Aktivni sastojci: Fluocortolone pivalate, Fluocortolone caproate, Cincocaine hydrochloride
Ultraproct rektalna mast
Ultraproct umetci za pakiranje dostupni su za veličine pakiranja:- Ultraproct rektalna mast
- Ultraproct čepići
Indikacije Zašto se koristi Ultraproct? Čemu služi?
Ultraproct sadrži dva aktivna sastojka: fluokortolon (kao pivalat i kao kaproat) i cinkokain hidroklorid.
Fluokortolon (pivalat i kaproat) spada u kategoriju lijekova koji se nazivaju kortikosteroidi, protuupalni lijekovi.
Cinkokain hidroklorid spada u kategoriju lijekova koji se nazivaju lokalni anestetici. Ultraproct je indiciran za liječenje unutarnjih i vanjskih hemoroida (natečene i upaljene vene unutar analnog kanala i oko anusa), analnih pukotina (male rane na rubu anusa) i proktitisa (upala rektuma).
Razgovarajte sa svojim liječnikom ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije.
Kontraindikacije Kada se Ultraproct ne smije koristiti
Nemojte koristiti Ultraproct
- ako ste alergični na fluokortolon pivalat, fluokortolon kaproat ili cinkokain hidroklorid ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku 6);
- ako su na području koje se liječi prisutne tuberkulozne, luetičke (zbog sifilisa) ili virusne lezije (boginje, vodene kozice, pustule cjepiva).
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Ultraproct
Prije upotrebe Ultraprocta razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Izbjegavajte kontakt s očima.
Nakon uporabe lijeka temeljito operite ruke.
Ako na području koje se liječi postoji mikoza (gljivična infekcija), liječnik će vam propisati lokalnu antifungalnu terapiju u kombinaciji.
Uporaba, osobito ako se proizvodi produžuju za lokalnu uporabu, može izazvati pojave senzibilizacije (alergije). U tom slučaju prekinite liječenje i obratite se svom liječniku kako bi uspostavio odgovarajuću terapiju.
U slučaju lokalne primjene na velikim površinama, na oštećenoj koži ili u prisustvu okluzivnog zavoja, kortikosteroidi se mogu apsorbirati u količinama koje izazivaju neželjene učinke na daljinu.
Trajanje liječenja ne smije prelaziti 4 tjedna kad god je to moguće.
Za one koji se bave sportskim aktivnostima: uporaba lijeka bez terapijske potrebe predstavlja doping i u svakom slučaju može odrediti pozitivne antidoping testove.
Djeca
U vrlo ranom djetinjstvu lijek treba davati u slučajevima stvarne potrebe, pod izravnim nadzorom liječnika.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Ultraprocta
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, prije upotrebe ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet.
Nemojte koristiti Ultraproct tijekom prvog tromjesečja trudnoće osim ako koristi opravdavaju potencijalne rizike za bebu.
Ako ste trudni, koristite lijek po potrebi i pod izravnim nadzorom liječnika.
Upravljanje vozilima i strojevima
Ultraproct ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Ultraproct sadrži ricinusovo ulje
Ovaj lijek sadrži ricinusovo ulje koje može izazvati kožne reakcije.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Ultraproct: Doziranje
Uvijek koristite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili prema uputama vašeg liječnika ili ljekarnika. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nanesite tanki sloj rektalne masti.
Tijekom prvog dana također se preporučuju 3-4 primjene pripravka radi bržeg nestanka simptoma; naknadno će biti dovoljne 2 aplikacije dnevno.
Kako bi se izbjegli recidivi, liječenje treba nastaviti s jednom primjenom dnevno još nekoliko dana nakon potpunog nestanka tegoba.
Intrarektalno unošenje masti može se provesti pomoću posebne kanile pričvršćene na pakiranje, vodeći računa o primjeni nakon evakuacije izmeta.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli preveliku dozu lijeka Ultraproct
U slučaju slučajnog oralnog unosa mogu se pojaviti simptomi kao što su grčevi, inhibicija ili zaustavljanje respiratornih funkcija i kardiovaskularni poremećaji (depresija ili prestanak rada srca).
Ako ste slučajno predozirali Ultraproct, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Ultraprocta
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Rijetki su slučajevi lokalne iritacije s pečenjem i slučajevi alergije prijavljeni kod predisponiranih ispitanika prema jednoj ili više komponenti lijeka, osobito cinkokain hidrokloridu.
U rijetkim slučajevima mogu se pojaviti alergijske kožne reakcije.
Tijekom duljih razdoblja liječenja (više od 4 tjedna) mogu se pojaviti lokalni simptomi poput atrofije kože (stanjivanje kože).
Niske doze aktivnih sastojaka sadržane u lijeku čine malo vjerojatnim pojavu sekundarnih pojava na daljinu, od apsorpcije u tijelo. Ako bi se to dogodilo, oni bi imali opći karakter klasičnih sekundarnih učinaka kortikosteroida, iako vrlo male cjeline.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca. Navedeni datum isteka odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
Rok valjanosti nakon prvog otvaranja: 3 mjeseca.
Čuvati na temperaturi ispod 25 ° C.
Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Druge podatke
Kakav Ultraproct
- Aktivni sastojci su: fluokortolon pivalat, fluokortolon kaproat, cinkokain hidroklorid. 1 g rektalne masti sadrži: 0,918 mg fluokortolon pivalata, 0,945 mg fluokortolon kaproata, 5 mg cinkokain hidroklorida.
- Pomoćni sastojci su: polietilen glikol-400-monoricinoleat, hidrogenirano ricinusovo ulje, 2-oktildodekanol, ricinusovo ulje, mirisno ulje citrusne ruže.
Opis izgleda Ultraproct i sadržaj pakiranja
Rektalna mast, tuba od 30 g + 1 kanila.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
ULTRAPROCT
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Svaki čepić sadrži fluokortolon pivalat 0,612 mg, fluokortolon kaproat 0,630 mg, cinkokain hidroklorid 1 mg.
Za potpuni popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Svaki g rektalne masti sadrži 0,918 mg fluokortolon pivalata, 0,945 mg fluokortolon kaproata, 5 mg cinhokain hidroklorida.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Hidrogenirano ricinusovo ulje.
Za potpuni popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Čepići, rektalna mast.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Povezanost sadržana u Ultraproct -u omogućuje polisimptomatsko liječenje anorektalnog proširenog sindroma.
Dostupnost i čepića i rektalne masti omogućuje dosezanje unutarnjih i vanjskih venskih sektora koji mogu biti istodobno uključeni u varikozni fenomen.
Unutarnji i vanjski hemoroidi, analne pukotine, proktitis.
04.2 Doziranje i način primjene
•Čepići
Obično je dovoljna jedna čepića dnevno.
Nakon potpunog nestanka poremećaja, preporučuje se liječenje nastaviti još tjedan dana uz uporabu 1 čepića svaka 2 dana.
Poželjno je uvesti čepić nakon defekacije.
• Rektalna mast
Tanki sloj rektalne masti obično se nanosi dva puta dnevno. Prvog dana također se preporučuju 3-4 primjene pripravka radi bržeg nestanka simptoma.
Kako bi se izbjegli recidivi, liječenje treba nastaviti s jednom primjenom dnevno još nekoliko dana nakon potpunog nestanka tegoba.
Intrarektalno uvođenje rektalne masti može se izvesti pomoću posebne kanile pričvršćene na pakiranje, vodeći računa da se nanese nakon evakuacije stolice.
Trajanje liječenja ne smije premašiti četiri tjedna, ako je moguće.
Pedijatrijski bolesnici: u vrlo ranom djetinjstvu proizvod bi se trebao primjenjivati u slučajevima stvarne potrebe pod izravnim nadzorom liječnika.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatne tvari, osobito cinkokain, ili na bilo koju pomoćnu tvar.
Tuberkulozni i luetički procesi u regiji koja se treba liječiti, boginje, vodene kozice, vakcine.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
U slučaju mikoze prisutne na području koje se treba liječiti, indicirani su lokalni antimikotici.
Korištenje, osobito ako je dugotrajno, proizvoda za lokalnu uporabu može izazvati pojave senzibilizacije.
U tom slučaju potrebno je prekinuti liječenje i uvesti odgovarajuću terapiju.
U slučaju topikalne primjene na velikim površinama, na oštećenoj koži ili u prisustvu okluzivnog zavoja, kortikosteroidi se mogu apsorbirati u količinama koje izazivaju sustavne nuspojave.
Izbjegavajte kontakt s očima. Nakon uporabe preporučuje se temeljito pranje ruku.
Ako su čepići zbog vrućine postali mekani, moraju se prije otvaranja omota uroniti u hladnu vodu, dok ne dobiju dovoljnu konzistenciju.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Smatra se da istodobno liječenje inhibitorima CYP3A, uključujući lijekove koji sadrže kobicistat, povećava rizik od sistemskih nuspojava. Kombinaciju treba izbjegavati osim ako korist nadmašuje povećani rizik od sistemskih nuspojava uzrokovanih kortikosteroidima, u tom slučaju bolesnike treba pratiti radi odsutnosti sustavnih nuspojava zbog kortikosteroida.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Pokusne studije na životinjama s kortikosteroidima pokazale su reproduktivnu toksičnost. Neka epidemiološka istraživanja ukazuju na to da može postojati povećan rizik od rascjepa nepca u dojenčadi od žena liječenih sustavnim kortikosteroidima tijekom prvog tromjesečja trudnoće.
Ultraproct se ne smije koristiti tijekom prvog tromjesečja trudnoće osim ako koristi opravdavaju potencijalni rizik za fetus.
Vrijeme za hranjenje
Nema podataka o prolasku tvari u majčino mlijeko, stoga se prije uporabe posavjetujte sa svojim liječnikom.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Ultraproct ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Rijetki slučajevi lokalne iritacije s pečenjem.
Slučajevi senzibilizacije kod predisponiranih ispitanika prema jednoj ili više komponenti proizvoda, osobito cinkokainu.
Niske doze aktivnih sastojaka sadržane u proizvodu ne čine lagan početak apsorpcije sekundarnih sistemskih pojava.
Ako se to dogodi, mogu se pripisati klasičnim nuspojavama kortikosteroida, iako u vrlo malom entitetu.
Tijekom duljih razdoblja liječenja (više od 4 tjedna) mogu se pojaviti lokalni simptomi poput atrofije kože.
U rijetkim slučajevima mogu se pojaviti alergijske kožne reakcije.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje www .agenziafarmaco.gov .it / it / odgovorno.
04.9 Predoziranje
Nema poznatih slučajeva predoziranja Ultraproct -om.
U skladu s rezultatima dobivenim iz studija akutne toksičnosti provedenih s esterima fluokortolona, ne očekuje se rizik od trovanja nakon jedne rektalne ili perianalne primjene Ultraprocta, čak ni nakon nenamjernog predoziranja.
U slučaju slučajnog oralnog unosa, sistemski učinci ovisni o dozi mogli bi biti uzrokovani aktivnim sastojkom s anestetičkim djelovanjem, cinkokainom, a mogli bi se očitovati i simptomima koji utječu na središnji živčani sustav (konvulzije, inhibicija ili zaustavljanje respiratornih funkcija) i kardiocirkulacijskim poremećajima ( depresija ili prestanak rada srca).
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: tvari za liječenje hemoroida i analnih pukotina za lokalnu primjenu.
ATC oznaka: C05AA08.
U "Ultraproct -u" postoje dva aktivna sastojka čija povezanost ne mijenja individualne farmakološke karakteristike, ali dopušta njihovu uporabu u sinergiji djelovanja.
Protuupalni fluokortolon i kao pivalat i kao kaproat kombinira dokazanu učinkovitost s različitim testovima, veliku granicu sigurnosti u odnosu na sistemske i lokalne nuspojave. Cinkokain hidroklorid poznat je kao vrlo učinkovit lokalni anestetik, što omogućuje upotrebu vrlo niskih doza.
Prisutnost ovih aktivnih sastojaka pruža Ultraproctu protuupalno, antipruritično i lokalno anestetičko djelovanje.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Istraživanja provedena s radioaktivnim izotopima na životinjama i ljudima pokazala su da se samo 1/5 primijenjene doze nalazi u fecesu i urinu pregledanom 3 dana nakon 24-satne primjene kože pod okluzivnim zavojem. Apsorpcija fluokortolon kaproata znatno je sporija od apsorpcije pivalata; to osigurava dvofazno djelovanje pripravka (brzo početno djelovanje i produljeni učinak tijekom vremena).
Metabolizam i farmakokinetika fluokortolona posebno su proučavani nakon oralne primjene.
Poluživot je bio približno 50 minuta.
Bubrežni emunktorij glavni je put eliminacije.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Studije embriotoksičnosti i teratogenosti dovele su do rezultata tipičnih za kortikosteroide, poput embrio-smrtonosnog djelovanja i teratogenog djelovanja u srodnim testovima.
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
Rektalna mast: polietilen glikol-400-monoricinoleat; hidrogenirano ricinusovo ulje; 2-oktildodekanol; ricinusovo ulje; Mirisno ulje citrusne ruže.
Čepići: gliceridi zasićenih masnih kiselina.
06.2 Nekompatibilnost
Inkompatibilnosti s drugim lijekovima nisu niti poznate niti predvidive.
06.3 Razdoblje valjanosti
Rektalna mast: 2 godine.
Čepići: 3 godine.
Mast: nakon prvog otvaranja 3 mjeseca
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Rektalna mast: čuvati na temperaturi ispod 25 ° C.
Čepići: čuvati u hladnjaku (2 ° C - 8 ° C).
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Rektalna mast
Čista aluminijska cijev obložena lakom na bazi epoksida s polietilenskim zatvaračem. Pakiranje također uključuje polipropilensku kanilu.
Tuba od 30 g.
Čepići
Kutija sadrži 2 trake x 6 čepića pakirane u prozirne PVC školjke.
Kutija s 12 čepića.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milan
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
Rektalna mast 30 g tuba A.I.C. n. 021122080
Čepići 12 čepića A.I.C. n. 021122066
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Rektalna mast 30 g tuba 15.10.1971 / 01.06.2010
Čepići 12 sup. 26.07.1968 / 01.06.2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
04/2017