Aktivni sastojci: Otilonijev bromid, Diazepam
SPASMOMEN SOMATIC 20 mg + 2 mg obložene tablete
Spasmomen Somatic umetci za pakiranje dostupni su za veličine pakiranja:- SPASMOMEN SOMATIC 20 mg + 2 mg obložene tablete
- SPASMOMEN SOMATIC 40 mg + 2 mg obložene tablete
Zašto se koristi somatski spazmomen? Čemu služi?
Farmakoterapijska skupina
Antispazmodika u suradnji s psiholepticima.
TERAPIJSKE INDICIJE
Spastično-bolne manifestacije, s tjeskobnom komponentom, gastrointestinalnog trakta.
Kontraindikacije Kada se Somatic Spasmomen ne smije koristiti
Preosjetljivost na djelatne tvari ili bilo koju pomoćnu tvar.
Nemojte primjenjivati u prvom tromjesečju trudnoće. U daljnjem razdoblju trudnoće i tijekom dojenja, lijek se smije primjenjivati samo u slučaju stvarne potrebe i pod izravnim liječničkim nadzorom.
Ispitanici s glaukomom, hipertrofijom prostate, crijevnom opstrukcijom ili sindromom zadržavanja mokraće. Myasthenia gravis.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Somatic Spasmomen
Zbog izrazito promjenjive individualne reaktivnosti na psihotropne lijekove, dozu somatskog spazmomena treba postaviti unutar razumnih granica u starijih ili oslabljenih pacijenata. Pacijenti koji se liječe somatskim spazmomenom, kao i bilo kojim drugim psihotropnim lijekom, trebaju se suzdržati od konzumiranja alkoholnih pića dok su pod utjecajem lijeka, jer su pojedinačne reakcije nepredvidive.
Korištenje benzodiazepina u ranom djetinjstvu općenito se ne preporučuje.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak somatskog spazmomena
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta.
Povezani s centralno aktivnim lijekovima, poput neuroleptika, antidepresiva, hipnotika, analgetika i anestetika, somatski spazmomen može pojačati njihovo sedativno djelovanje.
Povezanost s drugim psihotropnim lijekovima zahtijeva poseban oprez i oprez liječnika, kako bi se izbjegli neočekivani neželjeni učinci interakcije.
Upozorenja Važno je znati da:
Predisponirani subjekti, ako se liječe benzodiazepinima u visokim dozama i dulje vrijeme, mogu imati ovisnost kao što se javlja s drugim lijekovima sa hipnotičkim, sedativnim i ataraksičnim djelovanjem. U slučaju dugotrajnog liječenja, preporučljivo je izvršiti provjeru krvne slike i funkcije jetre.
Trudnoća i dojenje
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Nemojte primjenjivati u prvom tromjesečju trudnoće. U "daljnjem razdoblju trudnoće i tijekom dojenja", lijek se smije primjenjivati samo u slučaju stvarne potrebe kada, po mišljenju liječnika, moguće koristi nadmašuju moguće rizike. Ovaj lijek sadrži saharozu, stoga ako je liječnik dijagnosticirao netolerancije na neke šećere, kontaktirajte ga prije uzimanja ovog lijeka.
Ovaj lijek sadrži metil parahidroksibenzoat pa može izazvati alergijske reakcije (uključujući i odgođene).
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Prema načinima uporabe, dozi i individualnoj osjetljivosti, somatski spazmomen, poput drugih lijekova iste vrste djelovanja, može utjecati na sposobnost reagiranja (npr. U odnosu prema upravljanju vozilom, u ponašanju cestovni promet, kada radite na strojevima koji zahtijevaju posebnu pozornost).
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi somatski spazmomen: doziranje
1-2 tablete, 2-3 puta dnevno, po mogućnosti nakon jela, prema procjeni liječnika. No, doziranje se mora voditi karakteristikama povezanosti, a ne karakteristikama pojedinih komponenti. U liječenju starijih pacijenata, liječnik mora pažljivo odrediti dozu koja će morati procijeniti moguće smanjenje doza koje su naznačene iznad.
Trajanje liječenja
Prema liječničkom receptu.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše somatskog spazmomena
U životinja se pokazalo da je otilonijev bromid praktički bez toksičnosti. Slijedom toga, ni kod čovjeka ne bi trebalo nastati osobiti problemi zbog prekomjerne doze.
Manifestacije predoziranja diazepamom uključuju pospanost, zbunjenost, komu, smanjene reflekse. Potrebno je provjeriti disanje, puls, krvni tlak iako su općenito ti učinci minimalni u slučaju predoziranja. Opće mjere potpore trebaju se koristiti zajedno s trenutnim ispiranjem želuca.
U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja prevelike doze Spasmomena Somatico, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Nuspojave Koje su nuspojave somatskog spazmomena
Kao i svi lijekovi, Spasmomen Somatico može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Poremećaji živčanog sustava
Uspavanost, vrtoglavica. Rijetko: ataksija i glavobolja.
Gastrointestinalni poremećaji
Rijetko: mučnina, povraćanje, proljev, zatvor, bol u trbuhu
Srčane patologije
Rijetko: lupanje srca.
Poremećaji vida, hipotenzija, pruritus, suha usta, osip, slinjenje, depresija, zbunjenost, halucinacije, slučajevi granulocitopenije, promjene razine transaminaza u krvi, fosfataze, bilirubina.
Psihijatrijski poremećaji
Rijetko: zbunjenost, razdražljivost.
Ove nuspojave su češće u starijih ili oslabljenih pacijenata.
Ako su to znakovi relativnog predoziranja, oni spontano nestaju unutar nekoliko dana ili nakon prilagodbe doze.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Neželjeni učinci mogu se prijaviti i izravno putem nacionalnog sustava prijavljivanja na "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Nemojte koristiti ovaj lijek ako primijetite vidljive znakove pogoršanja.
Ne raspršujte u okoliš nakon uporabe
Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Sastav i farmaceutski oblik
Što Somatic Spasmomen sadrži
Svaka tableta sadrži:
Aktivni sastojci: otilonijev bromid 20 mg, diazepam 2 mg.
Pomoćne tvari: mikrokristalna celuloza, preželatinizirani škrob, magnezijev stearat, benzoin, titanov dioksid, talk, precipitirani silicijev dioksid, polivinilpirolidon, klorofil, natrijeva karboksimetilceluloza, karnauba vosak, metil p-hidroksibenzoat, saharoza.
Opis izgleda somatskog spazmomena i sadržaj pakiranja
Obložene tablete, 30 tableta
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
SPASMOMEN SOMATICO 20 MG + 2 MG OBLOŽENE TABLETE
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Svaka tableta sadrži:
Aktivni principi: otilonijev bromid 20.000 mg, diazepam 2.000 mg.
Pomoćne tvari: metil p-hidroksibenzoat, saharoza.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Obložena tableta.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Spastično-bolne manifestacije, s tjeskobnom komponentom, gastrointestinalnog trakta.
04.2 Doziranje i način primjene
1-2 ušećerena badema, 2-3 puta dnevno, po mogućnosti nakon jela, prema procjeni liječnika. No, doziranje se mora voditi karakteristikama povezanosti, a ne karakteristikama pojedinih komponenti. U liječenju starijih pacijenata, liječnik mora pažljivo odrediti dozu koja će morati procijeniti moguće smanjenje doza koje su naznačene iznad.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatne tvari ili bilo koju pomoćnu tvar navedenu u dijelu 6.1.
Ispitanici s glaukomom; hipertrofija prostate, crijevna opstrukcija ili sindromi zadržavanja mokraće.
Myasthenia gravis.
Nemojte primjenjivati u prvom tromjesečju trudnoće.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Predisponirani subjekti, ako se liječe benzodiazepinima u visokim dozama i dulje vrijeme, mogu imati ovisnost kao što se javlja s drugim lijekovima sa hipnotičkim, sedativnim i ataraksičnim djelovanjem. U slučaju dugotrajnog liječenja, preporučljivo je izvršiti provjeru krvne slike i funkcije jetre.
Zbog izrazito promjenjive individualne reaktivnosti na psihotropne lijekove, dozu somatskog spazmomena treba postaviti unutar razumnih granica u starijih ili oslabljenih pacijenata. Pacijenti koji se liječe somatskim spazmomenom, kao i bilo kojim drugim psihotropnim lijekom, trebaju se suzdržati od konzumiranja alkoholnih pića dok su pod utjecajem lijeka, jer su pojedinačne reakcije nepredvidive.
Korištenje benzodiazepina u ranom djetinjstvu općenito se ne preporučuje.
Ne ostavljajte lijekove izvan dohvata djece.
Ovaj lijek sadrži saharozu stoga pacijenti s rijetkim nasljednim problemima netolerancije na fruktozu, malapsorpcijom glukoze-galaktoze ili nedostatkom saharaze izomaltaze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Ovaj lijek sadrži metil parahidroksibenzoat pa može izazvati alergijske reakcije (uključujući i odgođene).
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Povezani s centralno aktivnim lijekovima, poput neuroleptika, antidepresiva, hipnotika, analgetika i anestetika, somatski spazmomen može pojačati njihovo sedativno djelovanje.
Povezanost s drugim psihotropnim lijekovima zahtijeva poseban oprez i oprez liječnika kako bi se izbjegli neočekivani neželjeni učinci interakcije.
04.6 Trudnoća i dojenje
Nemojte primjenjivati u prvom tromjesečju trudnoće. U daljnjem razdoblju trudnoće i tijekom dojenja, lijek se smije primjenjivati samo u slučaju stvarne potrebe kada, prema mišljenju liječnika, moguće koristi nadmašuju moguće rizike (vidjeti dio 4.3).
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Prema načinima uporabe, dozi i individualnoj osjetljivosti, somatski spazmomen, poput drugih lijekova iste vrste djelovanja, može utjecati na sposobnost reagiranja (npr. U odnosu prema upravljanju vozilom, u ponašanju cestovni promet, kada radite na strojevima koji zahtijevaju posebnu pozornost).
04.8 Nuspojave
Poremećaji živčanog sustava
Uspavanost, vrtoglavica. Rijetko: ataksija i glavobolja.
Gastrointestinalni poremećaji
Rijetko: mučnina, povraćanje, proljev, zatvor, bol u trbuhu
Srčane patologije
Rijetko: lupanje srca.
Poremećaji vida, hipotenzija, pruritus, suha usta, osip, slinjenje, depresija, zbunjenost, halucinacije, slučajevi granulocitopenije, promjene razine transaminaza u krvi, fosfataze, bilirubina.
Psihijatrijski poremećaji
Rijetko: zbunjenost, razdražljivost.
Ove nuspojave su češće u starijih ili oslabljenih pacijenata.
Ako su to znakovi relativnog predoziranja, oni spontano nestaju unutar nekoliko dana ili nakon prilagodbe doze.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Predoziranje
U životinja se pokazalo da je otilonijev bromid praktički bez toksičnosti. Slijedom toga, ni kod ljudi ne bi trebali nastati posebni problemi zbog predoziranja. Manifestacije predoziranja diazepamom uključuju pospanost, zbunjenost, komu, smanjene reflekse. Potrebno je pratiti disanje, puls, krvni tlak iako su općenito ti učinci minimalni u slučaju predoziranja Opće mjere potpore treba koristiti zajedno s neposrednim ispiranjem želuca.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Otilonijev bromid, proizveden istraživanjem Menarinija, ima intenzivno spazmolitičko djelovanje na glatke mišiće probavnog sustava. Eksperimentalni podaci pokazali su da je nakon oralne primjene apsorpcija vrlo slaba; većina apsorbirane količine eliminira se putem žuči. Diazepam, derivat benzodiazepina s anksiolitičkim djelovanjem, primijenjen oralno u dozi od 2 mg, brzo se apsorbira dosežući vrhunac krvi u 2. satu. Otilonijev bromid primijenjen istodobno ne ometa apsorpciju diazepama. Oralni LD50 somatskog spazmomena 3445 puta je veći od DTS -a i 575 puta veći od DTD -a; u kroničnoj primjeni lijek je bio dobar tolerira čak i za doze nekoliko puta veće od terapijskih doza za ljude U dozama 10 puta većim od DTD -a lijek nema niti teratogene učinke niti negativne učinke na reproduktivnu funkciju.
05.2 Farmakokinetička svojstva
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Svaka tableta sadrži:
Pomoćne tvari: mikrokristalna celuloza, preželatinizirani škrob, precipitirani silicijev dioksid, magnezijev stearat.
Premaz: benzoin, titanijev dioksid, talk, precipitirani silicijev dioksid, polivinilpirolidon, klorofil (E 140), natrijeva karboksimetilceluloza, karnauba vosak, metil p-hidroksibenzoat, saharoza.
06.2 Nekompatibilnost
Do danas nisu poznati.
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Kartonska kutija koja sadrži 30 tableta pakiranih u blistere.
Nema posebnih uputa.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi, 3 - Firenca.
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
A.I.C. n. 024350011.
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
31. ožujka 1981./31. svibnja 2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Odluka AIFA -e u siječnju 2014
