Aktivni sastojci: Propofol
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) emulzija za injekcije ili infuziju
Ulošci za paket Propofol dostupni su za veličine pakiranja:- Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) emulzija za injekcije ili infuziju
- Propofol B. Braun 2% (20 mg / ml) emulzija za injekcije ili infuziju
- Propofol B. Braun 5 mg / ml emulzija za injekcije ili infuziju
Indikacije Zašto se koristi Propofol? Čemu služi?
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) pripada skupini lijekova koji se nazivaju opći anestetici. Opći anestetici koriste se za izazivanje nesvijesti (spavanje) što omogućuje operaciju ili druge zahvate. Mogu se koristiti i za smirenje (tako da spava, ali ne potpuno).
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) koristi se za:
- izazvati i održavati opću anesteziju kod odraslih i djece starije od mjesec dana;
- umireni pacijenti stariji od 16 godina s umjetnim disanjem na intenzivnoj njezi;
- smireni odrasli i djeca starija od 1 mjeseca tijekom dijagnostičkih i kirurških zahvata, sami ili u kombinaciji s lokalnom ili regionalnom anestezijom.
Kontraindikacije Kada se Propofol ne smije koristiti
Nemojte koristiti Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml)
- ako ste alergični (preosjetljivi) na propofol, soju, kikiriki ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Ovaj lijek se ne smije koristiti u pacijenata do 16 godina ili mlađi za smirenje u intenzivnoj njezi.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Propofol
Morate biti posebno oprezni
- u slučaju poremećaja metabolizma lipida,
- u slučaju patologija koje zahtijevaju poseban oprez pri uporabi lipidnih emulzija,
- u slučaju smanjenog volumena krvi (hipovolemija),
- u slučaju teške slabosti (iscrpljenosti) ili bolesti srca, bubrega ili jetre,
- u slučaju visokog lobanjskog pritiska
- u slučaju respiratornih bolesti,
- u slučaju epilepsije,
- ako se podvrgavate postupcima u kojima treba izbjegavati spontane pokrete.
Recite svom liječniku ako imate neku od ovih bolesti ili stanja.
Ako istodobno uzimate druge lipide infuzijom u venu, liječnik će uzeti u obzir ukupnu dnevnu količinu masti koju uzimate.
Propofol će vam dati liječnik s iskustvom u anesteziji ili intenzivnoj njezi. Tijekom faze anestezije i buđenja provodit će se stalni nadzor.
Ako razvijete znakove takozvanog "infuzijskog sindroma propofola" (za detaljan popis simptoma pogledajte odjeljak 4, "Moguće nuspojave"; u ovom slučaju treba pozvati liječnika), liječnik će smanjiti dozu propofola ili zamijeniti na alternativni lijek.
Također pogledajte odjeljak "Upravljanje vozilima i strojevima" za mjere opreza koje treba poduzeti nakon upotrebe propofola.
Primjena Propofola B. Brauna ne preporučuje se u novorođenčadi.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak propofola
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Propofol se uspješno koristi s raznim tehnikama regionalne anestezije koje utrnu samo jedan dio tijela (epiduralna i spinalna anestezija). Nadalje, sigurnost uporabe u kombinaciji s
- lijekovi dati prije operacije
- drugi lijekovi, poput relaksanata mišića
- inhalacijski anestetici
- lijekovi protiv bolova.
Međutim, vaš liječnik može vam dati manje doze propofola ako su uz tehnike regionalne anestezije potrebni opća anestezija ili sedacija.
Propofol B. Braun 10 mg / ml i alkohol
Vaš liječnik će vas obavijestiti o konzumaciji alkohola prije ili nakon primjene Propofola B. Brauna.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Propofol B. Braun se ne smije koristiti tijekom trudnoće osim ako je to nužno potrebno. Prelazi placentu i može oslabiti vitalne funkcije novorođenčeta. Međutim, propofol se može koristiti tijekom induciranog pobačaja.
Ako dojite morate prestati dojiti i odbaciti mlijeko 24 sata nakon primjene Propofola B. Braun 1% (10 mg / ml). Studije na dojiljama pokazale su da se propofol izlučuje u malim količinama u majčino mlijeko.
Upravljanje vozilima i strojevima
Ne biste trebali upravljati vozilima ili strojevima nakon injekcije ili infuzije Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml).
Liječnik će vam objasniti
- ako će morati otići u pratnji
- kada možete ponovno početi voziti i upravljati strojevima
- što koristiti s drugim sredstvima za smirenje (npr. lijekovima za smirenje, jakim lijekovima protiv bolova, alkoholom).
Propofol B. Braun 10 mg / ml sadrži natrij i sojino ulje
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) u 100 ml, tj. U biti "bez natrija". Propofol B. Braun sadrži sojino ulje. Ako ste alergični na kikiriki ili soju, nemojte koristiti ovaj lijek.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Propofol: Doziranje
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) smiju davati samo anesteziolozi ili medicinski stručnjaci koji rade u jedinicama intenzivne njege.
Doziranje
Doza koja će se primijeniti ovisi o dobi, tjelesnoj težini i fizičkom stanju. Liječnik će primijeniti ispravnu dozu za izazivanje i održavanje anestezije ili za postizanje željene razine sedacije, pažljivo prateći tjelesne reakcije i vitalne znakove. (Puls, krv pritisak, disanje itd.) Ako je potrebno, liječnik će također poštivati ograničenja vremena primjene.
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) obično se daje injekcijom za izazivanje opće anestezije i kontinuiranom infuzijom (dulja, sporija injekcija) kada se koristi za održavanje opće anestezije. Može se dati kao razrijeđena ili nerazrijeđena infuzija ako koristi se kao sedativ, obično se daje infuzijom.
Trajanje primjene Propofola B. Brauna 1% (10 mg / ml) ne smije biti duže od 7 dana.
Način primjene
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) dat će se intravenoznom injekcijom ili infuzijom, to jest s iglom ili cijevi umetnutom u venu. Budući da Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) ne sadrži konzervanse, infuzija jedne bočice Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) ne smije trajati dulje od 12 sati. Infuzija iz posude razrijeđenog Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) ne smije trajati dulje od 6 sati.
Cirkulacija i disanje stalno će se pratiti tijekom injekcije ili infuzije.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Propofola
Ako ste primili više Propofola B. Braun 1% (10 mg / ml) nego što ste trebali
To se vjerojatno neće dogoditi jer se doze koje se primjenjuju pomno kontroliraju. No, svako slučajno predoziranje može uzrokovati depresiju rada srca i disanja, u tom slučaju liječnik će odmah poduzeti sve potrebne mjere.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml), obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Propofola
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Odmah se obratite liječniku ako se jave sljedeće nuspojave.
Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
- Nizak krvni tlak koji u nekim slučajevima može zahtijevati infuziju tekućine i smanjenje brzine primjene propofola.
- Srčani ritam prespor, u rijetkim slučajevima ozbiljan događaj.
Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1.000 osoba):
- Napadi epileptičkog tipa.
Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):
- Alergijske reakcije, uključujući oticanje lica, jezika ili grla, piskanje, crvenilo kože i nizak krvni tlak
- Prijavljeni su slučajevi postoperativne nesvijesti. Pacijenti će se stoga tijekom razdoblja buđenja pomno nadzirati.
- Voda u plućima (plućni edem) nakon primjene propofola
- Upala gušterače.
Nije poznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
- Postoje izolirani izvještaji o ozbiljnim nuspojavama koje karakterizira kombinacija sljedećih simptoma: uništavanje mišićnog tkiva, nakupljanje kiselih tvari u krvi, pretjerano visoke razine kalija, povišene razine masnoće u krvi, promjene na elektrokardiogramu (EKG tipa Brugada) , povećanje jetre, nepravilan srčani ritam, zatajenje bubrega i zatajenje srca. Ovo stanje se naziva "sindrom infuzije propofola." Neki oboljeli pacijenti su umrli. Ovi učinci su primijećeni samo kod pacijenata na intenzivnoj terapiji pri dozama propofola. većim od 4 mg po kg tjelesne težine po satu Vidi također odjeljak 2, "Upozorenja i mjere opreza".
Ostale nuspojave:
Vrlo često (javljaju se u više od 1 na 10 liječenih pacijenata):
- Bol na mjestu ubrizgavanja tijekom prve injekcije. Bol se može smanjiti ubrizgavanjem propofola u veće vene na podlaktici.Simultana injekcija lidokaina (lokalnog anestetika) i propofola također pomaže u smanjenju boli na mjestu ubrizgavanja.
Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
- Kratki prekid disanja
- Glavobolja tijekom razdoblja oporavka
- Mučnina ili povraćanje tijekom razdoblja oporavka
Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
- Krvni ugrušci u venama ili upala vena
Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):
- Gubitak seksualne kontrole tijekom razdoblja oporavka
- Promjene boje urina nakon dugotrajne primjene propofola
- Slučajevi groznice nakon operacije
Nije poznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
- Nehotični pokreti
- Pretjerano veselo raspoloženje
- Zlouporaba droga
- Zastoj srca
- U vrlo rijetkim slučajevima gdje se propofol primjenjivao u dozama većim od onih preporučenih za sedaciju u jedinicama intenzivne njege, prijavljen je razgradnju mišićnog tkiva.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti i izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na www.agenziafarmaco.gov. It / it / odgovoran. Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza "EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan u mjesecu.
Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C. Nemojte zamrzavati.
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) treba upotrijebiti odmah nakon otvaranja bočice ili ampule.
Razrijeđene otopine Propofola B. Brauna 1% (10 mg / ml) treba upotrijebiti odmah nakon pripreme.
Nemojte koristiti Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) ako su nakon protresanja proizvoda vidljiva dva odvojena sloja.
Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Other_information "> Ostale informacije
Što Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) sadrži
Aktivni sastojak je propofol
Svaki mililitar Propofola B. Braun 1% (10 mg / ml) sadrži 10 mg propofola.
1 bočica od 20 ml sadrži 200 mg propofola.
1 bočica od 50 ml sadrži 500 mg propofola.
1 bočica od 100 ml sadrži 1.000 mg propofola.
Pomoćni sastojci su: rafinirano sojino ulje, trigliceridi srednjeg lanca, lecitin iz jaja, glicerol, natrijev oleat, voda za injekcije.
Opis izgleda Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) i sadržaj pakiranja
To je "emulzija za injekcije ili infuziju.
To je mliječno bijela emulzija "ulje u vodi".
Dostupan je u
- Bočice od 20 mililitara, u pakiranjima od 5 bočica
- bočice od 50 ili 100 mililitara, u pakiranjima od 1 ili 10 bočica
- bočice od 20 mililitara, u pakiranjima od 10 bočica.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA -
PROPOFOL B. BRAUN 1% (10 MG / ML) EMULZIJA ZA INJEKCIJU ILI ZA INFUZIJU
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV -
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) sadrži:
Pomoćne tvari s poznatim učincima:
1 ml emulzije za injekciju ili infuziju sadrži:
rafinirano sojino ulje 50 mg;
natrij 0,03 mg.
Za potpuni popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK -
Emulzija za injekcije ili infuziju.
Mliječno bijela emulzija ulje u vodi.
04.0 KLINIČKI PODACI -
04.1 Terapeutske indikacije -
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) je brzo djelujući intravenski opći anestetik za:
• uvođenje i održavanje opće anestezije, u odraslih i djece starije od 1 mjeseca;
• sedacija ventiliranih pacijenata starijih od 16 godina na odjelu intenzivne njege;
• sedacija za dijagnostičke i kirurške zahvate, sama ili u kombinaciji s lokalnom ili regionalnom anestezijom u odraslih i djece starije od 1 mjeseca.
04.2 Doziranje i način primjene -
Opće upute
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) smije se primjenjivati samo u bolnicama ili dnevnim bolnicama koje odgovarajuće opremljuju liječnici specijalizirani za anesteziju ili njegu pacijenata na intenzivnoj njezi. Cirkulacijske i respiratorne funkcije moraju se kontinuirano pratiti (npr. EKG, pulsni oksimetar), a sredstva uvijek moraju biti dostupna za održavanje prohodnih dišnih putova, za umjetnu ventilaciju i druge načine oživljavanja. Za sedaciju tijekom operacije ili dijagnostičkih testova, Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) ne smije davati ista osoba koja izvodi kirurški ili dijagnostički postupak.
Općenito, uz Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) potrebni su i drugi analgetici.
Doziranje
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) primjenjuje se intravenozno. Doziranje se određuje pojedinačno, na temelju odgovora pacijenta.
• Opća anestezija kod odraslih
Uvođenje u anesteziju:
Za uvođenje u anesteziju, Propofol B. Braun treba titrirati 1% (10 mg / ml) (20-40 mg propofola svakih 10 sekundi) prema odgovoru pacijenta, sve dok se ne pojave klinički znakovi anestezije. Doze između 1,5 i 2,5 mg / kg tjelesne težine obično je potrebno većini odraslih pacijenata mlađih od 55 godina.
U starijih bolesnika i u bolesnika ASA klase III i IV, osobito onih s oštećenom srčanom funkcijom, potrebna doza bit će niža, a ukupna doza Propofola B. Braun 1% (10 mg / ml) može se smanjiti na 1 mg / kg tjelesne težine ili manje. U tih se bolesnika trebaju primijeniti niže stope primjene (približno 2 ml, što odgovara 20 mg svakih 10 sekundi).
Održavanje anestezije:
Anestezija se može održavati primjenom Propofola B. Brauna 1% (10 mg / mL) putem kontinuirane infuzije ili ponovljene bolus injekcije. Ako se koristi tehnika koja uključuje ponovljenu bolus injekciju, mogu se dati dodatne doze između 25 mg. (2,5 ml Propofola B. Braun 1% (10 mg / ml)) i 50 mg (5,0 ml Propofola B. Braun 1% (10 mg / ml)), ovisno o kliničkim potrebama. Za održavanje kontinuirane infuzijske anestezije potrebne su doze obično između 4-12 mg / kg tjelesne težine / h.
U starijih bolesnika, u bolesnika u lošim općim stanjima ili u ASA razredima III i IV te u bolesnika s hipovolemijom, doza se može dodatno smanjiti u odnosu na težinu bolesnikova stanja i upotrijebljenu tehniku anestezije.
• Opća anestezija kod djece starije od 1 mjeseca
Uvođenje u anesteziju:
Za uvođenje u anesteziju, Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) treba titrirati polako, na temelju pacijentovog odgovora, sve dok se ne pojave klinički znakovi anestezije. Dozu treba prilagoditi ovisno o pacijentovom odgovoru. "Dob i / ili tjelesna težina.
Za većinu pacijenata starijih od 8 godina potrebno je približno 2,5 mg / kg propofola po tjelesnoj težini za uvođenje u anesteziju. U mlađe djece, osobito u dobi od 1 mjeseca do 3 godine, može biti potrebna veća doza (2,5-4 mg / kg / tjelesnu težinu).
Održavanje opće anestezije:
Anestezija se može održavati primjenom Propofol B. Braun 10 mg / ml infuzijom ili ponovljenom bolus injekcijom radi održavanja potrebnog intenziteta anestezije. Potrebna brzina primjene značajno varira među pacijentima, ali brzine od 9-15 mg / kg / h obično omogućuju postizanje zadovoljavajuće anestezije. U mlađe djece, osobito u dobi od 1 mjeseca do 3 godine, može biti potrebna veća doza.
Niže doze se preporučuju za pacijente ASA stupnja III i IV (vidjeti dio 4.4).
• Sedacija ventilacijskih pacijenata u jedinicama intenzivne njege.
Za sedaciju tijekom intenzivne njege preporučuje se propofol davati kontinuiranom infuzijom. Brzinu infuzije treba odrediti željenom dubinom sedacije. U većine pacijenata može se postići dovoljna sedacija s dozom od 0,3-4 mg / kg / h propofola (vidjeti također dio 4.4). Propofol nije indiciran za sedaciju intenzivnom njegom pacijenata u dobi od 16 godina i mlađih (vidjeti dio 4.3). Primjena propofola sa sustavom ciljane kontrolirane infuzije (TCI) ne preporučuje se za sedaciju u jedinicama intenzivne njege.
• Sedacija za dijagnostičke i kirurške zahvate u odraslih
Kako bi se izazvala sedacija tijekom kirurških i dijagnostičkih postupaka, doze i brzinu primjene treba prilagoditi prema kliničkom odgovoru. Za većinu pacijenata potrebno je primijeniti 0,5-1 mg / kg tjelesne težine tijekom 1-5 minuta da bi započela sedacija. Održavanje sedacije može se postići titriranjem infuzije Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) ovisno o potrebnoj razini sedacije. Za većinu pacijenata potrebno je primijeniti 1,5-4,5 mg / ml. Kg tjelesne težine / h Infuzija se može nadopuniti davanjem bolusa od 10-20 mg (1-2 ml Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml)), ako se brzo poveća dubina sedacije. U bolesnika starijih od 55 godina i u bolesnika ASA klase III i IV mogu biti potrebne niže doze Propofola B. Braun 1% (10 mg / ml) i možda će se morati smanjiti stopa primjene.
• Sedacija za dijagnostičke i kirurške zahvate u djece starije od mjesec dana
Doze i brzinu primjene treba prilagoditi ovisno o potrebnom intenzitetu sedacije i kliničkom odgovoru.Većina pedijatrijskih pacijenata zahtijeva 1-2 mg po kg tjelesne težine propofola za početak sedacije. Održavanje sedacije može se postići titracijom Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) kao infuzija do željene razine sedacije. Većina pacijenata zahtijeva 1,5-9 mg / kg / h propofola. Infuzija se može nadopuniti bolusnom primjenom do 1 mg / kg tjelesne težine ako je potrebno brzo povećanje intenziteta sedacije.
U bolesnika koji pripadaju III i IV stupnju ASA mogu biti potrebne niže doze.
Način i trajanje primjene
• Način primjene
Intravenska primjena
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) primjenjuje se intravenozno kontinuiranom infuzijom ili injekcijom, bilo nerazrijeđeno ili razrijeđeno s 5% w / v otopine glukoze ili 0,9% w / v otopine natrijevog klorida, kao i u otopini s 0,18 % w / v natrijevog klorida i 4% w / v otopine glukoze (vidjeti također dio 6.6).
Prije upotrebe posude se moraju protresti.
Prije upotrebe, grlić bočice ili površina gumenog čepa bočice moraju se očistiti medicinskim alkoholom (raspršivačem ili namočenim brisom). Nakon upotrebe odbacite zatvorene prazne spremnike.
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) ne sadrži antimikrobne konzervanse i može dopustiti mogući rast bakterija. Stoga se Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) mora aspiptički aspirirati u štrcaljku ili u sterilno sredstvo set za infuziju odmah nakon otvaranja bočice ili razbijanja brtve bočice.
Administraciju je potrebno izvršiti odmah. Tijekom cijelog razdoblja infuzije moraju se osigurati aseptični uvjeti koji se odnose na 1% (10 mg / ml) Propofol B. Braun i opremu za infuziju.
Bilo koji lijek ili tekućina dodana u tekuću infuziju Propofola B. Brauna 1% (10 mg / ml) treba primijeniti blizu mjesta umetanja kanile. Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) ne smije se davati pomoću infuzioni setovi s mikrobiološkim filterima.
Sadržaj jedne ampule ili bočice Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) i štrcaljke koje sadrže Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) namijenjeni su samo za pojedinačne bolesnike.
Infuzija Propofola B. Brauna 1% (10 mg / ml) nerazrijeđena
Prilikom primjene Propofola B. Brauna 1% (10 mg / ml) kontinuiranom infuzijom, preporučuje se uvijek koristiti birete, kapaljke, pumpe za štrcaljke ili volumetrijske infuzione pumpe za kontrolu brzine infuzije. Kako je utvrđeno za parenteralnu primjenu svih vrsta lipidnih emulzija, trajanje kontinuirane infuzije Propofola B. Brauna 1% (10 mg / ml) iz jednog infuzionog sustava ne smije prelaziti 12 sati infuzije i spremnika Propofola B. Braun 1% (10 mg / ml) mora se odbaciti i zamijeniti najkasnije nakon 12 sati. Svi ostaci Propofola B. Braun 1% (10 mg / ml) na kraju infuzije o nakon promjene infuzijskog sustava moraju se odbačeno.
Infuzija Propofola B. Brauna 1% (10 mg / ml) razrijeđena
Prilikom davanja infuzija razrijeđenog Propofola B. Braun 1% (10 mg / ml), preporučuje se uvijek koristiti birete, kapaljke, pumpe za štrcaljke ili volumetrijske infuzione pumpe za kontrolu brzine infuzije i za izbjegavanje rizika od slučajne infuzije. Kontrolirano veliki volumen razrijeđenog Propofola B. Brauna 1% (10 mg / ml).
Maksimalno razrjeđivanje ne smije prelaziti 1 dio Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) s 4 dijela 5% w / v otopine glukoze ili 0,9% w / v otopine natrijevog klorida ili 0,9% w / v natrijevog klorida 0,18% w / v i 4% w / v otopine glukoze (minimalna koncentracija 2 mg propofola / ml). Smjesa se mora pripremiti u aseptičnim uvjetima neposredno prije primjene i mora se upotrijebiti unutar 6 sati od pripreme.
Kako bi se smanjila bol pri početnoj injekciji, Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) može se pomiješati s 1% injekcijskog lidokaina bez konzervansa (pomiješajte 20 dijelova Propofola B. Braun 1% (10 mg / ml)) i najviše 1 dio 1% injekcijskog lidokaina).
Prije infuzije mišićnih relaksanata, poput atrakurija ili mivakurija, nakon propofola B. Braun 1% (10 mg / ml) putem iste intravenozne linije, preporučuje se ispiranje linije prije primjene.
Propofol također mogu koristiti TCI, kontrolirani infuzijski uređaji. Zbog različitih algoritama dostupnih na tržištu u vezi s preporukama za doziranje, preporučuje se slijediti upute za uporabu koje je dao proizvođač uređaja.
• Trajanje administracije
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) može se primjenjivati do 7 dana.
04.3 Kontraindikacije -
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) kontraindiciran je u bolesnika s poznatom preosjetljivošću na propofol ili na bilo koju pomoćnu tvar.
Propofol B. Braun 10 mg / ml sadrži sojino ulje i ne smije se koristiti u bolesnika s preosjetljivošću na kikiriki ili soju.
Propofol B. Braun 10 mg / ml ne smije se primjenjivati u pacijenata u dobi od 16 godina ili manje, za sedaciju intenzivne njege.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi -
Propofol mora davati kvalificirano osoblje za anesteziju (ili, ako je potrebno, liječnici kvalificirani za pomoć pacijentima na intenzivnoj njezi).
Pacijente treba stalno nadzirati, a oprema za održavanje otvorenih dišnih putova, za umjetnu ventilaciju, nadoknadu kisika i druga oprema za oživljavanje trebaju biti stalno dostupni. Propofol ne smije davati osoba koja provodi dijagnostičke ili kirurške zahvate.
Prijavljene su zlouporabe propofola, uglavnom zdravstvenih djelatnika. Kao i kod drugih općih anestetika, primjena propofola bez potpore dišnim putovima mogla bi dovesti do fatalnih respiratornih komplikacija.
Prilikom primjene propofola za svjesnu sedaciju, kirurške i dijagnostičke postupke, pacijente je potrebno kontinuirano nadzirati zbog bilo kakvih početnih znakova hipotenzije, opstrukcije dišnih putova i desaturacije kisika.
Kao i kod drugih sredstava za smirenje, uporaba propofola za sedaciju tijekom kirurških zahvata može izazvati nehotično kretanje pacijenata. Tijekom postupaka koji zahtijevaju nepokretnost, ti pokreti mogu biti opasni za mjesto na kojem se operira.
Nakon primjene propofola potrebno je pričekati odgovarajuće vrijeme prije otpusta pacijenta kako bi se zajamčio potpuni oporavak.U vrlo rijetkim slučajevima uporaba propofola može biti povezana s razvojem razdoblja postoperativne nesvijesti, moguće popraćeno povećanje mišićnog tonusa.
Tome može prethoditi, ali ne nužno, faza nadzora. Oporavak se javlja spontano, ali pacijentu u nesvijesti mora se pružiti odgovarajuća njega.
Oštećenje uzrokovano propofolom obično se više ne može otkriti nakon 12 sati. U savjetovanju pacijenata o:
• mogućnost da budete u pratnji pri napuštanju mjesta gdje se administracija odvijala
• vrijeme za nastavak aktivnosti koje su opasne ili zahtijevaju vještinu, poput vožnje
• Korištenje drugih potencijalno sedativnih sredstava (npr. Benzodiazepina, opioida, alkohola) treba uzeti u obzir učinke propofola, postupak, popratne terapije, dob i stanje pacijenta.
Kao i kod drugih intravenskih anestetika, potreban je oprez u bolesnika s oštećenom srčanom, respiratornom, bubrežnom ili jetrenom funkcijom ili u hipovolemičnih ili oslabljenih pacijenata. Očišćenje propofola ovisi o protoku krvi, stoga će istodobni tretmani koji smanjuju minutni volumen srca također smanjiti klirens propofola.
Propofol nema vagolitičku aktivnost te je povezan s prijavljenim slučajevima bradikardije (povremeno duboke), pa čak i asistolije. Treba razmotriti intravensku primjenu antikolinergičkog lijeka prije uvođenja u anesteziju, osobito u situacijama u kojima postoji vjerojatnost da će prevladati vagalni tonus ili kada se propofol koristi u kombinaciji s drugim sredstvima koja mogu uzrokovati bradikardiju.
Kada se propofol daje epileptičnom bolesniku, može postojati rizik od konvulzija. Posebnu pozornost treba posvetiti bolesnicima s poremećajima metabolizma lipida te u drugim stanjima u kojima je potreban oprez pri uporabi lipidnih emulzija.
Praćenje razine lipida preporučuje se ako se propofol daje pacijentima za koje se vjeruje da su u posebnom riziku od preopterećenja lipidima. Ako praćenje ukazuje na neadekvatno uklanjanje lipida iz tijela, potrebno je izvršiti odgovarajuću korekciju primjene propofola. Ako pacijent istovremeno uzima druge lipide intravenozno, količina se mora smanjiti kako bi se uzela u obzir količina lipida infuziranih u formulaciji propofola: 1,0 ml Propofol B. Braun 10 mg / ml sadrži 0,1 g lipida.
Korištenje propofola ne preporučuje se u novorođenčadi jer ta populacija pacijenata nije u potpunosti proučena. Farmakokinetički podaci (vidjeti dio 5.2) ukazuju na to da je klirens značajno smanjen u novorođenčadi i da pokazuje vrlo visoku međuindividualnu varijabilnost. Može doći do relativnog predoziranja preporučene doze za stariju djecu koja rezultiraju teškom kardiovaskularnom depresijom.
Preporuke za upravljanje na odjelu intenzivne njege
Sigurnost i djelotvornost propofola za (pozadinsku) sedaciju u djece mlađe od 16 godina nisu dokazane. Iako nije utvrđena uzročna veza, zabilježene su ozbiljne nuspojave sa (pozadinskom) sedacijom u pacijenata mlađih od 16 godina ( uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom) tijekom neovlaštene uporabe. Posebno su se ti učinci odnosili na pojavu metaboličke acidoze, hiperlipidemije, rabdomiolize i / ili zatajenja srca. Ti su učinci prijavljeni vrlo često u djece s infekcijama dišnih putova kojima su davane veće doze od onih koje se preporučuju odraslima za sedaciju na odjelu intenzivne njege.
Postoje izvještaji o povezanostima sljedećih stanja: metabolička acidoza, rabdomioliza, hiperkalijemija, hepatomegalija, zatajenje bubrega, hiperlipidemija, srčana aritmija, EKG tipa Brugada (povišeni ST segment i konveksni T val) i brzo progresivno zatajenje srca koje obično ne reagira na liječenje potporni inotropni (u nekim slučajevima sa smrtnim ishodom) u odraslih. Povezanost ovih događaja označena je kao sindrom infuzije propofola.
Čini se da su sljedeći glavni čimbenici rizika za razvoj takvih događaja: smanjeno oslobađanje kisika na razini tkiva; teške neurološke ozljede i / ili sepse; visoke doze jednog ili više sljedećih farmakoloških sredstava: vazokonstriktori, steroidi, inotropici i / ili propofol (obično nakon dugotrajne primjene u dozama iznad 4 mg / kg / h).
Liječnici koji prepisuju lijekove trebaju biti oprezni na takve događaje i razmotriti smanjenje doze propofola ili prelazak na alternativnu anesteziju na početku simptoma. Sva sedativna i terapijska sredstva koja se koriste u Odjelu intenzivne njege (ICU), uključujući propofol, trebaju se dozirati kako bi se održala optimalna hemodinamske parametre i parametre otpuštanja kisika. Pacijenti s povišenim intrakranijalnim tlakom (PIC) trebali bi dobiti odgovarajuću terapiju koja bi podržala cerebralni perfuzijski tlak tijekom ovih promjena u liječenju. Liječnicima se savjetuje da ne prekoračuju dozu od 4 mg / kg / h ako je moguće.
Dodatne mjere opreza
Propofol B. Braun 10 mg / ml ne sadrži antimikrobne konzervanse i potiče rast mikroorganizama.
Aseptički aspirirajte propofol u sterilnu štrcaljku ili set za infuziju odmah nakon otvaranja bočice ili lomljenja brtve. Administracija bi trebala početi odmah.
Asepsu treba održavati tijekom cijele infuzije i za propofol i za infuzijsku opremu. Sve infuzijske tekućine dodane liniji propofola treba primijeniti u blizini kanile. Ne primjenjujte propofol kroz mikrobiološki filtar.
Propofol i štrcaljke koje ga sadrže namijenjene su samo za jednokratnu uporabu. U skladu s utvrđenim smjernicama za druge emulzije lipida, jedna infuzija propofola ne smije trajati duže od 12 sati. Na kraju postupka (ili nakon 12 sati, što god prije nastupi), spremnik i infuzijski vod propofola moraju se pravilno zbrinuti i zamijeniti.
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija u 100 ml, pa je u biti 'bez natrija'.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija -
Propofol se koristio zajedno s spinalnom i epiduralnom anestezijom te s rutinski korištenim premedikacijama, lijekovima za blokadu neuromuskularnih mišića, inhalatorima i analgeticima bez otkrivanja farmakoloških inkompatibilnosti. Kada se koriste opća anestezija ili sedacija, osim tehnika regionalne anestezije mogu biti potrebne i smanjene doze propofola. .
04.6 Trudnoća i dojenje -
Trudnoća
Sigurnost propofola tijekom trudnoće nije utvrđena. Propofol se ne smije davati trudnicama osim ako je to krajnje potrebno. Propofol prodire kroz posteljicu i može uzrokovati neonatalnu depresiju. Međutim, moguće je koristiti propofol tijekom induciranog pobačaja.
Vrijeme za hranjenje
Studije na dojiljama pokazuju da se male količine propofola izlučuju u majčino mlijeko. Stoga žene ne bi trebale dojiti 24 sata nakon primjene propofola. Mlijeko proizvedeno u to vrijeme mora se eliminirati.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima -
Pacijente treba upozoriti da neko vrijeme nakon primjene propofola može doći do oštećenja sposobnosti obavljanja stručnih aktivnosti, poput vožnje ili rada sa strojevima.
Oštećenje uzrokovano propofolom obično se više ne može otkriti nakon 12 sati (vidjeti dio 4.4).
04.8 Nuspojave -
Uvođenje i održavanje anestezije ili sedacije propofolom obično su besprijekorni, s minimalnim znakovima agitacije. Najčešće prijavljeni nuspojave su farmakološki predvidljivi neželjeni učinci anestetika / sedativa, poput hipotenzije. Priroda, ozbiljnost i učestalost nuspojava uočenih u pacijenata koji uzimaju propofol mogu biti povezani sa stanjem primatelja i operativnim zahvatima. Ili terapijskim trčanjem.
Tablica nuspojava
Teške bradikardije su rijetke. Bilo je rijetkih izvješća o progresiji u asistoliju.
Povremeno, hipotenzija može zahtijevati upotrebu intravenoznih tekućina i smanjenje brzine primjene propofola.
Bilo je vrlo rijetkih izvješća o rabdomiolizi nakon primjene propofola u dozama iznad 4 mg / kg / h za intenzivnu intenzivnu terapiju.
Može se minimizirati upotrebom vena na podlaktici i antekubitalnoj jami većeg promjera.
Uz Propofol B. Braun 10 mg / ml lokalna bol se također može umanjiti istovremenom primjenom lidokaina.
Kombinacija ovih događaja, koja se naziva "sindrom infuzije propofola", može se vidjeti kod teško bolesnih pacijenata koji često imaju više čimbenika rizika za razvoj događaja. Vidi dio 4.4.
EKG tipa Brugada: elevacija ST segmenta i konveksni T val u EKG -u.
Brzo progresivno (u nekim slučajevima fatalno) zatajenje srca u odraslih. Zatajenje srca obično nije reagiralo na podržavajuću inotropnu terapiju u takvim slučajevima.
Zlouporaba droga, uglavnom od strane zdravstvenog osoblja.
Nije poznato jer se ne može procijeniti iz dostupnih podataka kliničkih ispitivanja.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave.
Izvještavanje o sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Predoziranje -
Slučajno predoziranje može uzrokovati kardio-respiratornu depresiju. Respiratornu depresiju treba liječiti umjetnim disanjem kisikom. U slučaju kardiovaskularne depresije, pacijentovu glavu treba spustiti, a ako je teška, koristiti plazma ekspandere i sredstva za pritisak.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA -
05.1 "Farmakodinamička svojstva -
Farmakoterapijska skupina: drugi opći anestetici.
ATC oznaka: N01AX10.
Mehanizam djelovanja, farmakodinamički učinak
Nakon intravenozne injekcije Propofola B. Brauna 1% (10 mg / ml), hipnotički učinak nastupa brzo. Ovisno o brzini ubrizgavanja, vrijeme indukcije anestezije varira između 30 i 40 sekundi. Trajanje djelovanja nakon primjene jednog bolusa kratko je, zbog brzog metabolizma i izlučivanja (4-6 minuta).
Nije primijećeno klinički značajno nakupljanje propofola nakon ponovljene bolusne injekcije ili nakon infuzije s preporučenim rasporedom doziranja.
Pacijenti se brzo osvijeste.
Bradikardija i hipotenzija mogu se povremeno pojaviti tijekom uvođenja anestezije, vjerojatno zbog nedostatka vagolitičke aktivnosti. Obično se stanje kardio-cirkulacije normalizira tijekom faze održavanja anestezije.
Pedijatrijska populacija
Ograničena istraživanja o trajanju anestezije propofolom u djece pokazuju da sigurnost i djelotvornost ostaju nepromijenjeni do 4 sata. Literaturni dokazi o uporabi u djece dokumenti se koriste u produljenim postupcima bez promjena u sigurnosti i djelotvornosti.
05.2 "Farmakokinetička svojstva -
Distribucija
Nakon intravenske primjene, približno 98% propofola vezano je za proteine plazme.
Nakon intravenske bolusne primjene, početna razina propofola u krvi brzo pada nakon brze distribucije u nekoliko odjeljaka (korak a). Izračunato je da je poluvrijeme distribucije oko 2-4 minute.
Tijekom eliminacije, smanjenje razine u krvi je sporije, poluvrijeme eliminacije tijekom β faze se kreće od 30 do 60 minuta. Nakon toga je istaknut treći duboki odjeljak koji predstavlja preraspodjelu propofola iz slabije prokrvljenih tkiva.
Središnji volumen distribucije je između 0,2 i 0,79 l / kg tjelesne težine, volumen homeostaze distribucije je između 1,8-5,3 l / kg tjelesne težine.
Biotransformacija
Propofol se metabolizira pretežno u jetri stvaranjem propofol glukuronida i glukuronida te sulfatnih konjugata srodnog kinola. Svi metaboliti su neaktivni.
Uklanjanje
Propofol se brzo izlučuje iz tijela (ukupni klirens približno 2 l / min). Očišćenje se odvija putem metabolizma, uglavnom u jetri, gdje ovisi o protoku krvi. Očišćenje je veće u djece nego u odraslih. 88% primijenjene doze je izlučuju urinom u obliku metabolita. Samo 0,3% se izlučuje nepromijenjeno urinom.
Pedijatrijska populacija
Nakon jedne intravenozne doze od 3 mg / kg, klirens po kg tjelesne težine propofola povećavao se s godinama na sljedeći način: medijanski klirens bio je značajno manji u dojenčadi mlađe od 1 mjeseca (n = 25) (20 ml / kg / min) u usporedbi sa starijom djecom (n = 36, dob 4 mjeseca-7 godina). Osim toga, među-individualna varijabilnost bila je značajna u novorođenčadi (raspon 3,7-78 mL / kg / min. Zbog ovih ograničenih eksperimentalnih podataka koji ukazuju na veliku varijabilnost , preporučene doze se ne mogu davati za ovu dobnu skupinu.
Medijan klirensa propofola u starije djece nakon jednokratnog bolusa od 3 mg / kg iznosio je 37,5 ml / min / kg (4-24 mjeseca) (n = 8), 38,7 ml / min / kg (11-43 mjeseca) (n = 6), 48 ml / min / kg (1-3 godine) (n = 12), 28,2 ml / min / kg (4-7 godina) (n = 10) u odnosu na 23,6 ml / min / kg u odraslih (n = 6).
05.3 Pretklinički sigurnosni podaci -
Neklinički podaci ne otkrivaju nikakvu specifičnu opasnost za ljude na temelju konvencionalnih studija o toksičnosti pri ponovljenim dozama i genotoksičnosti. Studije karcinogenosti nisu provedene.
Studije reproduktivne toksičnosti pokazale su učinke povezane s farmakodinamičkim svojstvima propofola samo u visokim dozama. Nisu uočeni teratogeni učinci.
U lokalnim studijama tolerancije, intramuskularna injekcija dovela je do oštećenja tkiva oko mjesta ubrizgavanja.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomoćne tvari -
Rafinirano sojino ulje,
trigliceridi srednjeg lanca,
glicerol,
lecitin iz jaja,
natrij oleat,
vode za injekcije.
06.2 Inkompatibilnost "-
Ovaj lijek se ne smije miješati s drugim proizvodima osim s onima spomenutim u odjeljku 6.6.
06.3 Rok valjanosti "-
Zatvoreno: 2 godine.
Nakon prvog otvaranja: odmah upotrijebiti.
Nakon razrjeđivanja, kako je naznačeno: primjena razrijeđenog proizvoda treba započeti odmah nakon pripreme.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju -
Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C.
Nemojte zamrzavati.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja -
Staklene bočice bezbojnog stakla tipa I, koje sadrže 20 ml emulzije.
Bočice od bezbojnog stakla tipa II, zatvorene zatvaračima od brom butil gume koje sadrže 50 ml ili 100 ml emulzije.
Ambalaža:
• staklene bočice: 5x20 ml;
• staklene bočice: 1x50 ml, 10x20 ml, 10x50 ml, 1x100 ml, 10x100 ml.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje -
Neiskorišteni lijek i otpad dobiven iz ovog lijeka moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
Prije upotrebe posude se moraju protresti.
Samo za jednokratnu uporabu. Neiskorišteni ostaci moraju se odbaciti, vidjeti dio 4.2.
Ako se primijete dva sloja nakon što se proizvod protrese, ne smije se koristiti.
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) može se pomiješati samo sa sljedećim proizvodima: otopina glukoze 50 mg / ml (5% w / v), otopina natrijevog klorida 9 mg / ml (0,9% w / v), ili otopine natrijevog klorida 1,8 mg / ml (0,18% w / v) i otopine glukoze 40 mg / ml (4% w / v) i injekcijskog lidokaina 10 mg / ml (1%) bez konzervansa (vidjeti dio 4.2. Metoda i trajanje primjene, "Infuzija Propofola B. Brauna 1% (10 mg / ml) razrijeđena").
Moguća je istodobna primjena Propofola B. Brauna 1% (10 mg / ml) zajedno s 50 mg / ml (5% w / v) otopine glukoze ili 9 mg / ml (0,9%) otopine natrijevog klorida. W / v) ili 1,8 mg / ml (0,18% w / v) otopine natrijevog klorida i 40 mg / ml (4% w / v) otopine glukoze putem Y-priključka blizu mjesta ubrizgavanja.
07.0 NOSITELJ "Odobrenja za stavljanje u promet" -
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun Straβe 1
34212 Melsungen,
Njemačka
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET -
5 bočica od 20 ml A.I.C. n. 035911015
1 bočica od 50 ml A.I.C. n. 035911027
1 bočica od 100 ml A.I.C. n. 035911039
10 bočica od 50 ml A.I.C. n. 035911041
10 bočica od 100 ml A.I.C. n. 035911054
10 bočica od 20 ml A.I.C. n. 035911092
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA -
23-11-2004 // - - -