Aktivni sastojci: eritromicin, cink (cinkov acetat dihidrat)
Zinerit 4% + 1,2% prah i otapalo za otopinu kože
Zašto se koristi Zinerit? Čemu služi?
Zinerit sadrži aktivne sastojke: eritromicin i cinkov acetat dihidrat. Eritromicin je antimikrobni antibiotik koji djeluje tako što ubija bakterije koje uzrokuju akne (upala kože koja nastaje s vrenjama, sa ili bez gnoja). Cinkov acetat pojačava učinak eritromicina.
Zinerit se koristi za lokalno liječenje svih oblika akni.
Obratite se svom liječniku ako ne primijetite poboljšanje nakon 12 tjedana liječenja.
Kontraindikacije Kada se Zinerit ne smije koristiti
Nemojte koristiti Zinerit
- ako ste alergični na eritromicin, cinkov acetat dihidrat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku 6)
- ako ste alergični na druge antibiotike iz obitelji makrolida (klasa lijekova sličnih Zineritu).
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Zinerit
Zinerit koristite samo na koži.
Nemojte koristiti Zinerit na očima i / ili sluznici. Ako Zinerit slučajno dođe u kontakt s očima i / ili sluznicom, mora se odmah isprati s puno vode.
Korištenje, osobito ako je dugotrajno, proizvoda koje treba nanositi na kožu može izazvati pojave senzibilizacije (alergija na jednu ili više komponenti). U tom slučaju prekinite liječenje i obratite se svom liječniku.
Djeca
U djece se ovaj lijek smije koristiti samo kada je to jasno potrebno i pod liječničkim nadzorom.
Vaš će liječnik pažljivo odmjeriti korist terapije eritromicinom u odnosu na potencijalni rizik od razvoja nuspojava (vidjeti dio "Dodatne nuspojave u djece").
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Zinerita
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Posebno recite svom liječniku ako uzimate:
- makrolidni antibiotici (klasa lijekova sličnih Zineritu)
- linkomicin ili klindamicin (antibiotici).
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, prije upotrebe ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet; koristite Zineryt samo kada je to potrebno i pod izravnim nadzorom vašeg liječnika.
Upravljanje vozilima i strojevima
Ovaj lijek ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Zinerit: Doziranje
Uvijek koristite ovaj lijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Zinerit se mora nanositi dva puta dnevno.
Nanesite lijek na kožu lica ili druga zahvaćena područja (ne samo leziju) dok se ne pokrije područje koje se tretira (približno 0,5 ml za svaku primjenu).
Primjena u djece
U djece se ovaj lijek smije koristiti samo kada je to jasno potrebno i pod liječničkim nadzorom.Vaš će liječnik pažljivo odmjeriti korist terapije eritromicinom u odnosu na potencijalni rizik od razvoja nuspojava (vidjeti dio "Dodatne nuspojave u djece").
Upute za korištenje
Upute za pripremu otopine
- Uklonite čep s obje boce Zineryta i spremite čep bočice s prahom.
- Ulijte tekućinu u bočicu koja sadrži prah Zinerit.
- Odvijte čep koji je prethodno pohranjen na boci i sad sadrži prah i tekućinu.
- Dobro protresite bocu oko jedne minute.
- Uklonite čep, umetnite aplikator i ponovno zavijte poklopac laganim pritiskom kako biste pravilno postavili aplikator.
- Provjerite je li aplikator potpuno umetnut (pritisnite ako je potrebno).
- Nakon što je otopina pripremljena, napišite datum isteka na bočicu (pripremljena otopina ističe 8 tjedana nakon pripreme) (pogledajte odjeljak 5 "Kako čuvati Zinerit").
Upute za primjenu proizvoda
Zineryt se nanosi naginjanjem posude prema dolje i trljanjem aplikatora po koži koja se tretira uz istovremeni lagani pritisak.
Količina protoka Zinerita može se kontrolirati povećanjem ili smanjenjem pritiska na kožu. Nakon nanošenja ostaviti da se osuši.
Upozorenje: nakon nanošenja posudu u kojoj se nalazi lijek upotrijebite samo za sebe. Kontejner ne smiju koristiti drugi jer se time sprječava širenje infekcije.
Trajanje liječenja
Razdoblje liječenja općenito je 10-12 tjedana. U pravilu, nakon ovog razdoblja liječenja, trebali biste primijetiti zadovoljavajuće poboljšanje.
Ako ne primijetite vidljivo poboljšanje nakon 12 tjedana liječenja, obratite se svom liječniku jer može postojati bakterijska rezistencija (prisutnost bakterija protiv kojih eritromicin nije učinkovit) .U tom će slučaju vaš liječnik propisati odgovarajuću terapiju.
Ako ste zaboravili upotrijebiti Zineryt
Nemojte upotrijebiti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Zinerita
Nema poznatih slučajeva predoziranja ovim lijekom.
Ako se pravilno koristi, neće se dogoditi predoziranje.
U slučaju slučajnog gutanja sadržaja pakiranja, simptomi koji se mogu pojaviti su posljedica prisutnosti alkohola u lijeku.
Nuspojave Koje su nuspojave Zinerita
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Ako tijekom liječenja osjetite alergijske pojave, prestanite s liječenjem i odmah se obratite liječniku. Ti se učinci uglavnom javljaju pri produljenoj uporabi lijeka. Osim toga, sljedeće se nuspojave mogu pojaviti pri sljedećoj učestalosti.
Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
- svrbež - eritem (crvenilo kože),
- iritacija kože
- peckanje,
- suhoće kože
- piling kože (odvajanje tankih i površinskih slojeva kože).
Osjećaj peckanja ili crvenila kože posljedica je alkohola sadržanog u Zineritu. Ti su učinci prolazni i prestaju prestankom liječenja ili smanjenjem učestalosti primjene
Dodatne nuspojave u djece
Sljedeći nuspojave zabilježene su kod drugih lijekova koji sadrže eritromicin (jednu od aktivnih tvari u Zineritu), ali nije vjerojatno da će se pojaviti sa Zineritom:
Učestalost nije poznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
- hipertrofična pilorična stenoza (suženje ventila koji povezuje želudac s crijevom, što stvara poteškoće pri pražnjenju želuca što rezultira kontinuiranim povraćanjem)
- Povukao se.
U slučaju da vam je liječnik prepisao Zinerit vašoj bebi, odmah ga obavijestite ako primijetite poteškoće u dojenju (s majčinim mlijekom i adaptiranim mlijekom) i / ili povraćanju.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Izvještavanjem o nuspojavama možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nakon konačne pripreme, otopina se čuva na sobnoj temperaturi 8 tjedana.
Čuvati u originalnom pakiranju.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza Rok valjanosti. Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Rok "> Ostale informacije
Kakav Zinerit
- aktivni sastojci sadržani u bočici s praškom su: eritromicin 1302 mg i cinkov acetat dihidrat 389 mg
- ostale komponente sadržane u bočici s otapalom (tekućinom) su: diizopropilsebakat, etanol.
1 ml proizvoda dobivenog miješanjem praha s otapalom sadrži: 40 mg eritromicina i 12 mg cinkovog acetata.
Kako Zinerit izgleda i što se nalazi u kutiji
Zynerit dolazi u prahu i otapalu za lokalnu upotrebu koji se nanosi na kožu.
Svako pakiranje Zinerita sadrži:
- bočica koja sadrži prah aktivnih sastojaka (eritromicin i cinkov acetat dihidrat)
- bočica koja sadrži otapalo s ostalim sastojcima lijeka (diizopropilsebakat, etanol)
- aplikator za nanošenje na bočicu s otopinom lijeka (za pripremu otopine lijeka pogledajte odjeljak "Upute za pripremu otopine").
Bočica s rekonstituiranom otopinom sadrži 30 ml Zinerita.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA -
ZINERYT 4% + 1,2% PRAH I OTAPALO ZA RJEŠENJE KOŽE
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV -
U pakiranju s praškom pakiranje sadrži: eritromicin 1302 mg, mikronizirani cinkov acetat dihidrat 389 mg.
1 mL otopine dobivene nakon miješanja sadrži: eritromicin 40 mg, cinkov acetat 12 mg.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK -
Prašak i otapalo za otopinu kože.
04.0 KLINIČKI PODACI -
04.1 Terapeutske indikacije -
Lokalno liječenje svih oblika acne vulgaris.
04.2 Doziranje i način primjene -
Zinerit se treba nanositi dva puta dnevno na kožu lica ili druga zahvaćena područja (ne samo na leziju) dok se područje koje se tretira ne pokrije (približno 0,5 ml za svaku primjenu). Zinerit se nanosi naginjanjem posude prema koži. nisko i trljajući aplikator o kožu uz istovremeni lagani pritisak. Količina protoka Zinerita može se kontrolirati povećanjem ili smanjenjem pritiska na kožu. Pustite da se osuši.
Uobičajeno razdoblje liječenja je 10-12 tjedana. U tom je razdoblju kod većine pacijenata primijećeno zadovoljavajuće poboljšanje.
Nakon upotrebe spremnik ne smiju koristiti drugi pacijenti kako bi se spriječilo širenje infekcije.
04.3 Kontraindikacije -
Preosjetljivost na djelatne tvari ili bilo koju pomoćnu tvar ili druge antibiotike iz obitelji makrolida.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi -
Zinerit je namijenjen samo za lokalnu njegu kože i ne smije doći u dodir s očima ili sluznicom.
Korištenje, osobito ako je dugotrajno, proizvoda za lokalnu uporabu može izazvati pojave senzibilizacije, pa je u tom slučaju potrebno prekinuti liječenje.
Ako nakon 12 tjedana liječenja nije vidljivo poboljšanje, treba razmotriti moguću pojavu bakterijske rezistencije.
Prijavljeni su slučajevi infantilne hipertrofične pilorične stenoze u djece koja su primala terapiju eritromicinom. Konkretno, ne bilijarno povraćanje pronađeno je u dojenčadi koja su uzimala eritromicin za profilaksu hripavca; naknadno im je dijagnosticirana pilorična stenoza koja je zahtijevala kiruršku piloro-miotomiju. S obzirom na to da se eritromicin koristi u djece za liječenje stanja povezanih sa značajnim mortalitetom ili morbiditetom (poput hripavca ili neonatalne infekcije Chlamydia trachomatis), dobrobit terapije eritromicinom treba pažljivo odmjeriti u odnosu na potencijalni rizik od razvoja hipertrofične stenoze pilorusa.
Roditelje treba savjetovati da liječniku prijave bilo kakvo povraćanje ili poteškoće s dojenjem.
Čuvati izvan dohvata djece.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija -
Moguća je unakrsna rezistencija s drugim makrolidnim antibioticima i s linkomicinom ili klindamicinom.
04.6 Trudnoća i dojenje -
Na temelju podataka o ljudima vjeruje se da oralna primjena eritromicina može uzrokovati kongenitalne malformacije, poput kardiovaskularnih malformacija i stenoze pilora, kada se primjenjuje tijekom trudnoće.
Studije na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Zinerit se ne smije koristiti tijekom trudnoće osim ako kliničko stanje žene zahtijeva liječenje eritromicinom.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima -
Proizvod ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave -
Poremećaji imunološkog sustava
Vrlo rijetko (
Preosjetljivost
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Manje često (> 1/1000, svrbež, eritem, iritacija kože, osjećaj peckanja, suha koža, piling kože.
Osjećaj peckanja ili blago crvenilo kože posljedica je alkohola sadržanog u Zineritu. Ti su učinci prolazni i reverzibilni s prekidom liječenja ili smanjenjem učestalosti primjene.
Bilo je izvješća o hipertrofičnoj piloričnoj stenozi u dojenčadi koja je primala eritromicin (vidjeti dio 4.4).
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Izvještavanje o sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Predoziranje -
Nisu zabilježeni slučajevi predoziranja.
Ako se pravilno koristi, ne očekuju se slučajevi predoziranja.
Gutanje sadržaja cijelog pakiranja može izazvati simptome povezane s prisutnošću etilnog alkohola.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA -
05.1 "Farmakodinamička svojstva -
Farmakoterapijska skupina: antimikrobna za liječenje akni.
ATC: D10AF52.
Antibakterijsko djelovanje eritromicina eliminira Propionibacterium acnes i Staphylococcus epidermidis iz sebuma žlijezda lojnica, što rezultira zaustavljanjem razgradnje sebuma bakterijama i smanjenjem količine slobodnih masnih kiselina. Posljedično, nestaje i uzrok sebuma . "upala. Prisutnost cinka poboljšava učinak eritromicina protiv akni, budući da cink ima svoje protuupalno djelovanje.
Mehanizam po kojem se to događa nije u potpunosti poznat, ali vjerojatno je uključena sposobnost cinka da inhibira oslobađanje medijatora (interleukina 1 i 6) iz stanica upale.
05.2 "Farmakokinetička svojstva -
Tijekom razvoja Zinerita pokazano je da se cinkov acetat koji je praktički netopiv u nosaču diizopropilsebakat / etilnog alkohola, otapa kompleksiranjem s eritromicinom; to dovodi do povećanog prodora cinka u žlijezde u usporedbi sa samim cinkovim acetatom. U isto vrijeme, međutim, nema povećanog prodiranja eritromicina, jer je apsorpcija Zinerita preko kože minimalna. Kompleks eritromicina cinka cijepa se u koži, a cink je uglavnom vezan ili zarobljen u epidermofolikularnoj regiji epitela, dok se eritromicin minimalno (0-10%) apsorbira, ali brzo eliminira u roku od 24-72 sata.
05.3 Pretklinički sigurnosni podaci -
Akutna, subakutna i kronična toksičnost Zinerita procijenjena je kod različitih životinjskih vrsta.
Akutna toksičnost za oralnu primjenu pokazala je LD od 10,89 g / kg u štakora i preko 10 ml / kg u psa.
Minimalna smrtonosna doza za lokalnu primjenu kod kunića bila je veća od 2000 mg / kg.
U testovima subakutne i kronične toksičnosti dnevna topikalna doza od 200 mg / kg Zinerita u razdoblju od 28 do 90 dana kod kunića nije rezultirala značajnim abnormalnostima, kao ni topikalna doza od 100 mg / kg tijekom 5 dana u tjednu trinaest tjedana u mišu.
Studije na životinjama nisu pokazale sustavnu toksičnost nakon topikalne primjene (do 200 puta veće od uobičajene doze).
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomoćne tvari -
Diizopropilsebakat
Etanol.
06.2 Inkompatibilnost "-
Inkompatibilnosti s drugim lijekovima nisu poznate.
06.3 Rok valjanosti "-
Nerekonstituirani proizvod: 2 godine.
Nakon konačne pripreme, otopina se čuva na sobnoj temperaturi 8 tjedana.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju -
Čuvati u originalnom pakiranju.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja -
Svaka kutija sadrži bočicu s praškom koji se sastoji od eritromicina i cink acetat dihidrata i drugu bočicu koja sadrži tekući nosač koji se sastoji od diizopropilsebakata u alkoholu.
Bočica s rekonstituiranom otopinom i aplikatorom sadrži 30 ml Zinerita.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje -
Upute za pripremu otopine
1. Uklonite čep s obje boce Zineryta i spremite čep s praškom.
2. Ulijte tekućinu u bočicu koja sadrži prah Zinerit.
3. Odvijte čep koji je prethodno bio pohranjen na boci i sad sadrži prah i tekućinu.
4. Dobro protresite bocu oko jedne minute.
5. Uklonite poklopac, umetnite aplikator i lagano ga pritisnite natrag, kako biste pravilno postavili aplikator.
6. Provjerite je li aplikator potpuno umetnut (pritisnite ako je potrebno).
7. Zabilježite datum isteka na bočicu (8 tjedana nakon pripreme).
8. Nakon upotrebe bočicu držite zatvorenu na sobnoj temperaturi.
07.0 NOSITELJ "Odobrenja za stavljanje u promet" -
Astellas Pharma S.p.A. - Via del Bosco Rinnovato, 6 -U7 (IV. Kat) - 20090 Assago (Milano)
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET -
028734010
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA -
Registracija: 14. srpnja 1995. - Obnova ovlaštenja: 3. kolovoza 2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA -
Siječnja 2015
