Što je Vihuma - Simoctocog alfa i za što se koristi?
Vihuma je lijek za liječenje i sprječavanje krvarenja u pacijenata s hemofilijom A (nasljedni poremećaj krvarenja uzrokovan nedostatkom faktora VIII). Sadrži djelatnu tvar simoktokog alfa.
Ovaj lijek je isti kao i Nuwiq, koji je već odobren u Europskoj uniji (EU). Tvrtka koja proizvodi Nuwiq složila se da se njezini znanstveni podaci mogu koristiti za Vihuma ("informirani pristanak").
Kako se koristi Vihuma - Simoctocog alfa?
Vihuma se može dobiti samo na recept, a liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije.
Vihuma je dostupna u obliku praha i otapala koji, kada se pomiješaju, tvore otopinu za injekciju u venu. Doza i učestalost terapije razlikuju se ovisno o tome koristi li se lijek za liječenje ili sprječavanje krvarenja, a ovise o ozbiljnosti hemofilije, opsegu i mjestu krvarenja, kao i o zdravstvenom stanju i težini pacijenta. Za više informacija pogledajte Sažetak opisa svojstava proizvoda (uključen u EPAR).
Pacijenti ili njihovi skrbnici mogu primijeniti Vihumu ili je primijeniti kod kuće nakon što dobiju odgovarajuće upute. Za više informacija pročitajte upute za uporabu.
Kako djeluje Vihuma - Simoctocog alfa?
Faktor VIII, protein neophodan za normalno zgrušavanje krvi, nedostaje u bolesnika s hemofilijom A; ovaj nedostatak uzrokuje probleme zgrušavanja, uključujući krvarenja koja zahvaćaju zglobove, mišiće ili unutarnje organe. Djelatna tvar u Vihumi, simoktokog alfa, djeluje u tijelu na isti način kao i ljudski faktor VIII. Nadomješta nedostajući faktor VIII, pomažući zgrušavanje krvi i pružajući privremenu kontrolu poremećaja krvarenja.
Kakvu je korist Vihuma - Simoctocog alfa pokazala tijekom studija?
Vihuma se pokazala učinkovitom u sprječavanju i liječenju epizoda krvarenja u tri glavne studije koje su uključivale 113 pacijenata s hemofilijom A.
Tijekom prve studije koja je uključivala 22 pacijenta u dobi od 12 godina koji su primili Vihumu za liječenje epizoda krvarenja ili za sprječavanje krvarenja tijekom operacije, zabilježeno je 986 krvarenja, od kojih se većina riješila injekcijom Vihume. Glavno mjerilo učinkovitosti bilo je prosuđivanje pacijenata o učinkovitosti liječenja. Liječenje Vihumom ocijenjeno je kao "izvrsno" ili "dobro" u 94% epizoda krvarenja. U dvije operacije provedene tijekom studije, terapija Vihumom ocijenjena je "izvrsnom" u sprječavanju epizoda krvarenja.
Tijekom druge studije u kojoj su sudjelovala 32 pacijenta u dobi od 12 godina, Vihuma je korištena za sprječavanje i liječenje krvarenja te za sprječavanje krvarenja tijekom operacije, u prosjeku 0,19 epizoda krvarenja mjesečno za svakog pacijenta. Kod ispitanika liječenih radi liječenja epizoda krvarenja, Vihuma je uglavnom ocijenjena kao "izvrsna" ili "dobra" u liječenju velikih epizoda krvarenja, od kojih se većina povukla nakon jedne ili više primjena Vihume. U pet operacija provedenih tijekom studije, Vihuma je ocijenjena "izvrsnom" u sprječavanju krvarenja u četiri operacije i "umjerenom" u sprječavanju krvarenja u petoj operaciji.
Treće je istraživanje obuhvatilo 59 djece u dobi od 2 do 12 godina. U ispitanika liječenih radi sprječavanja krvarenja, prosječno je zabilježeno 0,34 epizode krvarenja mjesečno za svakog pacijenta. Kada se lijek koristio za upravljanje epizodama krvarenja, one su se riješile u 81% slučajeva nakon jedne ili dvije injekcije Vihume.
Koji su rizici povezani s Vihuma - Simoctocog alfa?
Nuspojave lijeka Vihuma zabilježene su samo povremeno (pogađaju 1 do 10 na 1.000 osoba). Ove nuspojave uključuju parestezije (abnormalni osjećaji poput trnjenja), glavobolju, vrtoglavicu (osjećaj rotacije okolnog okruženja), suha usta, bolove u leđima i upalu te bol na mjestu ubrizgavanja.
Reakcije preosjetljivosti (alergijske), iako dosad nisu viđene kod ispitanika liječenih Vihumom, rijetko su prijavljivane s proizvodima faktora VIII, a u nekim slučajevima mogu se razviti u teške alergijske reakcije. Nakon liječenja proizvodima s faktorom VIII, neki pacijenti mogu razviti inhibitore faktora VIII, koji su antitijela (proteini) koje imunološki sustav tijela stvara protiv faktora VIII i koji čine lijek neučinkovitim, što rezultira gubitkom kontrole nad "krvarenjem". U tim se slučajevima preporučuje odlazak u centar specijaliziran za liječenje hemofilije.
Cjeloviti popis ograničenja i nuspojava prijavljenih kod lijeka Vihuma pogledajte u uputama za uporabu.
Zašto je Vihuma - Simoctocog alfa odobren?
Odbor Agencije za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da su koristi Vihume veće od rizika i preporučio da se odobri za upotrebu u EU. CHMP je zaključio da se Vihuma pokazala učinkovitom u liječenju i prevenciji krvarenja epizode u bolesnika s hemofilijom A. Vihuma je također bila učinkovita u sprječavanju i liječenju krvarenja iz epizoda krvarenja koje su se dogodile nakon operacije, sa učincima sličnim drugim proizvodima faktora VIII. Također se smatralo da je sigurnosni profil Vihume sličan onom kod drugih proizvoda s faktorom VIII.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Vihuma - Simoctocog alfa?
Preporuke i mjere opreza koje se zdravstveni radnici i pacijenti moraju pridržavati kako bi se Vihuma mogla koristiti na siguran i učinkovit način navedene su u sažetku karakteristika lijeka i uputama za uporabu.
Ostali podaci o Vihumi - Simoctocog alfa
Dana 13. veljače 2017. Europska komisija izdala je „Autorizaciju za stavljanje lijeka u promet“ za Vihumu, koja vrijedi u cijeloj Europskoj uniji.
Za potpunu inačicu Vihuminog EPAR -a pogledajte web stranicu Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Humanovi lijekovi / Europska javna izvješća o procjeni. Za više informacija o terapiji Vihumom pročitajte upute o lijeku (uključene u EPAR) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 01-2017.
Podaci o Vihuma - Simoctocog alfa objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni.Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
.jpg)
