Aktivni sastojci: Piroksikam
FELDENE 20 mg tvrde kapsule
FELDENE 20 mg topljive tablete
Ulošci za pakiranje Feldene dostupni su za veličine pakiranja: - FELDENE 20 mg tvrde kapsule, FELDENE 20 mg topljive tablete
- FELDENE 20 mg / 1 ml otopina za injekcije za intramuskularnu primjenu
- FELDENE 20 mg čepići
Zašto se koristi Feldene? Čemu služi?
Prije nego što prepišete Feldene, vaš će liječnik odmjeriti dobrobiti ovog lijeka u odnosu na rizik od nuspojava. Vaš će vas liječnik možda morati povremeno pregledavati i reći će vam koliko često ćete morati biti na pregledu dok se liječite lijekom Feldene.
Feldene je protuupalni i lijek protiv bolova koji se koristi za ublažavanje određenih simptoma uzrokovanih osteoartritisom (osteoartritis: degenerativna bolest zglobova), reumatoidnim artritisom i ankilozantnim spondilitisom (reumatizam kralježnice), poput oteklina, ukočenosti i boli u zglobovima . Feldene ne liječi artritis i samo će vam olakšati sve dok ga uzimate.
Liječnik će vam propisati Feldene samo kada drugi nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID) više ne pomažu u ublažavanju simptoma.
Kontraindikacije Kada se Feldene ne smije koristiti
NE UZIMAJTE FELDENE
- Ako ste alergični (preosjetljivi) na djelatnu tvar ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka
- Ako ste ikada imali čir ili krvarenje ili perforaciju u želucu ili crijevima.
- Ako imate čir ili krvarenje ili perforaciju u želucu ili crijevima.
- Ako imate ili ste ranije imali gastrointestinalne poremećaje (upalu želuca ili crijeva) koji predisponiraju poremećaje krvarenja kao što je ulcerozni kolitis, Crohnova bolest, rak probavnog sustava, divertikulitis (upaljeni ili inficirani džepovi / šupljine u debelom crijevu).
- Ako uzimate druge nesteroidne protuupalne lijekove, uključujući selektivne inhibitore COX-2 i acetilsalicilnu kiselinu (nalaze se u mnogim lijekovima koji se koriste za ublažavanje boli i snižavanje temperature). Ne zaboravite da su mnogi nesteroidni protuupalni lijekovi dostupni i bez recepta.
- Ako uzimate lijekove za razrjeđivanje krvi, poput varfarina, za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka.
- Ako ste ikada imali tešku alergijsku reakciju na piroksikam, druge NSAIL i druge lijekove, osobito teške kožne reakcije (bez obzira na njihovu težinu), poput multiformnog eritema, eksfolijativnog dermatitisa (intenzivno crvenilo kože, s ljuskavim ili slojevitim ljuštenjem), vezikulo-bulozne reakcije: Stevens-Johnsonov sindrom, koji karakterizira crvena, nagrižena, krvava ili s korom koža s mjehurićima, i nekrotična epidermoliza, koju karakteriziraju stvaranje mjehurića i ljuštenje površinskog sloja kože.
- Ako ste tijekom liječenja acetilsalicilnom kiselinom ili drugim NSAIL -om imali simptome astme, rinitisa, polipoze nosa, angioedema ili urtikarije.
- Ako ste trudni ili mislite da jeste.
- Ako dojite.
- Ako ste mlađi od 18 godina.
- Ako imate tešku bolest jetre.
- Ako imate tešku bubrežnu bolest.
- Ako imate umjereno ili teško zatajenje srca.
- Ako imate tešku hipertenziju.
- Ako imate teške poremećaje krvi.
- Ako imate dijatezu koja krvari (predispozicija za često krvarenje).
Ako postoji bilo koji od ovih uvjeta, Feldene vam se ne smije propisati. Odmah obavijestite svog liječnika.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Feldene
Prije nego počnete uzimati Feldene, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Budite posebno oprezni s Feldeneom i uvijek obavijestite svog liječnika prije primjene Feldena; kao i svi nesteroidni protuupalni lijekovi, Feldene može uzrokovati teške želučane i crijevne reakcije poput boli, krvarenja i čira.
Morate odmah prestati uzimati Feldene i obratiti se svom liječniku ako imate bolove u želucu ili ako imate bilo kakve znakove želučanog ili crijevnog krvarenja, poput izlučivanja crne ili krvave stolice ili povraćanja krvi.
Morate odmah prestati koristiti Feldene i obratiti se svom liječniku ako imate alergijsku reakciju poput osipa, otekline lica, piskanja u disanju ili poteškoća s disanjem.
Ako ste stariji od 70 godina, vaš će liječnik možda htjeti smanjiti trajanje liječenja i češće se viđati dok se liječite lijekom Feldene.
Ako ste stariji od 70 godina ili uzimate druge lijekove, poput kortikosteroida ili određene lijekove za liječenje depresije koji se nazivaju selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI), ili acetilsalicilnu kiselinu za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka, liječnik ih može propisati zajedno s lijekom Feldene za zaštitu želuca i crijeva.
Ne biste trebali uzimati ovaj lijek ako imate više od 80 godina.
Ako imate ili ste imali bilo kakve zdravstvene probleme ili bilo koji oblik alergije ili niste sigurni možete li uzimati Feldene, obavijestite svog liječnika prije uzimanja ovog lijeka.
Obavijestite svog liječnika ako uzimate neke druge lijekove, uključujući i lijekove koji se nabavljaju bez recepta. Lijekovi poput Feldena mogu biti povezani s povećanim rizikom od srčanog ili infarkta miokarda ili moždanog udara. Bilo koji rizik je vjerojatniji pri visokim dozama i produljenom liječenju. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu ili trajanje liječenja.
Ako imate problema sa srcem, imali ste moždani udar u anamnezi ili mislite da ste u opasnosti od ovih stanja (na primjer, ako imate povišeni krvni tlak, dijabetes ili povišeni kolesterol ili pušite), trebali biste razgovarati o svom liječenju sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Feldene, kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, smanjuje agregaciju trombocita i produljuje vrijeme zgrušavanja; ovu mogućnost treba imati na umu pri izvođenju hematoloških testova i zahtijeva budnost kada se istovremeno liječi lijekovima koji inhibiraju agregaciju trombocita.
Potreban je oprez ako ste u prošlosti imali hipertenziju i / ili zatajenje srca jer su prijavljeni zastoj tekućine i edemi povezani s terapijom NSAID -ima.
Poseban oprez potreban je ako imate kardiovaskularnu insuficijenciju, arterijsku hipertenziju, smanjenu funkciju jetre ili bubrega, bubrežnu hipoperfuziju, trenutne ili prethodne promjene krvi i ako ste na terapiji diureticima.
Ako ste astmatičar, zbog interakcije lijeka s metabolizmom arahidonske kiseline mogu se pojaviti krize bronhospazma i eventualno šok te drugi alergijski fenomeni.
Budući da su tijekom terapije nesteroidnim protuupalnim lijekovima otkrivene očne promjene, preporučuje se, u slučaju produljenog liječenja, povremene oftalmološke kontrole.
Kao i kod drugih tvari sličnog djelovanja, uočeno je povećanje azotemije (razine dušika u krvi) koje ne napreduje dalje od određene razine uz nastavak primjene i vraća se na normalne vrijednosti nakon prestanka terapije.
Ako ste dijabetičar, preporučljivo je često raditi krvne pretrage.
Pri uporabi Feldena prijavljeni su kožni osipi opasni po život (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza), koji se u početku pojavljuju kao okrugle crvene mrlje ili kružne mrlje često popraćene žuljevima u središnjem dijelu trupa.
Dodatni znakovi na koje treba obratiti pažnju su čirevi u ustima, grlu, nosu, genitalijama i konjunktivitis (crvene i natečene oči).
Ove osipe opasne po život često prate simptomi slični gripi. Osip može napredovati do razvoja raširenih mjehurića ili ljuštenja kože
Najveći rizik od teških kožnih reakcija javlja se unutar prvih nekoliko tjedana liječenja. Ako ste razvili Stevens-Johnsonov sindrom ili toksičnu epidermalnu nekrolizu, uz uporabu Feldena, Feldene se više ne smije koristiti.
Ako razvijete osip ili ove kožne simptome, prestanite uzimati Feldene, hitno se obratite liječniku i obavijestite ga da uzimate ovaj lijek.
Ako ste bolesnik s genetskim polimorfizmima (kao što su polimorfizmi CYP2C9 * 2 i CYP2C9 * 3), piroksikam treba davati s oprezom jer se izlučivanje piroksikama iz tijela može smanjiti i imati visoku razinu piroksikama u krvi.
Ako planirate zatrudnjeti, imate problema s plodnošću ili istražujete plodnost, trebali biste razgovarati o svojoj terapiji sa svojim liječnikom.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Feldena
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Lijekovi ponekad mogu djelovati međusobno. Vaš liječnik može ograničiti uporabu Feldena ili drugih lijekova ili ćete možda morati uzeti drugi lijek. Posebno je važno prijaviti sljedeće slučajeve:
- ako uzimate aspirin ili druge nesteroidne protuupalne lijekove za ublažavanje boli
- ako uzimate kortikosteroide, lijekove koji se koriste za liječenje raznih stanja, poput alergija i hormonske neravnoteže
- ako uzimate sredstva za razrjeđivanje krvi, poput varfarina, za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka
- ako uzimate određene lijekove za depresiju koji se nazivaju selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI)
- ako uzimate bilo koje lijekove, poput aspirina, za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka
- ako uzimate diuretike, ACE inhibitore i antagoniste angiotenzina II
- koristi se u slučajevima visokog krvnog tlaka i srčanih bolesti
- ako uzimate litij
- koristi se za liječenje depresije
- ako uzimate kinolonske antibakterijske lijekove koji se koriste za liječenje bakterijskih infekcija
- ako koristite intrauterine uređaje
Ako imate bilo koje od ovih stanja, odmah obavijestite svog liječnika.
Hranite se hranom, pićima i alkoholom
Poželjno je ne piti alkohol dok uzimate Feldene.
Upozorenja Važno je znati da:
TRUDNOĆA, DOJENJE I SOCNOĆA
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, prije upotrebe ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet.
- Ako ste trudni ili mislite da jeste: recite svom liječniku jer je Feldene kontraindiciran.
- Ako dojite: ne biste trebali uzimati Feldene. Pitajte svog liječnika za savjet: možda ćete morati prestati dojiti.
- Plodnost: ako planirate trudnoću, imate problema s plodnošću ili istražujete plodnost, obavijestite svog liječnika jer Feldene možda nije prikladan za vas.
Korištenje nesteroidnih protuupalnih lijekova, poput Feldena, može odgoditi ili spriječiti pucanje folikula jajnika, što može rezultirati reverzibilnom neplodnošću.U žena koje imaju poteškoće sa začećem ili su u tijeku pretrage zbog neplodnosti, treba razmotriti prekid uzimanja NSAID -a, uključujući Feldene.
VOZNA VOZILA I KORIŠTENJE STROJEVA
Ako osjetite vrtoglavicu ili neobičan umor, obratite posebnu pažnju prilikom vožnje ili rada sa strojevima.
Feldene tvrde kapsule i Feldene topljive tablete sadrže laktozu. Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Tvrde kapsule Feldene i tablete topljive u Feldenu sadrže manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. U biti su "bez natrija".
Doziranje i način uporabe Kako se koristi Feldene: Doziranje
Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik.
Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. Vaš će vas liječnik redovito pregledavati kako bi se uvjerio da uzimate optimalnu dozu Feldena.Vaš će liječnik prilagoditi vaše liječenje najnižoj dozi koja najbolje kontrolira vaše simptome. Ni pod kojim okolnostima ne smijete promijeniti dozu bez prethodnog obavještavanja liječnika.
Odrasli i starije osobe:
Maksimalna dnevna doza Feldena je 20 miligrama koja se uzima kao jedna dnevna doza. Ako ste stariji od 70 godina, liječnik vam može propisati nižu dnevnu dozu i skratiti trajanje liječenja.
Vaš liječnik može propisati Feldene zajedno s drugim lijekom za zaštitu želuca i crijeva od mogućih nuspojava.
Nemojte povećavati dozu:
Ako mislite da lijek nije jako učinkovit, uvijek razgovarajte sa svojim liječnikom.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Feldena
Ako ste zaboravili uzeti Feldene:
Uzmite lijek čim se sjetite. Ako je skoro vrijeme za sljedeću dozu, nemojte uzeti propuštenu dozu, već uzmite sljedeću u točno određeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu.
Ako ste uzeli više Feldena nego što je trebalo:
Simptomi: Najindikativniji simptomi predoziranja su glavobolja, povraćanje, pospanost, vrtoglavica i sinkopa.
Ako ste slučajno predozirali Feldene, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Feldena
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Odmah prestanite uzimati Feldene i obratite se svom liječniku ako osjetite:
- bolove u trbuhu ili imaju znakove perforacije i krvarenja u želucu ili crijevima, poput izlučivanja crne ili krvave stolice ili povraćanja krvi;
- žuta / žuta promjena boje kože i bijelog dijela oka (žutica);
- upala jetre;
- ozbiljno smanjenje rada bubrega (zatajenje bubrega);
- bilo koji znakovi alergijske reakcije poput osipa na koži ili oticanja lica, usana i grla koji mogu uzrokovati poteškoće pri disanju i gutanju;
- kožne reakcije koje karakteriziraju stvaranje mjehurića, crvenilo ili ljuštenje kože, čirevi na bilo kojem dijelu tijela (npr. koža, usta, nos, grlo, genitalije), uključujući teške (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza).
Ostale nuspojave koje možete osjetiti navedene su u nastavku:
Najčešći učinci
- Čirevi probavnog trakta i gastrointestinalno krvarenje
- Mučnina, povraćanje, proljev, nadutost, zatvor, želučana kiselina, bol u trbuhu, ulcerozni stomatitis, upalna bolest crijeva (kolitis i Crohnova bolest)
- Oticanje gležnjeva, nogu i stopala (zadržavanje tekućine)
- Povećan krvni tlak
- Zatajenje srca (otežano disanje i umor)
Manje uobičajeni učinci
- Srčani udar (infarkt miokarda)
- Moždani udar
- Anoreksija
- Umor
- Anemija
- Žuljevi, crvenilo ili ljuštenje kože (osip) ili ulceracije bilo gdje na tijelu (npr. Koža, usta, oči, usne ili jezik) ili bilo koji drugi znakovi alergijskih reakcija poput osipa na koži, oticanja lica, usana, jezika , piskanje
- Žuta promjena boje kože i očiju (žutica)
- Povećanje normalnih vrijednosti funkcije jetre
- Pankreatitis
- Akutno zatajenje bubrega, krv u mokraći, otežano mokrenje
- Povećanje dušika koji nije bjelančevina u krvi (povećan dušik uree u krvi)
- Oticanje gležnjeva, nogu i stopala (zadržavanje tekućine)
- Povišen krvni tlak (hipertenzija)
- Krvarenje iz nosa
- Glavobolja
- Pospanost
- Gluhoća ili zujanje u uhu
- Vrtoglavica
- Vizualni poremećaji
- Slabost
- Promjene u krvi i limfnom sustavu
- Gastritis Rijetki učinci
- Pojava modrica
- Promjena vrijednosti šećera u krvi (hipo i hiperglikemija)
- Znojenje
- Promjena tjelesne težine
- Nesanica
- Depresija
- Oticanje, stvaranje mjehurića ili ljuštenje kože
- Fotoosjetljivost kože
- Suha usta
- Pretjerana podražljivost
- Promjene u funkcioniranju mjehura
- Šok
- Alopecija
- Promjene u rastu noktiju
- Smrtonosni hepatitis
Vrlo rijetki učinci
- Kožni osip opasan po život (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza)
Učinci nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
- Reverzibilna ženska neplodnost
- Nefrotski sindrom
- Glomerulonefritis
- Intersticijski nefritis
- Zatajenja bubrega
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Izvještavanjem o nuspojavama možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti lijek
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskoj kutiji i unutarnjoj naljepnici. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
SADRŽAJ PAKETA I OSTALE INFORMACIJE
Što Feldene sadrži
- Aktivni sastojak je piroksikam.
Svaka tvrda kapsula sadrži 20 mg piroksikama; svaka topljiva tableta sadrži 20 mg piroksikama.
- Ostali sastojci su:
tvrde kapsule: kukuruzni škrob, laktoza, magnezijev stearat, natrijev laurilsulfat. Sadržavajuću kapsulu tvori: želatina, titanijev dioksid (E171).
topljive tablete: laktoza, mikrokristalna celuloza, hidroksipropil celuloza, natrijev stearil fumarat.
Kako Feldene izgleda i sadržaj pakiranja
FELDENE 20 mg tvrde kapsule - Karton koji sadrži 30 kapsula u PVC i blisterima od sirovog aluminija
FELDENE 20 mg topljive tablete - Karton koji sadrži 30 tableta u PVC i blisterima od sirovog aluminija
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
FELDENE
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Svaka tvrda kapsula, topljiva tableta i 20 mg čepića sadrži:
Aktivni princip
Piroksikam 20 mg
Pomoćne tvari s poznatim učincima:
Svaka tvrda kapsula sadrži 233 mg laktoze i 0,15 mg natrijevog lauril sulfata.
Svaka topljiva tableta sadrži 375 mg laktoze i 5 mg natrijevog stearil fumarata.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrde kapsule
Topljive tablete
Čepići
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Piroksikam je indiciran za simptomatsko liječenje osteoartritisa, reumatoidnog artritisa ili ankilozirajućeg spondilitisa.
Zbog svog sigurnosnog profila, piroksikam nije NSAIL prvog izbora (vidjeti dijelove 4.2, 4.3 i 4.4).
Odluka o propisivanju piroksikama trebala bi se temeljiti na procjeni ukupnog rizika za svakog pacijenta (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
04.2 Doziranje i način primjene
Propisivanje piroksikama trebao bi započeti liječnik s iskustvom u dijagnostici i liječenju pacijenata s upalnim ili degenerativnim reumatskim bolestima.
Maksimalna preporučena dnevna doza je 20 mg.
Neželjeni učinci mogu se minimizirati korištenjem najniže učinkovite doze za najkraće moguće trajanje liječenja potrebno za kontrolu simptoma. Korist i podnošljivost lijeka treba ponovno procijeniti u roku od 14 dana. Ako je potrebno nastavak liječenja, ovo posljednje mora biti povezano s čestim ponovno vrednovanje.
Budući da se pokazalo da je uporaba piroksikama povezana s povećanim rizikom od komplikacija koje utječu na gastrointestinalni trakt, potrebno je pomno procijeniti moguću potrebu za kombiniranom terapijom sa gastro-zaštitnim sredstvima (npr. Misoprostolom ili inhibitorima protonske pumpe), osobito u starijih pacijenata .
Doziranje i indikacije kod djece još nisu utvrđeni.
U liječenju starijih pacijenata, liječnik mora pažljivo odrediti doziranje koji će morati procijeniti moguće smanjenje gore navedenih doza.
04.3 Kontraindikacije
• Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar, navedenu u dijelu 6.1.
• Prethodna anamneza gastrointestinalnog ulkusa, krvarenja ili perforacije.
• Prethodni gastrointestinalni poremećaji koji predisponiraju poremećaje krvarenja, poput ulceroznog kolitisa, Crohnove bolesti, gastrointestinalnog karcinoma ili divertikulitisa.
• Pacijenti s aktivnim peptičkim ulkusom, gastrointestinalnim upalnim poremećajima ili gastrointestinalnim krvarenjem.
• Pacijenti s gastritisom, dispepsijom, teškim poremećajima jetre i bubrega, umjerenim ili teškim zatajenjem srca, teškom hipertenzijom, teškim poremećajima krvi, krvarećom dijatezom.
• Istodobna primjena drugih NSAID-a, uključujući selektivne inhibitore COX-2 i acetilsalicilne kiseline, primijenjene u dozama analgetika.
• Istodobna primjena antikoagulansa (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
• Povijest teških alergijskih reakcija bilo koje vrste, osobito kožnih reakcija poput multiformnog eritema, Stevens-Johnsonovog sindroma, nekrotične epidermolize.
• Prethodne kožne reakcije (bez obzira na težinu) na piroksikam, druge NSAIL i druge lijekove.
• Poznata ili sumnja na trudnoću, tijekom dojenja i u djece (vidjeti dio 4.6).
Postoji mogućnost unakrsne osjetljivosti na acetilsalicilnu kiselinu ili druge nesteroidne protuupalne lijekove. Piroksikam se ne smije davati pacijentima kod kojih acetilsalicilna kiselina ili drugi nesteroidni protuupalni lijekovi izazivaju simptome astme, rinitisa, polipoze nosa, angioedema, urtikarije.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Neželjeni učinci mogu se minimizirati korištenjem najniže učinkovite doze za najkraće moguće trajanje liječenja potrebno za suzbijanje simptoma.
Kliničku korist i podnošljivost liječenja treba povremeno procijeniti, a liječenje treba prekinuti odmah nakon pojave prvih znakova kožnih reakcija ili velikih gastrointestinalnih događaja.
Gastrointestinalni (GI) učinci, rizik od gastrointestinalnih ulceracija, krvarenja i perforacija
Nesteroidni protuupalni lijekovi, uključujući piroksikam, mogu uzrokovati ozbiljne gastrointestinalne događaje, uključujući krvarenje, ulceracije i perforacije želuca, tankog crijeva ili debelog crijeva, koji mogu biti smrtonosni. Ovi ozbiljni nuspojave mogu se pojaviti u bilo koje vrijeme, sa ili bez simptoma upozorenja, kod pacijenata koji se liječe s nesteroidnim protuupalnim lijekovima.
I kratkotrajna i dugotrajna izloženost nesteroidnim protuupalnim lijekovima nosi povećan rizik od ozbiljnih GI događaja. Dokazi iz promatračkih studija ukazuju na to da piroksikam, u usporedbi s drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, može biti povezan s povećanim rizikom od teške gastrointestinalne toksičnosti.
Pacijente sa značajnim čimbenicima rizika za ozbiljne GI događaje treba liječiti piroksikamom tek nakon pomnog razmatranja (vidjeti dio 4.3 i donji dio).
Potrebno je pažljivo razmotriti moguću potrebu za kombiniranom terapijom gastro-zaštitnim sredstvima (npr. Misoprostolom ili inhibitorima protonske pumpe) (vidjeti dio 4.2).
Ozbiljne gastrointestinalne komplikacije
Identifikacija rizičnih subjekata
Rizik od razvoja ozbiljnih gastrointestinalnih komplikacija raste s godinama. Starost preko 70 godina povezana je s većim rizikom od komplikacija. Treba izbjegavati primjenu u bolesnika starijih od 80 godina.
Bolesnici koji se istodobno liječe oralnim kortikosteroidima, selektivnim inhibitorima ponovne pohrane serotonina (SSRI), antikoagulansima kao što je varfarin ili antitrombocitnim lijekovima, poput malih doza acetilsalicilne kiseline, imaju povećan rizik od ozbiljnih gastrointestinalnih komplikacija (vidjeti dolje i dio 4.5). Kao i kod drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova, u ovih rizičnih bolesnika treba razmotriti uporabu piroksikama u kombinaciji s gastro-zaštitnim sredstvima (npr. Misoprostolom ili inhibitorima protonske pumpe).
Pacijenti i liječnici trebaju obratiti pozornost na znakove i simptome gastrointestinalnog ulkusa i / ili krvarenja tijekom liječenja piroksikamom. Pacijente treba zamoliti da prijave sve nove ili neuobičajene abdominalne simptome koji se jave tijekom liječenja. Ako se tijekom liječenja sumnja na gastrointestinalnu komplikaciju, primjenu piroksikama treba odmah prekinuti te razmotriti daljnju kliničku procjenu i alternativno liječenje.
Kardiovaskularni i cerebrovaskularni učinci
U bolesnika s poviješću hipertenzije i / ili kongestivnog zatajenja srca potrebni su odgovarajući nadzor i upute jer su u vezi s liječenjem NSAIL -om zabilježeni zastoj tekućine i edem.
Kliničke studije i epidemiološki podaci ukazuju na to da uporaba nekih NSAID-a (osobito u visokim dozama i za dugotrajno liječenje) može biti povezana sa umjereno povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih događaja (npr. Infarkta miokarda ili moždanog udara). Nema dovoljno podataka o isključuju sličan rizik za piroksikam.
Bolesnike s nekontroliranom hipertenzijom, kongestivnim zatajenjem srca, utvrđenom ishemijskom bolesti srca, perifernom arterijskom bolešću i / ili cerebrovaskularnom bolešću treba liječiti piroksikamom tek nakon pomnog razmatranja. Slična razmatranja trebaju se uzeti u obzir prije početka dugotrajnog liječenja u pacijenata s čimbenicima rizika za kardiovaskularne bolesti (npr. Hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes melitus, pušenje).
Piroksikam smanjuje agregatnu moć trombocita i produljuje vrijeme zgrušavanja. Međutim, piroksikam također može utjecati na antiagregacijski učinak malih doza aspirina (vidjeti dio 4.5). Ove se karakteristike moraju uzeti u obzir prilikom izvođenja hematoloških testova i kada se pacijent liječi drugim tvarima koje inhibiraju agregaciju trombocita.
Bolesnike kod kojih je bubrežna funkcija oslabljena potrebno je povremeno kontrolirati jer inhibicija sinteze prostaglandina uzrokovana piroksikamom u ovih pacijenata može dovesti do ozbiljnog smanjenja bubrežne perfuzije što može dovesti do akutnog zatajenja bubrega. U tom smislu, stariji bolesnici i oni na diureticima terapija se smatra rizičnom.
Također je potreban oprez pri liječenju pacijenata s oštećenom funkcijom jetre. Također je za njih preporučljivo pribjeći povremenom praćenju kliničkih i laboratorijskih parametara, osobito u slučaju dugotrajnog liječenja.
Zbog interakcije lijeka s metabolizmom arahidonske kiseline, kod astmatičara i predisponiranih osoba mogu se pojaviti bronhospazmske krize i eventualno šok te drugi alergijski fenomeni.
Budući da su tijekom terapije nesteroidnim protuupalnim lijekovima otkrivene očne promjene, preporučuje se, u slučaju dugotrajnog liječenja, provoditi povremene oftalmološke preglede. Također je preporučljivo često provjeravati razinu glikemije u dijabetičara i protrombinsko vrijeme u osoba koje se podvrgavaju istodobnom liječenju antikoagulansima s derivatima dikumarola.
Učinci na jetru
Piroksikam može uzrokovati smrtonosni hepatitis i žuticu. Iako su te reakcije rijetke, piroksikam treba prekinuti ako testovi funkcije jetre ostanu abnormalni ili se pogoršaju, ako se pojave klinički znakovi i simptomi u skladu s bolešću jetre ili ako se jave sustavne manifestacije (npr. Eozinofilija, osip itd.).
Reakcije na koži
Sljedeće kožne reakcije opasne po život zabilježene su pri uporabi Feldena: Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksična epidermalna nekroliza (TEN).
Pacijente je potrebno obavijestiti o znakovima i simptomima i pomno pratiti zbog kožnih reakcija. Najveći rizik od razvoja SJS -a i TEN -a javlja se u prvih nekoliko tjedana liječenja.
Ako se pojave simptomi i znakovi SJS -a i TEN -a (npr. Progresivni kožni osip često s mjehurićima ili lezijama sluznice), liječenje Feldeneom treba prekinuti.
Najbolji rezultati u liječenju SJS -a i TEN -a postižu se ranom dijagnozom i trenutnim prekidom terapije bilo kojim sumnjivim lijekom. Rani prekid povezan je s boljom prognozom.
Ako je pacijent razvio SJS ili TEN uz uporabu Feldena, Feldene se ne smije više koristiti u ovog pacijenta.
Slabi metabolizatori supstrata CYP2C9
U pacijenata koji su poznati ili sumnjaju na slabe metabolizatore CYP2C9 na temelju prethodne povijesti / iskustva s drugim supstratima CYP2C9, piroksikam treba primjenjivati s oprezom jer mogu imati pretjerano povišene razine u plazmi zbog smanjenog metaboličkog klirensa (vidjeti dio 5.2).
Koristi se s oralnim antikoagulansima
Istodobna primjena nesteroidnih protuupalnih lijekova, uključujući piroksikam, s oralnim antikoagulansima povećava rizik od gastrointestinalnog i ne-gastrointestinalnog krvarenja, pa ga treba izbjegavati. Apiksaban, dabigatran, rivaroksaban) U bolesnika koji uzimaju antikoagulante tipa varfarin / kumarin potrebno je pratiti koagulaciju (INR) (vidjeti odjeljke 4.3 i 4.5).
Upotreba piroksikama, kao i bilo kojeg lijeka koji inhibira sintezu prostaglandina i ciklooksigenazu, ne preporučuje se ženama koje namjeravaju zatrudnjeti.
Primjenu piroksikama treba prekinuti u žena koje imaju problema s plodnošću ili su podvrgnute ispitivanju plodnosti.
Važne informacije o nekim sastojcima
Feldene tvrde kapsule i Feldene topljive tablete sadrže laktozu.
Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Tvrde kapsule Feldene i tablete topljive u Feldenu sadrže manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. U biti su "bez natrija".
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Acetilsalicilna kiselina ili drugi nesteroidni protuupalni lijekovi : kao i s drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, potrebno je izbjegavati uporabu piroksikama zajedno s acetilsalicilnom kiselinom ili drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, uključujući druge formulacije piroksikama, jer dostupni podaci ne dopuštaju dokazivanje da ove kombinacije proizvode veće poboljšanje od onih dobivenih samo s piroksikamom; osim toga, povećava se mogućnost nuspojava (vidjeti dio 4.4). Studije na ljudima pokazale su da istodobna primjena piroksikama i acetilsalicilne kiseline smanjuje koncentraciju piroksikama u plazmi za približno 80% uobičajene vrijednosti.
Piroksikam stupa u interakciju s acetilsalicilnom kiselinom, s drugim nesteroidnim protuupalnim tvarima i sa tvarima koje inhibiraju agregaciju trombocita (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
In vitro studije pokazale su da piroksikam ometa antiagregacijski učinak niskih doza aspirina i stoga može ometati primjenu aspirina kao profilaksu kardiovaskularnih bolesti.
Kortikosteroidi : povećan rizik od gastrointestinalnog ulkusa ili krvarenja (vidjeti dio 4.4).
Antikoagulansi : NSAID, uključujući piroksikam, mogu pojačati učinke antikoagulansa, poput varfarina. Stoga se treba izbjegavati uporaba piroksikama zajedno s antikoagulansima poput varfarina (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Antiagregacijski lijekovi i selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI) : povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja (vidjeti dio 4.4).
Diuretici, ACE inhibitori, antagonisti angiotenzina II i beta-blokatori: NSAID-i mogu smanjiti učinak diuretika i drugih antihipertenzivnih lijekova, uključujući ACE inhibitore, antagoniste angiotenzina II i beta-blokatore. U nekih bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom (npr. Dehidrirani bolesnici ili stariji bolesnici s oštećenom bubrežnom funkcijom), istodobna primjena inhibitora ACE ili antagonista angiotenzina II i / ili diuretika sa sredstvima koja inhibiraju sustav oksigenacije ciklusa može dovesti do daljnjeg pogoršanja bubrežne funkcije funkcije, uključujući moguće akutno zatajenje bubrega, obično reverzibilno. Ove interakcije treba razmotriti u bolesnika koji uzimaju piroksikam istodobno s ACE inhibitorima ili antagonistima angiotenzina II i / ili diureticima.
Stoga kombinaciju treba primjenjivati s oprezom, osobito u starijih bolesnika.
Bolesnike treba adekvatno hidrirati, a nakon početka istodobne terapije potrebno je razmotriti praćenje bubrežne funkcije.
U slučaju istodobne primjene lijekova koji sadrže kalij ili diuretika koji uzrokuju zadržavanje kalija, postoji dodatni rizik od povećanja koncentracije kalija u serumu (hiperkalijemija).
Litij : istodobna primjena litija i NSAID -a uzrokuje povećanje razine litija u plazmi.
Metotreksat : kada se metotreksat daje zajedno s nesteroidnim protuupalnim lijekovima, uključujući piroksikam, nesteroidni protuupalni lijekovi mogu smanjiti eliminaciju metotreksata i uzrokovati povećanje posljednjih u plazmi. Savjetuje se oprez, osobito u pacijenata koji uzimaju visoke doze metotreksata.
Piroksikam se uvelike veže za proteine pa je vjerojatno da će istisnuti druge lijekove vezane za proteine. Liječnici će morati nadzirati pacijente na piroksikamu i lijekovima za visoko vezanje proteina radi prilagodbe doze. Nakon primjene cimetidina, apsorpcija piroksikama pokazuje blagi porast, no pokazalo se da to povećanje nije klinički značajno.
Izbjegavajte unos alkohola.
Piroksikam može smanjiti učinkovitost intrauterinih naprava.
Ne preporučuje se uporaba nesteroidnih protuupalnih lijekova istodobno s kinolonskim lijekovima.
04.6 Trudnoća i dojenje
Piroksikam je kontraindiciran tijekom trudnoće, ustanovljene ili na koju se sumnja, te dojenja.
Plodnost
Na temelju mehanizma djelovanja, uporaba nesteroidnih protuupalnih lijekova, uključujući piroksikam, može odgoditi ili spriječiti pucanje folikula jajnika, što je povezano s reverzibilnom neplodnošću. Razmislite o prekidu uzimanja NSAID -a, uključujući piroksikam.
Trudnoća
Inhibicija sinteze prostaglandina može negativno utjecati na trudnoću i / ili razvoj embrija / fetusa.
Rezultati epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja i srčanih malformacija i gastrošize nakon upotrebe inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od srčanih malformacija povećan je s manje od 1% na približno 1,5%. Smatra se da se rizik povećava s dozom i trajanjem terapije. U životinja se pokazalo da primjena inhibitora sinteze prostaglandina izaziva povećani gubitak prije i nakon implantacije te embrionalno-fetalni mortalitet.
Osim toga, zabilježena je povećana učestalost različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne, kod životinja koje su dobivale inhibitore sinteze prostaglandina tijekom organogenetskog razdoblja.
Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu biti izloženi
fetus:
• kardiopulmonalna toksičnost (s prijevremenim zatvaranjem arterijskog kanala i plućnom hipertenzijom);
• bubrežna disfunkcija, koja može napredovati do zatajenja bubrega s oligo-hidroamniom;
majku i novorođenče, na kraju trudnoće:
• moguće produljenje vremena krvarenja i učinak protiv trombocita koji se može pojaviti čak i pri vrlo malim dozama;
• inhibicija kontrakcija maternice koja rezultira odgođenim ili produljenim trudom.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Piroksikam može promijeniti stanje budnosti na takav način da ugrozi vožnju motornih vozila i sudjelovanje u aktivnostima koje zahtijevaju budnost.
04.8 Nuspojave
Gastrointestinalni : najčešće opaženi nuspojave su gastrointestinalne prirode. Mogu se pojaviti peptički ulkus, gastrointestinalna perforacija ili krvarenje, ponekad i smrtonosno, osobito u starijih osoba (vidjeti dio 4.4).
Nakon primjene piroksikama prijavljeni su mučnina, povraćanje, proljev, nadutost, zatvor, dispepsija, bol u trbuhu, melaena, hematemeza, ulcerozni stomatitis, pogoršanje kolitisa i Crohnova bolest (vidjeti dio 4.4).
Gastritis je opažen rjeđe.
Edem, hipertenzija, smanjena plodnost žena i zatajenje srca zabilježeni su u vezi s liječenjem NSAIL -om.
Kliničke studije i epidemiološki podaci ukazuju na to da uporaba nekih NSAID-a (osobito u visokim dozama i za dugotrajno liječenje) može biti povezana sa umjereno povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih događaja (npr. Infarkta miokarda ili moždanog udara) (vidjeti dio 4.4).
Ostali prijavljeni neželjeni učinci: anoreksija, fenomeni preosjetljivosti poput osipa na koži, glavobolje, omaglice, pospanosti, malaksalosti, tinitusa, gluhoće, astenije, promjena hematoloških parametara, smanjenja hemoglobina i hematokrita, anemije.
Kao i kod drugih tvari sličnog djelovanja, u nekih je bolesnika primijećen porast azotemije koji s daljnjom primjenom ne napreduje iznad određene razine; vraćaju se na normalne vrijednosti nakon prekida terapije.
Alergijski edem lica i ruku, povećana fotoosjetljivost kože, smetnje vida, aplastična anemija, hemolitička anemija, pancitopenija, trombocitopenija, Schoenlein-Henoch purpura, eozinofilija, povećani indeksi funkcije jetre, žutica se može pojaviti rijetko, s rijetkim slučajevima fatalnog hepatitisa.
Prijavljeni su rijetki slučajevi pankreatitisa. Prijavljeni su neki slučajevi hematurije, disurije, akutnog zatajenja bubrega, zadržavanja vode, što se može manifestirati u obliku edema osobito u nagnutim područjima donjih udova ili kardiocirkulacijskih poremećaja (hipertenzija, dekompenzacija).
Prijavljeni su slučajevi nefrotskog sindroma, glomerulonefritisa, intersticijskog nefritisa, zatajenja bubrega.
Prijavljeni su sporadični slučajevi: epistaksa, suha usta, multiformni eritem, ekhimoza, ljuštenje kože, znojenje, hipoglikemija, hiperglikemija, promjene tjelesne težine, etizam, nesanica, depresija, disfunkcija mjehura, simptomi šoka i upozorenja, alopecija, poremećaji Rast noktiju, bulozne reakcije. Prijavljene su ozbiljne kožne nuspojave (SCAR) kao što su Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksična epidermalna nekroliza (TEN) (vidjeti dio 4.4).
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Prijavljivanje sumnji na nuspojave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka.
Od zdravstvenih djelatnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava prijavljivanja na https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Predoziranje
Simptomi: Najindikativniji simptomi predoziranja su glavobolja, povraćanje, pospanost, vrtoglavica i sinkopa.
U slučaju predoziranja indicirana je simptomatska podržavajuća terapija.
Iako do sada nisu provedena ispitivanja, malo je vjerojatno da će hemodijaliza biti korisna u olakšavanju eliminacije piroksikama, budući da lijek karakterizira visoko vezanje na proteine plazme.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: nesteroidni protuupalni / antireumatski lijekovi.
ATC oznaka: M01AC01.
Piroksikam, koji pripada klasi benzotiazin karboksiamida-N-heterociklika, prvi je spoj nove skupine NSAID-a, oksikama. Piroksikam ima protuupalno, analgetsko i antipiretsko djelovanje, farmakološko djelovanje slično onima drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova. Studije na životinjama pokazale su da piroksikam utječe na migraciju stanica na mjesta upale. Kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, piroksikam ometa sintezu prostaglandina inhibirajući ciklooksigenazu. Za razliku od indometacina, piroksikam je reverzibilan inhibitor sinteze prostaglandina. U studiji provedenoj na 9 pacijenata s aktivnim reumatoidnim artritisom, utvrđeno je da piroksikam (20 mg / dan tijekom 15 dana) značajno smanjuje funkciju polimorfonuklearnih stanica. (PMN), proizvodnja superoksidnih aniona u perifernoj krvi i sinovijalnoj tekućini te koncentracija PMN i PMN elastaze u sinovijalnoj tekućini.Modulacija PMN odgovora može pridonijeti protuupalnom djelovanju piroksikama.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Apsorpcija i distribucija
Nakon oralne i rektalne primjene, piroksikam se lako apsorbira. Nakon oralne primjene, prisutnost hrane smanjuje brzinu, ali ne i postotak apsorbiranog aktivnog sastojka.
Jednom primjenom koncentracija je stabilna tijekom dana.
Kontinuirano liječenje s 20 mg / dan tijekom razdoblja od 1 godine daje razine u krvi slične onima koje su pronađene nakon prvog postizanja stacionarno stanje.
Koncentracije lijeka u plazmi su proporcionalne za doze od 10 mg i 20 mg i općenito dosežu vrhunac unutar 3-5 sati nakon primjene. Vršne koncentracije piroksikama u plazmi od 1,5 do 2 mcg / ml općenito se postižu jednom dozom od 20 mg, dok se nakon ponovljenih dnevnih doza od 20 mg piroksikama, vršne koncentracije lijeka u plazmi obično stabiliziraju na razinama od 3 do 8 mcg / ml. Većina pacijenata postiže razinu plazme od stacionarno stanje u roku od 7-12 dana.
Režim doziranja s opterećujućim dozama od 40 mg / danu prva dva dana, nakon čega slijede doze od 20 mg / dan, omogućuje postizanje stacionarno stanje odmah nakon druge doze u velikom postotku slučajeva (oko 76%). Razinestacionarno stanje, površina ispod krivulje i poluvrijeme eliminacije slični su onima postignutima režimom od 20 mg / dan.
Metabolizam i eliminacija
Piroksikam se u velikoj mjeri metabolizira u tijelu, a manje od 5% dnevne doze izlučuje se nepromijenjeno u stolici i urinu.
Metabolizam piroksikama posreduje uglavnom u jetri putem izoenzima CYP 2C9 citokroma P450. Važan metabolički put je hidroksilacija piridinskog prstena bočnog lanca, nakon čega slijedi konjugacija s glukuronskom kiselinom i eliminacija putem urina. Poluvijek u plazmi kod ljudi je približno 50 sati.
Pacijentima s poznatim ili za koje se sumnja da imaju smanjenu metaboličku aktivnost za CYP2C9 na temelju anamneze / prethodnog iskustva s drugim supstratima CYP2C9, treba s oprezom davati piroksikam jer mogu imati prekomjerno visoke koncentracije u plazmi zbog oslabljenog metaboličkog klirensa.
Farmakogenetika
Aktivnost CYP2C9 smanjena je kod osoba s genetskim polimorfizmima, poput polimorfizama CYP2C9 * 2 i CYP2C9 * 3. Ograničeni podaci iz dva objavljena izvješća pokazali su da su ispitanici s heterozigotnim genotipovima CYP2C9 * 1 / * 2 (n = 9), heterozigotni CYP2C9 * 1 / * 3 (n = 9) i homozigotni CYP2C9 * 3 / * 3 (n = 1) pokazali su sistemske razine piroksikama 1,7, 1,7 i 5 puta više nego u ispitanika s genotipom CYP2C9 * 1 / * 1 (n = 17, genotip normalnog metabolizatora) nakon primjene jedne oralne doze. Vrijednosti poluvremena eliminacije piroksikama za ispitanike s genotipovima CYP2C9 * 1 / * 3 (n = 9) i CYP2C9 * 3 / * 3 (n = 1) bili 1,7 i 8,8 puta veći od onih ispitanika genotipa CYP2C9 * 1 / * 1 (n = 17). Procjenjuje se da se učestalost homozigotnog genotipa * 3 / * 3 kreće od 0% do 5,7% u različitim etničkim skupinama (vidjeti dio 4.4).
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Neklinički podaci ne otkrivaju nikakvu posebnu opasnost za ljude na temelju konvencionalnih studija farmakološke sigurnosti, toksičnosti pri ponovljenim dozama, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala i reproduktivne toksičnosti.
Kao i druge tvari koje inhibiraju sintezu prostaglandina, piroksikam također povećava učestalost distocije i post-terminskih porođaja kod životinja kad se lijek nastavi tijekom trudnoće. Primjena NSAID-a trudnim štakorima može uzrokovati suženje. Fetalnog duktusa arteriosusa. Nadalje, u posljednjem tromjesečju trudnoće povećava se gastroduodenalna toksičnost.
U nekliničkim studijama uočeni su neki učinci poput gastrointestinalnih lezija i bubrežne papilarne nekroze, otkriveni pri najvećoj upotrijebljenoj dozi, koja je približno 60 puta veća od naznačene doze za ljude.
Stoga se smatra da je ta izloženost piroksikamu dovoljno veća od maksimalne izloženosti kod ljudi, što ukazuje na malu važnost ovih učinaka za kliničku uporabu lijeka.
Nema daljnjih podataka o pretkliničkim podacima osim onih koji su već prijavljeni drugdje u ovom Sažetku opisa svojstava lijeka (vidjeti dio 4.6).
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
20 mg tvrde kapsule: kukuruzni škrob, laktoza, magnezijev stearat, natrijev lauril sulfat.
Kapsula koja sadrži sastoji se od: želatina, titanov dioksid (E171).
20 mg topljive tablete: laktoza, mikrokristalna celuloza, hidroksipropil celuloza, natrijev stearil fumarat.
20 mg čepići: polusintetski gliceridi, mikrokristalni vosak, propil galat.
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
20 mg tvrde kapsule: 3 godine.
20 mg topljive tablete: 3 godine.
20 mg čepići: 3 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
20 mg tvrde kapsule i 20 mg topljive tablete: Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
Čepići od 20 mg: čuvati na temperaturama koje ne prelaze 25 ° C.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
FELDENE 20 mg tvrde kapsule - 30 kapsula: mjehurići od PVC -a i sirovog aluminija
FELDENE 20 mg topljive tablete - 30 tableta: blister od PVC -a i sirovog aluminija
FELDENE čepići od 20 mg - 10 čepića: PVC / PE mjehurići
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Neiskorišteni lijekovi i otpad nastali iz ovog lijeka moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
PFIZER ITALIA S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
FELDENE 20 mg tvrde kapsule - 30 kapsula: n. 024249029
FELDENE 20 mg topljive tablete - 30 tableta: n. 024249056
FELDENE 20 mg čepići - 10 čepića: n. 024249031
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
FELDENE 20 mg tvrde kapsule - 30 kapsula: 16. svibnja 1983. / 31. svibnja 2010. godine
FELDENE 20 mg topljive tablete - 30 tableta: 20. kolovoza 1985./31. Svibnja 2010
FELDENE čepići od 20 mg - 10 čepića: 26. lipnja 1982. / 31. svibnja 2010. godine
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
4. ožujka 2015.