Aktivni sastojci: Urofolitropin
FOSTIMON 75 IU / 1 ml praška i otapala za otopinu za injekciju
FOSTIMON 150 IU / 1 ml praška i otapala za otopinu za injekciju
FOSTIMON 225 IU / 1 ml praška i otapala za otopinu za injekciju
FOSTIMON 300 IU / 1 ml praška i otapala za otopinu za injekciju
Zašto se koristi Fostimon? Čemu služi?
FOSTIMON je prah koji se prije upotrebe mora otopiti u tekućini (otapalu); primjenjuje se injekcijom pod kožu (potkožno) ili u mišić (intramuskularno).
Prašak sadrži urofolitropin, "hormon za stimuliranje folikula" (FSH) dobiven iz ljudskog urina, koji pripada obitelji "gonadotropina", prirodnih hormona uključenih u reprodukciju i plodnost. Urofolitropin koji se nalazi u lijeku FOSTIMON visoko je pročišćen.
Koristi se FOSTIMON
- kod ŽENA, za poticanje ovulacije ili za razvoj različitih folikula (pa prema tome i različitih jajašca) tijekom tretmana plodnosti;
- kod neplodnih MUŠKARACA, za poticanje stvaranja spermija.
Liječenje lijekom FOSTIMON mora se provoditi pod strogim liječničkim nadzorom.
Kontraindikacije Kada se Fostimon ne smije koristiti
Nemojte uzimati FOSTIMON
- ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku 6);
- ako ste ŽENA:
- s povećanim jajnicima ili džepovima tekućine u jajniku (ciste jajnika), koje nisu uzrokovane hormonalnim poremećajima (sindrom policističnih jajnika);
- s vaginalnim krvarenjem nepoznatog podrijetla;
- s rakom jajnika ili maternice ili dojke;
- s rakom hipotalamusa ili hipofize;
- s patologijom koja onemogućava normalnu trudnoću, npr. zatajenje jajnika, neke vrste malformacija reproduktivnog sustava i miomi maternice;
- trudnica ili dojilja;
- ako ste ČOVJEK s nepovratnim oštećenjem testisa (npr. primarna insuficijencija testisa).
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Fostimon
Prije početka terapije lijekom FOSTIMON mora se na odgovarajući način procijeniti plodnost para; posebno su se morali analizirati sljedeći uvjeti kako bi se utvrdilo jesu li potrebni neki drugi tretmani:
- smanjena funkcija štitnjače (hipotireoza) ili nadbubrežnih žlijezda;
- visoke razine hormona prolaktina u krvi (hiperprolaktinemija);
- tumori hipofize (žlijezda u mozgu) ili hipotalamusa (područje mozga).
Ovaj lijek se priprema s urinom čovjeka. Rizik od prijenosnika koji mogu uzrokovati infekcije ili bolesti ne može se potpuno isključiti; taj se rizik minimizira postupcima pročišćavanja koji se primjenjuju tijekom faza obrade. Uz uporabu lijeka FOSTIMON nikada nisu zabilježeni slučajevi virusne kontaminacije.
Liječenje lijekom FOSTIMON smije se provoditi samo pod strogim nadzorom liječnika, koji će odlučiti koliko će se lijekova koristiti i koliko često. Tijekom liječenja liječnik će procijeniti odgovor, uz ultrazvučno praćenje i / ili mjerenje estrogena (kod žena) i analizom sjemene tekućine (kod muškarca).
Iako nema izvješća o alergijskim reakcijama na FOSTIMON, obavijestite svog liječnika ako ste ikada imali alergiju na slične lijekove.
Žene
Sindrom hiperstimulacije jajnika
Ovaj lijek povećava rizik od razvoja sindroma hiperstimulacije jajnika. Ovo stanje nastaje kada se folikuli previše razviju i pretvore u velike ciste koje također mogu puknuti. Rizik od hiperstimulacije jajnika manji je kod pacijenata koji nemaju ovulaciju ili koji pomno prate preporučeno liječenje. Međutim, ako se koristi konačni lijek za sazrijevanje jaja (koji sadrži humani korionski gonadotropin, hCG), taj se rizik povećava.
Ako razvijate hiperstimulaciju jajnika, liječnik će vas savjetovati da ne koristite terapiju hCG -om i da izbjegavate spolne odnose ili koristite barijerne kontraceptive najmanje 4 dana.
Višeplodne trudnoće
Tijekom korištenja lijeka FOSTIMON veća je šansa za višeplodnu trudnoću, u većini slučajeva blizanki, u usporedbi s prirodnim začećem. Ovaj se rizik može smanjiti primjenom FOSTIMON -a u preporučenim dozama.
Abortus
U bolesnica s problemima plodnosti rizik od pobačaja veći je nego u drugih žena.
Djeca
Ovaj lijek se ne smije koristiti za pedijatrijsku primjenu.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Fostimona
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali neke druge lijekove, uključujući i lijekove koji se prodaju bez recepta. To je osobito važno ako uzimate lijekove koji:
- promicanje ovulacije (poput hCG -a i klomifena);
- smanjuju razinu spolnih hormona i zaustavljaju ovulaciju (poput agonista ili antagonista koji oslobađaju gonadotropin).
FOSTIMON se ne smije miješati s drugim lijekovima u istoj štrcaljki.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Nemojte koristiti FOSTIMON ako ste trudni ili dojite.
Upravljanje vozilima i strojevima
FOSTIMON ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
FOSTIMON sadrži laktozu
Ako vam je liječnik dijagnosticirao "netoleranciju na neke šećere, morate se posavjetovati s njim prije uzimanja ovog lijeka. Za one koji se bave sportom: uporaba ovog lijeka bez terapijske potrebe predstavlja doping i u svakom slučaju može utvrditi pozitivne antidoping testove . "
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Fostimon: Doziranje
Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako vam je rekao liječnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
ŽENE koje nemaju ovulaciju i imaju nepravilan ili odsutan menstrualni ciklus
Liječenje treba započeti unutar prvih 7 dana menstrualnog ciklusa.
Uobičajena početna doza lijeka FOSTIMON je između 75 i 150 IU, koja se uzima kao jedna injekcija dnevno. Ova se doza može povećavati svakih 7 ili 14 dana za 37,5-75 IU dok se ne postigne željeni odgovor.
Ako liječnik ne primijeti željeni odgovor nakon 4 tjedna, liječenje FOSTIMON -om treba prekinuti. U sljedećem ciklusu liječnik će vam dati veću dozu lijeka FOSTIMON.
Kad se postigne odgovarajući odgovor, za dozrijevanje folikula bit će vam propisan drugi lijek (hCG do 10 000 IU), koji ćete uzeti 24-48 sati nakon posljednje injekcije FOSTIMON-a. Najbolji dani za spolni odnos. su dan injekcije hCG -a i dan poslije.
Ako vaše tijelo reagira prekomjerno, liječenje će biti prekinuto i neće vam se dati hCG. U sljedećem ciklusu liječnik će vam dati manju dozu lijeka FOSTIMON.
ŽENE kojima je potrebna stimulacija jajnika za razvoj nekoliko jajašca koja se prikupljaju tijekom tretmana plodnosti (vantelesna oplodnja i druge tehnike potpomognute reprodukcije)
Ako imate menstruaciju, liječenje počinje drugog ili trećeg dana ciklusa.
Početna doza obično je između 150 i 225 IU, koja se uzima kao jedna injekcija dnevno. Ova se doza može povećati do maksimalne dnevne doze od 450 IU, ovisno o odgovoru.
Liječenje se nastavlja sve dok jajašca ne dosegnu odgovarajući stupanj razvoja, što će liječnik utvrditi pretragom krvi i / ili ultrazvukom.
Nakon što se postigne željeni odgovor, da biste dovršili sazrijevanje folikula, bit će vam propisan drugi lijek (hCG do 10 000 IU), koji ćete uzeti 24-48 sati nakon posljednje injekcije lijeka FOSTIMON.
Ako koristite lijek agonist gonadotropin oslobađajućeg hormona (GnRH), terapiju lijekom FOSTIMON trebali biste započeti otprilike 2 tjedna nakon početka liječenja ovim lijekom. Morate uzimati oba lijeka dok se folikuli pravilno ne razviju.
Uobičajena doza lijeka FOSTIMON je 225 IU, koja se uzima kao jedna injekcija dnevno tijekom 7 dana. Ova se doza može prilagoditi ovisno o odgovoru jajnika.
MUŠKARCI
Uobičajena doza lijeka FOSTIMON je 150 IU, koja se uzima kao injekcija, 3 puta tjedno, u kombinaciji s hCG -om. Morat ćete koristiti ova dva lijeka najmanje 4 mjeseca. Ako niste odgovorili na odgovarajući način, vaš liječnik može odlučiti nastaviti liječenje liječenje još 18 mjeseci.
Način primjene
Uzmite FOSTIMON injekcijom pod kožu (potkožno) ili u mišić (intramuskularno).
Otopinu za ubrizgavanje pripremite neposredno prije upotrebe otapanjem praška u bočici s bistrom i bezbojnom tekućinom (otapalom) koja se nalazi u napunjenoj štrcaljki unutar pakiranja. Možete otopiti do 5 bočica s praškom s jednom napunjenom štrcaljkom (1 ml otapala) kako biste izbjegli injekcije velikog volumena.
Svaku bočicu trebate upotrijebiti samo jednom i baciti preostalu otopinu.
Za primjenu lijeka FOSTIMON, pažljivo pročitajte i slijedite upute na kraju ove upute za uporabu.
Ako ste zaboravili uzeti FOSTIMON
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Recite svom liječniku čim shvatite da ste zaboravili uzeti dozu.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Fostimona
Ako uzmete više lijeka FOSTIMON nego što je trebalo, može se pojaviti sindrom hiperstimulacije jajnika (vidjeti dio 4). Ako se to dogodi, odmah se obratite svom liječniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Fostimona
Kao i svi drugi lijekovi, i FOSTIMON može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih. Učestalost mogućih nuspojava navedenih u nastavku definirana je pomoću sljedeće klasifikacije:
- Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
- Česte: mogu se javiti u više od 1 na 100 osoba i u manje od 1 na 10 osoba
- Manje često: mogu se javiti u više od 1 na 1000 osoba i u manje od 1 na 100 osoba
- Rijetko: mogu se javiti u više od 1 na 10.000 osoba i u manje od 1 na 1.000 osoba
- Vrlo rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba
Ozbiljne nuspojave
Sindrom hiperstimulacije jajnika
U žena koje koriste FOSTIMON može doći do prekomjerne stimulacije jajnika (sindrom hiperstimulacije jajnika), što može rezultirati stvaranjem velikih cista koje također mogu puknuti. Prvi simptomi ove patologije su: bol u donjem dijelu trbuha popraćen mučninom, povraćanjem i povećanjem tjelesne težine (česte nuspojave). U teškim slučajevima može doći i do smanjene proizvodnje urina, otežanog disanja i / ili mogućeg nakupljanja tekućine u želudac i prsa (rijetke nuspojave).
Rijetke komplikacije sindroma hiperstimulacije jajnika uključuju stvaranje ugrušaka u krvnim žilama (tromboembolijski događaji), što može uzrokovati bol u prsima, otežano disanje, moždani udar ili srčani udar.
Ako primijetite bilo koju od gore navedenih reakcija, odmah se obratite svom liječniku koji će odlučiti hoće li prekinuti liječenje lijekom FOSTIMON i / ili hCG.
Vrlo rijetko se problemi s koagulacijom (tromboembolijski događaji) mogu pojaviti i neovisno o sindromu hiperstimulacije jajnika.
Ostale nuspojave
Vrlo česte nuspojave
- Lokalne reakcije na mjestu ubrizgavanja kao što su bol, crvenilo, male mrlje na koži, oteklina.
- Glavobolja.
Česte nuspojave
- Groznica, bolovi u zglobovima
- Povećanje grudi (ginekomastija), akne, povećanje tjelesne težine (kod muškaraca).
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na stranici „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.“ Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C.
Čuvajte lijek u originalnom pakiranju kako biste ga zaštitili od svjetlosti.
Nemojte koristiti FOSTIMON nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici, jer se rok valjanosti odnosi na zadnji dan tog mjeseca.
Uzmite FOSTIMON odmah nakon pripreme.
Nemojte koristiti FOSTIMON ako otopina nije bistra.
Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Druge podatke
Što FOSTIMON sadrži
Djelatni sastojak je: urofolitropin, folikul-stimulirajući hormon (FSH), urinarni, ljudski, visoko pročišćen.
Pomoćne tvari su:
- u bočici s praškom: laktoza
- u napunjenoj štrcaljki s otapalom: voda za injekcije, natrijev klorid.
Svaki spremnik od 75, 150, 225, 300 IU sadrži: 75, 150, 225, 300 IU praha urofolitropina.
Svaka napunjena štrcaljka sadrži 1 ml otapala.
Opis izgleda lijeka FOSTIMON i sadržaj pakiranja
FOSTIMON 75, 150, 225, 300 IU / 1 ml dostupni su u pakiranjima koja sadrže: 1, 5, 10 bočica s praškom i 1, 5, 10 napunjenih štrcaljki s otapalom sa stražnjim zatvaračem.
Svaka štrcaljka isporučuje se s 2 igle: 21 mjerača sa zelenim čepom (za rekonstituciju otopine za injekciju i intramuskularnu primjenu) i igle promjera 27 sa sivim čepom (za potkožnu primjenu).
UPUTE ZA KORIŠTENJE FOSTIMON ŠTAPLJAČA KOJE SU ISPUNJENE
Temeljito operite ruke. Provjerite je li pribor čist i postavljen na čistu površinu.
Na površinu postavite sljedeće alate:
- 2 alkoholne maramice (nema ih u pakiranju);
- 1 bočica koja sadrži FOSTIMON prah;
- 1 napunjena štrcaljka s otapalom (bistra i bezbojna tekućina);
- 2 igle: 21 mjerač (zelena kapa) i 27 mjerača (siva kapa).
- Priprema
Uklonite čep s napunjene štrcaljke. Umetnite iglu kalibra 21 (zeleni zatvarač) prikladnu za rekonstituciju otopine. Stavite štrcaljku na površinu pazeći da ne dotakne iglu i da izbjegne dodir igle s bilo kojim predmetom.
- Rekonstitucija otopine
- Uklonite plastični poklopac postavljen na čepu bočice s praškom; očistite površinu čepa alkoholnom krpom;
- polako ubrizgajte otapalo u bočicu kroz gumeni čep;
- da biste potpuno otopili prašak, polako zakrenite bočicu (bez uklanjanja štrcaljke). Nemojte tresti kako biste izbjegli stvaranje mjehurića. Ako otopina nije bistra ili sadrži čestice, mora se odbaciti;
- nakon što se prašak otopi (to bi se trebalo dogoditi odmah), okrenite bočicu naopako i polako uvucite otopinu u štrcaljku.
Ako vam je za jednu injekciju propisano više od jedne bočice praška FOSTIMON, otopinu (prvo razrjeđenje FOSTIMON -a) možete ponovno izvući u štrcaljku i ubrizgati u drugu bočicu s praškom. Operaciju možete ponoviti do najviše pet bočica s praškom.
- Uprava
Ako želite dati FOSTIMON injekcijom u mišić (intramuskularno), nije potrebno mijenjati iglu.
Ako želite primijeniti FOSTIMON ispod kože (potkožno), morate odbaciti iglu koja se koristi za rekonstituciju i zamijeniti je iglom promjera 27 (sivi čep) pogodnom za potkožnu primjenu. Vaš liječnik će vam reći gdje ubrizgati (npr. Trbuh, prednji dio bedra).
Sigurnosna provjera: prije primjene, uklonite sve mjehuriće zraka držeći štrcaljku okomito, s iglom usmjerenom prema gore, i lagano kucnite dok se mjehurići zraka ne skupe na vrhu, zatim lagano gurnite klip štrcaljke da izbaci zrak, dok se tekućina ne pojavi na vrh igle.
Otopinu ubrizgajte odmah nakon pripreme.
Kako biste smanjili iritaciju kože, svaki dan odaberite drugo mjesto ubrizgavanja.
Očistite mjesto ubrizgavanja alkoholnom krpom. Čvrsto držite dio gdje namjeravate dati injekciju među prste i ubacite iglu pod kutom između 45 ° i 90 ° pokretom poput strelice.
FOSTIMON se ne smije davati izravno u venu. Kako biste isključili ovu mogućnost, povucite klip kako biste provjerili ima li krvi. Ako se to dogodi, izvadite štrcaljku i ponovite postupak na drugom mjestu.
Ubrizgajte svu otopinu, potkožno ili intramuskularno, polako pritiskajući klip.
Odmah uklonite iglu i kružnim pokretima očistite područje za ubrizgavanje obriskom od alkohola.
Nakon što je injekcija završena, odmah bacite iskorištene igle i ispraznite čaše u sigurnom stanju, po mogućnosti u kantu za oštre predmete.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
FOSTIMONSKI PRAH I OTAPALO ZA RJEŠENJE ZA UBRIZGAVANJE
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Svaka bočica sadrži:
urofollitropin, koji odgovara humanom urinarnom folikularno stimulirajućem hormonu (FSH), visoko pročišćen.
Svaka bočica od 75, 150, 225, 300 sadrži 75 IU, 150 IU, 225 IU, 300 IU urofollitropina u prahu.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: laktoza.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i otapalo za otopinu za injekcije.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Ženska neplodnost
Indukcija ovulacije, zajedno s korionskim gonadotropinom, u bolesnica sa sindromom policističnih jajnika; amenoreja ili anovulacijska stanja zbog zatajenja folikularne faze; druga stanja neplodnosti povezana s povećanim omjerom LH / FSH.
FOSTIMON je indiciran za poticanje višestrukog folikularnog razvoja u žena koje su podvrgnute indukciji ovulacije u programima oplodnje in vitro (IVF) i drugim tehnikama potpomognute oplodnje (IVF-POKLON-ZIFT).
Muška neplodnost
Indukcija spermatogeneze kod muškaraca s hipogonadotropnim hipogonadizmom, u suradnji s humanim korionskim gonadotropinom (hCG).
04.2 Doziranje i način primjene
Doziranje
Doze i trajanje terapije mora prilagoditi liječnik prema potrebama pojedinog pacijenta.
Preporučeni režimi doziranja prikazani su dolje u odnosu na svaku terapijsku indikaciju.
Žene s disfunkcijom hipotalamus-hipofiza popraćene oligomenorejom ili amenorejom
Cilj liječenja je potaknuti sazrijevanje jednog Graafovog folikula koji će proći ovulaciju nakon primjene korionskog gonadotropina (hCG).
Liječenje bi trebalo započeti unutar prvih 7 dana menstrualnog ciklusa i može se obaviti svakodnevnim injekcijama. Doziranje se mora prilagoditi od slučaja do slučaja, na temelju individualnog odgovora koji se mora procijeniti ultrazvučnim istraživanjem veličine folikula i / ili mjerenjem estrogena.
Započnite terapiju dnevnim davanjima od 75-150 IU FOSTIMON-a, koje se po potrebi mogu povećati ili smanjiti za 37,5 IU (do 75 IU) u intervalima od 7 ili 14 dana kako bi se postigao odgovarajući, ali ne pretjeran odgovor.
Ako bolesnik ne reagira adekvatno nakon 4 tjedna liječenja, tijek terapije treba prekinuti.
Nakon postizanja optimalnog odgovora, 24 do 48 sati nakon posljednje injekcije lijeka FOSTIMON, treba primijeniti do 10 000 IU hCG -a.
Poželjno je da pacijent ima spolni odnos u svrhu razmnožavanja i na dan primjene hCG -a i dan poslije.
Ako se dobije prekomjeran odgovor, liječenje treba prekinuti i prekinuti primjenu hCG -a (vidjeti dio 4.4). U sljedećem ciklusu liječenje treba nastaviti nižom dozom.
Poticanje superovulacije za programe vantelesne oplodnje (IVF) i druge potpomognute reproduktivne tehnike
Dajte 150 - 225 IU FOSTIMON -a dnevno počevši od 2. ili 3. dana ciklusa.
Doza se tada može prilagoditi na temelju individualnog odgovora do najviše 450 IU dnevno sve dok se ne postigne odgovarajući razvoj folikula, što se procjenjuje praćenjem koncentracije estrogena i / ili ultrazvučnim pregledom.
Kako bi se izazvalo konačno sazrijevanje folikula, potrebno je primijeniti do 10.000 IU korionskog gonadotropina (hCG) u jednoj dozi 24 do 48 sati nakon posljednje injekcije lijeka FOSTIMON.
Obično se snižavanje regulacije uzrokuje lijekovima agonistima GnRH kako bi se potisnuo endogeni vrh LH i kontrolirala njegova tonična sekrecija.
Najčešća shema liječenja uključuje uporabu lijeka FOSTIMON otprilike 2 tjedna nakon početka terapije agonistom GnRH: oba se liječenja nastavljaju sve dok se ne postigne odgovarajući razvoj folikula.
Okvirna shema može biti sljedeća: 225 IU FOSTIMON -a (s.c. ili i.m.) prvih 7 dana, a zatim prilagodba doze na temelju odgovora jajnika.
Muškarci s hipogonadotropnim hipogonadizmom
Predtretman: hCG 2.000 IU i.m. ili s.c. dva puta tjedno (moguće prilagoditi subjektu), do normalizacije razine testosterona u serumu.
Liječenje: FOSTIMON 150 IU, bočica i.m ili s.c. tri puta tjedno u kombinaciji s hCG 2000 IU i.m. ili s.c. dva puta tjedno (ili u dozama potrebnim za normalizaciju razine testosterona u serumu), tijekom 4 mjeseca, da bi se eventualno nastavilo do 18 mjeseci, prema nahođenju stručnjaka koji propisuje lijek u slučaju nedostatka terapijskog odgovora.
Način primjene
FOSTIMON se može koristiti za intramuskularnu ili potkožnu injekciju.
Otopina za ubrizgavanje mora se pripremiti neposredno prije upotrebe otapanjem liofilizata pomoću otapala pričvršćenog na pakiranje.
FOSTIMON se mora primijeniti odmah nakon rekonstitucije.
Kako bi se izbjegle injekcije velikih volumena, do 5 bočica proizvoda može se otopiti u 1 ml otapala.
Za upute o rekonstituciji i razrjeđivanju lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
U ženi
FOSTIMON je kontraindiciran u slučaju trudnoće i dojenja, povećanja jajnika ili cista koje se ne odnose na sindrom policističnih jajnika; ginekološka krvarenja nepoznatog podrijetla, karcinom jajnika, maternice i dojke, tumori hipotalamusa i hipofize.
FOSTIMON je kontraindiciran u žena čak i kada se ne može postići učinkovit odgovor zbog: primarnog zatajenja jajnika; malformacije reproduktivnog sustava nespojive s trudnoćom, miomi maternice nespojivi s trudnoćom.
U "čovjeku
FOSTIMON je kontraindiciran kod muškaraca kada se ne može postići učinkovit odgovor, poput primarnog zatajenja testisa.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
FOSTIMON može izazvati lokalne reakcije na mjestu ubrizgavanja.
Iako nisu zabilježeni slučajevi virusne kontaminacije povezane s primjenom gonadotropina ekstrahiranih iz humanog urina, rizik prijenosa poznatih ili nepoznatih patogena ne može se potpuno isključiti.
Žene
Prije početka liječenja lijekom FOSTIMON potrebno je adekvatno procijeniti neplodnost para i procijeniti sve kontraindikacije za trudnoću. Posebno je potrebno pregledati pacijentice na prisutnost hipotireoze, adrenokortikalne insuficijencije, hiperprolaktinemije, tumora hipotalamusa ili hipofize te ih odgovarajuće liječiti.
Premda pridržavanje preporučenih doza lijeka FOSTIMON minimizira rizik od hiperstimulacije jajnika, tijekom liječenja mora se razmotriti i pratiti mogućnost hiperstimulacije i višestruke ovulacije.
Ovaj sindrom može postati ozbiljan klinički događaj koji karakteriziraju velike ciste koje lako mogu puknuti.
Značajna hiperstimulacija zbog prekomjernog odgovora estrogena može se izbjeći ako se ne daje hCG za izazivanje ovulacije. U tim se slučajevima preporuča ne primjenjivati hCG i savjetovati pacijenta da se suzdrži od spolnih odnosa najmanje 4 dana.
Pacijenti koji su prošli superovulaciju imaju povećan rizik od hiperstimulacije zbog prekomjernog odgovora estrogena i višestrukog razvoja folikula. Aspiracija svih folikula prije ovulacije može smanjiti učestalost hiperstimulacije.
Rizik od višeplodne trudnoće nakon uporabe tehnika potpomognute reprodukcije povezan je s brojem prenesenih oocita / embrija. U drugih je bolesnika učestalost višestrukih poroda i trudnoća povećana za FOSTIMON kao i za druge proizvode koji potiču ovulaciju. Međutim, većina više začeća su blizanci.
Stopa pobačaja veća je nego u normalne populacije, ali je slična stopi koja se nalazi u žena s drugim problemima plodnosti. U bolesnika koji nisu podvrgnuti superovulaciji, smatra se da je moguća prisutnost manjih, sekundarnih folikula, zajedno s više od jednog dominantnog folikula vidljivog ultrazvukom, povezana s većom učestalošću hiperstimulacije.
Muškarci
Povišene razine endogenog FSH ukazuju na primarni zastoj testisa. Takvi bolesnici ne reagiraju na terapiju FOSTIMON -om / hCG -om.
Analiza sperme se preporučuje 4-6 mjeseci nakon početka liječenja kako bi se procijenio odgovor.
Važne informacije o nekim sastojcima
Ovaj lijek sadrži laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na galaktozu, npr. Galaktozemijom zbog nedostatka Lapp laktaze, ne smiju uzimati ovaj lijek.
Rijetko su prijavljivane reakcije alergijskog tipa u kojih se sumnjalo na netoleranciju na laktozu, iako nije dokazano. Važno je uzeti u obzir mogući učinak laktoze kada se daje osjetljivim pacijentima.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Tijekom terapije lijekom FOSTIMON nisu zabilježene značajne štetne interakcije. Istodobna primjena FOSTIMON -a i drugih lijekova za stimulaciju ovulacije može dovesti do pojačavanja folikularnog odgovora, dok istodobna primjena lijeka agonista GnRH, uzrokujući desenzibilizaciju hipofize, može zahtijevati povećanje doze FOSTIMON -a potrebno za postizanje odgovarajućeg odgovora. jajnika.
Nisu zabilježene nekompatibilnosti između lijeka FOSTIMON i drugih lijekova.
FOSTIMON se ne smije miješati s drugim lijekovima u istoj štrcaljki.
04.6 Trudnoća i dojenje
FOSTIMON se ne smije primjenjivati ako ste trudni ili dojite.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Stanje pozornosti i budnosti te uobičajene psihofizičke sposobnosti se ne mijenjaju primjenom lijeka FOSTIMON.
04.8 Nuspojave
Nuspojave su dolje razvrstane prema organskom sustavu MedDRA i učestalosti. Korištene su kategorije učestalosti: vrlo česte (≥1 / 10), česte (≥1 / 100 i
ŽENE
MUŠKARCI
Blagi ili umjereni sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS) uobičajeno je izvješće i treba ga smatrati inherentnim rizikom od postupka stimulacije jajnika.
Prvi simptomi hiperstimulacije jajnika su bolovi u donjem dijelu trbuha, ponekad u kombinaciji s mučninom i povraćanjem. U teškim slučajevima, sindrom hiperstimulacije jajnika s jasnim povećanjem jajnika može biti popraćen nakupljanjem tekućine u trbuhu ili prsima i povećanjem tjelesne težine, kao i ozbiljnijim tromboembolijskim komplikacijama koje se mogu rijetko pojaviti. Tromboembolijski događaji mogu se pojaviti bez obzira na stanje. Hiperstimulacija sindrom.
U tim se slučajevima preporučuje pažljiv liječnički pregled. Osim toga, liječenje FOSTIMON -om treba prekinuti, a liječenje hCG -om prekinuti.
Učestalost višeplodnih trudnoća povećava se FOSTIMON -om, kao i drugim lijekovima koji se koriste za poticanje ovulacije. Većina više začeća su blizanci: u oplodnji in vitro povezan je s brojem prenesenih embrija.
U rijetkim slučajevima, terapiju menotropinom / korionskim gonadotropinom pratili su fenomeni arterijske tromboembolije koji bi se također mogli pojaviti tijekom liječenja lijekom FOSTIMON / hCG.
Učestalost pobačaja usporediva je s onom u pacijenata s drugim problemima plodnosti. U bolesnica s prethodnim poremećajima jajovoda postoji mogućnost pojave vanmaterične trudnoće.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Izvještavanje o sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Predoziranje
Nisu opisani učinci predoziranja lijekom FOSTIMON; međutim, može se pojaviti sindrom hiperstimulacije jajnika kako je opisano u dijelu 4.4.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: gonadotropini i drugi stimulansi ovulacije: urofolitropin.
ATC oznaka: G03GA04 - gonadotropini.
Žene: FOSTIMON sadrži urofilotropin, hormon samo sa folikul stimulirajućom aktivnošću (FSH), visoko pročišćen počevši od humanog gonodotropina u postmenopauzi (hMG).
Glavni učinak parenteralne primjene FSH je razvoj zrelih Graafovih folikula.
Muškarci: FOSTIMON, primijenjen u kombinaciji s hCG -om najmanje 4 mjeseca, inducira spermatogenezu kod muškaraca s nedostatkom FSH.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Nakon jedne administracije IM -a. od 150 IU urofollitropina u zdravih dobrovoljaca, maksimum FSH postiže se za 10 ± 4 sata. Povećanje FSH za 4 ± 2 IU / l dobiveno je iz početnih vrijednosti. 72 sata nakon primjene 150 IU urofolitropina, razine FSH u serumu i dalje su značajno veće od početnih.
Poluvrijeme eliminacije je približno 30-40 sati.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Studije toksikologije i podnošljivosti na životinjama nisu otkrile nikakve značajne učinke.
U testovima akutne toksičnosti provedenim na miševima i štakorima korištene su doze urofolitropina veće od 1500 IU / kg, u studijama subakutne toksičnosti provedenim na štakorima i majmunima, doze do 100 IU / kg / dan korištene su tijekom 13 tjedana.U studijama mutagenosti, urofolitropin nije pokazivao mutageno djelovanje.
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
Liofilizirani prah bočice sadrži: laktozu.
Svaka bočica od 1 ml / napunjena štrcaljka sadrži: fiziološku otopinu.
06.2 Nekompatibilnost
Nema kemijskih inkompatibilnosti s lijekom FOSTIMON, ali se preporučuje ne miješati lijek s drugim lijekovima u istoj štrcaljki.
06.3 Razdoblje valjanosti
24 mjeseca.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C.
Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite lijeka od svjetlosti.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
FOSTIMON je dostupan u sljedećim paketima:
FOSTIMON 75 IU / 1 ml praška i otapala za otopinu za injekciju:
§ pakiranje od 1 bočice s 75 IU praha + 1 bočica s otapalom;
§ pakiranje od 1 bočice s 75 IU praha + 1 napunjena štrcaljka s otapalom s n. 2 povezane igle;
§ pakiranje od 5 bočica s 75 IU praha + 5 ampula otapala;
§ pakiranje od 5 bočica s 75 IU praha + 5 napunjenih štrcaljki s otapalom, svaka s n. 2 povezane igle;
§ pakiranje od 10 bočica s 75 IU praha + 10 ampula otapala;
§ pakiranje od 10 bočica s 75 IU praha + 10 napunjenih štrcaljki s otapalom svaka s n. 2 povezane igle.
FOSTIMON 150 IU / 1 ml praška i otapala za otopinu za injekciju:
§ pakiranje od 1 bočice sa 150 IU praha + 1 bočica s otapalom;
§ pakiranje od 1 bočice sa 150 IU praha + 1 napunjena štrcaljka s otapalom s n. 2 povezane igle;
§ pakiranje od 5 bočica s 150 IU praha + 5 ampula otapala;
§ pakiranje od 5 bočica s 150 IU praha + 5 napunjenih štrcaljki s otapalom, svaka s n. 2 povezane igle;
§ pakiranje od 10 bočica s 150 IU praha + 10 ampula otapala;
§ pakiranje od 10 bočica s 150 IU praha + 10 napunjenih štrcaljki s otapalom, svaka s n. 2 povezane igle.
FOSTIMON 225 IU / 1 ml praška i otapala za otopinu za injekciju:
§ pakiranje od 1 bočice s 225 IU praha + 1 napunjena štrcaljka s otapalom s n. 2 povezane igle;
§ pakiranje od 5 bočica s 225 IU praha + 5 napunjenih štrcaljki s otapalom, svaka s n. 2 povezane igle;
§ pakiranje od 10 bočica s 225 IU praha + 10 napunjenih štrcaljki s otapalom, svaka s n. 2 povezane igle.
FOSTIMON 300 IU / 1 ml praška i otapala za otopinu za injekciju:
§ pakiranje od 1 bočice s 300 IU praha + 1 napunjena štrcaljka s otapalom s n. 2 povezane igle;
§ pakiranje od 5 bočica s 300 IU praha + 5 napunjenih štrcaljki s otapalom, svaka s n. 2 povezane igle;
§ pakiranje od 10 bočica s 300 IU praha + 10 napunjenih štrcaljki s otapalom svaka s n. 2 povezane igle.
Kontejneri:
Bočica u staklu klase I s čepom od elastomernog materijala zaštićenog aluminijskom prstenastom maticom s "flip-off" plastičnim poklopcem.
Bočica u klasi I staklo.
Napunjena štrcaljka staklo klase I s vrhom opremljenim čepom od elastomernog materijala, brtvom klipa od elastomernog materijala i opremljenim uređajem za zaustavljanje.
Uz svaku napunjenu štrcaljku isporučuju se sljedeće igle:
Igla mjerača 21 (0,8 mm x 40 mm) sa zelenim čepom za rekonstituciju otopine za injekciju i intramuskularnu primjenu;
Igla promjera § 27 (0,4 mm x 12 mm) sa sivim zatvaračem za potkožnu primjenu.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Kako bi se izbjegao mogući gubitak FSH -a nakon prianjanja na stijenku štrcaljke, FOSTIMON treba primijeniti odmah nakon rekonstitucije. Međutim, stupanj disperzije koji se može pojaviti nema značajan utjecaj na dozu potrebnu za kliničku učinkovitost.
Upute za rekonstituciju otopine
1. Priprema
Svaka bočica namijenjena je samo za jednokratnu uporabu i namijenjena je samo za jednokratnu uporabu. Lijek se mora rekonstituirati u sterilnim uvjetima radom na čistoj površini i nakon temeljitog pranja ruku.
Otapalo u bočici: pomoću štrcaljke izvucite otapalo sadržano u bočici.
Otapalo u napunjenoj štrcaljki: Uklonite čep s napunjene štrcaljke. Umetnite iglu kalibra 21 (zeleni čep) prikladnu za rekonstituciju otopine.
2. Rekonstitucija otopine
• Uklonite poklopac s bočice s liofiliziranim prahom;
• Ubrizgajte otapalo u bočicu kroz elastomernu brtvu;
• Polako vrtite bočicu kako biste otopili prah;
• Nakon što se prašak potpuno otopi (to se obično događa odmah), otopinu izvucite štrcaljkom. Rješenje mora biti jasno i transparentno.
3. Uprava
Ako je potrebno, odbacite iglu koja se koristi za rekonstituciju i umetnite odgovarajuću iglu za primjenu.
Raspolaganje
Neiskorišteni lijekovi i otpad nastali iz ovog lijeka moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
FOSTIMON 75 IU / 1 ml praška i otapala za otopinu za injekciju:
§ Pakiranje od 1 bočice + 1 ampula AIC: 032921013
§ Pakiranje od 1 bočice + 1 napunjene štrcaljke AIC: 032921076
§ Pakiranje od 5 bočica + 5 bočica AIC: 032921037
§ Pakiranje od 5 bočica + 5 napunjenih štrcaljki AIC: 032921088
§ Kutija s 10 bočica + 10 bočica AIC: 032921049
§ Kutija s 10 bočica + 10 napunjenih štrcaljki AIC: 032921090
FOSTIMON 150 IU / 1 ml praška i otapala za otopinu za injekciju:
§ Pakiranje od 1 bočice + 1 ampula AIC: 032921025
§ Pakiranje od 1 bočice + 1 napunjene štrcaljke AIC: 032921102
§ Pakiranje od 5 bočica + 5 bočica AIC: 032921052
§ Pakiranje od 5 bočica + 5 napunjenih štrcaljki AIC: 032921114
§ Kutija s 10 bočica + 10 bočica AIC: 032921064
§ Kutija s 10 bočica + 10 napunjenih štrcaljki AIC: 032921126
FOSTIMON 225 IU / 1 ml praška i otapala za otopinu za injekciju:
§ Pakiranje od 1 bočice + 1 napunjene štrcaljke AIC: 032921138
§ Pakiranje od 5 bočica + 5 napunjenih štrcaljki AIC: 032921140
§ Kutija s 10 bočica + 10 napunjenih štrcaljki AIC: 032921153
FOSTIMON 300 IU / 1 ml praška i otapala za otopinu za injekciju:
§ Pakiranje od 1 bočice + 1 napunjene štrcaljke AIC: 032921165
§ Pakiranje od 5 bočica + 5 napunjenih štrcaljki AIC: 032921177
§ Kutija s 10 bočica + 10 napunjenih štrcaljki AIC: 032921189
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
FOSTIMON 75 IU / 1 ml praška i otapala za otopinu za injekciju:
§ Pakiranje od 1 bočice + 1 ampula 12/2008
§ Veličina pakiranja od 1 bočice + 1 napunjena štrcaljka 01/2014
§ Pakiranje od 5 bočica + 5 bočica 12/2008
§ Pakiranje od 5 bočica + 5 napunjenih štrcaljki 01/2014
§ Kutija s 10 bočica + 10 bočica 12/2008
§ Kutija s 10 bočica + 10 napunjenih štrcaljki 01/2014
FOSTIMON 150 IU / 1 ml praška i otapala za otopinu za injekciju:
§ Pakiranje od 1 bočice + 1 ampula 12/2008
§ Veličina pakiranja od 1 bočice + 1 napunjena štrcaljka 01/2014
§ Pakiranje od 5 bočica + 5 bočica 12/2008
§ Pakiranje od 5 bočica + 5 napunjenih štrcaljki 01/2014
§ Kutija s 10 bočica + 10 bočica 12/2008
§ Kutija s 10 bočica + 10 napunjenih štrcaljki 01/2014
FOSTIMON 225 IU / 1 ml praška i otapala za otopinu za injekciju:
§ Veličina pakiranja od 1 bočice + 1 napunjena štrcaljka 11/2014
§ Pakiranje od 5 bočica + 5 napunjenih štrcaljki 11/2014
§ Kutija s 10 bočica + 10 napunjenih štrcaljki 11/2014
FOSTIMON 300 IU / 1 ml praška i otapala za otopinu za injekciju:
§ Veličina pakiranja od 1 bočice + 1 napunjena štrcaljka 11/2014
§ Pakiranje od 5 bočica + 5 napunjenih štrcaljki 11/2014
§ Kutija s 10 bočica + 10 napunjenih štrcaljki 11/2014
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
12/2015
