Aktivni sastojci: Cetirizin
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg, filmom obložene tablete
Zašto se koristi cetirizin - generički lijek? Čemu služi?
Djelatna tvar u lijeku CETIRIZINE DOC Generici je cetirizin dihidroklorid.
CETIRIZINE DOC Generici je antialergijski lijek.
Kod odraslih i djece od 6 godina, CETIRIZINE DOC Generici je indiciran:
- za liječenje nazalnih i očnih simptoma sezonskog i višegodišnjeg alergijskog rinitisa.
- za liječenje kronične urtikarije (kronične idiopatske urtikarije).
Kontraindikacije Kada se cetirizin - generički lijek ne smije koristiti
Nemojte uzimati CETIRIZINE DOC Generici
- ako ste alergični na cetirizin dihidroklorid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku 6), derivate hidroksizina ili piperizina (djelatne tvari drugih blisko povezanih lijekova).
- ako imate tešku bubrežnu bolest (teško zatajenje bubrega s klirensom kreatinina ispod 10 ml / min);
- Ako imate nasljedne probleme intolerancije na galaktozu, nedostatak Lapp laktaze ili malapsorpciju glukoze-galaktoze. Nemojte uzimati ovaj lijek ako se to odnosi na vas.
Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete CETIRIZINE DOC Generici.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Cetirizin - Generički lijek
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete CETIRIZINE DOC Generici ako:
- pacijent ste s bubrežnom insuficijencijom, pitajte liječnika za savjet; ako je potrebno, morat ćete uzeti nižu dozu. Novu dozu će odrediti vaš liječnik.
- ako imate problema s mokrenjem (npr. ako imate ozljedu leđne moždine ili povećanu prostatu) jer cetirizin povećava rizik od nemogućnosti mokrenja.
- ako ste pacijent s epilepsijom ili pacijent s rizikom od napadaja, trebate pitati liječnika za savjet.
Nisu uočene interakcije potencijalno relevantnog utjecaja između alkohola (za koncentraciju u krvi od 0,5 promila što odgovara čaši vina) i cetirizina koji se koristi u normalnim dozama. Međutim, kao i kod svih antihistaminika, preporučuje se izbjegavanje istodobnog uzimanja alkohola .
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak cetirizina - generičkog lijeka
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali neke druge lijekove, uključujući i lijekove koji se prodaju bez recepta.
S obzirom na profil cetirizina, ne očekuju se interakcije s drugim lijekovima.
Uporaba CETIRIZINE DOC Generici s alkoholom
Nemojte piti alkohol dok uzimate lek CETIRIZINE DOC Generici.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća, dojenje i plodnost
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Kao i kod drugih lijekova, primjenu lijeka CETIRIZINE DOC Generici treba izbjegavati tijekom trudnoće, Slučajna upotreba lijeka od strane trudnice nema štetan učinak na plod, no uzimanje lijeka treba prekinuti.
Ne smijete uzimati CETIRIZINE DOC Generici tijekom dojenja jer cetirizin prelazi u majčino mlijeko.
Upravljanje vozilima i strojevima
Nemojte voziti niti rukovati alatima ili strojevima dok ne saznate kako CETIRIZINE DOC Generici utječe na vas. Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Važne informacije o nekim od sastojaka CETIRIZINE DOC Generici
CETIRIZINE DOC Generici sadrži mliječni šećer (laktozu). Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi cetirizin - generički lijek: Doziranje
Uvijek uzimajte CETIRIZINE DOC Generici točno onako kako vam je rekao liječnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
U većine pacijenata simptomi se ublažavaju 2 sata nakon primjene tableta, a učinak ostaje 24 sata.
Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina:
Preporučena doza je 1 tableta jednom dnevno.
Ako se pojavi pospanost, tabletu se može primijeniti navečer.
Primjena u djece
Djeca u dobi od 6 do 12 godina:
5 mg dva puta dnevno kao pola tablete dva puta dnevno.
Bolesnici s umjerenom do teškom bubrežnom insuficijencijom
Za bolesnike s umjerenim oštećenjem bubrega preporučena doza je 5 mg jednom dnevno. Ako mislite da je učinak lijeka CETIRIZINE DOC Generici preslab ili prejak, obavijestite svog liječnika.
Trajanje liječenja
Vaš će vam liječnik reći koliko dugo trebate uzimati CETIRIZINE DOC Generici. To ovisi o njegovim simptomima
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli preveliku dozu Cetirizina - Generičkog lijeka
Ako ste uzeli više CETIRIZINE DOC Generici nego što ste trebali
- odmah se obratite svom liječniku ili odmah idite u bolnicu
- ponesite sa sobom pakiranje lijekova.
Nakon predoziranja, dolje opisani neželjeni učinci mogu se pojaviti pojačanim intenzitetom. Prijavljeni su nuspojave kao što su zbunjenost, proljev, omaglica, umor, glavobolja, malaksalost, širenje zjenica, svrbež, nemir, sedacija, somnolencija, stupor, abnormalni ubrzani srčani ritam, drhtavica i zadržavanje mokraće.
Ako ste zaboravili uzeti CETIRIZINE DOC Generici
- ako ste zaboravili uzeti dozu ovog lijeka, uzmite je na dan kad se sjetite,
- nemojte uzeti dvostruku dozu istog dana kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Ako prestanete uzimati CETIRIZINE DOC Generici
Ne biste trebali prekinuti liječenje s CETIRIZINE DOC Generici bez prethodnog savjetovanja sa svojim liječnikom. Vaši simptomi mogu se ponoviti s istom ozbiljnošću ako prestanete uzimati CETIRIZINE DOC Generici.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Nuspojave Koje su nuspojave cetirizina - generičkog lijeka
Kao i svi lijekovi, CETIRIZINE DOC Generici može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
S ovim lijekom mogu se pojaviti sljedeće nuspojave:
Česte (javljaju se u manje od 1 na 10 osoba):
- umor
- suha usta, mučnina, proljev
- pospanost
- faringitis, rinitis
- glavobolja
- vrtoglavica
Manje često (javljaju se u manje od 1 na 100 osoba)
- bolovi u trbuhu
- astenija (izrazit umor), malaksalost
- parestezija (abnormalna osjetljivost kože)
- uznemirenost
- svrbež, osip
Rijetko (javljaju se u manje od 1 na 1000 osoba)
- tahikardija (ubrzan rad srca)
- edem (oticanje)
- alergijske reakcije
- abnormalna funkcija jetre
- debljanje
- konvulzije, poremećaji kretanja
- agresija, zbunjenost, depresija, halucinacije, nesanica
- urtikarija
Vrlo rijetko (javljaju se u manje od 1 na 10.000 ljudi)
- poremećaj akomodacije, zamagljen vid, okuloracija (oči s nekontroliranim kružnim pokretima)
- teške alergijske reakcije
- tic
- abnormalno lučenje urina
- fiksna erupcija lijeka
- trombocitopenija (niska razina trombocita)
- sinkopa, drhtavica, gađenje (poremećaj okusa)
- diskinezija
- distonija
- angioneurotski edem
Nije poznato koliko ljudi može osjetiti sljedeće nuspojave:
- gubitak pamćenja
- povećan apetit
- suicidalna ideja
- vrtoglavica
- zadržavanje mokraće
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava prijavljivanja na www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili blisteru iza „EXP”. Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Nema posebnih uvjeta skladištenja.
Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Što CETIRIZINE DOC Generici sadrži
- Aktivni sastojak je cetirizin dihidroklorid.
- Pomoćni sastojci su: mikrokristalna celuloza, laktoza monohidrat, krospovidon, koloidni bezvodni silicijev dioksid, magnezijev stearat, hipromeloza, makrogol stearat, propilen glikol, titanov dioksid (E171)
Kako CETIRIZINE DOC Generici izgleda i sadržaj pakiranja
CETIRIZINE DOC Generici filmom obložene tablete su: bijele ili gotovo bijele, bikonveksne, duguljaste s razdjelnom crtom na jednoj strani. Na tabletama je utisnuto "C" s jedne strane, "J" i "E" s druge strane ureza.
Tablete su dostupne u pakiranjima od: 7, 10, 20, 30, 50, 90 i 100 filmom obloženih tableta
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
CETIRIZINA DOC GENERICI
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg cetirizin dihidroklorida.
Pomoćne tvari: jedna filmom obložena tableta sadrži 117 mg laktoze monohidrata.
Za potpuni popis pomoćnih tvari vidjeti 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Bijele do bjelkaste bikonveksne i eliptične film tablete, 5,7 x 11,1 mm. Linija bodova s jedne strane. Na tabletama je utisnuto "C" s jedne strane, "J" i "E" s druge strane ureza.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Odrasli i pedijatrijski bolesnici od 6 godina starosti:
- cetirizin je indiciran za liječenje nazalnih i očnih simptoma alergijskog rinitisa
sezonski i višegodišnji;
- cetirizin je indiciran za simptomatsko liječenje kronične idiopatske urtikarije.
04.2 Doziranje i način primjene
Pedijatrijska populacija
Djeca u dobi od 6 do 12 godina:
5 mg dva puta dnevno (pola tablete dva puta dnevno).
Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina:
10 mg jednom dnevno (1 tableta).
Tablete treba uzeti s čašom tekućine.
Stariji pacijenti:
Na temelju dostupnih podataka u starijih osoba s normalnom bubrežnom funkcijom, smanjenje doze nije potrebno.
Bolesnici s umjerenom do teškom bubrežnom insuficijencijom:
Nema dostupnih podataka koji bi dokumentirali omjer učinkovitosti i sigurnosti u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom. Budući da se cetirizin pretežno izlučuje putem bubrega (vidjeti dio 5.2), u slučajevima kada se ne mogu koristiti alternativni načini liječenja, razmake između doza treba prilagoditi ovisno o bubrežnoj funkciji. Pogledajte sljedeću tablicu i prilagodite dozu kako je naznačeno. Za korištenje ove tablice doziranja potrebno je procijeniti pacijentov klirens kreatinina (CLcr) u ml / min.CLcr (ml / min) može se dobiti iz vrijednosti kreatinina u serumu (mg / dl) pomoću sljedeće formule:
Prilagodba doze za odrasle s oštećenom funkcijom bubrega
U pedijatrijskih bolesnika s bubrežnom insuficijencijom dozu je potrebno individualno prilagoditi uzimajući u obzir bubrežni klirens, dob i tjelesnu težinu pacijenta.
Bolesnici s jetrenom insuficijencijom: Pacijentima s jetrenom insuficijencijom samo nije potrebna prilagodba doze.
Bolesnici s jetrenom i bubrežnom insuficijencijom: Preporučuje se prilagodba doze (vidjeti gore bolesnike s umjerenom do teškom bubrežnom insuficijencijom).
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar, bilo koju pomoćnu tvar navedenu u odjeljku 6.1, na hidroksizin ili na bilo koji derivat piperizina.
Bolesnici s teškom bubrežnom insuficijencijom s klirensom kreatinina manjim od 10 ml / min.
Pacijenti s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na galaktozu, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati filmom obložene tablete cetirizina.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
U terapijskim dozama nije bilo dokaza o klinički značajnim interakcijama s alkoholom (za razine alkohola u krvi od 0,5 g / l). Međutim, savjetuje se oprez u slučaju istodobnog uzimanja alkohola.
Potreban je oprez u bolesnika s predisponirajućim čimbenicima za zadržavanje mokraće (npr. Ozljeda leđne moždine, hiperplazija prostate) jer cetirizin može povećati rizik od zadržavanja mokraće.
Savjetuje se oprez u bolesnika s epilepsijom i u pacijenata s rizikom od napadaja.
Budući da antihistaminici inhibiraju kožne testove alergije, potrebno je pričekati razdoblje ispiranja (3 dana) prije izvođenja.
Pedijatrijska populacija
Ne preporučuje se uporaba filmom obložene tablete u djece mlađe od 6 godina jer ova formulacija ne dopušta odgovarajuću prilagodbu doze.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Zbog farmakokinetičkog, farmakodinamičkog i profila podnošljivosti cetirizina ne očekuju se interakcije s ovim antihistaminom. Doista, u studijama o interakcijama lijekova nisu zabilježene niti farmakodinamičke niti značajne farmakokinetičke interakcije, osobito s pseudoefedrinom ili teofilinom (400 mg / dan).
Stupanj apsorpcije cetirizina ne smanjuje se hranom, iako je brzina apsorpcije smanjena.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Klinički podaci o trudnoćama izloženim liječenju cetirizinom vrlo su rijetki. Studije na životinjama ne pokazuju izravne ili neizravne štetne učinke na trudnoću, embrionalni / fetalni razvoj, porod ili postnatalni razvoj. Propisivanje lijeka trudnicama treba biti s oprezom.
Vrijeme za hranjenje
Cetirizin se izlučuje u majčino mlijeko u koncentracijama koje predstavljaju 25% do 90% onih izmjerenih u plazmi, ovisno o vremenskom intervalu nakon primjene. Stoga je potreban oprez pri propisivanju cetirizina dojiljama.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Objektivna mjerenja sposobnosti za vožnju, vremena za zaspati i performansi na pokretnoj traci nisu pokazala nikakav klinički značajan učinak pri preporučenoj dozi od 10 mg.
Pacijenti koji namjeravaju upravljati vozilima, baviti se potencijalno opasnim aktivnostima ili rukovati strojevima ne smiju prekoračiti preporučenu dozu i uzeti u obzir individualni odgovor na lijek.
Kod osjetljivih pacijenata istodobni unos cetirizina s alkoholom ili drugim supstancama koje potiskuju središnji živčani sustav može uzrokovati "daljnje smanjenje budnosti" i oslabiti rad.
04.8 Nuspojave
Kliničke studije pokazale su da cetirizin u preporučenoj dozi ima manje nuspojave na CNS, uključujući pospanost, umor, vrtoglavicu i glavobolju. U nekim slučajevima zabilježena je paradoksalna stimulacija CNS -a.
Iako je cetirizin selektivni inhibitor perifernih receptora H1 i relativno je oslobođen antikolinergičkog djelovanja, rijetko je bilo izvješća o poteškoćama pri mokrenju, smetnjama u akomodaciji očiju i suhim ustima.
Bilo je izvješća o abnormalnoj funkciji jetre s povišenim jetrenim enzimima popraćenim povišenim bilirubinom. Većina njih je nestala nakon prestanka liječenja cetirizin -dihidrokloridom.
Klinička ispitivanja
U kontekstu dvostruko slijepih kontroliranih kliničkih ispitivanja u kojima je cetirizin uspoređen s placebom ili drugim antihistaminicima u preporučenoj dozi (10 mg dnevno za cetirizin), za koje su dostupni kvantitativni podaci o sigurnosti, liječeni su cetirizinom plus 3200 ispitanika.
Na temelju ovih podataka, u nuspojavama kontroliranim placebom prijavljeni su sljedeći nuspojave s učestalošću od 1,0% ili većom s 10 mg cetirizina:
Iako je statistički učestalost somnolencije bila češća kod cetirizina nego kod placeba, u većini slučajeva bila je blaga do umjerena. Daljnje studije u kojima su izvedeni objektivni dokazi pokazali su da uobičajene dnevne aktivnosti nisu poremećene pri preporučenoj dnevnoj dozi kod mladih zdravi volonteri.
Nuspojave s učestalošću od 1,0% ili više u djece u dobi od 6 mjeseci do 12 godina u placebo kontroliranim kliničkim ispitivanjima su:
Postmarketinško iskustvo
Sljedeće nuspojave prijavljene u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet treba dodati nuspojavama koje su se javile u kliničkim ispitivanjima, navedenim u prethodnom stavku.
Nuspojave su opisane prema organskim sustavima MedDRA-e i procijenjenoj učestalosti na temelju iskustva nakon stavljanja lijeka u promet.
Učestalosti su definirane na sljedeći način: vrlo često (≥1 / 10); česte (≥1 / 100,
Poremećaji krvi i limfnog sustava
Vrlo rijetko: trombocitopenija.
Poremećaji imunološkog sustava
Rijetko: preosjetljivost;
vrlo rijetko: anafilaktički šok.
Poremećaji metabolizma i prehrane
Nepoznato: Povećan apetit.
Psihijatrijski poremećaji
Manje često: uznemirenost;
rijetko: agresija, zbunjenost, depresija, halucinacije, nesanica;
vrlo rijetki: tikovi;
nepoznato: suicidalne misli.
Poremećaji živčanog sustava
Manje često: parestezija;
rijetko: konvulzije, poremećaji kretanja;
vrlo rijetko: disgeuzija, diskinezija, distonija, sinkopa, tremor;
nepoznato: amnezija, oštećenje pamćenja.
Poremećaji oka
Vrlo rijetko: poremećaj akomodacije, zamagljen vid, okulogizacija.
Poremećaji uha i labirinta
Nepoznato: vrtoglavica.
Srčane patologije:
Rijetko: tahikardija.
Gastrointestinalni poremećaji:
Manje često: proljev.
Hepatobiliarni poremećaji
Rijetko: poremećena funkcija jetre (povišenje transaminaza, alkalne fosfataze, γ-GT i bilirubina).
Poremećaji kože i potkožnog tkiva:
Manje često: pruritus, osip;
rijetko: urtikarija;
vrlo rijetko: angioneurotski edem, fiksna erupcija lijeka.
Poremećaji bubrega i mokraće:
Vrlo rijetko: disurija, enureza;
nepoznato: zadržavanje mokraće.
Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene:
Manje često: astenija, malaksalost;
rijetko: edem.
Dijagnostički testovi:
Rijetko: povećanje tjelesne težine.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Predoziranje
do) Simptomi
Simptomi uočeni nakon predoziranja cetirizinom uglavnom su povezani s učincima na CNS ili s učincima koji mogu ukazivati na "antikolinergičko djelovanje".
Nakon doze od najmanje 5 puta veće od preporučene dnevne doze, zabilježeni su sljedeći nuspojave: zbunjenost, proljev, omaglica, umor, glavobolja, malaksalost, midrijaza, svrbež, nemir, sedacija, somnolencija, stupor, tahikardija, tremor i mokraća zadržavanje.
b) Liječenje
Specifičan protuotrov za cetirizin nije poznat.
U slučaju predoziranja preporučuje se simptomatsko ili podržavajuće liječenje. Nakon nedavnog uzimanja, preporučuje se ispiranje želuca.
Cetirizin se ne uklanja učinkovito dijalizom.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: derivati piperazina. ATC oznaka: R06A E07.
Mehanizam djelovanja
Cetirizin, metabolit hidroksizina u ljudi, snažan je i selektivan antagonist na perifernim H1 receptorima. Studije vezanja receptora in vitro nisu pokazali mjerljivi afinitet za druge receptore osim za H1.
Farmakodinamički učinci
Osim anti-H1 učinka, cetirizin ima i antialergijsko djelovanje: u dozi od 10 mg jednom ili dva puta dnevno inhibira kasnu fazu zapošljavanja eozinofila, u koži i konjunktivi atopičnih subjekata izloženih alergenima.
Klinička učinkovitost i sigurnost
Studije na zdravim dobrovoljcima pokazuju da cetirizin, u dozama od 5 i 10 mg, izrazito inhibira žuljeve i eritematozne reakcije izazvane vrlo visokim koncentracijama histamina u koži, ali korelacija s djelotvornošću nije uspostavljena.
Pedijatrijska populacija
U 35-dnevnom ispitivanju na djeci u dobi od 5 do 12 godina nije bilo dokaza o toleranciji na antihistaminski učinak (suzbijanje ždrijela i eritema) cetirizina. Nakon prekida terapije s višekratnom dozom cetirizinom, koža obnavlja normalnu reaktivnost na histamin u roku od 3 dana.
U 6-tjednom placebom kontroliranom ispitivanju na 186 pacijenata s alergijskim rinitisom i istodobnom blagom do umjerenom astmom, cetirizin u dozi od 10 mg jednom dnevno poboljšao je simptome rinitisa bez utjecaja na funkciju pluća. Ova studija podržava sigurnost primjene cetirizina u alergijskih bolesnika s blagom ili umjerenom astmom.
U placebo kontroliranoj studiji, cetirizin, davan u visokim dnevnim dozama od 60 mg tijekom sedam dana, nije uzrokovao statistički značajno produljenje QT intervala.
Pokazalo se da cetirizin u preporučenoj dozi poboljšava kvalitetu života pacijenata sa sezonskim i višegodišnjim alergijskim rinitisom.
05.2 "Farmakokinetička svojstva
Apsorpcija
Stacionarna koncentracija u plazmi je približno 300 ng / mL i postiže se unutar 1,0 ± 0,5 sati. Nije primijećeno nakupljanje nakon dnevnih doza od 10 mg cetirizina tijekom 10 dana.
Distribucija
Parametri farmakokinetičke distribucije, kao što su vršna plazma (Cmax) i površina ispod krivulje (AUC), unimodalni su u zdravih dobrovoljaca.
Stupanj apsorpcije cetirizina ne smanjuje se hranom, iako je brzina apsorpcije smanjena .. Stupanj bioraspoloživosti cetirizina sličan je kada se uzima u obliku otopine, kapsule ili tablete.
Prividni volumen distribucije je 0,50 l / kg.
Biotransformacija
Vezanje cetirizina za proteine plazme iznosi 93 ± 0,3%. Cetirizin ne mijenja vezivanje varfarina za proteine plazme.
Uklanjanje
Cetirizin ne podliježe opsežnom metabolizmu prvog prolaska. Oko dvije trećine doze izlučuje se u nepromijenjenom obliku urinom, a poluvrijeme eliminacije bilo je približno 10 sati.
Linearnost
Cetirizin pokazuje linearnu kinetiku između 5 mg i 60 mg.
Posebne populacije
Umirovljenici: U 16 starijih ispitanika nakon jedne oralne doze od 10 mg, poluvrijeme se povećalo za približno 50%, a klirens se smanjio za 40% u usporedbi s normalnim ispitanicima. Čini se da je smanjenje klirensa cetirizina u ovih dobrovoljaca starijih osoba povezano sa smanjenjem bubrežna funkcija.
Djeca i bebe: poluživot cetirizina bio je približno 6 sati u djece u dobi od 6 do 12 godina, 5 sati u djece u dobi od 2 do 6 godina i smanjen na 3,1 sati u djece u dobi od 6 do 24 mjeseca.
Bolesnici s bubrežnom insuficijencijom: farmakokinetika lijeka u bolesnika s blagom bubrežnom insuficijencijom (klirens kreatinina veći od 40 ml / min) bila je slična kao u zdravih dobrovoljaca. Bolesnici s umjerenim oštećenjem bubrega imali su 3 puta veći poluvrijeme eliminacije i 70% smanjenje klirensa u usporedbi sa zdravim dobrovoljcima.
Bolesnici na hemodijalizi (klirens kreatinina manji od 7 ml / min), koji su dobili jednu oralnu dozu od 10 mg cetirizina, imali su trostruko povećanje poluvremena i 70% smanjenje klirensa normalnih ispitanika. Cetirizin se u malim količinama izlučuje hemodijalizom. Prilagodba doze potrebna je u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem bubrega (vidjeti dio 4.2).
Bolesnici s jetrenom insuficijencijom: Pacijenti s kroničnom bolešću jetre (hepatocelularna, kolestatična i bilijarna ciroza) koji su primili pojedinačnu dozu od 10 ili 20 mg cetirizina imali su 50% povećanje poluvremena uz 40% smanjenje klirensa u usporedbi sa zdravim ispitanicima.
Prilagodba doze potrebna je u bolesnika s jetrenom insuficijencijom samo ako je povezana s bubrežnom insuficijencijom.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Neklinički podaci ne otkrivaju nikakvu posebnu opasnost za ljude na temelju konvencionalnih studija sigurnosna farmakologija, toksičnost pri ponovljenim dozama, genotoksičnost, karcinogeni potencijal, reproduktivna toksičnost.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Jezgra tableta
Mikrokristalna celuloza, laktoza monohidrat, krospovidon, koloidni bezvodni silicijev dioksid, magnezijev stearat.
Premazivanje
Hipromeloza, makrogol stearat, propilen glikol, titanov dioksid (E 171).
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Al / Al blisteri: 7, 10, 20, 30, 50, 90 ili 100 filmom obloženih tableta.
Boca HDPE tablete s LDPE čepom: 10, 20, 30, 50, 90 ili 100 filmom obloženih tableta.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
DOC Generici S.r.l - Via Turati 40 - 20121 Milan
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg filmom obložene tablete, 7 tableta u blisteru Al / Al AIC n. 038009015
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg filmom obložene tablete, 10 tableta u blisteru Al / Al AIC n. 038009027
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg filmom obložene tablete, 20 tableta u blisteru Al / Al AIC n. 038009039
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg filmom obložene tablete, 30 tableta u blisteru Al / Al AIC n. 038009041
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg filmom obložene tablete, 50 tableta u blisteru Al / Al AIC n. 038009054
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg filmom obložene tablete, 90 tableta u Al / Al AIC n. 038009066
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg filmom obložene tablete, 100 tableta u blisteru Al / Al AIC n. 038009078
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg filmom obložene tablete, 10 tableta u HDPE AIC spremniku br. 038009080
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg filmom obložene tablete, 20 tableta u HDPE AIC spremniku br. 038009092
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg filmom obložene tablete, 30 tableta u HDPE AIC spremniku br. 038009104
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg filmom obložene tablete, 50 tableta u HDPE AIC spremniku br. 038009116
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg filmom obložene tablete, 90 tableta u HDPE AIC spremniku br. 038009128
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg filmom obložene tablete, 100 tableta u HDPE AIC spremniku br. 038009130
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Listopada 2007.
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Kolovoza 2014.
