Aktivni sastojci: Tiokonazol
TROSYD 1% krema (tiokonazol)
TROSYD 1% puder za kožu (tiokonazol)
TROSYD 1% emulzija za kožu (tiokonazol)
Ulošci za paket Trosyd dostupni su za veličine pakiranja: - TROSYD 1% krema (tiokonazol), TROSYD 1% puder za kožu (tiokonazol), TROSYD 1% emulzija za kožu (tiokonazol)
- TROSYD 28% kožna otopina za nokte (tiokonazol)
- TROSYD 1% kožna otopina (tiokonazol)
Indikacije Zašto se koristi Trosyd? Čemu služi?
TROSYD je lokalno sredstvo protiv gljivica i koristi se za liječenje infekcija uzrokovanih gljivicama na koži.
ZAŠTO SE KORISTI
TROSYD se koristi za dermatomikoze uzrokovane dermatofitima, kvascima i drugim gljivicama (infekcije uzrokovane gljivicama na koži) osjetljive na tiokonazol. Gram-pozitivne bakterijske infekcije kože osjetljive na lijekove. Zbog istodobnog protugljivičnog i antibakterijskog djelovanja, osobito je indicirano u mješovitim kožnim infekcijama.
Kontraindikacije Kada se Trosyd ne smije koristiti
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Trosyd
KADA SE MOŽE KORISTITI SAMO NAKON KONSULTACIJE S LIJEČNIKOM
Trudnoća i dojenje (pogledajte "ŠTO UČINITI TOKOM TRUDNOSTI I" DOJENJEM ")
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Trosyda
Nema poznatih interakcija s drugim lijekovima, ali ako koristite druge lijekove, pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Upozorenja Važno je znati da:
ŠTO UČINITI TOKOM TRUDNOĆE I DOJENJA
Tijekom trudnoće i / ili dojenja, TROSYD se smije koristiti samo nakon savjetovanja s liječnikom i procjene s njim omjera rizika i koristi u vašem slučaju.
Posavjetujte se sa svojim liječnikom ako sumnjate na trudnoću ili želite planirati porodiljni dopust.
Važno je znati da:
Primjena proizvoda za lokalnu uporabu, osobito ako je dugotrajna, može izazvati pojave senzibilizacije.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Trosyd: Doziranje
Koliko
Proizvod treba nanositi u tankom sloju laganim masiranjem zahvaćene kože i one koja je neposredno okružuje. Upozorenje: nemojte prekoračiti navedene doze bez liječničkog savjeta.
Kada i koliko dugo
2 aplikacije dnevno: jedna ujutro i jedna navečer. Trajanje liječenja potrebno za postizanje izlječenja varira od pacijenta do pacijenta te u odnosu na uzročnika i mjesto infekcije.
- Pityriasis versicolor (gljivična infekcija koja se javlja s mrljama boje kave i mlijeka, općenito se nalaze na deblu): 7-dnevni tretman obično je dovoljan za postizanje izlječenja kod većine pacijenata.
- Tinea pedis (atletsko stopalo): do 6 tjedana liječenja može biti potrebno posebno za kroničnu hiperkeratotičnu sortu
- Mikoze na drugim mjestima (tijelo, kožni nabori), kandidijaza i eritrazma: trajanje potrebnog liječenja obično je između 2 i 4 tjedna.
Posavjetujte se sa svojim liječnikom ako se poremećaj ponavlja ili ako ste primijetili nedavne promjene u njegovim karakteristikama.
Kao
- TROSYD 1% krema: proizvod treba nanijeti laganom masažom na zahvaćenu kožu i onu koja je okružuje. U područjima intertriga (kožnih nabora) proizvod treba nanositi u malim količinama i dobro razmazati kako bi se izbjegli fenomeni maceracije.
- TROSYD 1% puder za kožu: proizvod je dostupan u spremniku s kojim se može izravno u jednoličnom sloju nanijeti na zahvaćenu kožu i onu koja je neposredno okružuje.
- TROSYD 1% emulzija za kožu: proizvod treba nanijeti nježnom masažom vrhovima prstiju ili pamučnim štapićem na zahvaćenu kožu i onu koja je neposredno okružuje.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Trosyda
Nisu zabilježeni slučajevi predoziranja.
U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja Trosyda, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Nuspojave Koje su nuspojave Trosyda
U vrlo rijetkim slučajevima primijećena je blaga i prolazna lokalna iritacija. Međutim, u prisutnosti reakcija preosjetljivosti, liječenje treba prekinuti i započeti odgovarajuću terapiju.
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka. Važno je obavijestiti svog liječnika ili ljekarnika o svim neželjenim učincima koji nisu opisani u uputama za uporabu. Zatražite i ispunite obrazac izvješća o neželjenim učincima koji je dostupan u ljekarni (obrazac B).
Istek i zadržavanje
Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata djece
Važno je uvijek imati na raspolaganju podatke o lijeku, stoga čuvajte i kutiju i upute o lijeku.
SASTAV
TROSYD 1% krema
1 g kreme sadrži:
Aktivni sastojak: Tiokonazol: 10 mg
Pomoćne tvari: polisorbat 60; Sorbitan monostearat; Cetostearil alkohol; 2-oktildodekanol; Vosak cetil estera; Benzil alkohol; Pročišćena voda.
TROSYD 1% puder za kožu
100 g praha sadrži:
Aktivni sastojak: Tiokonazol: 1 g
Pomoćne tvari: talk; Magnezijev miristat; Kaolin; Istaloženi silicijev dioksid.
TROSYD 1% emulzija za kožu
100 g emulzije sadrži:
Aktivni sastojak: Tiokonazol: 1 g
Pomoćne tvari: Emulgirajući vosak; Cetil alkohol; Cetilstearil alkohol; Kokosovo ulje Glicerilstearat i palmitat; Propilen glikol; Benzil alkohol; Pročišćena voda.
KAKO IZGLEDA
- TROSYD 1% KREMA dolazi u obliku 1% kreme u tubi od 30 grama.
- TROSYD 1% KOŽNI PRAH dolazi u obliku 1% praha u bočici od 30 grama.
- TROSYD 1% EMULZIJA KOŽE dolazi u obliku 1% mliječne emulzije u bočici od 30 grama.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
TROSYD
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
TROSYD 1% krema
1 g kreme sadrži:
Aktivni princip:
Tiokonazol 10 mg.
TROSYD 1% puder za kožu
100 g praha sadrži:
Aktivni princip:
Tiokonazol 1 g.
TROSYD 1% emulzija za kožu
100 g emulzije sadrži:
Aktivni princip:
Tiokonazol 1 g.
TROSYD 28% kožna otopina za nokte
100 g otopine sadrži:
Aktivni princip:
Tiokonazol 28 g.
TROSYD 1% -tna otopina za kožu
Svaka vrećica otopine od 10 g sadrži:
Aktivni princip:
Tiokonazol 0,10 g.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Krema.
Puder za kožu.
Emulzija za kožu.
Kožna otopina za nokte.
Otopina za kožu
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
TROSYD 1% krema - 1% puder za kožu - 1% emulzija za kožu
Dermatomikoza koju prenose dermatofiti, kvasci i druge gljive osjetljive na tiokonazol. Gram-pozitivne bakterijske infekcije kože osjetljive na lijekove. Zbog istodobnog protugljivičnog i antibakterijskog djelovanja, osobito je indicirano u mješovitim kožnim infekcijama.
TROSYD 28% kožna otopina za nokte
Onihomikoza koju održavaju dermatofiti i kvasci. Zbog istodobnog antibakterijskog djelovanja, osobito je indicirano kod mješovitih infekcija.
TROSYD 1% -tna otopina za kožu
TROSYD kožna otopina indicirana je u topikalnom liječenju kožnih infekcija uzrokovanih gljivicama (dermatofiti i kvasci), čak i ako su povezane sa superinfekcijama gram-pozitivnih bakterija osjetljivih na nju, kao dodatak terapiji drugim specifičnim lokalnim pripravcima. Rješenje za kožu omogućuje veću jednostavnost nanošenja kod najopsežnijih dermatomikoza i obavlja ljekovito čišćenje bez dlake ili dlakave kože.
Nadalje, dopuštajući liječenje velike površine kože, omogućuje uklanjanje patogena ne samo tamo gdje se mogu uočiti morfološke promjene kože, već i tamo gdje je koža naizgled zdrava.
04.2 Doziranje i način primjene
1% krema - 1% puder - 1% emulzija za kožu
TROSYD treba nanijeti laganom masažom dva puta dnevno, ujutro i navečer, na zahvaćenu kožu i na okolnu kožu.
• U područjima međuzanimanja TROSYD 1% krema treba ga nanositi u malim količinama i dobro razmazati, kako bi se izbjegli fenomeni maceracije.
• TROSYD 1% puder za kožu dostupan je u posudi s kojom se može izravno nanijeti u jednoličnom sloju.
• TROSYD 1% emulzija za kožu treba ga nanositi vrhovima prstiju i vatom.
Trajanje liječenja potrebno za postizanje izlječenja varira od pacijenta do pacijenta i u odnosu na uzročnika infekcije i mjesto infekcije. 7-dnevni tretman obično je dovoljan za postizanje izlječenja kod većine pacijenata sa Pityriasis versicolor, dok liječenje može potrajati i do 6 tjedana u slučaju teških oblika Tinea pedis (atletsko stopalo), osobito s obzirom na kroničnu hiperkeratotičku kliničku raznolikost. Trajanje liječenja potrebno za dermatofitske infekcije na drugim mjestima zbog kandidijaze i eritrazme obično je između 2 i 4 tjedna.
Trosyd 28% kožna otopina za nokte: TROSYD treba nanositi na zaraženi nokat i u periungualnu regiju dva puta dnevno, ujutro i navečer, pomoću posebne četke. Otapalo sadržano u Trosydu suši se za 5 minuta ostavljajući tanak proziran i mastan film. Čak i ako se ovaj film nasumično ukloni, to ne smanjuje aktivnost lijeka, pa ga nije potrebno ponovno nanositi. Preporučuje se ne koristiti okluzivni zavoj. Trajanje liječenja potrebno za postizanje izlječenja varira od pacijenta do pacijenta pacijenta, a povezano je s infektivnim uzročnikom i opsegom lezije. Općenito, terapija može u prosjeku trajati do 6 mjeseci, ali se može produžiti do godinu dana.
Trosyd 1% kožna otopina: U dodiru s kožom stvara pjenušavu otopinu: upotrijebite potrebnu količinu otopine u odnosu na površinu kože koju ćete tretirati, koristeći proizvod kao tekući deterdžent, jednom dnevno, i isperite vodom nekoliko minuta nakon nanošenja. TROSYD 1% kožna otopina mora se provesti zajedno s istodobnim specifičnim lokalnim antifungalnim tretmanom, primijenjenim nakon uporabe otopine. Trajanje liječenja potrebno za postizanje izlječenja varira ovisno o uzročniku infekcije i mjestu infekcije i obično je između dvije i četiri tjedna.
Prema mišljenju liječnika, liječenje kožnom otopinom može se nastaviti čak i nakon završetka drugih specifičnih lokalnih terapija kako bi se smanjio rizik od recidiva.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
Trudnoća (za Trosyd kožnu otopinu za nokte): vidjeti točku 4.6.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Primjena proizvoda za lokalnu uporabu, osobito ako je dugotrajna, može izazvati pojave senzibilizacije.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Do sada nisu poznate nikakve interakcije ili nekompatibilnosti s drugim lijekovima.
04.6 Trudnoća i dojenje
Ne postoje odgovarajuće i dobro kontrolirane studije o uporabi lijeka u trudnoći ili dojenju. Stoga se lijek smije koristiti samo u slučaju potrebe, pod izravnim nadzorom liječnika, nakon procjene očekivane koristi za majku u odnosu na mogući rizik za fetus ili dojenče.
Trosyd kožna otopina za nokte: Iako je sustavna apsorpcija nakon topikalne primjene zanemariva, međutim, budući da liječenje onihomikoze može trajati mnogo mjeseci, uporaba Trosydove kožne otopine za nokte u trudnoći je kontraindicirana.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nije zabilježen niti je moguće zamisliti utjecaj lijeka TROSYD na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
U vrlo rijetkim slučajevima primijećena je blaga i prolazna lokalna iritacija. Međutim, u prisutnosti reakcija preosjetljivosti, liječenje treba prekinuti i započeti odgovarajuću terapiju.
04.9 Predoziranje
Do sada nisu zabilježeni slučajevi predoziranja.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: antimikoti za lokalnu primjenu.
ATC oznaka: D01AC07.
TROSYD je snažan imidazolni antifungalni lijek širokog spektra koji je in vitro pokazao "fungicidno djelovanje protiv kvasca, kao što je Candida albicans i druge vrste Candida, patogenih dermatofita i drugih gljiva, također obdarenih antibakterijskim djelovanjem protiv nekih gram-pozitivnih klica, s anti-Trichomonas i anti-Gardnerella vaginalis, korisna svojstva u terapiji mješovitih infekcija.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Studije i na životinjama i na ljudima pokazale su da kožna primjena TROSYD -a ne rezultira klinički značajnom apsorpcijom.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Toksikološka ispitivanja provedena na različitim životinjskim vrstama pokazala su da se TROSYD dobro podnosi, lišen fotosenzibilizirajućeg, teratogenog i mutagenog djelovanja. Oralni LD50 iznosi 325 mg / kg u štakora i 380 mg / kg u miševa.
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
1% vrhnja: polisorbat 60, sorbitan monostearat, cetostearil alkohol, 2-oktildodekanol, vosak cetil estera, benzil alkohol, pročišćena voda.
1% puder za kožu: talk, magnezijev miristat, kaolin, precipitirani silicijev dioksid.
1% emulzija za kožu: emulgirajući vosak, cetilni alkohol, cetilstearilni alkohol, kokosovo ulje, glicerilstearat i palmitat, propilen glikol, benzil alkohol, pročišćena voda.
28% kožna otopina za nokte: undecilenska kiselina, etil acetat.
1% kožna otopina: monoetanolamin lauril sulfat, lecitinamid, poliglikolum, undebenzofen, mliječna kiselina, umirujuća lipoesencijalna, pročišćena voda.
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
28% kožna otopina za nokte: 36 mjeseci.
Sve ostale formulacije: 24 mjeseca.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Nema posebnih mjera opreza pri skladištenju.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
TROSYD 1% krema: fleksibilna aluminijska cijev od 30 grama.
TROSYD 1% puder za kožu: boca od 30 grama polietilena.
TROSYD 1% emulzija za kožu: posuda od 30 grama polietilena.
TROSYD 28% Kožna otopina za nokte: bočica od 12 ml.
TROSYD 1% kožna otopina: pakiranje od 6 vrećica po 10 grama.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Toplice Giuliani
Via Palagi, 2 - 20129 Milan
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
TROSYD 1% krema: AIC br.: 025647013
TROSYD 1% puder za kožu: AIC br.: 025647037
TROSYD 1% emulzija za kožu: AIC br.: 025647049
TROSYD 28% Kožna otopina za nokte: AIC br.: 025647114
TROSYD 1% kožna otopina AIC br.: 025647138
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
31. svibnja 2000
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
24. studenog 2009
