Aktivni sastojci: Levonorgestrel, Etinilestradiol
Miranova 0,1 mg + 0,02 mg obložene tablete
Zašto se koristi Miranova? Čemu služi?
Miranova je kombinirani hormonski kontraceptiv (COC) koji se koristi za sprječavanje trudnoće.
Svaka tableta sadrži malu količinu dva različita ženska hormona, levonorgestrela i etinil estradiola (farmakoterapeutska skupina progestagena i estrogena).
Kontracepcijske pilule koje sadrže dva hormona nazivaju se "kombinirane pilule".
Kontraindikacije Kada se Miranova ne smije koristiti
Nemojte uzimati Miranovu
- ako ste alergični na levonorgestrel, etinil estradiol ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka; Nemojte koristiti Miranovu ako imate neko od dolje navedenih stanja. Ako imate neko od dolje navedenih stanja, obratite se svom liječniku. Vaš liječnik razgovarat će o tome s vama.druge metode kontrole rađanja koje bi vam mogle biti prikladnije.
- ako imate (ili ste ikada imali) krvni ugrušak u posudi noge (duboka venska tromboza, DVT), plućima (plućna embolija, PE) ili drugim organima;
- ako znate da imate poremećaj koji utječe na zgrušavanje krvi, kao što je nedostatak proteina C, nedostatak proteina S, nedostatak antitrombina-III, faktora V Leiden ili antifosfolipidna protutijela;
- ako ćete imati "operaciju ili ćete dugo ležati (vidjeti dio" Krvni ugrušci ");
- ako ste ikada imali srčani ili moždani udar;
- ako imate (ili ste ikada imali) anginu pektoris (stanje koje uzrokuje jaku bol u prsima i može biti prvi znak srčanog udara) ili prolazni ishemijski napad (TIA - privremeni simptomi moždanog udara);
- ako imate neku od sljedećih bolesti, koja bi mogla povećati rizik od stvaranja krvnih ugrušaka u arterijama: teški dijabetes s oštećenjem krvnih žila, vrlo visok krvni tlak, vrlo visoka razina masti (kolesterola ili triglicerida) u krvi, bolest poznata kao hiperhomocisteinemija (velika količina homocisteina u krvi);
- ako imate (ili ste ikada imali) vrstu migrene koja se naziva "migrena s aurom";
- ako imate vaskularne očne bolesti;
- ako imate ili ste ikada imali žuticu (žutilo kože) ili tešku bolest jetre; u tom slučaju nemojte koristiti Miranovu sve dok se vrijednosti funkcije jetre ne vrate u normalu;
- ako imate ili ste ikada imali rak dojke ili genitalija
- ako imate ili ste ikada imali dobroćudan ili zloćudni rak jetre;
- ako imate vaginalno krvarenje nepoznatog podrijetla;
- ako ste ili sumnjate da ste trudni;
- u kombinaciji s Ritonavirom (antivirusnim lijekom).
Ako se bilo koje od ovih stanja prvi put pojavi tijekom uporabe lijeka, odmah ga prestanite uzimati i posavjetujte se s liječnikom. U međuvremenu koristite nehormonske metode kontracepcije. Vidi također "Opće napomene".
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Miranovu
Prije uzimanja Miranove razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Općenite bilješke
Prije nego počnete uzimati Miranovu, trebali biste pročitati podatke o krvnim ugrušcima u odjeljku "Krvni ugrušci". Posebno je važno pročitati simptome krvnog ugruška (vidjeti dio "Krvni ugrušci").
Prije nego što počnete ili ponovno počnete uzimati Miranova, preporučljivo je provesti temeljit liječnički pregled i trudnoća se mora isključiti. Također je preporučljivo provoditi povremene preglede, najmanje jednom godišnje, tijekom primjene lijeka. Vrsta posjeta, utvrdit će liječnik, a posebno će imati za cilj kontrolu krvnog tlaka, dojke, trbuha i opći ginekološki pregled, uključujući Papa test i relativne krvne pretrage.
Kao i sve kontracepcijske pilule, Miranova ne štiti od HIV infekcije (AIDS -a) ili bilo koje druge spolno prenosive bolesti.
Miranova je propisana za osobnu uporabu i ne smije biti dostupna više osoba istovremeno.
Kada biti posebno oprezan s Miranovom
Kada biste trebali posjetiti liječnika?
Hitno se obratite liječniku
ako primijetite moguće znakove krvnog ugruška koji mogu ukazivati na to da patite od krvnog ugruška u nozi (duboka venska tromboza), krvnog ugruška u plućima (plućna embolija), srčanog ili moždanog udara (pogledajte sljedeći odlomak " Krvni ugrušak (tromboza) ").
Za opis simptoma ovih ozbiljnih nuspojava idite na odjeljak "Kako prepoznati krvni ugrušak".
U ovoj uputi opisane su neke situacije u kojima je potrebno prestati uzimati lijek ili u kojima može doći do smanjenja učinkovitosti lijeka. U takvim situacijama ne biste trebali imati spolne odnose ili biste trebali poduzeti dodatne mjere protiv hormonske kontracepcije, poput upotrebe kondoma ili drugih barijernih metoda. Nemojte koristiti metode ritma i bazalne temperature, koje mogu biti nepouzdane, jer pilula mijenja normalne promjene u temperaturi i cervikalnoj sluzi koja se javlja tijekom menstrualnog ciklusa.
Ako imate bilo koje od dolje navedenih stanja, primjena kombinirane pilule može zahtijevati pažljiv nadzor vašeg liječnika.Upozorite svog liječnika na bilo koje od dolje navedenih stanja prije nego počnete koristiti Miranova. Vaš liječnik može preporučiti drugačiju (nehormonsku) metodu kontracepcije.
Recite svom liječniku ako se nešto od sljedećeg odnosi na vas. Ako se ovo stanje pojavi ili pogorša tijekom uzimanja Miranove, morate obavijestiti svog liječnika.
- dim;
- dijabetes;
- pretežak;
- povišeni krvni tlak (hipertenzija);
- defekti srčanih zalistaka ili određene smetnje srčanog ritma;
- površinski flebitis (upala vena);
- proširene vene;
- povijest tromboze, srčanog ili moždanog udara (uključujući i kod bliskih članova obitelji);
- migrena (jednostrana glavobolja);
- depresija;
- epilepsija (vidi "Ostali lijekovi i Miranova");
- povijest visoke razine kolesterola i triglicerida (masti) u krvi (uključujući i kod bliskih članova obitelji);
- grudi u grudima;
- obiteljska anamneza raka dojke;
- bolest jetre ili žučnog mjehura;
- porfirija (metabolička abnormalnost krvi);
- ako patite ili ste patili od trenutne ili prethodne kloazme (žuto-smeđe mrlje na koži, osobito na licu). U tom slučaju izbjegavajte dugotrajno izlaganje suncu ili ultraljubičastim zrakama;
- ako ste bolovali od gestacijskog herpesa (autoimuna kožna bolest koja pogađa žene tijekom trudnoće ili neposredno nakon porođaja);
- neka patološka stanja karakterizirana rezistencijom na aktivirani protein C, hiperhomocisteinemijom, nedostatkom antitrombina III, nedostatkom proteina C, nedostatkom proteina S, antifosfolipidnim protutijelima (antikardiolipinska antitijela, lupus antikoagulant), koja predisponiraju nastanak venske ili arterijske tromboze;
- Sydenhamova horea (poremećaj središnjeg živčanog sustava);
- gubitak sluha zbog otoskleroze.
- ako imate nasljedni angioedem, lijekovi koji sadrže estrogen mogu izazvati ili pogoršati simptome angioedema. Ako primijetite simptome angioedema poput oticanja lica, jezika i / ili ždrijela i / ili poteškoće pri gutanju ili košnice s otežanim disanjem, odmah obavijestite svog liječnika.
- ako imate Crohnovu bolest ili ulcerozni kolitis (kronična upalna bolest crijeva);
- ako imate sistemski eritematozni lupus (SLE, bolest koja utječe na prirodni obrambeni sustav);
- ako imate hemolitički uremijski sindrom (HUS, poremećaj zgrušavanja krvi koji uzrokuje oslabljenu funkciju bubrega);
- ako imate anemiju srpastih stanica (nasljednu bolest crvenih krvnih stanica);
- ako imate visoku razinu masti u krvi (hipertrigliceridemiju) ili "pozitivnu obiteljsku anamnezu ovog stanja." Hipertrigliceridemija je povezana s povećanim rizikom od razvoja pankreatitisa (upala gušterače);
- ako ćete imati "operaciju ili ćete dugo ležati (vidjeti dio" Krvni ugrušci ");
- ako ste tek rodili, rizik od razvoja krvnih ugrušaka je veći. Pitajte svog liječnika koliko dugo nakon poroda možete početi uzimati Miranovu;
- ako imate "upalu vena ispod kože (površinski tromboflebitis);
- ako imate proširene vene.
U slučaju prvog pojavljivanja, recidiva ili pogoršanja bilo kojeg od gore navedenih stanja tijekom korištenja pilule, obratite se svom liječniku.
Nemojte uzimati pripravke gospine trave (Hypericum perforatum) istodobno s lijekovima koji sadrže oralne kontraceptive, digoksin, teofilin, karbamazepin, fenobarbital, fenitoin zbog rizika od smanjenja razine u krvi i smanjene terapijske učinkovitosti oralnih kontraceptiva, digoksina, teofilina, karbamazepina, fenobarbital, fenitoin (vidi "Ostali lijekovi i Miranova").
KRVNI UGRUŠCI
Korištenje kombiniranog hormonskog kontraceptiva, poput Miranove, povećava rizik od nastanka krvnog ugruška u usporedbi s neupotrebom. U rijetkim slučajevima krvni ugrušak može začepiti krvne žile i uzrokovati ozbiljne probleme. Mogu se razviti krvni ugrušci.
- u venama (tzv. "venska tromboza", "venska tromboembolija" ili VTE)
- u arterijama (naziva se "arterijska tromboza", "arterijska tromboembolija" ili ATE).
Liječenje od krvnih ugrušaka nije uvijek potpuno. Rijetko se mogu pojaviti dugotrajni teški učinci ili, vrlo rijetko, mogu biti smrtonosni.
Važno je zapamtiti da je ukupni rizik od nastanka štetnog krvnog ugruška povezanog s Miranovom nizak.
KAKO PREPOZNATI KRVNI UGLAS
Odmah se obratite liječniku ako primijetite neki od sljedećih znakova ili simptoma.
- bol ili osjetljivost u nozi koji se mogu osjetiti samo dok stojite ili hodate
- pojačan osjećaj topline u zahvaćenoj nozi
- promjena boje kože na nozi, poput blijede, crvene ili plave boje.
- otežano disanje ili naglo, neobjašnjivo ubrzano disanje;
- iznenadni kašalj bez očitog uzroka, koji može uzrokovati ispuštanje krvi;
- oštra bol u prsima koja se može pojačati s dubokim disanjem;
- jaka omaglica ili vrtoglavica;
- ubrzan ili nepravilan rad srca;
- jaki bolovi u trbuhu
- trenutni gubitak vida ili
- bezbolno zamućenje vida koje može napredovati do gubitka vida
- bol u prsima, nelagoda, osjećaj pritiska ili težine;
- osjećaj stiskanja ili punoće u prsima, ruci ili ispod prsne kosti;
- osjećaj sitosti, probavne smetnje ili gušenje;
- nelagoda u gornjem dijelu tijela koja zrači u leđa, čeljust, grlo, ruke i trbuh;
- znojenje, mučnina, povraćanje ili vrtoglavica;
- izrazita slabost, tjeskoba ili nedostatak zraka;
- ubrzani ili nepravilni otkucaji srca.
- iznenadna utrnulost ili slabost lica, ruke ili noge, osobito s jedne strane tijela;
- iznenadna zbunjenost, poteškoće u govoru ili razumijevanju;
- iznenadne poteškoće s vidom na jedno ili oba oka;
- iznenadne poteškoće pri hodanju, vrtoglavica, gubitak ravnoteže ili koordinacije;
- iznenadna, teška ili dugotrajna migrena bez poznatog uzroka
- gubitak svijesti ili nesvjestica sa ili bez napadaja.
- oticanje i blijedoplava boja jednog ekstremiteta;
- jaka bol u trbuhu (akutni trbuh).
KRVNI UGLASI U VENI
Što se može dogoditi ako se krvni ugrušak formira u veni?
Korištenje kombiniranih hormonskih kontraceptiva povezano je s povećanim rizikom od stvaranja krvnih ugrušaka u venama (venska tromboza). Međutim, te su nuspojave rijetke. U većini slučajeva javljaju se u prvoj godini uporabe. Kombiniranog hormonskog kontraceptiva .
Ako se krvni ugrušak formira u veni na nozi ili stopalu, to može uzrokovati duboku vensku trombozu (DVT).
Ako krvni ugrušak putuje iz noge i zaglavi se u plućima, to može uzrokovati "plućnu emboliju".
Vrlo rijetko se ugrušak može stvoriti u drugom organu poput oka (tromboza vene retine).
Kada je rizik od razvoja krvnog ugruška u veni najveći?
Rizik od nastanka krvnog ugruška u veni najveći je tijekom prve godine od prvog uzimanja kombinirane hormonske kontracepcije. Rizik može biti još veći ako ponovno počnete uzimati kombiniranu hormonsku kontracepciju (isti lijek ili drugi lijek) nakon pauze od 4 ili više tjedana.
Nakon prve godine rizik se smanjuje, ali je uvijek nešto veći nego ako ne koristite kombiniranu hormonsku kontracepciju.
Kad prestanete uzimati Miranovu, rizik od stvaranja krvnog ugruška vraća se u normalu u roku od nekoliko tjedana.
Koliki je rizik od razvoja krvnog ugruška?
Rizik ovisi o vašem prirodnom riziku od VTE i vrsti kombinirane hormonske kontracepcije koju uzimate.
Opći rizik od razvoja krvnog ugruška u nozi ili plućima (DVT ili PE) s Miranovom je nizak.
- Od 10.000 žena koje ne koriste nikakve kombinirane hormonske kontraceptive i koje nisu trudne, oko 2 će razviti krvni ugrušak u godinu dana.
- Od 10.000 žena koje koriste kombinirane hormonske kontraceptive koji sadrže levonorgestrel, noretisteron ili norgestimate poput Miranove, oko 5-7 će razviti krvni ugrušak u godinu dana.
- Rizik od razvoja krvnog ugruška ovisi o vašoj povijesti bolesti (pogledajte pod "Čimbenici koji povećavaju rizik od stvaranja krvnog ugruška").
Čimbenici koji povećavaju rizik od nastanka krvnog ugruška u veni Rizik od razvoja krvnog ugruška uz Miranovu je nizak, ali neka stanja povećavaju rizik. Njegov rizik je veći:
- ako imate prekomjernu tjelesnu težinu (indeks tjelesne mase ili BMI veći od 30 kg / m2);
- ako je član vaše uže obitelji imao krvni ugrušak u nozi, plućima ili drugim organima u mladosti (manje od 50 godina). U tom slučaju mogli biste imati nasljedni poremećaj zgrušavanja krvi;
- ako ćete ići na operaciju ili ako morate dugo ležati zbog ozljede ili bolesti ili ako imate nogu u gipsu. Možda ćete morati prestati uzimati Miranovu nekoliko tjedana prije operacije ili tijekom razdoblje kada ste manje pokretni. Ako morate prestati uzimati Miranovu, pitajte svog liječnika kada ga možete ponovno početi uzimati;
- s godinama (osobito nakon 35. godine života);
- ako ste rodili prije manje od nekoliko tjedana.
Rizik od stvaranja krvnog ugruška povećava se što imate više stanja. Putovanje zrakoplovom (dulje od 4 sata) može privremeno povećati rizik od stvaranja krvnih ugrušaka, osobito ako imate neke druge navedene čimbenike rizika. Važno je da obavijestite svog liječnika ako se bilo što od navedenog odnosi na vas, čak i ako niste sigurni. Vaš liječnik može odlučiti da prestanete uzimati Miranovu. Ako se bilo koje od gore navedenih stanja promijeni tijekom korištenja Miranove, na primjer ako bliski rođak ima trombozu bez poznatog razloga ili ako dobijete na težini, obratite se svom liječniku. .
KRVNI UGLASI U ARTERIJI
Što se može dogoditi ako se krvni ugrušak formira u "arteriji"?
Kao i krvni ugrušci u veni, ugrušci u arterijama mogu uzrokovati ozbiljne probleme, na primjer, mogu uzrokovati srčani ili moždani udar.
Čimbenici koji povećavaju rizik od razvoja krvnog ugruška u arteriji
Važno je napomenuti da je rizik od srčanog ili moždanog udara povezan s uporabom Miranove vrlo nizak, ali se može povećati:
- s povećanjem dobi (preko 35 godina);
- ako pušite. Kada koristite kombinirane hormonske kontraceptive poput Miranove, savjetuje se prestanak pušenja. Ako ne možete prestati pušiti i imate više od 35 godina, liječnik vam može savjetovati da koristite drugu vrstu kontracepcije;
- ako imate prekomjernu težinu;
- ako imate visok krvni tlak;
- ako je član vaše uže obitelji imao srčani ili moždani udar u mladosti (manje od 50 godina). U tom slučaju također možete biti izloženi visokom riziku od srčanog ili moždanog udara;
- ako vi ili vaš bliski rođak imate visoku razinu masti u krvi (kolesterol ili trigliceride);
- ako patite od migrena, osobito migrena s aurom;
- ako imate problema sa srcem (kvar ventila, poremećaj srčanog ritma koji se naziva atrijska fibrilacija);
- ako imate dijabetes.
Ako imate više od jednog od ovih stanja ili ako je neko od njih posebno teško, rizik od razvoja krvnog ugruška može biti još veći.
Ako se neki od gore navedenih uvjeta promijeni tijekom korištenja lijeka Miranova, na primjer ako počnete pušiti, ako bliski rođak ima trombozu iz nepoznatog razloga ili ako dobijete na težini, obratite se svom liječniku.
Tumori
Dijagnoza raka dojke nešto je češća u žena koje koriste tablete nego u onih iste dobi koje to ne čine. Blagi porast broja dijagnoza raka dojke postupno nestaje tijekom 10 godina nakon prestanka liječenja. Nije poznato je li razlika posljedica pilule. Ovo povećanje moglo bi biti posljedica ranije dijagnoze, jer se žene češće viđaju, biološkog učinka tablete ili oboje. Rak dojke dijagnosticiran kod žena koje uzimaju pilule ima tendenciju da bude manje klinički uznapredovao od raka dojke. ne koristiti. Benigni tumori jetre, a još rjeđe zloćudni tumori jetre prijavljeni su kod žena koje uzimaju pilulu. Ovi tumori mogu uzrokovati unutarnje krvarenje. trbuh. Rak vrata maternice (grlića maternice) prijavljen je češće kod žena koje dugo koriste tablete. Geneza tumora općenito.
Periodične provjere
Dok koristite pilulu, liječnik će vas zamoliti da dolazite na povremene preglede, obično svake godine.
Posjetite svog liječnika što je prije moguće:
- ako primijetite bilo kakve promjene u svom zdravstvenom stanju, posebno one navedene u ovoj uputi (pogledajte također "Nemojte koristiti Miranovu" i "Upozorenja i mjere opreza". Ne zaboravite pozivanje na članove uže obitelji);
- ako osjetite kvržicu u dojkama;
- ako trebate koristiti druge lijekove (vidjeti također "Ostali lijekovi i Miranova");
- ako ste imobilizirani ili trebate na operaciju (posavjetujte se s liječnikom najmanje četiri tjedna prije);
- ako imate jako i neobično krvarenje iz rodnice;
- ako ste zaboravili uzeti tablete u prvom tjednu korištenja i imali ste spolne odnose sedam dana prije zaborava;
- ako nemate mjesečnicu dva uzastopna ciklusa ili sumnjate na trudnoću, nemojte započinjati novo pakiranje bez dopuštenja liječnika.
Prestanite uzimati tablete i odmah se obratite svom liječniku ako primijetite moguće znakove tromboze:
- kašalj koji počinje iznenada;
- jaka bol u prsima koja može zračiti u lijevu ruku;
- iznenadni nedostatak zraka;
- neuobičajena, teška, dugotrajna glavobolja ili napad migrene;
- djelomičan ili potpuni gubitak vida ili dvostruki vid;
- nejasan govor ili nemogućnost govora;
- nagle promjene sluha, mirisa i okusa;
- omaglica ili nesvjestica;
- slabost ili utrnulost bilo kojeg dijela tijela;
- jaka bol u trbuhu;
- jaka bol ili oteklina na jednoj nozi.
Gore navedene situacije i simptomi ilustrirani su i detaljnije objašnjeni u drugim odjeljcima ove brošure.
Djeca i adolescenti
Sigurnost i djelotvornost lijeka Miranova u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu utvrđeni. Nema dostupnih podataka.
Bolesnici s oštećenjem jetre (jetre)
Nemojte uzimati Miranovu ako imate bolest jetre. Pogledajte "Nemojte koristiti Miranovu" i "Upozorenja i mjere opreza".
Bolesnici s oštećenjem bubrega (bubrega)
Miranova nije posebno proučavana u bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak lijeka Miranova
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Neki lijekovi mogu spriječiti učinkovito djelovanje tablete. To uključuje:
- primidon, fenitoin, barbiturati, karbamazepin, oksikarbamazepin, topiramat, felbamat (koristi se za liječenje epilepsije),
- rifampicin i rifabutin (koriste se za liječenje tuberkuloze),
- ritonavir, nevirapin (koristi se za liječenje HIV infekcija i hepatitisa C),
- modafinil (koristi se za liječenje prekomjerne pospanosti povezane s narkolepsijom) i flunarizin,
- griseofulvin i azolni antimikoti, poput itrakonazola, vorikonazola, flukonazola (koriste se za liječenje gljivičnih infekcija),
- makrolidni antibiotici poput klaritromicina, eritromicina (koriste se za liječenje bakterijskih infekcija),
- blokatori kalcijevih kanala, poput verapamila i diltizema (koriste se za liječenje nekih srčanih oboljenja i visokog krvnog tlaka),
- etorikoksib (koristi se u liječenju artritisa, osteoartritisa).
Miranova može utjecati na djelovanje nekih drugih lijekova, poput:
- lijekovi koji sadrže ciklosporin (koriste se za sprječavanje reakcija odbacivanja transplantata),
- lamotrigin (koristi se za liječenje epilepsije),
- melatonin (hormon)
- midazolam (sedativ),
- teofilin (koristi se za proširenje dišnih putova),
- tizanidin (koristi se za širenje mišića).
Nemojte uzimati pripravke gospine trave Hypericum perforatum istodobno s oralnim kontraceptivima jer bi to moglo dovesti do gubitka učinkovitosti kontracepcije. Prijavljene su neželjene trudnoće i nastavak menstruacije. To je zbog indukcije enzima odgovornih za metabolizam lijekova.preparacijama na bazi Hypericum perforatum. Učinak indukcije može trajati najmanje 2 tjedna nakon prestanka liječenja proizvodima Hypericum perforatum (vidi "Miranova s hranom i pićem").
Troleandomicin (makrolidni antibiotik) može povećati rizik od intrahepatične kolestaze (nemogućnost protoka žuči iz jetre u duodenum) kada se primjenjuje istodobno s KOK -ima.
Uvijek obavijestite liječnika koji vam propisuje tablete o lijekovima koje već uzimate, a također i svim drugim liječnicima ili stomatolozima koji vam prepisuju druge lijekove da uzimate Miranovu, kako bi mogli utvrditi jesu li i koliko dugo potrebni. Upotrijebite dodatna sredstva za kontracepciju metodama.
Korištenje pilule može utjecati na rezultate nekih krvnih pretraga, ali te su promjene obično u granicama normale. Stoga je poželjno obavijestiti liječnika koji je zatražio pretrage da uzimate pilulu.
Miranova uz hranu i piće
Nemojte uzimati Miranovu sa sokom od grejpa.
Dok uzimate oralne kontraceptive, nemojte uzimati pripravke Hypericum perforatum, jer istodobno uzimanje može dovesti do gubitka učinkovitosti kontracepcije (vidi "Ostali lijekovi i Miranova").
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, prije upotrebe ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet.
Nemojte koristiti Miranovu ako ste trudni ili sumnjate da ste trudni. Ako zatrudnite tijekom korištenja Miranove, odmah prestanite koristiti lijek.
Miranova se ne preporučuje tijekom dojenja. Male količine kontracepcijskih steroida i / ili njihovih metabolita mogu se izlučiti u majčino mlijeko. Ove količine mogu utjecati na bebu.
Upravljanje vozilima i strojevima
Miranova nema ili ima zanemariv utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Miranova sadrži laktozu i saharozu
Ovaj lijek sadrži laktozu i saharozu. Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Doziranje i način uporabe Kako se koristi Miranova: Doziranje
Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. Pakiranje Miranova sadrži 21 tabletu, a sve su označene danom u tjednu na koji se svaka mora uzeti. Uzimajte tabletu svaki dan u približno isto vrijeme, s malo vode ako je potrebno. Slijedite smjer strelica dok se ne potroši svih 21 tableta. Nemojte uzimati pilule u sljedećih 7 dana, tijekom kojih bi se trebale pojaviti menstruacije ( krvarenje uslijed obustave), koje obično počinje 2-3 dana nakon uzimanja zadnje tablete Miranove. Novo pakiranje započnite osmog dana, čak i ako menstruacija još nije završila. Na taj će način novi paket uvijek započeti istog dana u tjednu, a krvarenje uslijed povlačenja uvijek će se pojaviti otprilike na iste dane u tjednu, svakog mjeseca. COC -i, ako se pravilno uzimaju, imaju stopu neuspjeha od 1% godišnje. Stopa neuspjeha se povećava kada se tablete zaborave ili ne uzmu ispravno.
Početak prvog pakiranja
- Bez hormonskih kontraceptiva u prethodnom mjesecu Počnite uzimati Miranovu prvog dana menstruacije, odnosno prvog dana mjesečnice, uzimajući tabletu označenu tim danom u tjednu. Na primjer, ako menstruacija počinje u petak, uzmite pilulu označenu petkom. Zatim nastavite redoslijedom označenim strelicama. Također može započeti između drugog i petog dana ciklusa, ali u ovom slučaju koristite dodatnu metodu kontracepcije (barijernu metodu) prvih sedam dana uzimanja tableta u prvom ciklusu.
- Promjena s druge tablete kombiniranog tipa s rodnog prstena ili flastera Miranovu možete početi uzimati dan nakon posljednje pilule vaše prethodne kontracepcije (tj. Bez pridržavanja bilo kojeg intervala). Ako vaše prethodno kontracepcijsko pakiranje također sadrži neaktivne tablete, možete uzeti Miranovu dan nakon posljednje aktivne tablete (ako ste u nedoumici, pitajte svog liječnika). Također može početi kasnije, ali ne kasnije od dana nakon intervala bez tableta. (ili dan nakon posljednje neaktivne tablete) prethodnog kontraceptiva. Ako ste koristili vaginalni prsten ili flaster, trebali biste početi koristiti Miranovu po mogućnosti na dan uklanjanja posljednjeg prstena ili flastera ciklusa, ili najkasnije. kada treba obaviti sljedeću aplikaciju.
- Prelazak s pilule samo na progestagen (mini tablete) Minipilulu možete prekinuti bilo kojeg dana i početi uzimati Miranovu sljedeći dan u isto vrijeme. Međutim, u prvih sedam dana od uzimanja tableta pri snošaju koristite dodatnu metodu kontracepcije (barijerna metoda).
- Prelazak s injekcijskog ili implantacijskog kontraceptiva ili intrauterinog sustava koji oslobađa progesteron (IUS) Miranovu lijek započinjete na dan kada vam je potrebna sljedeća injekcija ili na dan uklanjanja implantata. Međutim, u prvih sedam dana od uzimanja tableta , pri spolnom odnosu koristite dodatnu metodu kontracepcije (barijerna metoda).
- Nakon poroda Početak uzimanja tableta nakon poroda mora odrediti vaš liječnik. On će odlučiti hoće li započeti liječenje u razdoblju između 21. i 28. dana ili kasnije. U potonjem slučaju, preporučljivo je tijekom prvih 7 dana uzimanja tableta upotrijebiti dodatnu barijernu metodu. Međutim, ako ste u međuvremenu imali spolni odnos, prije nego što zapravo počnete uzimati pilulu, isključite trudnoću ili pričekajte prva koja se pojavila.menstruacija. Ako dojite i želite uzeti Miranovu, prvo se obratite svom liječniku (pogledajte "Trudnoća i dojenje").
- Nakon spontanog pobačaja ili pobačaja Poštujte liječnički recept.
Ako ste zaboravili uzeti Miranovu
- Ako je prošlo manje od 12 sati od vremena uobičajenog uzimanja, pouzdanost pilule je sačuvana. Uzmite zaboravljenu tabletu čim se sjetite i nastavite kao i obično.
- Ako je prošlo više od 12 sati od vremena uobičajenog uzimanja, pouzdanost tableta može se smanjiti. Što je veći broj zaboravljenih uzastopnih tableta, to je veći rizik da će se kontracepcijski učinak smanjiti. Rizik od trudnoće osobito je visok ako zaboravite pilule na početku i na kraju pakiranja. Slijedite donje upute (pogledajte i donji dijagram).
Zaboravljeno više od jedne tablete u pakiranju. Obratite se svom liječniku.
Jedna tableta zaboravljena u prvom tjednu
Uzmite tabletu čim se sjetite (čak i ako to znači uzimanje dvije tablete istovremeno) i nastavite kao i obično. U sljedećih 7 dana koristite dodatne metode kontracepcije (barijerna metoda).
Ako ste imali spolni odnos u tjednu koji prethodi zaboravu, postoji mogućnost da ste zatrudnjeli. Odmah obavijestite svog liječnika.
Jedna tableta zaboravljena u drugom tjednu
Uzmite zaboravljenu tabletu čim se sjetite (čak i ako to znači uzimanje dvije tablete u isto vrijeme) i nastavite kao i obično. Pouzdanost tableta je očuvana. Nisu potrebne dodatne mjere opreza protiv kontracepcije.
Jedna tableta zaboravljena u trećem tjednu Možete odabrati jednu od sljedećih alternativa, bez potrebe za dodatnim mjerama opreza.
- Uzmite zaboravljenu tabletu čim se sjetite (čak i ako to znači uzimanje dvije tablete u isto vrijeme) i nastavite kao i obično. Počnite s novim pakiranjem čim završite s trenutnim, bez razmaka između dva pakiranja. Krvarenje pri povlačenju može se pojaviti tek nakon isteka drugog pakiranja, ali može doći do intermenstrualnog krvarenja (mrlja) tijekom dana uzimanja. Ili
- Prestanite uzimati tablete iz trenutnog pakiranja, pridržavajte se intervala od 7 dana ili manje (računajte i dan propuštene tablete) i nastavite s novim pakiranjem. Ako odaberete ovu alternativu, uvijek možete započeti novo pakiranje na istom dan pakiranja. tjedan u kojem obično počinje.
Ako ste zaboravili uzeti jednu ili više tableta, a nemate mjesečnicu u prvom intervalu bez pilula, moguće je da ste trudni. Prije početka novog pakiranja posavjetujte se sa svojim liječnikom.
U slučaju gastrointestinalnih smetnji (npr. Povraćanje i / ili proljev)
Ako povraćate ili imate ozbiljan proljev unutar 3-4 sata od uzimanja Miranove, moguće je da se aktivna tvar nije potpuno apsorbirala. Kao da je tableta zaboravljena. Stoga slijedite upute date u slučaju propuštenih tableta .
Odgođena menstruacija: što trebate znati
Iako se ne preporučuje, moguće je odgoditi mjesečnicu nastavkom s novim pakiranjem Miranove bez pridržavanja 7-dnevnog intervala. Tijekom korištenja ovog drugog pakiranja možete doživjeti probojno krvarenje ili mrlje. Nastavite sa sljedećim pakiranjem nakon uobičajenog 7-dnevnog intervala.
Zatražite savjet svog liječnika prije nego odlučite odgoditi menstruaciju.
Promjena dana početka menstruacije: što morate znati Ako uzimate tablete prema uputama, menstruacija će započeti otprilike na isti dan u tjednu. Ako morate promijeniti ovaj dan, možete skratiti (nikada ne produžavati) normalna pauza između dva pakiranja Na primjer, ako mjesečnica obično počinje u petak i želite da počne u utorak (3 dana ranije), sljedeće pakiranje trebate početi 3 dana ranije. Ako pauza između dva ciklusa bude prekratka (na primjer 3 dana ili manje), možda nećete imati mjesečnicu u ovom intervalu, u tom slučaju možete osjetiti probojno krvarenje ili mrlje tijekom sljedećeg tijeka liječenja.
Molimo vas pitajte svog liječnika ako niste sigurni kako postupiti.
U slučaju neočekivanog krvarenja
Uz sve oralne kontraceptive, vaginalno krvarenje može se pojaviti u prvim mjesecima uzimanja između menstruacije.Uobičajeno, nepravilno krvarenje nestaje nakon što se tijelo navikne na pilulu (obično nakon otprilike 3 ciklusa uzimanja).
Posavjetujte se sa svojim liječnikom ako takvo krvarenje potraje, postane intenzivno ili se ponavlja u intervalima.
U slučaju propuštene menstruacije
Ako su sve tablete ispravno uzete, nema povraćanja ili su uzeti drugi lijekovi, mala je vjerojatnost da ste trudni. Nastavite koristiti lijek kao i obično.
Ako se menstruacija ne pojavi dva puta zaredom, moguće je da ste trudni.
Odmah se obratite svom liječniku. Ne započinjte novo pakiranje sve dok vaš liječnik ne isključi da ste trudni.
Ako prestanete uzimati Miranovu
U bilo kojem trenutku možete prestati koristiti Miranovu.Ako ne želite zatrudnjeti, posavjetujte se sa svojim liječnikom o drugim metodama kontrole trudnoće.
Ako želite prestati koristiti Miranovu jer želite majčinstvo, razgovarajte sa svojim liječnikom. U ovom je slučaju općenito preporučljivo pričekati da vam menstruacija ponovno postane redovita prije nego što pokušate zatrudnjeti.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Miranove
Nema izvješća o ozbiljnim nuspojavama pri uzimanju nekoliko tableta istodobno. U tom se slučaju u mladih djevojaka mogu pojaviti mučnina, povraćanje i blago vaginalno krvarenje. U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja predoziranja lijekom Miranova, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Nuspojave Koje su nuspojave Miranove
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih. Ako dobijete bilo koju nuspojavu, osobito ako je ona ozbiljna ili trajna, ili ako postoji promjena u vašem zdravlju za koju mislite da bi mogla biti posljedica Miranove, obavijestite svog liječnika. Povećan rizik od nastanka krvnih ugrušaka u venama (venska tromboembolija (VTE)) ili krvnih ugrušaka u arterijama (arterijska tromboembolija (ATE)) prisutan je kod svih žena koje uzimaju kombinirane hormonske kontraceptive. Za detaljnije informacije o različitim rizicima "uzimanja kombiniranih hormonskih kontraceptiva, pogledajte" Upozorenja i mjere opreza ".
Ozbiljne nuspojave
Ozbiljne nuspojave povezane s uporabom pilule i povezani simptomi opisani su u odjeljcima „Kada treba biti posebno oprezan s Miranovom“, „Krvni ugrušci“ i „Rak“. Za više informacija pročitajte ove odjeljke i posavjetujte se sa svojim liječnikom odmah.
Sljedeće nuspojave povezane su s uporabom Miranove:
Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
- mučnina,
- bol u trbuhu,
- debljanje,
- glavobolja,
- depresivno raspoloženje,
- promjena raspoloženja,
- osjetljivost dojki,
- bol u dojkama.
Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
- Povukao se,
- proljev,
- zadrzavanje tekucine,
- migrena (jednostrana glavobolja),
- smanjena seksualna želja,
- povećanje grudi,
- kožne reakcije (osip, osip).
Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1.000 osoba)
- netolerancija na kontaktne leće,
- reakcije preosjetljivosti (alergija),
- smanjenje tjelesne težine,
- povećana seksualna želja,
- iscjedak iz dojke,
- vaginalni iscjedak,
- kožne bolesti (eritema nodosum, eritema multiforme).
- štetni krvni ugrušci u veni ili arteriji, na primjer: u nozi, stopalu (DVT), plućima (PE), srčani udar, moždani udar, mini moždani udar privremeni simptomi slični onima "moždanog udara, poznatog kao prolazni ishemijski napad ( TIA), krvni ugrušci u jetri, želucu / crijevima, bubrezima ili oku.
Šansa za nastanak krvnog ugruška može biti veća ako imate bilo koja druga stanja koja povećavaju ovaj rizik (pogledajte odjeljak "Upozorenja i mjere opreza" za više informacija o stanjima koja povećavaju rizik od stvaranja krvnih ugrušaka i simptomima krvnog ugruška).
Ostale nuspojave:
- oligomenoreja (povećanje vremenskog intervala između jedne menstruacije i sljedeće),
- amenoreja (izostanak menstruacije),
- intermenstrualno krvarenje.
U žena s nasljednim angioedemom (rijetka nasljedna bolest koju karakterizira oticanje [edem] kože, sluznice i unutarnjih organa) egzogeni estrogeni (hormonska nadomjesna terapija) mogu izazvati ili pogoršati simptome angioedema.
Poštivanje uputa sadržanih u ovoj uputi smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji (blisteru, kutiji) iza "EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan u mjesecu. Datum isteka odnosi se na neotvoreni proizvod, pravilno uskladišten.
Nemojte koristiti lijek ako primijetite promjenu boje ili mrvljenje tablete ili ako postoje drugi vidljivi znakovi pogoršanja.
Čuvati na temperaturi koja ne prelazi 30 ° C. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite lijeka od vlage.
Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Druge podatke
Što Miranova sadrži
Aktivni sastojci su: levonorgestrel i etinil estradiol. Svaka obložena tableta sadrži 0,1 mg levonorgestrela i 0,02 mg etinilestradiola.
Pomoćni sastojci su: laktoza monohidrat, kukuruzni škrob, preželatinizirani škrob, povidon 25, magnezijev stearat, saharoza, povidon 90, makrogol 6.000, kalcijev karbonat, talk, glicerol 85%, titanov dioksid, crveni željezov oksid (E172), oksid žuto željezo (E172), etilen glikol ester montanske kiseline (E vosak).
Opis izgleda Miranova i sadržaj pakiranja
Obložene tablete za oralnu primjenu
Proizvod je pakiran u kalendarski blister koji sadrži 21 tabletu.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
MIRANOVA 0,1 MG + 0,02 MG OBLOŽENE TABLETE
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Svaka tableta sadrži:
Aktivni principi:
0,1 mg levonorgestrela, 0,02 mg etinil estradiola.
Pomoćne tvari s poznatim učincima: laktoza, saharoza
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Obložene tablete.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Prevencija začeća.
Odluka o propisivanju Miranove mora uzeti u obzir trenutne čimbenike rizika pojedine žene, osobito one povezane s venskom tromboembolijom (VTE) i usporedbu između rizika od VTE povezanog s Miranovom i rizika povezanog s drugim kombiniranim hormonskim kontraceptivima (KOK). (Vidi odjeljci 4.3 i 4.4).
04.2 Doziranje i način primjene
Način primjene
Oralna upotreba
Način zapošljavanja
COC -i, ako se pravilno uzimaju, imaju stopu neuspjeha od 1% godišnje. Stopa neuspjeha se povećava kada se tablete zaborave ili ne uzmu ispravno.
Tablete se moraju uzimati redoslijedom navedenim na pakiranju, svaki dan u isto vrijeme, po potrebi s malo tekućine; doza je jedna tableta dnevno 21 dan zaredom. Svako sljedeće pakiranje treba započeti nakon 7-dnevnog intervala bez tableta tijekom kojeg se obično javlja krvarenje. To obično počinje 2-3 dana nakon posljednje tablete i možda nije završilo prije početka sljedećeg pakiranja.
Metode početka liječenja
U prethodnom mjesecu nije bilo hormonskih kontraceptiva
Unos tableta mora započeti prvog dana prirodnog menstrualnog ciklusa (tj. Prvog dana menstruacije). Također je moguće započeti između drugog i petog dana ciklusa, ali u ovom slučaju tijekom prvog ciklusa preporučuje se korištenje i barijerne metode u prvih sedam dana uzimanja tableta.
Promjena s drugog hormonskog kontraceptiva (kombinirani oralni kontraceptiv, vaginalni prsten ili flaster)
Prvu tabletu poželjno je uzeti dan nakon posljednje aktivne tablete prethodnog kontraceptiva ili najkasnije dan nakon uobičajene stanke bez tableta ili dan nakon posljednje placebo tablete prethodnog kontraceptiva. U slučaju promjene s rodnog prstena ili flastera, žena bi trebala početi uzimati Miranovu po mogućnosti na dan uklanjanja posljednjeg prstena ili flastera u ciklusu aplikacija, ili najkasnije kada bi trebala biti zakazana sljedeća primjena.
Promjena od kontraceptiva samo s progestagenom (mini pilula, injekcija, implantat) ili iz intrauterinog sustava koji oslobađa progestegen (IUS).
Žena se može promijeniti u bilo kojem trenutku ako dolazi s mini tablete, a Miranova mora početi uzimati sljedeći dan.U slučaju implantata, uzimanje Miranove mora početi istog dana kad se implantat ukloni ili, u slučaju implantat. U slučaju injekcije, na dan sljedeće injekcije. U svim tim slučajevima ženu također treba savjetovati da također koristi suportivnu nehormonsku metodu kontracepcije tijekom prvih sedam dana uzimanja tableta.
Nakon pobačaja u prvom tromjesečju
Moguće je odmah započeti bez potrebe za dodatnim mjerama kontracepcije.
Nakon poroda ili pobačaja u drugom tromjesečju
Budući da je neposredno postporođajno razdoblje povezano s povećanim tromboembolijskim rizikom, primjena KOK-a ne smije započeti prije 21. do 28. dana nakon poroda ili nakon pobačaja u drugom tromjesečju. Također, tijekom prvih sedam dana koristite podržavajuću nehormonsku metodu kontracepcije uzimanja tableta. No, ako je u međuvremenu došlo do spolnog odnosa, potrebno je isključiti trudnoću ili pričekati prvu menstruaciju prije početka KOK -a.
Za dojilje vidjeti dio 4.6.
Nepravilan unos
Sigurnost kontracepcije može se smanjiti ako se zaborave tablete, osobito ako se to dogodi tijekom prvih dana ciklusa liječenja.
Ako kasni s uzimanjem bilo koje tablete manje od 12 sati, zaštita od kontracepcije se ne smanjuje. Zaboravljenu tabletu treba uzeti čim se sjeti, a sljedeće tablete treba uzeti uobičajenim tempom.
Ako kasnite s uzimanjem bilo koje tablete više od 12 sati, zaštita od kontracepcije više nije osigurana.
Ako zaboravite tabletu, vrijede sljedeći principi:
1. Uzimanje tableta nikada se ne smije prekidati dulje od 7 dana.
2. Potrebno je 7 dana neprekidnog uzimanja tableta kako bi se postigla "odgovarajuća supresija osi hipotalamus-hipofiza-jajnik".
Stoga se sljedeći savjeti mogu dati u svakodnevnoj praksi.
• Prvi tjedan
Posljednju propuštenu tabletu treba uzeti čim se žena sjeti, čak i ako to znači uzimanje dvije tablete u isto vrijeme. Ostale tablete treba uzimati uobičajenim tempom. Osim toga, sljedećih 7 dana trebala bi se koristiti barijerna metoda, poput kondoma. Ako je spolni odnos bio u prethodnom tjednu, treba razmotriti mogućnost trudnoće. Što je veći broj propuštenih tableta i kraći interval bez tableta, veći je rizik od trudnoće.
• Drugi tjedan
Posljednju propuštenu tabletu treba uzeti čim se žena sjeti, čak i ako to znači uzimanje dvije tablete u isto vrijeme. Ostale tablete treba uzimati uobičajenim tempom. Nije potrebno koristiti dodatne metode kontracepcije, pod uvjetom da su u 7 dana prije prve propuštene tablete tablete pravilno uzete; međutim, ako to nije slučaj ili ako je propušteno više od jedne tablete, treba preporučiti uporabu dodatnih mjera opreza tijekom 7 dana.
• Treći tjedan
S obzirom na blizinu intervala bez tableta, rizik smanjene pouzdanosti kontracepcije je veći. Međutim, mijenjanjem obrasca uzimanja tableta još uvijek se može spriječiti smanjenje zaštite od kontracepcije. Usvajanjem bilo koje od sljedeće dvije opcije nema potrebe za korištenjem dodatnih metoda kontracepcije sve dok su u 7 dana prije prve propuštene tablete sve tablete ispravno uzete. Inače bi se trebalo preporučiti da slijedite prvu od dvije opcije, a također i da upotrijebite dodatne mjere opreza sljedećih 7 dana.
1. Posljednju propuštenu tabletu treba uzeti čim se žena sjeti, čak i ako to znači uzimanje dvije tablete u isto vrijeme. Ostale tablete treba uzimati uobičajenim tempom. Sljedeće pakiranje treba započeti odmah nakon završetka prethodnog, tj. Bez poštivanja intervala bez tableta između dva pakiranja. U tom slučaju vjerojatno neće doći do krvarenja uslijed povlačenja prije kraja drugog pakiranja; međutim, tijekom uzimanja tableta može doći do pjegavog ili probojnog krvarenja.
2. Možda će vam se također savjetovati da prestanete uzimati tablete iz trenutnog pakiranja. Zatim biste trebali poštovati interval bez tableta do 7 dana, uključujući one u kojima su tablete propuštene, a zatim nastaviti s novim pakiranjem.
Ako su tablete propuštene, a u prvom redovitom intervalu bez tableta nije došlo do obustave krvarenja, treba razmotriti mogućnost postojeće trudnoće.
Preporuke u slučaju gastrointestinalnih poremećaja
U slučaju teških gastrointestinalnih poremećaja, apsorpcija može biti oslabljena i moraju se primijeniti dodatne mjere kontracepcije.
Ako dođe do povraćanja i / ili proljeva unutar 3-4 sata nakon uzimanja tablete, apsorpcija možda neće biti potpuna. U ovom slučaju, preporuke navedene u odjeljku "Nepravilan unos". Ako ne želite promijeniti svoj uobičajeni raspored doziranja, trebate uzeti jednu ili više dodatnih tableta iz novog pakiranja.
Kako pomaknuti mjesečnicu s obustave
Kako bi odgodila menstruaciju, pacijentica mora nastaviti uzimati tablete uzimajući ih iz drugog pakiranja Miranove bez prekida. Odgoda se može prema želji pacijentice produžiti do kraja drugog pakiranja tableta. Tijekom tog produljenog unosa, pacijent može imati probojno krvarenje ili mrlje. Miranovu treba redovito nastavljati nakon uobičajene pauze od 7 dana.
Kako bi se menstruacija pomaknula na neki drugi dan u tjednu od očekivanog prema rasporedu pacijenata, interval bez liječenja može se skratiti na željene dane. Što je kraći interval bez tableta, veća je mogućnost da se ne imati protok, ali može doći do probojnog krvarenja ili mrlja tijekom uzimanja sljedećeg pakiranja (na primjer kada želite odgoditi menstruaciju).
Posebne populacije
Pedijatrijska populacija
Sigurnost i djelotvornost lijeka Miranova u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu utvrđeni. Nema dostupnih podataka.
Oštećenje jetre
Miranova je kontraindicirana u žena s teškom bolešću jetre. Vidi odjeljak 4.3.
Oštećenje bubrega
Miranova nije posebno proučavana u bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatne tvari ili bilo koju pomoćnu tvar, navedenu u dijelu 6.1
Kombinirani hormonski kontraceptivi (KOK) ne smiju se koristiti u sljedećim stanjima.
Ako se bilo koje od ovih stanja pojavi prvi put tijekom primjene KOK -a, liječenje treba odmah prekinuti.
- Prisutnost ili rizik od venske tromboembolije (VTE)
• venska tromboembolija - trenutna (s unosom antikoagulansa) ili prethodni VTE (npr. Duboka venska tromboza [DVT] ili plućna embolija [PE])
• Poznata nasljedna ili stečena predispozicija za vensku tromboemboliju, poput rezistencije na aktivirani protein C (uključujući faktor V Leiden), nedostatak antitrombina III, nedostatak proteina C, nedostatak proteina S
• Teška operacija s produljenom imobilizacijom (vidjeti dio 4.4)
• Visok rizik od venske tromboembolije zbog prisutnosti više čimbenika rizika (vidjeti dio 4.4)
- Prisutnost ili rizik od arterijske tromboembolije (ATE)
• Arterijska tromboembolija - trenutna ili prethodna arterijska tromboembolija (npr. Infarkt miokarda) ili prodromalna stanja (npr. Angina pektoris)
• Cerebrovaskularna bolest - trenutni ili prethodni moždani udar ili prodromalna stanja (npr. Prolazni ishemijski napad (TIA))
• Poznata nasljedna ili stečena predispozicija za arterijsku tromboemboliju, poput hiperhomocisteinemije i antifosfolipidnih antitijela (antikardiolipinska antitijela, lupus antikoagulant)
• Povijest migrene s žarišnim neurološkim simptomima
• Visok rizik od arterijske tromboembolije zbog prisutnosti više čimbenika rizika (vidjeti dio 4.4) ili prisutnosti ozbiljnog faktora rizika kao što su:
• dijabetes melitus sa vaskularnim simptomima
• teška hipertenzija
• teška dislipoproteinemija
- oftalmološka patologija vaskularnog podrijetla
- teška bolest jetre, bilo sadašnja ili prošla, sve dok se vrijednosti funkcije jetre ne vrate u normalu;
- tumori jetre, sadašnji ili prošli, dobroćudni ili zloćudni;
- Poznate ili sumnjive maligne bolesti, ovisno o spolnim steroidima (npr. Genitalnih organa ili dojke);
- nedijagnosticirano vaginalno krvarenje;
- potvrđena ili sumnja na trudnoću;
- povezanost s Ritonavirom;
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Upozorenja
Ako su prisutni neki od dolje navedenih uvjeta ili čimbenika rizika, sa ženom treba razgovarati o prikladnosti Miranove.
U slučaju pogoršanja ili prve pojave bilo kojeg od ovih čimbenika ili stanja rizika, žena bi se trebala obratiti svom liječniku kako bi utvrdio treba li prestati s primjenom Miranove.
Rizik od venske tromboembolije (VTE)
Korištenje bilo kojeg kombiniranog hormonskog kontraceptiva (COC) rezultira povećanim rizikom od venske tromboembolije (VTE) u usporedbi s neupotrebom. Proizvodi koji sadrže levonorgestrel (uključujući Miranovu), norgestimate ili noretisteron povezani su s manjim rizikom od VTE. Odluka o koristiti Miranovu treba tek nakon razgovora sa ženom kako bi se uvjerilo da razumije rizik od VTE -a povezanog s Miranovom, kako njezini trenutačni čimbenici rizika utječu na taj rizik i činjenicu da je rizik od razvoja VTE -a najveći u prvoj godini Postoje i neki dokazi da se rizik povećava kada se uzimanje COC -a nastavi nakon pauze od 4 ili više tjedana.
Oko 2 od 10.000 žena koje ne koriste KHK i koje nisu trudne razvit će VTE u razdoblju od jedne godine. U jednoj ženi, međutim, rizik može biti mnogo veći, ovisno o njezinim temeljnim čimbenicima rizika (vidi dolje).
Procjenjuje se da će od 10.000 žena koje koriste KHK koji sadrži levonorgestrel, oko 6 razviti VTE za godinu dana.
Nedavni dokazi ukazuju na to da je rizik od VTE -a s KOK -ima koji sadrže norgestimat sličan riziku izazvanom KOK -ima koji sadrže levonorgestrel.
Broj VTE -a godišnje manji je od očekivanog u trudnoći ili u postporođajnom razdoblju.
VTE može biti koban u 1-2% slučajeva.
Vrlo rijetko je zabilježena tromboza kod korisnika KHK -a u drugim krvnim žilama, npr. Jetrenim, mezenterijskim, bubrežnim, cerebralnim ili retinalnim venama i arterijama.
Čimbenici rizika za VTE
Rizik od venskih tromboembolijskih komplikacija kod korisnika KHK -a može se značajno povećati ako su prisutni dodatni čimbenici rizika, osobito ako postoji više od jednog čimbenika rizika (vidi tablicu).
Miranova je kontraindicirana ako žena ima nekoliko čimbenika rizika koji povećavaju rizik od venske tromboze (vidjeti dio 4.3). Ako žena ima više od jednog čimbenika rizika, moguće je da je povećani rizik veći od zbroja pojedinačnih čimbenika; u ovom slučaju treba uzeti u obzir njezin ukupni rizik od VTE-a. Ako se omjer koristi i rizika smatra negativnim , COC se ne smije propisati (vidjeti dio 4.3).
Tablica: Faktori rizika za VTE
Nema slaganja o mogućoj ulozi proširenih vena i površinskog tromboflebitisa u nastanku i progresiji venske tromboze.
Mora se uzeti u obzir povećani rizik od tromboembolije u trudnoći, osobito u razdoblju od 6 tjedana nakon porođaja (za informacije o "Trudnoći i dojenju" vidjeti dio 4.6).
Simptomi VTE (duboka venska tromboza i plućna embolija)
Ako se jave simptomi ove vrste, žene bi trebale odmah potražiti liječničku pomoć i obavijestiti ih da uzimaju KHK.
Simptomi duboke venske tromboze (DVT) mogu uključivati:
- jednostrano oticanje noge i / ili stopala ili duž vene na nozi;
- bol ili osjetljivost u nozi koji se mogu osjetiti samo dok stojite ili hodate;
- pojačan osjećaj topline u zahvaćenoj nozi; koža na nozi koja je crvena ili bez boje.
Simptomi plućne embolije (PE) mogu uključivati:
- iznenadni i neobjašnjivi nastup otežanog disanja i ubrzanog disanja;
- iznenadni kašalj koji može biti povezan s hemoptizom;
- oštra bol u prsima;
- jaka omaglica ili vrtoglavica;
- ubrzan ili nepravilan rad srca.
Neki od ovih simptoma (kao što su "nedostatak zraka" i "kašalj") nespecifični su i mogu se pogrešno protumačiti kao češći ili manje ozbiljni događaji (npr. Infekcije dišnih putova).
Ostali znakovi vaskularne okluzije mogu uključivati: iznenadnu bol, oticanje ili blijedoplavu promjenu boje jednog "ekstremiteta".
Ako se okluzija dogodi u oku, simptomi mogu varirati od bezbolnog zamućenja vida do gubitka vida. Ponekad se gubitak vida javlja gotovo odmah.
Opasnost od arterijske tromboembolije (ATE)
Epidemiološke studije su povezale uporabu KHK -a s povećanim rizikom od arterijske tromboembolije (infarkt miokarda) ili cerebrovaskularnih nesreća (npr. Prolazni ishemijski napad, moždani udar). Tromboembolijski događaji u arterijama mogu biti fatalni.
Čimbenici rizika ATE -a
Rizik od arterijskih tromboembolijskih komplikacija ili cerebrovaskularne nesreće u korisnika KHK -a povećava se u prisutnosti čimbenika rizika (vidi tablicu). Miranova je kontraindicirana ako žena ima jedan ozbiljan faktor rizika ili više čimbenika rizika za ATE koji povećavaju rizik od arterijske tromboze (vidjeti dio 4.3). Ako žena ima više od jednog čimbenika rizika, moguće je da je povećanje rizika veće od zbroja pojedinačnih čimbenika; u ovom slučaju treba uzeti u obzir njezin ukupni rizik. Ako se vjeruje da je omjer koristi i rizika negativan, CHC se ne smije propisati (vidjeti dio 4.3).
Tablica: Čimbenici rizika ATE -a
Simptomi ATE
Ako se jave simptomi ove vrste, žene moraju odmah se obratite zdravstvenom radniku i obavijestite ga da uzimaju KHK.
Simptomi cerebrovaskularne nesreće mogu uključivati:
• iznenadna obamrlost ili slabost lica, ruke ili noge, osobito s jedne strane tijela;
• iznenadne poteškoće pri hodanju, vrtoglavica, gubitak ravnoteže ili koordinacije;
• iznenadna zbunjenost, poteškoće u govoru ili razumijevanju;
• iznenadne poteškoće s vidom na jedno ili oba oka, diplopija;
• iznenadna, teška ili dugotrajna migrena bez poznatog uzroka;
• gubitak svijesti ili nesvjestica sa ili bez grčeva.
• akutni trbuh
Privremeni simptomi ukazuju na to da je riječ o prolaznom ishemijskom napadu (TIA).
Simptomi infarkta miokarda (MI) mogu uključivati:
• bol, nelagoda, pritisak, težina, osjećaj stiskanja ili punine u prsima, ruci ili ispod prsne kosti;
• nelagoda koja zrači u leđa, čeljust, grlo, ruke, trbuh;
• osjećaj sitosti, probavne smetnje ili gušenje;
• znojenje, mučnina, povraćanje ili omaglica;
• izrazita slabost, tjeskoba ili nedostatak zraka;
• ubrzani ili nepravilni otkucaji srca.
Mjere opreza pri uporabi
Liječnički pregledi / posjeti
Prije nego što započnete ili nastavite s primjenom lijeka Miranova, morate uzeti kompletnu povijest bolesti (uključujući obiteljsku povijest) i isključiti trudnoću. Treba izmjeriti krvni tlak i provesti fizički pregled vođen "Kontraindikacijama (vidjeti dio 4.3) i Upozorenja (vidjeti dio 4.4); pregled treba ponoviti, tijekom primjene KOK -a, najmanje jednom dnevno" godišnje . Važno je skrenuti pozornost žene na informacije u vezi s venskom ili arterijskom trombozom, uključujući rizik povezan s Miranovom u usporedbi s drugim KHK, simptome VTE i ATE, poznate čimbenike rizika i što učiniti u slučaju sumnje na trombozu.
Ženu bi također trebalo upozoriti da mora pažljivo pročitati upute za uporabu i slijediti njegove savjete. Učestalost i vrsta pregleda trebaju se temeljiti na utvrđenim smjernicama i treba ih prilagoditi individualnoj ženi.
Žene treba upozoriti da hormonski kontraceptivi ne štite od HIV infekcije (AIDS -a) ili drugih spolno prenosivih bolesti.
Tumori
Karcinom reproduktivnih organa i dojke
U nekim epidemiološkim studijama zabilježen je povećan rizik od raka vrata maternice kod žena na dugotrajnom liječenju kombiniranim oralnim kontraceptivima; međutim, još uvijek nema konsenzusa o tome u kojoj se mjeri ovaj nalaz može pripisati zbunjujućim učincima zbog spolnog ponašanja i drugih čimbenika poput humanog papiloma virusa (HPV).
Meta-analiza 54 epidemiološke studije otkrila je da žene koje trenutno koriste KOK imaju neznatno povećan relativni rizik (RR = 1,24) od dijagnosticiranja raka dojke te da višak rizika postupno nestaje tijekom 10 godina nakon prekida liječenja. Budući da je rak dojke rijedak u žena mlađih od 40 godina, broj dodatnih slučajeva raka dojke dijagnosticiranih u žena koje uzimaju ili su nedavno uzimale KOK je nizak u usporedbi s apsolutnim rizikom od raka dojke. Ove studije ne pružaju dokaze o ovoj uzročno -posljedičnoj vezi.
Uočeni povećani rizik može biti posljedica ranije dijagnosticiranja raka dojke u žena koje uzimaju KOK -e, bioloških učinaka KOK -a ili njihove kombinacije. Rak dojke dijagnosticiran kod korisnika oralnih kontraceptiva ima tendenciju da bude manje klinički napredan od onog koji je dijagnosticiran kod žena koje nikada nisu koristile oralne kontraceptive.
Hepatična neoplazija
Dobroćudni tumori jetre i, još rjeđe, zloćudni tumori jetre rijetko su prijavljivani kod žena koje uzimaju KOK. U izoliranim slučajevima ti su tumori rezultirali intraabdominalnim krvarenjem opasnim po život. Ako žena koja uzima kombinirani oralni kontraceptiv razvije jaku bol u gornjem dijelu trbuha, povećanje jetre ili znakove koji upućuju na intraabdominalno krvarenje, u diferencijalnoj dijagnozi treba uzeti u obzir mogućnost raka jetre.
Ostali uvjeti
Funkcija jetre
Akutni ili kronični poremećaji funkcije jetre mogu zahtijevati prekid liječenja COC -om sve dok se markeri funkcije jetre ne vrate u normalu. Povratak kolestatske žutice i / ili kolestatičnog pruritusa koji se javlja u trudnoći ili tijekom prethodnog liječenja spolnim steroidima zahtijeva prekid kombiniranih oralnih kontraceptiva.
Ozljede oka
Tijekom primjene KOK -a zabilježeni su slučajevi tromboze retine. Ako dođe do neobjašnjivog djelomičnog ili potpunog gubitka vida, pojave proptoze ili diplopije, papiledema ili vaskularnih lezija mrežnice, primjenu kontraceptiva Kombiniranu oralnu terapiju treba prekinuti i uzrok treba odmah procijeniti.
Glavobolja
Pojava ili pogoršanje migrene ili razvoj glavobolje s karakteristikom koja se ponavlja, trajna je i teška, predstavljaju situacije koje zahtijevaju prekid kombinirane oralne kontracepcije i procjenu uzroka.
Učinci na metabolizam lipida i ugljikohidrata
Iako KOK mogu utjecati na perifernu rezistenciju na inzulin i toleranciju glukoze, nema dokaza o potrebi prilagodbe terapijskog režima u bolesnika s dijabetesom koji koriste KOK -e. Međutim, dijabetičare treba pomno pratiti, osobito u prvom razdoblju uzimanja kombiniranih oralnih kontraceptiva.
Žene s hipertrigliceridemijom ili u obiteljskoj anamnezi ovog stanja mogu imati povećan rizik od pankreatitisa tijekom uzimanja KOK -a.
Razine folata
Kombiniranom oralnom kontracepcijom može se smanjiti razina folata u serumu. To može biti od kliničke važnosti ako žena zatrudni ubrzo nakon prestanka uzimanja KOK -a.
Zadrzavanje tekucine
KOK treba propisati s oprezom ženama čija se zdravstvena stanja mogu pogoršati zadržavanjem tekućine.
Krvni tlak
Uporaba oralnih kontraceptiva kontraindicirana je u žena s poviješću hipertenzije ili s bolestima povezanim s hipertenzijom ili bubrezima (vidjeti dio 4.3). Iako je zabilježen mali porast krvnog tlaka u mnogih žena koje uzimaju KOK, klinički značajno povećanje je rijetko. Nije uspostavljena veza između primjene KOK -a i hipertenzije. Samo u tim rijetkim slučajevima opravdano je "trenutačno prekidanje" primjene KOK -a. Međutim, ako se tijekom primjene KOK-a s već postojećom hipertenzijom ili s klinički značajnom hipertenzijom pojavi dosljedno povišen krvni tlak, nema odgovora na antihipertenzivne tretmane, potrebno je prekinuti primjenu KOK-a. Ako se smatra primjerenim, KOK se može prekinuti. Kombinirani oralni kontraceptiv primjenu treba ponovno uvesti ako se krvni tlak vrati u normalu uz antihipertenzivnu terapiju.
Patologije crijeva
Zabilježeno je pogoršanje Crohnove bolesti i ulceroznog kolitisa povezano s primjenom KOK -a.
Poremećaji emocionalne sfere
Žene koje postanu značajno depresivne tijekom uzimanja KOK-a trebaju prekinuti liječenje i upotrijebiti alternativnu metodu kontracepcije kako bi utvrdile je li ovaj simptom povezan s lijekovima. Žene s depresijom u anamnezi treba pomno pratiti i liječiti. Treba ih prekinuti ako dođe do teške depresije.
Tijekom uzimanja COC -a povremeno se može pojaviti kloazma, osobito u žena s anamnezom kloazme gravidarum; pacijenti sa sklonošću kloazmi trebaju izbjegavati izlaganje suncu ili ultraljubičasto zračenje tijekom uzimanja COC -a.
Početak ili pogoršanje dolje navedenih stanja prijavljeno je tijekom trudnoće i tijekom uzimanja KOK -a; međutim, nema konačnih dokaza o povezanosti ovih stanja i KOK -a: žutica i / ili pruritus zbog kolestaze, stvaranja žučnih kamenaca, porfirija, sistemski eritematozni lupus, uremijsko-hemolitički sindrom, Sydenhamova horea, herpes gestationis, gubitak sluha zbog otoskleroze.
U žena s nasljednim angioedemom egzogeni estrogeni mogu izazvati ili pogoršati simptome angioedema.
Smanjenje učinkovitosti
Učinkovitost KOK -a može se smanjiti u slučaju da ste zaboravili uzeti tablete (vidjeti dio 4.2), u slučaju povraćanja i / ili proljeva (vidjeti dio 4.2) ili u slučaju istodobne primjene drugih lijekova (vidjeti dio 4.5).
Pripravci Hypericum perforatum ne smiju se uzimati istodobno s lijekovima koji sadrže oralne kontraceptive, digoksin, teofilin, karbamazepin, fenobarbital, fenitoin zbog rizika od smanjenja razine u plazmi i smanjene terapijske učinkovitosti oralnih kontraceptiva, digoksina, teofilina, karbamazepina, fenobarbitala, fenitoina ( vidjeti dio 4.5).
Smanjena kontrola ciklusa (nepravilno krvarenje)
Nepravilno krvarenje (pjegavo ili probojno krvarenje) može se pojaviti kod svih oralnih estrogenskih progestina, osobito u prvim mjesecima uporabe. Stoga procjena svakog nepravilnog krvarenja postaje značajna nakon razdoblja prilagodbe od približno tri ciklusa liječenja.
Ako nepravilni gubitak krvi potraje ili se dogodi nakon prethodno normalnih ciklusa, potrebno je razmotriti nehormonske uzroke i poduzeti odgovarajuće dijagnostičke mjere kako bi se isključila zloćudnost ili trudnoća. Takve dijagnostičke mjere mogu uključivati kiretažu.
Kod nekih žena do prekida krvarenja tijekom kontracepcije možda neće doći tijekom intervala bez uzimanja tableta. Međutim, ako KOK nije pravilno uzet prije propuštenog krvarenja ili ako se nisu dogodila dva krvarenja, prije nastavka uzimanja KOK -a mora se isključiti trudnoća.
Važne informacije o nekim sastojcima
Miranova sadrži laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na galaktozu, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek. Miranova sadrži saharozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima netolerancije na fruktozu, malapsorpcijom glukoze-galaktoze ili nedostatkom saharaze izomaltaze ne smiju uzimati ovaj lijek.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Učinci drugih lijekova na Miranovu
Interakcije s drugim lijekovima koji induciraju mikrosomalne enzime, što rezultira povećanim klirensom spolnih hormona, mogu dovesti do probojnog krvarenja i / ili neuspjeha kontracepcije.
Žene na liječenju jednim od ovih lijekova moraju privremeno koristiti kombiniranu oralnu kontracepciju ili drugu metodu kontracepcije. Barijernu metodu treba koristiti cijelo vrijeme istodobnog uzimanja lijeka i 28 dana nakon prekida terapije. Ako se istodobna primjena lijeka nastavi nakon završetka pakiranja KOK-a, sljedeće pakiranje KOK-a treba započeti bez poštivanja uobičajenog intervala bez tableta.
Tvari koje povećavaju klirens COC -a (smanjena učinkovitost COC -a induktorima enzima)
Fenitoin, barbiturati, primidon, karbamazepin, rifabutin, rifampicin, a postoje i sumnje na oksikarbamazepin, topiramat, felbamat, griseofulvin i proizvode koji sadrže "gospinu travu" (Hypericum perforatum).
Pripravci na bazi Hypericum perforatum ne smiju se primjenjivati istodobno s oralnim kontraceptivima jer bi to moglo dovesti do gubitka učinkovitosti kontracepcije. Prijavljene su neželjene trudnoće i nastavak menstrualnog ciklusa. To je zbog indukcije enzima odgovornih za metabolizam lijekovi iz pripravaka na bazi Hypericum perforatum. Učinak indukcije može trajati najmanje 2 tjedna nakon prestanka liječenja proizvodima Hypericum perforatum.
Tvari s promjenjivim učinkom na klirens COC -a
Ritonavir i Nevirapin. Kad se primjenjuju s COC-ima, neki inhibitori HIV / HCV proteaze i ne-nukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze mogu povećati ili smanjiti koncentraciju estrogena i progestagena u plazmi. Ove promjene mogu biti klinički značajne u nekim slučajevima.
Tvari koje smanjuju klirens COC -a (inhibitori enzima)
Koncentracije estrogena, progestagena ili oboje u plazmi mogu se povećati jakim ili umjerenim inhibitorima CYP3A4, poput azolnih antimikotika (npr. Itrakonazola, vorikonazola, flukonazola), verapamila, makrolida (npr. Klaritromicina, eritromicina), diltiazema i soka grejpa.
Dokazano je da doze etorikoksiba od 60 do 120 mg / dan povećavaju koncentraciju etinilestradiola u plazmi za 37% odnosno 60%, ako se uzimaju istodobno s kombiniranim hormonskim kontraceptivima koji sadrže 0,035 mg etinilesteradiola.
Udruženja se ne preporučuju
• Modafinil: rizik od smanjene učinkovitosti kontracepcije tijekom liječenja i ciklusa nakon prekida liječenja.
Udruge koje treba ocijeniti
U slučaju dugotrajnog liječenja induktorima jetrenih enzima, preporučuje se povećanje doze kontracepcijskih steroida. Ako velika doza oralnih kontraceptiva nije indicirana ili se čini nezadovoljavajućom ili nepouzdanom, na primjer u slučaju neredovitih menstruacija, treba preporučiti uporabu druge metode kontracepcije.
Flunarizin: rizik od galaktoreje zbog povećane osjetljivosti tkiva dojke na prolaktin zbog djelovanja flunarizina.
Troleandomicin može povećati rizik od intrahepatične kolestaze ako se primjenjuje istodobno s KOK -ima.
Oralni kontraceptivi mogu utjecati na metabolizam nekih aktivnih sastojaka. Tijekom istodobne primjene oralnih kontraceptiva zabilježene su povećane koncentracije ciklosporina u plazmi. Dokazano je da COC induciraju metabolizam lamotrigina dovodeći koncentraciju lamotrigina u plazmi na subterapeutske vrijednosti. Studije su provedene kako bi se procijenio mogući učinak oralnih kontraceptiva na aktivnost CYP3A4 su u sukobu, to može ovisiti o vrsti progestina koji se koristi.
Čini se da je inhibicija aktivnosti CYP2C19 izazvana hormonskim kontraceptivima uzrokovana etinilestradiolom. Primjena oralnog kontraceptiva koji sadrži etinilestradiol rezultira blagim povećanjem koncentracije supstrata CYP3A4 u plazmi (npr. Midazolam).
Koncentracija supstrata CYP1A2 u plazmi (npr. Melatonina i tizanidina) može se značajno povećati.
In vitro, etinilestradiol je reverzibilan inhibitor CYP2C19, CYP1A1 i CYP1A2, kao i ireverzibilan inhibitor CYP3A4 / 5, CYP2C8 i CYP2J2.
Drugi oblici interakcije
Laboratorijski testovi
Korištenje kontracepcijskih steroida može utjecati na rezultate nekih laboratorijskih ispitivanja, uključujući biokemijske parametre jetrene, štitnjače, nadbubrežne i bubrežne funkcije, razinu transportnih proteina u plazmi, na primjer globulina koji veže kortikosteroide i frakcije lipida / lipoproteina, parametre metabolizma glukoze , koagulaciju i fibrinolizu. Varijacije su općenito unutar raspona normalnih laboratorijskih vrijednosti.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Proizvod nije indiciran tijekom trudnoće.
U slučaju trudnoće tijekom primjene lijeka Miranova, proizvod treba odmah prekinuti. Opsežne epidemiološke studije nisu otkrile povećani rizik od urođenih mana kod djece rođene od žena koje su prije trudnoće koristile oralne kontraceptive. Niti teratogenih učinaka u slučaju slučajnog uzimanje oralnih kontraceptiva na početku trudnoće.
Povećani rizik od tromboembolije u postporođajnom razdoblju treba uzeti u obzir pri ponovnoj primjeni lijeka Miranova (vidjeti dijelove 4.2. I 4.4).
Dosada, u kliničkoj uporabi, a za razliku od dietilstilbestrola, rezultati brojnih epidemioloških studija omogućuju nam da razmotrimo smanjeni rizik od malformacija s estrogenima koji se primjenjuju u ranoj trudnoći, sami ili u kombinaciji.
Nadalje, rizici povezani sa spolnom diferencijacijom fetusa (osobito ženskog spola), koji su opisani s prvim visoko androgenomimetičkim progestegenima, ne mogu se ekstrapolirati na novije gestagene (poput onih koji se koriste u ovom lijeku), koji su izrazito manje, ili uopće ne, androgenomimetika.
Posljedično, otkriće trudnoće u pacijentice koja uzima „kombinaciju estrogen-progestagen“ ne opravdava pobačaj.
Vrijeme za hranjenje
KOK -i mogu utjecati na dojenje jer mogu smanjiti količinu i promijeniti sastav majčinog mlijeka. Stoga se uporaba KOK -a treba obeshrabriti do kraja dojenja. Male količine steroida. Kontraceptivi i / ili njihovi metaboliti mogu se izlučiti u majčino mlijeko.Ove količine mogu utjecati na bebu.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Miranova nema ili ima zanemariv utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Sažetak sigurnosnog profila
Najčešće nuspojave uz Miranovu su mučnina, bol u trbuhu, povećanje tjelesne težine, glavobolja, depresivna stanja, promjene raspoloženja, bol u dojkama, osjetljivost dojki. Javljaju se u ≥ 1% korisnika.
Ozbiljne nuspojave su arterijska i venska tromboembolija.
Tablica nuspojava
Sljedeće nuspojave zabilježene su kod korisnika COC -a.
Nuspojave su prijavljene prema organskim sustavima s naznačenom učestalošću:
** - Procijenjena učestalost, iz epidemioloških studija, uključujući skupinu KOK -a.
- "Venska tromboembolija (VTE), arterijska tromboembolija (ATE)" sažima sljedeće patologije: duboka okluzija perifernih vena, tromboza i vaskularna embolija / začepljenje pluća, tromboza, embolija i srčani udar / infarkt miokarda / moždani infarkt i moždani udar nisu navedeni kao hemoragična
Za opis određene reakcije korišten je prikladniji izraz MedDRA. Sinonimi i srodni uvjeti nisu na popisu, ali se moraju uzeti u obzir.
Opis nekih nuspojava
Povećan rizik od arterijskih i venskih trombotičnih i tromboembolijskih događaja, uključujući infarkt miokarda, moždani udar, prolazni ishemijski napadi, venska tromboza i plućna embolija, primijećen je kod korisnika KHK -a, a o tom se riziku detaljnije raspravlja u odjeljku 4.4.
Sljedeće ozbiljne nuspojave zabilježene su kod korisnika COC -a i razmatrane su u odjeljku 4.4 "Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi":
• venske tromboembolijske patologije
• arterijske tromboembolijske patologije
• hipertenzija
• tumori jetre
• Crohnova bolest, ulcerozni kolitis, porfirija, sistemski eritematozni lupus, herpes gestationis, Sydenhamova horea, uremijsko-hemolitički sindrom, kolestatska žutica.
U žena s nasljednim angioedemom egzogeni estrogeni mogu izazvati ili pogoršati simptome angioedema.
Povećan je rizik od venske tromboembolije (VTE) za sve žene koje koriste kombinirane oralne kontraceptive. Za informacije o razlikama u riziku između KOK -a vidjeti dio 4.4.
Sljedeće nuspojave zabilježene su kod žena koje uzimaju KOK:
• Relativno rijetke nuspojave koje ipak zahtijevaju prekid liječenja:
• arterijske tromboembolijske nesreće (osobito infarkt miokarda, cerebrovaskularna nesreća);
• venske tromboembolijske nesreće (flebitis, plućna embolija);
• hipertenzija, koronarna bolest;
• hiperlipidemija (hipertrigliceridemija i / ili hiperkolesterolemija);
• teška mastodinija, benigna mastopatija;
• pogoršanje epilepsije;
• adenom jetre, kolestatska žutica;
• kloazma.
• Najčešće nuspojave koje općenito ne zahtijevaju prekid liječenja, ali za koje se može razmotriti uporaba alternativne kombinacije oralnih kontraceptiva:
• težina u nogama;
• intermenstrualno krvarenje, oligomenoreja, amenoreja.
• Rijetko:
• kožni poremećaji (akne, seboreja, hipertrihoza)
• Ostale nuspojave: bilijarna litijaza.
• Učinci na prekid liječenja: amenoreja nakon tretmana.
Amenoreja bez ovulacije (koja se češće javlja kod žena s nepravilnostima u prethodnom ciklusu) može se primijetiti po prestanku liječenja. Obično se spontano riješi. Ako se to nastavi, prije bilo kakvog daljnjeg propisivanja lijeka preporučljivo je istražiti mogućnost poremećaja hipofize.
Učestalost dijagnoza raka dojke među korisnicima oralnih kontraceptiva vrlo se neznatno povećala. Budući da je rak dojke rijedak u žena mlađih od 40 godina, dodatni broj slučajeva je mali u usporedbi s ukupnim rizikom od raka dojke. Nije poznato postoji li uzročno -posljedična veza s KOK -ima. Za dodatne informacije pogledajte odjeljke 4.3 "Kontraindikacije" i 4.4 "Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi".
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Izvještavanje o sumnjama na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Predoziranje
Nisu zabilježeni ozbiljni neželjeni učinci zbog predoziranja.
Simptomi koji mogu biti uzrokovani predoziranjem su mučnina, povraćanje i, u mladih djevojaka, blago vaginalno krvarenje.
Ne postoje protuotrovi i svaki daljnji tretman trebao bi biti simptomatičan.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: progestageni i estrogeni, fiksne kombinacije, ATC oznaka: G03AA07.
Kontracepcijski učinak Miranove temelji se na interakciji nekoliko čimbenika, od kojih je najvažniji inhibicija ovulacije i varijacija lučenja cervikalne sluzi, a endometrij je neprikladan za implantaciju.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Levonorgestrel
Apsorpcija
Levonorgestrel, primijenjen oralno, brzo se i potpuno apsorbira. Nakon jednokratne primjene, maksimalne serumske razine, koje odgovaraju 2,3 ng / ml, postižu se otprilike 1,3 sata nakon doziranja.Levonorgestrel je potpuno bioraspoloživ nakon oralne primjene.
Distribucija
Levonorgestrel je vezan za serumski albumin i globulin koji veže spolne hormone (SHBG).Samo 1,1% ukupne koncentracije prisutno je kao slobodni steroid, oko 65% se specifično veže za SHBG, a oko 34% nespecifično se veže za albumin. Povećanje SHBG-a izazvano etinilestradiolom utječe na omjer levonorgestrela vezanog za proteine seruma, uzrokujući povećanje frakcije vezane za SHBG i smanjenje frakcije vezane za albumin. Prividni volumen distribucije levonorgestrela je približno 129 l nakon jednokratne primjene unos.
Metabolizam
Levonorgestrel se potpuno metabolizira. Najvažniji metaboliti u plazmi su konjugirani i nekonjugirani oblici 3a, 5b-tetrahidrolevonorgestrela. Na temelju in vitro i in vivo studija, CYP3A4 je glavni enzim uključen u metabolizam levonorgestrela.
Metabolički klirens je približno 1,0 ml / min / kg.
Uklanjanje
Serumske razine levonorgestrela smanjuju se u dvije faze. Završnu fazu karakterizira poluživot od približno 25 sati. Levonorgestrel se ne eliminira u modificiranom obliku. Njegovi se metaboliti izlučuju fecesom i urinom u omjeru od približno 1 do 1. Poluvrijeme izlučivanja metabolita je otprilike 1 dan.
Uvjeti stabilnog stanja
Nakon dnevnog unosa lijeka, razine u serumu povećavaju se približno tri puta dostižući stanje ravnoteže tijekom druge polovice ciklusa liječenja.Na farmakokinetiku levonorgestrela utječu razine SHBG, koje se povećavaju 1,5-1,6 puta nakon unosa s etinilestradiolom. stanje, klirens i volumen raspodjele blago su smanjeni na 0,7 ml / min / kg odnosno približno 100 l.
Oko 0,1% doze prelazi u majčino mlijeko.
Etinilestradiol
Apsorpcija
Etinilestradiol, primijenjen oralno, brzo se i potpuno apsorbira. Jednom primjenom maksimalne serumske razine, koje odgovaraju 50 pg / ml, postižu se unutar 1-2 sata nakon doziranja. Tijekom apsorpcije i prvog prolaska kroz jetru, etinilestradiol se dalje metabolizira, što rezultira prosječnom oralnom bioraspoloživošću od približno 45%, s velikim individualnim varijacijama od približno 20-65%.
Distribucija
Etinilestradiol se veže uglavnom, ali ne i specifično, na albumin u serumu (približno 98%) i izaziva povećanje koncentracije SHBG u serumu. Prividni volumen distribucije iznosio je približno 2,8-8,6 L / kg.
Metabolizam
Etinilestradiol se podvrgava značajnom crijevnom i prvom prolazu kroz jetreni metabolizam. Etinilestradiol i njegovi oksidacijski metaboliti uglavnom su konjugirani s glukuronidima i sulfatima. Metabolički klirens etinilestradiola je približno 2,3-7 ml / min / kg.
Uklanjanje
Serumske razine etinilestradiola smanjuju se u dvije faze koje karakteriziraju poluživot od približno 1 sata odnosno približno 10-20 sati. Etinilestradiol se ne eliminira u modificiranom obliku, metaboliti etinilestradiola se izlučuju fecesom i urinom u omjeru od oko 4 do 6. Poluvrijeme izlučivanja metabolita je oko 1 dan.
Uvjeti stabilnog stanja
Koncentracije etinilestradiola u serumu povećavaju se otprilike dva puta nakon dnevnog unosa Miranove. U skladu s promjenjivim poluživotom terminalne faze dispozicije iz seruma i dnevnim unosom, ravnotežno stanje serumske razine etinilestradiola postiže se nakon otprilike tjedan dana.
Tijekom dojenja približno 0,02% doze može preći u majčino mlijeko.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Neklinički podaci, temeljeni na studijama toksičnosti ponovljenih doza o genotoksičnosti, kancerogenom potencijalu i reproduktivnoj toksičnosti, ne prijavljuju posebne opasnosti za ljude.
U načelu, međutim, treba imati na umu da spolni steroidi mogu potaknuti rast tkiva i tumora ovisnih o hormonima.
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
Laktoza monohidrat, kukuruzni škrob, preželatinizirani škrob, povidon 25; magnezijev stearat, saharoza, povidon 90, makrogol 6.000, kalcijev karbonat, talk, glicerol 85%, crveni željezov oksid (E172), žuti željezov oksid (E172), titanov dioksid, ester etilen glikola montanske kiseline (E vosak).
06.2 Nekompatibilnost
Nepoznato.
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Čuvati na temperaturi ne višoj od 30 ° C. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Primarni spremnik: polivinil klorid / aluminijski blister
Pakiranje: Kalendar sadrži 21 tabletu
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa za odlaganje.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milan (MI)
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
A.I.C. n. 033779012
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
10.04.2000 / 01. lipnja 2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Odluka AIFA -e od 09/2014