Aktivni sastojci: Alendronska kiselina
Binosto 70 mg šumeće tablete
Zašto se koristi Binosto? Čemu služi?
Što je Binosto?
Alendronat, aktivna tvar u lijeku Binosto, pripada skupini nehormonskih lijekova koji se zovu bisfosfonati. Binosto sprječava gubitak koštane mase koji se javlja kod žena nakon menopauze i pomaže obnovi kosti. Smanjuje rizik od prijeloma kralježnice i kuka.
Za što se koristi Binosto?
Vaš liječnik je propisao Binosto za liječenje osteoporoze. Binosto smanjuje rizik od prijeloma kralježnice i kuka.
Binosto se mora uzimati jednom tjedno
Što je osteoporoza?
Osteoporoza je stanjivanje i slabljenje kostiju. Uobičajeno je kod žena nakon menopauze. U menopauzi jajnici prestaju proizvoditi ženski hormon, estrogen, koji pomaže u održavanju zdravlja ženskog kostura. Kao rezultat toga dolazi do gubitka kostiju i koštanog tkiva. postaje slabiji. Rizik od osteoporoze veći je što ranije žena dosegne menopauzu.
U ranim fazama osteoporoza obično nema simptome. Međutim, ako se ne poduzme liječenje, mogu se pojaviti prijelomi. Iako su prijelomi obično bolni, prijelomi kostiju kralježnice možda se neće osjetiti dok se ne pronađu. U smanjenju stasa . Prijelomi se mogu pojaviti tijekom normalnih dnevnih aktivnosti, poput podizanja utega, ili s manjim ozljedama koje ne bi mogle uzrokovati prijelome normalne kosti.Prijelomi se obično javljaju u kuku, kralježnici ili zapešću i mogu biti ne samo bolni, već mogu dovesti do značajnih problema, poput nagnutih leđa (udovička grba) i ograničenja u kretanju.
Kako se može liječiti osteoporoza?
Osteoporoza se može liječiti i nikad nije kasno za početak liječenja. Binosto ne samo da sprječava gubitak koštane mase, već pomaže i u obnovi kosti koja je možda izgubljena te smanjuje rizik od prijeloma kralježnice i kralježnice.
Uz liječenje lijekom Binosto, vaš liječnik može predložiti promjene načina života za poboljšanje stanja bolesti, kao što su:
- Prestanak pušenja Čini se da pušenje povećava brzinu gubitka kosti i stoga može povećati rizik od prijeloma.
- Vježba Kao i mišićima, kostima je potrebna vježba da bi ostale jake i zdrave. Prije početka bilo kakvog programa vježbanja posavjetujte se sa svojim liječnikom.
- Uravnoteženu prehranu liječnik vam može savjetovati o vašoj prehrani ili vam reći trebate li uzimati dodatke prehrani (osobito kalcij i vitamin D).
Kontraindikacije Kada se Binosto ne smije koristiti
Nemojte uzimati Binosto
- ako ste alergični (preosjetljivi) na alendronat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku 6)
- ako imate određene probleme s jednjakom (cijev koja povezuje vaša usta sa želucem), poput suženja i poteškoća pri gutanju
- ako ne možete stajati ili sjediti uspravno najmanje 30 minuta
- ako vam je liječnik rekao da imate nisku razinu kalcija u krvi.
Ako mislite da se bilo što od navedenog odnosi na vas, nemojte uzimati šumeće tablete. Prvo se posavjetujte sa svojim liječnikom i slijedite navedene upute.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Binosto
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego počnete uzimati Binosto ako:
- pate od problema s bubrezima;
- imaju poteškoće s gutanjem ili probleme s probavnim sustavom;
- vaš liječnik vam je rekao da imate Barrettov jednjak (bolest povezana s promjenama u stanicama koje oblažu donji dio jednjaka iznutra);
- rečeno vam je da imate nisku razinu kalcija u krvi;
- imate loše zdravlje zubi, imate bolesti desni, planirate vađenje zuba ili nemate redovne stomatološke preglede;
- imati rak;
- prolaze kemoterapiju ili radioterapiju;
- uzimate kortikosteroide (poput prednizona ili deksametazona);
- ako ste ili ste bili pušač (jer to može povećati rizik od problema sa zubima).
Prije početka liječenja lijekom Binosto od vas će se možda zatražiti pregled zubara.
Tijekom liječenja Binostom važno je održavati dobru oralnu higijenu. Tijekom cijelog liječenja trebali biste biti na redovitim stomatološkim pregledima i obratiti se svom liječniku ili stomatologu ako osjetite bilo kakav problem s ustima ili zubima, poput olabavljenja, boli ili otekline.
Može doći do iritacije, upale ili ulceracije jednjaka (cijevi koja povezuje usta sa želucem) često sa simptomima boli u prsima, žgaravice ili poteškoća ili boli pri gutanju, osobito ako pacijenti nisu upotrijebili dovoljno vode za otapanje šumećih tableta i / ili ako se prošire tijekom prvih 30 minuta nakon uzimanja Binosta Ove se nuspojave mogu pogoršati ako pacijenti nastave uzimati Binosto nakon što su osjetili ove simptome.
Djeca i adolescenti:
Binosto se ne smije davati djeci i adolescentima
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Binosta
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Dodaci kalcija, antacidi i neki oralni lijekovi vjerojatno će ometati apsorpciju alendronata ako se uzimaju istodobno.
Stoga je važno slijediti upute date u odjeljku 3. KAKO UZIMATI BINOSTO.
Binosto uz hranu i piće
Hrana i piće (uključujući mineralnu vodu) vjerojatno će učiniti Binosto manje učinkovitim ako se uzimaju u isto vrijeme. Stoga je važno slijediti upute date u odjeljku 3. KAKO UZIMATI BINOSTO.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća, dojenje i plodnost
Binosto je indicirano samo za žene nakon menopauze. Nemojte uzimati Binosto ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti ili ako dojite.
Upravljanje vozilima i strojevima
S alendronatom su zabilježene nuspojave (na primjer, zamagljen vid, omaglica i teška bol u kostima, zglobovima ili mišićima) koje mogu ometati vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. UČINCI).
Binosto sadrži natrij
Ovaj lijek sadrži 26,2 mmol (ili 602,54 mg) natrija po dozi. To bi trebali uzeti u obzir pacijenti na dijeti s niskim udjelom natrija.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Binosto: Doziranje
Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Prije uzimanja Binosto se mora otopiti u pola čaše vode iz slavine. Nemojte žvakati ili gutati cijelu tabletu.
Uzmite jednu Binosto šumeću tabletu jednom tjedno, kao oralnu otopinu.
Da biste dobili koristi od liječenja Binostom, potrebno je pažljivo slijediti donje upute:
- Odaberite dan u tjednu koji najbolje odgovara vašim aktivnostima. Svaki tjedan na dan koji ste odabrali uzmite jednu šumeću tabletu kao oralnu otopinu Binosta. Vrlo je važno slijediti upute 2), 3), 4) i 5) kako biste olakšali brzi unos šumeće tablete, kao oralne otopine, Binosta u želudac i smanjili mogućnost nadraživanja jednjaka ( kanal koji povezuje usta sa želucem).
- Nakon što ustanete iz kreveta kako biste započeli dan, a prije uzimanja hrane, pića ili drugih lijekova, otopite šumeću tabletu Binosto u pola čaše vode iz slavine (ne manje od 120 ml) (ne mineralne vode). Nakon što završite s gaziranjem, a šumeća tableta se potpuno otopi i dobije bistru i bezbojnu otopinu, popijte ovu otopinu, a zatim najmanje 30 ml vode iz slavine (šestinu čaše). Možete popiti dodatnu vodu. Ako vidite neotopljene dijelove tablete, možete miješati otopinu dok ne postane bistra i bezbojna.
- Nemojte uzimati s mineralnom vodom (gaziranom ili pjenušavom).
- Nemojte uzimati uz kavu ili čaj.
- Nemojte uzimati sa sokom ili mlijekom.
- Nemojte leći - držite torzo uspravno (sjedeći, stojeći, hodajući) - najmanje 30 minuta nakon što popijete oralnu otopinu koja sadrži otopljenu šumeću tabletu. Ne opuštajte se dok ne pojedete nešto.
- Ne smijete uzimati Binosto prije spavanja ili prije ustajanja iz kreveta na početku dana.
- Ako osjetite poteškoće ili bolove pri gutanju, bol u prsima ili razvijete ili pogoršate žgaravicu, prestanite uzimati Binosto i obratite se svom liječniku.
- Nakon što popijete oralnu otopinu koja sadrži otopljenu šumeću tabletu Binosto, pričekajte najmanje 30 minuta prije jela, pića ili uzimanja bilo kojih drugih dnevnih lijekova, uključujući antacide, dodatke kalcija i vitamine. Binosto je učinkovit samo ako se uzima natašte.
Ako ste zaboravili uzeti Binosto
Ako ste zaboravili uzeti dozu, jednostavno uzmite jednu šumeću tabletu otopljenu u vodi iz slavine sljedećeg jutra u danu kojeg se sjećate, slijedeći gornje upute u točkama 2), 3), 4), 5) i 6). Nemojte uzimati dvije šumeće tablete za oralnu otopinu istog dana.
Nakon toga nastavite uzimati šumeću tabletu za oralnu otopinu jednom tjedno, na dan koji ste odabrali.
Ako prestanete uzimati Binosto
Važno je nastaviti uzimati Binosto onoliko dugo koliko vam je propisao liječnik. Binosto je učinkovit samo za liječenje osteoporoze ako nastavite uzimati šumeće tablete otopljene u vodi iz slavine.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Binosta
Ako ste slučajno uzeli previše Binosto šumećih tableta, popijte punu čašu mlijeka i odmah se obratite svom liječniku. Nemojte izazivati povraćanje i nemojte leći.
Nuspojave Koje su nuspojave Binosta
Kao i svi lijekovi, Binosto može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Svi lijekovi mogu izazvati alergijske reakcije, iako su teške alergijske reakcije vrlo rijetke. Prestanite uzimati Binosto i odmah se obratite svom liječniku ako osjetite bilo koji od sljedećih simptoma:
- naglo piskanje, otežano disanje, oticanje kapaka, lica, grla, jezika, usana, osip ili svrbež (osobito ako zahvaća cijelo tijelo)
- osip koji se pogoršava sa sunčevom svjetlošću; mjehurići na koži, očima, ustima ili genitalijama, svrbež ili visoka temperatura (simptomi teških kožnih reakcija nazvanih Stevens-Johnsonov sindrom ili toksična epidermalna nekroliza).
Ako imate poteškoća s gutanjem i / ili bol prilikom gutanja, osjećate bol iza prsne kosti ili primijetite da vam se žgaravica razvija ili pogoršava, prestanite uzimati Binosto i odmah se obratite svom liječniku. Ako zanemarite ove simptome i nastavite uzimati šumeću tabletu kao oralnu otopinu, ove će se reakcije jednjaka vjerojatno pogoršati.
Zabilježene su sljedeće nuspojave:
Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
- bol u kostima, mišićima i / ili zglobovima koja je ponekad jaka.
Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
- žgaravica, otežano gutanje, bol pri gutanju, ulceracija jednjaka (cijev koja povezuje vaša usta sa želucem) koja može uzrokovati bol u prsima, žgaravicu ili poteškoće ili bol pri gutanju;
- oticanje zglobova;
- bol u trbuhu, osjećaj trbušne nelagode ili podrigivanje nakon jela, zatvor, osjećaj sitosti ili nadutost u želucu, proljev, nadutost;
- gubitak kose, svrbež;
- glavobolja, vrtoglavica;
- umor, oticanje ruku ili nogu.
Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
- mučnina, povraćanje;
- iritacija ili upala jednjaka (cijev koja povezuje vaša usta sa želucem) ili želuca
- crne ili tamne stolice;
- zamagljen vid, bol ili crvenilo očiju;
- osip, crvenilo kože;
- prolazni simptomi nalik gripi, poput bolova u tijelu, općenito loše osjećanje i ponekad s povišenom temperaturom obično na početku liječenja;
- promjena okusa.
Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1.000 osoba):
- alergijske reakcije poput osipa, oticanja lica, usana, jezika i / ili grla, koje mogu uzrokovati poteškoće pri disanju i gutanju;
- simptomi niske razine kalcija u krvi, uključujući grčeve u mišićima ili grčeve i / ili trnce u prstima ili oko usta;
- peptički ili želučani ulkus (ponekad teški ili s krvarenjem);
- sužavanje jednjaka (cijev koja povezuje usta sa želucem);
- osip pogoršan izlaganjem sunčevoj svjetlosti, teške kožne reakcije;
- bol u ustima i / ili čeljusti, oticanje ili čirevi u ustima, utrnulost ili osjećaj težine u čeljusti ili olabavljenje zuba. To mogu biti znakovi oštećenja kostiju u čeljusti (osteonekroza) koja je obično povezana sa odgođenom zacjeljivanje i infekcija, često nakon vađenja zuba Obratite se svom liječniku i stomatologu ako osjetite takve simptome;
- do neobičnog prijeloma bedrene kosti može doći rijetko, osobito u pacijenata na dugotrajnom liječenju osteoporoze. Obratite se svom liječniku ako osjetite bol, slabost ili nelagodu u bedru, kuku ili preponama jer to može biti rani pokazatelj mogućeg prijeloma. bedrene kosti;
- čirevi u ustima kada se tablete žvaču ili sisaju.
Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):
- razgovarajte sa svojim liječnikom ako imate bolove u uhu, iscjedak iz uha i / ili upalu uha. Ove epizode mogu biti znakovi oštećenja kostiju u uhu.
Odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku ako osjetite ove ili bilo koje druge neobične simptome. Može biti korisno zabilježiti koji se simptom javlja, kada počinje i koliko dugo traje.
Ako bilo koja od nuspojava postane ozbiljna ili primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku ili medicinskoj sestri.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti i izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na www.agenziafarmaco.gov. It / it / odgovoran. Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti Binosto nakon isteka roka valjanosti navedenog na kartonu i traci iza Rok valjanosti. Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Ovaj lijek ne zahtijeva posebne temperature skladištenja. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage. Nemojte vaditi šumeću tabletu s trake dok niste spremni za uzimanje lijeka.
Ne bacajte nikakve lijekove u odvodnu vodu ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Rok "> Ostale informacije
Što Binosto sadrži
Djelatna tvar je alendronat natrij trihidrat.
- Svaka šumeća tableta sadrži 70 mg alendronske kiseline kao 91,37 mg natrij -trihidrata alendronata.
- Pomoćni sastojci su: natrijev citrat dihidrat, bezvodna limunska kiselina, natrijev hidrogenkarbonat, bezvodni natrijev karbonat, aroma jagode [maltodekstrin (kukuruz), arapska guma, propilen glikol (E 1520), prirodno identične arome), kalij acesulfam, sukraloza.
Kako Binosto izgleda i sadržaj pakiranja
Binosto je dostupan u obliku bijelih do gotovo bijelih, plosnatih, okruglih šumećih tableta promjera 25 mm i sa zakošenim rubovima. Nakon otapanja tablete otopina je bistra i bezbojna.
Šumeće tablete isporučuju se u kompozitnim trakama od folije. Svaka traka sadrži 2 pojedinačno pakirane šumeće tablete. Trake su pakirane u kartonske kutije u pakiranjima od 4, 12 ili 24 šumeće tablete.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA -
BINOSTO EFGERVESCENTNE TABLETE od 70 mg
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV -
Svaka šumeća tableta sadrži 70 mg alendronske kiseline kao 91,37 mg alendronat natrij trihidrata.
Pomoćne tvari:
Svaka šumeća tableta sadrži 602,54 mg natrija.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK -
Šumeća tableta.
Bijele do gotovo bijele, ravne, okrugle šumeće tablete promjera 25 mm sa zakošenim rubovima.Nakon otapanja, otopina ima pH 4,8 - 5,4.
04.0 KLINIČKI PODACI -
04.1 Terapeutske indikacije -
Liječenje postmenopauzalne osteoporoze.
Binosto smanjuje rizik od prijeloma kralježaka i kuka.
04.2 Doziranje i način primjene -
Doziranje
Preporučena doza je jedna šumeća tableta od 70 mg jednom tjedno.
Pacijente treba upozoriti da ako propuste dozu Binosta 70 mg,
trebali bi uzeti jednu šumeću tabletu ujutro nakon dana kada to primijete. Ne smijete uzeti dvije šumeće tablete istog dana, već morate ponovno početi uzimati jednu šumeću tabletu jednom tjedno, na odabrani dan kako je prethodno utvrđeno.
Optimalno trajanje liječenja bisfosfonatom za osteoporozu nije utvrđeno. Potrebu za nastavkom liječenja treba povremeno ponovno procijeniti kod svakog pojedinog pacijenta na temelju potencijalnih koristi i rizika od lijeka Binosto, osobito nakon 5 ili više godina uporabe.
Pedijatrijska populacija:
Alendronat natrij se ne preporučuje za uporabu u djece mlađe od 18 godina jer nema dovoljno podataka o sigurnosti i djelotvornosti u stanjima povezanim s dječjom osteoporozom (vidjeti također dio 5.1).
Primjena u starijih osoba:
U kliničkim studijama nisu pokazane razlike u dobi i djelotvornosti ili sigurnosti alendronata povezane s dobi. Stoga u starijih bolesnika nije potrebno prilagođavanje doze.
Primjena u bolesnika s oštećenjem bubrega:
Nije potrebno prilagođavanje doze u pacijenata sa brzinom glomerularne filtracije (GFR) većom od 35 ml / min. Alendronat se ne preporučuje u bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom kada je GFR manji od 35 ml / min, jer nema iskustva u tom pogledu.
Način primjene
Da biste postigli odgovarajuću apsorpciju alendronata:
Binosto 70 mg treba uzeti najmanje 30 minuta prije bilo koje dnevne hrane, pića ili lijeka, samo s vodom iz slavine. Ostala pića (uključujući mineralnu vodu), hrana i neki lijekovi vjerojatno će smanjiti apsorpciju alendronata (vidjeti dio 4.5).
Olakšati dosezanje želuca i na taj način smanjiti rizik od lokalne iritacije i nadražaja jednjaka i povezanih nuspojava (vidjeti dio 4.4):
• Binosto 70 mg smije se uzeti tek nakon ustajanja iz kreveta za početak dana, otopljeno u pola čaše vode iz slavine (ne manje od 120 ml). Otapanjem tablete u vodi nastaje puferirana otopina pri pH 4,8 - 5,4. Puferirana otopina mora se popiti kad završi s pjenjenjem i kada se šumeća tableta potpuno otopi dajući nastalu puferiranu otopinu, bistru i bezbojnu, nakon čega slijedi najmanje 30 ml vode iz slavine (jedna šestina čaše). Može se uzeti dodatna voda iz slavine.
• Pacijenti ne smiju progutati neotopljenu šumeću tabletu, ne smiju žvakati šumeću tabletu niti dopustiti da se šumeća tableta otopi u ustima zbog opasnosti od iritacije orofaringeusa (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
• Ako se tableta ne otopi u potpunosti, puferirana otopina može se miješati dok ne postane bistra i bezbojna.
• Pacijenti ne smiju ležati dok ne pojedu nešto, što bi trebalo biti najmanje 30 minuta nakon što su popili oralnu otopinu.
• Pacijenti ne smiju ležati najmanje 30 minuta nakon što su popili oralnu otopinu.
• Binosto 70 mg ne smije se uzeti prije spavanja ili prije ustajanja iz kreveta na početku dana.
• Binosto 70 mg može se dati pacijentima koji ne mogu ili odbijaju progutati tablete.
Pacijenti bi trebali uzimati dodatke kalcija i vitamina D ako je unos nedovoljan (vidjeti dio 4.4).
Binosto 70 mg nije ispitivano za liječenje osteoporoze izazvane glukokortikoidima.
04.3 Kontraindikacije -
• Preosjetljivost na alendronat ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
• Poremećaji jednjaka i drugi čimbenici koji odgađaju pražnjenje jednjaka, poput strikture ili ahalazije.
• Nemogućnost da stojite ili sjedite uspravno najmanje 30 minuta.
• Hipokalcemija.
• Vidi također odjeljak 4.4.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi -
Alendronat može izazvati lokalnu iritaciju sluznice gornjeg dijela probavnog sustava. Zbog mogućnosti pogoršanja osnovne bolesti, potreban je oprez pri primjeni alendronata bolesnicima s aktivnim poremećajima gornjeg dijela probavnog sustava, poput disfagije, jednjaka, gastritisa, duodenitisa, čira ili s nedavna (1 godina) povijest velikih gastrointestinalnih bolesti, poput peptičkog ulkusa ili aktivnog gastrointestinalnog krvarenja ili operacije gornjeg dijela probavnog sustava, isključujući piloroplastiku (vidjeti dio 4.3). U pacijenata s poznatim Barrettovim jednjakom, liječnici koji prepisuju lijekove trebali bi pojedinačno odmjeriti potencijalne koristi i rizike alendronata.
U pacijenata koji su primali alendronat zabilježene su reakcije jednjaka (neke teške i zahtijevaju hospitalizaciju), poput ezofagitisa, erozije jednjaka i ulkusa jednjaka, rijetko praćene strikturama jednjaka. Liječnik bi stoga trebao biti na oprezu zbog bilo kakvih znakova ili simptoma koji ukazuju na moguću reakciju jednjaka i savjetovati pacijenta da prekine s primjenom alendronata i potraži liječničku pomoć ako se pojave simptomi iritacije jednjaka, poput disfagije, boli ili otekline. Retrosternalna bol, nova ili pogoršanje žgaravica.
Čini se da je rizik od teških nuspojava jednjaka veći kod pacijenata koji ne uzimaju alendronat na odgovarajući način i / ili koji nastavljaju uzimati alendronat nakon pojave simptoma koji ukazuju na nadražaj jednjaka. Vrlo je važno da pacijent zna i razumije kako uzimati lijek (vidjeti dio 4.2). Pacijenta treba upozoriti da ako se ne pridržavaju ovih mjera opreza, može se povećati rizik od problema s jednjakom.
Iako nije primijećen povećan rizik u velikim kliničkim ispitivanjima s tabletama alendronata, zabilježeni su rijetki (postmarketinški) slučajevi čira na želucu i dvanaesniku, neki ozbiljni i povezani s komplikacijama.
Osteonekroza čeljusti, obično povezana s vađenjem zuba i / ili lokalnom infekcijom (uključujući osteomijelitis), prijavljena je u bolesnika s karcinomom koji su primali režime, uključujući bisfosfonate koji su primarno primijenjeni intravenozno. Mnogi od tih pacijenata također su bili liječeni kemoterapijom i kortikosteroidima. Osteonekroza čeljusti također je prijavljena u bolesnika s osteoporozom koji se liječe oralnim bisfosfonatima.
Prilikom procjene individualnog rizika od razvoja osteonekroze čeljusti potrebno je uzeti u obzir sljedeće čimbenike rizika:
• jakost bisfosfonata (najveća za zoledronsku kiselinu), način primjene (vidi
gore) i kumulativna doza.
• rak, kemoterapija, radioterapija, kortikosteroidi, pušenje.
• povijest bolesti zuba, loša oralna higijena, parodontopatija, postupci
invazivna stomatologija i proteze sa slabim pridržavanjem.
Prije početka liječenja bisfosfonatom u pacijenata sa lošim zubnim zdravljem, treba razmotriti potrebu stomatološkog pregleda s odgovarajućim preventivnim stomatološkim zahvatima.
Tijekom liječenja ti bi bolesnici trebali, ako je moguće, izbjegavati invazivne stomatološke zahvate. U pacijenata koji su razvili osteonekrozu čeljusti tijekom terapije bisfosfonatima, stomatološka kirurgija može pogoršati stanje. Za pacijente koji zahtijevaju stomatološke zahvate nema dostupnih podataka koji ukazuju na to da prekid liječenja bisfosfonatima smanjuje rizik od osteonekroze čeljusti. Klinička prosudba liječnika mora voditi program upravljanja svakog pacijenta, na temelju individualne procjene omjera rizika i koristi.
Tijekom liječenja bisfosfonatima, sve pacijente treba poticati na održavanje dobre oralne higijene, na povremene stomatološke preglede i prijavljivanje bilo koje vrste oralnih simptoma poput pokretljivosti zuba, boli ili otekline.
U bolesnika liječenih bisfosfonatima zabilježeni su bolovi u kostima, zglobovima i / ili mišićima. U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet ti su simptomi rijetko bili teški i / ili su uzrokovali invalidnost (vidjeti dio 4.8) Vrijeme do pojave simptoma kretalo se od jednog dana do nekoliko mjeseci nakon početka liječenja. Prekid je rezultirao ublažavanjem simptoma kod većine pacijenata. Nakon ponovne primjene istog lijeka ili drugog bisfosfonata, podskupina pacijenata doživjela je recidiv simptoma.
Atipični prijelomi bedrene kosti
Zabilježeni su atipični subtrohanterični i dijafizalni prijelomi bedrene kosti, uglavnom u pacijenata na dugotrajnoj terapiji bisfosfonatom za osteoporozu. Ovi kratki poprečni ili kosi prijelomi mogu se pojaviti bilo gdje u bedrenoj kosti od tik ispod manjeg trohantera do iznad suprakondilarne linije. javljaju se spontano ili nakon minimalne traume, a neki pacijenti osjećaju bol u bedru ili preponama, često povezanu sa slikovnim dokazima prijeloma stresa, tjednima ili mjesecima prije nego što se dogodi prijelom kuka. Prijelomi su često obostrani; stoga se u bolesnika liječenih bisfosfonatima koji su zadobili prijelom bedrene osovine treba pregledati kontralateralna bedrena kost. Opisano je i ograničeno zacjeljivanje ovih prijeloma. U bolesnika sa sumnjom na atipični prijelom bedrene kosti potrebno je razmotriti prekid terapije bisfosfonatom do procjene bolesnika na temelju individualnog rizika dobrobiti.
Tijekom liječenja bisfosfonatima, pacijente treba upozoriti da prijave bilo kakvu bol u bedru, kuku ili preponama, a svakog pacijenta koji ima takve simptome treba procijeniti na prisutnost nepotpunog prijeloma bedrene kosti.
U postmarketinškom iskustvu s alendronatom bilo je rijetkih izvješća o teškim kožnim reakcijama, uključujući Stevens Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu.
Osteonekroza vanjskog slušnog kanala prijavljena je zajedno s upotrebom bisfosfonata, uglavnom u kombinaciji s dugotrajnim terapijama. Mogući čimbenici rizika za osteonekrozu vanjskog slušnog kanala uključuju uporabu steroida i kemoterapiju i / ili lokalne čimbenike rizika, kao što su kao infekcija ili trauma. Osteonekrozu vanjskog slušnog kanala treba razmotriti u bolesnika liječenih bisfosfonatima koji imaju simptome uha, uključujući kronične upale uha.
Primjena alendronata ne preporučuje se u bolesnika s oštećenjem bubrega kada je GFR manji od 35 ml / min (vidjeti dio 4.2).
Pedijatrijska populacija:
Alendronat natrij se ne preporučuje za primjenu u djece mlađe od 18 godina jer nema dovoljno podataka o sigurnosti i djelotvornosti u stanjima povezanim s dječjom osteoporozom (vidjeti također dijelove 4.2 i 5.1).
Uzroci osteoporoze osim nedostatka estrogena i dobi ili uporabe glukokortikoida moraju se pažljivo razmotriti.
Prije početka terapije alendronatom potrebno je korigirati hipokalcemiju (vidjeti dio 4.3). Drugi poremećaji metabolizma minerala (poput nedostatka vitamina D i hipoparatiroidizma) također bi trebali biti adekvatno liječeni prije početka liječenja Binostom. U bolesnika s ovim kliničkim stanjima, tijekom terapije lijekom Binosto 70 mg potrebno je pratiti razinu kalcija u serumu i simptome hipokalcemije.
Zbog pozitivnog učinka alendronata na povećanu mineralizaciju kostiju, može doći do smanjenja razine kalcija i fosfata u serumu, osobito u bolesnika koji uzimaju glukokortikoide u kojih se može smanjiti apsorpcija kalcija. Ta su smanjenja obično ograničena i asimptomatska. No, rijetko je bilo simptomatskih simptoma hipokalcemija, povremeno ozbiljna i često u bolesnika sa predisponirajućim stanjima (npr. hipoparatiroidizam, nedostatak vitamina D i malapsorpcija kalcija).
U bolesnika koji primaju glukokortikoide posebno je važno osigurati odgovarajući unos kalcija i vitamina D.
Pomoćne tvari
Ovaj lijek sadrži 26,2 mmol (ili 602,54 mg) natrija po dozi. To treba uzeti u obzir kod ljudi na dijeti s niskim udjelom natrija.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija -
Hrana i piće (uključujući mineralnu vodu), nadomjesci kalcija, antacidi i drugi oralni lijekovi, ako se uzimaju istodobno s alendronatom, vjerojatno će ometati apsorpciju alendronata. Slijedom toga, pacijenti bi trebali odvojiti najmanje 30 minuta nakon 'uzimanja' alendronata prije nego što uzmu bilo koji drugi oralni lijek (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
U zdravih dobrovoljaca, prednizon primijenjen oralno (20 mg tri puta dnevno tijekom pet dana) nije izazvao klinički značajnu promjenu oralne bioraspoloživosti alendronata (prosječno povećanje između 20% i 44%).
Ne očekuju se druge klinički značajne interakcije s lijekovima. Tijekom kliničkih ispitivanja određeni broj pacijenata uzimao je estrogen (intravaginalno, transdermalno ili oralno) dok je uzimao alendronat. Nisu identificirane nuspojave povezane s njihovom istodobnom primjenom.
Budući da je uporaba nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAID) povezana s iritacijom probavnog sustava, potreban je oprez tijekom istodobnog liječenja alendronatom.
Iako nisu provedena posebna ispitivanja interakcija, alendronat je korišten u kliničkim ispitivanjima istodobno sa širokim rasponom lijekova bez dokaza o štetnim kliničkim interakcijama.
04.6 Trudnoća i dojenje -
Trudnoća
Alendronat se ne smije koristiti tijekom trudnoće. Nema odgovarajućih podataka o upotrebi alendronata u trudnica. Studije na životinjama ne ukazuju na izravne štetne učinke na trudnoću, razvoj embrija / fetusa ili postnatalni razvoj. L "alendronat uzrokuje distociju zbog hipokalcemija u trudnih štakora (vidjeti dio 5.3).
Vrijeme za hranjenje
Nije poznato izlučuje li se alendronat u majčino mlijeko. S obzirom na indikacije, alendronat ne bi trebale koristiti dojilje.
Plodnost
Bisfosfonati su ugrađeni u koštani matriks, iz kojeg se postupno oslobađaju tijekom godina. Količina bisfosfonata ugrađena u kost odraslih, pa stoga i količina dostupna za otpuštanje u sustavnu cirkulaciju, izravno je povezana s dozom i trajanjem upotrebe bisfosfonata (vidjeti dio 5.2). Nema podataka o riziku. Fetalni u čovjeka. Međutim, postoji teoretski rizik od oštećenja fetusa, uglavnom koštanog, ako žena zatrudni nakon završetka tečaja terapije bisfosfonatom. Nije proučavan utjecaj varijabli na rizik kao što je vrijeme od prestanka terapije bisfosfonatom do začeća, vrsta korištenog bisfosfonata i način primjene (intravenozni nasuprot oralnom).
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima -
Nisu provedena ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Međutim, neke nuspojave prijavljene s alendronatom mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima u nekih pacijenata. Pojedinačni odgovori na alendronat mogu varirati (vidjeti dio 4.8).
04.8 Nuspojave -
U jednogodišnjoj studiji na ženama u postmenopauzi s osteoporozom, ukupni sigurnosni profil alendronata od 70 mg jednom tjedno (n = 519) i alendronata 10 mg / dan (n = 370) bio je sličan.
U dva trogodišnja ispitivanja s približno istim dizajnom, u žena u postmenopauzi (alendronat 10 mg: n = 196, placebo: n = 397), ukupni sigurnosni profil alendronata 10 mg i profil placebo skupine slični su rezultati.
Nuspojave koje su istraživači prijavili kao moguće, vjerojatne ili određene reakcije povezane s lijekovima navedene su u nastavku ako su se javile u> 1% u jednoj od skupina liječenih u jednogodišnjoj studiji ili u> 1% pacijenata liječenih alendronatom u dozi od 10 mg / dan i s većom učestalošću od pacijenata koji su primali placebo u trogodišnjim studijama.
Sljedeće nuspojave zabilježene su tijekom kliničkih ispitivanja i / ili postmarketinške uporabe tableta alendronata za oralnu primjenu:
# Vidi odjeljak 4.4
§ Učestalost u kliničkim ispitivanjima bila je slična u skupinama lijekova i placebu.
* Vidi odjeljke 4.2 i 4.4
+ Ova nuspojava identificirana je postmarketinškim praćenjem. Učestalost "rijetkog" procijenjena je na temelju relevantnih kliničkih studija
‡ Ove su nuspojave identificirane u formulaciji tablete i ne mogu se odnositi na Binosto 70 mg, koji se uzima kao puferirana oralna otopina.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Izvještavanje o sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Predoziranje -
Hipokalcijemija, hipofosfatemija i nuspojave u probavnom sustavu poput želučanih smetnji, žgaravice, ezofagitisa, gastritisa ili čira mogu biti posljedica oralnog predoziranja.
Nisu dostupne posebne informacije o liječenju predoziranja alendronatom. Treba dati mlijeko ili antacide koji se vežu za alendronat. Zbog opasnosti od nadražaja jednjaka, nemojte izazivati povraćanje i pacijent mora ostati strogo uspravan.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA -
05.1 "Farmakodinamička svojstva -
Farmakoterapijska skupina: lijekovi koji djeluju na strukturu kostiju i mineralizaciju, bisfosfonati.
ATC oznaka: M05BA04.
Djelatna tvar u lijeku Binosto 70 mg je natrijev trihidrat alendronata.
To je bisfosfonat koji djeluje kao inhibitor resorpcije kosti posredovane osteoklastima, bez izravnog učinka na stvaranje kosti.Predklinička istraživanja pokazala su da se alendronat prvenstveno lokalizira na mjesta aktivne resorpcije. Aktivnost je inhibirana, ali regrutiranje osteoklasta i adhezija nisu pogođeni. Koštano tkivo nastalo tijekom liječenja alendronatom kvalitativno je normalno.
Toksičnost jednjaka povezana s liječenjem alendronatom, poznata i kao ezofagitis lijekova, multifaktorski je učinak za koji se čini da je posredovan prvenstveno lokalnom iritacijom sluznice jednjaka zbog kristalne tvari. Refluks gastroezofagealne kiseline može biti popratni faktor rizika, jer je blokada kiseline jedan od glavnih tretmana kada dođe do "ezofagitisa" povezanog s alendronatom. Binosto 70 mg šumeće tablete, primijenjene kao puferirana otopina, razvijene su za potpunu topljivost alendronata u otopini za piće pri visokom pH, sa sposobnošću neutraliziranja kiseline, za minimiziranje kontakta alendronata čestica sa sluznicom i za sprječavanje prisutnosti jake želučane kiselosti u želucu, smanjujući potencijalna oštećenja u slučajevima refluksa jednjaka. Molimo pogledajte odjeljak 4.8 za postmarketinške podatke prikupljene u Sjedinjenim Državama.
Liječenje postmenopauzalne osteoporoze
Osteoporoza se definira kao mineralna gustoća kostiju (BMD) kralježnice ili kuka 2,5 SD (standardna odstupanja) ispod prosjeka normalne mlade populacije ili kao prethodni prijelom krhkosti, neovisno o BMD.
Terapijska ekvivalentnost alendronata 70 mg jednom tjedno (n = 519) i alendronata 10 mg / dan (n = 370) dokazana je u jednogodišnjoj multicentričnoj studiji na ženama u postmenopauzi s osteoporozom. Prosječna BMD lumbalne kralježnice u odnosu na početnu godinu nakon jedne godine bila je 5,1 % (95% CI 4,8, 5,4%) u skupini od 70 mg jednom tjedno i 5,4% (95% CI 5,0, 5,8%) u skupini od 10 mg / dan. Srednje povećanje BMD bilo je 2,3% i 2,9% u femoralnog vrata i 2,9% odnosno 3,1% preko kuka za skupine od 70 mg jednom tjedno, odnosno 10 mg jednom dnevno. Dvije su skupine liječenja također bile slične s obzirom na povećanje DMO -a u drugim kostima.
Učinci alendronata na koštanu masu i učestalost prijeloma u žena u postmenopauzi ispitivani su u dvije početne studije učinkovitosti identičnog dizajna (n = 994) i u Fracture Intervention Trial (FIT: n = 6,459).).
U početnim studijama učinkovitosti, prosječno povećanje mineralne gustoće kostiju (BMD) s alendronatom od 10 mg / dan u usporedbi s placebom nakon tri godine iznosilo je 8,8%, 5,9%i 7,8%respektivno. bedrene kosti i trohantera. Također i BMD organizma in toto znatno se povećala. C "je smanjenje od 48% (alendronat 3,2% vs placebo 6,2%) u omjeru pacijenata liječenih alendronatom s jednim ili više prijeloma kralješka u usporedbi s onima koji su liječeni placebom. Tijekom dvogodišnjeg produljenja ovih studija BMD se nastavio povećavati u kralježnici i trohanteru te je ostao stabilan na razini vrata i tijela bedrene kosti in toto.
FIT se sastoji od dvije placebom kontrolirane studije alendronata jednom dnevno (5 mg dnevno tijekom dvije godine i 10 mg dnevno tijekom jedne ili dvije dodatne godine):
• FIT 1: Trogodišnje istraživanje na 2.027 pacijenata s najmanje jednim prijelomom kralješka (kompresijom) na početku. U ovoj studiji dnevni unos alendronata smanjio je incidenciju ≥1 novog prijeloma kralješka za 47% (alendronat 7,9% vs placebo 15,0%). Također je došlo do statistički značajnog smanjenja učestalosti prijeloma kuka (1,1% vs 2,2%, smanjenje od 51%).
• FIT 2: Četverogodišnje istraživanje na 4.432 pacijenta s niskom koštanom masom, ali bez prijeloma kralježaka na početku. U ovoj studiji uočena je značajna razlika u analizi podskupina žena s osteoporozom (37% ukupne populacije ispitivane, s osteoporozom kako je gore definirano) u učestalosti ≥1 frakture kralješka (2,9% vs 5,8%, smanjenje od 50%) i učestalosti prijeloma kuka (alendronat 1,0% vs placebo 2,2%, smanjenje od 56%).
Klinička učinkovitost Binosto šumećih tableta od 70 mg za oralnu otopinu
BC-118-07: Klinička studija sa 70 mg Binosta provedena na 12 zdravih dobrovoljaca. Ova klinička studija procjenjivala je pražnjenje želuca i želučani pH nakon primjene konvencionalne tablete i Binosto 70 mg, šumeće tablete, s visokim puferskim kapacitetom. Puferirana otopina ima potencijal poboljšati želučanu toleranciju. Obje testirane formulacije brzo su očistile jednjak i nije bilo statistički značajnih ili fiziološki relevantnih razlika u vremenu pražnjenja želuca.
Izloženost sluznice alendronatu pri pH manjem od 3 iritira gastroezofagealno tkivo. Gutanje konvencionalne tablete rezultiralo je prisustvom alendronata u želucu pri pH ispod 3 unutar nekoliko minuta. Nakon primjene Binosta 70 mg, želučani pH općenito se povećao na oko 5 i ostao na visoravni 30 minuta, a zatim se postupno smanjivao. Vrijeme potrebno da se želučani pH spusti ispod 3 nakon uzimanja lijeka bilo je znatno duže kod šumećih tableta nego kod uobičajenih tableta.
Stoga Binosto 70 mg minimizira mogućnost izlaganja jednjaka (u slučaju refluksa) i želuca zakiseljenom alendronatu.
Laboratorijski podaci
U kliničkim ispitivanjima primijećeno je asimptomatsko, blago i prolazno smanjenje serumskog kalcija i fosfata u približno 18% odnosno 10% pacijenata liječenih alendronatom od 10 mg / dan, u usporedbi s približno 12% i 3% onih koji su liječeni placebom. , međutim, učestalost serumskog kalcija smanjuje se do vrijednosti
Pedijatrijska populacija
Alendronat natrij je ispitivan na malom broju pacijenata mlađih od 18 godina s nedostatkom osteogeneze, a rezultati nisu dovoljni da podrže primjenu natrijevog alendronata u pedijatrijskih bolesnika s nedostatkom osteogeneze.
05.2 "Farmakokinetička svojstva -
Apsorpcija
U usporedbi s referentnom intravenskom dozom, srednja oralna bioraspoloživost tableta alendronata u žena bila je 0,64% za doze u rasponu od 5 do 70 mg koje su se davale nakon gladovanja preko noći i 2 sata prije standardnog doručka. Slično, bioraspoloživost se smanjila na procijenjenih 0,46% i 0,39% kada je alendronatu dano "sat ili pola" prije standardnog doručka.
Bioraspoloživost Binosta 70 mg, uključujući šumeće, ekvivalentna je onoj u tabletama alendronata, ali su individualne varijacije u izlučivanju (a time i apsorpciji) manje za šumeće tablete (kumulativno izlučivanje u prvih 48 sati: CV 32,0 vs 42,1%, maksimalno stopa izlučivanja: CV 37,5 vs 45,6%).
U studijama osteoporoze alendronat je bio učinkovit ako se daje najmanje 30 minuta prije prve dnevne hrane ili pića.
Bioraspoloživost je bila zanemariva kada se alendronat uzimao uz standardni doručak ili do 2 sata kasnije .. Istodobna primjena alendronata s kavom ili sokom od naranče smanjila je bioraspoloživost za približno 60%.
Distribucija
Studije na štakorima pokazuju da se alendronat privremeno distribuira u meka tkiva nakon intravenske primjene 1 mg / kg, ali se zatim brzo preraspodjeljuje u kost ili izlučuje urinom. Srednji volumen distribucije u stanju ravnoteže, isključujući kost, iznosi najmanje 28 litara u ljudi. Koncentracije lijeka u plazmi, nakon oralne primjene terapijskih doza, preniske su za analitičku procjenu (proteini plazme u ljudi su oko 78%.
Biotransformacija
Nema dokaza o metabolizmu alendronata u životinja ili ljudi.
Uklanjanje
Nakon jedne intravenozne doze 14C-radioaktivno obilježenog alendronata, otprilike 50% radioaktivnosti se izluči urinom u roku od 72 sata, a u fecesu se pronađe vrlo mala ili nikakva radioaktivnost. Bubrežni klirens alendronata iznosi 71 ml / min nakon jednokratnog unosa 10 mg intravenozne doze i sistemski klirens ne prelaze 200 ml / min. Unutar 6 sati nakon intravenske primjene, koncentracija u plazmi se smanjuje na više od 95%. Zbog oslobađanja alendronata iz kostura, procijenjeno je da je poluvrijeme eliminacije u ljudi veće od 10 godina. U štakora se alendronat ne izlučuje putem transportnog sustava bubrega s kiselinama i stoga se ne očekuje. ometa izlučivanje drugih lijekova putem ovih sustava kod ljudi.
Karakteristike u bolesnika
Pretklinička istraživanja pokazuju da se lijek koji se ne taloži u kostima brzo izlučuje urinom. Nema dokaza o zasićenju apsorpcije kostiju nakon kronične primjene kumulativnih intravenskih doza do 35 mg / kg u Iako nema dostupnih kliničkih podataka , vjerojatno je da će se, kao i kod životinja, bubrežna eliminacija alendronata smanjiti u bolesnika s bubrežnim oštećenjem, pa se stoga očekuje povećano nakupljanje alendronata u kostima kod osoba s oštećenom bubrežnom funkcijom (vidjeti dio 4.2).
05.3 Pretklinički sigurnosni podaci -
Neklinički podaci ne otkrivaju nikakvu posebnu opasnost za ljude na temelju konvencionalnih studija farmakološke sigurnosti, toksičnosti pri ponovljenim dozama, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala.
Studije na štakorima pokazale su da je liječenje alendronatom tijekom trudnoće bilo povezano s distocijom ženki tijekom poroda povezanom s hipokalcemijom. U ispitivanjima su štakori koji su primili visoke doze pokazali "povećanu učestalost nepotpune okoštalosti fetusa. Nije poznato je li to relevantno za ljude".
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomoćne tvari -
Natrijev citrat dihidrat
Bezvodna limunska kiselina
Natrijev hidrogenkarbonat
Bezvodni natrij karbonat
Ukus jagode [maltodekstrin (kukuruz), arapska guma, propilen glikol (E 1520), aromatične tvari identične prirodi]
Acesulfam kalij
Sukraloza
06.2 Inkompatibilnost "-
Nije bitno.
06.3 Rok valjanosti "-
4 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju -
Ovaj lijek ne zahtijeva posebne temperature skladištenja.
Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja -
Šumeće tablete isporučuju se u trakama od kompozitnih listova (papir / polietilen / aluminij / cinkovionomer), s 2 šumeće tablete pakirane u pojedinačne trake.
Pakiranja od 4, 12 ili 24 šumeće tablete.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje -
Nema posebnih uputa za odlaganje.
Neiskorišteni lijekovi i otpad nastali iz ovog lijeka moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
Izgled lijeka nakon otapanja bistra je i bezbojna otopina.
07.0 NOSITELJ "Odobrenja za stavljanje u promet" -
Abiogen Pharma S.p.A.
Via Meucci, 36
Ospedaletto - Pisa
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET -
AIC n. 040246011 "70 mg šumeće tablete"
AIC n. 040246023 "70 mg šumeće tablete"
AIC n. 040246035 "70 mg šumeće tablete"
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA -
Veljače 2013
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA -
Ožujka 2016
