Što je Glubrava?
Glubrava je lijek dostupan u obliku bijelih, duguljastih tableta koje sadrže dvije djelatne tvari, pioglitazon (15 mg) i metformin hidroklorid (850 mg).
Lijek je sličan Competactu, koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) .Tvrtka koja proizvodi Competact složila se da će se njegovi znanstveni podaci koristiti za Glubravu.
Za što se koristi Glubrava?
Glubrava se koristi u bolesnika (osobito onih s prekomjernom tjelesnom težinom) s dijabetesom neovisnim o inzulinu (dijabetes tipa 2). Glubrava se koristi u bolesnika koji nisu dovoljno kontrolirani samo metforminom (lijekom protiv dijabetesa) u najvećim dozama.
Lijek se može nabaviti samo na recept.
Kako se koristi Glubrava?
Normalna doza Glubrave sastoji se od jedne tablete uzete dva puta dnevno. Pacijenti koji prelaze s samo metformina na Glubravu možda će morati polako uvoditi pioglitazon sve dok se ne postigne doza od 30 mg dnevno. Po potrebi je moguće izravno preći s metformina na Glubravu. Uzimanje Glubrave s obrokom ili neposredno nakon obroka može smanjiti želučane probleme uzrokovane metforminom.U starijih bolesnika potrebno je redovito pratiti funkciju bubrega.
Kako djeluje Glubrava?
Dijabetes tipa 2 je bolest u kojoj gušterača ne proizvodi dovoljno inzulina za kontrolu razine glukoze u krvi. Glubrava sadrži dva aktivna sastojka od kojih svaki ima različito djelovanje. Pioglitazon čini stanice (masnoće, mišiće i jetru) osjetljivijima na inzulin, što tijelu omogućuje bolju upotrebu inzulina koji proizvodi. Metformin u osnovi inhibira proizvodnju glukoze i smanjuje njezinu apsorpciju u crijevima. Rezultat kombiniranog djelovanja dvaju aktivnih sastojaka je smanjenje glukoze prisutne u krvi, što pomaže u kontroli dijabetesa tipa 2.
Kako je Glubrava proučavana?
EU je odobrila samo pioglitazon pod imenom Actos i može se koristiti zajedno s metforminom u liječenju dijabetesa tipa 2 u pacijenata u kojih sam metformin ne pruža dovoljnu kontrolu. Tri studije provedene na Actosu u kombinaciji s metforminom kao zasebne tablete su korištene za podršku primjene Glubrave za istu indikaciju. Ove su studije trajale od 4 mjeseca do dvije godine, a 1 305 pacijenata je uzimalo kombiniranu dozu. Ove su studije mjerile koncentraciju tvari u krvi (HbA1c) koja daje "pokazatelj učinkovitosti kontrole glukoze u krvi".
Kakvu je korist Glubrava pokazala tijekom studija?
U svim studijama, dodavanjem 30 mg pioglitazona metforminu rezultiralo je poboljšanom kontrolom glukoze u krvi, pri čemu se razina HbA1c dodatno smanjila za 0,64 - 0,89% u usporedbi s razinama dobivenim samo metforminom.
Koji su rizici povezani s lijekom Glubrava?
Najčešće nuspojave lijeka Glubrava (uočene kod 1 do 10 pacijenata na 100) su anemija (nizak broj crvenih krvnih stanica), smetnje vida, povećanje tjelesne težine, artralgija (bol u zglobovima), glavobolja, hematurija (krv u mokraći) i erektilna disfunkcija (poteškoće s erekcijom). Za potpuni popis nuspojava prijavljenih kod lijeka Glubrava pogledajte upute za uporabu.
Glubrava se ne smije primjenjivati u pacijenata koji su alergični na pioglitazon, metformin ili druge sastojke lijeka, kao i u bolesnika sa zatajenjem srca ili s jetrom ili bubrezima. Glubrava se ne smije koristiti u bolesnika s bolešću koja uzrokuje nedostatak kisika u tkivima, poput nedavnog srčanog udara ili šoka. Glubrava se ne smije koristiti u slučaju intoksikacije alkoholom, dijabetičke ketoacidoze (visoka razina ketona), stanja koja mogu utjecati na bubrege i tijekom dojenja. Za potpuni popis ograničenja pogledajte upute o lijeku.
Zašto je Glubrava odobrena?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je da je dokazana učinkovitost pioglitazona i metformina u šećernoj bolesti tipa 2 te da Glubrava pojednostavljuje liječenje i poboljšava usklađenost kada je potrebna kombinacija aktivnih tvari.
CHMP je odlučio da su koristi Glubrave veće od rizika za liječenje dijabetesa tipa 2, te je pristao izdati odobrenje za stavljanje u promet lijeka Glubrava.
Više informacija o Glubravi
Dana 11. prosinca 2007. Europska komisija je Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd dodijelila "Autorizaciju za stavljanje lijeka u promet" za Glubravu, važeću u cijeloj Europskoj uniji.
Za potpunu verziju EPAR -a za Glubravu kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 03-2008.
Podaci o Glubravi objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
