Što je Bydureon - eksenatid?
Bydureon je lijek koji sadrži djelatnu tvar eksenatid. Dostupan je u prahu i otapalu za suspenziju za injekcije s produljenim oslobađanjem (2 mg eksenatida). Izraz "produljeno oslobađanje" znači da se aktivna tvar oslobađa polako nekoliko tjedana nakon injekcije.
Za što se koristi Bydureon?
Bydureon je indiciran za liječenje dijabetesa tipa 2. Koristi se u kombinaciji s drugim antidijabetičkim lijekovima u odraslih pacijenata čija razina glukoze u krvi (šećer) nije adekvatno kontrolirana maksimalno toleriranom dozom drugih lijekova. Može se koristiti u kombinaciji s metforminom, sulfonilureom, tiazolidindionom, metforminom i sulfonilurejom ili metforminom i tiazolidindionom.
Lijek se može nabaviti samo na recept.
Kako se koristi Bydureon - eksenatid?
Bydureon se daje supkutanom injekcijom jednom tjedno, na isti dan svaki tjedan. Injekcija se može dati u trbuh, bedra ili gornji dio ruke. Pacijenti mogu sami primijeniti lijek pomoću pribora isporučenog s Bydureonom. U tu svrhu moraju biti odgovarajuće obučeni i moraju slijediti upute za korisnika.Kada se Bydureon doda u sulfonilureju, liječnik može odlučiti smanjiti dozu sulfonilureje kako bi smanjio rizik od hipoglikemije (niske razine šećera u krvi). Ovaj se rizik ne očekuje kada se Bydureon doda metforminu ili tiazolidindionu.
Kako Bydureon - eksenatid djeluje?
Dijabetes melitus tip 2 je bolest u kojoj gušterača ne proizvodi dovoljno inzulina za kontrolu razine glukoze u krvi ili kada tijelo ne može učinkovito koristiti inzulin. Djelatna tvar u lijeku Bydureon, eksenatid, je 'inkretin mimetik'. To znači da djeluje na isti način kao i inkretini (hormoni koji se stvaraju u crijevima) inducirajući povećanje razine inzulina koje gušterača oslobađa kao odgovor na unos hrane i na taj način pomaže u kontroli razine glukoze u krvi.
Kako je proučavan Bydureon - eksenatid?
Učinci Bydureona prvi su put ispitani na eksperimentalnim modelima prije nego što su proučeni na ljudima.
Bydureon je proučavan u četiri glavne studije u trajanju od najmanje šest mjeseci na ukupno 1.525 pacijenata s dijabetesom mellitusom tipa 2.Dvije studije (555 pacijenata) usporedile su Bydureon s lijekom koji sadrži eksenatid koji se daje dva puta dnevno, kao dodatak oralnim antidijabetičkim lijekovima ili s liječenjem ograničenim na dijetu i tjelovježbu. Jedna studija (514 pacijenata) uspoređivala je Bydureon sa sitagliptinom ili pioglitazonom (tiazolidindionom) kao dodatnu terapiju metforminu. Druga studija (456 pacijenata) uspoređivala je Bydureon s inzulinom glarginom kao dodatnu terapiju metforminu sa ili bez sulfonilureje.
U svim studijama, glavna mjera učinkovitosti bila je promjena koncentracije u krvi tvari koja se zove glikozilirani hemoglobin (HbA1c), što daje "pokazatelj učinkovitosti kontrole glukoze u krvi. Na početku studija, HbA1c razine pacijenata bile su oko 8,4%.
Kakvu je korist Bydureon - eksenatid pokazao tijekom studija?
U sve četiri studije, Bydureon je bio učinkovitiji od usporednih tretmana u snižavanju razine HbA1c u krvi. U prvoj studiji, Bydureon je smanjio razinu HbA1c u prosjeku za 1,9% nakon 30 tjedana liječenja u usporedbi sa prosječnim smanjenjem od 1,5% pri primjeni eksenatida dva puta dnevno. U drugoj studiji, prosječno smanjenje bilo je 1,6% nakon 24 tjedna liječenja Bydureonom u usporedbi sa prosječnim smanjenjem od 0,9% pri primjeni eksenatida dva puta dnevno. U trećoj studiji, Bydureon je smanjio razinu HbA1c u prosjeku za 1,4% nakon 26 tjedana liječenja u usporedbi sa prosječnim smanjenjem od 0,8% odnosno 1,1% sa sitagliptinom, odnosno pioglitazonom. U četvrtoj studiji, prosječno smanjenje zabilježeno s Bydureonom bilo je 1,5% nakon 26 tjedana u usporedbi s prosječnim smanjenjem od 1,3% s inzulinom glarginom.
Koji su rizici povezani s Bydureonom - eksenatidom?
Najčešće nuspojave lijeka Bydureon bile su uglavnom problemi sa želucem i crijevima (mučnina, povraćanje, proljev i zatvor). Mučnina je bila najčešća izolirana nuspojava, uglavnom viđena na početku liječenja, sa tendencijom smanjenja tijekom vremena. Ostale nuspojave bile su reakcije na mjestu ubrizgavanja (svrbež), nizak šećer u krvi (kada se lijek koristio u kombinaciji sa sulfonilurejom) i glavobolja. Većina nuspojava bila je blagog do umjerenog intenziteta. Za potpuni popis nuspojava prijavljenih kod lijeka Bydureon pogledajte upute za uporabu.
Bydureon se ne smije koristiti u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na eksenatid ili bilo koju drugu tvar.
Zašto je Bydureon - eksenatid odobren?
CHMP je primijetio da se koristi Bydureona, uključujući njegov učinak na snižavanje razine HbA1c, podupiru usporedbom s dobrobitima referentnih lijekova te da su neželjeni učinci upravljivi. CHMP je stoga odlučio da su koristi Bydureona veće od rizika i preporučio mu je davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet za ovaj lijek.
Ostali podaci o Bydureonu - eksenatidu
Dana 17. lipnja 2011. Europska komisija izdala je Eli Lilly Nederland B.V. "Odobrenje za stavljanje lijeka u promet" za Bydureon, koje vrijedi u cijeloj Europskoj uniji. "Odobrenje za stavljanje lijeka u promet" vrijedi pet godina, nakon čega se može obnoviti.
Za više informacija o terapiji lijekom Bydureon pročitajte upute za uporabu (uključene u EPAR) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 05-2011
Podaci o Bydureon - eksenatidu objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
