SURSUM - UPUTA ZA UPORABU - LETKE

Glavni / letke / 2021

Sursum - Uputa za uporabu

Indikacije Kontraindikacije Mjere opreza pri uporabi Interakcije Upozorenja Doziranje i način uporabe Predoziranje Neželjeni učinci Rok trajanja i skladištenje

Aktivni sastojci: vitamin E

PREGLED 200 I.U. meke kapsule
PREGLED 400 I.U. meke kapsule

Zašto se koristi Sursum? Čemu služi?

SURSUM sadrži vitamin E.

IZNOS je naznačen:

u stanjima koja karakterizira nedostatak vitamina E, uzrokovana nedovoljnom apsorpcijom hranjivih tvari iz hrane tijekom probave;
u uvjetima u kojima je potrebno spriječiti prekomjernu proizvodnju slobodnih radikala.

Kontraindikacije Kada se Sursum ne smije koristiti

Nemojte uzimati SURSUM

ako ste alergični na vitamin E ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu

Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Sursum

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete SURSUM. Posebno recite svom liječniku ako:

već se liječite digitalisom (lijekom za liječenje srčanih bolesti) ili inzulinom (lijekom za liječenje dijabetesa). U takvim slučajevima vaš liječnik može provesti krvne pretrage (vidjeti dio 2 "Ostali lijekovi i SURSUM");
pate od nedostatka vitamina K (uključenog u proces zgrušavanja krvi). Ako duže vrijeme uzimate doze vitamina E veće od 800 mg (jednako 800 I.U.), možda ćete biti skloniji krvarenju.

Terapijska uporaba tokoferola povezana je s povećanim rizikom od gubitka dotoka krvi u mozak uzrokovanog krvarenjem (hemoragijski moždani udar).

Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak sursuma

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Posebno recite svom liječniku ako uzimate:

varfarin, antikoagulansi, trombolitici ili inhibitori agregacije trombocita ili hemostaze, lijekovi za razrjeđivanje krvi. Vitamin E može povećati rizik od krvarenja
digitalis, lijek za liječenje srčanih bolesti
inzulin, lijek za liječenje dijabetesa jer vitamin E može pojačati djelovanje ovih lijekova.
Vitamin A
itamin K (uključen u procese zgrušavanja krvi) jer vitamin E uzet u visokim dozama može smanjiti apsorpciju ovih vitamina.

Upozorenja Važno je znati da:

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Uzimajte SURSUM samo kad je to potrebno i tek nakon što je vaš liječnik pažljivo procijenio vaše stanje i prilagodio doze na temelju vrijednosti vašeg testa krvi. Također će provoditi kontrole tijekom liječenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

SURSUM nema utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

SURSUM sadrži sojino ulje

Ovaj lijek sadrži sojino ulje. Ako ste alergični na kikiriki ili soju, nemojte koristiti ovaj lijek.

Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Sursum: Doziranje

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili prema uputama vašeg liječnika ili ljekarnika. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Preporučena doza je 200-400 mg dnevno (jednako 200-400 I.U.), podijeljeno u 1-2 primjene, prema procjeni liječnika.

Ako ste zaboravili uzeti SURSUM

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete koristiti SURSUM

Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Sursuma

U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja predoziranja SURSUM -om, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.

Simptomi

Možda ćete osjetiti sljedeće simptome: mučnina, proljev, umor, slabost mišića.

U slučaju dnevnih doza većih od 1 g, možete osjetiti prolazne tegobe poput mučnine, proljeva, ispuštanja plinova iz crijeva. Ostali simptomi koje možete osjetiti su: umor, osjećaj slabosti, glavobolja, zamagljen vid i upala kože ...

Liječenje

Prestanite uzimati SURSUM i odmah se obratite svom liječniku ili idite u najbližu bolnicu. Ako je potrebno, liječnik će vam dati odgovarajući tretman.

Nije poznato da gutanje / unos prekomjerne doze SURSUM -a uzrokuje kronične nuspojave.

Nuspojave Koje su nuspojave Sursuma

Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.

Ako osjetite bilo koju od sljedećih nuspojava, prekinite liječenje i obavijestite svog liječnika:

alergijske reakcije, čak i teške, čiji simptomi mogu uključivati osip, oticanje uzrokovano alergijom, otežano disanje, crvenilo kože, osip na koži i mjehuriće.

Nuspojave zabilježene pri uporabi vitamina E su sljedeće:

Učinci koji utječu na usta, želudac i crijeva:

proljev, bol u trbuhu i želucu, mučnina, ispuštanje plinova iz crijeva

Učinci koji utječu na kožu:

osip na koži, svrbež

Učinci koji utječu na cijeli organizam:

umor (nakon uzimanja velikih doza)

Učinci koji utječu na mišiće i kosti:

mišićna slabost (nakon uzimanja velikih doza)

Prijavljivanje nuspojava

Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.

Istek i zadržavanje

Čuvati na temperaturi ne višoj od 30 ° C.

Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.

Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza Rok valjanosti.

Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.

Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.

Druge podatke

Što SURSUM sadrži

PREGLED 200 I.U. meke kapsule

Aktivni sastojak je 200 mg uljne otopine RRR-α-tokoferola (jednako 200 I.U. vitamina E).
Ostali sastojci su rafinirano sojino ulje (vidi odlomak 2. "SURSUM sadrži sojino ulje"), želatina, glicerol.

PREGLED 400 I.U. meke kapsule

Aktivni sastojak je 400 mg uljne otopine RRR-α-tokoferola (što je jednako 400 I.J. vitamina E).
Ostali sastojci su rafinirano sojino ulje (vidi odlomak 2. "SURSUM sadrži sojino ulje"), želatina, glicerol.

Opis izgleda SURSUM -a i sadržaj pakiranja

SURSUM dolazi kao mekana želatinska kapsula.

Dostupan je u pakiranjima od

30 kapsula od 400 I.U.
60 kapsula od 200 I.U.

Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.

Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.

Više informacija o Sursumu možete pronaći na kartici "Sažetak karakteristika". 01.0 NAZIV LIJEKA 02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV 03.0 FARMACEUTSKI OBLIK 04.0 KLINIČKI PODACI 04.1 Terapeutske indikacije 04.2 Doziranje i način primjene 04.3 Kontraindikacije 04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi 04.5 Interakcije s drugim lijekovima 04 i drugi oblici 04 i laktacija04.7 Učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima04.8 Neželjeni učinci04.9 Predoziranje05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA05.1 Farmakodinamička svojstva05.2 Farmakokinetička svojstva05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti06.0 PODACI FARMACEUTSKI LISTI 06.1 Pomoćne tvari 06.2 Inkompatibilnosti 06.3 Rok trajanja za skladištenje 06.5 Vrsta neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja 06.6 Upute za uporabu i rukovanje 07.0 Nositelj odobrenja za promet 08 .0 BROJ ODOBRENJA ZA PROMET 09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJE ILI OBNOVA OVLAŠTENJA 10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA 11.0 ZA RADIOParmaceutike, PUNI PODACI O DOSIMETRIJI UNUTARNJEG ZRAČENJA 12.0 ZA RADIO -LIJEKOVE, DODATNE DETALJNE UPUTE O ESTEMPORANI PREPARATI

01.0 NAZIV LIJEKA

SURSUM SOFT CAPSULES

02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV

Jedna meka kapsula SURSUM 200 I.U. sadrži:

Aktivni princip: RRR-?-Tokoferol 140 mg (jednako 200 I.U. vitamina E).

Jedna meka kapsula SURSUM 400 I.U. sadrži:

Aktivni princip: RRR-?-Tokoferol 280 mg (jednako 400 I.J. vitamina E).

Pomoćna tvar s poznatim učinkom: rafinirano sojino ulje. Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.

03.0 FARMACEUTSKI OBLIK

Meke kapsule.

04.0 KLINIČKI PODACI

04.1 Terapeutske indikacije

Nedostaci vitamina E povezani s malapsorpcijom. Uvjeti u kojima je potrebno spriječiti prekomjernu staničnu peroksidaciju lipida.

04.2 Doziranje i način primjene

140-280 mg dnevno, podijeljeno u 1-2 primjene, prema procjeni liječnika.

04.3 Kontraindikacije

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Budući da vitamin E smanjuje potrebu za digitalisom, u slučaju istodobnog unosa dvaju lijekova, treba obratiti pozornost na "moguću hiperdigitalizaciju. Doze inzulina u dijabetičara liječenih vitaminom E moraju se pažljivo kontrolirati, jer vitamin E može značajno smanjiti potrebu za inzulina (vidjeti također dio 4.5).

Dugotrajna uporaba doza iznad 560 mg dnevno povezana je s povećanom sklonošću krvarenju u bolesnika s nedostatkom vitamina K. Prekomjerna uporaba vitamina E može antagonizirati funkciju vitamina K i treba biti pod strogim nadzorom.

Terapijska uporaba tokoferola povezana je s povećanim rizikom od hemoragijskog moždanog udara.

04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

Visoke doze vitamina E (1200 I.U.) mogu ometati varfarin, što rezultira prolaznim povećanjem vremena krvarenja. Vitamin E može pojačati djelovanje digitalisa i inzulina.

Istodobna primjena antikoagulansa, trombolitika ili inhibitora agregacije trombocita ili hemostaze može povećati rizik od krvarenja.

Velike doze α -tokoferola mogu smanjiti apsorpciju vitamina A i vitamina K.

04.6 Trudnoća i dojenje

Tijekom trudnoće i dojenja lijek se smije koristiti samo pod strogim liječničkim nadzorom zbog visoke doze alfa-tokoferola u lijeku.

U slučaju da je uporaba lijeka neophodna, mora se uzeti u obzir omjer rizika i koristi i za majku i za dijete, a liječenje se mora prilagoditi prema razinama tokoferola u serumu.

04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

Lijek ne mijenja stanje budnosti.

04.8 Nuspojave

Nakon uzimanja velikih doza, mogu se pojaviti umor i slabost mišića.

Nuspojave su izvedene iz spontanih izvješća pa stoga nije moguće utvrditi njihovu učestalost.

Poremećaji imunološkog sustava

Alergijska reakcija, anafilaktička reakcija. Simptomi mogu uključivati osip (sekundarni mehanizam), alergijski edem, dispneju, eritem, osip i čireve. Ako se pojavi alergijska reakcija, prestanite s liječenjem i obratite se liječniku.

Gastrointestinalni poremećaji

Proljev, bolovi u trbuhu, epigastrični bolovi, mučnina, nadutost.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Osip na koži, svrbež.

Prijavljivanje sumnji na nuspojave

Izvještavanje o sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Predoziranje

U slučaju predoziranja mogući su gastrointestinalni poremećaji (mučnina, proljev), umor, slabost mišića.

Kronični fenomeni hipervitaminoze nisu poznati E.

Simptomi i znakovi predoziranja tokoferolom nisu specifični. Pri dnevnim dozama iznad 700 mg prijavljeni su prolazni gastrointestinalni poremećaji poput mučnine, proljeva, nadutosti. Drugi simptomi mogu uključivati umor, asteniju, glavobolju, zamagljen vid i dermatitis. Ako se sumnja na predoziranje, liječenje treba prekinuti. Ako je potrebno, potrebno je poduzeti opće mjere potpore.

05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

05.1 Farmakodinamička svojstva

Farmakoterapijska skupina: - drugi vitaminski pripravci koji nisu povezani, ATC oznaka: A11HA03.

Vitamin E svoju glavnu aktivnost obavlja kao fiziološki antioksidans lipidnih struktura i kao stabilizator staničnih membrana; stoga je pomoćni lijek u liječenju različitih kliničkih manifestacija povezanih s toksično-oksidativnom osjetljivošću biomembrana.

Vitamin E, kao biološki antioksidans, štiti druge tvari, poput vitamina A, od oksidacijske inaktivacije.

05.2 Farmakokinetička svojstva

Vitamin E se apsorbira u crijevima istim mehanizmima kao i tvari topive u mastima. Slijedom toga, vrijednosti normalne tokoferolemije nađene su u ispitanika s poremećajima jetre i gušterače.

Bioraspoloživost se kreće od 20 do 40%. Vitamin cirkulira u plazmi povezan s lipoproteinima. Nalazi se u svim tkivima, osobito staničnim membranama.

Vitamin E se slabo metabolizira. Njegovo se uklanjanje uglavnom odvija putem žuči.

U urinu su pronađeni neki metaboliti koji se sastoje od glukuronidiranih spojeva tokoferolne kiseline i njenog gamalaktona.

05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti

Studije akutne toksičnosti otkrile su da je najveća doza bez toksičnih učinaka, primijenjena oralno na miševima, štakorima i psima, bila 50.000 mg / kg, 5.000 mg / kg i 320 mg / kg, respektivno.

Štakor je također dobro podnosio ponovljenu oralnu primjenu tijekom 19 uzastopnih tjedana u dozama do 100 mg / dan.