Aktivni sastojci: budezonid
Eltair 50 mikrograma / aktivacijski sprej za nos, suspenzija
Eltair 100 mikrograma / aktivacijski sprej za nos, suspenzija
Zašto se koristi Eltair? Čemu služi?
Eltair je lijek koji sadrži djelatnu tvar budezonid.
Budezonid pripada skupini lijekova koji se zovu „kortikosteroidi“ i djeluje tako što smanjuje upalu sluznice nosa.
Eltair je indiciran kod odraslih i djece starije od 6 godina u liječenju:
- iritacija i upala nosa (rinitis)
- alergijski (poput peludne groznice) i nealergijski (vazomotorni)
- sezonski ili višegodišnji
- polipi u nosu
- liječenje
- prevencija nakon operacije uklanjanjem (polipektomija)
Što su peludna groznica i višegodišnji rinitis?
Peludna groznica, koja se javlja u određeno doba godine, alergijska je reakcija uzrokovana udisanjem peludi određenih biljaka, trava i korova, kao i plijesni i spora gljiva.
Višegodišnji rinitis javlja se tijekom cijele godine, a njegovi simptomi mogu biti posljedica osjetljivosti na širok raspon elemenata kao što su grinje, životinjska dlaka (ili perut), perje, određena hrana.
Nealergijski (vazomotorni) rinitis ima simptome slične prehladi, ali bez očitog uzroka. Simptomi nealergijskog rinitisa slični su simptomima peludne groznice, ali zapravo nema alergena koji uzrokuje nelagodu.
Ove alergije uzrokuju curenje i kihanje iz nosa te izazivaju oticanje unutarnje sluznice nosa zbog čega se nos osjeća začepljenim.
Što su nosni polipi?
Nosni polipi su male izrasline koje rastu na unutarnjoj sluznici nosa i obično zahvaćaju obje nosnice. Glavni simptom je osjećaj začepljenog nosa.
Razgovarajte sa svojim liječnikom ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije.
Kontraindikacije Kada se Eltair ne smije koristiti
Nemojte koristiti / davati svom djetetu Eltair
- ako ste vi i / ili dijete alergični na budezonid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku 6).
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Eltair
Prije upotrebe / davanja djetetu Eltaira razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Intranazalna primjena kortikosteroida također može imati udaljene sistemske učinke, osobito ako se propisuju u visokim dozama tijekom duljih razdoblja. Manje je vjerojatno da će se ti učinci pojaviti nego kod oralnog liječenja kortikosteroidima, a mogu se razlikovati kod pojedinih pacijenata i među različitim pripravcima kortikosteroida. Mogući sustavni učinci uključuju Cushingov sindrom koji karakterizira nagli dobitak na težini, višak kose, višak masnoće na licu i vratu (lice punog mjeseca ili kušingoidni aspekt), strije na trbuhu, mogući menstrualni poremećaji u djevojčica, crvenilo lica, smanjena aktivnost nadbubrežnih žlijezda, retardacija rasta u djece i adolescenata, smanjena mineralna gustoća kostiju, očne bolesti poput katarakte (zamagljivanje leće leće) i glaukoma (povišen tlak unutar „oka“) i, rjeđe, niz psiholoških ili učinke na ponašanje, uključujući psihomotornu hiperaktivnost, smetnje u snu, anksioznost, depresiju ili agresiju (osobito u djece).
Posebno recite svom liječniku ako vi / vaše dijete:
- boluju od infekcija dišnih putova uzrokovanih gljivicama ili virusima
- imate tuberkulozu (zaraznu bolest pluća)
- nedavno ste imali čireve ili perforacije nosnih septuma
- nedavno ste bili podvrgnuti operaciji ili traumi nosa jer se ne smijete liječiti nazalnim kortikosteroidima dok se potpuno ne izliječi
- imate smanjenu funkciju jetre
Prelazak s oralne terapije kortikosteroidima na terapiju Eltairom:
Ako vi / vaše dijete morate prijeći s oralnog kortikosteroidnog (protuupalnog) liječenja na liječenje Eltair sprejem za nos, liječnik će postupno smanjivati dozu kortikosteroida na usta.
Djeca i adolescenti
Dugotrajno liječenje ovim lijekom ne preporučuje se u djece, budući da dugoročni učinci nazalne primjene kortikosteroida u djece nisu u potpunosti razumljivi.
Utjecaj na rast
Primjena kortikosteroida može utjecati na rast djece i adolescenata (vidjeti dio "Dodatne nuspojave u djece i adolescenata"). Stoga se preporučuje da njihov liječnik povremeno prati visinu djece na produljenom liječenju kortikosteroidima. Vaš će liječnik pažljivo procijeniti dobrobiti terapije kortikosteroidima i mogući rizik od blokade rasta.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Eltaira
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako vi / vaše dijete uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, čak i one bez recepta.
Neki lijekovi mogu pojačati učinke lijeka ELTAIR, a liječnik će vas možda htjeti pomno pratiti ako uzimate ove lijekove (uključujući neke lijekove za liječenje HIV -a: ritonavir, kobicistat).
Nisu uočene interakcije budezonida ni s jednim drugim lijekom koji se koristi u liječenju iritacije i upale nosa (rinitis).
Posebno recite svom liječniku ili ljekarniku ako uzimate:
- ketokonazol i itrakonazol (lijekovi koji se koriste za liječenje gljivičnih infekcija), vaš liječnik može promijeniti dozu ili vrijeme uzimanja Eltaira;
- lijekove koji sadrže hormone (estrogen) ili oralne kontraceptive (pilule).
Laboratorijske analize i Eltair
Obavijestite svog liječnika ako vi / vaše dijete trebate napraviti krvne pretrage za procjenu funkcije određenih žlijezda (stimulacijski test ACTH) jer test može dati lažne rezultate pri uporabi kortikosteroida.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, prije upotrebe ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet.
Trudnoća
Trenutačno ne postoji rizik od malformacija za zdravlje fetusa / novorođenčeta zbog uporabe ovog lijeka tijekom trudnoće. Prije uzimanja ovog lijeka posavjetujte se sa svojim liječnikom koji će od slučaja do slučaja procijeniti očekivane koristi za majku osnova protiv rizika za majku, fetus.
Vrijeme za hranjenje
Iako budezonid prelazi u majčino mlijeko, za ovaj lijek koji se koristi u preporučenim dozama ne očekuju se učinci na dojenče.
Upravljanje vozilima i strojevima
Eltair ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Eltair sadrži kalijev sorbat
Može izazvati lokalne kožne reakcije (npr. Kontaktni dermatitis).
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Eltair: Doziranje
Uvijek koristite / dajte svom djetetu ovaj lijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Vaš liječnik će odrediti koja je doza najbolja za vas / vaše dijete.
Liječenje rinitisa
Preporučena doza za odrasle i djecu stariju od 6 godina:
- dvije doze od 50 mikrograma u svaku nosnicu (100 mikrograma / nosnicu) dva puta dnevno, ujutro i navečer,
ili,
- dvije doze od 100 mikrograma u svaku nosnicu (200 mikrograma / nosnicu) jednom dnevno ujutro.
Liječenje / prevencija nosne polipoze
- 200 mikrograma (100 mikrograma / nosnica) dva puta dnevno.
Trajanje liječenja
Potpuni terapeutski učinak spreja za nos Eltair postiže se tek nakon nekoliko dana liječenja (u rijetkim slučajevima ne prije dva tjedna).
Liječenje sezonskih alergijskih iritacija i upala nosa treba započeti prije izlaganja alergenima.
Vaš liječnik može u nekim slučajevima kombinirati Eltair s drugim lijekovima protiv alergija kako bi kontrolirao učinke alergije na oči ili s vazokonstrikcijskim lijekovima (dekongestivni lijekovi koji ublažavaju začepljenost nosa, začepljenje) kako bi se pročistili nosni prolazi.
Upute za ispravnu uporabu Eltaira
- Dobro protresite bočicu
- Uklonite zaštitnu kapicu s nazalnog aplikatora laganim uvijanjem
- Držeći bočicu uspravno i dalje od lica, aktivirajte ventil za doziranje tako da čvrsto stisnete bočicu među prste, dok se ne stvori fina maglica. Nakon toga, ventil ostaje aktiviran, osim ako se boca ne rastavlja ili koristi povremeno
- Lagano ispuhnite nos prije nanošenja Eltair spreja za nos kako biste dobro očistili nosnice.
- Neka vam glava bude blago savijena, prstom zatvorite jednu nosnicu i nježno umetnite nazalni aplikator u drugu nosnicu
- Pritisnite dno bočice prema gore kako biste stvorili finu maglu
- Izvadite bočicu iz nosa i držite glavu okrenutu prema natrag kako bi se zavoj mogao proširiti na dno nosa
- Ponovite postupak u drugoj nosnici
- Ponovno nanesite zaštitnu kapicu.
OPREZ: Upotrijebite u roku od 3 mjeseca od otvaranja bočice. U slučaju začepljenja izvadite aplikator za nos iz bočice i isperite ga u toploj vodi nekoliko minuta. Nemojte pokušavati ukloniti prepreku nikakvim šiljatim predmetom.
Ako ste zaboravili koristiti / dati djetetu Eltair
Nemojte koristiti / davati djetetu dvostruku dozu kako bi nadoknadili zaboravljenu dozu.
Ako prestanete uzimati Eltair
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Eltaira
Slučajno uzimanje predoziranja Eltairom ne bi trebalo uzrokovati nelagodu. Ako ste slučajno uzeli predoziranje Eltairom, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Nuspojave Koje su nuspojave Eltaira
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Mogu se pojaviti sustavni učinci nazalnih kortikosteroida, osobito pri visokim dozama ako se koriste dulje vrijeme.
Nuspojave su navedene u nastavku prema sljedećoj učestalosti:
Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
- iritacija nosa
- iscjedak sluzi s krvlju i krvarenje iz nosa
Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
- neposredne ili odgođene alergijske reakcije, uključujući osip (crvenilo kože popraćeno svrbežom), iritaciju, upalu kože, angioedem (oticanje šaka, stopala, gležnjeva, lica, usana, jezika i / ili grla) i svrbež
- iznenadna i nenamjerna kontrakcija mišića (grč mišića)
Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1.000 osoba)
- znakovi i simptomi sustavnih (tj. uzetih oralno, intramuskularno ili intravenozno) kortikosteroidnih učinaka, uključujući supresiju nadbubrežne žlijezde (teško oštećenje aktivnosti nadbubrežne žlijezde) i usporavanje rasta
- teška brza alergijska reakcija koja može dovesti do kolapsa (anafilaktička reakcija)
- promjene glasa (disfonija)
- modrica
- perforacija septuma nosa, ozljeda sluznice nosa (čir u nosu)
Nije poznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
- glaukom (očna bolest uzrokovana povećanim tlakom tekućine u oku),
- katarakta (zamućenje leće, očna leća koja se koristi za fokusiranje slika)
DODATNI NEŽELJENI UČINCI NA DJECU I SAMOZRASTNIKE
Zabilježen je zaostatak u rastu kod djece liječene intranazalnim steroidima. S obzirom na rizik od usporavanja rasta u populaciji pedijatrijskih pacijenata, rast treba pratiti kako je opisano u odjeljku "Djeca i adolescenti".
Prijavljivanje nuspojava
Ako vi / vaše dijete dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza Rok valjanosti. Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C. Čuvati u originalnom spremniku.
Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Druge podatke
Sastav
Eltair 50 mikrograma / aktivacijski sprej za nos, suspenzija
- aktivni sastojak je: budezonid (1 ml suspenzije sadrži 1 mg budezonida).
- pomoćni sastojci su: mikrokristalna celuloza / natrijeva karboksimetilceluloza, hidroksipropilmetilceluloza, natrijev laurilsulfat, polietilen glikol 400, butilhidroksianizol, natrijev citrat, monohidrat limunske kiseline, kalijev sorbat, dinatrijev edetat, pročišćena voda.
Eltair 100 mikrograma / aktivacijski sprej za nos, suspenzija
- aktivni sastojak je: budezonid (1 ml suspenzije sadrži 2 mg budezonida).
- pomoćni sastojci su: mikrokristalna celuloza / natrijeva karboksimetilceluloza, hidroksipropilmetilceluloza, natrijev laurilsulfat, polietilen glikol 400, butilhidroksianizol, natrijev citrat, monohidrat limunske kiseline, kalijev sorbat, dinatrijev edetat, pročišćena voda.
Kako Eltair izgleda i sadržaj pakiranja
Eltair je predstavljen kao suspenzija za prskanje u staklenoj bočici s dozirnim ventilom.
Eltair 50 mikrograma / puff sprej za nos sadrži 200 ubrizgavanja.
Eltair 100 mikrograma / sprej za nos sadrži 200 ubrizgavanja.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
ELTAIR - NASALNI SPREJ, VJEŠANJE
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
ELTAIR sprej za nos od 50 mcg, suspenzija
1 ml suspenzije sadrži:
Djelatna tvar: budezonid 1 mg
ELTAIR 100 mcg sprej za nos, suspenzija
1 ml suspenzije sadrži:
Aktivni sastojak: budezonid 2 mg
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Sprej za nos, suspenzija
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Sezonski alergijski rinitis, alergijski i nealergijski višegodišnji rinitis.
Liječenje polipoze nosa.
Profilaksa recidiva nosne polipoze nakon polipektomije.
04.2 Doziranje i način primjene
Doze treba postaviti pojedinačno.
Liječenje rinitisa
Preporučena doza za odrasle i djecu stariju od 6 godina: dvije doze po 50 mcg za svaku nosnicu (100 mcg / nosnicu) dva puta dnevno, ujutro i navečer, ili dvije doze od 100 mcg za svaku nosnicu (200 mcg / nosnicu) jednom dnevno dan, ujutro.
Liječenje / prevencija nosne polipoze
200 mcg (100 mcg / nosnica) dva puta dnevno.
Pacijente treba upozoriti da se potpuni terapijski učinak spreja za nos ELTAIR postiže tek nakon nekoliko dana liječenja (u rijetkim slučajevima ne prije dva tjedna).
Liječenje sezonskog alergijskog rinitisa treba započeti prije izlaganja alergenima. Istodobna terapija, na primjer s antihistaminicima, ponekad može biti potrebna za suzbijanje alergijskih očnih simptoma. U slučaju da su nazalni prolazi blokirani, u prva dva dana terapije, aplikacija ELTAIR -ovog spreja za nos može prethoditi davanje nazalnog vazokonstriktora.
04.3 Kontraindikacije
Poznata individualna preosjetljivost na budezonid i bilo koju pomoćnu tvar.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
S intranazalnim kortikosteroidima mogu se pojaviti sustavni učinci, osobito ako se propisuju u visokim dozama tijekom dužeg razdoblja. Manje je vjerojatno da će se ti učinci pojaviti nego kod oralnog liječenja kortikosteroidima, a mogu se razlikovati kod pojedinih pacijenata i među različitim pripravcima kortikosteroida. Mogući sustavni učinci uključuju Cuschingov sindrom, Cushingoidni izgled, supresiju nadbubrežne žlijezde, retardaciju rasta u djece i adolescenata, smanjenu mineralnu gustoću kostiju, kataraktu, glaukom i, rjeđe, niz psiholoških ili bihevioralnih učinaka uključujući psihomotornu hiperaktivnost, smetnje, anksioznost, depresiju ili agresivnost (osobito u djece).
Smanjena funkcija jetre može utjecati na eliminaciju kortikosteroida što rezultira smanjenom eliminacijom i posljedično povećanom sistemskom izloženošću. Ove bolesnike treba nadzirati zbog rizika od mogućih sustavnih učinaka.
Posebna pozornost potrebna je u bolesnika s aktivnom ili mirnom plućnom tuberkulozom te u bolesnika s gljivičnim ili virusnim infekcijama dišnih putova. U pacijenata koji boluju od tuberkuloze, primjena kortikosteroida mora pratiti pomnu procjenu terapijskih prednosti u usporedbi s mogućim neželjenim učincima. Zbog inhibitornog učinka kortikosteroida na zacjeljivanje kožnih lezija, pacijente s nedavnim ulkusima nosne pregrade, operacijom ili nazalnom traumom ne treba liječiti nazalnim kortikosteroidima dok se liječenje ne završi. U bolesnika koji primaju oralne kortikosteroide prelazak na uporabu ELTAIR nazalnih Samo se sprej mora provoditi kontrolirano kako bi se spriječila neravnoteža osi hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlijezda. Kombinirajte ELTAIR sprej za nos postupnim smanjivanjem doze oralnog kortikosteroida.
Pedijatrijska populacija
Dugoročni učinci nazalne primjene glukokortikoida u djece nisu u potpunosti razumljivi. Liječnici bi trebali redovito pratiti rast djece koja primaju produljeno liječenje kortikosteroidima na bilo koji način primjene (vidjeti dio 4.8) i pažljivo odmjeriti dobrobiti terapije glukokortikosteroidima u odnosu na mogućnost zaostajanja u razvoju (omjer koristi i rizika).)
Za one koji se bave sportskim aktivnostima: uporaba lijeka bez terapijske potrebe predstavlja doping i u svakom slučaju može odrediti pozitivne antidoping testove.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Čini se da budezonid ne stupa u interakciju s bilo kojim od lijekova koji se koriste za liječenje rinitisa.
CYP3A4 je glavni enzim uključen u metabolizam budezonida. Inhibitori ovog enzima, kao npr. ketokonazol i itrakonazol stoga mogu povećati sustavnu izloženost budezonidu nekoliko puta. Budući da nema podataka koji podržavaju preporučenu dozu, njihovu kombinaciju treba izbjegavati. Ako to nije moguće, razdoblje između dva tretmana treba biti što je moguće duže, a može se razmotriti i smanjenje doze budezonida.
Povećanje koncentracije u plazmi koje je posljedica pojačanog učinka kortikosteroida primijećeno je u žena koje su se također liječile estrogenima i steroidnim kontraceptivima, ali nije primijećen učinak s budezonidom i istodobnim uzimanjem malih doza oralnih kontraceptiva.
Budući da se funkcija nadbubrežne žlijezde može potisnuti, ACTH stimulacijski test za dijagnozu insuficijencije hipofize može dati lažne (niske vrijednosti) rezultate.
04.6 Trudnoća i dojenje
Rezultati prospektivnih epidemioloških studija i međunarodno postmarketinško iskustvo ukazuju da primjena inhalacijskog ili intranazalnog budezonida ne povećava općenito rizik od kongenitalnih malformacija kada se primjenjuje u ranoj trudnoći.
Kao i kod drugih lijekova, primjena budezonida tijekom trudnoće zahtijeva pomnu procjenu omjera koristi i koristi za majku te rizika za fetus.
Budezonid se izlučuje u majčino mlijeko. U svakom slučaju, pri terapijskim dozama budezonida koji se koriste nazalnim putem, ne očekuju se učinci na dojenče, pa se stoga može koristiti tijekom dojenja.
Liječenje održavanjem inhaliranim budezonidom (200 ili 400 mcg / 2 puta dnevno) u astmatičnih žena dovodi do zanemarive sustavne izloženosti dojenčeta budezonidu.
U farmakokinetičkoj studiji, dnevna doza dojenčeta procijenjena je na 0,3% dnevne doze majke za obje doze, a srednja koncentracija u plazmi u novorođenčadi, pod pretpostavkom potpune oralne bioraspoloživosti djeteta, procijenjena je na 1/600 srednje koncentracije zabilježene u majčinoj plazmi.
Koncentracije budezonida u neonatalnim uzorcima plazme bile su ispod granice određivanja. Na temelju podataka o inhaliranom budezonidu i činjenici da pokazuje linearnu farmakokinetiku u terapeutskim rasponima doza nakon nazalne, inhalacijske, oralne i rektalne primjene, može se očekivati da u primijenjenim terapijskim dozama izloženost za dojenče može biti niska.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
ELTAIR sprej za nos ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Klase učestalosti definirane su kako slijedi: vrlo česte (≥ 1/10); česte (≥ 1/100, a
Mogu se pojaviti sustavni učinci nazalnih kortikosteroida, osobito pri visokim dozama ako se koriste dulje vrijeme (vidjeti dio 4.4).
Pedijatrijska populacija
Zabilježen je zaostatak u rastu kod djece liječene intranazalnim steroidima. Zbog rizika od usporavanja rasta u pedijatrijskoj populaciji, rast treba pratiti kako je opisano u dijelu 4.4.
04.9 Predoziranje
Akutno predoziranje sprejem za nos ELTAIR, čak i u prevelikim dozama, ne dovodi do kliničkih problema.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Budesonid je glukokortikosteroid s visokim lokalnim protuupalnim djelovanjem. Budezonid pokazuje visok metabolizam prvog prolaska (90%) u jetri s stvaranjem metabolita sa smanjenom glukokortikoidnom aktivnošću. Mehanizam djelovanja budezonida u liječenju rinitisa ovisi o protuupalnom djelovanju koje se izražava inhibicijom sinteze i otpuštanja upalnih medijatora te inhibicijom imunološkog odgovora posredovanog citokinima.
Klinička studija sezonskog rinitisa, s budezonidom koji se primjenjuje nazalno i oralno u usporedbi s placebom, pokazala je da se terapijski učinak budezonida u potpunosti može pripisati lokalnom djelovanju lijeka. U profilaksi, budezonid je također pokazao zaštitne učinke prema neposrednom alergijskom odgovoru. Kontrolirane kliničke studije pokazale su da budezonid daje dobar terapijski odgovor uz malo i blage neželjene učinke.
Čak se i u slučaju dugotrajnog liječenja odraslih i djece s višegodišnjim rinitisom pokazalo da se budezonid dobro podnosi.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Sistemska bioraspoloživost vodeno suspendiranog budezonida nazalno primijenjenog je 33%.
Maksimalna koncentracija u plazmi nakon nazalne primjene 400 mcg budezonida u vodenoj suspenziji je 1,0 mcmol / L u roku od 42 minute. Budesonid se 90% pretvara tijekom prvog prolaska kroz jetru u metabolite s niskom glukokortikosteroidnom aktivnošću, poput 6-beta-hidroksibudesonida i 16-alfa-hidroksiprednizolona, čija je aktivnost manja od 1% od aktivnosti budezonida.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Primjena pojedinačne doze oralnim putem pokazala je vrijednosti LD50 veće od 800 mg / kg u miševa i 400 mg / kg u štakora. Testovi toksičnosti provedeni na psu za ponovljenu primjenu do 12 mjeseci od 200 mcg / dan inhalacijom, nisu pokazali nikakve toksične učinke.
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
Mikrokristalna celuloza / natrijeva karboksimetilceluloza, hidroksipropilmetilceluloza, sodiolaurilsulfat, polietilen glikol 400, butilhidroksianizol, natrijev citrat, monohidrat limunske kiseline, kalijev sorbat, dinatrijev edetat, pročišćena voda.
06.2 Nekompatibilnost
Ništa poznato.
06.3 Razdoblje valjanosti
ELTAIR 50 sprej za nos: 24 mjeseca, u netaknutom i pravilno uskladištenom pakiranju.
ELTAIR 100 sprej za nos: 36 mjeseci, u netaknutom i pravilno uskladištenom pakiranju.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Čuvati na temperaturi ispod 25 ° C.
Čuvati u originalnom spremniku.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Boca s raspršivačem od 200 sprejeva.
Bočice od jantarnog stakla od 12 ml nominalnog volumena, opremljene ventilom za doziranje od 50 mikrolitara.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Prije svake administracije:
1) DOBRO PROTEŠITE VIALU
2) Uklonite zaštitnu kapsulu iz nazalnog aplikatora laganim uvijanjem
3) Držeći bočicu okomito i dalje od lica, aktivirajte ventil za doziranje tako da čvrsto stisnete bočicu među prste, dok se ne stvori fina maglica. Nakon toga, ventil ostaje aktiviran, osim ako se boca ne rastavlja ili koristi povremeno
4) Prije nanošenja ELTAIR spreja za nos nježno ispuhajte nos kako biste dobro očistili nosnice
5) Držite glavu blago savijenom, zatvorite jednu nosnicu prstom, nježno umetnite nazalni aplikator u drugu nosnicu i pritisnite dno bočice prema gore kako biste proizveli finu raspršivanje
6) Izvadite bočicu iz nosa i držite glavu okrenutu unatrag kako bi se zavoj mogao proširiti na stražnji dio nosa. Ponovite postupak u drugoj nosnici
7) Vratite zaštitnu kapicu.
PAŽNJA:
Upotrijebite u roku od 3 mjeseca od otvaranja bočice.
U slučaju začepljenja, uklonite nazalni aplikator iz bočice i isperite ga u toploj vodi nekoliko minuta.
Nemojte pokušavati ukloniti prepreku nikakvim šiljatim predmetom.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
SCHARPER S.p.A. Via Manzoni, 45 - 20121 MILAN
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
ELTAIR 50 sprej za nos - AIC n. 033916014
ELTAIR 100 sprej za nos - AIC n. 033916026
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
28. siječnja 2000/28. Ožujka 2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Studenog 2012