Aktivni sastojci: Ibuprofen
IBUPROFEN DOC 400 mg filmom obložene tablete
IBUPROFEN DOC 600 mg filmom obložene tablete
Zašto se koristi ibuprofen - generički lijek? Čemu služi?
FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA
IBUPROFEN DOC (Ibuprofen) spada u kategoriju nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAID).
TERAPIJSKE INDICIJE
Kao antireumatik kod:
- osteoartritis u svim njegovim lokalizacijama (cervikalni, dorzalni, lumbalni osteoartritis; osteoartritis ramena, kuka, koljena, difuzni osteoartritis itd.), scapulo-humeralni periartritis, lumbago, išijas, radikulo-neuritis; fibrositis, tenosinovitis, miozitis, sportska traumatologija , reumatoidni artritis, Stillova bolest. Kao analgetik u bolnim oblicima različite etiologije:
- u slučajnoj i sportskoj traumatologiji;
- u stomatološkoj praksi, u post-ekstrakcijskoj boli i nakon odontostomatoloških intervencija;
- u akušerstvu: u post-epiziotomskim i postpartalnim bolovima;
- u ginekologiji: u prevenciji i liječenju dismenoreje;
- u kirurgiji: u liječenju postoperativne boli;
- u oftalmologiji: u postoperativnoj boli i bolnim oblicima različite etiologije;
- u općoj medicini: u liječenju migrene i glavobolje.
Kontraindikacije Kada se ibuprofen - generički lijek ne smije koristiti
- Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar;
- Osobe s preosjetljivošću na acetilsalicilnu kiselinu ili druge analgetike, antipiretike, nesteroidne protuupalne lijekove (NSAID), osobito ako je preosjetljivost povezana s nosnom polipozom, angioedemom i / ili astmom.
- Teška insuficijencija jetre.
- Teška bubrežna insuficijencija (glomerularna filtracija manja od 30 ml / min).
- Teško zatajenje srca.
- Teški ili aktivni peptički ulkus.
- Povijest gastrointestinalnog krvarenja ili perforacije povezane s prethodnim aktivnim tretmanima ili povijest ponavljajućeg peptičkog ulkusa / krvarenja (dvije ili više različitih epizoda dokazanog ulkusa ili krvarenja).
- Ibuprofen se ne smije davati pacijentima sa zdravstvenim stanjima koja dovode do povećane sklonosti krvarenju
- Ibuprofen je kontraindiciran tijekom trećeg tromjesečja trudnoće (vidjeti dio "Posebna upozorenja").
- Teška dehidracija (uzrokovana povraćanjem, proljevom ili nedovoljnim unosom tekućine). Primjena u djece s tjelesnom težinom manjom od 40 kg ili u djece mlađe od 12 godina.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Ibuprofen - generički lijek
Potreban je oprez u bolesnika s određenim stanjima koja se mogu pogoršati:
- kongenitalni poremećaji metabolizma porfirina (npr. akutna isprekidana porfirija);
- Sustavni eritematozni lupus i mješovita bolest vezivnog tkiva - povećan rizik od aseptičnog meningitisa;
- neposredno nakon velike operacije;
- u bolesnika koji alergijski reagiraju na druge tvari, jer za njih postoji povećan rizik od reakcija preosjetljivosti čak i uz uporabu IBUPROFENA DOC -a;
- u pacijenata koji pate od peludne groznice, nazalnih polipa ili kronične opstruktivne respiratorne bolesti jer postoji povećan rizik od alergijskih reakcija za njih. Oni se mogu manifestirati kao napadi astme (tzv. Analgetska astma), Quinckeov edem ili urtikarija.
Istodobnu primjenu ibuprofena s drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2 (COX-2), treba izbjegavati zbog povećanog rizika od ulceracija ili krvarenja (vidi odjeljak "Interakcije").
Nuspojave se mogu minimizirati korištenjem najniže učinkovite doze za najkraće moguće trajanje liječenja potrebno za kontrolu simptoma (vidjeti odjeljak "Doza, način i vrijeme primjene" i dolje o gastrointestinalnim i kardiovaskularnim rizicima. Poput drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova, ibuprofen može prikriti znakove infekcije.
Umirovljenici
Stariji bolesnici imaju povećanu učestalost nuspojava na nesteroidne protuupalne lijekove, osobito gastrointestinalno krvarenje i perforacija, koje mogu biti smrtonosne (vidjeti dio "Doza, način i vrijeme primjene).
Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija i perforacija
Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija i perforacija, koji mogu biti smrtonosni, prijavljeni su tijekom liječenja svim nesteroidnim protuupalnim lijekovima u bilo koje vrijeme, sa ili bez simptoma upozorenja ili u prethodnoj anamnezi ozbiljnih gastrointestinalnih događaja.
U starijih osoba i u pacijenata s ulkusom u anamnezi, osobito ako je komplicirano krvarenjem ili perforacijom (vidi "Kontraindikacije"), rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracija ili perforacije veći je pri povećanju doza NSAID -a. Ti bi bolesnici trebali započeti liječenje s najnižom dostupnom dozom. Istodobna primjena gastroprotektivnih sredstava (misoprostola ili inhibitora protonske pumpe) trebala bi se razmotriti kod ovih pacijenata, kao i kod pacijenata koji uzimaju niske doze aspirina ili drugih lijekova koji mogu povećati rizik od gastrointestinalnih događaja (vidjeti dolje i odjeljak "Interakcije").
Pacijenti s anamnezom gastrointestinalne toksičnosti, osobito stariji, trebali bi prijaviti sve neuobičajene gastrointestinalne simptome (osobito gastrointestinalno krvarenje), osobito u početnim fazama liječenja.
Potreban je oprez u bolesnika koji uzimaju istodobne lijekove koji mogu povećati rizik od ulceracija ili krvarenja, poput oralnih kortikosteroida, antikoagulansa poput varfarina, selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina (SSRI) ili antitrombocitnih sredstava poput acetilsalicilne kiseline (vidjeti dio "Interakcije") Kad se u bolesnika koji uzimaju IBUPROFEN pojavi gastrointestinalno krvarenje ili ulceracija, liječenje treba prekinuti
Nesteroidne protuupalne lijekove potrebno je s oprezom primjenjivati u bolesnika s anamnezom gastrointestinalnih bolesti (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest) jer se ta stanja mogu pogoršati (vidjeti dio "Nuspojave").
Kardiovaskularni i cerebrovaskularni učinci
Potrebni su odgovarajući nadzor i upute u bolesnika s poviješću blage do umjerene hipertenzije i / ili kongestivnog zatajenja srca jer su prijavljeni zastoj tekućine i edemi povezani s liječenjem NSAIL -om.
Bolesnike s nekontroliranom hipertenzijom, kongestivnim zatajenjem srca, utvrđenom ishemijskom bolešću srca, perifernom arterijskom bolešću i / ili cerebrovaskularnom bolešću treba liječiti ibuprofenom samo nakon pomnog razmatranja. Slična razmatranja trebaju se uzeti u obzir prije početka dugotrajnog liječenja u bolesnika s čimbenicima rizika od kardiovaskularnih događaja (npr. Hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes melitus, pušenje).
Dermatološki učinci
Ozbiljne kožne reakcije, neke od njih sa smrtnim ishodom, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, vrlo su rijetko zabilježene u vezi s uporabom NSAID-a (vidjeti dio "Nuspojave"). Pacijenti u ranim fazama terapije čini se da su izloženi većem riziku: početak reakcije javlja se u većini slučajeva unutar prvog mjeseca liječenja.Liječenje ibuprofenom treba prekinuti pri prvoj pojavi kožnog osipa, lezija sluznice ili bilo kojih drugih znakova preosjetljivosti, kao i ako se jave poremećaji vida ili trajni znakovi disfunkcije jetre.
U iznimnim slučajevima, vodene kozice mogu biti izvor ozbiljnih kožnih i zaraznih komplikacija mekih tkiva. Do sada se ne može isključiti doprinos NSAR u pogoršanju ovih infekcija. Stoga se preporučuje izbjegavanje uporabe IBUPROFENA DOC -a u slučaju vodenih kozica.
Bubrežni učinci
Na početku liječenja ibuprofenom potreban je oprez u bolesnika sa značajnom dehidracijom.
Dugotrajna uporaba ibuprofena, kao i drugih NSAID-a, dovela je do bubrežne papilarne nekroze i drugih bubrežnih patoloških promjena.
Općenito, uobičajena uporaba analgetika, osobito kombinacija različitih analgetskih aktivnih sastojaka, može dovesti do trajnog oštećenja bubrega, uz rizik od zatajenja bubrega (analgetska nefropatija). Taj se rizik može povećati u slučaju tjelesnog napora povezanog s gubitkom soli i dehidracija, pa se ovo stanje treba izbjegavati.
Bubrežna toksičnost zabilježena je u pacijenata u kojih bubrežni prostaglandini imaju kompenzacijsku ulogu u održavanju bubrežne perfuzije.
Primjena nesteroidnih protuupalnih lijekova u ovih bolesnika može rezultirati dozno ovisnim smanjenjem stvaranja prostaglandina i, kao sekundarni učinak, bubrežnim protokom krvi. To može brzo dovesti do zatajenja bubrega. Pacijenti koji su najviše izloženi riziku od ovih reakcija su oni s oštećenom bubrežnom funkcijom, zatajenjem srca, disfunkcijom jetre, stariji i svi oni pacijenti koji uzimaju diuretike i ACE inhibitore. Prestanak terapije NSAIL -om obično slijedi oporavak stanja predtretmana.
U slučaju dulje uporabe, pratiti bubrežnu funkciju, osobito u slučaju difuznog eritematoznog lupusa.
Postoji rizik od oštećenja bubrežne funkcije u dehidrirane djece i adolescenata.
Poremećaji disanja
IBUPROFEN DOC treba propisati s oprezom u bolesnika s bronhijalnom astmom ili postojećom ili prethodnom alergijskom bolešću jer se može razviti bronhospazam. Isto se odnosi i na one ispitanike koji su doživjeli bronhospazam nakon uporabe aspirina ili drugih NSAIL -a
Reakcije preosjetljivosti
Analgetici, antipiretici, nesteroidni protuupalni lijekovi mogu izazvati reakcije preosjetljivosti, potencijalno ozbiljne (anafilaktoidne reakcije), čak i kod osoba koje prethodno nisu bile izložene ovoj vrsti lijekova. Rizik od reakcija preosjetljivosti nakon uzimanja ibuprofena veći je kod ispitanika koji su doživjeli takve reakcije nakon uporabe drugih analgetika, antipiretika, nesteroidnih protuupalnih lijekova te kod osoba s bronhijalnom hiperreaktivnošću (astma), polipozom u nosu ili prethodnim epizodama angioedema (vidjeti odlomke "Kontraindikacije" i "Nuspojave").
Smanjena funkcija srca, bubrega i jetre
Poseban oprez potreban je pri liječenju pacijenata s oštećenom funkcijom srca, jetre ili bubrega. U takvih bolesnika treba pribjeći povremenom praćenju kliničkih i laboratorijskih parametara, osobito u slučaju produljenog liječenja.
Hematološki učinci
Ibuprofen, kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, može inhibirati agregaciju trombocita i pokazalo se da produljuje vrijeme krvarenja kod zdravih osoba. Stoga se preporučuje da se bolesnici s poremećajima krvarenja ili antikoagulantnom terapijom pažljivo prate.
Aseptički meningitis
U rijetkim slučajevima primijećen je aseptički meningitis u bolesnika koji su primali ibuprofen. Iako je vjerojatnije da će se to dogoditi u bolesnika sa sistemskim eritematoznim lupusom i srodnim poremećajima vezivnog tkiva, to se također dogodilo u bolesnika koji nisu imali popratne kronične bolesti (vidjeti dio "Nuspojave").
Budući da su u ispitivanjima na životinjama s nesteroidnim protuupalnim lijekovima otkrivene očne promjene, preporučuje se, u slučaju dugotrajnog liječenja, provoditi povremene oftalmološke preglede.
Dugotrajna uporaba bilo kojeg lijeka protiv boli protiv glavobolje može ga pogoršati. Ako se to dogodi ili se sumnja na to, potrebno je potražiti liječnički savjet i prekinuti liječenje. Na dijagnozu glavobolje od zlouporabe droga (MOH) treba posumnjati u pacijenata koji imaju česte ili svakodnevne glavobolje unatoč (ili zbog) redovite uporabe lijekova protiv glavobolje.
Nakon istodobne konzumacije alkohola, nuspojave povezane s aktivnom tvari, osobito one koje utječu na gastrointestinalni trakt ili središnji živčani sustav, mogu se povećati tijekom primjene NSAID -a.
Umanjena plodnost
Upotreba IBUPROFENA DOC -a, kao i bilo kojeg drugog lijeka za sintezu prostaglandina i inhibitora ciklooksigenaze, ne preporučuje se ženama koje namjeravaju zatrudnjeti (vidjeti također odjeljak "Posebna upozorenja").
Primjenu ibuprofena treba prekinuti u žena koje imaju problema s plodnošću ili su podvrgnute ispitivanju plodnosti.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak ibuprofena - generičkog lijeka
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali druge lijekove, čak i one bez recepta.
Ibuprofen (kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi) ne smije se koristiti u kombinaciji sa:
- Niske doze acetilsalicilne kiseline (aspirin):
Eksperimentalni podaci ukazuju na slabljenje inhibitornih učinaka acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita kada se primjenjuje istodobno s ibuprofenom. Ova interakcija može smanjiti željeni kardiovaskularni zaštitni učinak acetilsalicilne kiseline. Stoga se ibuprofen smije koristiti s posebnim oprezom samo u bolesnika liječenih acetilsalicilnom kiselinom za inhibicija agregacije trombocita.
- drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, uključujući salicilate> 100 mg / dan: ove tvari mogu povećati rizik od nuspojava koje utječu na gastrointestinalni trakt. Međutim, preporučljivo je ne kombinirati ibuprofen s drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima.
S ibuprofenom treba izbjegavati sljedeće asocijacije:
- acetilsalicilna kiselina:
Kombinacija acetilsalicilne kiseline i drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova mora biti posljedica povećanog rizika od krvarenja. Eksperimentalni podaci ukazuju na to da, kada se istodobno primjenjuje, ibuprofen može inhibirati učinak niske doze acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita. Međutim, ograničeni podaci i nesigurnosti vezani uz njihovu primjenu na kliničku situaciju ne dopuštaju donošenje konačnih zaključaka o nastavku uporabe ibuprofena; čini se da nema klinički značajnog učinka zbog povremene uporabe ibuprofena.
- antikoagulansi (dikumarolici): NSAID -i mogu pojačati učinke antikoagulansa, poput varfarina. Pacijente liječene kumarinima treba nadzirati. Eksperimentalna istraživanja pokazuju da ibuprofen pojačava učinke varfarina na vrijeme krvarenja. NSAID i dikumaroli se metaboliziraju istim enzimom CYP2C9.
- antitrombocitna sredstva: NSAIL se ne smiju kombinirati s antiagregacijskim tvarima poput tiklopidina zbog aditivne inhibicije funkcije trombocita (vidi dolje).
- metotreksat: nesteroidni protuupalni lijekovi mogu inhibirati tubularnu sekreciju metotreksata i smanjiti njegov klirens s posljedičnim povećanjem rizika od toksičnosti; stoga se u slučaju liječenja metotreksatom u visokim dozama uvijek treba izbjegavati propisivanje nesteroidnih protuupalnih lijekova (vidi dolje).
- srčani glikozidi: NSAID -i mogu pogoršati zatajenje srca, smanjiti brzinu glomerularne filtracije i povećati razinu srčanih glikozida u plazmi.
- Inhibitori Cox-2: Istodobnu primjenu s drugim NSAID-ima, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2, treba izbjegavati zbog potencijalnog aditivnog učinka.
- biljni ekstrakti: Ginkgo biloba može povećati rizik od krvarenja u kombinaciji s nesteroidnim protuupalnim lijekovima.
- mifepriston: zbog anti-prostaglandinskih svojstava NSAID-a, teoretski može doći do smanjenja učinkovitosti lijeka. Ograničeni dokazi upućuju na to da istodobna primjena NSAID-a na dan primjene prostaglandina ne utječe negativno na učinke mifepristona ili prostaglandina na sazrijevanje vrata maternice ili kontraktilnost maternice i ne smanjuje kliničku učinkovitost lijeka pri prestanku trudnoće.
- Sulfoniluree: NSAIL -i mogu pojačati učinak sulfonilureja. Rijetki su slučajevi hipoglikemije zabilježeni u bolesnika koji su primali sulfonilureje i uzimali ibuprofen.
- zidovudin: povećan rizik od toksičnosti u krvi pri istodobnoj primjeni s nesteroidnim protuupalnim lijekovima. Postoje dokazi o povećanom riziku od hemartroze i hematoma u pacijenata zaraženih HIV-om s hemofilijom koji se istodobno liječe Zidovudinom i drugim NSAIL-ima.
Sljedeće kombinacije s ibuprofenom mogu zahtijevati prilagodbu doze:
- aminoglikozidi: nesteroidni protuupalni lijekovi mogu smanjiti izlučivanje aminoglikozida. - litij: istodobna primjena litija i nesteroidnih protuupalnih lijekova uzrokuje povećanje razine litija u plazmi zbog smanjene eliminacije, uz mogućnost postizanja toksičnog praga. Ako je ta kombinacija neophodna, potrebno za praćenje litemije kako bi se prilagodila doza litija tijekom istodobnog liječenja ibuprofenom.
- diuretici, ACE inhibitori i antagonisti angiotenzina II: NSAIL mogu smanjiti učinak diuretika i drugih antihipertenzivnih lijekova. Diuretici također mogu povećati rizik od nefrotoksičnosti povezane s NSAR.
- U nekih bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom (npr. Dehidrirani ili stariji bolesnici) istodobna primjena ACE inhibitora ili antagonista angiotenzina II i sredstava koja inhibiraju ciklooksigenazni sustav može dovesti do daljnjeg pogoršanja bubrežne funkcije, što uključuje moguće akutno zatajenje bubrega Ove interakcije treba razmotriti u bolesnika koji uzimaju ibuprofen istodobno s ACE inhibitorima ili antagonistima angiotenzina II. Stoga ovu kombinaciju treba primjenjivati s oprezom, osobito u starijih bolesnika. Bolesnike treba adekvatno hidratizirati, a nakon početka istodobne terapije, a povremeno i nakon toga, potrebno je razmotriti praćenje bubrežne funkcije.
- beta-blokatori: nesteroidni protuupalni lijekovi suzbijaju antihipertenzivni učinak lijekova koji blokiraju betaadrenoreceptore.
- selektivni inhibitori preuzimanja serotonina (SSRI): povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja; mehanizam može biti povezan sa smanjenjem preuzimanja serotonina u trombocitima.
- ciklosporini: vjeruje se da istodobna primjena s NSAID -ima povećava rizik od nefrotoksičnosti zbog smanjene sinteze prostaciklina u bubrezima. Slijedom toga, u slučaju kombiniranog liječenja, potrebno je pažljivo pratiti bubrežnu funkciju.
- kaptopril: eksperimentalne studije pokazuju da ibuprofen suzbija učinak kaptoprila na izlučivanje natrija.
- kolestiramin: istodobna primjena ibuprofena i kolestiramina može smanjiti apsorpciju ibuprofena (25%) iz gastrointestinalnog trakta. Ove lijekove treba davati u razmaku od najmanje 2 sata.
- tiazidi, pripravci povezani s tiazidima i diuretici petlje: NSAID-i mogu suzbiti diuretski učinak furosemida i bumetanida, vjerojatno inhibiranjem sinteze prostaglandina. Također mogu suzbiti antihipertenzivni učinak tiazida.
- takrolimus: smatra se da istodobna primjena NSAID -a i takrolimusa povećava rizik od nefrotoksičnosti zbog smanjene sinteze prostaciklina u bubrezima. Slijedom toga, u slučaju kombiniranog liječenja, potrebno je pažljivo pratiti bubrežnu funkciju.
- metotreksat: rizik od potencijalne interakcije između nesteroidnih protuupalnih lijekova i metotreksata također treba razmotriti u vezi s liječenjem niskim dozama metotreksata, osobito u bolesnika s oštećenjem bubrega. Kad se daje kombinirano liječenje, potrebno je pratiti bubrežnu funkciju. Potreban je oprez kada se i NSAID i metotreksat primjenjuju tijekom 24 sata jer se razina metotreksata u plazmi može povećati, uzrokujući povećanu toksičnost (vidi gore).
- kortikosteroidi: povećan rizik od ulkusa ili krvarenja u probavnom sustavu. - lijekovi protiv trombocita: povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja (vidi gore).
- Kinolonski antibiotici: Podaci o životinjama ukazuju na to da NSAIL mogu povećati rizik od napadaja povezanih s kinolonskim antibioticima. Pacijenti koji uzimaju NSAID i kinolone mogu imati povećan rizik od razvoja napadaja.
- ritonavir: Moguće je povećanje koncentracije NSAID -a. - probenecid: usporava izlučivanje nesteroidnih protuupalnih lijekova, s mogućim povećanjem njihove koncentracije u plazmi.
- Inhibitori CYP2C9: Istodobna primjena ibuprofena i inhibitora CYP2C9 može povećati izloženost ibuprofenu (supstrat CYP2C9). U studiji s vorikonazolom i flukonazolom (inhibitori CYP2C9) primijećena je povećana izloženost S (+) - ibuprofenu od približno 80% do 100%. Pri istovremenoj primjeni jakih inhibitora CYP2C9 potrebno je razmotriti smanjenje doze ibuprofena. visoke doze ibuprofena primjenjuju se s vorikonazolom ili flukonazolom.
Prije uporabe ibuprofena s drugim lijekovima posavjetujte se sa svojim liječnikom.
Upozorenja Važno je znati da:
U slučaju dulje uporabe, pratiti bubrežnu funkciju, osobito u slučaju difuznog eritematoznog lupusa.
Lijekovi kao što je IBUPROFEN DOC mogu biti povezani s malim povećanim rizikom od srčanog udara ("infarkta miokarda") ili moždanog udara. Bilo koji rizik je vjerojatniji pri visokim dozama i produljenom liječenju. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu ili trajanje liječenja.
Ako imate problema sa srcem, povijest moždanog udara ili mislite da ste u opasnosti od ovih stanja (na primjer, ako imate visok krvni tlak, dijabetes ili povišeni kolesterol ili ako ste pušač), trebate se obratiti liječnik ili ljekarnik.
Trudnoća
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Upotreba IBUPROFENA DOC -a, kao i bilo kojeg lijeka koji inhibira sintezu prostaglandina i ciklooksigenazu, ne preporučuje se ženama koje namjeravaju zatrudnjeti. Zapravo, inhibicija sinteze prostaglandina može negativno utjecati na trudnoću i / ili razvoj embrija. Fetus.
Rezultati epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja i srčanih malformacija te gastrošize nakon uporabe inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od srčanih malformacija povećan je s manje od 1% na približno 1,5%. Smatralo se da se rizik povećava s dozu i trajanje terapije. U životinja je pokazano da primjena inhibitora sinteze prostaglandina uzrokuje povećani gubitak prije i poslije implantacije te embrio-fetalni mortalitet.
Osim toga, zabilježena je povećana učestalost različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne, kod životinja koje su dobivale inhibitore sinteze prostaglandina tijekom organogenetskog razdoblja.
Prvo i drugo tromjesečje: tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, IBUPROFENE DOC se ne smije davati osim u strogo neophodnim slučajevima i pod izravnim liječničkim nadzorom.
Ako ibuprofen koristi žena koja pokušava zatrudnjeti ili tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, dozu i trajanje liječenja treba držati što je moguće nižim.
Treća četvrtina: Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti plod:
- Kardiopulmonalna toksičnost (s preranim zatvaranjem arterijskog kanala i plućnom hipertenzijom);
- Bubrežna disfunkcija, koja može napredovati do zatajenja bubrega s oligo-hidroamnionom;
majku i novorođenče, na kraju trudnoće:
- Moguće produljenje vremena krvarenja i učinak protiv trombocita koji se može pojaviti čak i pri vrlo malim dozama;
- Inhibicija kontrakcija maternice koja rezultira odgođenim ili produljenim trudom.
Posljedično, IBUPROFEN DOC je kontraindiciran tijekom trećeg tromjesečja trudnoće.
Vrijeme za hranjenje
NSAIL se mogu pronaći u majčinom mlijeku u vrlo niskim koncentracijama. Ako je moguće, tijekom dojenja treba izbjegavati NSAIL.
Plodnost
Primjena ibuprofena može utjecati na plodnost žena zbog učinaka na ovulaciju i ne preporučuje se ženama koje pokušavaju zatrudnjeti. Primjenu ibuprofena treba prekinuti u žena koje imaju problema s plodnošću ili su podvrgnute ispitivanju plodnosti.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nakon uzimanja ibuprofena mogu se pojaviti neželjeni učinci kao što su omaglica, pospanost, umor i smetnje vida. To treba uzeti u obzir kada je potrebna veća opreznost, primjerice tijekom vožnje automobila ili rada sa strojevima.
Doziranje i način uporabe Kako se koristi Ibuprofen - Generički lijek: Doziranje
Odrasli i adolescenti tjelesne težine 40 kg i više (u dobi od 12 godina i više):
- 400 mg tablete: 2 - 4 dnevno po mišljenju liječnika.
- 600 mg tablete: 1 - 3 tablete dnevno po mišljenju liječnika.
Maksimalna dnevna doza ibuprofena ne smije prelaziti 1800 mg. U reumatologiji se radi poboljšanja jutarnje ukočenosti prva oralna doza primjenjuje kad se pacijent probudi; sljedeće doze se mogu uzimati uz obrok.
U prisutnosti bubrežne insuficijencije, eliminacija se može smanjiti i doziranje treba prilagoditi u skladu s tim.
Nuspojave se mogu minimizirati korištenjem najniže učinkovite doze za najkraće moguće trajanje liječenja potrebno za suzbijanje simptoma (vidjeti dio "Mjere opreza pri uporabi").
Ako je primjena lijeka potrebna kod adolescenata duže od 3 dana ili u slučaju pogoršanja simptoma, potrebno je konzultirati liječnika.
Ako je uporaba lijeka potrebna kod odraslih duže od 4 dana, potrebno je konzultiranje liječnika.
Djeca i adolescenti s tjelesnom težinom manjom od 40 kg (mlađom od 12 godina)
IBUPROFEN DOC se ne preporučuje u adolescenata tjelesne težine manje od 40 kg ili u djece mlađe od 12 godina.
Umirovljenici
Stariji pacijenti imaju povećan rizik od ozbiljnih posljedica nuspojava. Ako se smatra da je davanje nesteroidnih protuupalnih lijekova potrebno, potrebno je primijeniti najnižu učinkovitu dozu u najkraćem mogućem trajanju. Bolesnike je potrebno redovito pratiti zbog gastrointestinalnog krvarenja tijekom terapije NSAID -ima. Ako je bubrežna ili jetrena funkcija oslabljena, dozu treba procijeniti pojedinačno.
U liječenju starijih pacijenata, liječnik mora pažljivo odrediti dozu koja će morati procijeniti moguće smanjenje gore navedenih doza.
Oštećenje bubrega
Potreban je oprez pri primjeni u bolesnika s oštećenjem bubrega. Doziranje treba procjenjivati pojedinačno. Dozu treba držati što je moguće nižom i pratiti bubrežnu funkciju.
Oštećenje jetre
Potreban je oprez pri primjeni u bolesnika s oštećenjem jetre. Dozu treba procjenjivati pojedinačno, a dozu treba držati što je moguće nižom.
Način primjene
Tablete treba progutati cijele s vodom.
U bolesnika s osjetljivošću želuca preporučuje se uzimanje ibuprofena uz obroke.
Predoziranje Što učiniti ako ste predozirali Ibuprofen - generički lijek
Simptomi
Većina pacijenata koji su unijeli značajne količine ibuprofena osjetit će simptome u roku od 4-6 sati.
Najčešće prijavljeni simptomi predoziranja uključuju: mučninu, povraćanje, bol u trbuhu, letargiju i somnolenciju te vrlo rijetko proljev. Moguća su i gastrointestinalna krvarenja.
Učinci na središnji živčani sustav (CNS) uključuju glavobolju, tinitus, vrtoglavicu, napadaje i gubitak svijesti. U slučaju težeg trovanja, opaža se toksičnost u središnjem živčanom sustavu, koja se očituje kao pospanost, a povremeno i uzbuđenje i dezorijentacija ili koma. Povremeno se kod pacijenata razviju napadaji
Rijetko su prijavljeni i nistagmus, metabolička acidoza, hipotermija, bubrežni učinci, gastrointestinalno krvarenje, koma, apneja, proljev i CNS te respiratorna depresija.
Prijavljeni su dezorijentacija, stanje uzbuđenja, nesvjestica i kardiovaskularna toksičnost, uključujući hipotenziju, bradikardiju i tahikardiju. U slučajevima značajnog predoziranja moguće je zatajenje bubrega i oštećenje jetre. Metabolička acidoza može se pojaviti pri teškom trovanju, a protrombinsko vrijeme / INR može biti produljeno, vjerojatno zbog smetnji u djelovanju faktora zgrušavanja krvi. Pogoršanje astme moguće je kod astmatičara.
Liječenje
Ne postoji specifičan protuotrov za predoziranje ibuprofenom. Stoga je u slučaju predoziranja indicirano simptomatsko i podržavajuće liječenje.
U slučaju slučajnog uzimanja prevelike doze lijeka, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Ako imate pitanja u vezi s primjenom ibuprofena, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Ibuprofena - generičkog lijeka
Kao i svi drugi lijekovi, Ibuprofen DOC može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Nuspojave uočene kod ibuprofena općenito su uobičajene kod drugih analgetika, antipiretika, nesteroidnih protuupalnih lijekova.
Gastrointestinalni poremećaji: najčešće opaženi nuspojave su gastrointestinalne prirode. Mogu se javiti peptički ulkusi, gastrointestinalna perforacija ili krvarenje, ponekad smrtonosno, osobito u starijih osoba (vidjeti dio "Mjere opreza pri uporabi"). Rijetko je primijećena gastrointestinalna perforacija uz primjenu ibuprofena.
Nakon primjene ibuprofena zabilježeni su mučnina, povraćanje, proljev, nadutost, zatvor, dispepsija, epigastrična bol, žgaravica, bol u trbuhu, melaena, hematemeza, ulcerozni stomatitis, pogoršanje kolitisa i Crohnova bolest. D "zaposlenje").
Gastritis je opažen rjeđe.
Pankreatitis, ezofagitis i suženje crijeva također su primijećeni vrlo rijetko. Pacijenta treba uputiti da prekine s primjenom lijeka i da se odmah javi liječniku ako se javi bol u gornjem dijelu trbuha ili melaena ili hematemeza.
Poremećaji imunološkog sustava: Reakcije preosjetljivosti zabilježene su nakon liječenja NSAIL -ima. To se može sastojati od a) nespecifične alergijske reakcije i anafilaksije, b) reakcija dišnog sustava, uključujući astmu, čak i tešku, bronhospazam ili dispneju ili c) razne kožne poremećaje, uključujući različite vrste osipa, svrbeža, urtikarije, purpure, angioedema i, rjeđe eksfolijativni i bulozni dermatitis (uključujući Stevens-Johnsonov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu i multiformni eritem).
Vrlo rijetko: teške opće reakcije preosjetljivosti. Simptomi mogu biti: oticanje lica, jezika i grkljana, dispneja, tahikardija, hipotenzija (angioedem ili teški šok). Ako se pojavi bilo koji od ovih simptoma, koji se mogu dogoditi čak i pri prvoj upotrebi, potrebna je hitna medicinska pomoć.
Srčani i vaskularni poremećaji: edemi, umor, hipertenzija i zatajenje srca, vaskulitis prijavljeni su zajedno s liječenjem NSAIL -om. Lijekovi poput ibuprofena mogu biti povezani s malim povećanim rizikom od srčanog udara ("infarkta miokarda") ili moždanog udara.
Poremećaji krvi i limfnog sustava: leukopenija, trombocitopenija, neutropenija, agranulocitoza, aplastična anemija i hemolitička anemija. Prvi znakovi su: groznica, grlobolja, površinski ulkusi u ustima, simptomi slični gripi, teška iscrpljenost, krvarenje i neobjašnjive modrice. U tim slučajevima pacijentu treba savjetovati da odmah prekine uzimanje lijeka, izbjegava bilo kakve samolijekove koji sadrže analgetike ili antipiretike i da se posavjetuje s liječnikom. Kod dugotrajne terapije potrebno je redovito provoditi krvne slike.
Vrlo rijetko: pancitopenija.
Psihijatrijski poremećaji: nesanica, anksioznost, depresija, zbunjenost, halucinacije, psihotične reakcije.
Poremećaji živčanog sustava: glavobolja, parestezija, vrtoglavica, pospanost, optički neuritis, nesanica, uznemirenost, razdražljivost ili umor. Infekcije i infestacije: aseptični rinitis i meningitis (osobito u pacijenata s već postojećim autoimunim poremećajima, poput sistemskog eritematoznog lupusa i mješovite bolesti vezivnog tkiva) sa simptomima ukočenosti vrata, glavobolje, mučnine, povraćanja, groznice ili dezorijentacije (vidjeti dio "Mjere opreza" d "upotrijebiti"). Ako se tijekom uporabe ibuprofena pojave ili pogoršaju znakovi "infekcije", potrebno je napraviti testove kako bi se utvrdilo je li to "indikacija za antiinfektivnu / antibiotsku terapiju.
Poremećaji dišnog sustava: bronhospazam, dispneja, apneja, astma Poremećaji oka: rijetki slučajevi očnih promjena s posljedičnim smetnjama vida, toksična optička neuropatija.
Poremećaji uha i labirinta: oštećen sluh, tinitus, vrtoglavica.
Hepatobiliarni poremećaji: poremećena funkcija jetre, zatajenje jetre, hepatitis i žutica, oštećenje jetre, ozljeda jetre.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva: kožne erupcije (osip), svrbež, purpura, angioedem, bulozne reakcije, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu (vrlo rijetko), multiformni eritem, reakcije osjetljivosti na svjetlost i alopecija. U iznimnim slučajevima, tijekom "infekcije vodenih kozica" mogu se pojaviti ozbiljne infekcije kože i komplikacije mekog tkiva (vidi također "Infekcije i infestacije").
Bubrežni i urinarni poremećaji: oštećenje bubrežne funkcije i toksična nefropatija u različitim oblicima, uključujući intersticijski nefritis, nefrotski sindrom i zatajenje bubrega.
Rijetko se mogu pojaviti i oštećenja bubrežnog tkiva (papilarna nekroza) i povišene koncentracije mokraćne kiseline u krvi.
Vrlo rijetko: nastanak edema, osobito u bolesnika s arterijskom hipertenzijom ili bubrežnom insuficijencijom, nefrotski sindrom, intersticijski nefritis koji može biti popraćen akutnom bubrežnom insuficijencijom. Stoga je potrebno redovito kontrolirati funkciju bubrega.
Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene: malaksalost, umor i edemi.
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Neželjeni učinci mogu se prijaviti i izravno putem nacionalnog sustava prijavljivanja na adresi https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Istek: vidjeti datum isteka otisnut na pakiranju.
Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju
Rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten
Lijekovi se ne smiju odlagati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako odložiti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
SASTAV
IBUPROFEN DOC 400 mg
Jedna tableta sadrži:
Aktivni sastojak: ibuprofen 400 mg.
Pomoćne tvari:
- jezgra tablete: kukuruzni škrob, preželatinizirani škrob, mikrokristalna celuloza, koloidni bezvodni silicijev dioksid, magnezijev stearat.
- obloga tablete: derivat celuloze / polioksil 40 stearat, hipromeloza, titanijev dioksid, propilen glikol, makrogol 8000.
IBUPROFEN DOC 600 mg
Jedna tableta sadrži:
Aktivni sastojak: ibuprofen 600 mg.
Pomoćne tvari:
- jezgra tablete: kukuruzni škrob, preželatinizirani škrob, mikrokristalna celuloza, koloidni bezvodni silicijev dioksid, magnezijev stearat.
- obloga tablete: derivat celuloze / polioksil 40 stearat, hipromeloza, titanijev dioksid, propilen glikol, makrogol 8000.
FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
IBUPROFEN DOC 400 mg filmom obložene tablete - kutija s 10 tableta.
IBUPROFEN DOC 400 mg filmom obložene tablete - kutija s 30 tableta.
IBUPROFEN DOC 600 mg filmom obložene tablete - karton s 30 tableta.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
IBUPROFEN DOC TABLETE OBLOŽENE FILMOM
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
IBUPROFEN DOC 400 mg filmom obložene tablete
Svaka filmom obložena tableta sadrži 400 mg ibuprofena.
IBUPROFEN DOC 600 mg filmom obložene tablete
Svaka filmom obložena tableta sadrži 600 mg ibuprofena.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložene tablete.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Kao antireumatik kod:
• osteoartritis u svim njegovim lokalizacijama (cervikalni, leđni, lumbalni osteoartritis; osteoartritis ramena, kuka, koljena, difuzni osteoartritis itd.), Scapulohumeralni periartritis, lumbago, išijas, radikulo-neuritis; fibrositis, tenosinovitis, miozitis, sportska traumatologija, reumatoidni artritis, Stillova bolest.
Kao analgetik u bolnim oblicima različite etiologije:
• u slučajnoj i sportskoj traumatologiji;
• u stomatološkoj praksi, u post-ekstrakcijskoj boli i nakon odontostomatoloških intervencija;
• u akušerstvu: u post-epiziotomskim i postpartalnim bolovima;
• u ginekologiji: u prevenciji i liječenju dismenoreje;
• u kirurgiji: u liječenju postoperativne boli;
• u oftalmologiji: kod postoperativne boli i bolnih oblika različite etiologije;
• u općoj medicini: u liječenju migrene i glavobolje.
04.2 Doziranje i način primjene
Doziranje
Odrasli i adolescenti ≥ 40 kg (u dobi od 12 godina i više) :
400 mg tablete: 2 - 4 tablete dnevno po mišljenju liječnika.
600 mg tablete: 1 - 3 tablete dnevno po mišljenju liječnika.
Maksimalna dnevna doza ibuprofena ne smije prelaziti 1800 mg. U reumatologiji se radi poboljšanja jutarnje ukočenosti prva oralna doza primjenjuje kad se pacijent probudi; sljedeće doze se mogu uzimati uz obrok.
U prisutnosti bubrežne insuficijencije, eliminacija se može smanjiti i doziranje treba prilagoditi u skladu s tim.
Neželjeni učinci mogu se minimizirati korištenjem najniže učinkovite doze za najkraće moguće trajanje liječenja potrebno za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.4).
Ako je primjena lijeka potrebna kod adolescenata duže od 3 dana ili u slučaju pogoršanja simptoma, potrebno je konzultirati liječnika.
Ako je uporaba lijeka potrebna kod odraslih duže od 4 dana, potrebno je konzultiranje liječnika.
Pedijatrijska populacija :
IBUPROFEN DOC se ne preporučuje u adolescenata tjelesne težine manje od 40 kg ili u djece mlađe od 12 godina.
Stariji pacijenti :
Stariji pacijenti imaju povećan rizik od ozbiljnih posljedica nuspojava. Ako se smatra da je davanje nesteroidnih protuupalnih lijekova potrebno, potrebno je primijeniti najnižu učinkovitu dozu u najkraćem mogućem trajanju. Bolesnike je potrebno redovito pratiti zbog gastrointestinalnog krvarenja tijekom terapije NSAID -ima. Ako je bubrežna ili jetrena funkcija oslabljena, dozu treba procijeniti pojedinačno.
U liječenju starijih pacijenata, liječnik mora pažljivo odrediti dozu koja će morati procijeniti moguće smanjenje gore navedenih doza.
Oštećenje bubrega :
Potreban je oprez pri primjeni u bolesnika s oštećenjem bubrega. Doziranje treba procjenjivati pojedinačno. Dozu treba držati što je moguće nižom i pratiti bubrežnu funkciju (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Oštećenje jetre :
Potreban je oprez pri primjeni u bolesnika s oštećenjem jetre. Dozu treba procjenjivati pojedinačno, a dozu treba držati što je moguće nižom (vidjeti dio 4.3).
Način primjene
Filmsko obložene tablete treba progutati cijele s vodom.
U bolesnika s osjetljivošću želuca preporučuje se uzimanje ibuprofena uz obroke.
04.3 Kontraindikacije
• Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
• Osobe s preosjetljivošću na acetilsalicilnu kiselinu ili druge analgetike, antipiretike, nesteroidne protuupalne lijekove (NSAID), osobito ako je preosjetljivost povezana s nosnom polipozom, angioedemom i / ili astmom.
• Teška insuficijencija jetre.
• Teška bubrežna insuficijencija (glomerularna filtracija manja od 30 ml / min).
• Teško zatajenje srca (NYHA klasa IV).
• Teški ili aktivni peptički ulkus.
• Povijest gastrointestinalnog krvarenja ili perforacije povezane s prethodnim aktivnim tretmanima ili povijest ponavljajućeg peptičkog ulkusa / krvarenja (dvije ili više različitih epizoda dokazanog ulceracija ili krvarenja).
• Ibuprofen se ne smije davati pacijentima sa zdravstvenim stanjima koja dovode do povećane sklonosti krvarenju.
• Ibuprofen je kontraindiciran tijekom trećeg tromjesečja trudnoće (vidjeti dio 4.6).
• Teška dehidracija (uzrokovana povraćanjem, proljevom ili nedovoljnim unosom tekućine).
• IBUPROFEN DOC je kontraindiciran u djece tjelesne težine manje od 40 kg ili u djece mlađe od 12 godina.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Potreban je oprez u bolesnika s određenim stanjima koja se mogu pogoršati:
• kongenitalni poremećaji metabolizma porfirina (npr. Akutna povremena porfirija);
• Sustavni eritematozni lupus i mješovita bolest vezivnog tkiva - povećan rizik od aseptičnog meningitisa (vidjeti dio 4.8);
• neposredno nakon velike operacije;
• u pacijenata koji alergijski reagiraju na druge tvari, budući da postoji povećan rizik od reakcija preosjetljivosti čak i uz uporabu IBUPROFENA DOC -a;
• u pacijenata koji boluju od peludne groznice, nosnih polipa ili kronične opstruktivne respiratorne bolesti jer postoji povećan rizik od alergijskih reakcija za njih. Oni se mogu manifestirati kao napadi astme (tzv. Analgetska astma), Quinckeov edem ili urtikarija.
Istodobnu primjenu ibuprofena s drugim NSAID-ima, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2 (COX-2), treba izbjegavati zbog povećanog rizika od ulceracija ili krvarenja (vidjeti dio 4.5).
Neželjeni učinci mogu se minimizirati korištenjem najniže učinkovite doze za najkraće moguće trajanje liječenja potrebno za suzbijanje simptoma (vidjeti dio 4.2 i dolje navedene stavke o gastrointestinalnim i kardiovaskularnim rizicima).
Kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, ibuprofen može prikriti znakove infekcije.
Umirovljenici
Stariji bolesnici imaju povećanu učestalost nuspojava na nesteroidne protuupalne lijekove, osobito gastrointestinalno krvarenje i perforaciju, koje mogu biti smrtonosne (vidjeti dio 4.2).
Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija i perforacija
Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija i perforacija, koji mogu biti smrtonosni, prijavljeni su tijekom liječenja svim nesteroidnim protuupalnim lijekovima u bilo koje vrijeme, sa ili bez simptoma upozorenja ili u prethodnoj anamnezi ozbiljnih gastrointestinalnih događaja.
U starijih osoba i u bolesnika s ulkusom u anamnezi, osobito ako je komplicirano krvarenjem ili perforacijom (vidjeti dio 4.3), rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracija ili perforacije veći je s povećanjem doza nesteroidnih protuupalnih lijekova. Ti bi bolesnici trebali započeti liječenje s najnižom dostupnom dozom. Istodobna primjena gastroprotektivnih sredstava (misoprostola ili inhibitora protonske pumpe) trebala bi se razmotriti kod ovih pacijenata, kao i kod pacijenata koji uzimaju niske doze aspirina ili drugih lijekova koji mogu povećati rizik od gastrointestinalnih događaja (vidjeti dolje i odjeljak "Interakcije").
Pacijenti s anamnezom gastrointestinalne toksičnosti, osobito stariji, trebali bi prijaviti sve neuobičajene gastrointestinalne simptome (osobito gastrointestinalno krvarenje), osobito u početnim fazama liječenja.
Potreban je oprez u bolesnika koji uzimaju istodobne lijekove koji mogu povećati rizik od ulceracija ili krvarenja, poput oralnih kortikosteroida, antikoagulansa poput varfarina, selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina (SSRI) ili antitrombocitnih sredstava poput acetilsalicilne kiseline (vidjeti dio 4.5).
Kad se u bolesnika koji uzimaju ibuprofen pojavi gastrointestinalno krvarenje ili ulceracija, liječenje treba prekinuti.
Nesteroidne protuupalne lijekove treba davati s oprezom pacijentima s anamnezom gastrointestinalnih bolesti (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest) jer se ta stanja mogu pogoršati (vidjeti dio 4.8).
Kardiovaskularni i cerebrovaskularni učinci
Potrebni su odgovarajući nadzor i upute u bolesnika s poviješću blage do umjerene hipertenzije i / ili kongestivnog zatajenja srca jer su prijavljeni zastoj tekućine i edemi povezani s liječenjem NSAIL -om.
Kliničke studije sugeriraju da uporaba ibuprofena, osobito u visokim dozama (2400 mg / dan), može biti povezana sa umjereno povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih događaja (npr. Infarkt miokarda ili moždani udar). Općenito, epidemiološke studije ne ukazuju na to da niske doze ibuprofena (npr. ≤1200 mg / dan) povezani su s povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih događaja.
Bolesnike s nekontroliranom hipertenzijom, kongestivnim zatajenjem srca (NYHA klasa II-III), utvrđenom ishemijskom bolešću srca, bolešću perifernih arterija i / ili cerebrovaskularnom bolešću treba liječiti ibuprofenom samo nakon pažljivog razmatranja, a visoke doze (2400 mg / dan) treba izbjegavati .).
Također je potrebno pažljivo razmotriti prije početka dugotrajnog liječenja u pacijenata s čimbenicima rizika za kardiovaskularne događaje (npr. Hipertenziju, hiperlipidemiju, dijabetes melitus, pušenje cigareta), osobito ako su potrebne visoke doze (2400 mg / dan) ibuprofena.
Dermatološki učinci
Ozbiljne kožne reakcije, neke od njih sa smrtnim ishodom, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, vrlo su rijetko prijavljivane u vezi s uporabom NSAID-a (vidjeti dio 4.8.) U prvim fazama terapije čini se da su pacijenti s većim rizikom: do reakcije dolazi u većini slučajeva unutar prvog mjeseca liječenja. Liječenje ibuprofenom treba prekinuti pri prvoj pojavi kožnog osipa, lezija sluznice ili bilo kojih drugih znakova preosjetljivosti, kao i ako se jave poremećaji vida ili trajni znakovi disfunkcije jetre.
U iznimnim slučajevima, vodene kozice mogu biti izvor ozbiljnih kožnih i zaraznih komplikacija mekih tkiva. Do sada se ne može isključiti doprinos NSAR u pogoršanju ovih infekcija. Stoga se preporučuje izbjegavanje uporabe IBUPROFENA DOC -a u slučaju vodenih kozica.
Bubrežni učinci
Na početku liječenja ibuprofenom potreban je oprez u bolesnika sa značajnom dehidracijom.
Dugotrajna uporaba ibuprofena, kao i drugih NSAID-a, dovela je do bubrežne papilarne nekroze i drugih bubrežnih patoloških promjena.
Općenito, uobičajena uporaba analgetika, osobito kombinacija različitih analgetskih aktivnih sastojaka, može dovesti do trajnog oštećenja bubrega, uz rizik od zatajenja bubrega (analgetska nefropatija). Taj se rizik može povećati u slučaju tjelesnog napora povezanog s gubitkom soli i dehidracija, pa se ovo stanje treba izbjegavati.
Bubrežna toksičnost zabilježena je u pacijenata u kojih bubrežni prostaglandini imaju kompenzacijsku ulogu u održavanju bubrežne perfuzije. Primjena nesteroidnih protuupalnih lijekova u ovih bolesnika može rezultirati dozno ovisnim smanjenjem stvaranja prostaglandina i, kao sekundarni učinak, bubrežnim protokom krvi. To može brzo dovesti do zatajenja bubrega.
Pacijenti s najvećim rizikom od ovih reakcija su oni s oštećenom bubrežnom funkcijom, zatajenjem srca, disfunkcijom jetre, stariji i svi oni pacijenti koji uzimaju diuretike i ACE inhibitore. Prekid terapije nesteroidnim protuupalnim lijekovima obično slijedi oporavak od stanja prije liječenja.
U slučaju dulje uporabe, pratiti bubrežnu funkciju, osobito u slučaju difuznog eritematoznog lupusa.
Postoji rizik od oštećenja bubrežne funkcije u dehidrirane djece i adolescenata.
Poremećaji disanja
IBUPROFEN DOC treba propisati s oprezom u bolesnika s bronhijalnom astmom ili postojećom ili prethodnom alergijskom bolešću jer se može razviti bronhospazam. Isto se odnosi i na one ispitanike koji su doživjeli bronhospazam nakon primjene aspirina ili drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova.
Reakcije preosjetljivosti
Analgetici, antipiretici, nesteroidni protuupalni lijekovi mogu izazvati reakcije preosjetljivosti, potencijalno ozbiljne (anafilaktoidne reakcije), čak i kod osoba koje prethodno nisu bile izložene ovoj vrsti lijekova. Rizik od reakcija preosjetljivosti nakon uzimanja ibuprofena veći je kod ispitanika koji su imali te reakcije nakon uporabe drugih analgetika, antipiretika, nesteroidnih protuupalnih lijekova te kod osoba s bronhijalnom hiperreaktivnošću (astma), nosnom polipozom ili prethodnim epizodama angioedema (vidjeti odjeljke 4.3 i 4.8).
Smanjena funkcija srca, bubrega i jetre
Poseban oprez potreban je pri liječenju pacijenata s oštećenom funkcijom srca, jetre ili bubrega. U takvih bolesnika treba pribjeći povremenom praćenju kliničkih i laboratorijskih parametara, osobito u slučaju produljenog liječenja.
Hematološki učinci
Ibuprofen, kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, može inhibirati agregaciju trombocita i pokazalo se da produljuje vrijeme krvarenja kod zdravih osoba. Stoga se preporučuje da se bolesnici s poremećajima krvarenja ili antikoagulantnom terapijom pažljivo prate.
Aseptički meningitis
U rijetkim slučajevima primijećen je aseptički meningitis u bolesnika koji su primali ibuprofen.
Iako se to češće javlja u bolesnika sa sistemskim eritematoznim lupusom i srodnim poremećajima vezivnog tkiva, primijećeno je i u bolesnika koji nisu imali popratne kronične bolesti (vidjeti dio 4.8).
Budući da su u ispitivanjima na životinjama s nesteroidnim protuupalnim lijekovima otkrivene očne promjene, preporučuje se, u slučaju dugotrajnog liječenja, provoditi povremene oftalmološke preglede.
Dugotrajna uporaba bilo kojeg lijeka protiv boli protiv glavobolje može ga pogoršati. Ako se to dogodi ili se sumnja na to, potrebno je potražiti liječnički savjet i prekinuti liječenje. Na dijagnozu glavobolje od zlouporabe droga (MOH) treba posumnjati u pacijenata koji imaju česte ili svakodnevne glavobolje unatoč (ili zbog) redovite uporabe lijekova protiv glavobolje.
Nakon istodobne konzumacije alkohola, nuspojave povezane s aktivnom tvari, osobito one koje utječu na gastrointestinalni trakt ili središnji živčani sustav, mogu se povećati tijekom primjene NSAID -a.
Umanjena plodnost
Upotreba IBUPROFENA DOC -a, kao bilo kojeg drugog lijeka inhibitora sinteze prostaglandina i ciklooksigenaze, ne preporučuje se ženama koje namjeravaju zatrudnjeti (vidjeti također dio 4.6).
Primjenu ibuprofena treba prekinuti u žena koje imaju problema s plodnošću ili su podvrgnute ispitivanju plodnosti.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Ibuprofen (kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi) ne smije se koristiti u kombinaciji s :
• acetilsalicilna kiselina: istodobna primjena ibuprofena i acetilsalicilne kiseline općenito se ne preporučuje zbog mogućnosti povećanih nuspojava.
Eksperimentalni podaci ukazuju na to da ibuprofen može kompetitivno inhibirati učinak niske doze acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita kada se dva lijeka primjenjuju istodobno. Iako postoji neizvjesnost u pogledu ekstrapolacije ovih podataka na kliničku situaciju, ne može se isključiti mogućnost da redovita, dugotrajna uporaba ibuprofena može smanjiti kardioprotektivni učinak niskih doza acetilsalicilne kiseline. Nakon povremene uporabe ibuprofena ne smatraju se vjerojatnim relevantne kliničke učinke (vidjeti dio 5.1). Ova interakcija može smanjiti željeni kardiovaskularni zaštitni učinak acetilsalicilne kiseline. Stoga se ibuprofen smije koristiti s posebnim oprezom samo u bolesnika liječenih acetilsalicilnom kiselinom radi inhibicije agregacije trombocita.
- drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, uključujući salicilate> 100 mg / dan: ove tvari mogu povećati rizik od nuspojava koje utječu na gastrointestinalni trakt (vidjeti dio 4.4). Međutim, preporučljivo je ne kombinirati ibuprofen s drugim NSAID -ima (vidjeti dio 4.4).
S ibuprofenom treba izbjegavati sljedeće asocijacije :
- antikoagulansi (dikumarolici): NSAIL -i mogu pojačati učinke antikoagulansa, poput varfarina (vidjeti dio 4.4). Pacijente liječene kumarinima treba nadzirati. Eksperimentalna istraživanja pokazuju da ibuprofen pojačava učinke varfarina na vrijeme krvarenja. NSAID i dikumaroli se metaboliziraju istim enzimom CYP2C9.
- trombocitni agensi: NSAIL se ne smiju kombinirati s antiagregacijskim tvarima poput tiklopidina zbog aditivne inhibicije funkcije trombocita (vidi dolje).
- metotreksat: nesteroidni protuupalni lijekovi mogu inhibirati tubularnu sekreciju metotreksata i smanjiti njegov klirens s posljedičnim povećanjem rizika od toksičnosti; stoga se u slučaju liječenja metotreksatom u visokim dozama uvijek treba izbjegavati propisivanje nesteroidnih protuupalnih lijekova (vidi dolje).
- srčani glikozidi: nesteroidni protuupalni lijekovi mogu pogoršati zatajenje srca, smanjiti brzinu glomerularne filtracije i povećati razinu srčanih glikozida u plazmi.
-Inhibitori Cox-2: istodobnu primjenu s drugim NSAID-ima, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2, treba izbjegavati zbog potencijalnog aditivnog učinka (vidjeti dio 4.4).
- biljni ekstrakti: Ginkgo biloba može povećati rizik od krvarenja u kombinaciji s nesteroidnim protuupalnim lijekovima.
-mifepriston: zbog anti-prostaglandinskih svojstava NSAID-a, teoretski može doći do smanjenja učinkovitosti lijeka. Ograničeni dokazi upućuju na to da istodobna primjena NSAID-a na dan primjene prostaglandina ne utječe negativno na učinke mifepristona ili prostaglandin na sazrijevanje vrata maternice ili kontraktilnost maternice te ne smanjuje kliničku učinkovitost lijeka pri prestanku trudnoće.
- Sulfoniluree: NSAIL -i mogu pojačati učinak sulfonilureja. Rijetki su slučajevi hipoglikemije zabilježeni u bolesnika koji su primali sulfonilureje i uzimali ibuprofen.
- zidovudin: povećan rizik od hematološke toksičnosti u slučaju istodobne primjene s nesteroidnim protuupalnim lijekovima. Postoje dokazi o povećanom riziku od hemartroze i hematoma u pacijenata zaraženih HIV-om s hemofilijom koji se istodobno liječe Zidovudinom i drugim NSAIL-ima.
Sljedeće kombinacije s ibuprofenom mogu zahtijevati prilagodbu doze :
- aminoglikozidi: NSAIL mogu smanjiti izlučivanje aminoglikozida.
- litij: istodobna primjena litija i nesteroidnih protuupalnih lijekova uzrokuje povećanje razine litija u plazmi zbog smanjene eliminacije, uz mogućnost dostizanja praga toksičnosti.Ako je ta kombinacija potrebna, potrebno je pratiti litemiju kako bi se prilagodila doza litija tijekom istodobnog liječenja ibuprofenom.
- diuretici, ACE inhibitori i antagonisti angiotenzina II: NSAIL mogu smanjiti učinak diuretika i drugih antihipertenzivnih lijekova. Diuretici također mogu povećati rizik od nefrotoksičnosti povezane s NSAR.
• u nekih bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom (npr. Dehidrirani ili stariji bolesnici) istodobna primjena ACE inhibitora ili antagonista angiotenzina II i sredstava koja inhibiraju sustav ciklooksigenaze može dovesti do daljnjeg pogoršanja bubrežne funkcije, što uključuje moguću akutnu bubrežnu insuficijenciju neuspjeh, obično reverzibilan.Ove interakcije treba razmotriti u bolesnika koji uzimaju ibuprofen istodobno s ACE inhibitorima ili antagonistima angiotenzina II. Stoga ovu kombinaciju treba primjenjivati s oprezom, osobito u starijih bolesnika.
• Pacijente treba adekvatno hidrirati, a nakon početka istodobne terapije, a povremeno i nakon toga, potrebno je razmotriti praćenje bubrežne funkcije.
-beta-blokatori: NSAID-i suzbijaju antihipertenzivni učinak agenasa koji blokiraju beta-adrenoreceptore.
- selektivni inhibitori preuzimanja serotonina (SSRI): povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja (vidjeti dio 4.4); Mehanizam može biti povezan sa smanjenjem unosa serotonina u trombocite (vidjeti dio 4.4).
- ciklosporini: vjeruje se da istodobna primjena s NSAID -ima povećava rizik od nefrotoksičnosti zbog smanjene sinteze prostaciklina u bubrezima. Slijedom toga, u slučaju kombiniranog liječenja, potrebno je pomno pratiti bubrežnu funkciju.
- kaptopril: eksperimentalne studije pokazuju da ibuprofen suzbija učinak kaptoprila na izlučivanje natrija.
- kolestiramin: istodobna primjena ibuprofena i kolestiramina može smanjiti apsorpciju ibuprofena (25%) iz gastrointestinalnog trakta. Ove lijekove treba primijeniti
interval od najmanje 2 sata.
- tiazidi, pripravci povezani s tiazidima i diuretici petlje: NSAID-i mogu suprotstaviti diuretički učinak furosemida i bumetanida, vjerojatno inhibiranjem sinteze prostaglandina. Također mogu suzbiti antihipertenzivni učinak tiazida.
- takrolimus: istodobna primjena s nesteroidnim protuupalnim lijekovima i takrolimusom povećava rizik od nefrotoksičnosti zbog smanjene sinteze prostaciklina u bubrezima. Slijedom toga, u slučaju kombiniranog liječenja, potrebno je pomno pratiti bubrežnu funkciju.
- metotreksat: rizik od potencijalne interakcije između nesteroidnih protuupalnih lijekova i metotreksata također treba razmotriti u odnosu na liječenje niskim dozama metotreksata, osobito u bolesnika s oštećenjem bubrega. Kad se daje kombinirano liječenje, potrebno je pratiti bubrežnu funkciju. Potreban je oprez kada se i NSAID i metotreksat primjenjuju tijekom 24 sata jer se razina metotreksata u plazmi može povećati, uzrokujući povećanu toksičnost (vidi gore).
- kortikosteroidi: povećan rizik od ulkusa ili krvarenja u probavnom sustavu (vidjeti dio 4.4).
- lijekovi protiv trombocita: povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja (vidi gore).
- Kinolonski antibiotici: Podaci na životinjama ukazuju na to da NSAIL mogu povećati rizik od napadaja povezanih s kinolonskim antibioticima. Pacijenti koji uzimaju NSAID i kinolone mogu imati povećan rizik od razvoja napadaja.
- ritonavir: moguće je povećanje koncentracije NSAID -a.
- probenecid: usporava izlučivanje nesteroidnih protuupalnih lijekova, s mogućim povećanjem njihove koncentracije u plazmi.
- Inhibitori CYP2C9: istodobna primjena ibuprofena i inhibitora CYP2C9 može povećati izloženost ibuprofenu (supstrat CYP2C9). U studiji s vorikonazolom i flukonazolom (inhibitori CYP2C9) primijećena je povećana izloženost S (+) - ibuprofenu od približno 80% do 100%. Pri istovremenoj primjeni jakih inhibitora CYP2C9 potrebno je razmotriti smanjenje doze ibuprofena. visoke doze ibuprofena primjenjuju se s vorikonazolom ili flukonazolom.
Studije interakcija provedene su samo kod odraslih.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Inhibicija sinteze prostaglandina može negativno utjecati na trudnoću i / ili razvoj embrija / fetusa.
Rezultati epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja i srčanih malformacija i gastrošize nakon upotrebe inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od srčanih malformacija povećan je s manje od 1% na približno 1,5%. Vjeruje se da se rizik povećava s doza i trajanje terapije. U životinja je pokazano da primjena inhibitora sinteze prostaglandina uzrokuje povećani gubitak prije i poslije implantacije i smrtnost. embriofetal.
Nadalje, zabilježena je povećana učestalost različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne, kod životinja koje su dobivale inhibitore sinteze prostaglandina tijekom organogenetskog razdoblja.
Tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, ibuprofen se ne smije davati osim u strogo neophodnim slučajevima.
Ako ibuprofen koristi žena koja pokušava zatrudnjeti ili tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, dozu i trajanje liječenja treba držati što je moguće nižim.
Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti plod:
- Kardiopulmonalna toksičnost (s prijevremenim zatvaranjem arterijskog kanala i plućnom hipertenzijom);
- bubrežna disfunkcija, koja može preći u zatajenje bubrega s oligo-hidroamniosom;
majku i novorođenče, na kraju trudnoće:
- Moguće produljenje vremena krvarenja i učinak protiv trombocita koji se može pojaviti čak i pri vrlo malim dozama;
- Inhibicija kontrakcija maternice koja rezultira odgođenim ili produljenim trudom.
Posljedično, IBUPROFEN DOC je kontraindiciran tijekom trećeg tromjesečja trudnoće.
Vrijeme za hranjenje
U nekoliko do sada dostupnih studija, NSAIL se mogu pronaći u majčinom mlijeku u vrlo niskim koncentracijama. Ako je moguće, tijekom dojenja treba izbjegavati NSAIL.
Plodnost
Primjena Ibuprofena može utjecati na plodnost žena zbog učinaka na ovulaciju i ne preporučuje se ženama koje pokušavaju zatrudnjeti. U žena koje imaju poteškoće sa začećem ili se na njima ispituje neplodnost, treba razmotriti prekid liječenja ibuprofenom.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nakon uzimanja ibuprofena mogu se pojaviti neželjeni učinci poput omaglice, pospanosti, umora i smetnji vida.To treba uzeti u obzir kada je potrebna dodatna opreznost, primjerice tijekom vožnje automobila ili rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Nuspojave uočene kod ibuprofena općenito su uobičajene kod drugih analgetika, antipiretika, nesteroidnih protuupalnih lijekova.
Gastrointestinalni poremećaji: najčešće opaženi nuspojave su gastrointestinalne prirode. Mogu se pojaviti peptički ulkus, gastrointestinalna perforacija ili krvarenje, ponekad i smrtonosno, osobito u starijih osoba (vidjeti dio 4.4). Rijetko je primijećena perforacija probavnog sustava primjenom ibuprofena.
Nakon primjene ibuprofena prijavljeni su mučnina, povraćanje, proljev, nadutost, zatvor, dispepsija, epigastrična bol, žgaravica, bol u trbuhu, melaena, hematemeza, ulcerozni stomatitis, pogoršanje kolitisa i Crohnova bolest.
Gastritis je opažen rjeđe.
Ezofagitni pankreatitis i suženje crijeva također su primijećeni vrlo rijetko.
Pacijenta treba uputiti da prekine s primjenom lijeka i da se odmah javi liječniku ako se javi bol u gornjem dijelu trbuha ili melaena ili hematemeza.
Poremećaji imunološkog sustavaReakcije preosjetljivosti zabilježene su nakon liječenja NSAID -ima. To se može sastojati od a) nespecifične alergijske reakcije i anafilaksije, b) reakcija dišnog sustava, uključujući astmu, čak i tešku, bronhospazam ili dispneju ili c) razne kožne poremećaje, uključujući različite vrste osipa, svrbeža, urtikarije, purpure, angioedema i, rjeđe eksfolijativni i bulozni dermatitis (uključujući Stevens-Johnsonov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu i multiformni eritem).
Vrlo rijetko: teške opće reakcije preosjetljivosti. Simptomi mogu biti: oticanje lica, jezika i grkljana, dispneja, tahikardija, hipotenzija (angioedem ili teški šok). Ako se pojavi bilo koji od ovih simptoma, koji se mogu dogoditi čak i pri prvoj upotrebi, potrebna je hitna medicinska pomoć.
Srčani i vaskularni poremećaji: edemi, umor, hipertenzija i zatajenje srca, zabilježeni su vaskulitis povezani s liječenjem nesteroidnim protuupalnim lijekovima.
Kliničke studije pokazuju da uporaba ibuprofena, osobito u visokim dozama (2400 mg / dan), može biti povezana sa umjereno povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih događaja (npr. Infarkta miokarda ili moždanog udara) (vidjeti dio 4.4).
Poremećaji krvi i limfnog sustava: leukopenija, trombocitopenija, neutropenija, agranulocitoza, aplastična anemija i hemolitička anemija. Prvi znakovi su: groznica, grlobolja, površinski ulkusi u ustima, simptomi slični gripi, teška iscrpljenost, krvarenje i neobjašnjive modrice. U tim slučajevima pacijentu treba savjetovati da odmah prekine uzimanje lijeka, izbjegava bilo kakve samolijekove koji sadrže analgetike ili antipiretike i da se posavjetuje s liječnikom. Kod dugotrajne terapije potrebno je redovito provoditi krvne slike.
Vrlo rijetko: pancitopenija.
Psihijatrijski poremećaji: nesanica, anksioznost, depresija, stanje zbunjenosti, halucinacije, psihotične reakcije.
Poremećaji živčanog sustava: glavobolja, parestezija, omaglica, somnolencija, optički neuritis, nesanica, uznemirenost, razdražljivost ili umor.
Infekcije i najezde: rinitis i aseptični meningitis (osobito u bolesnika s već postojećim autoimunim poremećajima, poput sistemskog eritematoznog lupusa i miješane bolesti vezivnog tkiva) sa simptomima ukočenosti vrata, glavobolje, mučnine, povraćanja, groznice ili dezorijentacije (vidjeti dio 4.4).
Ako se tijekom uporabe ibuprofena jave znakovi infekcije ili se ona pogorša, pacijentu se savjetuje da bez odlaganja ode liječniku. Treba provesti testove kako bi se utvrdilo je li to "pokazatelj antiinfektivne / antibiotske terapije.
Bolesti dišnog sustava: bronhospazam, dispneja, apneja, astma.
Poremećaji oka: rijetki slučajevi očnih promjena s posljedičnim smetnjama vida, toksična optička neuropatija.
Poremećaji uha i labirinta: oštećen sluh, tinitus, vrtoglavica.
Hepatobiliarni poremećaji: poremećena funkcija jetre, zatajenje jetre, hepatitis i žutica, oštećenje jetre, ozljeda jetre.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva: kožne erupcije (osip), svrbež, purpura, angioedem, bulozne reakcije uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza (vrlo rijetko), multiformni eritem, reakcije osjetljivosti na svjetlo i alopecija. U iznimnim slučajevima, tijekom "infekcije vodenih kozica" mogu se pojaviti ozbiljne infekcije kože i komplikacije mekog tkiva (vidi također "Infekcije i infestacije").
Poremećaji bubrega i mokraće: oštećenje bubrežne funkcije i toksična nefropatija u različitim oblicima, uključujući intersticijski nefritis, nefrotski sindrom i zatajenje bubrega.
Rijetko se mogu pojaviti i oštećenja bubrežnog tkiva (papilarna nekroza) i povišene koncentracije mokraćne kiseline u krvi.
Vrlo rijetko: nastanak edema, osobito u bolesnika s arterijskom hipertenzijom ili bubrežnom insuficijencijom, nefrotski sindrom, intersticijski nefritis koji može biti popraćen akutnom bubrežnom insuficijencijom. Stoga je potrebno redovito kontrolirati funkciju bubrega.
Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene: malaksalost, umor i edemi.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Predoziranje
U adolescenata i odraslih, učinak predoziranja nije jasno definiran.
Poluvrijeme predoziranja je 1,5 - 3 sata.
Toksičnost
Znakovi i simptomi toksičnosti općenito nisu primijećeni pri dozama ispod 100 mg / kg u djece ili odraslih. Međutim, u nekim slučajevima može biti potrebno podržavajuće liječenje. Uočeno je da djeca pokazuju znakove i simptome toksičnosti nakon uzimanja ibuprofena u dozama od 400 mg / kg ili veće.
Simptomi
Većina pacijenata koji su unijeli značajne količine ibuprofena osjetit će simptome u roku od 4-6 sati.
Najčešće prijavljeni simptomi predoziranja uključuju: mučninu, povraćanje, bol u trbuhu, letargiju i somnolenciju te vrlo rijetko proljev. Moguća su i gastrointestinalna krvarenja.
Učinci na središnji živčani sustav (CNS) uključuju glavobolju, tinitus, vrtoglavicu, napadaje i gubitak svijesti. U slučaju težeg trovanja, opaža se toksičnost u središnjem živčanom sustavu, koja se očituje kao pospanost, a povremeno i uzbuđenje i dezorijentacija ili koma. Povremeno se kod pacijenata razviju napadaji.
Rijetko su prijavljeni i nistagmus, metabolička acidoza, hipotermija, bubrežni učinci, gastrointestinalno krvarenje, koma, apneja, proljev i CNS te respiratorna depresija.
Prijavljeni su dezorijentacija, stanje uzbuđenja, nesvjestica i kardiovaskularna toksičnost, uključujući hipotenziju, bradikardiju i tahikardiju. U slučajevima značajnog predoziranja mogući su zatajenje bubrega i ozljeda jetre. Kod teškog trovanja može doći do metaboličke acidoze i produljiti protrombinsko vrijeme / INR, moguće zbog ometanja djelovanja čimbenika zgrušavanja krvi. U bolesnika s astmom egzacerbacija astme je moguće.
Liječenje
Ne postoji specifičan protuotrov za predoziranje ibuprofenom.
U slučaju predoziranja stoga je indicirano simptomatsko i podržavajuće liječenje, uključujući održavanje prohodnog dišnog puta. Posebna pozornost posvećena je kontroli krvnog tlaka, vitalnih znakova, acidobazne ravnoteže i bilo kakvom gastrointestinalnom krvarenju.
Unutar jednog sata nakon unosa potencijalno otrovne količine, treba razmotriti primjenu aktivnog ugljena. Alternativno, potrebno je razmotriti ispiranje želuca unutar jednog sata od uzimanja potencijalno opasnog po život predoziranja u odraslih.
Mora se osigurati odgovarajuća diureza i pomno pratiti funkcije bubrega i jetre.
Pacijent mora ostati pod nadzorom najmanje četiri sata nakon unosa potencijalno otrovne količine lijeka.
Svaku pojavu čestih ili produljenih napadaja treba liječiti intravenoznim diazepamom ili lorazepamom.Ovisno o pacijentovom kliničkom stanju, možda će biti potrebne i druge potporne mjere. Primijenite bronhodilatatore za astmu.
Za dodatne informacije obratite se lokalnom centru za kontrolu otrova.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska kategorija: nesteroidni protuupalni i antireumatski lijekovi-derivati propionske kiseline ATC oznaka: M01AE01.
Ibuprofen je sintetski analgetik-protuupalni, također obdaren izrazitim antipiretičkim djelovanjem. Kemijski je rodonačelnik fenilpropionskih derivata. Analgetska aktivnost nije narkotična i 8-30 puta je veća od one acetilsalicilne kiseline.
Ibuprofen je snažan inhibitor sinteze prostaglandina i djeluje tako što inhibira njegovu sintezu na perifernoj razini.
Eksperimentalni podaci ukazuju na to da ibuprofen može kompetitivno inhibirati učinak niske doze acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita kada se dva lijeka primjenjuju istodobno. U nekim farmakodinamičkim ispitivanjima, nakon primjene pojedinačnih doza od 400 mg ibuprofena uzetih unutar 8 sati prije ili unutar 30 minuta nakon primjene acetilsalicilne kiseline s trenutnim oslobađanjem (81 mg), došlo je do smanjenja učinka „acetilsalicilne kiseline na tromboksan stvaranje i agregacija trombocita. Iako postoje nesigurnosti u vezi s ekstrapolacijom ovih podataka iz kliničke situacije, ne može se isključiti mogućnost da redovita, dugotrajna uporaba ibuprofena može umanjiti kardioprotektivni učinak. niske doze acetilsalicilne kiseline. Nema relevantnih kliničkih učinaka smatra se vjerojatnim nakon povremene uporabe ibuprofena (vidjeti dio 4.5).
05.2 "Farmakokinetička svojstva
Ibuprofen se dobro apsorbira nakon oralne i rektalne primjene; uzeto na prazan želudac proizvodi "maksimalne razine u serumu kod ljudi nakon otprilike 45 minuta. Primjena jednakih doza kojima je prethodilo unošenje hrane otkrila je sporiju apsorpciju i dostizanje maksimalnih razina u određenom vremenskom razdoblju unutar najmanje jednog" sata i pol i najviše tri sata. Poluživot molekule u plazmi je približno dva sata.
Ibuprofen se u jetri metabolizira u dva neaktivna metabolita, a oni se zajedno s nepromijenjenim ibuprofenom izlučuju bubrezima kao takvi i konjugirani.
Izlučivanje je brzo, a razine u serumu ne pokazuju znakove nakupljanja.44% doze ibuprofena se izlučuje u urinu kao dva farmakološki inertna metabolita i 20% kao lijek kao takav.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
LD50 u albino miševa je 800 mg / kg per os; dok je kod štakora, opet per os, 1600 mg / kg. Međutim, treba napomenuti da primjena NSAID -a trudnim štakorima može dovesti do ograničenja fetalnog duktusa arteriosusa.
U pokusima na životinjama kronična i subkronična toksičnost ibuprofena uglavnom se očitovala u obliku lezija i ulceracija gastrointestinalnog trakta. in vitro i in vivo nisu dale kliničku važnost mutagenog potencijala ibuprofena.U studijama na štakorima i miševima nije bilo dokaza o kancerogenim učincima ibuprofena.
Ibuprofen dovodi do inhibicije ovulacije kod kunića, kao i do poremećaja implantacije u različitih životinjskih vrsta (kunići, štakori, miševi). Eksperimentalna istraživanja su pokazala da ibuprofen prolazi kroz posteljicu; s dozama toksičnim za majku, primijećena je povećana učestalost malformacija (npr. defekti ventrikularnog septuma).
Nema daljnjih podataka o pretkliničkim podacima osim onih koji su već prijavljeni drugdje u ovom Sažetku opisa svojstava lijeka (vidjeti dio 4.6).
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Jezgra tableta: kukuruzni škrob, preželatinizirani škrob, mikrokristalna celuloza, koloidni bezvodni silicijev dioksid, magnezijev stearat.
Obloga tablete: derivat celuloze / polioksil 40 stearat, hipromeloza, titanov dioksid, propilen glikol, makrogol 8000.
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
5 godina.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Karton koji sadrži 10 400 mg filmom obloženih tableta u PVC / Al blisteru.
Karton koji sadrži 30 film tableta od 400 mg u PVC / Al blisteru.
Karton koji sadrži 30 filmom obloženih tableta od 600 mg u PVC / Al blisteru.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
Neiskorišteni lijekovi i otpad nastali iz ovog lijeka moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milano - Italija.
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
- 10 filmom obloženih tableta od 400 mg u blisteru - A.I.C. n. 043109014.
- 30 filmom obloženih tableta od 400 mg u blister pakiranjima - A.I.C. n. 043109026.
- 30 filmom obloženih tableta od 600 mg u blister pakiranjima - A.I.C. n. 043109038.
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Datum prve autorizacije: travanj 2015.
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Prosinca 2015.
