Što je Sancuso - Granisetron?
Sancuso je lijek koji sadrži djelatnu tvar granisetron. Dostupan je kao transdermalni flaster (koji omogućuje primjenu lijeka kroz kožu). Svaki flaster oslobađa 3,1 mg aktivne tvari granisetron u 24 sata.
Sancuso je 'hibridni generički lijek'. To znači da je Sancuso sličan "referentnom lijeku" koji sadrži istu djelatnu tvar, ali je način davanja drugačiji. Referentni lijek za Sancuso je Kytril, koji se daje oralno, dok je Sancuso flaster koji se nanosi na kožu.
Za što se koristi Sancuso - Granisetron?
Sancuso je antiemetik (lijek koji sprječava mučninu i povraćanje). Koristi se za sprječavanje mučnine i povraćanja u pacijenata koji se podvrgavaju određenim vrstama kemoterapije (lijekovi protiv raka) koji izazivaju umjerenu ili tešku mučninu i povraćanje. Sancuso je indiciran samo kod odraslih osoba koje bi imale poteškoća s gutanjem lijekova i u slučajevima kada kemoterapijsko liječenje ima očekivano trajanje od 3-5 dana.
Lijek se može nabaviti samo na recept.
Kako se koristi Sancuso - Granisetron?
Transdermalni flaster se stavlja 24 do 48 sati prije kemoterapije. Flaster treba staviti na zdravu, čistu i suhu kožu, s vanjske strane nadlaktice ili, ako to nije moguće, na trbuh. Flaster se može nositi do sedam dana, ovisno o trajanju kemoterapije, i mora se ukloniti najmanje 24 sata nakon završetka kemoterapije. flaster se ne smije rezati na nekoliko dijelova.
Kako funkcionira Sancuso - Granisetron?
Djelatna tvar u Sancusu, granisetron, je "antagonist 5HT3". Odnosno, sprječava da se kemikalija u tijelu naziva 5-hidroksitriptamin (5HT, poznat i kao serotonin) veže za 5HT3 receptore u mozgu i crijevima. Kada se 5HT veže za ove receptore, obično uzrokuje mučninu i povraćanje. Blokirajući ih receptori, Sancuso sprječava osjećaj mučnine i povraćanja koji su često povezani s određenim vrstama kemoterapije.
Kako je ispitivano Sancuso - Granisetron?
Budući da je Sancuso hibridni generički lijek, podnositelj zahtjeva je uz rezultate svojih studija dostavio i usporedne podatke o referentnom lijeku.
Korist Sancusa u sprječavanju mučnine i povraćanja uzrokovane kemoterapijom ispitana je u jednoj glavnoj studiji u kojoj je sudjelovalo ukupno 641. Pacijenti su prošli više dana kemoterapije koja je stimulirala mučninu i povraćanje u Studiji su uspoređivali transdermalni flaster Sancuso koji se nosio sedam dana i granisetron koji se uzima oralno jednom dnevno tijekom trajanja kemoterapije.
Glavno mjerilo učinkovitosti bio je broj pacijenata kod kojih se mučnina i povraćanje moglo kontrolirati, tj. Nisu zabilježene epizode povraćanja ili trzanja (snažne nehotične kontrakcije želuca popraćene željom za povraćanjem), ali samo blaga mučnina bez potrebe uzimati druge antiemetičke lijekove za brzo ublažavanje učinaka kemoterapije.
Kakvu je korist Sancuso pokazao tijekom studija?
Transcusmalni flaster Sancuso pokazao je slične učinke kao granisetron koji se uzimao oralno u prevenciji povraćanja i mučnine nakon kemoterapije: 60,2% pacijenata liječenih Sancuso transdermalnim flasterom (171 od 284) uspjelo je kontrolirati mučninu i povraćanje u usporedbi sa 64,8% ispitanika liječeni granisetronom koji se primjenjuje oralno (193 od 298).
Koji je rizik povezan sa Sancusom?
Najčešća nuspojava kod lijeka Sancuso (viđena u 1 do 10 pacijenata na 100) je zatvor. Većina nuspojava bila je blaga do umjerena. Za potpuni popis nuspojava prijavljenih kod lijeka Sancuso pogledajte brošuru.
Sancuso se ne smije koristiti u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na granisetron, druge antagoniste 5HT3 ili bilo koji drugi sastojak.
Zašto je Sancuso - Granisetron odobren?
CHMP je smatrao da Sancuso transdermalni flaster pokazuje sličnu korist kao granisetron koji se uzima oralno. Iako Sancuso ima kasniji početak djelovanja, CHMP je smatrao da bi mogao ponuditi korist pacijentima s poteškoćama u gutanju, kojima bi inače trebalo svakodnevno davati intravenozne antiemetičke lijekove. Stoga je CHMP odlučio da koristi lijeka premašuju identificirali rizike i preporučili izdavanje "odobrenja za stavljanje lijeka u promet" za Sancuso.
Više informacija o Sancusu - Granisetron
Dana 20. travnja 2012. Europska komisija izdala je "odobrenje za stavljanje lijeka u promet" za Sancuso, koje vrijedi u cijeloj Europskoj uniji.
Za više informacija o Sancuso terapiji pročitajte uputu o lijeku (uključen u EPAR) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 03-2012.
Podaci o Sancusu - Granisetronu objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
