Aktivni sastojci: Betahistin (Betahistin dihidroklorid)
MICROSER tablete od 8 mg
MICROSER 16 mg tablete
MICROSER tablete od 24 mg
MICROSER 12,5 mg / mL oralne kapi, otopina
Indikacije Zašto se koristi Microser? Čemu služi?
Microser sadrži djelatnu tvar betahistin, koja pripada skupini lijekova koji se nazivaju analozi histamina. Koristi se za liječenje simptoma Ménièreovog sindroma, kao što su:
- vrtoglavica (vrtoglavica)
- zujanje u ušima (tinitus)
- gubitak sluha.
Ovaj lijek djeluje tako da poboljšava dotok krvi u unutrašnjost uha.
Time se smanjuje povećanje pritiska.
Kontraindikacije Kada se Microser ne smije koristiti
- ako ste alergični na betahistin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku 6)
- ako imate visok krvni tlak uzrokovan nadbubrežnim tumorom (feokromocitom)
- ako imate "čir na želucu (peptički ili želučani)"
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Microser
Prije uzimanja Microsera razgovarajte sa svojim liječnikom ako imate:
- astma
- crvenu kožu koja svrbi, osip ili peludnu groznicu
- niski krvni tlak.
- ste trudni ili dojite (pogledajte "Trudnoća i dojenje")
Djeca i adolescenti
Microser se ne preporučuje u djece i adolescenata mlađih od 18 godina zbog nedostatka podataka o sigurnosti i djelotvornosti.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Microsera
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Nemojte uzimati antihistaminike dok se liječite Microserom.
Korištenje Microser oralnih kapi, otopine može dati pozitivan rezultat u testovima na razinu alkohola u krvi ili u urinu koje provode neki sportski savezi.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Trudnoća
Nije poznato prelazi li Microser u majčino mlijeko.
Upravljanje vozilima i strojevima
Microser ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Microser kapi sadrže etanol (alkohol)
Otopina Microser oralnih kapi, sadrži 6,2% etanola (alkohola), odnosno do 128 mg po najvećoj dnevnoj dozi, što odgovara 3,2 ml piva ili 1,3 ml vina po dozi.
Može biti štetan za alkoholičare. Treba uzeti u obzir kod trudnica ili dojilja, djece i visokorizičnih skupina, poput osoba s bolestima jetre ili epilepsijom.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Microser: Doziranje
Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. Tablete ili otopinu za oralnu primjenu uzmite zajedno ili nakon jela.
Preporučena doza je:
Microser tablete od 8 mg: 2-4 tablete dnevno
Microser tablete od 16 mg: 2-3 tablete dnevno
Microser tablete od 24 mg: 1 tableta 2 puta dnevno
Microser oralne kapi, otopina (s raspršivačem): 1 aktivacija (0,64 ml otopine, ekvivalentno 8 mg betahistina) razrijeđena u vodi, 2-4 puta dnevno.
Kako koristiti dozator:
- Bočica ima sigurnosnu kapicu otpornu na djecu. Za otvaranje čvrsto pritisnite plastičnu kapicu i odvrnite je tako da je odvrnete.
- Skinite zaštitu s kanile dozatora sadržane u pakiranju i pričvrstite je grlom boce. Dozator se mora ostaviti pričvršćenim dok sadržaj bočice ne dovrši.
- Prije prvog uzimanja doze, skinite zaštitnu kapicu s nastavka dozatora i pritisnite dozator prazan 4-5 puta. Nemojte koristiti prvu ispuštenu količinu otopine.
- Da biste uzeli dozu, skinite zaštitnu kapicu i stavite žlicu ili čašu ispod dozatora. Pritisnite dozator do kraja; na ovaj način ćete dobiti dozu od 8 mg Microsera.
- Nakon uporabe vratite zaštitni poklopac i spremite bočicu u uspravnom položaju.
Primjena u djece i adolescenata
Microser se ne smije koristiti u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Microsera
Ako ste uzeli više Microsera nego što ste trebali
Posjetite svog liječnika što je prije moguće ili idite u najbližu bolnicu. Simptomi predoziranja su glavobolja, omaglica, ubrzan rad srca, otežano disanje ili zadržavanje tekućine. Rijetko predoziranje može izazvati napadaje.
Ako ste zaboravili uzeti Microser
Pričekajte dok ne trebate uzeti sljedeću dozu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu ili dozu.
Ako prestanete koristiti Microser
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Microsera
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Uočene su sljedeće nuspojave:
Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1.000 osoba)
- Pogoršanje već postojeće bronhijalne astme, lupanje srca
Učestalost nije poznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
- Vrtoglavica
- Glavobolja
- Nenormalan osjećaj dodira
- Tremor
- Kratkoća daha
- Krvarenje u želucu (gastrointestinalno krvarenje)
- Bolovi u trbuhu
- Mučnina (mučnina), povraćanje (mučnina)
- Povećanje jetrenih enzima (pokazano u krvnim pretragama)
- Osip na koži, svrbež ili oteklina (osip, svrbež)
- Oticanje (edem)
- Reakcija preosjetljivosti (alergija)
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava prijavljivanja na http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili bočici iza oznake „Rok valjanosti“. Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Nakon otvaranja, otopinu Microser oralnih kapi treba upotrijebiti u roku od 6 mjeseci. Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C.
Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Sastav i farmaceutski oblik
Što Microser sadrži
Aktivni sastojak je betahistin dihidroklorid.
- Microser tablete od 8 mg sadrže 8 mg betahistina
- Microser tablete od 16 mg sadrže 16 mg betahistina
- Microser tablete od 24 mg sadrže 24 mg betahistina
- Otopina Microser oralnih kapi sadrži 12,5 mg betahistina po 1 ml.
Ostali sastojci su:
Tablete
Mikrokristalna celuloza, manitol, istaloženi silicijev dioksid, talk, bezvodna limunska kiselina.
Otopina za oralne kapi
Glicerol, alkohol, aminooctena kiselina, natrijev saharinat, benzojeva kiselina (E210), natrijev edetat, propil galat, aroma naranče, pročišćena voda.
Opis izgleda Microsera i sadržaj pakiranja
Microser tablete od 8 mg pakirane su u blistere od 30, 40 ili 50 tableta
Microser tablete od 16 mg pakirane su u blistere od 20 ili 30 tableta
Microser tablete od 24 mg pakirane su u blistere od 20 ili 30 tableta
Microser 12,5 mg / mL otopina za oralnu primjenu: otopina je pakirana u bočicu od 30 mL s dozatorom.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
MIKROZER
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Microser tablete od 8 mg
Jedna tableta sadrži:
aktivni princip: betahistin dihidroklorid 8 mg.
Microser tablete od 16 mg
Jedna tableta sadrži:
aktivni princip: betahistin dihidroklorid 16 mg.
Microser tablete od 24 mg
Jedna tableta sadrži:
aktivni princip: betahistin dihidroklorid 24 mg.
Microser 12,5 mg / ml oralne kapi, otopina
100 ml otopine sadrži:
aktivni princip: betahistin dihidroklorid 1,25 g.
Pomoćne tvari: etilni alkohol
Za potpuni popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Tablete, kapi za oralnu otopinu (s dozatorom).
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Ménièreov sindrom.
04.2 Doziranje i način primjene
Tablete 8 mg: 2-4 tablete dnevno, najbolje uz obrok.
Tablete 16 mg: 2-3 tablete dnevno, najbolje uz obrok.
Tablete 24 mg: 1 tableta 2 puta dnevno, najbolje uz obrok
Oralne kapi, otopina (s dozatorom): 1 aktivacija, jednaka 8 mg betahistina (0,64 ml otopine), razrijeđena u vodi, 2-4 puta dnevno, po mogućnosti uz obrok.
Pedijatrijska populacija
Mikroser ne preporučuje se za uporabu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina. Sigurnost i djelotvornost Microsera nisu utvrđene u ovoj skupini pacijenata.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar. Čir na želucu u aktivnoj fazi.
Feokromocitom.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Potreban je oprez pri liječenju pacijenata:
s anamnezom peptičkog ulkusa, kako se ne bi izazvalo pogoršanje patološkog oblika
Kod osoba koje boluju od bronhijalne astme, Microser se mora primjenjivati pod liječničkim nadzorom
Pretklinički podaci ukazuju na to da se Microser treba koristiti s oprezom u sljedećim kliničkim stanjima:
- bolesnici s urtikarijom, osipom, alergijskim rinitisom jer mogu uzrokovati pogoršanje ovih simptoma;
- bolesnici s izraženom hipotenzijom;
- pacijenti koji istodobno uzimaju antihistaminike (vidjeti dio 4.5 "Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija").
Nemojte davati djeci i adolescentima mlađim od 18 godina zbog nedostatka podataka o sigurnosti i djelotvornosti.
U starijih pacijenata nije potreban poseban režim doziranja.
Važne informacije o nekim sastojcima
Otopina Microser oralnih kapi, sadrži 6,2 vol% etanola (alkohola), npr. do 128 mg po najvećoj dnevnoj dozi, što odgovara 3,2 ml piva i 1,3 ml vina po dozi. Može biti štetan za alkoholičare. Treba uzeti u obzir kod trudnica ili dojilja, djece i visokorizičnih skupina, poput osoba s bolestima jetre ili epilepsijom.
Za one koji se bave sportskim aktivnostima, upotreba lijekova koji sadrže etilni alkohol može odrediti pozitivne doping testove u odnosu na granice koncentracije alkohola koje su naveli neki sportski savezi.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Nemojte primjenjivati istodobno s antihistaminicima.
Budući da je betahistin analog histamina, istodobna primjena s antihistaminicima može uzrokovati međusobno umanjivanje učinaka aktivnih sastojaka.
04.6 Trudnoća i dojenje
U trudnica se proizvod smije primjenjivati samo u slučaju stvarne potrebe i pod izravnim liječničkim nadzorom. Dojiljama se preporučuje uzimanje lijeka nakon savjetovanja s liječnikom.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Microser ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Učestalost nuspojava opisana je u nastavku:
Vrlo često (≥1 / 10)
Često (≥1 / 100,
Manje često (≥1 / 1.000 do
Rijetko (≥1 / 10.000,
Vrlo rijetko (
Nije poznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Opažene su sljedeće nuspojave:
Poremećaji živčanog sustava
Nepoznata učestalost: omaglica, glavobolja, disestezija, tremor
Poremećaji disanja, prsnog koša i medijastinuma
Nepoznata učestalost: dispneja
Rijetko: pogoršanje već postojeće bronhijalne astme
Srčani poremećaji:
Rijetko: lupanje srca
Gastrointestinalni poremećaji
Nepoznata učestalost: gastrointestinalno krvarenje, bol u trbuhu, mučnina, povraćanje,
Hepatobiliarni poremećaji
Učestalost nije poznata: povećanje jetrenih enzima
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Nepoznata učestalost: osip, osip, svrbež
Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene
Nepoznata učestalost: edem
Poremećaji imunološkog sustava
Povremeno mučnina, idiosinkratične manifestacije.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Predoziranje
Simptomi
Na temelju iskustva s histaminom, predoziranje betahistinom može biti popraćeno simptomima poput glavobolje, vrtoglavice, tahikardije, hipotonije, bronhospazma, edema. U rijetkim slučajevima mogu se pojaviti napadaji.
Hitne mjere
U slučaju predoziranja preporučuje se ispiranje želuca i moraju se provesti opće mjere. Ne postoji specifičan protuotrov za betahistin dihidroklorid. Općenito, osim simptomatskog liječenja, brzo djelujući antihistaminici mogu djelovati i kao protuotrov. Bolesnike treba nadzirati zbog znakova toksičnosti. U slučaju hipotonije, bronhospazma ili edema, kortizon i adrenalin mogu se koristiti kao protumjera.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: pripravci protiv vrtoglavice.
ATC oznaka: N07CA01.
Betahistin dihidroklorid izvorni je sintetički proizvod aktivan na razini mikrocirkulacije organa koji pomaže u ponovnom uspostavljanju mikrocirkulacijskog toka. Ovo djelovanje također je istaknuto na razini labirinta. Štoviše, nema promjena u propusnosti kapilara, niti modifikacija kapilara krvni tlak, niti utjecaji na lučenje glatkih mišića i želučane kiseline Betahistin dihidroklorid je lijek sličan histaminu, koji stoga djeluje poput histamina na prekapilarne sfinktere povećavajući prekapilarni mikrocirkulacijski protok. Studije na životinjama pokazale su da betahistin dihidroklorid djeluje na kvalitativno sličan način kao i histamin, međutim, za razliku od ovoga, može se primijeniti oralno i bez nuspojava histamina.
05.2 Farmakokinetička svojstva
U ljudi se proizvod brzo apsorbira oralnom primjenom i dostiže najveću razinu u krvi unutar trećeg sata.Većina oralno primijenjene doze izlučuje se urinom u obliku metabolita: 2-piridil octene kiseline, a eliminacija je gotovo potpuna unutar 24 sata.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Neklinički podaci ne otkrivaju rizik za ljude na temelju konvencionalnih farmakoloških studija, sigurnosti, toksičnosti pri ponovljenim dozama, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala, reproduktivne toksičnosti.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Tablete 8 mg: istaloženi silicijev dioksid, bezvodna limunska kiselina, mikrokristalna celuloza, manitol, talk.
Tablete 16 mg: istaloženi silicijev dioksid, bezvodna limunska kiselina, mikrokristalna celuloza, manitol, talk.
Tablete 24 mg: istaloženi silicijev dioksid, bezvodna limunska kiselina, mikrokristalna celuloza, manitol, talk.
Oralne kapi, otopina: glicerol, etilni alkohol, aminooctena kiselina, natrijev saharinat, benzojeva kiselina, natrijev edetat, propil galat, aroma naranče, pročišćena voda.
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
Tablete: 3 godine.
Oralne kapi, otopina (s dozatorom): 2 godine.
Rok trajanja nakon prvog otvaranja bočice je 6 mjeseci.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
MICROSER oralne kapi, otopina: čuvati na temperaturi ispod 25 ° C.
MICROSER tablete, Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Tablete od 8 mg: PVC / PE / PVDC i aluminijski blisteri
pakiranje: 50 tableta 8 mg
40 tableta 8 mg
30 tableta 8 mg
16 mg tablete: PVC / PE / PVDC i aluminijski blisteri
pakiranje: 20 tableta 16 mg
30 tableta 16 mg
24 mg tablete: PVC / PE / PVDC i aluminijski blisteri
pakiranje: 20 tableta 24 mg
30 tableta 24 mg
Oralne kapi, otopina: žuta staklena boca s dozerom od polietilena / polipropilena
pakiranje: bočica od 30 ml
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Boca je zatvorena sigurnosnim zatvaračem za djecu. Za otvaranje čvrsto pritisnite plastičnu kapicu, a zatim je odvrnite.
Prilikom prve uporabe uklonite zaštitu s kanile dozatora koja se nalazi u pakiranju i pričvrstite je grlom bočice Microser
Da biste dobili redovitu isporuku, pritisnite dozator prazan 4 - 5 puta (ova se radnja ne smije ponavljati za sljedeće primjene).
Stavite žlicu ili čašu ispod izljeva, pritisnite dozator: svaki pojedinačni pritisak na dozator jednak je doziranju pojedinačne doze od 8 mg Microsera.
Dozator ostavite pričvršćen na bočicu Microser za kasniju uporabu. Vratite zaštitnu kapicu izljeva nakon svakog točenja. Bočicu čuvajte uspravno.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11. - 2014.3 Milan
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
Microser 8 mg - 50 tableta - A.I.C. n. 022628034
Microser 8 mg - 40 tableta - A.I.C. n. 022628022
Microser 8 mg - 30 tableta - A.I.C. n. 022628010
Microser 16 mg - 20 tableta - A.I.C. n. 022628059
Microser 16 mg - 30 tableta - A.I.C. n. 022628061
Microser 24 mg - 20 tableta - A.I.C. n. 022628097
Microser 24 mg - 30 tableta - A.I.C. n. 022628109
Microser 12,5 mg / ml oralne kapi, otopina - bočica 30 ml - A.I.C. n. 022628046
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
31. prosinca 1973./1. Lipnja 2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
11. travnja 2015
.jpg)
