Aktivni sastojci: Etizolam
PASADEN 0,5 mg obložene tablete
PASADEN 1 mg obložene tablete
PASADEN 0,5 mg / ml oralne kapi, otopina
Zašto se koristi Pasaden? Čemu služi?
Farmakoterapijska skupina
"Etizolam je prvi predstavnik kemijske klase" tienotriazolodiazepina "(to je tvar slična benzodiazepinu), te kao takva spada u kategoriju sedativno-hipnotičkih lijekova. Kemijska struktura" etizolama lako se oksidira i stoga se brzo metabolizira u organizam: rizik od nakupljanja tako je značajno smanjen, čak i pri duljim tretmanima.
Terapijske indikacije
Anksioznost, napetost i druge somatske ili psihijatrijske manifestacije povezane sa sindromom anksioznosti. Nesanica.
Benzodiazepini su indicirani samo ako je poremećaj ozbiljan, onesposobljavajući i podvrgnut teškoj nelagodi.
Kontraindikacije Kada se Pasaden ne smije koristiti
Miastenija gravis (ozbiljan poremećaj funkcije mišića). Preosjetljivost na benzodiazepine ili bilo koju pomoćnu tvar. Teška respiratorna insuficijencija. Teška insuficijencija jetre. Sindrom apneje u snu (otežano disanje) noću. Akutni glaukom zatvorenog kuta.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Pasaden
Liječenje Pasadenom, kao i sličnim lijekovima, trebalo bi biti što je moguće kraće u odnosu na terapijske indikacije: najviše četiri tjedna za poremećaje spavanja i osam do dvanaest tjedana za tjeskobu, uključujući postupno prekid.
Do gubitka učinkovitosti ("tolerancija") može doći nakon ponovljene uporabe benzodiazepina i srodnih tvari.
Dugotrajna uporaba također može dovesti do razvoja tjelesne i psihičke ovisnosti; rizik u tom smislu raste s dozom i trajanjem liječenja, a veći je u pacijenata koji zloupotrebljavaju droge ili alkohol.
U ispitanika s tjelesnom ovisnošću o benzodiazepinima, "nagli prekid liječenja proizvest će takozvane simptome" ustezanja ": u većini slučajeva, glavobolje, bolove u mišićima, tešku tjeskobu, napetost, nemir, zbunjenost i razdražljivost. U teškim slučajevima mogu se pojaviti. sljedeći simptomi: derealizacija, depersonalizacija, hiperakuzija, utrnulost i trnci u ekstremitetima, preosjetljivost na svjetlo, buku i fizički kontakt, halucinacije ili napadaji.
Kad se liječenje prekine, mogu se pojaviti i fenomeni "odskoka", tj. Isti simptomi koji su doveli do uporabe lijeka, čak i intenzivniji.
Rizik od apstinencijskih i povratnih simptoma veći je nakon naglog prekida liječenja; zato dozu treba postupno smanjivati. U određenim slučajevima može biti potrebno produljiti liječenje izvan maksimalno preporučenog razdoblja; u tim će slučajevima liječnik odlučiti nakon pomne ponovne procjene stanja pacijenta.
Pasaden se smije koristiti samo u odraslih pacijenata. Ako je potrebno primijeniti lijek djeci, prvo se mora procijeniti stvarna potreba za liječenjem i poduzeti iste mjere opreza.
Starije osobe trebale bi uzeti smanjenu dozu jer se mogu pojaviti neke nuspojave, poput nedostatka koordinacije u kretanju. Isto tako, preporučuje se niža doza za bolesnike s kroničnim respiratornim zatajenjem, zbog rizika od respiratorne depresije. Nadalje, benzodiazepini nisu indicirani u bolesnika s teškom jetrenom insuficijencijom jer mogu dovesti do encefalopatije, niti se preporučuju za primarno liječenje psihotičnih bolesti; ne smiju se koristiti sami za liječenje depresije ili anksioznosti povezane s depresijom (može doći do samoubojstva u bolesnika s ovim stanjima) i treba ih koristiti s izuzetnim oprezom u bolesnika s poviješću zlouporabe droga ili alkohola.
Pasaden se treba davati s oprezom u subjekata s organskim poremećajima mozga, bubrežnim ili jetrenim poremećajima i hipotonijom jer se u takvih pacijenata može pojačati učinak lijeka.
Oprez je također potreban kod osoba sa srčanim oboljenjima jer lijek može dovesti do sniženja krvnog tlaka, a ovaj učinak može se pogoršati u ovoj skupini pacijenata.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti Pasaden učinak
Povezanost sa svim lijekovima koji djeluju depresivno na središnji živčani sustav (npr. Ostali anksiolitici i / ili hipnotičari, antidepresivi, analgetici, antiepileptici, derivati fenotiazina i derivati barbiturata), antiepileptici, antipsihotici (neuroleptici), anestetici i sedativni antihistaminici itd. treba izbjegavati, kao i istodobnu uporabu s alkoholnim pićima. U tim slučajevima, zapravo, sedativni učinak raste i može doći do somnolencije, hipotenzije, ataksije i poremećaja svijesti.
U slučaju narkotika protiv bolova, može doći do povećanja euforičnog učinka opojnog sredstva.
Spojevi koji inhibiraju određene jetrene enzime (citokrom P450, inhibitori monoaminooksidaze) mogu povećati aktivnost benzodiazepina.U manjoj mjeri, to se također odnosi na benzodiazepine koji se metaboliziraju samo konjugacijom.
Lijekovi koji mogu inhibirati citokromijske izoenzime CYP2C9 i CYP3A4, poput fluvoksamin maleata, također mogu povećati koncentraciju Pasadena u plazmi i pojačati njegove učinke; u kombinaciji s fluvoksamin maleatom Pasaden treba davati s oprezom, smanjujući dozu
Upozorenja Važno je znati da:
Pasaden, na isti način kao i slični lijekovi (vidi gore), može negativno promijeniti sposobnost reagiranja, koncentraciju, rad mišića. Stoga za pacijenta koji se liječi može biti opasno baviti se aktivnostima koje zahtijevaju ažurnost i preciznost, prema potrebi, osobito u upravljanju vozilima ili u korištenju potencijalno opasnih strojeva.
Primjena u trudnoći i dojenju
Žene u reproduktivnoj dobi koje uzimaju proizvod trebaju se obratiti svom liječniku ako namjeravaju zatrudnjeti ili sumnjaju da su trudne.
Lijek se smije primjenjivati samo u slučaju stvarne potrebe i pod izravnim liječničkim nadzorom, kratko vrijeme. Primjena u kasnoj trudnoći i tijekom poroda u visokim dozama može imati učinke na novorođenče (smanjena aktivnost, smanjenje sisanja, letargija, tahikardija, povraćanje, povišen CK u serumu, snižavanje temperature i tonusa mišića, otežano disanje.)
Osim toga, dojenčad rođena od majki koje su tijekom kasne trudnoće kronično uzimale benzodiazepine može razviti fizičku ovisnost i imati određeni rizik od razvoja simptoma ustezanja u postnatalnom razdoblju te imati simptome poput apneje, cijanoze, smanjenog sisanja, smanjenog mišićnog tonusa, smanjene aktivnosti i sindrom ustezanja. Lijek prelazi u majčino mlijeko, pa se ne smije davati majkama koje doje. Ako je potreban Pasaden, pacijentica bi trebala prestati dojiti jer lijek može preći u majčino mlijeko blokirajući povećanje tjelesne težine kod novorođenčeta, a može uzrokovati i pogoršanje žutice.
Posebna upozorenja za Pasaden 0,5 mg / ml oralne kapi, otopina
Za one koji se bave sportom, upotreba lijekova koji sadrže etilni alkohol može odrediti pozitivan antidoping test u odnosu na granice koncentracije alkohola koje su naveli neki sportski savezi
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Pasaden: Doziranje
Anksioznost, napetost i druge somatske ili psihijatrijske manifestacije povezane sa anksioznim sindromom: 0,25-0,50 mg dva ili tri puta dnevno ili 1 mg, dvije tablete dnevno (jedna ujutro i jedna navečer) u intenzitetu velikih poremećaja.
Nesanica: 1-2 mg prije spavanja, prema individualnim potrebama, prema liječničkom receptu.
Navedena doza se također može uzeti pomoću pakiranja u kapima, s obzirom da je 10 kapi jednako 0,25 mg.
U liječenju starijih pacijenata i pacijenata s oštećenom funkcijom jetre i / ili bubrega, liječnik mora pažljivo odrediti doziranje, koji će morati procijeniti "moguće smanjenje gore navedenih doza. U starijih pacijenata, dnevni doza ne smije biti veća od 1,5 mg.
Upotreba proizvoda namijenjena je odraslim pacijentima.
Liječenje treba započeti najnižom preporučenom dozom, povećati je pazeći da ne pređe maksimalnu dozu i biti što kraće.
Anksioznog bolesnika treba redovito ponovno procjenjivati i pažljivo razmotriti potrebu za nastavkom liječenja, osobito ako je pacijent bez simptoma.
Ukupno trajanje liječenja općenito ne smije prelaziti 8-12 tjedana, uključujući postupno razdoblje odvikavanja.
U slučaju poremećaja spavanja, trajanje liječenja obično se kreće od nekoliko dana do dva tjedna, uključujući postupno razdoblje odvikavanja.
U određenim slučajevima može biti potrebno produljiti maksimalno razdoblje liječenja, u tom slučaju to se ne smije učiniti bez ponovne procjene stanja pacijenta od strane liječnika.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Pasadana
Uzimanje prevelikih doza Pasadena, kao i sličnih lijekova, ne bi trebalo biti opasno po život, osim ako se istodobno ne uzimaju drugi lijekovi koji potiskuju središnji živčani sustav, uključujući alkohol.
Predoziranje se javlja s nizom simptoma CNS -a, od somnolencije i zbunjenosti u manje teškim slučajevima do kome, rijetko i smrti, vrlo rijetko. Osim toga, bilo je izvješća o nedostatku koordinacije u pokretima, hipotenziji, zatajenju disanja.
Liječenje predoziranja sastoji se od trenutnog izazivanja povraćanja ako je pacijent pri svijesti i ispiranja želuca sa zaštitom dišnog sustava i moguće primjene aktivnog ugljena, kako bi se smanjila apsorpcija, ako je pacijent u nesvijesti.
Kao protuotrov (za poništavanje štetnih učinaka lijeka) može se koristiti flumazenil.
Nuspojave Koje su nuspojave Pasadena
Pasaden se općenito dobro podnosi. Ako doza nije prilagođena individualnim potrebama, ipak se mogu pojaviti sljedeći neželjeni učinci: pospanost (tijekom dana ako se proizvod koristi za poremećaje sna), prigušivanje emocija, smanjena budnost, zbunjenost, smetnje govora, umor, glavobolja, vrtoglavica , slabost mišića, nedostatak koordinacije u pokretima, dvostruki vid, žeđ, mučnina i osip na koži.Ovi se fenomeni javljaju uglavnom na početku terapije i obično nestaju s naknadnim davanjima. Povremeno su prijavljene i druge reakcije, uključujući: gastrointestinalne smetnje, promjene libida, eritem i kožne reakcije, osjećaj otežanog disanja, lupanje srca, ginekomastiju, hiperprolaktinemiju, bleferospazam (ako se primijete simptomi oka poput prekomjernog treptanja, fotofobija i suhoća očiju, intervenirati odgovarajućom terapijom), znojenje, edemi, poremećaji mokrenja i začepljenje nosa. Može se pojaviti anterogradna amnezija (oslabljeno pamćenje prema naprijed), vjerojatnije uz uporabu većih doza.
U bolesnika s već postojećim depresivnim stanjem, a u svakom slučaju s većom učestalošću u djece i starijih osoba, uporaba benzodiazepinskih tvari može izazvati psihijatrijske i "paradoksalne" reakcije (suprotno od očekivanih), poput nemira, uznemirenosti, razdražljivosti, agresija, delirij, ljutnja, noćne more, halucinacije, psihoze, promjene u ponašanju. Ove reakcije mogu biti prilično ozbiljne. Vjerojatnije su u djece i starijih osoba. Može se razviti tjelesna ovisnost, u tom slučaju nagli prekid terapije može uzrokovati oporavak ili apstinenciju.
Može doći do psihičke ovisnosti. Prijavljena je zlouporaba benzodiazepina.
Opažene su i sljedeće klinički značajne nuspojave nepoznate učestalosti:
Respiratorna depresija, CO2 narkoza: Respiratorna depresija i CO2 narkoza mogu se pojaviti u bolesnika s teškim oštećenjem respiratorne funkcije. Ako se pojavi bilo koji od ovih simptoma, poduzmite odgovarajuće mjere, poput kontrole dišnih putova i ventilacije.
Maligni sindrom: ovaj sindrom, uz primjenu ovog lijeka, može biti uzrokovan istodobnom primjenom antipsihotika i drugih lijekova, naglim smanjenjem doze i prekidom primjene. Ako se pojavi groznica, jaka ukočenost mišića, disfagija pojavljuju se tahikardija, promjena krvnog tlaka, znojenje, povećanje bijelih krvnih stanica i razina CK u serumu (CPK) itd. potrebno je intervenirati ukupnim tjelesnim mjerama, poput hlađenja tijela i hidratacije. Osim toga, ako se pojavi ovaj sindrom, bubrežna hipofunkcija može se pojaviti s mioglobinurijom.
Rabdomioliza: Ovo stanje karakterizira mialgija, slabost, povećana razina CK (CPK) i mioglobina u krvi / urinu. Ako se pojavi rabdomioliza, prekinite primjenu lijeka i poduzmite odgovarajuće terapijske mjere.
Intersticijska upala pluća: Može doći do intersticijske upale pluća. Prekinite primjenu lijeka i napravite rendgenske snimke prsnog koša radi povišene temperature, kašlja, dispneje i abnormalnih zvukova u prsima (pucketanje).
Poduzmite odgovarajuće terapijske mjere, poput primjene adrenokortikoidnih hormona.
Oštećenje funkcije jetre, žutica: Mogu se javiti poremećaji funkcije jetre (povećani AST (GOT), ALT (GPT), γ-GT, LDH, ALP i bilirubin itd.) I žutica.) Bolesnika treba pomno pratiti i prekinuti liječenje u slučaju abnormalnih rezultata testa.
Pacijent mora odmah prijaviti pojavu bilo kojeg neželjenog učinka koji nije opisan u ovoj uputi tijekom liječenja lijekom Pasaden liječniku ili ljekarniku koji liječi.
Istek i zadržavanje
Nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju, koji se odnosi na netaknuti i pravilno uskladišteni proizvod.
Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C.
Sastav i farmaceutski oblik
Sastav
Svaka 0,5 mg obložena tableta sadrži:
Aktivni sastojak: etizolam 0,5 mg
Pomoćne tvari: laktoza, mikrokristalna celuloza, kukuruzni škrob, talk, magnezijev stearat, polimetakrilni esteri, makrogol 5/6000, polisorbat 80, natrij karboksimetilceluloza, silikonsko ulje, Opadry Blue *.
* Opadry Blue komponente: hipromeloza, titanov dioksid, macrogol 400, Brilliant Blue FCF (E 133), Carmoisin (E 122).
Svaka obložena tableta od 1 mg sadrži:
Aktivni sastojak: etizolam 1 mg
Pomoćne tvari: laktoza, mikrokristalna celuloza, kukuruzni škrob, talk, magnezijev stearat, polimetakrilni esteri, makrogol 5/6000, polisorbat 80, natrij karboksimetilceluloza, silikonsko ulje, titanov dioksid.
100 ml otopine sadrži:
Aktivni sastojak: etizolam 0,05 g
Pomoćne tvari: natrijev saharin, etanol, glicerol, aroma naranče, aroma karamele, aroma limuna, propilen glikol.
Farmaceutski oblici i sadržaj
Obložene tablete i oralne kapi, otopina. Obložene tablete 0,5 mg etizolama: pakiranje s 30 tableta; obložene tablete 1 mg etizolama: pakiranje s 20 tableta. Oralne kapi, otopina: bočica od 30 ml.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
PASADEN
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Aktivni princip:
Svaka obložena tableta od 0,5 mg sadrži etizolam 0,5 mg.
Svaka obložena tableta od 1 mg sadrži etizolam 1 mg.
Sadrži 100 ml otopine u kapima etizolam 0,05 g.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Obložene tablete; oralne kapi, otopina.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Anksioznost, napetost i druge somatske ili psihijatrijske manifestacije povezane sa sindromom anksioznosti. Nesanica.
Benzodiazepini su indicirani samo ako je poremećaj ozbiljan, onesposobljavajući i podvrgnut teškoj nelagodi.
04.2 Doziranje i način primjene
Doziranje
Anksioznost, napetost i druge somatske ili psihijatrijske manifestacije povezane sa sindromom anksioznosti: 0,25-0,50 mg dva ili tri puta dnevno; ili 1 mg, dvije tablete dnevno (jedna ujutro i jedna navečer) u najintenzivnijim poremećajima.
Nesanica: 1-2 mg prije spavanja, prema individualnim potrebama, prema liječničkom receptu. Navedena doza se također može uzeti pomoću pakiranja u kapima, s obzirom da je 10 kapi jednako 0,25 mg.
Posebne populacije
Oštećenje bubrega i / ili jetre
U liječenju pacijenata s oštećenom funkcijom jetre i / ili bubrega, liječnik mora pažljivo odrediti doziranje koji će morati procijeniti moguće smanjenje gore navedenih doza.
Starije stanovništvo
U liječenju starijih pacijenata, liječnik mora pažljivo odrediti doziranje koji će morati procijeniti moguće smanjenje gore navedenih doza.
Međutim, dnevna doza ne smije prelaziti 1,5 mg.
Pedijatrijska populacija
Korištenje proizvoda rezervirano je za odrasle pacijente.
Liječenje treba započeti najnižom preporučenom dozom, povećati je pazeći da ne pređe maksimalnu dozu i biti što kraće.
Anksioznog bolesnika treba redovito ponovno procjenjivati i pažljivo razmotriti potrebu za nastavkom liječenja, osobito ako je pacijent bez simptoma.Ukupno trajanje liječenja općenito ne smije prelaziti 8-12 tjedana, uključujući postupno razdoblje odvikavanja.
U slučaju poremećaja spavanja, trajanje liječenja obično se kreće od nekoliko dana do dva tjedna, uključujući postupno razdoblje odvikavanja.
U određenim slučajevima može biti potrebno produljiti maksimalno razdoblje liječenja, u tom slučaju to se ne smije učiniti bez ponovne procjene stanja pacijenta od strane liječnika.
04.3 Kontraindikacije
Mijastenija gravis (simptomi se mogu pogoršati opuštanjem mišića) Teško zatajenje disanja Teško zatajenje jetre Sindrom apneje u snu Akutni glaukom uskog kuta (simptomi se mogu pogoršati antikolinergičkim učinkom).
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Tolerancija
Nakon ponovljene uporabe benzodiazepina nekoliko tjedana, može se razviti određeni gubitak učinkovitosti njihovih hipnotičkih učinaka.
Ovisnost
Korištenje benzodiazepina može dovesti do razvoja fizičke i psihičke ovisnosti o njima. Rizik od ovisnosti raste s dozom i trajanjem liječenja, a veći je u bolesnika s poviješću zlouporabe droga ili alkohola. Razvila se tjelesna ovisnost, nagli prestanak liječenje će biti popraćeno simptomima ustezanja. Mogu se pojaviti glavobolja, bolovi u tijelu, izrazita tjeskoba, napetost, nemir, zbunjenost i razdražljivost. U teškim slučajevima mogu se pojaviti sljedeći simptomi: derealizacija, depersonalizacija, hiperakuzija, utrnulost i trnci ekstremiteta, preosjetljivost na svjetlo, buku i fizički kontakt, halucinacije, epileptični napadaji.
Povratna nesanica i tjeskoba: pri prekidu liječenja može se pojaviti prolazni sindrom u kojem se isti simptomi koji su doveli do liječenja benzodiazepinima ponavljaju u pogoršanom obliku, a ponekad i druge reakcije, uključujući promjene raspoloženja, tjeskobu, nemir i smetnje.
Budući da je rizik od povlačenja ili povratnih simptoma veći nakon naglog prekida liječenja, predlaže se postupno smanjivanje doze.
Trajanje liječenja
Trajanje liječenja mora biti što je moguće kraće (vidjeti 4.2. "Doziranje i način primjene") u odnosu na indikaciju, te ne smije prelaziti četiri tjedna za nesanicu i osam do dvanaest tjedana za tjeskobu, uključujući postupno razdoblje odvikavanja. terapije izvan ovih termina ne bi se trebalo dogoditi bez ponovne procjene kliničke situacije. Moglo bi biti korisno obavijestiti pacijenta na početku liječenja da će biti ograničenog trajanja i precizno objasniti kako treba postupno smanjivati dozu. Nadalje, važno je da se pacijent obavijesti o mogućnosti povratnih pojava, kako bi se smanjila tjeskoba koja bi se razvila ako bi se takvi simptomi javili nakon prestanka uzimanja lijeka. Postoje elementi koji to mogu predvidjeti, u slučaju benzodiazepina s kratkim trajanjem djelovanja, u razdoblju doziranja između doza mogu se pojaviti simptomi ustezanja, osobito u slučaju visokih doza. Kada se koriste benzodiazepini s dugotrajnim djelovanjem, važno je upozoriti pacijenta da se ne preporučuje iznenadna promjena na benzodiazepin kratkog djelovanja jer se mogu pojaviti simptomi ustezanja.
Amnezija
Benzodiazepini mogu izazvati anterogradnu amneziju. To se najčešće događa nekoliko sati nakon uzimanja lijeka, stoga, kako bi se smanjio rizik, treba osigurati da pacijenti mogu imati 7-8 sati neprekidnog sna (vidjeti 4.8 "Neželjeni učinci").
Psihijatrijske i paradoksalne reakcije. Poznato je da se upotrebom benzodiazepina mogu javiti reakcije poput nemira, uznemirenosti, razdražljivosti, agresije, delirija, ljutnje, noćnih mora, halucinacija, psihoza, promjena ponašanja. Ako se to dogodi, upotrebu lijeka treba prekinuti. Takve reakcije su češće u djece i starijih osoba.
Određene skupine pacijenata. Benzodiazepine se ne smije davati djeci bez pažljivog razmatranja stvarne potrebe za liječenjem jer nije utvrđena sigurnost lijeka u djece; trajanje liječenja mora biti što je moguće kraće. Starije osobe trebaju uzeti smanjenu dozu, jer mogu mogu se pojaviti nuspojave kao što je motorna ataksija (vidjeti 4.2. "Doziranje i način primjene"). Slično se preporučuje niža doza za bolesnike s kroničnom respiratornom insuficijencijom, zbog rizika od respiratorne depresije. Benzodiazepini nisu indicirani kod pacijenata s teškom insuficijencija jetre jer mogu dovesti do encefalopatije. Benzodiazepini se ne preporučuju za primarno liječenje psihotičnih bolesti. Benzodiazepini se ne smiju koristiti sami za liječenje depresije ili anksioznosti povezane s depresijom (u bolesnika s tim stanjima može doći do samoubojstva). Benzodiazepine treba koristiti s izuzetnim oprezom u bolesnika koji su u prošlosti imali zlouporabu droga ili alkohola.
Pasaden se treba davati s oprezom u subjekata s organskim poremećajima mozga, bubrežnim ili jetrenim poremećajima i hipotonijom jer se u takvih pacijenata može pojačati učinak lijeka.
Oprez je također potreban kod osoba sa srčanim oboljenjima jer lijek može dovesti do sniženja krvnog tlaka, a ovaj učinak može se pogoršati u ovoj skupini pacijenata.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Istodobni unos lijeka s alkoholom treba izbjegavati jer se može povećati sedativni učinak, što negativno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Kombinacija s lijekovima koji potiskuju središnji živčani sustav: središnji depresivni učinak može se pojačati u slučajevima istodobne primjene s antipsihoticima (npr. Fenotiazinima), hipnoticima, anksioliticima / sedativima, antidepresivima, narkotičnim analgeticima, antiepilepticima (npr. Barbituratima), anesteticima i sedativnim antihistaminicima. , mogu se pojaviti somnolencija, hipotenzija, ataksija i promijenjeno stanje svijesti.
U slučaju opojnih analgetika, moguće povećanje euforije može dovesti do povećanja psihičke ovisnosti.
Kombinacija s lijekovima koji utječu na jetrene enzime: Spojevi koji inhibiraju određene jetrene enzime, osobito citokrom P450, mogu povećati aktivnost benzodiazepina. U manjoj mjeri to se odnosi i na benzodiazepine koji se metaboliziraju samo konjugacijom.
Pasaden se u jetri metabolizira citokromijskim izoenzimima CYP2C9 i CYP3A4. Među lijekovima koji mogu inhibirati njegov metabolizam u jetri, s posljedičnim povećanjem koncentracije u plazmi i mogućim pojačanjem njegovih učinaka, postoji fluvoksamin maleat. Stoga se preporučuje da se Pasaden primjenjuje s oprezom, smanjujući njegovu dozu, u kombinaciji s fluvoksamin maleatom.
Kombinacija s inhibitorima monoaminooksidaze (MAO): lijekovi inhibitori monoaminooksidaze mogu inhibirati metabolizaciju Pasadena u jetri što dovodi do produljenja poluživota i povećanja koncentracije u krvi. Upotreba ovih lijekova može pojačati učinak Pasadana a može doći i do prekomjerne sedacije, kome, konvulzijama, uznemirenosti itd.
04.6 Trudnoća i dojenje
Žene u reproduktivnoj dobi
Ako proizvod uzima žena reproduktivne dobi, morat će se obratiti svom liječniku ako namjerava zatrudnjeti ili posumnja da je trudna u vezi s prekidom lijeka.
Trudnoća
Lijek se smije primjenjivati samo u slučaju stvarne potrebe i pod izravnim liječničkim nadzorom, kratko vrijeme. Ako se iz ozbiljnih medicinskih razloga proizvod primjenjuje tijekom posljednjeg razdoblja trudnoće ili tijekom poroda u visokim dozama, mogu se pojaviti učinci na novorođenče kao što su smanjena aktivnost, smetnje u hranjenju, letargija, tahikardija, povraćanje, povišen CK serum, hipotermija , hipotonija i umjerena depresija disanja zbog farmakološkog djelovanja tvari.
Osim toga, dojenčad rođena od majki koje su kronično uzimale benzodiazepine tijekom kasne trudnoće može razviti tjelesnu ovisnost, imati određeni rizik od razvoja simptoma ustezanja u postnatalnom razdoblju, te imati simptome poput apneje, cijanoze, smanjenog sisanja, smanjenog mišićnog tonusa. smanjene aktivnosti i sindroma ustezanja.
Vrijeme za hranjenje
Budući da se benzodiazepini izlučuju u majčino mlijeko, ne smiju se davati dojiljama. Ako je potreban Pasaden, pacijentica bi trebala prestati dojiti jer lijek može preći u majčino mlijeko blokirajući povećanje tjelesne težine kod novorođenčeta, a može uzrokovati i pogoršanje žutice.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Sedacija, amnezija, oslabljena koncentracija i mišićna funkcija (nuspojave su moguće uz uporabu benzodiazepina) mogu negativno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Ako vrijeme spavanja nije bilo dovoljno, vjerojatnost smanjenja budnosti može se povećati (vidjeti 4.5 " Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija ").
04.8 Nuspojave
Pasaden se općenito dobro podnosi. Ako doza nije prilagođena individualnim potrebama, ipak se mogu pojaviti sljedeći neželjeni učinci: pospanost (tijekom dana ako se proizvod koristi za poremećaje spavanja), prigušivanje emocija, smanjena budnost, zbunjenost, smetnje govora, umor, glavobolja, vrtoglavica , slabost mišića, ataksija, očne smetnje, dvostruki vid, žeđ, mučnina i osip na koži.Ovi se fenomeni javljaju uglavnom na početku terapije i obično nestaju s naknadnim davanjima. Povremeno su prijavljene i druge nuspojave, uključujući: gastrointestinalne smetnje, promjene libida, eritem i kožne reakcije, osjećaj otežanog disanja, lupanje srca, ginekomastiju, hiperprolaktinemiju, bleferospazam (ako se primijete simptomi oka, poput pretjeranog treptanja, fotofobije i suhoće oči, intervenirajte odgovarajućom terapijom), znojenje, edem, poremećaji mokrenja i začepljenje nosa.
Amnezija. Anterogradna amnezija može se pojaviti i u terapijskim dozama; rizik se povećava pri većim dozama. Amnezijski učinci mogu biti povezani s promjenama ponašanja (vidjeti 4.4. "Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi").
Depresija. Već postojeće depresivno stanje može se demaskirati tijekom uporabe benzodiazepina. Benzodiazepini ili spojevi slični benzodiazepinima mogu izazvati reakcije kao što su: nemir, uznemirenost, razdražljivost, agresija, delirij, bijes, noćne more, halucinacije, psihoze, promjene u ponašanju. biti prilično teški i vjerojatniji su u djece i starijih osoba.
Ovisnost. Korištenje benzodiazepina (čak i u terapijskim dozama) može dovesti do razvoja tjelesne ovisnosti: nagli prekid terapije može uzrokovati povratak ili fenomen odvikavanja, kao što su konvulzivni napadi, delirij, tremor, nesanica, tjeskoba, halucinacije itd. (Vidjeti 4.4 " Posebna upozorenja i mjere opreza pri "uporabi"). Može doći do psihičke ovisnosti. Prijavljena je zlouporaba benzodiazepina.
Opažene su i sljedeće klinički značajne nuspojave nepoznate učestalosti:
Respiratorna depresija, hiperkapnija: u pacijenata s teškim oštećenjem respiratorne funkcije mogu se pojaviti depresija disanja i narkoza CO2. Ako se pojavi bilo koji od ovih simptoma, poduzmite odgovarajuće mjere, poput kontrole dišnih putova i ventilacije.
Maligni sindrom: ovaj sindrom, uz primjenu ovog lijeka, može biti uzrokovan istodobnom primjenom antipsihotika i drugih lijekova, naglim smanjenjem doze i prekidom primjene. Ako povišena temperatura, ukočenost mišića, disfagija, tahikardija, tlak fluktuacije pojavljuju se krv, znojenje, povećanje bijelih krvnih stanica i povećanje kreatin fosfokinaze u krvi, itd. potrebno je intervenirati ukupnim tjelesnim mjerama, poput hlađenja tijela i hidratacije.
Rabdomioliza: Ovo stanje karakterizira mialgija, astenija, povećana razina CK (CPK), povećana razina mioglobina u krvi i prisutnost mioglobina u urinu.
Ako se pojavi rabdomioliza, prekinite primjenu lijeka i poduzmite odgovarajuće terapijske mjere.
Intersticijska upala pluća: Može doći do intersticijske upale pluća. Prekinite primjenu lijeka i napravite RTG snimke prsnog koša za povišenu temperaturu, kašalj, dispneju i abnormalno pucketanje i buku. Poduzmite odgovarajuće terapijske mjere, poput primjene adrenokortikoidnih hormona.
Abnormalna funkcija jetre, žutica: Mogu se javiti poremećaji funkcije jetre (povećana razina aspartat aminotransferaze (AST) (GOT), alanin aminotransferaze (ALT (GPT), gama glutamil transferaza (γ-GT), laktat dehidrogenaza u krvi (LDH), alkalna fosfataza u krvi (ALP) ) i bilirubina itd.) i žuticu Pacijenta treba pomno pratiti i liječenje prekinuti u slučaju abnormalnih rezultata testa.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Izvještavanje o sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Predoziranje
Kao i kod drugih benzodiazepina, predoziranje Pasadenom ne bi trebalo biti opasno po život, osim ako se ne uzimaju istodobno drugi lijekovi koji potiskuju središnji živčani sustav (uključujući alkohol). U liječenju predoziranja bilo kojim lijekom uvijek treba uzeti u obzir mogućnost da su se uzele i druge tvari isto vrijeme.
Predoziranje benzodiazepinom obično dovodi do različitih stupnjeva depresije središnjeg živčanog sustava, u rasponu od zamućenja do kome. U blažim slučajevima simptomi uključuju pospanost, mentalnu zbunjenost i letargiju. U teškim slučajevima simptomi mogu uključivati ataksiju, hipotoniju., Hipotenziju, respiratornu depresiju, rijetko koma i, vrlo rijetko, smrt.
Nakon predoziranja oralnim benzodiazepinima, potrebno je izazvati povraćanje (unutar jednog sata) ako je pacijent pri svijesti, ili provesti ispiranje želuca sa zaštitom dišnog sustava ako je pacijent u nesvijesti. Poboljšava se pražnjenjem želuca, treba dati aktivni ugljen kako bi se smanjila apsorpcija. Posebnu pozornost treba posvetiti respiratornim i kardiovaskularnim funkcijama u hitnoj terapiji. Flumazenil se može koristiti kao protuotrov.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: anksiolitici, derivati benzodiazepina.
ATC oznaka: N05BA19.
Etizolam je rodonačelnik izvorne kemijske klase diazepina, tienotriazolodijazepina.Tiofenski prsten, koji zamjenjuje benzenski prsten, čini molekulu lakše oksidirajućom i stoga se brže metabolizira u organizmu; tako se rizik od nakupljanja značajno smanjuje, čak i kod dugotrajnih tretmana.
Mehanizam djelovanja
U kontekstu farmakoloških ispitivanja, pokazalo se da etizolam ima snažno anksiolitičko djelovanje (do šest puta veće od djelovanja diazepama). Etizolam također određuje, osobito pri većim dozama, smanjenje vremena zaspavanja, povećanje ukupnog trajanja noćnog sna i smanjenje broja buđenja.
Ovaj hipno-inducirajući učinak nije popraćen značajnim smanjenjem sporog sna. Smanjenje aktivnosti REM -a ne slijedi, nakon obustave primjene, kompenzacijskim povećanjem (fenomen odskoka).
U nekim farmakološkim studijama (promet cerebralnih monoamina kod životinja i studije EEG lijekova na zdravim dobrovoljcima) kvalitativne karakteristike slične onima koje su primijećene kod nekih antidepresiva (triciklički) istaknute su etizolamom.
Utvrđeno je da etizolam nema značajno djelovanje na kardiovaskularni i respiratorni sustav.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Apsorpcija
U ljudi, nakon primjene terapijskih doza, etizolam se potpuno i brzo apsorbira iz gastrointestinalnog trakta i dostiže najveću koncentraciju u krvi nakon 3,2 sata. Čini se da je vezanje na proteine plazme reda 93%. Poluvrijeme eliminacije kod ljudi je 6,2 sata. Stoga se etizolam treba klasificirati u kontekst dijazepina srednje kratkog djelovanja.
Nakon ponovljene primjene tablete od 1 mg tri puta dnevno, od 30 minuta do 1 sat nakon obroka, koncentracija lijeka u plazmi u razmatranih pacijenata bila je slična nakon 7, 14 i 28 dana. Ovaj nalaz sugerira da etizolam, u dozama koje se koriste u klinici, pokazuje linearnu kinetiku.
Nakon apsorpcije, etizolam se brzo i opsežno metabolizira u jetri (hidroksilacijom i oksidacijom) i konjugira s glukuronskom kiselinom. Nepromijenjeni lijek i njegovi metaboliti izlučuju se bubrezima. Etizolam ne utječe značajno na enzime. Jetrenog mikrosomalnog sustava i ne uzrokuje pojave akumulacije.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Akutna toksičnost (jedna administracija):
Kronična toksičnost (ponovljene administracije):
U dugoročnim studijama toksičnosti provedenim na različitim životinjskim vrstama uz primjenu visokih doza (do 50 mg / kg kod štakora i do 10 mg / kg kod pasa) nisu pronađene posebne patološke lezije ili disfunkcije koje utječu na organe ili sustave, niti jesu li se javile značajne promjene u biohumoralnim indeksima. U svim slučajevima, mortalitet se nikada nije značajno razlikovao od onog koji se očekivao za ovu vrstu testa.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Obložene tablete 0,5 mg:
laktoza, mikrokristalna celuloza, kukuruzni škrob, talk, magnezijev stearat, polimetakrilni esteri, makrogol 5/6000, polisorbat 80, natrijeva karboksimetilceluloza, silikonsko ulje, Opadry Blue *.
* Opadry Blue komponente: hipromeloza, titanov dioksid, macrogol 400, Brilliant Blue FCF (E 133), Carmoisin (E 122).
Obložene tablete 1 mg:
laktoza, mikrokristalna celuloza, kukuruzni škrob, talk, magnezijev stearat, polimetakrilni esteri, makrogol 5/6000, polisorbat 80, natrijeva karboksimetilceluloza, silikonsko ulje, titanov dioksid.
Kapi:
natrij saharin, etanol, glicerol, aroma naranče, aroma karamele, aroma limuna, propilen glikol.
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
Za netaknuti pakirani proizvod, pravilno skladišten:
3 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Pasaden tablete 0,5 mg: Kartonska kutija s 30 tableta u neprozirnom blister pakiranju koje se sastoji od PVC -a / aluminija.
Pasaden tablete 1 mg: Kartonska kutija s 20 tableta u neprozirnom blister pakiranju koje se sastoji od PVC -a / aluminija.
Pasaden oralne kapi: kartonska kutija koja sadrži staklenu bočicu neutralnog žutog stakla od 30 ml, opremljenu kapaljkom i zatvaračem s navojem za djecu.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milan
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
30 tableta od 0,5 mg: A.I.C. n. 026368050
20 tableta od 1 mg: A.I.C. n. 026368062
0,5 mg / ml kapi: A.I.C. n. 026368086
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Datum prve autorizacije: 08.03.1989
Datum posljednje obnove: 01.06.2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
12/2015