Aktivni sastojci: Minoksidil
ALOKSIDIL 2% -tna otopina za kožu
Zašto se koristi aloksidil? Čemu služi?
FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA.
Lokalna dermatologija.
TERAPIJSKE INDICIJE.
ALOKSIDIL 2% kožna otopina indicirana je u simptomatskom liječenju androgene alopecije.
Učinkovitost 2% -tne kožne otopine ALOKSIDIL-a u sljedećim oblicima nije utvrđena: lokalizirana ili generalizirana urođena alopecija; cicatricijalna alopecija različitih vrsta (posttraumatsko, psihičko ili zarazno podrijetlo); akutna alopecija koja se širi otrovnim tvarima, lijekovima gdje ponovni rast kose uvjetovan je potiskivanjem specifičnog uzroka; područja Celsi.
Nadalje, podnošljivost i djelotvornost 2% -tne kožne otopine ALOKSIDILA ALOKSIDILA u bolesnika mlađih od 18 godina i u bolesnika starijih od 55 godina nisu utvrđeni.
Kontraindikacije Kada se Aloxidil ne smije koristiti
ALOKSIDIL 2% -tna kožna otopina kontraindicirana je u bolesnika s poviješću preosjetljivosti na komponente proizvoda. ALOKSIDIL se ne smije koristiti u prisutnosti koronarne bolesti srca, aritmija, kongestivnog zatajenja srca ili valvulopatija. U slučaju drugih kardiovaskularnih poremećaja, primjena ALOKSIDILA ovisi o procjeni liječnika. Pacijenti koji pate od hipertenzije, uključujući i one koji se liječe od ove patologije, moraju se držati pod strogim liječničkim nadzorom.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Aloxidil
Korištenje, osobito ako je dugotrajno, proizvoda za lokalnu uporabu može izazvati pojave senzibilizacije. U tom slučaju prekinite liječenje i posavjetujte se s liječnikom kako biste započeli odgovarajuću terapiju. U slučaju slučajnog kontakta s osjetljivim površinama (oči, ogrebotine na koži, sluznice) ALOKSIDIL 2% -tna kožna otopina izaziva peckanje i iritaciju, pa područje treba oprati s puno slatke vode.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak aloksidila
Trenutno nisu poznate nikakve interakcije povezane s primjenom ALOKSIDILA. Iako to nije klinički dokazano, postoji mogućnost povećane ortostatske hipotenzije u bolesnika koji se istodobno liječe gvanetidinom, perifernim vazodilatatorima.
Učinci 2% -tne otopine ALOKSIDIL -a na koži u pacijenata koji pate od popratnih dermatoloških bolesti ili pacijenata koji primaju lokalnu terapiju kortikosteroidima ili druge dermatološke pripravke trenutno su nepoznati.
Upozorenja Važno je znati da:
Iako sljedeći učinci nisu povezani s topikalnom uporabom 2% -tne kožne otopine ALOKSIDILA uz uporabu lijeka, postoji određena apsorpcija minoksidila kroz tjeme (srednja vrijednost: 1,4%), a postoji i potencijalni rizik od sustavnih učinaka, kao što su kao: tahikardija, angina, edem, perikarditis, perikardni izljev, srčana tamponada ili povećana ortostatska hipotenzija uzrokovana antihipertenzivnim lijekovima poput gvanetidina i derivata.
Bolesnike je potrebno povremeno pratiti radi sumnje na sistemske učinke uzrokovane minoksidilima. Pacijente s anamnezom temeljnih srčanih poremećaja treba upozoriti da 2% -tna kožna otopina ALOKSIDILA može pogoršati te poremećaje. U pokusima kancerogenosti na štakorima i miševima zabilježeni su tumori dojke kod ženki miševa i tumori nadbubrežnih žlijezda i prepucija u mužjaka štakora. Međutim, nema dokaza da ovi rezultati predviđaju sličan rizik za ljude.
U slučaju sustavnih nuspojava ili dermatoloških reakcija, prekinite primjenu lijeka i obratite se svom liječniku.
DRŽITE LIJEK - KAO I SVE LIJEKOVE - IZVAN DOSEGA DJECE.
TRUDNOĆA I DOJENJE
Učinci ALOKSIDILA 2% kožne otopine korištene u trudnoći nisu poznati. Sistemski primijenjeni minoksidil izlučuje se u majčino mlijeko. ALOKSIDIL se ne smije primjenjivati u trudnica ili dojilja.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Aloxidil: Doziranje
SAMO ZA VANJSKU UPORABU. ALOKSIDIL 2% -tna kožna otopina smije se koristiti samo na tjemenu, a nigdje drugdje na tijelu. Doziranje je 1 ml, dva puta dnevno, primjenjuje se na područja zahvaćena ćelavošću, počevši od središta. Doza ne ovisi o površini područja koje se tretira. Dnevna doza ne smije prelaziti 2 ml. Primjena se odnosi na uređaj za samu primjenu na sljedeće načine:
Korištenje kapaljke: Napunite kapaljku do oznake od 1 ml. Zatim nanesite nekoliko kapi 2% -tne kožne otopine ALOXIDIL -a na tjeme raspodjeljujući tekućinu trljajući vrhovima prstiju cijelo područje zahvaćeno ćelavošću. Ponavljajte dok se ne primijeni sva doza sadržana u kapaljki. Pažljivo zatvorite bočicu.
Nakon nanošenja 2% -tne otopine kožne otopine ALOXIDIL, operite ruke temeljito ispiranjem vodom.
Nanesite ALOXIDIL 2% kožnu otopinu samo na potpuno suhu kosu i tjeme.
Nemojte nanositi ALOKSIDIL 2% kožnu otopinu na druga područja tijela. Nemojte koristiti sušila za kosu kako biste olakšali sušenje 2% -tne otopine ALOXIDIL -a na koži, jer bi ovaj sustav mogao umanjiti učinak proizvoda.
Kliničko iskustvo s 2% -tnom kožnom otopinom ALOKSIDILA ukazuje na to da će možda biti potrebne dvodnevne primjene u trajanju od 3-4 mjeseca prije nego što postoje evidentni znakovi rasta kose.
Pojava ovih znakova i njihov intenzitet razlikuju se od pacijenta do pacijenta. U svim slučajevima liječnik će morati procijeniti preporučljivost prekida liječenja ako se u tom razdoblju ne primijeti terapijski rezultat. Povratak u stanje prije liječenja nakon prekida terapije događa se unutar 3-4 mjeseca.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše aloksidila
Slučajno gutanje može uzrokovati sustavne učinke povezane s vazodilatacijskim djelovanjem lijeka (5 ml 2% -tne otopine ALOKSIDILA za lokalnu uporabu sadrži 100 mg minoksidila).Znakovi i simptomi predoziranja lijekom vjerojatno su kardiovaskularni učinci povezani sa zadržavanjem tekućine, snižavanjem krvnog tlaka i tahikardijom. Zadržavanje tekućine može se liječiti odgovarajućom terapijom diureticima.
Tahikardija se može kontrolirati primjenom beta-blokatora. Hipotenzija se može liječiti intravenoznom primjenom fiziološke otopine.
Simpatomimetičke lijekove, poput noradrenalina i adrenalina, treba izbjegavati zbog njihove prekomjerne aktivnosti stimuliranja srca.
Nuspojave Koje su nuspojave aloksidila
Najčešći nuspojave koje su se javile tijekom kliničkih studija s 2% -tnom otopinom kožne otopine ALOKSIDIL bile su manje dermatološke reakcije. Najčešća nuspojava bila je lokalna iritacija, koja se sastojala od ljuštenja, eritema, dermatitisa, suhe kože, hipertrihoze (na područjima koja nisu tretirana 2% -tnom otopinom ALOKSIDILA), peckanja i osipa. Ostale nuspojave koje se javljaju rijetko uključuju: alergijske reakcije (senzibilizacija, košnica, generalizirani eritem i edem lica), omaglicu, trnce, glavobolju, slabost, neuritis, edem, nadraženost oka, smetnje okusa, infekcije uha (osobito otitis externa) i smetnje vida .
Rijetko nastajuće nuspojave uključuju abnormalnosti kose, pogoršanje opadanja kose, alopeciju, bolove u prsima, promjene krvnog tlaka, promjene otkucaja srca, hepatitis, bubrežne kamence i spolnu disfunkciju.
Istek i zadržavanje
Bočica ALOKSIDILA 2% -tne kožne otopine ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskoj strani kutije.
Ovaj letak je ažuriran u svibnju 2012.
Ne odlažite bočicu u okolinu nakon upotrebe.
Lijek nije podložan liječničkom receptu.
Sastav i farmaceutski oblik
SASTAV KOJI - KOLIČINSKI.
ALOKSIDIL je otopina koja sadrži minoksidil, u koncentraciji od 2% (jednaka 20 mg / ml) i pomoćne tvari koje se sastoje od 20,72 g propilen glikola, 51,40 g etilnog alkohola i pročišćene vode q. B. U 100 ml.
FARMACEUTSKI OBLIK.
Boca s 60 ml 2% -tne kožne otopine.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
ALOKSIDIL 2% RJEŠENJA KOŽE
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
100 ml kožne otopine sadrži:
Aktivni princip:
Minoksidil 2,00 g
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za kožu.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
ALOKSIDIL 2% kožna otopina indicirana je u simptomatskom liječenju androgene alopecije.
Učinkovitost 2% -tne kožne otopine ALOKSIDIL-a u sljedećim oblicima nije utvrđena: lokalizirana ili generalizirana urođena alopecija; cicatricijalna alopecija različitih vrsta (posttraumatsko, psihičko ili zarazno podrijetlo); akutna alopecija koja se širi otrovnim tvarima, lijekovima gdje ponovni rast kose uvjetovan je potiskivanjem specifičnog uzroka; područja Celsi.
Nadalje, nisu utvrđene podnošljivost i djelotvornost 2% -tne kožne otopine ALOKSIDILA u bolesnika mlađih od 18 godina i u bolesnika starijih od 55 godina.
04.2 Doziranje i način primjene
SAMO ZA VANJSKU UPORABU.
ALOKSIDIL 2% -tna kožna otopina smije se koristiti samo na tjemenu, a nigdje drugdje na tijelu.
Doziranje je 1 ml, dva puta dnevno, primjenjuje se na područja zahvaćena ćelavošću, počevši od središta. Doza ne ovisi o površini područja koje se tretira. Dnevna doza ne smije prelaziti 2 ml.
Aplikacija se odnosi na uređaj za samu aplikaciju na sljedeće načine:
Korištenje kapaljke: Napunite kapaljku do oznake od 1 ml. Zatim nanesite nekoliko kapi 2% -tne kožne otopine ALOXIDIL -a na tjeme raspodjeljujući tekućinu trljajući vrhovima prstiju cijelo područje zahvaćeno ćelavošću. Ponavljajte dok se ne primijeni sva doza sadržana u kapaljki. Pažljivo zatvorite bočicu.
Nakon nanošenja 2% -tne otopine kožne otopine ALOXIDIL, operite ruke temeljito ispiranjem vodom.
Nanesite ALOXIDIL 2% kožnu otopinu samo na potpuno suhu kosu i tjeme.
Nemojte nanositi ALOKSIDIL 2% kožnu otopinu na druga područja tijela. Nemojte koristiti sušila za kosu kako biste olakšali sušenje 2% -tne otopine kožne otopine ALOXIDIL jer bi ovaj sustav mogao umanjiti učinak proizvoda.
Kliničko iskustvo s 2% -tnom kožnom otopinom ALOKSIDILA ukazuje na to da će možda biti potrebne dvodnevne primjene u trajanju od 3-4 mjeseca prije nego što postoje evidentni znakovi rasta kose.
Pojava ovih znakova i njihov intenzitet razlikuju se od pacijenta do pacijenta.
U svim slučajevima liječnik će morati procijeniti mogućnost obustave liječenja ako se u tom razdoblju ne primijeti terapijski rezultat .. Povratak u stanje prije liječenja nakon obustave terapije događa se unutar 3-4 mjeseca.
04.3 Kontraindikacije
ALOKSIDIL 2% -tna kožna otopina kontraindicirana je u bolesnika s poviješću preosjetljivosti na minoksidil, propilen glikol ili etanol.
ALOKSIDIL 2% -tna kožna otopina ne smije se koristiti u prisutnosti koronarne bolesti srca, aritmija, kongestivnog zatajenja srca ili valvulopatija. U slučaju drugih kardiovaskularnih poremećaja, uporaba 2% -tne otopine ALOKSIDIL -a za kožu ovisi o procjeni liječnika.Pacijente s hipertenzijom, uključujući i one koji se liječe zbog ovog stanja, treba pomno pratiti.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Iako sljedeći učinci nisu povezani s topikalnom primjenom ALOKSIDILA 2% kožne otopine, uz uporabu lijeka postoji određena apsorpcija minoksidila kroz tjeme (srednja vrijednost: 1,4%) te postoji potencijalni rizik za sistemske učinke kao što su: tahikardija, angina, edemi ili povećana ortostatska hipotenzija uzrokovana gvanetidinom. Pacijente treba povremeno nadzirati zbog sumnje na sistemske učinke uzrokovane minoksidilima.
U pokusima kancerogenosti na štakorima i miševima zabilježeni su tumori dojke kod ženki miševa i tumori nadbubrežnih žlijezda i prepucija u mužjaka štakora. Međutim, nema dokaza da ovi rezultati predviđaju sličan rizik za ljude.
U slučaju sustavnih nuspojava ili dermatoloških reakcija, prekinite primjenu lijeka i obratite se svom liječniku.
U slučaju slučajnog dodira s osjetljivim površinama (oči, ogrebotine na koži, sluznice) ALOKSIDIL 2% kožna otopina izaziva peckanje i iritaciju. Stoga područje treba oprati s puno slatke vode.
Slučajno gutanje otopine moglo bi dovesti do ozbiljnih nuspojava.
DRŽITE LIJEK - KAO I SVE LIJEKOVE - IZVAN DOSEGA DJECE.
Učinci 2% -tne otopine ALOKSIDIL -a na koži u pacijenata koji pate od popratnih dermatoloških bolesti ili pacijenata koji primaju lokalnu terapiju kortikosteroidima ili druge dermatološke pripravke trenutno su nepoznati. Još uvijek nije potpuno jasno može li okluzivni zavoj povećati apsorpciju lijeka.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Trenutno nisu poznate nikakve interakcije povezane s primjenom 2% -tne otopine ALOKSIDIL -a za kožu, iako to nije klinički dokazano, postoji mogućnost ortostatske hipotenzije u bolesnika koji se istodobno liječe gvanetidinom.
04.6 Trudnoća i dojenje
Učinci ALOKSIDILA 2% kožne otopine korištene u trudnoći nisu poznati. Sistemski primijenjeni minoksidil izlučuje se u majčino mlijeko.
ALOKSIDIL 2% -tna kožna otopina ne smije se koristiti u trudnica ili dojilja.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nisu zabilježeni učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Najčešće nuspojave koje su se javile tijekom kliničkih ispitivanja s 2% -tnom otopinom kožne otopine ALOKSIDIL bile su manje dermatološke reakcije. Najčešća nuspojava bila je lokalna iritacija, koja se sastojala od ljuštenja, eritema, dermatitisa, suhe kože, hipertrihoze (na područjima koja nisu tretirana 2% -tnom otopinom ALOKSIDILA), peckanja i osipa. Ostale nuspojave koje su se rijetko javljale uključivale su: alergijske reakcije (senzibilizacija, košnica, generalizirani eritem i edem lica), omaglicu, trnce, glavobolju, slabost, neuritis, edem, nadraženost oka, smetnje okusa, infekcije uha (osobito otitis externa) i smetnje vida .
Rijetko nastajuće nuspojave uključivale su abnormalnosti kose, bolove u prsima, promjene krvnog tlaka, promjene otkucaja srca, hepatitis i bubrežne kamence.
04.9 Predoziranje
Slučajno gutanje može izazvati sustavne učinke povezane s vazodilatacijskim djelovanjem lijeka (5 ml 2% -tne kožne otopine ALOKSIDILA sadrži 100 mg minoksidila). Znakovi i simptomi predoziranja lijekom vjerojatno su kardiovaskularni učinci povezani sa zadržavanjem tekućine, snižavanjem krvnog tlaka i tahikardijom.
Simpatomimetičke lijekove, poput norepinefrina i epinefrina, treba izbjegavati zbog njihove prekomjerne aktivnosti stimuliranja srca.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
ALOKSIDIL 2% -tna kožna otopina, lokalnom primjenom, pokazala se da potiče rast kose kod osoba koje pate od androgene alopecije. Stimulacija rasta kose općenito počinje nakon 3-4 mjeseca primjene proizvoda i varira od pacijenta do pacijenta. prestanak uporabe ALOKSIDILA 2% kožne otopine, prestaje rast nove kose i ponovno se javljaju simptomi prije tretmana u roku od 3-4 mjeseca. Točan mehanizam djelovanja "ALOKSIDIL 2% kožne otopine u liječenju androgenih ćelavost.
05.2 Farmakokinetička svojstva
ALOKSIDIL 2% -tna kožna otopina, primijenjena lokalno, zdravo vlasište slabo apsorbira, prosječno 1,4% (raspon 0,3-4,5%) od ukupne primijenjene doze dostiže sistemsku cirkulaciju. Primjena 1 ml 2% -tne otopine ALOKSIDIL-a koji sadrži 20 mg minoksidila dovodi do apsorpcije oko 0,280 mg samog minoksidila. Učinak popratnih dermatoloških bolesti ili okluzivnog zavoja na apsorpciju nije poznat.
Serumske razine minoksidila nakon topikalne primjene 2% -tne kožne otopine ALOKSIDILA regulirane su brzinom perkutane apsorpcije lijeka. Nakon suspenzije topikalne primjene ALOKSIDILA 2% kožne otopine, približno 95% sistemski apsorbiranog minoksidila eliminira se u roku od 4 dana. Procesi biotransformacije kroz koje prolazi minoksidil nakon topikalne primjene 2% -tne kožne otopine ALOKSIDILA još nisu u potpunosti određeni.
Minoksidil i njegovi metaboliti se mogu hemodijalizirati i uglavnom se izlučuju urinom.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Toksičnost:
LD50 nakon dermalne primjene na štakorima i zečevima iznosio je> 1000 mg / životinji.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Etilni alkohol 51,40 g
Propilen glikol 20,72 g
Pročišćena voda q.s. do 100 ml
06.2 Nekompatibilnost
Nema podataka u tom pogledu.
06.3 Razdoblje valjanosti
2 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Nijedan.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Staklena boca; navojni zatvarač od plastičnog materijala s kapaljkom.
Bočica od 60 ml;
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
IDI FARMACEUTICI SRL - Pomezia (RM), Via dei Castelli Romani, 83/85.
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
A.I.C. n. 027261015
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Datum prvog stavljanja u promet: 1/4/1991.
