Aktivni sastojci: kalcij (kalcijev laktat glukonat i kalcijev karbonat)
Kalcij Sandoz 1000 mg šumeće granule
Zašto se koristi kalcij sandoz? Čemu služi?
Kalcij Sandoz je mineralni dodatak koji sadrži dva aktivna sastojka: kalcijev laktat glukonat i kalcijev karbonat. Oboje opskrbljuju tijelo kalcijem koji je važan element za pravilan rad živčanog sustava, mišića, srca i krvnih žila te je temeljna komponenta kostiju i zuba.
Ovaj lijek je indiciran za:
- sprječavanje i liječenje nedostatka kalcija u krvi;
- sprječavanje i liječenje bolesti koja uzrokuje slabljenje kostiju (osteoporoza), uz specifičnu terapiju;
- liječenje bolesti koja utječe na razvoj kostiju u djece (rahitis) i koštanog poremećaja koji uzrokuje bol, deformitete i prijelome (osteomalacija), u kombinaciji s vitaminom D3.
Kontraindikacije Kada se kalcij sandoz ne smije koristiti
Nemojte uzimati Calcium Sandoz
- ako ste alergični na djelatne tvari ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka
- ako imate visoku razinu kalcija u krvi (hiperkalcemija) ili u urinu (hiperkalciurija);
- ako bolujete od bubrežnih kamenaca (nefrokalcinoza, nefrolitijaza).
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Calcium sandoz
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Calcium Sandoz.
Uzmite ovaj lijek s oprezom i obavijestite svog liječnika u sljedećim slučajevima:
- ako imate teške probleme s bubrezima (zatajenje bubrega), osobito ako uzimate pripravke koji sadrže aluminij. U tom će slučaju tijekom liječenja liječnik morati provjeriti razinu kalcija i fosfata u krvi;
- ako imate blago povećanje razine kalcija u krvi (blaga hiperkalciurija, više od 300 mg / 24 sata ili 7,5 mmol / 24 sata) ili ako ste u prošlosti imali bubrežne kamence. U tom će slučaju vaš liječnik morati propisati nižu dozu ili prekinuti liječenje lijekom Calcium Sandoz ako smatra da je to potrebno. Također, ako ste skloni stvaranju kamenaca, tijekom liječenja ovim lijekom uzmite veliku količinu tekućine.
Ako uzimate Calcium Sandoz u visokim dozama, osobito ako istodobno uzimate vitamin D, može doći do prekomjernog povećanja razine kalcija u krvi (hiperkalcemija) što rezultira problemima s bubrezima (oštećenjem funkcije bubrega). U tom će slučaju vaš liječnik morati povremeno provjeravati razinu kalcija u krvi i funkciju bubrega.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak kalcija sandoza
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Uzmite Calcium Sandoz s oprezom i obavijestite svog liječnika ako uzimate sljedeće lijekove:
- tiazidni diuretici, koji se koriste za olakšavanje uklanjanja urina, jer mogu uzrokovati povećanje razine kalcija u krvi (hiperkalcemija), pa stoga liječnik mora povremeno provjeravati;
- sustavni kortikosteroidi, koji se koriste za ublažavanje simptoma upale i alergije, jer smanjuju učinkovitost lijeka Calcium Sandoz i možda će trebati povećati dozu;
- tetraciklini koji se koriste za liječenje infekcija uzrokovanih bakterijama, jer kalcij smanjuje njihovu učinkovitost.U tom slučaju pripravke tetraciklina treba primijeniti najmanje 2 sata prije ili 4-6 sati nakon uzimanja Calcium Sandoza;
- digitalis se koristi za liječenje nekih srčanih problema, jer kalcij može povećati njihovu toksičnost. U tom slučaju liječnik mora povremeno provjeravati aktivnost vašeg srca (elektrokardiogram, EKG) i razinu kalcija u krvi;
- bisfosfonati koji se koriste za liječenje koštanih poremećaja i natrijev fluorid za liječenje karijesa. Ove lijekove treba primijeniti najmanje 3 sata prije uzimanja lijeka Calcium Sandoz jer kalcij može smanjiti njihovu učinkovitost.
Kalcij Sandoz s hranom
Uzmite ovaj lijek tek nakon što prođu 2 sata od unosa hrane poput špinata, rabarbare i cjelovitih žitarica.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Odgovarajuća količina koja se dnevno uzima (uključujući hranu i suplemente) za žene s normalnom trudnoćom i dojenjem je 1.000-1.300 mg kalcija.
Tijekom trudnoće dnevni unos kalcija ne smije prelaziti 1500 mg.
Ako patite od nedostatka kalcija, trudni ste ili dojite, možete uzeti ovaj lijek.
Upravljanje vozilima i strojevima
Ovaj lijek ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Kalcij Sandoz sadrži aspartam
Ovaj lijek sadrži izvor fenilalanina. Može vam biti štetno ako imate fenilketonuriju.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi kalcij sandoz: Doziranje
Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik.
Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. Preporučena doza je 500 - 1500 mg dnevno.
Vrećicu otopite u čaši vode i odmah popijte sadržaj. Ovaj lijek možete uzeti sa ili bez hrane.
Primjena u djece
Preporučena doza je 500 - 1000 mg dnevno.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše kalcija sandoza
Ako ste uzeli više kalcija sandoza nego što ste trebali
Nakon uzimanja prevelike doze ovog lijeka mogu se pojaviti sljedeći simptomi: mučnina, povraćanje, žeđ, čak i vrlo intenzivna (polidipsija), prekomjerna proizvodnja i uklanjanje urina (poliurija), gubitak tekućine iz tijela (dehidracija), zatvor ( zatvor).
Ako uzimate visoke doze ovog lijeka za produljeno liječenje (kronično predoziranje), može doći do povećanja razine kalcija u krvi (hiperkalcemija) što može dovesti do nakupljanja kalcija u krvnim žilama ili organima (vaskularna i "kalcifikacija organa"). .
U slučaju slučajnog gutanja / unosa kalcija Sandoza, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Ako ste zaboravili uzeti Calcium Sandoz
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Ako prestanete uzimati Calcium Sandoz
Prije nego što prekinete liječenje lijekom Calcium Sandoz, posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom. Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku
Nuspojave Koje su nuspojave kalcija sandoza
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih. Mogu se pojaviti sljedeće nuspojave:
Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
- povišene razine kalcija u krvi (hiperkalcemija) i urina (hiperkalciurija).
Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)
- alergijske reakcije (preosjetljivost), poput iritacije kože (osip, osip) i svrbeža;
- nadutost, zatvor (zatvor), proljev, mučnina, povraćanje, bol u trbuhu.
Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10.000 ljudi)
- teške alergijske reakcije (anafilaktičke reakcije, edem lica, angioneurotski edem).
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Čuvati u originalnom pakiranju
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza "EXP".
Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Što Kalcij Sandoz sadrži
- Aktivni sastojci su: kalcijev laktat glukonat i kalcijev karbonat. Svaka vrećica sadrži 5.880 mg kalcijevog laktat glukonata i 600 mg kalcijevog karbonata (ekvivalentno 1.000 mg ili 25 mmol kalcija).
- Pomoćni sastojci su: bezvodna limunska kiselina, aspartam E951, aroma limuna u prahu.
Kako Calcium Sandoz izgleda i sadržaj pakiranja
Pakiranje od 30 vrećica šumećih granula od 1000 mg.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
KALCIJ SANDOZ 1000 MG EFFERVESCENTNE GRANULE
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Svaka vrećica sadrži 5.880 mg kalcijevog laktat glukonata i 600 mg kalcijevog karbonata (ekvivalentno 1.000 mg ili 25 mmol kalcija).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: aspartam (E951).
Za potpuni popis pomoćnih tvari: vidjeti dio 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Šumeće granule.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
- Prevencija i liječenje nedostatka kalcija
- Dodatak kalcija kao dodatak specifičnoj terapiji u prevenciji i liječenju osteoporoze.
- Rahitis i osteomalacija, uz terapiju vitaminom D3
04.2 Doziranje i način primjene
Odrasli: 500 - 1500 mg dnevno
Djeca 500 - 1.000 mg dnevno
Sadržaj vrećice treba otopiti u čaši vode i dobivenu otopinu odmah popiti. Sadržaj vrećice Calcium Sandoz može se uzeti sa ili bez hrane
04.3 Kontraindikacije
- Preosjetljivost na djelatne tvari ili bilo koju pomoćnu tvar navedenu u odjeljku 6.1.
- Patologije i / ili stanja koja uključuju hiperkalcemiju i / ili hiperkalciuriju
- Nefrokalcinoza, nefrolitijaza
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
U bolesnika s blagom hiperkalciurijom (preko 300 mg / 24 sata ili 7,5 mmol / 24 sata) ili s anamnezom mokraćnih kamenaca potrebno je praćenje izlučivanja kalcija urinom. Ako je potrebno, treba smanjiti dozu kalcija ili terapiju Povećani unos tekućine preporučuje se u pacijenata sklonih stvaranju kamena u mokraćnom sustavu.
U bolesnika s bubrežnom insuficijencijom, kalcijeve soli treba uzimati pod liječničkim nadzorom uz praćenje razine kalcija i fosfata u serumu.
Tijekom terapije visokim dozama, a osobito u slučaju istodobnog liječenja vitaminom D, postoji rizik od hiperkalcemije s posljedičnim oštećenjem bubrežne funkcije. U tih bolesnika treba pratiti razinu kalcija u serumu i pratiti funkciju bubrega.
Bilo je izvješća iz literature koja se odnose na moguće povećanje apsorpcije aluminija s citratnim solima.
Kalcij Sandoz (koji sadrži limunsku kiselinu) treba koristiti s oprezom u bolesnika s vrlo teškom bubrežnom insuficijencijom, osobito u onih koji također uzimaju pripravke koji sadrže aluminij.
Svaka vrećica Calcium Sandoza sadrži aspartam, izvor fenilalanina i može biti opasan za osobe s fenilketonurijom.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Tiazidni diuretici smanjuju izlučivanje kalcija urinom.Zbog povećanog rizika od hiperkalcemije, tijekom istodobne primjene tiazidnih diuretika potrebno je redovito kontrolirati serumski kalcij.
Sistemski kortikosteroidi smanjuju apsorpciju kalcija. Tijekom istodobne primjene možda će biti potrebno povećati dozu kalcija Sandoza.
Pripravci tetraciklina koji se primjenjuju istodobno s pripravcima kalcija možda se neće dobro apsorbirati. Iz tog razloga pripravke koji sadrže tetracikline treba primijeniti najmanje 2 sata prije ili 4-6 sati nakon oralnog unosa kalcija.
Hiperkalcemija koja je posljedica liječenja kalcijem može povećati toksičnost srčanih glikozida. Pacijente je potrebno pratiti na elektrokardiogramu (EKG) i razine kalcija u serumu.
U slučaju istodobnog liječenja bisfosfonatima ili natrijevim fluoridom, ovaj pripravak treba primijeniti najmanje 3 sata prije uzimanja Calcium Sandoza jer se može smanjiti apsorpcija bisfosfonata i natrijevog fluorida u probavnom sustavu.
Oksalna kiselina (prisutna u špinatu i rabarbari) i fitinska kiselina (prisutna u cjelovitim žitaricama) mogu inhibirati apsorpciju kalcija stvaranjem netopivih spojeva s ionima kalcija. Pacijenti ne smiju uzimati proizvode koji sadrže kalcij u roku od 2 sata od unosa hrane bogate oksalnom kiselinom i fitinska kiselina.
04.6 Trudnoća i dojenje
Odgovarajući dnevni unos (uključujući hranu i suplemente) za žene s normalnom trudnoćom i dojenjem iznosi 1.000-1.300 mg kalcija.
Tijekom trudnoće dnevni unos kalcija ne smije prelaziti 1.500 mg. Znatne količine kalcija izlučuju se u majčino mlijeko tijekom dojenja, ali ne izazivaju štetne učinke na novorođenče.
U slučaju nedostatka kalcija, šumeće granule Calcium Sandoz mogu se koristiti tijekom trudnoće i dojenja.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Kalcij Sandoz ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Nuspojave su navedene u nastavku prema organskim sustavima i učestalosti.Učestalost je definirana kao: neuobičajeno (> 1/1000, rijetko (> 1/10000, vrlo rijetko (
Poremećaji imunološkog sustava
Rijetko: preosjetljivost, poput osipa, svrbeža, koprivnjače.
Vrlo rijetko: Prijavljeni su izolirani slučajevi sustavnih alergijskih reakcija (anafilaktičke reakcije, edem lica, angioneurotski edem).
Poremećaji metabolizma i prehrane
Rijetko: hiperkalcemija, hiperkalciurija.
Gastrointestinalni poremećaji
Rijetko: nadutost, zatvor, proljev, mučnina, povraćanje, bolovi u trbuhu.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Izvještavanje o sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Predoziranje
Predoziranje dovodi do hiperkalciurije i hiperkalcemije. Simptomi hiperkalcemije mogu uključivati: mučninu, povraćanje, žeđ, polidipsiju, poliuriju, dehidraciju i zatvor.Kronično predoziranje koje dovodi do hiperkalcemije može uzrokovati kalcifikaciju krvnih žila i organa.
Prag intoksikacije kalcijem dolazi od dodataka koji prelaze 2.000 mg dnevno, uzimanih više mjeseci.
Liječenje predoziranja
U slučaju opijenosti liječenje treba odmah prekinuti i ispraviti nedostatak tekućine.
U slučaju kroničnog predoziranja u kojem je prisutna hiperkalcemija, početna terapijska faza je hidratacija slanom otopinom. Stoga se diuretik petlje (npr. Furosemid) može koristiti za daljnje povećanje izlučivanja kalcija i za sprječavanje prekomjernog opterećenja, ali tiazidne diuretike treba izbjegavati.
U bolesnika s bubrežnom insuficijencijom hidratacija je neučinkovita i moraju se podvrgnuti dijalizi. U slučaju trajne hiperkalcemije moraju se isključiti čimbenici koji pridonose, na primjer vitamin A ili D, hipervitaminoza, primarni hiperparatiroidizam, maligni tumori, bubrežna insuficijencija ili imobilizacija.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: mineralni dodaci.
ATC oznaka: kalcijev karbonat (A 12 AA 04), kalcijev laktat glukonat (A 12 AA 06).
Kalcij je esencijalni mineral, neophodan za stvaranje i održavanje kostiju, za ravnotežu elektrolita u tijelu i za pravilno funkcioniranje brojnih regulatornih mehanizama.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Kalcij Sandoz sadrži dvije kalcijeve soli, kalcijev laktat glukonat i kalcijev karbonat, koje se brzo otapaju u vodi kako bi aktivni ionizirani oblik kalcija bio dostupan.
Apsorpcija
Oko 25-50% unesene doze kalcija se apsorbira, uglavnom u proksimalnom dijelu tankog crijeva, i oslobađa u izmjenjivu zalihu kalcija.
Distribucija i metabolizam
Mineralna komponenta kostiju i zuba sadrži 99% tjelesnog kalcija. Preostalih 1% prisutno je u unutarstaničnim i izvanstaničnim tekućinama.
Približno 50% ukupnog sadržaja kalcija u krvi je u fiziološki aktivnom ioniziranom obliku, s približno 5% kompleksom na anione citrata, fosfata ili atrija. Preostalih 45% serumskog kalcija vezano je za proteine, uglavnom za albumine.
Uklanjanje
Kalcij se izlučuje urinom, izmetom i znojem. Izlučivanje mokraćom ovisi o glomerularnoj filtraciji i tubularnoj reapsorpciji.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Nema relevantnih informacija o procjeni sigurnosti osim onoga što je navedeno drugdje u Sažetku opisa svojstava proizvoda (SmPC).
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Bezvodna limunska kiselina
Aspartam
Aroma u prahu u prahu
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Čuvati u originalnom pakiranju.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Vrećica od spajanog papira / aluminija / polietilena
Ambalaža:
30 vrećica od 1.000 mg.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Sandoz S.p.A., Largo U. Boccioni 1 - Origgio (VA)
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
005259041 - "1000 šumećih granula" - 30 vrećica od papira / aluminija / polietilena
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Obnova: 01.06.2005
