Aktivni sastojci: Adrenalin
FASTJEKT - Otopina za injekcije za intramuskularnu primjenu
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
FASTJEKT INJEKTIVNO RJEŠENJE ZA INTRAMUSKULARNU UPORABU
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Aktivni sastojak sadržan u 1 ml: Adrenalin
FASTJEKT
330 mcg
1100 mcg
FASTJEKT
165 mcg:
550 mcg
Za pomoćne tvari, vidjeti dio 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekcije.
FASTJEKT 330 mcg je intramuskularni napunjeni injektor, s kojim se injektira pojedinačna doza otopine (0,30 ml) koja sadrži 330 mcg adrenalina. FASTJEKT 165 mcg je intramuskularni napunjeni injektor, s kojim se injektira pojedinačna doza otopine (0,30 ml) koja sadrži 165 mcg adrenalina.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Hitno liječenje alergijskih reakcija na ubod insekata, hranu, lijekove i druge alergene u pacijenata s poznatim rizikom od anafilaktičkog šoka. FASTJEKT je proizvod prve pomoći i ne zamjenjuje naknadni medicinski tretman.
04.2 Doziranje i način primjene
FASTJEKT 330 mcg isporučuje jednu dozu od 0,30 ml otopine koja sadrži 330 mcg adrenalina.
FASTJEKT 165 mcg isporučuje jednu dozu od 0,30 ml otopine koja sadrži 165 mcg adrenalina.
Prilikom propisivanja lijeka liječnik mora uzeti u obzir sljedeće točke:
Normalna doza adrenalina je 10 mcg / kg
Kg težine mcg adrenalina
10 kg 100 mcg
15 kg 150 mcg
30 kg 300 mcg
50 kg 500 mcg
Maksimalna preporučena pojedinačna doza adrenalina odgovara 300-500 mcg za odrasle i 300 mcg za djecu, po mogućnosti se može ponoviti nakon 10 - 15 minuta
FASTJEKT 330 mcg općenito je indiciran za subjekte težine 30 kg ili više
FASTJEKT 165 mcg općenito je indiciran za osobe tjelesne težine manje od 30 kg
Po mišljenju liječnika, FASTJEKT 330 mcg može se propisati i subjektima tjelesne težine manje od 30 kg, ako su subjekti s visokim rizikom od teškog tijeka.
Ako su naznačene druge doze osim onih koje daje FASTJEKT, liječnik bi trebao razmotriti druge oblike injekcijskog adrenalina.
Djelujte brzo i odlučno (pogledajte upute za uporabu). Anafilaktički šok može se pojaviti nekoliko sekundi ili nekoliko minuta nakon uvođenja alergena; tipični znakovi upozorenja su: peckanje, toplina, svrbež iznad i ispod jezika, u grlu, a osobito na dlanove i tabane.
Upute za korištenje:
FASTJEKT je spreman za upotrebu i može se koristiti, gdje je to moguće, nakon dezinfekcije mjesta ubrizgavanja:
1-Uklonite plavi čep.
2- Uzmite FASTJEKT u ruku držeći narančasti plastični kraj u dodiru s bedrom i čvrsto pritisnite na kožu: čut ćete klik igle.
3 Držite FASTJEKT u navedenom položaju najmanje deset sekundi, dok igla ne prodre u kožu i ne ubrizga se adrenalin. Nakon dovršetka ubrizgavanja prozor na automatskom injektoru će potamniti. Ni u kojem slučaju ne uklanjajte FASTJEKT s bedra prije kraja injekcije.
4-Zatim pomaknite FASTJEKT od bedra, narančasti plastični kraj automatski će se rastegnuti da pokrije iglu. Masirajte mjesto ubrizgavanja oko 10 sekundi.
Posjetite liječnika što je prije moguće s FASTJEKT -om koji koristite.
FASTJEKT može sadržavati mali mjehurić dušika koji nastaje tijekom procesa punjenja.
Svi se ulošci provjeravaju tijekom faze punjenja, a druga provjera se vrši na sastavljenim brizgaljkama; tijekom ovih provjera odbacuju se patrone s mjehurićima promjera većim od 10 mm i injektori u kojima se mjehurići protežu ispod vrata patrone.
Stoga je normalno imati mali mjehurić koji držeći FASTJEKT vrhom prema gore ostaje u vratu auto-injektora (gornji dio gdje je igla umetnuta).
Mali mjehurić dušika ne predstavlja opasnost za zdravlje pacijenta jer:
• Mjehurić ne utječe na količinu otopine koja se ubrizgava;
• Auto-injektor se koristi intramuskularno u mišiću bedra, a ne intravenoznom injekcijom;
• Ubrizgava se samo 0,3 ml i pravilna upotreba injektora u okomitom položaju na bedro trebala bi normalno uzrokovati da mjehurić pluta prema klipu na dnu injektora, daleko od mjesta umetanja igle;
• U iznimno rijetkim slučajevima kada se dušik ubrizga u mišićno tkivo, ljudsko tijelo može bez poteškoća apsorbirati malu količinu plina.
N.B. Za ispravan rad injektor se napuni količinom tekućine (2,05 ml) koja je očito veća od količine za ubrizgavanje; stoga je potpuno normalno da nakon uporabe većina otopine ostane u injektoru.
Pacijenta / njegovatelja treba obavijestiti da nakon svake uporabe Fastjekta:
• Trebali bi odmah zatražiti liječničku pomoć, nazvati hitnu pomoć radi "anafilaksije" čak i ako se čini da su se simptomi poboljšali (vidjeti dio 4.4).
• Svjesni bolesnici po mogućnosti trebaju ležati s podignutim nogama ili sjediti ako imaju poteškoće s disanjem. Pacijente bez svijesti treba okrenuti na bok u sigurnom bočnom položaju.
• Pacijenti bi trebali, ako je moguće, ostati s drugom osobom do dolaska medicinske pomoći.
04.3 Kontraindikacije
FASTJEKT se ne smije primjenjivati u prisutnosti: arterijske hipertenzije, tireotoksikoze, feokromocitoma, paroksizmalne tahikardije, tahiaritmije, koronarne i srčane bolesti, sklerotičnih promjena krvnih žila, srčanog udara, teških bubrežnih poremećaja, glaukoma uskog kuta, adenoma prostate. Poseban je oprez potreban u slučaju nekontroliranog dijabetesa, hiperkalcemije, hipokalijemije, u starijih bolesnika i u bolesnika s povišenim simpatičkim tonusom. FASTJEKT se ne smije primjenjivati istodobno s beta-blokatorima ili simpatomimeticima. Nemojte koristiti FASTJEKT u prisutnosti ne-anafilaktičkog šoka.
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Poseban je oprez potreban u slučaju nekontroliranog dijabetesa, hiperkalcemije, hipokalijemije, u starijih bolesnika i u bolesnika s povišenim simpatičkim tonusom.
1. Liječnik koji propisuje uporabu lijeka FASTJEKT mora osigurati da pacijent razumije kako treba koristiti napunjeni injektor po potrebi i da je svjestan simptoma alergijske reakcije koja može najaviti anafilaktički šok.
2. Doza adrenalina automatski se ubrizgava intramuskularno, pritiskom na vanjsku stranu bedara na mjestu koje odgovara visini ispružene ruke (vidi upute za uporabu). Primjenom FASTJEKT -a na bedro izbjegavate opasnost od nenamjernog ubrizgavanja vaskularnim putem. Nemojte ubrizgavati u stražnjicu ili druge dijelove tijela. Apsolutno izbjegavajte intravenoznu injekciju.
3. FASTJEKT je samo za jednokratnu upotrebu.
4. Plavi čep služi kao zaštita za sprječavanje nenamjernog ispuštanja otopine adrenalina. Kada ga izvadite, injektor je spreman za uporabu: igla unutar narančaste plastične kapice aktivira se pritiskom injektora na bedro. Lagani šum signalizira da igla izlazi. FASTJEKT nije zamjena za liječenje! Pacijent se mora sam ubrizgati ili mu skrbnik ubrizgati adrenalin, te odmah otići u hitnu pomoć. Nakon uporabe, pacijent se treba odmah obratiti liječniku. Pacijent se također treba svakih 15 dana uvjeriti da je otopina adrenalina bezbojna. Ako je otopina promijenila boju, ili čak u prisutnosti taloga, ne smije se koristiti. Proizvod sadrži natrijev metabisulfit; ova tvar može izazvati alergijske reakcije i teške astmatične napade kod osjetljivih osoba, a osobito kod astmatičara.
Pacijenta / njegovatelja treba obavijestiti o mogućnosti dvofazne anafilaksije koju karakterizira početno povlačenje nakon čega slijedi ponavljanje simptoma nekoliko sati kasnije.
Bolesnici s istodobnom astmom mogu imati povećan rizik od ozbiljne anafilaktičke reakcije.
Pacijente treba upozoriti na povezane alergene i pregledati ih kad god je to moguće kako bi se mogli okarakterizirati njihovi specifični alergeni.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Hipoglikemijsko djelovanje antidijabetičkih lijekova može se smanjiti primjenom adrenalina. Povećanje poremećaja srčanog ritma može se odrediti istodobnom primjenom halotana, ciklopropana i digitalisa. Simpatikomimetički učinak adrenalina može se pojačati istodobnom primjenom inhibitora monoaminooksidaza, triciklički antidepresivi, gvanetidin, rezerpin, natrij levotirozin, neki antihistaminici poput klorfenamina, tripelenamina i difenhidramina. Istodobna primjena alfa-blokatora može dovesti do suprotnog učinka adrenalina (snižavanje krvnog tlaka). S beta-blokatorima dolazi do naglog povećanja hipertenzivnog učinka adrenalina. Istodobna primjena lokalnih anestetika može dovesti do recipročnog povećanja učinka.
04.6 Trudnoća i dojenje
Budući da nema kontroliranih kliničkih podataka o trudnicama, FASTJEKT se smije koristiti tijekom trudnoće samo ako potencijalne koristi opravdavaju potencijalni rizik za fetus. Mogući prolaz adrenalina u majčino mlijeko nije bitan jer se lijek ne apsorbira oralno.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Ne natječe se.
04.8 Nuspojave
Lupanje srca, znojenje, mučnina, povraćanje, otežano disanje, bljedilo, vrtoglavica, tremor, glavobolja, tjeskobno stanje, poremećaji srčanog ritma, hiperglikemija. Ti simptomi obično spontano nestaju bez pribjegavanja terapijskim intervencijama.
04.9 Predoziranje
U vrlo rijetkim slučajevima, kod predoziranja, kod posebno osjetljivih osoba ili nakon netočne intravenske primjene, mogu se pojaviti cerebralna krvarenja, ventrikularne aritmije, a ponekad i zatajenje bubrega. Protiv ovih iznimno rijetkih nuspojava adrenalina može se primijeniti alfa-simpatolitik (npr. Fentolamin) ili primijeniti periferni vazodilatator (npr. Natrijev nitroprusid). U prisutnosti pretežno tahiaritmičkih nuspojava, indicirana je i primjena beta-blokatora (npr. Propranolola).
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: srčani stimulansi, isključujući srčane, adrenergičke i glukozide
Dopaminergici.
ATC oznaka: C01CA24.
Adrenalin je simpatomimetički hormon čija je farmakologija naširoko dokumentirana u međunarodnoj literaturi; kod anafilaktičkog šoka uzrokovanog ubodom ili ubodom insekata, hranom, lijekovima ili drugim alergenima, intramuskularno ubrizgan adrenalin je lijek prvog izbora jer suzbija patogenezu šoka zahvaljujući svom opuštajućem i inhibirajućem djelovanju na bronhijalne mišiće oslobađanjem posrednika alergijska reakcija. Adrenalin također ima pozitivno "srčano batmotropno i pozitivno inotropno djelovanje i" vazokonstrikcijsko djelovanje na male krvne žile.
05.2 Farmakokinetička svojstva
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
Pomoćne tvari sadržane u 1 ml: natrijev klorid; natrij metabisulfit; klorovodična kiselina; vode za injekcije.
06.2 Nekompatibilnost
Ne natječe se.
06.3 Razdoblje valjanosti
FASTJEKT 330 mcg otopina za injekcije za intramuskularnu primjenu.
Rok valjanosti: 18 mjeseci.
FASTJEKT 165 mcg otopina za injekcije za intramuskularnu primjenu.
Rok valjanosti: 18 mjeseci.
Svakih 15 dana provjerite je li otopina adrenalina bezbojna i nema li taloga. U tom slučaju FASTJEKT se ne smije koristiti. Navedeni rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Adrenalin je osjetljiv na svjetlost i toplinu.
Čuvati FASTJEKT na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C. Čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
I za FASTJEKT 330 mcg i za FASTJEKT 165 mcg to je napunjeni injektor koji se sastoji od: staklene štrcaljke (tip I) zatvorene gumenim klipom s jedne strane i gumene membrane s druge; čelične igle zaštićene gumenom kapicom Cijela sustav je zaštićen plastičnom prevlakom i zajedno s uputom o pakiranju smješten je u kartonsku kutiju.
FASTJEKT 330 mcg - Otopina za injekcije za intramuskularnu primjenu. 1 napunjeni injektor od 2,05 ml ili 2 napunjena injektora od 2,05 ml;
FASTJEKT 165 mcg - Otopina za injekcije za intramuskularnu primjenu. 1 x 2,05 ml napunjenog injektora ili 2 x 2,05 ml napunjenog injektora
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Pogledajte odjeljak 4.2 za upute koje treba dati pacijentu / njegovatelju u vezi s radnjama koje treba poduzeti nakon svake uporabe Fastjekta. Neiskorišteni lijekovi i otpad nastali iz ovog lijeka moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Meda Pharma S.p.A. Viale Brenta 18 - 20139 Milan.
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
FASTJEKT "330 mcg otopina za injekcije za intramuskularnu primjenu". 1 napunjeni injektor 2,05 ml AIC br. 028505016
FASTJEKT "330 mcg otopina za injekcije za intramuskularnu primjenu" 2 napunjena injektora od 2,05 ml AIC br. 028505030
FASTJEKT "165 mcg otopina za injekcije za intramuskularnu primjenu" 1 napunjena injektor od 2,05 ml A.I.C. n. 028505028
FASTJEKT "165 mcg otopina za injekcije za intramuskularnu primjenu" 2 napunjena injektora od 2,05 ml AIC br. 028505042
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Studeni 1995. / studeni 1999. / studeni 2004. godine
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Veljače 2015
