Aktivni sastojci: Diflukortolon
TEMETEX 1 mg / g hidrofilna krema
Ulošci za pakiranje Temetex dostupni su za veličine pakiranja:- TEMETEX 1 mg / g hidrofilna krema
- TEMETEX 1 mg / g hidrofobna krema
- TEMETEX 3 mg / g hidrofobna krema
Indikacije Zašto se koristi Temetex? Čemu služi?
Temetex sadrži aktivni sastojak diflukortolon, koji pripada klasi kortikosteroidnih lijekova za lokalnu primjenu. Namijenjen je za liječenje nekih upalnih i alergijskih kožnih bolesti poput kontaktnog ekcema, kontaktnog dermatitisa (alergijske ili toksične prirode poput preosjetljivosti na deterdžente ili druga kemijska sredstva), vulgarnog ekcema (akutna i kronična faza), mikrobnog ekcema, dermoepidermitisa , seboreični ekcem, varikozni ekcem (međutim ne izravno na čir), dječji ekcem, analni ekcem.
Kontraindikacije Kada se Temetex ne smije koristiti
Nemojte koristiti Temetex:
- Ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka
- U prisutnosti, na području koje se liječi, sekundarnih kožnih lezija kao što su cijepljenje, tuberkuloza, gljivične, bakterijske ili virusne infekcije (herpes, vodene kozice itd.), Rosacea i čirevi na koži. Pripravak nije za oftalmološku uporabu.
- Okluzivni zavoj (zavoj s gazom ili drugim materijalom za lokalno nanošenje lijekova na kožu) kontraindiciran je kod eksudativnih lezija (tj. S prisutnošću tekućine koja proizlazi iz upale) i kod infekcija kože.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Temetex
Kod kožnih bolesti popraćenih bakterijskim infekcijama poželjno je povezati liječenje s kemoterapijom za lokalnu uporabu; u slučaju mikoze (gljivične infekcije) potrebni su lokalni antimikotici.
Temetex nije indiciran za liječenje očnih bolesti. Temetex se ne smije nanositi na oči. U slučaju nanošenja proizvoda na lice, izbjegavajte da proizvod dođe u kontakt s očima. Primjena kortikosteroida na kožu u liječenju dermatoza (kožnih bolesti) produljenih i / ili duljih vremenskih razdoblja može odrediti sekundarne pojave sistemske apsorpcije, čime se određuje početak hormonalnih poremećaja (Cushingov sindrom, inhibicija osi hipotalamusa -hipofiza). Ova je pojava češća u djece i u slučaju okluzivnog odijevanja.
U "pedijatrijskoj uporabi" kožni nabori i pelena mogu djelovati kao okluzivni zavoj. Stoga će u liječenju kroničnih bolesti koje zahtijevaju dugotrajno liječenje, ako je postignut povoljan terapijski učinak, biti preporučljivo smanjiti dozu i učestalost primjene na najmanju moguću mjeru za suzbijanje simptoma i izbjegavanje recidiva prestankom uporabe pripravka što je prije moguće.
Tijekom terapije potrebno je pratiti stanje pacijenta kako bi se otkrili rani znakovi i simptomi viška steroida (astenija (umor), arterijska hipertenzija, poremećaji elektrolita (promjena količine nekih minerala prisutnih u krvi itd.) .u slučajevima, preporučljivo je ograničiti uporabu topikalnih steroida (tj. za lokalnu primjenu) na kratka vremenska razdoblja.
Djeca
U dojenčadi i djece mlađe od četiri godine ne preporučuje se liječenje dulje od tri tjedna, osobito u područjima prekrivenim pelenama. (Pogledajte "Upozorenja i mjere opreza").
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Temetexa
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako koristite, nedavno ste koristili ili biste mogli koristiti bilo koje druge lijekove.
Nema poznatih mogućih interakcija i nekompatibilnosti s drugim lijekovima.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Lokalna primjena kortikosteroida na trudnim laboratorijskim životinjama može potaknuti pojavu fetalnih malformacija. Nije dokazana prenosivost ovih podataka na ljude. Općenito, za lokalne pripravke (tj. Za lokalnu uporabu) koji sadrže kortikosteroide, kao što je Temetex, ne preporučuje se uporaba tijekom prvog tromjesečja trudnoće. Konkretno, nanošenje proizvoda na velika područja kože ili na dulja razdoblja treba biti izbjegli.
U trudnica Temetex se smije koristiti samo kada je to jasno potrebno i pod izravnim liječničkim nadzorom.
Upravljanje vozilima i strojevima
Temetex ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Važne informacije o pomoćnim tvarima
Ovaj lijek sadrži metil p-hidroksibenzoat i propilhidroksibenzoat koji mogu izazvati alergijske reakcije (uključujući i odgođene).
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Temetex: Doziranje
Uvijek koristite ovaj lijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Ako nije drukčije propisano, započnite tretman razmazivanjem pripravka u tankom sloju 2-3 puta dnevno. Čim se klinička slika poboljša, dovoljna je samo jedna dnevna primjena.
Zbog svog posebnog sastava (emulzija "ulje u vodi" s niskim udjelom masti) Temetex je posebno indiciran u liječenju izlučujućih lezija i vlažnih područja kože, poput analne regije i aksilarne šupljine, gdje je preporučljivo koristiti podlogu s visok sadržaj vode. Temetex hidrofilna krema omogućuje protok sekreta i izaziva brzo izlučivanje (tj. Brzi prolaz iz najmanjih krvožilnih žila i skupljanje tekućeg materijala nastalog upalom tkiva) i isušivanje kože.
Pripravak ne ostavlja tragove masti na koži te je stoga prikladan i za nanošenje na lice i nepokrivena područja kože.
Primjena u djece
U dojenčadi i djece mlađe od 4 godine ne preporučuje se liječenje dulje od tri tjedna, osobito u područjima prekrivenim pelenama.
Ako ste zaboravili upotrijebiti Temetex
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Ako prestanete uzimati Temetex
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi Temetexa, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Temetexa
U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja predoziranja Temetexom, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu. Nema poznatih slučajeva predoziranja.
Nuspojave Koje su nuspojave Temetexa
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih. Nuspojave koje se mogu javiti pri uporabi ovog lijeka uključuju:
Lokalno crvenilo, edem (oteklina), ljuštenje (gubitak gornjeg sloja kože), svrbež kao znakovi preosjetljivosti na lijek. Ostali učinci uključuju hipertrihozu (pojačan rast dlaka na tijelu), akni u obliku erupcija (slično aknama), atrofiju kože (smanjenje volumena kože), hipopigmentaciju (smanjenje boje kože), telangiektazije (širenje malih krvnih žila koje postaju vidljive pod kožom) , strije, vaskularna krhkost, purpura (crvenkasto obojenje kože uslijed male ekstravazacije krvi iz kapilara).
Nakon dugotrajnih tretmana (osobito na licu), došlo je do oporavka od pustularnog dermatitisa (kožne manifestacije kože koje nalikuju vezikulama i koje se pojavljuju nakon prestanka uzimanja lijeka), koje, budući da su osjetljive na steroide, poput Temetexa, postaju evidentne tek po prestanku terapije.
Tijekom liječenja velikih površina kože (oko 10% i više površine tijela) i / ili dugotrajne uporabe (više od 4 tjedna), osobito pod okluzivnim zavojem, kao i za sve ostale topikalne kortizone, sljedeće popratne reakcije: atrofija kože ( gubitak gornjeg sloja kože), telangiektazije (širenje malih krvnih žila koje postaju vidljive pod kožom), strije, akneiformne manifestacije (slične "aknama"), perioralni dermatitis (upala kože oko usta), povećan rast dlaka na tijelu (hipertrihoza).
Sistemski simptomi (tj. Koji se mogu manifestirati u cijelom tijelu, na primjer kao hormonski poremećaji) uslijed kožne apsorpcije kortikosteroida. U okluzivnim tretmanima treba imati na umu da filmovi koji se koriste za zavoj mogu sami uzrokovati pojave senzibilizacije. Korištenje, osobito ako je dugotrajno, proizvoda za lokalnu uporabu može izazvati pojave senzibilizacije, pa je u tom slučaju potrebno prekinuti liječenje i uvesti odgovarajuću terapiju.
U predisponiranih osoba mogu se pojaviti reakcije preosjetljivosti.
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku koji uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Temetex ne zahtijeva posebne mjere opreza pri skladištenju. Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza Rok valjanosti. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan tog mjeseca. Rok valjanosti odnosi se na neotvoreni, pravilno uskladišteni proizvod.
Nemojte koristiti ovaj lijek ako primijetite vidljive znakove pogoršanja.
Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Druge podatke
Što Temetex sadrži
100 g kreme sadrži:
Aktivni sastojak: diflukortolon valerat 0,1 g.
Ostale komponente: polietilen glikol monostearat, stearil alkohol, tekući parafin, bijeli vazelin, dinatrijev edetat, karbomer, natrijev hidroksid, metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, pročišćena voda.
Opis kako Temetex izgleda i sadržaj pakiranja
Temetex 1 mg / g hidrofilna krema dolazi u bijeloj ili blago žućkastoj kremi za lokalnu upotrebu, pakirana u tubi od 30 g.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
TEMETEX
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Temetex 0,1% hidrofilna krema. 100 g sadrži: diflukortolon valerat 0,1 g.
Temetex 0,1% hidrofobna krema. 100 g sadrži: diflukortolon valerat 0,1 g.
Temetex 0,1% mast. 100 g sadrži: diflukortolon valerat 0,1 g.
Temetex 0,1% kožna otopina. 100 g sadrži: diflukortolon valerat 0,1 g.
Za pomoćne tvari vidjeti 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Temetex 0,1% dostupan je u hidrofilnoj kremi, hidrofobnoj kremi, masti i otopini za kožnu primjenu.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Temetex 0,1% hidrofilna krema:
Kontaktni ekcem, kontaktni dermatitis (s alergijskom ili toksičnom etiologijom kao što je preosjetljivost na deterdžente ili druga kemijska sredstva), vulgarni ekcem (akutna i kronična faza), mikrobni ekcem, dermoepidermitis, seboreični ekcem, varikozni ekcem (međutim, ne izravno na ulkusu), dječji ekcem, analni ekcem, rosacea.
Temetex 0,1% hidrofobna krema:
Dermatitis i kontaktni ekcem, profesionalni ekcem, vulgarni ekcem, nummularni (mikrobni) ekcem, varikozni ekcem (ali ne izravno na ulkusu), dječji ekcem, analni ekcem, neurodermatitis, opekline prvog stupnja, solarni eritem, ubodi insekata, kožna eritematoda, psorijaza , lichen ruber planus i bradavica.
Temetex 0,1% mast:
Neurodermatitis, vulgarni ekcem (kronična faza), mikrobni ekcem (suhi), lihenificirani ekcem, psorijaza, lišaj ruber planus i bradavica
Temetex 0,1% kožna otopina:
Lokalno liječenje dermatoza osjetljivih na kortikosteroide, osobito vlasišta (pityriasis simplex, općenito poznata kao perut, seboreična parakeratoza, psorijaza, neurodermatitis, lichen ruber planus, kronični diskoidni eritematoid) i vanjskog uha (ekcem, psorijaza ušnog kanala) .
04.2 Doziranje i način primjene
Ako nije drukčije propisano, započnite tretman razmazivanjem pripravka u tankom sloju 2-3 puta dnevno. Temetex 0,1% kožnu otopinu treba u početku nanositi dva puta dnevno na područje koje se tretira, lagano masirajući. Čim se klinička slika poboljša, dovoljna je samo jedna dnevna primjena.
Temetex 0,1% predstavljen je u četiri različita farmaceutska oblika, koji se biraju ovisno o izgledu i mjestu lezije kože.Temetex 0,1% kožna otopina posebno je indicirana kod dermatoze vlasišta i vanjskog uha. Temetex 0,1% hidrofilna krema, zbog svoje posebne pomoćne tvari s niskim udjelom masti (emulzija "ulje u vodi") posebno je indicirana u liječenju izlučujućih lezija i vlažnih područja kože, poput analne regije i aksilarne šupljine, gdje je prikladno koristiti bazu s visokim sadržajem vode. Temetex 0,1% hidrofilna krema omogućuje protok sekreta i izaziva brzo izlučivanje i isušivanje kože. Pripravak ne ostavlja tragove masti na koži te je stoga prikladan i za nanošenje na lice i nepokrivena područja kože. Temetex 0,1% hidrofobna krema, zbog svog posebnog pomoćnog sredstva (masna baza koja sadrži umjeren postotak vode), ima vrlo široku mogućnosti uporabe, od kožnih bolesti koje se ne luče pretjerano do onih koje nisu posebno suhe. Pripravak osigurava odgovarajuću opskrbu kože lipidima, bez blokiranja znojenja i izmjene topline. Temetex 0,1% mast, jer je njezina potpuno masna podloga posebno naznačeno u suhim oblicima i u kroničnim stadijima u kojima je potrebna uporaba bezvodnih pripravaka. Temetex 0,1% mast održava vlažnost kože i iz tog razloga omekšava zadebljali stratum corneum čime se olakšava prodiranje aktivnog sastojka. Baza masti ima okluzivni učinak pa stoga općenito ne zahtijeva okluzivni zavoj. U posebnim slučajevima rezistentnim na terapiju, liječnik može propisati liječenje pod okluzivnim zavojem. Oboljelo područje kože, tretirano pripravkom, bit će prekriveno filmom od nepropusnog materijala koji se mora pričvrstiti na okolnu zdravu kožu. Trajanje primjene okluzivnog zavoja utvrdit će liječnik, ali ne smije biti dulje od dva dana, kako bi se izbjegli mogući poremećaji homeostaze. Po potrebi se okluzivni zavoj može ponoviti nekoliko puta. Ako se tijekom liječenja pojave zarazni procesi, bit će potrebno neko vrijeme ne stavljati okluzivne zavoje. U slučaju opsežnih lezija, ipak je preporučljivo naknadno tretirati djelomična područja jedno po jedno.
Ako nakon tretmana s 0,1% -tnom kožnom otopinom Temetex dođe do značajnog isušivanja kože, preporučljivo je prijeći na "uporabu" drugog farmaceutskog oblika (Temetex 0,1% hidrofilna krema, hidrofobna krema ili mast).
04.3 Kontraindikacije
Poznata preosjetljivost na komponente. Tuberkulozne i virusne infekcije kože koje se liječe (herpes, vodene kozice itd.). Rosacea akne. Čirevi na koži. Pripravak nije za oftalmološku uporabu.
Okluzivni zavoj kontraindiciran je kod eksudativnih lezija i infekcija kože.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Kod kožnih bolesti popraćenih bakterijskim infekcijama poželjno je povezati liječenje s lokalnom kemoterapijom; u slučaju mikoze neophodni su lokalni antimikoti.
Temetex 0,1% nije indiciran za liječenje očnih bolesti.
Perkutana primjena kortikosteroida u liječenju proširenih dermatoza i / ili duljih vremenskih razdoblja može odrediti sekundarne pojave sustavne apsorpcije (Cushingov sindrom, inhibicija osi hipotalamus-hipofiza). Ova je pojava češća u djece i u slučaju okluzalnog odijevanja. U "pedijatrijskoj uporabi" kožni nabori i pelena mogu djelovati kao okluzivni zavoj. Stoga će u liječenju kroničnih bolesti koje zahtijevaju dugotrajno liječenje, ako je postignut povoljan terapijski učinak, biti preporučljivo smanjiti dozu i učestalost primjene na najmanji mogući minimum za kontrolu simptoma i izbjegavanje recidiva, prestanak uporabe pripravka što je prije moguće.
Tijekom terapije potrebno je pratiti stanje pacijenta, kako bi se otkrili rani znakovi i simptomi viška steroida (astenija, hipertenzija, poremećaji elektrolita itd.). U svim slučajevima preporučljivo je ograničiti uporabu topikalnih steroida na kratka vremenska razdoblja.
Dojenčad i djecu mlađu od četiri godine ne smije se liječiti dulje od tri tjedna, osobito u područjima prekrivenim pelenama.
Lijekovi se ne smiju držati nedostupni djeci.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Nema poznatih mogućih interakcija i nekompatibilnosti s lijekovima.
04.6 Trudnoća i dojenje
Lokalna primjena kortikosteroida na trudnim laboratorijskim životinjama može potaknuti pojavu fetalnih malformacija. Nije dokazana prenosivost ovog nalaza na ljude. Međutim, u prva tri mjeseca trudnoće, lokalni kortikosteroidni pripravci ne smiju se koristiti u velikim količinama ili za dugo i općenito u trudnica i u vrlo ranom djetinjstvu, pripravak se smije koristiti samo u slučaju stvarne potrebe i pod izravnim nadzorom liječnika.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Temetex 0,1% ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Lokalno crvenilo, edem, ljuskanje, svrbež kao znakovi preosjetljivosti na proizvod. Ostali učinci uključuju hipertrihozu, akniaste erupcije, atrofiju kože, hipopigmentaciju, telangiektazije, strije, krhkost krvnih žila, purpuru i nakon dugotrajnih tretmana (osobito na licu) povratni pustularni dermatitis koji, osjetljiv na steroide, postaje očit tek po prestanku terapije. Dugotrajna i / ili primjena velikih doza može izazvati sindrom viška s arterijskom hipertenzijom, astenijom, adinamijom, poremećajima srčanog ritma, hipokalijemijom i metaboličkom alkalozom.
U okluzivnim tretmanima treba imati na umu da filmovi koji se koriste za zavoj mogu sami uzrokovati pojave senzibilizacije.
Korištenje, osobito ako je dugotrajno, proizvoda za lokalnu uporabu može izazvati pojave senzibilizacije, pa je u tom slučaju potrebno prekinuti liječenje i uvesti odgovarajuću terapiju.
U predisponiranih osoba mogu se pojaviti reakcije preosjetljivosti.
04.9 Predoziranje
Nema poznatih slučajeva predoziranja.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Diflukortolon valerijanat (DFV) je kortikosteroid za lokalnu primjenu, s protuupalnim, antipruritičkim i vazokonstrikcijskim djelovanjem. Kortikosteroidi smanjuju upalu različitim mehanizmima, osobito promicanjem sinteze faktora (lipokortina) koji drži pod kontrolom enzim (fosfolipazu A2), koji aktivira kaskadu arahidonske kiseline, što dovodi do stvaranja flogogenih čimbenika, poput prostaglandina i lipoperoksida.
DFV pokazuje 3 do 30 puta veće protuupalno djelovanje od ostalih usporednih lokalnih kortikosteroida i 10 puta veće antiproliferativno djelovanje od flukortolona.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Naneseni na kožu, kortikosteroidi se velikim dijelom zadržavaju u stratum corneumu, a samo mali dio dospijeva u dermis gdje se mogu apsorbirati. Brojni čimbenici mogu pridonijeti evidentnijoj apsorpciji: područje i proširenje kože koje se tretira, vrsta lezije, trajanje tretmana, bilo koji okluzivni zavoj. S tim u vezi treba imati na umu da ih određena područja kože (lice, kapci, kosa, skrotum) upijaju lakše od drugih (koža koljena, laktova, dlana i tabana).
DFV brzo prodire u ljudsku epidermu, dostižući najveću koncentraciju unutar 4 sata od primjene. Ova koncentracija prevladava u površnijim slojevima kože. Sustavna apsorpcija, nakon 7 sati primjene, manja je od 1% početne doze. Mala količina apsorbirana u cirkulaciju brzo se metabolizira (poluvrijeme plazme od oko 4 sata) u najmanje tri razgrađujuće tvari koje se bubrezi brzo i potpuno eliminiraju u konjugiranom obliku. U urinu je identificirano 7 metabolita DFV -a.
Intrakutani metabolizam DFV-a, nakon nanošenja na ljudsku kožu, sastoji se u sporoj hidrolizi tvari do diflukortolona i valerične kiseline (5-15% doze primijenjene tijekom 7 sati).
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Toksikologija:
Akutna toksičnost DFV -a je zanemariva (LD50 per os kod miševa> 4 g / kg). Testovi provedeni s lokalnom primjenom u koncentracijama od 0,5% potvrdili su odsutnost akutne toksičnosti koja se može odrediti. Tek nakon dulje primjene na psima tijekom 14 tjedana pripravaka od 0,1% u dozi od 100 mg / kg / dan da su sistemski učinci očitovao.
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
Temetex 0,1% hidrofilna krema:
polietilen glikol monostearat, stearil alkohol, tekući parafin, bijeli vazelin, natrijev edetat, karbomer, natrijev hidroksid, metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, pročišćena voda.
Temetex 0,1% hidrofobna krema:
bijeli vosak, tekući parafin, bijeli vazelin, dehidul E, pročišćena voda.
Temetex 0,1% mast:
tekući parafin, bijeli vazelin, lunacera M, hidrogenirano ricinusovo ulje.
Temetex 0,1% kožna otopina:
alkohol, glicerol, polivinilpirolidon, pročišćena voda.
06.2 Nekompatibilnost
Do danas nisu poznate posebne inkompatibilnosti.
06.3 Razdoblje valjanosti
Istek ispravno spremljenog neotvorenog pakiranja:
Hidrofilna krema, hidrofobna krema, mast: 5 godina.
Otopina za kožu: 3 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Nema posebnih mjera opreza pri skladištenju.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Temetex 0,1% hidrofilna krema, Temetex 0,1% hidrofobna krema, Temetex 0,1% mast:
Fleksibilna aluminijska cijev iznutra zaštićena lakom i zatvorena plastičnom kapicom na navoj.
Temetex 0,1% kožna otopina:
Staklena boca, zatvorena polietilenskim zatvaračem; čep-dozator, koji se nalazi u polietilenskoj vrećici, koji se stavlja na bočicu u vrijeme prve uporabe.
Različiti spremnici zatvoreni su u odgovarajućoj kartonskoj kutiji zajedno s ilustrativnim letkom.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
Tuba "0,1% hidrofilne kreme" 30 g AIC br. 023682089
Tuba "0,1% hidrofobne kreme" 30 g AIC br. 023682026
Tuba "0,1% masti" 30 g AIC br. 023682053
Bočica "0,1% kožne otopine" 30 ml AIC br. 023682103
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Obnova: lipanj 2005
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
01/03/2005