Aktivni sastojci: Cjepivo (adsorbirano, s malo antigena), difterija, tetanus i hripavac (acelularna komponenta)
Boostrix, suspenzija za injekcije u napunjenoj štrcaljki
Indikacije Zašto se koristi Boostrix? Čemu služi?
Boostrix je cjepivo koje se koristi kao pojačana doza u djece u dobi od 4 godine i više, adolescenata i odraslih za prevenciju tri bolesti: difterije, tetanusa, hripavca (hripavac). Cjepivo djeluje tako da stimulira tijelo da proizvodi zaštitu (antitijela) protiv ovih bolesti.
- Difterija: difterija uzrokuje probleme osobito u dišnom traktu, a ponekad i u koži. Općenito, dišni putevi postaju upaljeni (natečeni) uzrokujući ozbiljne probleme s disanjem, a ponekad i do gušenja. Bakterije difterije također oslobađaju otrov (otrov) koji može uzrokovati oštećenje živaca, probleme sa srcem, pa čak i smrt.
- Tetanus: Bakterije tetanusa ulaze u tijelo kao posljedica posjekotina, ogrebotina ili rana na koži. Rane koje su u najvećoj opasnosti od infekcije su opekline, prijelomi, duboke rane ili rane onečišćene zemljom, prašinom, konjskim gnojem ili krhotinama drveta Bakterije oslobađaju toksin (otrov) koji može uzrokovati ukočenost mišića, bolne grčeve mišića, napadaje, pa čak i smrt. Grčevi mišića mogu biti toliko nasilni da uzrokuju prijelome kostiju u kralježnici.
- Hripavac (hripavac): Hripavac je vrlo zarazna bolest. Bolest zahvaća dišne putove uzrokujući ponavljajući snažni kašalj koji može ometati normalno disanje. Kašalj je često popraćen "hripavim udisanjem pa otuda uobičajeni naziv" hripavac ". Kašalj može trajati 1-2 mjeseca ili duže. Hripavac može uzrokovati i infekcije uha, bronhitis koji može trajati dugo, upalu pluća , napadaji, oštećenje mozga, pa čak i smrt.
Nijedan sastojak cjepiva ne može uzrokovati difteriju, tetanus ili hripavac.
Kontraindikacije Kada se Boostrix ne smije koristiti
Boostrix se ne smije davati:
- ako ste vi ili vaše dijete prethodno imali alergijsku reakciju na Boostrix ili neki drugi sastojak sadržan u ovom cjepivu. Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati svrbež kože, osip, otežano disanje, oticanje lica ili jezika.
- ako ste vi ili vaše dijete prethodno imali alergijsku reakciju na bilo koje drugo cjepivo protiv difterije, tetanusa ili hripavca (hripavac).
- ako ste vi ili vaše dijete imali problema s živčanim sustavom (encefalopatiju) unutar 7 dana od prethodnog cijepljenja cjepivom protiv hripavca (hripavac).
- ako vi ili vaše dijete imate tešku infekciju s visokom temperaturom (iznad 38 ° C). Blaga infekcija nije problem, ali morate prvo obavijestiti svog liječnika.
- ako ste vi ili vaše dijete doživjeli privremeno smanjenje krvnih pločica (što povećava rizik od krvarenja ili modrica) ili probleme s mozgom ili živcima nakon prethodnog cijepljenja cjepivom protiv difterije i / ili tetanusa.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Boostrix
Razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego što vi ili vaše dijete primite Boostrix:
- ako ste vi ili vaše dijete imali zdravstvenih problema nakon prethodne primjene Boostrixa ili drugih cjepiva protiv hripavca (hripavac), osobito:
- Visoka temperatura (preko 40 ° C) unutar 48 sati nakon cijepljenja
- Kolaps ili stanje šoka unutar 48 sati od cijepljenja
- Stalni plač, koji traje 3 sata ili više, javlja se unutar 48 sati nakon cijepljenja
- Napadi / konvulzije sa ili bez visoke temperature javljaju se unutar 3 dana od cijepljenja
- ako vaše dijete ima progresivnu ili nedijagnosticiranu bolest mozga ili nekontroliranu epilepsiju. Cjepivo treba dati nakon što se postigne kontrola bolesti
- ako vi ili vaše dijete imate problema s krvarenjem ili modricama
- ako vi ili vaše dijete imate sklonost napadajima / konvulzijama zbog vrućice ili ako u obitelji postoje slični događaji
- ako vi ili vaše dijete imate dugotrajne probleme s imunološkim sustavom bilo koje prirode (uključujući HIV infekciju). U tom slučaju vi ili vaše dijete možete primiti Boostrix, ali zaštita od infekcije nakon primanja cjepiva možda neće biti usporediva sa zaštitom djece ili odraslih s normalnim imunološkim odgovorom na infekcije.
Nakon bilo koje injekcije igle, pa čak i prije, može doći do nesvjestice (osobito u adolescenata). Stoga obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako ste se Vi ili Vaše dijete onesvijestili od prethodne injekcije.
Kao i sva cjepiva, Boostrix možda neće u potpunosti zaštititi cijepljene osobe.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Boostrixa
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako vi ili vaše dijete uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove ili ste nedavno primili bilo koje drugo cijepljenje.
Boostrix možda neće najbolje djelovati ako vi ili vaše dijete uzimate lijekove koji vaš imunološki sustav čine manje učinkovitim u borbi protiv infekcija.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Vaš će vas liječnik obavijestiti o mogućim rizicima i prednostima primanja Boostrixa tijekom trudnoće. Nije poznato prelazi li Boostrix u majčino mlijeko. Vaš će vas liječnik obavijestiti o mogućim rizicima i prednostima primanja Boostrixa tijekom dojenja.
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet prije nego što primite ovo cjepivo.
Upravljanje vozilima i strojevima
Nije vjerojatno da će Boostrix utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Doziranje i način upotrebe Boostrix: Doziranje
- Boostrix se daje kao injekcija u mišić.
- Cjepivo se nikada ne smije davati u krvne žile.
- Vi ili vaše dijete primit ćete jednu injekciju Boostrixa.
- Vaš će liječnik provjeriti jeste li vi ili vaše dijete prethodno primili cjepiva protiv difterije, tetanusa i / ili hripavca.
- Boostrix se može primijeniti u slučaju sumnje na infekciju tetanusom, iako će biti potrebne dodatne mjere, poput odgovarajućeg zavoja rana i / ili davanja antitokisina protiv tetanusa, kako bi se smanjio rizik od razvoja bolesti.
- Vaš liječnik će vas obavijestiti o poticajnim cijepljenjima.
Nuspojave Koje su nuspojave Boostrixa
Kao i svi lijekovi, i ovo cjepivo može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Kao i kod svih injekcijskih cjepiva, ozbiljne alergijske reakcije (anafilaktičke i anafilaktoidne reakcije) mogu se pojaviti vrlo rijetko (do 1 na 10 000 doza cjepiva). To se može prepoznati po:
- Osip na koži poput svrbeža ili stvaranja mjehurića
- Oticanje očiju i lica
- Poteškoće pri disanju ili gutanju
- Nagli pad krvnog tlaka i gubitak svijesti.
Ove reakcije mogu se pojaviti prije nego što napustite liječničku ordinaciju. Međutim, ako vi ili vaše dijete osjetite bilo koji od ovih simptoma, trebate se odmah obratiti liječniku.
Nuspojave koje su se javile tijekom kliničkih ispitivanja kod djece u dobi od 4 do 8 godina
Vrlo često (mogu se pojaviti u više od 1 od 10 doza cjepiva):
- Bol, crvenilo i oteklina na mjestu ubrizgavanja
- Razdražljivost
- Pospanost
- Umor
Česte (mogu se pojaviti u do 1 od 10 doza cjepiva):
- Gubitak apetita
- Glavobolja
- Groznica od 37,5 ° C ili više (uključujući groznicu iznad 39 ° C)
- Veliko oticanje cijepljenog uda
- Povraćanje i proljev
Manje često (mogu se pojaviti u do 1 na 100 doza cjepiva):
- Infekcija gornjih dišnih putova
- Poremećaji pažnje
- Iscjedak sa svrbežom očiju i koricama (konjunktivitis)
- Eritem kože
- Tvrdi edem na mjestu injekcije
- Boljeti
Nuspojave koje su se javile tijekom kliničkih ispitivanja kod odraslih, adolescenata i djece u dobi od 10 godina i više.
Vrlo često: (mogu se pojaviti u više od 1 od 10 doza cjepiva)
- Bol, crvenilo i oteklina na mjestu ubrizgavanja
- Glavobolja
- Umor
- Opća slabost
Česte: (mogu se javiti u 1 do 10 doza cjepiva)
- Groznica od 37,5 ° C ili više
- Vrtoglavica
- Mučnina
- Tvrdi edem i apsces na mjestu ubrizgavanja
Manje često: (mogu se pojaviti u do 1 na 100 doza cjepiva)
- Groznica iznad 39 ° C
- Boljeti
- Ukočenost mišića i zglobova
- Povukao se
- Proljev
- Ukočenost zglobova, bolovi u zglobovima, bolovi u mišićima
- Svrab
- Prekomjerno znojenje (hiperhidroza)
- Eritem kože
- Otečene žlijezde u vratu, pazuhu ili preponama (limfadenopatija)
- Grlobolja i bol pri gutanju (faringitis)
- Infekcija gornjih dišnih putova
- Kašalj
- Nesvjestica (sinkopa)
- Simptomi slični gripi, poput vrućice, grlobolje, curenja iz nosa, kašlja i zimice
Sljedeće nuspojave pojavile su se tijekom rutinske uporabe Boostrixa i nisu specifične za dobnu skupinu:
- Oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla koje može uzrokovati poteškoće pri gutanju ili disanju (angioedem)
- Kolaps ili razdoblja nesvijesti ili nedostatka svijesti
- Grčevi (sa ili bez temperature)
- Koprivnjača (urtikarija)
- Neobična slabost (astenija)
Nakon primjene cjepiva protiv tetanusa, vrlo rijetko je zabilježena privremena upala živaca koja uzrokuje bol, slabost i paralizu u ekstremitetima i često se širi na prsa i lice (do 1 na 10 000 doza cjepiva). Guillain- Barréov sindrom).
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Držite ovo cjepivo izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovo cjepivo nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici napunjene štrcaljke iza riječi EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan u mjesecu.
Čuvati u hladnjaku (2 ° C - 8 ° C).
Nemojte zamrzavati. Zamrzavanje uništava cjepivo.
Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite lijeka od svjetlosti.
Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Ostalo "> Ostale informacije
Što Boostrix sadrži
- Aktivni sastojci su:
- Toksoid difterije ne manje od 2 međunarodne jedinice (IU) (2,5 Lf)
- Tetanusni toksoid ne manje od 20 međunarodnih jedinica (IU) (5 Lf)
- Antigeni Bordetella pertussis:
- Pertussis toksoid 8 mikrograma
- Nitasti hemaglutinin 8 mikrograma
- Pertaktin 2,5 mikrograma
- Difterija, tetanus, tetanusni toksoid, nitasti hemaglutinin i pertaktin adsorbirani su na aluminij hidroksidu, hidratu (Al (OH) 3) 0,3 miligrama Al3 +
- i aluminij fosfat (AlPO4) 0,2 miligrama Al3
Aluminijev hidroksid i aluminijev fosfat uključeni su u ovo cjepivo kao pomoćna sredstva.
Pomoćne tvari su tvari uključene u neka cjepiva za ubrzanje, pojačavanje i / ili produljenje zaštitnog učinka cjepiva.
Pomoćni sastojci su: natrijev klorid i voda za injekcije.
Opis izgleda Boostrixa i sadržaj pakiranja
Suspenzija za injekcije u napunjenoj štrcaljki.
Boostrix je blago mliječno bijela tekućina koja se nalazi u napunjenoj štrcaljki (0,5 ml).
Boostrix je dostupan u pakiranjima od 1, 10, 20, 25 ili 50 sa ili bez igala.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
Drugi izvori informacija
Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Talijanske agencije za lijekove.
Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:
- Prije uporabe cjepivo mora biti na sobnoj temperaturi i potrebno ga je dobro protresti kako bi se dobila homogena mutna bijela suspenzija. Prije primjene cjepivo treba vizualno pregledati na odsutnost čestica i / ili promjenu izgleda. Ako se primijeti bilo koji od ovih fenomena, odbaciti cjepivo.
- Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal treba zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
BOOSTRIX suspenzija za ubrizgavanje u prethodno napunjenu špring vakcinu (adsorbirana, s niskim sadržajem antigena) DIFTERIČNA, TETANSKA I PERTOKSIČNA (SABORNA KOMPONENTA).
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
1 doza (0,5 ml) sadrži:
Toksoid difterije1 ne manje od 2 međunarodne jedinice (IU) (2,5 Lf)
Tetanusni toksoid1 ne manje od 20 međunarodnih jedinica (IU) (5 Lf)
Antigeni od Bordetella pertussis:
Pertusis toksoid1 8 mcg
Nitasti hemaglutinin1 8 mcg
Pertactin1 2,5 mcg
1 adsorbirano na aluminijevom hidroksidu, hidratizirano (Al (OH) 3) 0,3 miligrama Al3 +
i aluminij fosfat (AlPO4) 0,2 miligrama Al3 +
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Napunjena štrcaljka
Suspenzija za injekcije u napunjenoj štrcaljki.
Bočica
Suspenzija za injekcije
Boostrix je mutna bijela suspenzija.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Boostrix je indiciran za pojačano cijepljenje protiv difterije, tetanusa i hripavca kod osoba u dobi od 4 godine (vidjeti dio 4.2).
Primjena Boostrixa trebala bi se temeljiti na službenim preporukama.
04.2 Doziranje i način primjene
Doziranje
Preporučuje se jedna doza cjepiva od 0,5 ml.
Boostrix se može davati od četvrte godine nadalje.
Primjena Boostrixa može se razmotriti tijekom trećeg tromjesečja trudnoće. Za uporabu cjepiva prije trećeg tromjesečja trudnoće vidjeti dio 4.6.
Boostrix se treba primjenjivati u skladu sa službenim preporukama i / ili lokalnom praksom u vezi s uporabom cjepiva sa smanjenom antigenom difterije, tetanusa i hripavca.
Boostrix se može davati adolescentima i odraslima s nepoznatim statusom cijepljenja ili nepotpunim cijepljenjem protiv difterije, tetanusa i hripavca u sklopu cijepljenja protiv difterije, tetanusa i hripavca. Na temelju podataka dobivenih kod odraslih osoba, preporučuju se dvije dodatne doze cjepiva koje sadrže difteriju i tetanus, jedan i šest mjeseci nakon prve doze kako bi se povećao odgovor cjepiva protiv difterije i tetanusa (vidjeti dio 5.1).
Boostrix se može koristiti u liječenju rana s rizikom od infekcije tetanusom kod ispitanika koji su prethodno primili primarni tijek cijepljenja protiv tetanusnog toksoida i kod osoba za koje je indicirano pojačavanje protiv difterije i hripavca. Tetanusni imunoglobulin treba davati istodobno prema smjernicama.
Cijepljenje protiv difterije, tetanusa i hripavca treba ponavljati u intervalima, prema službenim preporukama (obično 10 godina).
Pedijatrijska populacija
Sigurnost i djelotvornost Boostrixa u djece mlađe od 4 godine nisu utvrđene.
Način primjene
Boostrix se primjenjuje dubokom intramuskularnom injekcijom, po mogućnosti u deltoidnu regiju (vidjeti dio 4.4).
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatne tvari ili na bilo koju pomoćnu tvar navedenu u dijelu 6.1.
Preosjetljivost nakon prethodne primjene cjepiva protiv difterije, tetanusa ili hripavca.
Boostrix je kontraindiciran kod osoba s encefalopatijom nepoznate etiologije u anamnezi u roku od 7 dana od prethodnog cijepljenja cjepivima koja sadrže hripavac. U tom slučaju cijepljenje protiv hripavca treba prekinuti i nastaviti tijek cijepljenja cjepivima protiv difterije i tetanusa.
Boostrix se ne smije primjenjivati kod ispitanika koji su doživjeli prolaznu trombocitopeniju ili neurološke komplikacije (za grčeve ili hipotonično-hiporeazivne epizode, vidjeti dio 4.4) nakon prethodne imunizacije protiv difterije i / ili tetanusa.
Kao i kod drugih cjepiva, primjenu Boostrixa treba odgoditi u osoba s teškom akutnom febrilnom bolešću. Prisutnost manjih infekcija nije kontraindikacija.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Cijepljenju mora prethoditi povijest bolesti (s posebnom pažnjom na prethodna cijepljenja i moguću pojavu neželjenih učinaka).
Ako ste svjesni da se događa jedan od sljedećih događaja; nastala u vremenskoj vezi s primjenom cjepiva koje sadrži hripavac, odluku o primjeni doza cjepiva koja sadrže hripavac treba pažljivo razmotriti:
- Temperatura ≥ 40,0 ° C u roku od 48 sati od cijepljenja, ne zbog bilo kojeg drugog utvrdivog uzroka.
-Kolaps ili stanje nalik šoku (hipotonično-hiporeaktivna epizoda) unutar 48 sati od cijepljenja.
- Stalni, neutješni plač koji traje ≥ 3 sata, a javlja se unutar 48 sati od cijepljenja.
- Grčevi sa ili bez temperature, koji se javljaju unutar 3 dana od cijepljenja.
Mogu postojati okolnosti, poput "velike učestalosti hripavca, gdje potencijalne koristi nadmašuju moguće rizike".
Kao i kod svakog cijepljenja, potrebno je pažljivo odmjeriti rizik i korist od imunizacije Boostrixom ili odgađanja cijepljenja u djeteta s novom pojavom ili progresivnim teškim neurološkim poremećajem.
Kao i kod svih injekcijskih cjepiva, u slučaju rijetke anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva uvijek bi trebali biti dostupni odgovarajući medicinski tretman i pomoć.
Boostrix je potrebno davati s oprezom subjektima s trombocitopenijom (vidjeti dio 4.3) ili s poremećajima zgrušavanja jer se u tih osoba može javiti krvarenje nakon intramuskularne primjene. Na mjesto ubrizgavanja treba pritisnuti snažan pritisak (bez trljanja) najmanje dvije minute.
Boostrix se ni pod kojim uvjetima ne smije davati intravaskularno.
"Povijest ili obiteljska anamneza napadaja i obiteljska anamneza nuspojava nakon cijepljenja DTP-om (difterija-tetanus-hripavac) nisu kontraindikacije.
Infekcija virusom humane imunodeficijencije (HIV) nije kontraindikacija. Očekivani imunološki odgovor nakon cijepljenja možda se neće dogoditi u imunosupresivnih pacijenata.
Sinkopa (nesvjestica) može se pojaviti nakon ili čak prije bilo kakvog cijepljenja, osobito u adolescenata, kao psihogeni odgovor na ubrizgavanje igle. Može biti popraćena raznim neurološkim znakovima kao što su prolazni poremećaji vida, parestezije i tonično-klonički pokreti udova tijekom faza oporavka Važno je da postoje odgovarajući postupci kako bi se izbjegle ozljede nastale uslijed nesvjestice.
Kao i kod svakog drugog cjepiva, zaštitni imunološki odgovor ne može se izazvati u svim cjepivima.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Koristite s drugim cjepivima ili imunoglobulinima
Boostrix se može primijeniti istodobno s cjepivom protiv humanog papiloma virusa bez ikakvih klinički značajnih smetnji u odgovoru antitijela na bilo koju od komponenti bilo kojeg cjepiva. Istodobna primjena Boostrixa s drugim cjepivima ili s imunoglobulinima nije proučavana.
Malo je vjerojatno da će istodobna primjena dovesti do smetnji u imunološkom odgovoru.
Ako se smatra da je istodobna primjena Boostrixa s drugim cjepivima ili s imunoglobulinima potrebna, u skladu s uobičajenom praksom i preporukama cijepljenja, proizvode treba primijeniti na zasebnim mjestima.
Koristite s imunosupresivnim liječenjem
Kao i kod drugih cjepiva, bolesnici na imunosupresivnoj terapiji možda neće reagirati na odgovarajući način.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Sigurnosni podaci iz prospektivne opservacijske studije u kojoj je Boostrix davan trudnicama tijekom trećeg tromjesečja (793 ishoda trudnoće), kao i podaci iz pasivnog nadzora kada su trudnice bile izložene Boostrixu ili Polio Boostrixu (dTpa-IPV cjepivo) u trećem tromjesečju i drugom tromjesečju, nisu dokazali pojavu neželjenih učinaka povezanih s cjepivom na trudnoću ili zdravlje fetusa ili novorođenčeta.
Primjena Boostrixa može se razmotriti tijekom trećeg tromjesečja trudnoće.
Nema podataka o ljudima iz prospektivnih kliničkih studija o upotrebi Boostrixa tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće. No, kao i kod drugih inaktiviranih cjepiva, ne očekuje se da cijepljenje Boostrixom nanese štetu nerođenom djetetu u bilo kojem tromjesečju trudnoće.
Prednosti primjene Boostrixa tijekom trudnoće treba pažljivo odmjeriti u odnosu na rizike.
Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na trudnoću, embriofetalni razvoj, porod ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Ograničeni podaci ukazuju na to da majčinska antitijela mogu smanjiti jačinu imunološkog odgovora na neka cjepiva u dojenčadi rođene od majki cijepljenih Boostrixom tijekom trudnoće. Klinička važnost ovog opažanja nije poznata.
Vrijeme za hranjenje
Učinak primjene Boostrixa tijekom dojenja nije procijenjen. No, budući da Boostrix sadrži inaktivirane toksoide ili antigene, ne očekuju se rizici za dojeno dijete. Zdravstveni djelatnici trebali bi pažljivo odmjeriti rizike i koristi od primjene Boostrixa dojiljama.
Plodnost
Iz prospektivnih kliničkih studija nema podataka o ljudima. Studije na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na plodnost žena (vidjeti dio 5.3).
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nije vjerojatno da će cjepivo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Sažetak sigurnosnog profila
Donji sigurnosni profil temelji se na podacima iz kliničkih ispitivanja u kojima je Boostrix primijenjen na 839 djece (u dobi od 4 do 8 godina) i 1931 odraslih, adolescenata i djece (u dobi od 10 do 76 godina).
Najčešći nuspojave prijavljene nakon primjene Boostrixa u obje skupine bile su lokalne reakcije na mjestu ubrizgavanja (bol, crvenilo i oteklina), a prijavilo ih je 23,7 - 80,6% ispitanika u svakoj studiji. Ti se učinci obično javljaju tijekom prvih 48 sati nakon cijepljenja. Sve je riješeno bez posljedica.
Tablični popis nuspojava
Prijavljene nuspojave navedene su prema sljedećoj učestalosti:
Vrlo često: (≥1 / 10)
Često: (≥1 / 100,
Manje često: (≥1 / 1.000,
Rijetko: (≥1 / 10.000,
Vrlo rijetko: (
Unutar svake klase učestalosti, nuspojave se prijavljuju prema padajućem redoslijedu ozbiljnosti.
• Kliničke studije
Reaktogenost nakon ponovljene doze
Podaci o 146 ispitanika ukazuju na to da se može primijetiti blago povećanje lokalne reaktogenosti (bol, crvenilo, oteklina) pri ponovljenom cijepljenju prema rasporedu u 0, 1, 6 mjeseci u odraslih (u dobi> 40 godina).
Podaci ukazuju na to da je kod ispitanika koji su se u djetinjstvu cijepili protiv cjepiva protiv difterije-tetanus-hripavca (DTP), primjena druge doze kao pojačivača može rezultirati povećanjem lokalne reaktogenosti.
• Postmarketinški nadzor:
Budući da su ti događaji prijavljeni spontano, njihova se učestalost ne može pouzdano procijeniti.
Nakon primjene cjepiva koja sadrže toksoid tetanusa, vrlo rijetko su zabilježene nuspojave u središnjem ili perifernom živčanom sustavu, uključujući uzlaznu paralizu ili čak respiratornu paralizu (npr. Guillain-Barréov sindrom).
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem web stranice Agencije. Talijanski lijekovi: www.aifa .gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avvers e.
04.9 Predoziranje
Tijekom postmarketinškog nadzora zabilježeni su slučajevi predoziranja. Nuspojave nakon predoziranja, kada su prijavljene, bile su slične onima prijavljenim pri normalnoj primjeni cjepiva.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: bakterijska cjepiva, cjepiva protiv hripavca, ATC oznaka: J07AJ52.
Imunološki odgovor
Približno mjesec dana nakon potiskivanja cijepljenjem Boostrixom, primijećene su sljedeće stope zaštite seruma / seropozitivnosti:
Odgovor: Kada se u određeno vrijeme koncentracija protutijela na difteriju i tetanus ≥ 0,1 IU / mL smatrala seroprotekcijom, a koncentracija protutijela na hripavac ≥ 5 EL.U / ml seropozitivnom.
ATP: Prema protokolu - uključuje sve podobne ispitanike, koji su primili jednu povišenu dozu Boostrixa, za koje su bili dostupni podaci o imunogenosti za najmanje jedan antigen u navedenom vremenskom trenutku.
N = minimalni broj ispitanika s podacima dostupnim za svaki antigen.
Usporedne studije na adolescentima i odraslima pokazale su da su titri antitijela protiv difterije slični onima koji su dobiveni s Td cjepivima za odrasle koji sadrže iste antigene kao i Boostrix mjesec dana nakon cijepljenja; nađeni su niži titri antitela na tetanus u usporedbi s Td cjepivima za odrasle.
Kao i druga Td cjepiva za odrasle, Boostrix inducira veće titre anti-D i anti-T antitijela u djece i adolescenata nego u odraslih.
Postojanost imunološkog odgovora
Sljedeće stope seroprotekcije / seropozitivnosti opažene su kod ispitanika cijepljenih prema protokolu (ATP1), od tri do 3,5 godine, od 5 do 6 godina i 10 godina nakon prvog cijepljenja Boostrixom:
ATP: Prema protokolu - uključuje sve podobne ispitanike, koji su primili jednu povišenu dozu Boostrixa, za koje su bili dostupni podaci o imunogenosti za najmanje jedan antigen u navedenom vremenskom trenutku.
Odgovor: Kada se u određeno vrijeme koncentracija protutijela na difteriju i tetanus ≥ 0,1 IU / mL smatrala seroprotekcijom, a koncentracija protutijela na hripavac ≥ 5 EL.U / ml seropozitivnom.
Izrazi "odrasli" i "adolescenti" odražavaju dob u kojoj su ispitanici primili prvo cijepljenje Boostrixom.
Postotak ispitanika s koncentracijama protutijela povezanim sa zaštitom od bolesti (≥ 0,1 IU / mL ELISA-om ili ≥ 0,016 IU / mL pomoću in vitro testa neutraliziranja vero-stanica).
N = minimalni broj ispitanika s podacima dostupnim za svaki antigen
Učinkovitost u zaštiti od hripavca
Antigeni hripavca sadržani u Boostrixu sastavni su dio pedijatrijskog kombiniranog cjepiva protiv hripavca (Infanrix), čija je djelotvornost nakon primarnog cijepljenja dokazana u studiji učinkovitosti u obiteljskim kontaktima. Titri antitijela za sve tri komponente hripavca nakon cijepljenja Boostrixom su veći od onih uočenih tijekom ispitivanja učinkovitosti u obiteljskim kontaktima.
Na temelju ovih usporedbi, Boostrix pruža zaštitu od hripavca, iako stupanj i trajanje zaštite koje cjepivo pruža nisu utvrđeni.
Imunološki odgovor nakon ponovljene doze Boostrixa
Procijenjena je imunogenost Boostrixa primijenjenog 10 godina nakon prethodne doze povišenja s antigenom reduciranom difterijom, tetanusom i acelularnim cjepivom protiv hripavca. Mjesec dana nakon cijepljenja> 99% ispitanika bilo je serozaštićeno protiv difterije i tetanusa, a seropozitivno protiv hripavca.
Imunološki odgovor kod ispitanika bez prethodne povijesti cijepljenja ili s nepoznatom anamnezom cijepljenja
Nakon primjene jedne doze Boostrixa 83 adolescenta u dobi od 11 do 18 godina, bez prethodnog cijepljenja protiv hripavca i bez cijepljenja protiv difterije i tetanusa u prethodnih 5 godina, svi su subjekti bili serozaštićeni od tetanusa i difterije. Stopa seropozitivnosti nakon jedne doze kretala se od 87% do 100% za različite antigene hripavca.
Nakon primjene jedne doze Boostrixa na 139 odraslih osoba starijih od 40 godina koji nisu primili cjepivo koje sadrži difteriju i tetanus u posljednjih 20 godina, više od 98,5% odraslih osoba bilo je seropozitivno na sva tri antigena hripavca. I 81,5% i 93,4% bilo je serozaštićeno protiv difterije i tetanusa. Nakon primjene dvije dodatne doze jedan i šest mjeseci nakon prve doze, stopa seropozitivnosti bila je 100% za sve i tri antigena hripavca, a stopa seroprotekcije za difteriju i tetanus dosegla je 99,3% i 100% respektivno.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Za cjepiva nije potrebna procjena farmakokinetičkih svojstava.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Reproduktivna toksikologija
Plodnost
Neklinički podaci dobiveni Boostrixom otkrivaju nepostojanje specifičnog rizika za ljude na temelju konvencionalnih studija o plodnosti ženki na štakorima i zečevima.
Trudnoća
Neklinički podaci dobiveni Boostrixom otkrivaju nepostojanje specifičnog rizika za ljude na temelju konvencionalnih studija razvoja embrio-fetalnog razvoja na štakorima i zečevima, kao i toksičnosti pri porodu i postnatalne toksičnosti kod štakora (do kraja dojenja).
Toksikologija životinja i / ili farmakologija
Pretklinički podaci dobiveni konvencionalnim studijama sigurnosti i toksičnosti nisu otkrili nikakve posebne rizike za ljudsku vrstu.
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
Natrijev klorid
Voda za injekcije
Za pomoćne tvari, vidjeti dio 2
06.2 Nekompatibilnost
U nedostatku studija kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Čuvati u hladnjaku (2 ° C-8 ° C).
Nakon vađenja iz hladnjaka, cjepivo je stabilno 8 sati na + 21 ° C.
Nemojte zamrzavati.
Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite lijeka od svjetlosti.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Napunjena štrcaljka
0,5 ml suspenzije u napunjenim štrcaljkama (staklo tipa I) sa čepom (butilna guma) sa ili bez igala u pakiranjima od 1, 10, 20, 25 ili 50
Bočica
0,5 ml suspenzije u bočicama (staklo tipa I) sa čepom (butilna guma) u pakiranjima od 1, 10, 20, 25 ili 50.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Prije uporabe, cjepivo mora biti na sobnoj temperaturi i mora se dobro protresti kako bi se dobila bijela, zamućena, homogena suspenzija. Prije primjene, cjepivo se mora vizualno pregledati na prisutnost stranih čestica i / ili varijacija. Fizički izgled. u slučaju da se dogodi jedan od dva fenomena, odbacite cjepivo.
The ljekovita se ne koristi, a otpad dobiven iz ovog lijeka mora se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
034813067 "suspenzija za injekcije u napunjenoj štrcaljki" 1 štrcaljka od 0,5 ml
034813079 "suspenzija za injekcije u napunjenoj štrcaljki" 10 štrcaljke od 0,5 ml
034813081 "suspenzija za injekcije u napunjenoj štrcaljki" 20 štrcaljki od 0,5 ml
034813093 "suspenzija za injekcije u napunjenoj štrcaljki" 25 Štrcaljke od 0,5 ml
034813105 "suspenzija za injekcije u napunjenoj štrcaljki" 50 štrcaljke od 0,5 ml
034813117 "suspenzija za injekcije u napunjenoj štrcaljki" 1 0,5 ml štrcaljka s 1 iglom
034813129 "suspenzija za injekcije u napunjenoj štrcaljki" 10 0,5 ml štrcaljke s 10 igala
034813131 "suspenzija za injekcije u napunjenoj štrcaljki" 20 0,5 ml štrcaljke s 20 igala
034813143 "suspenzija za injekcije u napunjenoj štrcaljki" 25 0,5 ml štrcaljke s 25 igala
034813156 "suspenzija za injekcije u napunjenoj štrcaljki" 50 štrcaljki od 0,5 ml s 50 igala
034813168 "suspenzija za injekcije u napunjenoj štrcaljki" 1 štrcaljka od 0,5 ml s 2 igle
034813170 "suspenzija za injekcije u napunjenoj štrcaljki" 10 štrcaljki od 0,5 ml s 20 igala
034813182 "suspenzija za injekcije u napunjenoj štrcaljki" 20 štrcaljki od 0,5 ml s 40 igala
034813194 "suspenzija za injekcije u napunjenoj štrcaljki" 25 0,5 ml štrcaljke s 50 igala
034813206 "suspenzija za injekcije u napunjenoj štrcaljki" 50 štrcaljki od 0,5 ml sa 100 igala
034813016 "suspenzija za injekcije" 1 bočica od 0,5 ml
034813028 "suspenzija za injekcije" 10 bočica od 0,5 ml
034813030 "suspenzija za injekcije" 20 bočica od 0,5 ml
034813042 "suspenzija za injekcije" 25 bočica od 0,5 ml
034813055 "suspenzija za injekcije" 50 bočica od 0,5 ml
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
13. veljače 2001. / srpanj 2008
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Svibnja 2017