UNASYN - UPUTA ZA UPORABU - LETKE

Glavni / letke / 2021

Unasyn - Uputa za uporabu

Indikacije Kontraindikacije Mjere opreza pri uporabi Interakcije Upozorenja Doziranje i način uporabe Predoziranje Neželjeni učinci Rok trajanja i skladištenje

Aktivni sastojci: Sulbaktam, Ampicilin

UNASYN 250 mg + 500 mg / 1,6 ml praška i otapala za otopinu za injekciju
UNASYN 500 mg + 1 g / 3,2 ml praška i otapala za otopinu za injekciju za intramuskularnu primjenu
UNASYN 500 mg + 1 g / 3,2 ml praška i otapala za otopinu za injekciju za intravenoznu primjenu
UNASYN 1 g + 2 g praška za otopinu za injekciju za intravenoznu primjenu

Indikacije Zašto se koristi Unasyn? Čemu služi?

FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA

Antibakterijska sredstva za sustavnu primjenu

TERAPIJSKE INDICIJE

Upotreba proizvoda bit će ograničena na:

infekcije klicama koje su postale rezistentne na ampicilin proizvodnjom beta-laktamaze;
teške infekcije za koje se sumnja da je odgovorna klica mogla postati rezistentna na ampicilin proizvodnjom beta-laktamaze.

Kontraindikacije Kada se Unasyn ne smije koristiti

Preosjetljivost na djelatnu tvar, peniciline ili bilo koju pomoćnu tvar (kao i na lidokain, za pripravke koji ga sadrže).

Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Unasyn

Kao i kod drugih antibiotika, tijekom liječenja UNASYN -om (sulbaktamampicilinom) važno je pažljivo pratiti bolesnika kako bi se otkrio početak bilo koje superinfekcije od rezistentnih organizama ili od gljivica.

U slučaju superinfekcije, lijek treba prekinuti i započeti odgovarajuću terapiju.

Kao i sa bilo kojim drugim moćnim lijekom za sustavnu primjenu, preporučljivo je tijekom dugotrajnih terapija s UNASYN -om (sulbaktam / ampicilin) povremeno nadzirati funkcionalnost glavnih sustava i aparata, uključujući bubrežni, jetreni i hematopoetski sustav. Ovo praćenje osobito je važno kod novorođenčadi, osobito ako su nedonoščad, te u drugoj pedijatrijskoj dobi.

Trudnoća i dojenje

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete bilo koji lijek. Iako u laboratorijskim pokusima na životinjama nisu uočeni teratogeni učinci, nije pokazano da se UNASYN (sulbaktam / ampicilin) može sigurno koristiti tijekom trudnoće i dojenja. Stoga se u trudnica i dojilja. Dojenja proizvod treba primijeniti u slučajevima stvarne potrebe, pod izravnim nadzorom liječnika.

Sulbaktam i ampicilin nalaze se u malim koncentracijama u majčinom mlijeku.

Sulbaktam prelazi placentnu barijeru.

Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Unasyna

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta.

Sulbaktam natrij kompatibilan je s većinom intravenoznih otopina, ali je ampicilin natrij, a time i UNASYN (natrij sulbaktam / ampicilin natrij) manje stabilan u otopinama koje sadrže glukozu i druge ugljikohidrate te se ne smije miješati s krvnim proizvodima ili proteinima hidrolizata (vidi "Doza, metoda i vrijeme primjene ", odjeljak Stabilnost i kompatibilnost).

Alopurinol: U usporedbi s primjenom samo ampicilina, istodobna primjena alopurinola i ampicilina značajno povećava učestalost egzantematoznih kožnih reakcija.

Aminoglikozidi: Miješanje ampicilina s aminoglikozidima in vitro rezultiralo je međusobnom inaktivacijom dvaju lijekova. U slučaju da se dva lijeka moraju primijeniti istodobno, potrebno je da se primjena odvija na dva različita mjesta ubrizgavanja i nakon vremenskog intervala od najmanje jednog sata.

Antikoagulansi: Penicilini primijenjeni parenteralno mogu izazvati promjene u agregaciji trombocita i testovima koagulacije. Ti se učinci mogu dodati djelovanju antikoagulansa.

Bakteriostatski lijekovi (kloramfenikol, eritromicin, sulfonamidi i tetraciklini): bakteriostatski lijekovi mogu ometati baktericidno djelovanje penicilina; stoga se preporučuje izbjegavanje njihove istodobne primjene.

Oralni kontraceptivi koji sadrže estrogen: U žena koje su primale ampicilin bilo je slučajeva smanjene učinkovitosti kontracepcije koje su dovodile do neplanirane trudnoće. Iako povezanost nije potpuno jasna, tijekom terapije ampicilinom mogu se koristiti alternativne ili dodatne mjere kontracepcije.

Metotreksat: Istodobna primjena penicilina i metotreksata rezultirala je smanjenjem klirensa metotreksata i njegove toksičnosti. Pacijente je potrebno pažljivo pratiti. Možda će biti potrebno povećati doze folinske kiseline i produljiti vrijeme primjene.

Probenecid: istodobna primjena probenecida smanjuje lučenje ampicilina i sulbaktama putem bubrežnih tubula; ovaj učinak dovodi do povećanja i produljenja serumskih koncentracija, produljenja poluživota i povećanja rizika od toksičnosti.

Interakcije u laboratorijskim testovima: U analizi urina lažno pozitivan rezultat na glikozuriju može se dobiti pomoću Benediktovog reagensa, Fehlingovog reagensa i Clinitesta®. Nakon primjene ampicilina u trudnica dolazi do prolaznog smanjenja koncentracije estriol konjugata, estriol-glukuronida u plazmi, uočeni su konjugat estrona i estradiol. Taj se učinak može javiti i kombinacijom natrijevog sulfaktama / natrijevog ampicilina.

Upozorenja Važno je znati da:

U slučaju alergijske reakcije terapija se mora prekinuti i započeti odgovarajuće liječenje (antihistaminici, kortikosteroidi, vazopresorski amini) ili, u prisutnosti anafilaksije, hitno liječenje adrenalinom ili drugim odgovarajućim hitnim mjerama (kisik, potpomognuto disanje, uključujući l " intubacija itd.).

Prije početka terapije penicilinom potrebno je uzeti detaljnu anamnezu kako bi se istaknule sve prethodne reakcije preosjetljivosti na peniciline, cefalosporine ili druge lijekove. Zapravo, u pacijenata koji su na terapiji penicilinom zabilježene su teške, a ponekad i fatalne reakcije preosjetljivosti (anafilaktičke). , uključujući kombinaciju natrijevog sulfaktama / natrijevog ampicilina. Ove reakcije lakše nastaju kod ispitanika s poviješću preosjetljivosti na peniciline i / ili na različite alergene. Bilo je izvješća o bolesnicima s poviješću preosjetljivosti na peniciline koji su imali teške reakcije tijekom liječenja cefalosporinima. Pojava bilo koje reakcije alergijskog tipa zahtijeva prekid liječenja i uvođenje odgovarajuće terapije.

Slučajevi proljeva povezanog s Clostridium difficile (CDAD) zabilježeni su uz upotrebu gotovo svih antibiotika, uključujući sulbaktam / ampicilin, a mogu varirati u težini od blagog proljeva do smrtonosnog kolitisa. Liječenje antibioticima mijenja normalnu floru debelog crijeva i dovodi do prekomjernog rasta C. difficile.

C. difficile proizvodi toksine A i B koji doprinose razvoju proljeva. Sojevi C. difficile koji proizvode višak toksina uzrokuju povećani mortalitet i mortalitet, jer su te infekcije tipično otporne na antibakterijsku terapiju i često zahtijevaju kolektomiju. Mogućnost proljeva povezanog s C. difficile treba uzeti u obzir kod svih pacijenata koji imaju dijareju nakon liječenja antibioticima. Također je potrebna pažljiva povijest bolesti jer su slučajevi proljeva povezanog s C. difficile prijavljeni čak i više od dva mjeseca nakon primjene antibiotika.

Bolesnici s bubrežnom insuficijencijom

U bolesnika s teškom bubrežnom insuficijencijom (klirens kreatinina manji od 30 ml / min.), Čini se da je kinetika eliminacije sulbaktama i ampicilina slično pogođena, pa omjer koncentracija dvaju antibiotika u plazmi ostaje konstantan. Doziranje UNASYN -a (sulbaktam / ampicilin) u ovih bolesnika trebalo bi se provoditi s rjeđim doziranjem, u skladu s onim što se obično radi s ampicilinom (vidi "Doza, način i vrijeme primjene").

Lijek treba primijeniti nakon dijalize. Prilikom liječenja pacijenata koji trebaju konzumirati ograničene količine natrija, treba imati na umu sljedeće:

0,750 g UNASYN -a (sulbaktam / ampicilin) sadrži oko 55 mg (2,5 milimola) natrija.
1,5 g UNASYN -a (sulbaktam / ampicilin) sadrži oko 115 mg (5 milimola) natrija.
3 g UNASYN -a (sulbaktam / ampicilin) sadrži oko 230 mg (10 milimola) natrija.

Budući da je infektivna mononukleoza virusna bolest, ne bi se trebao liječiti UNASYN (sulbaktam natrij / ampicilin natrij). U velikom postotku pacijenata s infektivnom mononukleozom, liječenih ampicilinom, postoji osip na koži.

Doziranje i način uporabe Kako se koristi Unasyn: Doziranje

Djeca

150 mg / kg / dan (što odgovara 50 mg / kg / dan sulbaktama i 100 mg / kg / dan ampicilina), primijenjeno svakih 6-8 sati. U dojenčadi tijekom prvog tjedna života (osobito ako je prerano), preporučena doza je 75 mg / kg / dan (što odgovara 25 mg / kg / dan sulbaktama i 50 mg / kg / dan ampicilina) prelomljeno u dvije doze. isto svakih 12 sati.

UNASYN (sulbaktam / ampicilin) uspješno se primjenjuje kod pedijatrijskih pacijenata. Dok se pokazalo da u djece u dobi od 1 godine ili više posjeduju farmakokinetičke karakteristike slične onima u odraslih, u novorođenčadi i nedonoščadi (vjerojatno zbog nezrelosti bubrežne funkcije u prvim danima života), poluživot oboje aktivni sastojci produžuju se u prosjeku za 7,9 sati za sulbaktam i 9,4 sata za ampicilin. Kod takvih ispitanika lijek se mora primjenjivati u dvije jednake doze dnevno, jedna svakih 12 sati, u skladu s uobičajenom praksom za ampicilin.

Odrasli

Ukupna dnevna doza UNASYN -a (sulbaktam / ampicilin) koja se preporučuje za odrasle varira u granicama normale od 3 do 12 grama i može se prelomiti u jednake doze svakih 12, 8 ili 6 sati. Maksimalna dnevna doza koja se može uzeti. za sulbaktam je 4 g. Izbor doze i raspored primjene ovisit će o težini infekcije:

Ozbiljnost infekcije Dnevna doza IM / IV sulfaktama-ampicilina (g) Blago 3 (IM) Umjereno do 6 (IM / EV) Ozbiljan do 12 (IM / EV)

Preporučena doza UNASYN -a (sulbaktam / ampicilin) za ambulantno liječenje je 1,5 g intramuskularno svakih 12 sati.

Upotreba u slučaju bubrežne insuficijencije

U bolesnika s teškom bubrežnom insuficijencijom (klirens kreatinina <30 ml / min.), Doziranje UNASYN -a (sulbaktam / ampicilin) treba učiniti s rjeđim doziranjem, u skladu s onim što se obično radi za "ampicilin" (vidjeti "Posebna upozorenja" ).

I kod odraslih i kod djece liječenje se obično nastavlja 48 sati nakon što se temperatura spusti i nakon što se povuku drugi znakovi infekcije. Trajanje terapije obično je između 5 i 14 dana, no razdoblje liječenja može se produžiti ili dodatno može se dodati doza ampicilina u slučaju vrlo teške infekcije.

U liječenju nekomplicirane gonoreje, UNASYN (sulbaktam / ampicilin) može se koristiti kao jednokratna primjena od 1,5 g u kombinaciji s 1 g probenecida oralno (što povećava poluvrijeme sulbaktama i ampicilina).

Način intramuskularne primjene

Prašak koji se nalazi u bočici UNASYN -a (sulbaktam / ampicilin) za intramuskularnu primjenu mora se otopiti u ampuli s otapalom (pričvršćenoj na pakiranje) koja sadrži sterilnu vodu za injekcije ili 0,5% lidokain hidroklorida. Primjenu treba provesti dubokom intramuskularnom injekcijom na razini glomazne mišićne mase, poput stražnjice ili prednjeg dijela bedara.

Koncentriranu otopinu za intramuskularnu primjenu treba upotrijebiti unutar jednog sata od rekonstitucije (vidjeti također dolje: stabilnost i kompatibilnost).

Način intravenozne primjene

Za intravenoznu primjenu, UNASYN (sulbaktam / ampicilin) mora se rekonstituirati s bočicom sterilne vode za injekcije (priložena uz pakiranje) ili bilo kojom drugom kompatibilnom otopinom i ostaviti da stoji dok se potpuno ne otopi. Intravenska primjena može se izvršiti izravnom injekcijom (bolus) za oko 3 minute ili infuzijom, koristeći veća razrjeđenja, za 15-30 minuta.

Kombinacija sulbaktam natrij-ampicilin natrij u dozama od 0,750 g i 1,5 g može se primijeniti intramuskularno i intravenozno.

Treba koristiti sljedeća razrjeđenja:

UKUPNA DOZA (grami) DOZIRANJE SULBAKTAMA I AMPICILINA ODNOSNO (grami) VOLUMIN RAZREĐIVAČA E (ml) MAKSIMALNA ZAVRŠNA KONCENTRACIJA (mg / ml) 0,750 1,5 0,250 - 0,500 0,5 - 1,0 1,6 3,2 125 - 250 125 - 250

Kombinaciju sulbaktam natrij-ampicilin natrij u jačini od 3 g treba primijeniti intravenozno u maksimalnoj konačnoj koncentraciji od 125-250 mg / ml.

Stabilnost i kompatibilnost

Sulbaktam natrij je stabilan s većinom intravenoznih otopina, ali je ampicilin natrij (pa stoga i natrij sulbaktam / natrij ampicilin) manje stabilan u otopinama koje sadrže glukozu ili druge ugljikohidrate i ne treba ga dodavati u krvne pripravke ili proteinske hidrolizate. Fizička nekompatibilnost između aminoglikozida i ampicilin (i stoga između aminoglikozida i sulbaktam-ampicilina) .Ova se dva antibiotika stoga ne smiju davati u istoj štrcaljki.

Koncentriranu otopinu za intramuskularnu primjenu treba upotrijebiti unutar 1 sata nakon rekonstitucije.

Razdoblje unutar kojeg se lijek može upotrijebiti, nakon rekonstitucije s različitim razrjeđivačima za infuziju, prikazano je u nastavku:

Razrjeđivač Koncentracija sulbaktam / ampicilin Stabilnost (u satima) Sterilna voda za injekcije do 45 mg / ml 8 sati na 25 ° C 45 mg / ml 48 h na 4 ° C do 30 mg / ml 72 sata na 4 ° C Fiziološko rješenje do 45 mg / ml 8 sati na 25 ° C 45 mg / ml 48 h na 4 ° C do 30 mg / ml 72 sata na 4 ° C Natrijev laktat do 45 mg / ml 8 sati na 25 ° C do 45 mg / ml 8 sati na 4 ° C 5% glukoze u vodi 15 do 30 mg / ml 2 sata na 25 ° C do 3 mg / ml 4 sata na 25 ° C do 30 mg / ml 4 sata na 4 ° C 5% glukoze u 0,45% NaCl do 3 mg / ml 4 sata na 25 ° C do 15 mg / ml 4 sata na 4 ° C Saharoza 10% u vodi do 3 mg / ml do 30 mg / ml 4 h na 25 ° C 3 h na 4 ° C Ringerova otopina s laktacijom do 45 mg / ml do 45 mg / ml 8 h na 25 ° C 24 h na 4 ° C

Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Unasyna

Dostupni su ograničeni podaci o akutnoj toksičnosti natrijevog ampicilina i natrijevog sulbaktama u ljudi. Predoziranje lijekom može uzrokovati općenito intenzivnije ili popratne manifestacije od nuspojava prijavljenih za lijek. Treba ga podnijeti u imajte na umu da visoke koncentracije antibiotika. beta-laktami cerebrospinalne tekućine mogu izazvati neurološke učinke, uključujući napadaje. Budući da se ampicilin i sulbaktam uklanjaju iz cirkulacije hemodijalizom, ovaj se postupak može koristiti u slučaju predoziranja u bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom.

Ako ste slučajno predozirali lijek, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom lijeka UNASYN, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Nuspojave Koje su nuspojave Unasyna

Sekundarne reakcije povezane s primjenom samog ampicilina mogu se primijetiti s kombinacijom natrijevog sulfaktama / natrijevog ampicilina (IM / IV).

Sve nuspojave prikazane su prema organskim sustavima MedDRA -e. Unutar svake kategorije učestalosti, nuspojave lijekova navedene su prema ozbiljnosti. Ozbiljnost nuspojava određena je kliničkim značajem

Klasifikacija sustava i organa Često ≥ 1/100 e Manje često ≥1 / 1.000 i Rijetko ≥1 / 10 000 e Nije poznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) Poremećaji krvi i limfnog sustava Anemija Trombocitopenija Eozinofilija Leukopenija Neutropenija Hemolitička anemija Agranulocitoza Trombocitopenija purpura Poremećaji imunološkog sustava Anafilaktoidni šok Anafilaktoidna reakcija Poremećaji živčanog sustava Konvulzije Pospanost Glavobolja Vaskularne patologije Flebitis Gastrointestinalni poremećaji Proljev Povukao se Mučnina glositis Pseudomembranozni kolitis Enterokolitis Stomatitis Promjena boje jezika Hepatobiliarni poremećaji Hiperbilirubinemija Kolestatski hepatitis Kolestaza Nenormalna funkcija jetre Žutica Poremećaji kože i potkožnog tkiva Osip na koži Svrab Stevens-Johnsonov sindrom Toksična epidermalna nekroliza Eritem multiforme Makulopapularne erupcije Urtikarija Akutna generalizirana egzantematozna pustuloza Eksfolijativni dermatitis Poremećaji bubrega i mokraće Tubulointersticijski nefritis Povišena azotemija Povišeni kreatinin Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene Bol na mjestu ubrizgavanja Reakcija na mjestu ubrizgavanja Groznica Astenija Dijagnostički testovi Povećana alanin aminotransferaza Povećana aspartat aminotransferaza

Konvencija o učestalosti MedDRA: česta: ≥1 / 100 e

Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka

Prijavljivanje nuspojava

Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Nuspojave se također mogu izravno prijaviti putem nacionalnog sustava prijavljivanja na "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.

Istek i zadržavanje

Istek: vidjeti datum isteka naznačen na pakiranju.

Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan u mjesecu. Navedeni datum isteka odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.

Ne postoje posebne mjere opreza pri skladištenju

Lijekovi se ne smiju odlagati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako zbrinuti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.

ČUVAJTE IZVOD I DOSTUPNOST DJECE.

SASTAV

UNASYN 250 mg + 500 mg / 1,6 ml praška i otapala za otopinu za injekcijeb

aktivni principi:

sulbaktam natrij 273,5 mg jednako 250 mg sulbaktama

ampicilin natrij 531,5 mg jednako 500 mg ampicilina

s pričvršćenom bočicom s otapalom od 1,6 ml koja sadrži vodu za injekcije

UNASYN 500 mg + 1 g / 3,2 ml praška i otapala za otopinu za injekciju za intramuskularnu primjenu

aktivni principi:

sulbaktam natrij 547 mg jednako 500 mg sulbaktama

ampicilin natrij 1,063 mg jednako 1000 mg ampicilina

s pričvršćenom bočicom s otapalom od 3,2 ml koja sadrži 0,5% lidokain HCl za injekcije

UNASYN 500 mg + 1 g / 3,2 ml praška i otapala za otopinu za injekciju za intravenoznu primjenu

aktivni principi:

sulbaktam natrij 547 mg jednako 500 mg sulbaktama 99

ampicilin natrij 1,063 mg jednako 1000 mg ampicilina

s pričvršćenom bočicom s otapalom od 3,2 ml koja sadrži vodu za injekcije

UNASYN 1 g + 2 g praška za otopinu za injekciju za intravenoznu primjenu

aktivni principi:

sulbaktam natrij 1,099 mg jednako 1.000 mg sulbaktama

ampicilin natrij 2,132 mg jednako 2000 mg ampicilina

FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

250 mg + 500 mg / 1,6 ml praška i otapala za otopinu za injekciju za intramuskularnu i intravensku primjenu: 1 bočica s praškom + 1 bočica s otapalom 1,6 ml.
500 mg + 1 g / 3,2 ml praška i otapala za otopinu za injekciju za intramuskularnu primjenu: 1 bočica u prahu + 1 bočica s otapalom 3,2 ml
500 mg + 1 g / 3,2 ml praška i otapala za otopinu za injekciju za intravensku primjenu: 1 bočica u prahu + 1 bočica s otapalom 3,2 ml
1 g + 2 g praška za otopinu za injekciju za intravensku primjenu: 1 bočica od 3 g.

Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.

Više informacija o Unasynu možete pronaći na kartici "Sažetak karakteristika". 01.0 NAZIV LIJEKA 02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV 03.0 FARMACEUTSKI OBLIK 04.0 KLINIČKI PODACI 04.1 Terapeutske indikacije 04.2 Doziranje i način primjene 04.3 Kontraindikacije 04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi 04.5 Interakcije s drugim lijekovima 04 i drugi oblici 04 i laktacija04.7 Učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima04.8 Neželjeni učinci04.9 Predoziranje05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA05.1 Farmakodinamička svojstva05.2 Farmakokinetička svojstva05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti06.0 PODACI FARMACEUTSKI LISTI 06.1 Pomoćne tvari 06.2 Inkompatibilnosti 06.3 Rok trajanja za skladištenje 06.5 Vrsta neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja 06.6 Upute za uporabu i rukovanje 07.0 Nositelj odobrenja za promet 08 .0 BROJ ODOBRENJA ZA PROMET 09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJE ILI OBNOVA OVLAŠTENJA 10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA 11.0 ZA RADIOParmaceutike, PUNI PODACI O DOSIMETRIJI UNUTARNJEG ZRAČENJA 12.0 ZA RADIO -LIJEKOVE, DODATNE DETALJNE UPUTE O ESTEMPORANI PREPARATI

01.0 NAZIV LIJEKA

UNASYN

02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV

UNASYN 250 mg + 500 mg / 1,6 ml praška i otapala za otopinu za injekciju:

aktivni principi:

sulbaktam natrij 273,5 mg jednako 250 mg sulbaktama

ampicilin natrij 531,5 mg jednako 500 mg ampicilina

UNASYN 500 mg + 1 g / 3,2 ml praška i otapala za otopinu za injekciju za intramuskularnu primjenu:

aktivni principi:

sulbaktam natrij 547 mg jednako 500 mg sulbaktama

ampicilin natrij 1,063 mg jednako 1000 mg ampicilina

UNASYN 500 mg + 1 g / 3,2 ml praška i otapala za otopinu za injekciju za intravenoznu primjenu:

aktivni principi:

sulbaktam natrij 547 mg jednako 500 mg sulbaktama

ampicilin natrij 1,063 mg jednako 1000 mg ampicilina

UNASYN 1 g + 2 g praška za otopinu za injekciju za intravenoznu primjenu:

aktivni principi:

sulbaktam natrij: 1.099 mg jednako 1.000 mg sulbaktama

ampicilin natrij: 2,132 mg jednako 2000 mg ampicilina

Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1

03.0 FARMACEUTSKI OBLIK

- 250 mg + 500 mg / 1,6 ml praška i otapala za otopinu za injekciju za intramuskularnu i intravensku primjenu: 1 bočica s praškom + 1 bočica s otapalom 1,6 ml.

- 500 mg + 1 g / 3,2 ml praška i otapala za otopinu za injekciju za intramuskularnu primjenu: 1 bočica u prahu + 1 bočica s otapalom 3,2 ml

- 500 mg + 1 g / 3,2 ml praška i otapala za otopinu za injekciju za intravenoznu primjenu: 1 bočica u prahu + 1 bočica s otapalom 3,2 ml

- 1 g + 2 g praška za otopinu za injekciju za intravenoznu primjenu: 1 bočica od 3 g.

04.0 KLINIČKI PODACI

04.1 Terapeutske indikacije

Upotreba proizvoda bit će ograničena na:

-infekcije klicama koje su postale rezistentne na ampicilin proizvodnjom beta-laktamaze;

-teške infekcije za koje se sumnja da je odgovorna klica mogla postati rezistentna na ampicilin proizvodnjom beta-laktamaze.

04.2 Doziranje i način primjene

DJECA

UNASYN (sulbaktam / ampicilin) uspješno se primjenjuje kod pedijatrijskih pacijenata.

Dok se pokazalo da u djece u dobi od 1 godine ili više posjeduju farmakokinetičke karakteristike slične onima u odraslih, u novorođenčadi i nedonoščadi (vjerojatno zbog nezrelosti bubrežne funkcije u prvim danima života), poluživot oboje aktivni sastojci produžuju se u prosjeku za 7,9 sati za sulbaktam i 9,4 sata za ampicilin. Kod takvih ispitanika lijek se mora primjenjivati u dvije jednake doze dnevno, jedna svakih 12 sati, u skladu s uobičajenom praksom za ampicilin.

ODRASLI

Ozbiljnost infekcije Dnevna doza IM / IV sulfaktama-ampicilina (g) Blago 3 (IM) Umjereno do 6 (IM / EV) Ozbiljan do 12 (IM / EV)

Preporučena doza UNASYN -a (sulbaktam / ampicilin) za ambulantno liječenje je 1,5 g intramuskularno svakih 12 sati.

U bolesnika s teškom bubrežnom insuficijencijom (klirens kreatinina

Način intramuskularne primjene

Način intravenozne primjene

Za intravenoznu primjenu, UNASYN (sulbaktam / ampicilin) mora se rekonstituirati s bočicom sterilne vode za injekcije (priložena uz pakiranje) ili bilo kojom drugom kompatibilnom otopinom i ostaviti da stoji dok se potpuno ne otopi. Intravenska primjena može se dati izravnom injekcijom (bolus) tijekom približno 3 minute ili infuzijom, uz veća razrjeđenja, tijekom 15-30 minuta (vidjeti dio 6.2 Inkompatibilnosti i 6.6 Posebne mjere opreza pri odlaganju i rukovanju).

04.3 Kontraindikacije

Preosjetljivost na djelatnu tvar, peniciline ili bilo koju pomoćnu tvar (kao i na lidokain, za pripravke koji ga sadrže).

04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Kao i kod drugih antibiotika, važno je pažljivo pratiti bolesnika liječenog UNASYN -om (sulbaktam / ampicilin) kako bi se otkrio početak bilo koje superinfekcije od rezistentnih organizama ili gljivica. U slučaju superinfekcije, lijek treba prekinuti i primijeniti odgovarajuću "terapiju" bit će pokrenuta.

Slučajevi proljeva povezani s Clostridium difficile (CDAD), čija ozbiljnost može varirati od blagog proljeva do fatalnog kolitisa. Liječenje antibioticima mijenja normalnu floru debelog crijeva i dovodi do prekomjernog rasta C. teško.

The C. teško proizvodi toksine A i B koji doprinose razvoju proljeva. Sojevi C. teško koji stvaraju višak toksina uzrokuju povećani mortalitet i mortalitet, jer su te infekcije tipično neodporne na antibakterijsku terapiju i često zahtijevaju kolektomiju.

Treba razmotriti mogućnost pridruženog proljeva C. teško u svih pacijenata koji imaju dijareju nakon liječenja antibioticima. Pažljiva povijest bolesti također je potrebna jer su slučajevi proljeva povezani s C. teško također su prijavljeni više od dva mjeseca nakon primjene antibiotika.

Prije nego započnete antibiotsku terapiju penicilinom, potrebno je uzeti detaljnu anamnezu kako bi se istaknule sve prethodne reakcije preosjetljivosti na peniciline, cefalosporine ili druge lijekove. U stvari, zabilježene su ozbiljne, a ponekad i smrtonosne reakcije preosjetljivosti kod pacijenata na terapiji penicilinima, uključujući kombinacija sulbaktam natrij / ampicilin natrij. Ove reakcije lakše se javljaju kod osoba s poviješću preosjetljivosti na peniciline i / ili druge alergene. Bilo je izvješća o pacijentima s "poviješću preosjetljivosti na peniciline, koji su doživjeli teške reakcije pri liječenju cefalosporinima. Pojava bilo koje reakcije alergijskog tipa zahtijeva prekid liječenja i uvođenje" odgovarajuće terapije.

U bolesnika s teškom bubrežnom insuficijencijom (klirens kreatinina manji od 30 ml / min.), Čini se da je kinetika eliminacije sulbaktama i ampicilina slično pogođena, pa omjer koncentracija dvaju antibiotika u plazmi ostaje konstantan. Doziranje UNASYN -a (sulbaktam / ampicilin) kod ovih pacijenata trebalo bi se provoditi s rjeđim doziranjem, u skladu s onim što se obično radi s ampicilinom (vidjeti dio 4.2. Doziranje i način primjene).

Lijek treba primijeniti nakon dijalize.

Prilikom liječenja pacijenata koji trebaju konzumirati ograničene količine natrija, treba imati na umu sljedeće:

- 0,750 g UNASYN -a (sulbaktam / ampicilin) sadrži oko 55 mg (2,5 milimola) natrija.

- 1,5 g UNASYN -a (sulbaktam / ampicilin) sadrži oko 115 mg (5 milimola) natrija.

- 3 g UNASYN -a (sulbaktam / ampicilin) sadrži oko 230 mg (10 milimola) natrija.

Budući da je infektivna mononukleoza virusna bolest, ne bi se trebao liječiti UNASYN (sulbaktam natrij / ampicilin natrij). U visokom postotku bolesnika s infektivnom mononukleozom liječenih ampicilinom dolazi do osipa na koži.

04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

Sulbaktam natrij kompatibilan je s većinom intravenoznih otopina, ali je ampicilin natrij (pa stoga i natrij sulbaktam / ampicilin natrij) manje stabilan u otopinama koje sadrže glukozu i druge ugljikohidrate te se ne smije miješati s krvnim pripravcima ili hidrolizatima proteina (vidjeti dijelove 6.2 Inkompatibilnosti i 6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju i rukovanju).

Alopurinol: U usporedbi s primjenom samo ampicilina, istodobna primjena alopurinola i ampicilina značajno povećava učestalost egzantematoznih kožnih reakcija.

Aminoglikozidi: miješanje ampicilina s aminoglikozidima in vitro dovelo je do međusobne inaktivacije dva lijeka. U slučaju da se dva lijeka moraju primijeniti istodobno, potrebno je da se primjena odvija na dva različita mjesta ubrizgavanja i nakon vremenskog intervala od najmanje jednog sata.

Antikoagulansi: Parenteralno primijenjeni penicilini mogu izazvati promjene u testovima agregacije trombocita i koagulacije. Ti se učinci mogu dodati djelovanju antikoagulansa.

Bakteriostatski lijekovi (kloramfenikol, eritromicin, sulfonamidi i tetraciklini): Lijekovi s bakteriostatskim djelovanjem mogu ometati baktericidno djelovanje penicilina; stoga je preporučljivo izbjegavati njihovu istodobnu primjenu.

Oralni kontraceptivi koji sadrže estrogen: u žena koje su primale ampicilin bilo je slučajeva smanjene učinkovitosti kontracepcije koje su dovodile do neplanirane trudnoće. Iako povezanost nije potpuno jasna, tijekom terapije ampicilinom mogu se koristiti alternativne ili dodatne mjere kontracepcije.

Metotreksat: istodobna primjena penicilina i metotreksata rezultirala je smanjenjem klirens metotreksat i njegova toksičnost. Bolesnike treba pažljivo pratiti. Možda će biti potrebno povećati doze folinske kiseline i produljiti vrijeme primjene.

Interakcije u laboratorijskim testovima: U analizi urina lažno pozitivan rezultat na glikozuriju može se dobiti korištenjem Benediktovog reagensa, Fehlingovog reagensa i Clinitesta. Prolazno smanjenje koncentracija primijećeno je nakon primjene ampicilina u trudnica konjugiranog estriola, estriol-glukuronida, konjugiranog estrona i estradiola. Učinak se također može pojaviti kod kombinacije natrijevog sulbaktama / natrijevog amicilina.

04.6 Trudnoća i dojenje

Iako u laboratorijskim pokusima na životinjama nisu uočeni teratogeni učinci, nije dokazano da se UNASYN (sulbaktam / ampicilin) može sigurno koristiti tijekom trudnoće i dojenja. Stoga se u trudnica i dojilja proizvod treba primjenjivati u slučajevima stvarnog potrebno, pod izravnim nadzorom liječnika.

Sulbaktam i ampicilin nalaze se u malim koncentracijama u majčinom mlijeku.

Sulbaktam prelazi placentnu barijeru.

04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

Nije zabilježen utjecaj lijeka UNASYN (sulbaktam / ampicilin) na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

04.8 Nuspojave

Kao i kod drugih parenteralnih antibiotika, glavna nuspojava je bol na mjestu ubrizgavanja nakon intramuskularne primjene. U ograničenog broja pacijenata nakon intravenske primjene došlo je do flebitisa ili reakcije na mjestu infuzije.

Gastrointestinalni poremećaji: mučnina, povraćanje, proljev, enterokolitis i psudomembranozni kolitis.

Poremećaji krvi i limfnog sustava: Tijekom terapije sulbaktam-natrij-ampicilinom prijavljeni su slučajevi anemije, hemolitičke anemije, trombocitopenije, leukopenije i eozinofilije. Ove reakcije su reverzibilne po prestanku terapije i treba ih smatrati simptomima osjetljivosti na lijek.

Hepatobiliarni poremećaji: hiperbilirubinemija, oštećena funkcija jetre i žutica.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva: osip, svrbež i druge kožne reakcije. Makulo-papularne erupcije i urtikarija. Rijetki slučajevi Stevens-Johnsonovog sindroma, epidermalne nekrolize i multiformnog eritema.

Poremećaji imunološkog sustava: anafilaktoidna reakcija i anafilaktički šok.

Poremećaji živčanog sustava: rijetki slučajevi grčeva, obamrlosti i glavobolje.

Poremećaji bubrega i mokraće: rijetki slučajevi intersticijskog nefritisa.

Ispitivanja: moguće prolazno povećanje AST (SGOT) i ALT (SGPT).

Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene: groznica, rijetko opažena astenija, povišena urea u krvi i kreatinin.

Sekundarne reakcije povezane s primjenom samo ampicilina mogu se promatrati kombinacijom natrijevog sulfaktama / natrijevog ampicilina.

04.9 Predoziranje

Dostupni su ograničeni podaci o akutnoj toksičnosti natrijevog ampicilina i natrijevog sulbaktama u ljudi. Predoziranje lijekom može izazvati manifestacije koje su općenito intenzivnije ili istodobne od nepovoljnih obroka prijavljenih za lijek. To treba snositi u imajte na umu da visoke koncentracije antibiotika. beta-laktami cerebrospinalne tekućine mogu izazvati neurološke učinke, uključujući napadaje. Budući da se ampicilin i sulbaktam uklanjaju iz cirkulacije hemodijalizom, ovaj se postupak može koristiti u slučaju predoziranja u bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom.

05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

05.1 Farmakodinamička svojstva

Farmakoterapijska skupina: antibakterijska sredstva za sustavnu primjenu.

Kombinacija penicilina, uključujući inhibitore beta-laktamaze.

ATC oznaka: J01CR01.

UNASYN (sulbaktam / ampicilin) je kombinacija antibiotika između ireverzibilnog inhibitora beta-laktamaze, sulbaktama i antibiotika osjetljivog na beta-laktamazu, ampicilina. Čini se da ova kombinacija, samo za parenteralnu primjenu, ima širok antibakterijski učinak. Gram-pozitivne i gram-negativne, aerobne i anaerobne klice, uključujući vrste koje proizvode beta-laktamaze. Treba imati na umu da su klice za koje je poznato da su rezistentne na ampicilin, npr. Pseudomonas , Citrobacter i Enterobacter nisu jednako osjetljivi na UNASYN (sulbaktam / ampicilin).

05.2 Farmakokinetička svojstva

Ne apsorbira se iz gastrointestinalnog trakta.Sulbaktam i ampicilin pokazuju slične farmakokinetičke karakteristike: visoke koncentracije dva antibiotika u serumu postižu se nakon intramuskularne i intravenozne primjene njihove kombinacije. Oba lijeka imaju "poluvrijeme od približno jednog" sata. Većina doze UNASYN-a (sulbaktam / ampicilin ) (75%) se izlučuje nepromijenjeno urinom UNASYN (sulbaktam / ampicilin) dostiže terapijske koncentracije u svim ispitivanim tekućinama i tkivima. Prodor u cerebrospinalnu tekućinu je slab, osim u upaljenim moždanim ovojnicama.

05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti

LD50 u štakora i miševa (intravenozno) veći je od 1.000 mg / kg i kod mužjaka i kod ženki. U dugotrajnim studijama na štakorima i zamorcima UNASYN (sulbaktam / ampicilin) nije uzrokovao značajne histopatološke lezije koje su utjecale na glavne organe i sustave (bubrege, jetru itd.). Slično, testovi provedeni za procjenu moguće fetalne toksičnosti, teratogene aktivnosti, kao i inhibicije plodnosti UNASYN -a (sulbaktam / ampicilin) nisu pokazali nikakvu aktivnost ove vrste na lijek. UNASYN (sulbaktam / ampicilin), nadalje, nije pokazalo se da ima mutageno djelovanje, a opća podnošljivost testirana na zecu pokazala se izvrsnom.

06.0 FARMACEUTSKI PODACI

06.1 Pomoćne tvari

Za intramuskularnu i intravenoznu dječju primjenu: bočica s otapalom koja sadrži vodu za injekcije

Za intramuskularnu primjenu: bočica s otapalom sadrži 0,5% lidokain HCl

Za intravenoznu primjenu: bočica s otapalom koja sadrži vodu za injekcije

06.2 Nekompatibilnost

UNASYN (sulbaktam / ampicilin) fizički je kompatibilan sa sljedećim otopinama: fiziološka otopina soli, natrijev laktat, Ringer -ova otopina u laktaciji. UNASYN (sulbaktam / ampicilin) manje je stabilan u otopinama koje sadrže dekstrozu ili druge ugljikohidrate (rekonstituiranu otopinu treba upotrijebiti unutar 2-4 sata nakon rekonstitucije) i ne smije se miješati s krvnim pripravcima ili hidrolizatima proteina. Za uporabu s kompatibilnim razrjeđivačima, pogledajte odgovarajuću tablicu u odjeljku 6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju i rukovanju.

06.3 Razdoblje valjanosti

3 godine.

06.4 Posebne mjere pri skladištenju

Nema posebnih mjera opreza pri skladištenju.

06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja

Staklena bočica s pričvršćenom bočicom s otapalom:

- 250 mg + 500 mg praška i otapala za otopinu za injekciju: 1 bočica s praškom + 1 bočica s otapalom 1,6 ml.

- 500 mg + 1 g praška i otapala za otopinu za injekciju za intramuskularnu primjenu: 1 bočica u prahu + 1 bočica s otapalom 3,2 ml

- 500 mg + 1 g praška i otapala za otopinu za injekciju za intravenoznu primjenu: 1 bočica u prahu + 1 bočica s otapalom 3,2 ml

- 1 g + 2 g praška za otopinu za injekciju za intravenoznu primjenu: 1 bočica s 3 g praha

06.6 Upute za uporabu i rukovanje

07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet

Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Ujedinjeno Kraljevstvo

Predstavnik za Italiju

PFIZER ITALIA S.r.l.

Via Isonzo, 71 - 04100 Latina

08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET

- "UNASYN 250 mg + 500 mg praška i otapala za otopinu za injekciju" 1 bočica u prahu + 1 bočica s otapalom 1,6 ml - AIC n. 026360038

- "UNASYN 500 mg + 1 g praška i otapala za otopinu za injekciju za intramuskularnu primjenu" 1 bočica u prahu + 1 bočica s otapalom 3,2 ml - AIC n. 026360014

- "UNASYN 500 mg + 1 g praška i otapala za otopinu za injekciju za intravenoznu primjenu" 1 bočica u prahu + 1 bočica s otapalom 3,2 ml - AIC n. 026360026

- "UNASYN 1 g + 2 g praška za otopinu za injekcije za intravenoznu primjenu" 1 bočica od 3 g praha - AIC n. 026360089