Aktivni sastojci: teofilin
Theo-Dur 200 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Theo-Dur 300 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Indikacije Zašto se koristi Theo-dur? Čemu služi?
Theo-Dur sadrži aktivni sastojak teofilin, koji pripada klasi lijekova koji se zovu derivati ksantina, a djeluje tako da širi bronhije.
Theo-Dur se koristi za liječenje:
- Bronhijalna astma;
- plućne bolesti karakterizirane suženjem bronha
Kontraindikacije Kada se Theo-dur ne smije koristiti
Nemojte uzimati Theo-Dur
- ako ste alergični na djelatnu tvar ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka
- ako ste alergični na lijekove iste klase kao i teofilin (derivati ksantina).
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Theo-dur
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Theo-Dur:
Ako imate srčanih problema (infarkt miokarda, cor pulmonale, kongestivno zatajenje srca) i / ili ozbiljan nedostatak kisika u krvi (hipoksemija),
- Ako imate bolest pluća (kronična opstruktivna bolest pluća), - ako imate visok krvni tlak (hipertenzija)
- Ako imate visoku aktivnost štitnjače (hipertireoza)
- Ako imate bolest jetre i bubrega
- Ako imate ozljedu želuca (čir)
- Ako ste starija osoba (posebno ako ste muškarac).
Recite svom liječniku ako istodobno koristite druge lijekove (pogledajte Ostali lijekovi i Tefamin).
Pušenje cigareta može smanjiti učinke Theo-Dura.
Pažljivo slijedite upute svog liječnika kako biste izbjegli toksične učinke zbog visoke razine teofilina (pogledajte "Kako uzimati Theo-Dur").
Djeca
Vaš će liječnik propisati Theo-Dur s oprezom u dojenčadi i mlađe djece.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Theo-dura
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Posebno je važno da vaš liječnik zna uzimate li neki od sljedećih lijekova:
- epinefrin i drugi lijekovi koji se nazivaju „bronhodilatatori“ jer mogu pojačati učinak TheoDura;
- lijekovi koji sadrže aktivne sastojke koji pripadaju istoj kategoriji kao i teofilin (derivati ksantina), aktivni sastojak Theo-Dura; Ovi lijekovi mogu pogoršati postojeće abnormalnosti srčanog ritma (srčane aritmije).
- Alopurinol (u visokim dozama), cimetidin, ciprofloksacin, clinafloksacin, levofloksacin, eritromicin, klaritromicin, disulfiram, enoksacin, fluvoksamin, vetacija, tamaktil , norfloksacin, troleandomicin, oralni kontraceptivi koji sadrže estrogen, TAO (oralna antikoagulantna terapija), linkomicin, klindamicin, cjepivo protiv gripe. Ako se ti lijekovi i Theo-Dur primjenjuju istodobno, liječnik može smanjiti dozu Theo-Dura;
- rifampin, aminoglutetimid, moricizin, izoprenalin, ritonavir, barbiturate, karbamazepin i sulfinpirazon, budući da, kada se ti lijekovi i Theo-Dur primjenjuju istodobno, to može smanjiti učinak Theo-Dura;
- proizvodi na bazi gospine trave (Hypericum perforatum), budući da se u slučaju istodobne primjene ovih proizvoda i Theo-Dura, učinak The-Dura može smanjiti. Učinak može trajati najmanje 2 tjedna nakon prestanka liječenja gospinom travom Proizvodi od šentjanževke. Ako uzimate proizvode od gospine trave u isto vrijeme kada i Theo-Dur, vaš će liječnik odrediti krvne pretrage, prestati uzimati gospinu travu i može propisati drugačiju dozu Theo-Dura;
- furosemid, jer dovodi do povećane eliminacije urina (povećana diureza);
- rezerpin, jer uzrokuje brže kucanje srca (tahikardija);
- sukralfat, jer umanjuje Theo-Dur učinak;
- fenitoin, drugi lijekovi koji se koriste za liječenje napadaja koji se nazivaju „antikonvulzivi” jer smanjuju učinak Theo-Dura. U tim slučajevima vaš liječnik može povećati dozu Theo-Dura i naručiti krvne pretrage;
- pentoksifilin, jer se mogu pojaviti konvulzije kada se primjenjuju istodobno s Theo-Dur-om;
- propranolol i lijekove nazvane "beta-blokatori", jer smanjuju učinak Theo-Dura;
- adenozin, diazepam, flurazepam, lorazepam, midazolam, litij i pankuronij, budući da je u slučaju istodobne primjene s Theo-Durom potrebno povećati dozu ovih lijekova;
- halotan, kao i u slučaju istodobne primjene s Theo-Durom, povećava se rizik od abnormalnog rada srca (ventrikularne aritmije);
- ketamin, kao u slučaju istodobne primjene s Theo-Dur-om, može povećati vjerojatnost konvulzija;
- lijekovi koji smanjuju eliminaciju teofilina, aktivnog sastojka Theo-Dura.
Ako trebate provesti bilo kakve laboratorijske pretrage, obavijestite da uzimate Theo-Dur, osobito ako imate problema s bubrezima (disfunkcija bubrega).
Teofilin se ne smije kombinirati s drugim tretmanima iste vrste.
Theo-Dur uz hranu, piće i alkohol
Ujutro se lijek može uzeti natašte ili odmah nakon doručka. Ne preporučuje se uzimanje Theo-Dura navečer jer unos hrane utječe na aktivnost Theo-Dura.
Istodobno konzumiranje alkohola može pojačati učinke Theo-Dura.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Tijekom trudnoće i dojenja liječnik će vam prepisati lijek samo u slučajevima stvarne potrebe.
Upravljanje vozilima i strojevima
Lijek ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Theo-Dur sadrži šećere
Theo-Dur sadrži saharozu i laktozu. Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Theo-dur: Doziranje
Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. Preporučena doza je: Djeca:
- od 15-20 kg: 100 mg (1/2 tablete Theo-Dur 200 mg tablete s produljenim oslobađanjem svakih 12 sati)
- od 20-25 kg: 150 mg (1/2 tablete Theo-Dur 300 mg tablete s produljenim oslobađanjem svakih 12 sati)
- preko 25 kg: 200 mg (1 tableta Theo-Dur 200 mg tablete s produljenim oslobađanjem svakih 12 sati).
Ako se unutar 3 dana ne postigne dovoljan rezultat i nema nuspojava, dnevna se doza može povećati dodavanjem 100 mg dnevno (50 mg svakih 12 sati). Theo-Dur treba koristiti s oprezom u mlađe djece jer ne mogu prijaviti manje nuspojave.
Odrasli:
- 200 mg (1 tableta Theo-Dur 200 mg tablete s produljenim oslobađanjem svakih 12 sati). Ako se unutar 3 dana ne postigne dovoljan rezultat i nema nuspojava, dnevna se doza može povećati na 1 tabletu Theo-Dur 300 mg tableta s produljenim oslobađanjem svakih 12 sati.
Ako se lijek dobro podnosi, ako još uvijek nije postignut dovoljan rezultat, liječnik vam može propisati veću dozu. U tom slučaju morat ćete provesti neke krvne pretrage pažljivo slijedeći vrijeme i metode koje je odredio liječnik kako biste izbjegli rizik od toksičnosti i pojavu neželjenih učinaka.
Vaš liječnik može odlučiti propisati doziranje jednom dnevno ako ste postupno postigli zadovoljavajući terapijski odgovor uz doziranje svakih 12 sati. Primjena jednom dnevno trebala bi započeti 12 sati nakon posljednje primjene.
Ako se vaši simptomi pogoršaju ili se pojave znakovi toksičnosti, liječnik će vam ponovno propisati jednu dozu svakih 12 sati. Vaš će liječnik odrediti krvne pretrage prije i nakon prelaska na dozu jednom dnevno. Ako vam je liječnik propisao dozu Theo-Dura jednom dnevno, trebate uzeti cijelu tabletu, bez da je slomite.
Primjena u starijih osoba
Ako ste stariji i imate srčanu bolest (cor pulmonale, zatajenje srca) i bolest jetre (bolest jetre), u slučaju toksičnih učinaka zbog najveće preporučene doze Theo-Dura, liječnik će vam propisati nižu dozu.
Theo-Dur tablete se ne smiju žvakati ili drobiti (mogu se podijeliti samo na pola kako bi se omogućila primjena potrebne doze).
Ako ste zaboravili uzeti Theo-Dur
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Ako prestanete uzimati Theo-Dur
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Theo-dura
U slučaju predoziranja, prvi simptomi su: uznemirenost, tremor, zbunjenost, povraćanje, povećan broj otkucaja srca (tahikardija). Kasnije se pojavljuju: krv u povraćanju (hematemeza), konvulzije, promijenjeni srčani ritam (srčana aritmija), dehidracija, groznica.
U slučaju predoziranja obratite se svom liječniku ili najbližoj bolnici.
Nuspojave Koje su nuspojave Theo-dura
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Neželjeni učinci su oni tipični za teofilin i općenito su posljedica previsokih doza i zahtijevaju smanjenje doze.
- povišeni šećer u krvi (hiperglikemija)
- razdražljivost
- glavobolja
- nemir
- nesanica
- naglašavanje refleksa (hiperrefleksija)
- napadaji (grand mal, generalizirani toničko-klonički napadaji)
- nepravilan ili snažan rad srca (lupanje srca)
- povećan broj otkucaja srca (tahikardija)
- abnormalne kontrakcije srca ekstrasistole)
- nizak krvni tlak (hipotenzija)
- teške promjene u ritmu srca (teške ventrikularne aritmije)
- navale vrućine
- zastoj cirkulacije (šok)
- povećana brzina disanja (tahipneja)
- mučnina
- Povukao se
- bol u gornjem dijelu trbuha (bol u epigastriju)
- prisutnost krvi u povraćanju (hematemeza)
- proljev
- grčevi u mišićima
- visoka koncentracija tvari koja se naziva albumin u urinu (albuminurija)
- povećana količina urina (poliurija)
- prisutnost stanica u urinu (tubularne stanice u urinu)
- povećanje crvenih krvnih stanica u urinu (laboratorijski test pozitivnih crvenih krvnih stanica u urinu).
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava prijavljivanja na www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza "Istek". Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Druge podatke
Što Theo-Dur sadrži
- Aktivni sastojak je teofilin.
Tablete s produljenim oslobađanjem 200 mg: Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 200 mg bezvodnog teofilina. 300 mg tablete s produljenim oslobađanjem: Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 300 mg bezvodnog teofilina.
- Pomoćni sastojci su: saharoza, škrob, laktoza, hidroksipropilmetilceluloza, magnezijev stearat, gliceril monostearat, bijeli vosak, cetil alkohol, miriltil alkohol, celulozni acetoftalat, dietil ftalat.
Kako Theo-Dur izgleda i sadržaj pakiranja
Theo-Dursi dolazi u obliku tableta s produljenim oslobađanjem. Sadržaj pakiranja je 30 tableta od 200 mg ili 300 mg.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
THEO-DUR PRODUŽENE TABLETE ZA OTPUŠTANJE
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Theo-dur 200 mg
Svaka tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 200 mg bezvodnog teofilina
Pomoćna tvar s poznatim učincima:
Svaka tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 62,53 mg laktoze i 52,65 mg saharoze.
Theo-dur 300 mg
Svaka tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 300 mg bezvodnog teofilina
Pomoćna tvar s poznatim učincima:
Svaka tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 93,8 mg laktoze i 79 mg saharoze
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Tablete s produljenim oslobađanjem.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Bronhijalna astma, plućna oboljenja sa bronhijalnom spastičnom komponentom.
04.2 Doziranje i način primjene
Preporuča se započeti terapiju sa sljedećim dozama:
• djeca težine 15-20 kg: 100 mg (½ tablete Theo-dur 200 mg tablete s produljenim oslobađanjem svakih 12 sati)
• djeca tjelesne težine 20-25 kg: 150 mg (½ tablete Theo-dur 300 mg tablete s produljenim oslobađanjem svakih 12 sati)
• djeca iznad 25 kg i odrasli: 200 mg (1 tableta Theo-dur 200 mg tablete s produljenim oslobađanjem svakih 12 sati)
Ako unutar 3 dana nije postignut dovoljan terapijski odgovor i nema nuspojava, dnevna se doza može povećati:
• u djece dodavanjem 100 mg dnevno (50 mg svakih 12 sati);
• u odraslih prelaskom na 1 tabletu Theo-dur 300 mg tableta s produljenim oslobađanjem svakih 12 sati
U slučaju da se ne postigne dovoljan terapijski odgovor i da se proizvod dobro podnosi, moguće je dodatno povećati doze uz kontrolu serumske koncentracije teofilina.
Ta će se kontrola provoditi između 3 i 8 sati nakon primjene doze i nakon razdoblja liječenja, koje će se vjerno provoditi prema rasporedu doziranja, od najmanje tri dana.
• Ako su razine teofilina u serumu između 10 i 20 mcg / ml i podnošljivost je dobra, dozu se ne smije mijenjati, a koncentraciju teofilina u serumu treba ponovno provjeravati u intervalima od 6 do 12 mjeseci.
• Ako je koncentracija teofilina u serumu previsoka ili preniska, bit će potrebno postupno mijenjati dozu dok se ne postignu optimalne razine.
Pojedinačna dnevna doza
Doziranje jednom dnevno treba razmotriti tek nakon što se pacijent liječi svakih 12 sati doziranje postupno i na zadovoljavajući način dovede do terapijske razine.
Doziranje jednom dnevno treba razmotriti na temelju udvostručene doze u 12 sati, a treba započeti na kraju 12 sati nakon posljednje primjene.
Najniža koncentracija (Cmin.) Dobivena nakon pretvaranja doze jednom dnevno mogla bi biti niža (osobito u bolesnika s visokim klirensom), a vršna koncentracija (C max) mogla bi biti veća (osobito u bolesnika s niskim klirensom) od onih dobivenih uz dozu svakih 12 sati.
Ako se simptomi ponovno pojave ili ako se pojave znakovi toksičnosti tijekom intervala doze jednom dnevno, doziranje treba nastaviti svakih 12 sati.
Prije i nakon prelaska na dozu jednom dnevno potrebno je provjeriti serumske koncentracije teofilina.
Unos i položaj hrane, zajedno s povezanim promjenama u cirkadijalnom ritmu, mogli bi utjecati na apsorpciju i / ili klirens teofilina u oblicima s kontroliranim otpuštanjem koji se primjenjuju navečer.
Točna povezanost ovih i drugih čimbenika s noćnim koncentracijama u serumu i klinički značaj ovih rezultata zahtijevaju daljnje proučavanje pa se preporučuje da se Theo-Dur ne primjenjuje navečer jednom dnevno.
Theo-Dur koji se daje jednom dnevno treba uzeti cijeli bez da se slomi.
Prilagodba doze na temelju procjena serumske koncentracije teofilina, ako se ne poštuju ove upute, može rezultirati preporukama koje mogu predstavljati rizik od toksičnosti za pacijenta.
Treba ga koristiti s oprezom u mlađe djece koja ne mogu prijaviti manje nuspojave.
Stariji pacijenti, koji pate od: plućnog pluća, zatajenja srca, bolesti jetre, rijetko bi trebali zahtijevati niže doze, pa stoga mogu manifestirati toksične pojave pri najvećim gornjim terapijskim dozama.
Važno je da se niti jedan pacijent ne drži na nepodnošljivoj dozi. U uputama za povećanje doza pacijentima prema gore navedenoj shemi, treba savjetovati da se ne uzimaju ponovljene doze ako se pojave evidentne nuspojave, te da se terapija nastavi s nižom dozom nakon što nuspojave nestanu.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar, derivate ksantina ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Theo-dur tablete se ne smiju žvakati ili drobiti (mogu se podijeliti samo na pola za potrebe doziranja).
Teofilin treba oprezno primjenjivati u bolesnika s teškim srčanim oboljenjima i / ili hipoksemijom, hipertenzijom, hipertireozom, infarktom miokarda, cor pulmonale, kongestivnim zatajenjem srca, bolestima jetre i bubrega, u starijih osoba (osobito muškaraca) i u novorođenčadi.
Pripravci Hypericum perforatum ne smiju se uzimati istodobno s lijekovima koji sadrže teofilin zbog rizika od smanjenja razine u plazmi i smanjene terapijske učinkovitosti teofilina (vidjeti dio 4.5. Interakcije).
Čak i u bolesnika s anamnezom čira na želucu, teofilin je potrebno koristiti s oprezom.
Teofilinski lijekovi mogu pogoršati već postojeće srčane aritmije.
Toksični učinci teofilina obično su povezani s previsokim razinama u serumu (iznad 20 mcg / ml).
Iznad prosječne razine u krvi mogu se pojaviti u konvencionalnim dozama zbog usporenog klirensa plazme, u slučajevima poremećaja funkcije jetre, kronične opstruktivne plućne bolesti te u bolesnika starijih od 55 godina, osobito muškaraca.
Lijek sadrži saharozu, stoga bolesnici s rijetkim nasljednim problemima netolerancije na fruktozu, malapsorpcijom glukoze-galaktoze ili nedostatkom saharaze izomaltaze ne smiju uzimati ovaj lijek; Nadalje, lijek sadrži laktozu pa ga ne smiju uzimati bolesnici s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na galaktozu, nedostatkom Lapp laktaze.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Interakcije lijek / lijek
Toksični sinergizam s epinefrinom je dokumentiran i može se pojaviti s drugim simpatomimetičkim bronhodilatatorima. Teofilin se ne smije koristiti istodobno s drugim derivatima ksantina.
Dodavanje lijeka koji inhibira metabolizam teofilina ili prekid istodobnog lijeka koji povećava metabolizam teofilina može uzrokovati povećanje koncentracije teofilina u serumu što može rezultirati toksičnošću.
Pri istodobnoj primjeni alopurinola (visoke doze), cimetidina, ciprofloksacina, klinafloksacina, flutamida, levofloksacina, eritromicina, klaritromicina, disulfirama, enoksacina, fluvoksamina, interferona alfa-a, interferona alfa-A, interferona, zabilježene su povišene razine teofilina u serumu. , pentoksifilin, takrin, tiabendazol, tiklopidin, verapamil, ofloksacin, norfloksacin, troleandomicin, alkohol, oralni kontraceptivi koji sadrže estrogen, TAO, linkomicin, klindamicin, cjepivo protiv gripe.
U slučaju istodobne primjene može biti potrebno smanjiti dozu teofilina.
Smanjene serumske razine teofilina zabilježene su nakon istodobne primjene s rifampinom, aminoglutetimidom, moricizinom, izoprenalinom, ritonavirom, barbituratima, karbamazepinom i sulfinpirazonom.
Koncentracija teofilina u plazmi može se smanjiti istodobnom primjenom pripravaka Hypericum perforatum. To je posljedica indukcije enzima odgovornih za metabolizam lijekova pripravcima na bazi Hypericum perforatum koji se stoga ne smiju primjenjivati istodobno s teofilinom. Učinak indukcije može trajati najmanje 2 tjedna nakon prekida uzimanja lijeka. proizvodi na bazi Hypericum perforatum.
Ako pacijent istodobno uzima lijekove Hypericum perforatum, potrebno je pratiti razinu teofilina u plazmi i prekinuti terapiju proizvodima Hypericum perforatum.
Razina teofilina u plazmi može se povećati prestankom primjene Hypericum perforatum. Možda će biti potrebno prilagoditi dozu teofilina.
Interakcija s furosemidom dovodi do pojačavanja diureze. Istodobna primjena rezerpina dovodi do tahikardije.
Apsorpcija teofilina smanjuje se kada se daje zajedno sa sukralfatom.
Fenitoin, drugi antikonvulzivi i pušenje mogu povećati klirens teofilina sa smanjenim poluživotom u plazmi. U tim slučajevima može biti potrebno povećati dozu teofilina.
U slučaju primjene lijekova koji mogu utjecati na klirens teofilina, preporučuje se praćenje koncentracije u krvi radi kontrole terapijskog raspona teofilina.
U nekih su bolesnika zabilježene konvulzije zbog istodobne primjene pentoksifilina i teofilina.
Poželjno je izbjegavati neselektivne beta-blokatore (npr. Propranolol) u pacijenata kojima je zbog antagonističkog farmakološkog djelovanja potreban teofilin. Nadalje, klirens teofilina može se smanjiti.
Za postizanje željenih učinaka kada se ti lijekovi primjenjuju s teofilinom potrebne su veće doze adenozina, diazepama, flurazepama, lorazepama, midazolama, litija i pankuronija od uobičajenih.
Uzimanje halotana s teofilinom povećava rizik od ventrikularnih aritmija .. Uzimanje ketamina zajedno s teofilinom može sniziti prag napadaja.
Lijekovi koji inhibiraju citokrom P450 1A2 mogu smanjiti klirens teofilina, što rezultira povećanjem serumske koncentracije.
Interakcije lijeka / laboratorijskog testa
Metaboliti i drugi lijekovi općenito nemaju utjecaja na rezultate trenutno dostupnih analitičkih metoda za mjerenje serumske razine teofilina, uključujući tekućinsku kromatografiju pod visokim tlakom i tehnike imunološkog ispitivanja. Trenutno se koriste i druge nove analitičke metode. Liječnik bi se trebao raspitati o metodi doziranja koja se koristi i mogu li drugi lijekovi ometati ispitivanje.
Metaboliti kofeina i ksantina u pacijenata s bubrežnom disfunkcijom mogu uzrokovati očitanja nekih ambulantnih metoda pomoću suhih reagensa koje su veće od stvarne serumske koncentracije teofilina.
Interakcije lijek / hrana
Opseg apsorpcije teofilina bio je sličan u uvjetima posta ili neposredno nakon doručka s visokim udjelom masti. Vrijeme do najveće koncentracije kasni nakon hiperlipidnog doručka, ali bez ikakvih kliničkih posljedica.
04.6 Trudnoća i dojenje
Iako nisu pronađeni negativni učinci teofilina na razvoj fetusa, njegovu primjenu u trudnoći treba ograničiti samo na slučajeve u kojima liječnik vjeruje da neuspjeh u kontroli astme predstavlja pravi rizik za majku.
Sličan oprez treba koristiti i tijekom dojenja.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Proizvod ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Nuspojave su one tipične za teofilin; općenito su posljedica previsokih doza i zahtijevaju smanjenje doze.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Izvještavanje o sumnjama na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Ulica www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 Predoziranje
Prvi znakovi uzbune su uznemirenost, tremor, zbunjenost, povraćanje, tahikardija; kasnije se pojavljuju hematemeza, konvulzije, srčana aritmija, dehidracija, groznica.
Hitne intervencije i protuotrovi.
• Ako nema grčeva: izazvati povraćanje, primijeniti katarzični i aktivni ugljen.
• U slučaju konvulzija: osigurati respiratornu pomoć i primijeniti kisik, diazepam i.v., rehidrirati i kontrolirati krvni tlak.
• U slučaju kome: intubirajte i isperite želudac umjesto izazivanja povraćanja.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: drugi lijekovi za sindrome opstruktivnih dišnih putova za sustavnu primjenu; derivati ksantina
ATC oznaka: R03DA04
Teofilin uzrokuje opuštanje glatkih mišića bronha. Teofilin također posjeduje druga farmakološka svojstva derivata ksantina, poput vazodilatacije u plućnoj cirkulaciji.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Kinetika apsorpcije teofilina iz Theo-dur tableta približava se "nultom redoslijedu: gastrointestinalna apsorpcija teofilina događa se postupno u razdoblju od 12 sati, a brzine plazme ostaju konstantne tijekom vremena unutar terapijskog raspona (10-20 mcg / ml). Sljedeće faze kinetike Theo-dura identificirane su s fazama teofilina; metabolizacija se događa oksidacijom na razini jetrenih mikrosoma, a izlučivanje se događa uglavnom putem bubrega.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Akutna toksičnost: oralni LD50 kod miševa je 332 mg / kg.
Kronična toksičnost: 60 dana liječenja sa 34 mg / kg / dan oralno nije izazvalo toksične učinke na štakora.
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
Saharoza, škrob, laktoza, hidroksipropilmetilceluloza, magnezijev stearat, gliceril monostearat, bijeli vosak, cetil alkohol, miriltil alkohol, acetoftalat celuloze, dietil ftalat
06.2 Nekompatibilnost
Nijedan.
06.3 Razdoblje valjanosti
2 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Nijedan.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
PVC i aluminijski mjehurići.
Kutija s 30 tableta
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. - preko Civitalija, 1 - MILAN
Ekskluzivni zastupnik na prodaju: ALMIRALL S.p.A. - Via Messina, 38 - Toranj C - 20154 Milano
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
Theo-dur 300 mg tablete s produljenim oslobađanjem 30 tableta AIC n. 025267016
Theo-dur 200 mg tablete s produljenim oslobađanjem 30 tableta AIC n. 025267028
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Datum prve autorizacije 10. ožujka 1984
Datum obnove najnovijeg odobrenja: 31. svibnja 2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
09/06/2015
