Aktivni sastojci: Biperiden
AKINETON 2 mg tablete
Ulošci za paket Akineton dostupni su za veličine pakiranja:- AKINETON 2 mg tablete
- AKINETON 4 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Zašto se koristi Akineton? Čemu služi?
FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA
Antiparkinson
TERAPIJSKE INDICIJE
Pomoćno liječenje svih oblika parkinsonizma (Parkinsonova bolest, post-encefalitični parkinsonov sindrom, arteriosklerotični parkinsonijski sindrom, neuroleptički ekstrapiramidni sindrom).
Kontraindikacije Kada se Akineton ne smije koristiti
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
Akutni glaukom, mehanička stenoza gastrointestinalnog trakta, megakolon, crijevna atonija i sindromi zadržavanja mokraće.
Općenito kontraindicirano u trudnoći i dojenju (vidjeti Posebna upozorenja).
Općenito kontraindicirano kod djece (vidjeti Posebna upozorenja).
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Akineton
Zbog mogućeg povećanja srčanog ritma, u pacijenata s nedavnim srčanim udarom, AKINETON 2 mg tablete mogu se propisati samo uz pomno praćenje otkucaja srca.
Koristite oprezno u bolesnika sa srčanim aritmijama ili hipertrofijom prostate, u potonjem slučaju AKINETON 2 mg tablete mogu uzrokovati smetnje u mokrenju (u takvim se slučajevima preporučuje smanjenje doze); rjeđe zadržavanje mokraće (u ovom slučaju preporučuje se karbahol kao protuotrov).
Zamjena drugih pripravaka tabletama AKINETON 2 mg općenito se provodi samo postupno, odnosno polaganim smanjenjem doze prethodno korištenog lijeka i istodobno postupnim povećanjem doze tableta AKINETON 2 mg.
Obustavu liječenja AKINETON tabletama od 2 mg također je potrebno postupno provoditi.
Kao i kod svih lijekova s centralnim djelovanjem, tijekom liječenja lijekom AKINETON 2 mg tablete treba izbjegavati konzumaciju alkoholnih pića.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak lijeka Akineton
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta.
Primjena tableta AKINETON 2 mg u kombinaciji s drugim psihotropnim antikolinergičkim lijekovima, antiparkinsonskim i antispazmodičnim lijekovima može pojačati središnje i periferne nuspojave.
Istodobni unos kinidina može pojačati antikolinergički učinak, osobito s obzirom na srčanu atrioventrikularnu provodljivost. Istodobna primjena L-Dope i tableta AKINETON 2 mg može naglasiti diskineziju. Parkinsonovi simptomi u prisutnosti tardivne diskinezije ponekad su dovoljno teški da zahtijevaju nastavak antikolinergičke terapije Antikolinergički lijekovi mogu naglasiti nuspojave petidina na središnji živčani sustav.
Djelovanje metoklopramida i sličnih lijekova na gastrointestinalni trakt antagonizirano je tabletama AKINETON 2 mg.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Budući da njegova sigurnost još nije utvrđena, ne preporučuje se uporaba u trudnoći, dojiljama i pedijatrijskim pacijentima.
Količina biperidena koja se izlučuje u majčinom mlijeku nije poznata.
Kao što pokazuju rezultati pokusa na životinjama, antikolinergički lijekovi s centralnim djelovanjem, poput AKINETONA, mogu povećati sklonost napadajima; to se mora uzeti u obzir pri upravljanju pripremljenim osobama.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
U odnosu na dozu i individualnu osjetljivost, AKINETON 2 mg tablete mogu ometati sposobnost reagiranja (na primjer upravljanje vozilima).
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Akineton: Doziranje
Najprikladniju dozu za svaki pojedinačni slučaj može odrediti samo liječnik.
Općenito, liječenje počinje s 1/2 tablete 2 puta dnevno, postupno povećavajući ovu dozu do 1 tablete 3 puta dnevno. Potonji će se održavati nekoliko dana. Zatim će se doza nastaviti polako povećavati sve dok daljnje poboljšanje više nije moguće. Zatim se doza postupno smanjuje sve dok se ponovno ne pogorša bolest.
Optimalna doza stoga leži između maksimalno postignute i doze koja je uzrokovala novo pogoršanje. Ovisno o slučaju, varira od 1/2 tablete 3 puta dnevno do 2 tablete 5 puta dnevno.
Ako pacijenti ne pate od intenzivnog slinjenja, pripravak treba primijeniti nakon jela, inače tijekom jela.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Akinetona
Trovanje AKINETON -om u biti nalikuje trovanju atropinom s perifernim antikolinergičkim simptomima kao što su proširene i usporene zjenice, suha sluznica, crvenilo, tahikardija, crijevna atonija i stupčasti mjehur, hipertermija, osobito u djeteta, te poremećaj središnjeg živčanog sustava (uz uznemirenost, zbunjenost, dezorijentaciju i / ili halucinacije). U teškoj opijenosti povećava se kardiorespiratorna depresija.
U slučaju po život opasne opijenosti, kao protuotrov može se upotrijebiti inhibitor acetilkolin esteraze sposoban prevladati krvno-moždanu barijeru, po mogućnosti Sostigmin. Osim toga, mogu se naznačiti kardiovaskularna i respiratorna potpora, kateterizacija mjehura i, ako je potrebno, hlađenje.
U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja predoziranja lijekom AKINETON, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
AKO SUMNJATE U KORIŠTENJU AKINETONA, OBRATITE SE LIJEČNIKU ILI LJEKARNICI.
Nuspojave Koje su nuspojave Akinetona
Kao i svi drugi lijekovi, AKINETON može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Dolje navedene frekvencije koriste se kao osnova za procjenu neželjenih učinaka:
vrlo često (≥ 1/10)
česte (≥ 1/100,
rijetko (≥ 1/1 000,
rijetko (≥ 1/10 000,
vrlo rijetko (
nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Neželjeni učinci mogu se pojaviti osobito na početku liječenja i ako se doza prebrzo povećava.Zbog nepoznatog broja pacijenata, učestalost spontano zabilježenih nuspojava ne može se točno odrediti.
Infekcije i najezde
Nepoznato: zaušnjaci
Poremećaji imunološkog sustava
Vrlo rijetko: Preosjetljivost
Psihijatrijski poremećaji
Rijetko: Uzbuđenje, uznemirenost, strah, konfuzija, delirijski sindromi, halucinacije, nesanica mogu se pojaviti pri visokim dozama. Učinci središnje uzbude često se vide u pacijenata koji imaju simptome nedostatka mozga i mogu zahtijevati smanjenje doze. Bilo je izvješća o privremeno smanjenom REM spavanju (faza spavanja koju karakteriziraju brzi pokreti očiju), karakterizirano povećanjem vremena potrebnog za dostizanje ove faze i smanjenjem postotka duljine ove faze u ukupnom snu.
Vrlo rijetko: nervoza, euforija.
Poremećaji živčanog sustava
Rijetko: umor, vrtoglavica i poremećaji pamćenja.
Vrlo rijetko: glavobolja, diskinezija, ataksija i poremećaji govora, povećana predispozicija za napadaje i napadaje mozga
Poremećaji oka
Vrlo rijetko: smetnje u smještaju, nejasan vid, očna hipertenzija, midrijaza i fotoosjetljivost.Može se javiti glaukom zatvorenog kuta (kontrola očnog tlaka).
Srčane patologije
Rijetko: tahikardija
Vrlo rijetko: bradikardija
Gastrointestinalni poremećaji
Rijetko: suha usta, mučnina, želučane tegobe.
Vrlo rijetko: zatvor
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Vrlo rijetko: smanjeni znojenje alergijski osip.
Poremećaji mišićno -koštanog sustava i vezivnog tkiva
Vrlo rijetko: kontrakcija mišića
Poremećaji bubrega i mokraće
Vrlo rijetko: poremećaj pražnjenja mjehura, osobito u bolesnika s adenomom prostate (smanjenje doze), rjeđe: zadržavanje mokraće
Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene
Rijetko: pospanost
Mogući želučani poremećaji mogu se izbjeći primjenom AKINETON 2 mg tablete tijekom ili nakon jela.
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi.
Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavu na adresi https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Istek: vidjeti datum isteka otisnut na pakiranju.
Rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
Upozorenje: nemojte koristiti proizvod nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Lijekovi se ne smiju odlagati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako odložiti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
LJEKOVITI PROIZVOD ČUVAJTE IZVAN POGLEDA I DOSEGA DJECE.
Sastav i farmaceutski oblik
SASTAV
Jedna tableta sadrži: 2,0 mg biperiden hidroklorida. Pomoćne tvari: kukuruzni škrob, dvobazni kalcijev fosfat, mikrokristalna celuloza, kopolimer vinilpirolidon vinil acetata, laktoza, magnezijev stearat, talk.
FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
60 tableta od 2 mg
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
AKINETON
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
1 tableta od 2 mg sadrži:
biperiden hidroklorid 2,00 mg.
1 tableta s produljenim oslobađanjem od 4 mg sadrži:
biperiden hidroklorid 4,00 mg.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Tablete.
Tablete s produljenim oslobađanjem.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Pomoćno liječenje svih oblika parkinsonizma (Parkinsonova bolest, post-encefalitični parkinsonov sindrom, arteriosklerotični parkinsonijski sindrom, neuroleptički ekstrapiramidni sindrom).
04.2 Doziranje i način primjene
Najprikladniju dozu za svaki pojedinačni slučaj može odrediti samo liječnik.
2 mg tablete
Općenito, liječenje počinje s ½ tablete 2 puta dnevno, postupno povećavajući ovu dozu do 1 tablete 3 puta dnevno. Potonji će se održavati nekoliko dana. Zatim će se doza nastaviti polako povećavati sve dok se više ne postigne daljnje poboljšanje. Zatim se doza postupno smanjuje sve dok se ponovno ne pogorša bolest.
Optimalna doza stoga leži između maksimalno postignute i doze koja je uzrokovala novo pogoršanje. Ovisno o slučaju, varira od ½ tablete 3 puta dnevno do 2 tablete 5 puta dnevno.
Ako pacijenti ne pate od intenzivnog slinjenja, pripravak treba primijeniti nakon jela, inače tijekom jela.
4 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Općenito, započinje liječenje AKINETON tabletama od 2 mg, postupno se povećavajući dok se ne postigne najpovoljnija doza; zatim prelazimo na primjenu AKINETON -a 4 mg tablete s produljenim oslobađanjem.
Prosječna doza je 1 - 2 do 3 4 mg tablete s produljenim oslobađanjem raspoređene po danu.
Ako pacijenti ne pate od intenzivnog slinjenja, pripravak treba primijeniti nakon jela, inače tijekom jela.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Akutni glaukom, mehanička stenoza gastrointestinalnog trakta, megakolon, crijevna atonija i sindromi zadržavanja mokraće.
Općenito kontraindicirano u trudnoći i dojenju (vidjeti str. 4.6).
Općenito kontraindicirano u pedijatrijskoj dobi (vidjeti str. 4.4).
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Budući da njegova sigurnost još nije utvrđena, ne preporučuje se uporaba u pedijatrijskih pacijenata.
Zbog mogućeg povećanja srčanog ritma, u pacijenata s nedavnim srčanim udarom, AKINETON se može propisati samo uz pomno praćenje otkucaja srca.
Koristite oprezno u bolesnika sa srčanim aritmijama ili hipertrofijom prostate, u potonjem slučaju AKINETON može uzrokovati smetnje u mokrenju (u takvim se slučajevima preporučuje smanjenje doze); rjeđe zadržavanje mokraće (u ovom slučaju preporučuje se kao protuotrov karbahol) ).
Zamjena drugih pripravaka tabletama AKINETON 2 mg, AKINETON 4 mg tablete s produljenim oslobađanjem općenito se provodi samo postupno, tj. Polako smanjujući dozu prethodno korištenog lijeka, a istodobno postupno povećavajući dozu AKINETONA.
Prestanak liječenja AKINETON-om 2 mg tablete, AKINETON 4 mg tablete s produljenim oslobađanjem također treba postupno postupiti.
Kao i kod svih lijekova s centralnim djelovanjem, tijekom liječenja lijekom AKINETON treba izbjegavati konzumaciju alkoholnih pića.
Kao što pokazuju rezultati pokusa na životinjama, antikolinergički lijekovi s centralnim djelovanjem, poput AKINETONA, mogu povećati sklonost napadajima; to se mora uzeti u obzir pri upravljanju pripremljenim osobama.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Primjena AKINETONA u kombinaciji s drugim antikolinergičkim psihotropnim lijekovima, antiparkinsonskim i antispazmodičnim lijekovima može pojačati središnje i periferne nuspojave. Istodobni unos kinidina može pojačati antikolinergički učinak, osobito s obzirom na srčanu atrioventrikularnu provodljivost. Istodobna primjena L-Dope i AKINETONA može naglasiti diskineziju. Parkinsonovi simptomi u prisutnosti tardivne diskinezije ponekad su toliko jaki da nameću nastavak antikolinergičkog terapija Antikolinergički lijekovi mogu naglasiti nuspojave petidina na središnji živčani sustav.
Djelovanje metoklopramida i sličnih lijekova na gastrointestinalni trakt antagonizira AKINETON.
04.6 Trudnoća i dojenje
Budući da njegova sigurnost još nije utvrđena, ne preporučuje se njegova primjena u trudnica i dojilja.
Količina biperidena koja se izlučuje u majčinom mlijeku nije poznata.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
U odnosu na dozu i individualnu osjetljivost, AKINETON može ometati sposobnost reagiranja (na primjer vožnja vozilima).
04.8 Nuspojave
Dolje navedene frekvencije koriste se kao osnova za procjenu neželjenih učinaka.
vrlo često (≥1 / 10)
česte (≥1 / 100,
rijetko (≥1 / 1.000,
rijetko (≥1 / 10.000,
vrlo rijetko (
nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Neželjeni učinci mogu se pojaviti osobito na početku liječenja i ako se doza prebrzo povećava.Zbog nepoznatog broja pacijenata, učestalost spontano zabilježenih nuspojava ne može se točno odrediti.
Infekcije i najezde
Nepoznato: zaušnjaci.
Poremećaji imunološkog sustava
Vrlo rijetko: preosjetljivost.
Psihijatrijski poremećaji
Rijetko: Uzbuđenje, uznemirenost, strah, konfuzija, delirijski sindromi, halucinacije, nesanica mogu se pojaviti pri visokim dozama. Učinci središnje uzbude često se vide u pacijenata koji imaju simptome nedostatka mozga i mogu zahtijevati smanjenje doze. Bilo je izvješća o privremeno smanjenom REM spavanju (faza spavanja koju karakteriziraju brzi pokreti očiju), karakterizirano povećanjem vremena potrebnog za dostizanje ove faze i smanjenjem postotka duljine ove faze u ukupnom snu.
Vrlo rijetko: nervoza, euforija.
Poremećaji živčanog sustava
Rijetko: umor, vrtoglavica i poremećaji pamćenja.
Vrlo rijetko: glavobolja, diskinezija, ataksija i poremećaji govora, veća predispozicija za napadaje i cerebralne krize.
Poremećaji oka
Vrlo rijetko: smetnje u smještaju, nejasan vid, očna hipertenzija, midrijaza i fotoosjetljivost.Može se javiti glaukom zatvorenog kuta (kontrola očnog tlaka).
Srčane patologije
Rijetko: tahikardija.
Vrlo rijetko: bradikardija.
Gastrointestinalni poremećaji
Rijetko: suha usta, mučnina, želučane tegobe.
Vrlo rijetko: zatvor.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Vrlo rijetko: smanjeno znojenje, alergijski osip.
Poremećaji mišićno -koštanog sustava i vezivnog tkiva
Vrlo rijetko: kontrakcija mišića.
Poremećaji bubrega i mokraće
Vrlo rijetko: poremećaj pražnjenja mjehura, osobito u bolesnika s adenomom prostate (smanjenje doze), rjeđe: zadržavanje mokraće.
Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene
Rijetko: pospanost.
Želučane smetnje mogu se izbjeći primjenom tableta AKINETON 2 mg tijekom ili nakon jela.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Predoziranje
Trovanje AKINETON -om u biti nalikuje trovanju atropinom s perifernim antikolinergičkim simptomima kao što su proširene i usporene zjenice, suha sluznica, crvenilo, tahikardija, crijevna atonija i stupčasti mjehur, hipertermija, osobito u djeteta, te poremećaj središnjeg živčanog sustava (uz uznemirenost, zbunjenost, dezorijentaciju i / ili halucinacije). U teškoj opijenosti povećava se kardiorespiratorna depresija.
U slučaju po život opasne opijenosti, kao protuotrov može se upotrijebiti inhibitor acetilkolin esteraze sposoban prevladati krvno-moždanu barijeru, po mogućnosti fizostigmin. Osim toga, mogu se naznačiti kardiovaskularna i respiratorna potpora, kateterizacija mjehura i, ako je potrebno, hlađenje tijela.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Kategorija terapijskih lijekova: Antiparkinsonika.
ATC oznaka: N04AA02.
Biperiden ima snažno središnje antikolinergičko djelovanje koje se po svom mehanizmu djelovanja razlikuje od drugih sintetičkih antiparkinsonijskih lijekova.
Ovo farmakološko svojstvo nalazi korisnu primjenu u klinici u specifičnom rješavanju ukočenosti mišića koja je posljedica disregulacije ekstrapiramidalnog sustava.
Povoljan klinički učinak opažen je i na drugim simptomima Parkinsonove bolesti.
Periferna antikolinergička aktivnost znatno je niža od one atropina, zapravo je upotreba biperidena povezana s niskom učestalošću parasimpatolitičkih sekundarnih učinaka.
Za razliku od L-dope, biperiden, zahvaljujući središnjem antagonizmu prema acetilkolinu, ima vrlo izraženo inhibitorno djelovanje na ekstrapiramidne nuspojave uzrokovane terapijama psihotropnim lijekovima (osobito neurolepticima).
05.2 Farmakokinetička svojstva
Rezultati dobiveni na ljudima pokazuju da se biperiden u oralnim pripravcima brzo i gotovo potpuno apsorbira u gastrointestinalnom traktu.
Nakon uzimanja 4 mg biperidenskih tableta s trenutnim otpuštanjem (AKINETON), koncentracija lijeka u plazmi slijedi dvokomponentnu kinetiku s maksimalnom vršnom koncentracijom (Cmax) od 4,1 ± 0,9 ng / ml i vršnim vremenom (Tmax) između 0,5-2 h; nakon ovog povećanja, opaža se pad koncentracije u plazmi s brzom početnom fazom distribucije (t½α = 1,5 h) nakon čega slijedi sporija terminalna faza eliminacije (t½β = 21 ± 3,1 h).
Nakon uzimanja 4 mg biperidena u pripravku s sporim otpuštanjem (AKINETON 4 mg tablete s produljenim oslobađanjem), prvi vrh plazme (0,41-1,44 ng / ml) opaža se nakon 2-6 sati, nakon čega slijedi drugi vrh, glavni ( Cmax = 0,59-2,17 ng / ml) nakon 10-12 sati (Tmax).
AUC0-24h u dvije formulacije tableta usporedive su (AUC Akineton = 16,7 ± 4,7 ng / mlxh; AUC0-24h AKINETON 4 mg tablete s produljenim oslobađanjem = 15,4 ± 6,5 ng / mlxh). Što se tiče AKINETON-a 4 mg tablete s produljenim oslobađanjem, profil krivulje koncentracije lijeka u serumu pokazuje postojanost učinkovitih koncentracija u cirkulaciji čak i nakon 8 sati. 24 sata nakon uzimanja 4 mg biperidena u obliku tableta s sporim otpuštanjem, koncentracija u plazmi (oko 0,5 ng / ml) približno je dva puta veća od one koja se određuje uzimanjem tableta s trenutnim otpuštanjem. Nakon 48 sati unosa, koncentracije u plazmi su na granici razine detekcije za obje formulacije tableta.
Biperiden ima veliki prividni volumen distribucije (Varea = 24 ± 4,1 l / kg), što ukazuje na izrazitu penetraciju u tkivo, dok "visoki klirens (11,6 ± 0,8 ml / min / kg) odražava" opsežnu metaboličku eliminaciju jer nema nepromijenjenog biperidena se otkrije u urinu.
Biperiden se metabolizira hidroksilacijom.
Identifikacija pojedinačnih metabolita pokazuje da se u oko 60% primijenjene doze hidroksilira samo biciklički heptenski prsten, a preostalih 40% ima OH skupinu u piperidinskom dijelu molekule.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Toksikološka ispitivanja pokazala su da se u običnih laboratorijskih životinja biperiden dobro podnosi (LD50: pacov po 713 mg / kg; pas po 308 mg / kg; iv pacova 43,04 mg / kg; iv psa 36,33 mg / kg, bez značajnih razlika između ova dva spolova).
Biperiden je davan oralno psima Beagle u dozama od 6, 20, 63 i 200 mg / kg u razdoblju od 6 mjeseci.
Kod štakora je davan u oralnim dozama od 30, 95 i 300 mg / kg tijekom razdoblja od 9 i 15 mjeseci.
Tijekom tih razdoblja povremeno su se provodili klinički testovi, testovi krvi i urina te različiti biokemijski testovi u serumu.
Pas je dobro podnosio biperiden u dozama u rasponu od 6 do 63 mg / kg.
Doza od 200 mg / kg bila je smrtonosna nakon razdoblja doziranja dužeg od 6 tjedana.
U štakora liječenih dozama od 30 mg / kg nisu uočeni štetni učinci povezani s lijekovima. Stopa smrtnosti štakora liječenih dozama od 95 i 300 mg / kg bila je veća od stope kontrole.
Makroskopski i mikroskopski pregledi organa pasa Beagle i štakora nisu otkrili promjene koje se mogu pripisati lijeku.
Nakon oralne primjene biperidena trudnim štakorima (Donrew) i trudnim kunićima (ICR-JCL) u dozama do 12 mg / kg, nisu primijećene malformacije fetusa povezane s lijekovima.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
2 mg tablete
Kukuruzni škrob, dvobazni kalcijev fosfat, mikrokristalna celuloza, vinilpirolidon vinil acetat kopolimer, laktoza, magnezijev stearat, talk.
4 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Kukuruzni škrob, mikrokristaliničnu celulozu, karnauba vosak, hidroksipropilcelulozu, laktoza, magnezijev stearat, metilhidroksipropilceluloza, žuti željezni oksid (E 172), polietilenglikol 400, polietilenglikol 6000, polivinilpirolidon, koloidni silicij-dioksid, natrij laurilsulfate, talk, titanijev dioksid (171).
06.2 Nekompatibilnost
AKINETON nije kompatibilan s klorprotiazenom i promazinom.
06.3 Razdoblje valjanosti
5 godina.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Nijedan.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Karton koji sadrži 60 tableta od 2 mg u blister pakiranjima (aluminij / PVC).
Karton koji sadrži 50 tableta s produljenim oslobađanjem od 4 mg u blister pakiranjima (aluminij / PVC - PVDC).
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nijedan.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Farmaceutski laboratorij S.I.T. S.r.l. - Via Cavour 70 - 27035 Mede (PV).
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
60 tableta od 2 mg AIC 028330013
50 tableta s produljenim oslobađanjem od 4 mg AIC 028330037
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Datum prvog odobrenja: 1. listopada 1991. godine
Datum posljednje obnove: 29. srpnja 2014
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
29/10/2014