Aktivni sastojci: Bromelain
ANANASE 40 mg obložene tablete
Indikacije Zašto se koristi Ananase? Čemu služi?
FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA
Ananaza pripada klasi proteolitičkih enzima
TERAPIJSKE INDICIJE
Procesi upalnog edema u medicinskom i kirurškom području.
Kontraindikacije Kada se Ananase ne smije koristiti
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
Proizvod je kontraindiciran u bolesnika s hemofilijom i s hemoragijskom dijatezom, u slučaju teških hepatopatija i nefropatija; peptički ulkus.
Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka (pogledajte Posebna upozorenja).
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Ananase
Iskustvo s primjenom Ananase u djece je ograničeno; dok se ne prikupe dovoljni podaci o sigurnosti i djelotvornosti, uporaba lijeka treba biti rezervirana za odrasle.
Preporučljivo je provjeriti indekse koagulacije u bolesnika s hemofilijom i hemoragijskom dijatezom. Bromelain se treba koristiti s posebnim oprezom u bolesnika s teškom bolešću jetre i bubrežnom insuficijencijom.
Moguća pojava preosjetljivosti različitih vrsta i lokacija upućuje na prekid liječenja i uvođenje odgovarajuće terapije.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Ananase
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali bilo koju vrstu lijeka, čak i one bez recepta.
Povezanost ANANASE s antikoagulansima često zahtijeva odgovarajuću prilagodbu doze.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet. Ananase se može koristiti tijekom trudnoće ili dojenja samo nakon savjetovanja s liječnikom i procjene s njim omjera rizika i koristi u vašem slučaju.
Posavjetujte se sa svojim liječnikom ako sumnjate da ste trudni ili želite planirati porodiljni dopust.
Upravljanje vozilima i strojevima
Ananase ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Ananase
Proizvod sadrži laktozu i saharozu; Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka (pogledajte Kontraindikacije).
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Ananase: Doziranje
Odrasli
Optimalna početna doza je 1 obložena tableta, četiri puta dnevno. 1 obložena tableta 2-3 puta dnevno kao terapija održavanja.
Obložene tablete treba progutati cijele, po mogućnosti natašte.
Djeca
Iskustvo s primjenom Ananase u djece je ograničeno; dok se ne prikupe dovoljni podaci o sigurnosti i djelotvornosti, uporaba lijeka treba biti rezervirana za odrasle.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Ananasea
U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja predoziranja Ananase, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Nuspojave Koje su nuspojave Ananase
Kao i svi lijekovi, Ananase može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Prijavljeni su slučajevi mučnine, povraćanja, proljeva i rijetko slučajevi menoragije i metroragije. Povremeno se mogu javiti alergijske kožne reakcije, eritem, svrbež, a u rijetkim slučajevima i napadi astme.
Ako bilo koja od nuspojava postane ozbiljna ili primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Istek i zadržavanje
Istek: Pogledajte datum isteka otisnut na pakiranju
Rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
UPOZORENJE: Nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju
Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
LJEKOVITI PROIZVOD ČUVAJTE IZVAN DOSEGA I VIDA DJECE
SASTAV
Svaka obložena tableta ANANASE sadrži:
AKTIVNO NAČELO
Bromelain 40.000 mg (jednako 40 U.P.F.U.)
POMOĆNE SREDSTVA
Bezvodni dibazični kalcijev fosfat, laktoza monohidrat, dvobazni kalcijev fosfat dihidrat, makrogol 4000, kukuruzni škrob, koloidni silicijev dioksid, talk, magnezijev stearat, stearinska kiselina, Eudragit L30 D-55, trietil citrat, simetikon, želatina, opalux AS-23014 Quinoline Yellow, Titanium Dioxide, Orange Yellow S, Povidone, Sodium Benzoate) Vosak u prahu, saharoza.
FARMACEUTSKI OBLIK
Obložene tablete.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
TABLETE OBLOŽENE ZRAKOM 40 MG
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Svaka obložena tableta ANANASE sadrži:
AKTIVNO NAČELO
Bromelain mg 40.000 (jednako 40 U.P.F.U.).
POMOĆNE SREDSTVA
Laktoza;
saharoza.
Za potpuni popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Obložene tablete.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Procesi upalnog edema u medicinskom i kirurškom području.
04.2 Doziranje i način primjene
Odrasli
Optimalna početna doza je 1 obložena tableta, četiri puta dnevno.
1 obložena tableta 2-3 puta dnevno kao terapija održavanja.
Obložene tablete treba progutati cijele, po mogućnosti natašte.
Djeca
Iskustvo s primjenom Ananase u djece je ograničeno; dok se ne prikupe dovoljni podaci o sigurnosti i djelotvornosti, uporaba lijeka rezervirana je za odrasle (vidjeti dio 4.4).
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
Proizvod je kontraindiciran u bolesnika s hemofilijom i s hemoragijskom dijatezom, kao u slučaju teške jetre i nefropatija; peptički ulkus.
Zbog prisutnosti laktoze među pomoćnim tvarima Ananase, pacijenti s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na galaktozu, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek (vidjeti dio 4.4).
Zbog prisutnosti saharoze među pomoćnim tvarima ananaze, pacijenti s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na fruktozu, malapsorpcijom glukoze / galaktoze ili nedostatkom saharaze-izolaktaze, ne smiju uzimati ovaj lijek (vidjeti dio 4.4).
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
U trudnica i u dojenačkoj dobi koristi se samo kad je to potrebno i pod izravnim liječničkim nadzorom. Iskustvo s primjenom Ananase u djece je ograničeno; dok se ne steknu dovoljni podaci o sigurnosti i djelotvornosti, uporaba lijeka rezervirana je za odrasle.
Preporučljivo je provjeriti indekse koagulacije u bolesnika s hemofilijom i hemoragijskom dijatezom. Bromelain se treba koristiti s posebnim oprezom u bolesnika s teškom bolešću jetre ili bubrežnom insuficijencijom, što ukazuje na prekid liječenja i uvođenje odgovarajuće terapije. Pacijenti s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na galaktozu, nedostatkom
Lapp laktaza ili malapsorpcija glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek (vidjeti dio 4.3)
Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima netolerancije na fruktozu, malapsorpcijom glukoze-galaktoze ili nedostatkom saharaze-izomataze ne smiju uzimati ovaj lijek (vidjeti dio 4.3).
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Povezanost ANANASE s antikoagulansima često zahtijeva odgovarajuću prilagodbu doze.
04.6 Trudnoća i dojenje
Za bromelain nisu dostupni klinički podaci o izloženosti trudnoći. Studije na životinjama (štakori i zečevi) nisu pokazale embriotoksične ili teratogene učinke. Stoga se Ananase treba primjenjivati tijekom trudnoće i dojenja samo ako je to jasno potrebno i pod izravnim liječničkim nadzorom.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Ananase ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Prijavljeni su slučajevi mučnine, povraćanja, proljeva i rijetko slučajevi menoragije i metroragije. Povremeno se mogu javiti kožne alergijske situacije, eritem, svrbež, a u rijetkim slučajevima i napadi astme.
* čija se učestalost ne može procijeniti iz dostupnih podataka.
04.9 Predoziranje
Nema poznatih slučajeva slučajnog i namjernog predoziranja kod ljudi s pojavom simptoma toksičnosti.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: ostala hematološka sredstva - enzimi.
ATC: B06AA.
Bromelain primijenjen i.p.a oralno u dozama od 5-10 mg / kg smanjuje edem i upalu uzrokovanu histaminom, formalinom, dekstranom, karagenanom i albuminom jaja u životinja. Na razini upalnog tkiva smanjuje vazodilataciju, povećava propusnost kapilara, migraciju leukocita i lokalnu bol inhibirajući stvaranje bradikinina i serotonina.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Apsorpcija bromelaina nakon oralne primjene predstavlja veliku individualnu varijabilnost.Poluvrijeme iz plazme je između 6 i 9 sati.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
LD50 za oralnu primjenu: nema toksičnosti u dozama iznad 10 mg / kg za sve ispitane životinje.
Za druge načine primjene (i.p. i i.v.): LD50 varira ovisno o životinjama od 20 do 85 mg / kg.
Kod produljene oralne primjene kod glodavaca i životinja bez glodavaca nisu zabilježene varijacije, u usporedbi s kontrolama, za fizičko-biološke parametre.
Fetalna toksičnost: nema.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Bezvodni dvobazni kalcijev fosfat, laktoza monohidrat, dvobazni kalcijev fosfat dihidrat, makrogol 4000, kukuruzni škrob, koloidni silicijev dioksid, talk, magnezijev stearat, stearinska kiselina, eudragit l30 d-55, trietil citrat, simetikon, želatina, saharoza, vosak u prahu, opaluks kao -23014 (saharoza, kinolin žuta, titanov dioksid, narančasto žuta s, polivinilpirolidon, natrijev benzoat).
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
5 godina.
Navedeni rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Kutija s 20 obloženih tableta
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
ROTTAPHARM S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milan
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
AIC: 020501021
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Datum prve autorizacije: 20. studenog 1971. godine
Obnova ovlaštenja: svibanj 2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Ožujka 2011
