotiroksina
escin 300 mg
Pomoćne tvari s poznatim učincima: metil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK -
Emulzija za kožu.
04.0 KLINIČKI PODACI -
04.1 Terapeutske indikacije -
Stanja lokalizirane masnoće praćena celulitom.
SOMATOLINE je indiciran kod odraslih.
04.2 Doziranje i način primjene -
Doziranje i način primjene
Vrećice : lokalno primjenjujte 20 g proizvoda dnevno (jednako 2 vrećice) prva dva uzastopna dana, zatim 10 g proizvoda (jednako 1 vrećici) dnevno ili svaki drugi dan.
Ako se proizvod namjerava koristiti na bedrima, prva dva dana nanesite 1 vrećicu (10 g) na svako bedro. Sljedećih dana pola vrećice (5 g) po bedru.
Bočica s više doza s dozatorom : (4 spreja odgovaraju 10 g proizvoda).
Nanesite lokalno 20 g proizvoda dnevno (jednako 8 prskanja) prva dva dana, zatim 10 g proizvoda (jednako 4 prskanja) dnevno ili svaki drugi dan.
Ako ćete proizvod koristiti na bedrima, primijenite dozu koja odgovara 4 spreja (10 g) za svako bedro prva dva dana. Sljedećih dana 2 pumpe (5 g) po bedru.
Za 1 isporuku pritisnite dozator do kraja.
Svaki ciklus liječenja može trajati od najmanje 15 - 20 dana do maksimalno 2 - 3 mjeseca i može se ponavljati u različitim vremenskim intervalima. Masirajte proizvod na području koje se tretira (čija površina u pravilu ne smije prelaziti 15 cm po strani), sve dok se potpuno ne upije. Slijedi druga dublja masaža, koja traje nekoliko minuta (5 "-10"). Ako je koža masna ili zadebljala, preporučljivo je najprije oprati područje koje se tretira, dobro osušiti, a zatim vježbati jednostavnu masažu dok se ne pojavi blago crvenilo; zatim nastavite s primjenom liječenja kako je gore ilustrirano; klinički rezultati općenito počinju postajati evidentni pred kraj drugog tjedna liječenja.
Pedijatrijska populacija
Sigurnost i djelotvornost u djece i adolescenata još nisu dokazani.
Nema dostupnih podataka.
04.3 Kontraindikacije -
Preosjetljivost na djelatne tvari ili na bilo koju pomoćnu tvar navedenu u dijelu 6.1.
Netolerancija na jod.
Općenito kontraindicirano u trudnoći i tijekom dojenja (vidjeti stavak 4.6).
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi -
Korištenje, osobito ako se ponavlja ili je dugotrajno, proizvoda za lokalnu uporabu može izazvati pojave senzibilizacije. Ako se to dogodi, prekinuti liječenje i procijeniti potrebu za uvođenjem odgovarajuće terapije.
Ne koristiti u blizini sluznice.
SOMATOLINE sadrži para-hidroksibenzoate koji mogu izazvati alergijske reakcije (uključujući i odgođene).
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija -
Ne postoje pojave netolerancije ili nekompatibilnosti s drugim lijekovima.
04.6 Trudnoća i dojenje -
Nema poznatih eksperimentalnih ili kliničkih podataka koji bi osporili uporabu proizvoda tijekom trudnoće. Međutim, oprez ne savjetuje primjenu proizvoda tijekom trudnoće ili dojenja.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima -
Somatolin ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave -
Slučajevi sa simptomima koji se mogu pripisati poremećaju funkcije štitnjače zabilježeni su vrlo rijetko.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Izvještavanje o sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem web stranice: http: //agenziafarmaco.gov .it/it/responsabili
04.9 Predoziranje -
Nisu istaknuti fenomeni predoziranja.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA -
05.1 "Farmakodinamička svojstva -
Farmakoterapijska skupina: Ostali dermatološki pripravci - razne asocijacije.
ATC oznaka: D11AX99
Aktivni sastojci SOMATOLINE -a djeluju uglavnom na masno tkivo, aktivirajući proces hidrolize i mobilizacije triglicerida i masnih kiselina te djelujući inhibirajuće na sintezu lipida. Oni također djeluju na propusnost kapilara, djeluju protiv edema i uklanjaju stajaće tekućine u tkivima, provodeći učinak mobilizacije na razini tkiva u zbirkama slane vode, često prisutnih u tkivima zahvaćenim celulitom.
05.2 "Farmakokinetička svojstva -
U granicama navedene doze, nema sustavne apsorpcije aktivnih sastojaka sadržanih u SOMATOLINU.
05.3 Pretklinički sigurnosni podaci -
U granicama navedene doze, SOMATOLINE ne uzrokuje sustavne nuspojave i ne ometa glavne parametre funkcije štitnjače.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomoćne tvari -
Gliceril monostearat A.E., ksantanska guma, tekući parafin, deciloleat, 70% sorbitol koji se ne može kristalizirati, poliakrilamid izoparafin lauret-7, imidazolidinilurea, metil para-hidroksibenzoat, propil para-hidroksibenzoat, monohidrat limunske kiseline, parfem ruže, pročišćena.
06.2 Inkompatibilnost "-
Nepoznato.
06.3 Rok valjanosti "-
4 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju -
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja -
• Vrećica spojena papir-aluminij-polietilen, sadrži 10 g proizvoda.
• Polipropilenska boca kapaciteta 100-150-250 ml (što odgovara 10, 15, 25 aplikacija) koja sadrži polietilensku vrećicu i polipropilenski dozator s butilnim brtvama. Boca je zatvorena polipropilenskim čepom. Polipropilenski zatvarač za otvor za doziranje.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje -
Ne morate slijediti posebne upute za uporabu proizvoda.
Za ispuštanje točne količine proizvoda iz višedozne bočice s dozatorom, pazite da dozator do kraja pritisnete.
Nakon uporabe, zatvorite izljev s posebnom kapicom na dozatoru.
Neiskorišteni lijekovi i otpad nastali iz ovog lijeka moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
07.0 NOSITELJ "Odobrenja za stavljanje u promet" -
Italijansko -britanska tvrtka L.MANETTI H.ROBERTS & C. za dionice - Firenca.
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET -
SOMATOLINE 0,1% + 0,3% EMULZIJA KOŽE - 10 vrećica AIC br. 022816019
SOMATOLINE 0,1% + 0,3% EMULZIJA KOŽE - 15 vrećica AIC br. 022816072
SOMATOLINE 0,1% + 0,3% EMULZIJA KOŽE - 30 vrećica AIC br. 022816021
SOMATOLINE 0,1% + 0,3% EMULZIJA KOŽE - 35 vrećica AIC br. 022816108
SOMATOLINE 0,1% + 0,3% EMULZIJA KOŽE - boca s dozatorom 10 aplikacija AIC br. 022816045
SOMATOLINE 0,1% + 0,3% EMULZIJA KOŽE - boca s dozatorom 15 aplikacija AIC br. 022816058
SOMATOLINE 0,1% + 0,3% EMULZIJA KOŽE - boca s dozatorom 25 aplikacija AIC br. 022816060
SOMATOLINE 0,1% + 0,3% EMULZIJA KOŽE - 45 vrećica AIC br. 022816084
SOMATOLINE 0,1% + 0,3% EMULZIJA KOŽE - 60 vrećica AIC br. 022816096
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA -
datum prve autorizacije:
Kutija s 10 vrećica: 23. studenog 1973. godine
Kutija s 30 vrećica: 1. prosinca 1984. godine
Boce 100, 150, 250 ml: 31. prosinca 2003. godine
Kutija s 15 vrećica: 21. siječnja 2009
Kutije s 45 i 60 vrećica: 23. lipnja 2011
Kutija s 35 vrećica: 9. lipnja 2014
posljednji datum obnove: 1. lipnja 2010.
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA -
19. rujna 2014