Aktivni sastojci: glikozaminoglikanopolisulfat
HIRUDOID 25.000 I.U. Krema
Ulošci za pakiranje Hirudoid dostupni su za veličine pakiranja:- HIRUDOID 25.000 I.U. Krema
- HIRUDOID 40.000 I.U. Krema
- HIRUDOID 25.000 I.U. Gel
- HIRUDOID 40.000 I.U. Gel
Indikacije Zašto se koristi Hirudoid? Čemu služi?
HIRUDOID sadrži djelatnu tvar glikozaminoglikanopolisulfat, koji ima protuupalno i antitrombotičko djelovanje, odnosno sprječava stvaranje krvnih ugrušaka (tromba).
HIRUDOID se koristi za liječenje:
- upala vene koja se nalazi ispod površine kože (površinski flebitis) ili krvni ugrušak koji uzrokuje upalu vene (tromboflebitis);
- upala uzrokovana širenjem vene (varikoza);
- hematomi.
Kontraindikacije Kada se Hirudoid ne smije koristiti
Nemojte koristiti HIRUDOID
- ako ste alergični na aktivnu tvar, na heparinoid (lijek s antikoagulantnim djelovanjem sličnim onom heparina) ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku 6).
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Hirudoid
Prije upotrebe lijeka HIRUDOID razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Prekinite liječenje i odmah se obratite svom liječniku ako osjetite alergijske reakcije nakon nanošenja kreme.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Hirudoida
Nema poznatih interakcija HIRUDOID -a s drugim lijekovima. No, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, prije upotrebe ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet.
Upravljanje vozilima i strojevima
HIRUDOID ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
HIRUDOID sadrži para-hidroksibenzoate, lanolin i cetilstearil alkohol
Parahidroksibenzoati mogu izazvati alergijske reakcije (uključujući i odgođene).
Lanolin i cetilstearilni alkohol mogu uzrokovati lokalne kožne reakcije (npr. Kontaktni dermatitis).
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Hirudoid: Doziranje
Uvijek koristite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili prema uputama vašeg liječnika ili ljekarnika. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Ako upala nije osobito opsežna, preporučena doza je 3-5 cm kreme 1-2 puta dnevno.Dozu kreme moguće je rasporediti na gazu, a zatim je nanijeti na područje koje se tretira.
Ako je upala opsežna, preporučena doza je 25 cm kreme dnevno tijekom 3-4 dana, nakon čega se doza treba prepoloviti i liječenje nastaviti dok simptomi ne nestanu.
Kako koristiti:
- Lagano umasirajte u blizini upaljenog područja, izbjegavajući bolesno područje.
- Nemojte nanositi kremu na otvorene rane ili sluznice.
- Nemoj progutati.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Hirudoida
Ako ste slučajno predozirali HIRUDOID, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Hirudoida
Nakon uporabe HIRUDOID -a nisu zabilježeni nikakvi neželjeni učinci.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Izvještavanjem o nuspojavama možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza Rok valjanosti: Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Other_information "> Ostale informacije
Što HIRUDOID sadrži
- Aktivni sastojak je glikozaminoglikanopolisulfat. 100 g kreme sadrži 0,3 g (jednako 25 000 I.U.) aktivnog sastojka.
- Pomoćni sastojci su glicerin, kalijev hidroksid, stearinska kiselina, lanolin, cetilstearilni alkohol, miristinski alkohol, timol, metil para-hidroksibenzoat, propil para-hidroksibenzoat, izopropil alkohol, pročišćena voda.
Opis izgleda HIRUDOID -a i sadržaj pakiranja
Krema za kožu, bijele boje i karakterističnog mirisa. HIRUDOID je dostupan u pakiranjima od 40 g kreme u aluminijskoj tubi.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA -
HIRUDOID 25.000 I.U.
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV -
Aktivni sastojak na 100 g kreme: glikozaminoglikanopolisulfat (M.V. 5700-13700) 0,3 g jednako 25000 I.U.
Aktivni sastojak na 100 g gela: glikozaminoglikanopolisulfat (PM 5700-13700) 0,3 g, jednako 25000 I.U.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom: krema sadrži lanolin, metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat i cetilstearil alkohol; gel sadrži propilen glikol.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK -
Krema i gel.
04.0 KLINIČKI PODACI -
04.1 Terapeutske indikacije -
Površinski tromboflebitis i flebitis, upala proširenih žila, hematomi.
04.2 Doziranje i način primjene -
Krema:
Kod malih upalnih procesa 1-2 puta dnevno nanesite kremu dugu 3-5 cm (oko 0,5-1 g) ili prekrijte tabletom od gaze obloženom Hirudoidom 25000 I.U. krema. Krema se može lagano utrljati u blizini oboljelog područja; nikada ne trljajte upaljeni dio.
U opsežnijim procesima potrebne su veće količine lijeka: oko 25 cm (oko 4 do 6 g) kreme dnevno. Liječenje prakticirajte 3-4 dana, nakon tog razdoblja prepolovite dozu dok simptomi ne nestanu;
Gel:
Nanesite kapljicu gela dugu 5-10 cm nekoliko puta dnevno. U slučaju upaljenih površina preporučljivo je ne trljati bolesni dio, već u neposrednoj blizini. Hirudoid 25000 U.I. gel posebno je prikladan za perkutanu terapiju velikih površina. Tada su potrebne veće količine lijeka. Nanesite tretman 3-4 dana; nakon tog razdoblja prepolovite dozu dok simptomi ne nestanu.
04.3 Kontraindikacije -
Preosjetljivost na djelatnu tvar, heparinoid ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi -
Korištenje, osobito ako je dugotrajno, proizvoda za kožnu uporabu može izazvati pojave senzibilizacije, u tom slučaju liječenje se mora prekinuti.
Hirudoid 25000 I.U. gel i krema sadrže alkohol među pomoćnim tvarima te se stoga ne smiju nanositi na otvorene rane ili sluznicu.
Hirudoid 25000 I.U. krema sadrži para-hidroksibenzoate koji mogu izazvati alergijske reakcije (uključujući i odgođene).
Hirudoid 25000 I.U. krema sadrži lanolin i cetilstearil alkohol koji mogu izazvati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis).
Hirudoid 25000 I.U. gel sadrži propilen glikol koji može izazvati iritaciju kože.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija -
Nema poznatih interakcija s drugim lijekovima.
04.6 Trudnoća i dojenje -
Ne postoje posebne mjere opreza ili upozorenja za proizvod u slučaju trudnoće i dojenja.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima -
Nisu zabilježeni nikakvi posebni učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave -
Nema poznatih nuspojava.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Izvještavanje o sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Predoziranje -
Nisu zabilježeni nikakvi posebni učinci zbog predoziranja.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA -
05.1 "Farmakodinamička svojstva -
Kategorija lijekova: antivarikozna terapija, organski heparinoidi. ATC oznaka: C05BA01.
Hirudoid 25000 I.U. koristi se u kožnom liječenju površinskih tromboflebitnih i upalnih procesa te hematoma i oteklina. Djelatna tvar poliesterski sumporni mukopolisaharid (MPS) posjeduje antikoagulantno djelovanje. Sprječava se stvaranje tromba i daje prednost regresiji postojećih tromba. MPS djeluje protuupalno, protiv edema i ubrzava apsorpciju infiltrata i hematoma.
Svojim regulatornim svojstvima na sposobnost zadržavanja vode međustanične tvari i povećanjem mezenhimskog metabolizma, MPS potiče regeneraciju vezivnog tkiva.
05.2 "Farmakokinetička svojstva -
Perkutana apsorpcija procijenjena je uz pomoć označene aktivne tvari.
05.3 Pretklinički sigurnosni podaci -
Alkoholni gel ne nadražuje kožu i dobro se podnosi čak i pod dugotrajnim zavojima. Proizvod nema akutnu i kroničnu toksičnost, ne ometa gestacijski proces i lišen je teratogenog djelovanja iako se davao laboratorijskim životinjama u dozama znatno većim od terapijskih, a u svakom slučaju najveća moguća doza uzimajući u obzir farmaceutski oblik i način primjene.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomoćne tvari -
Pomoćne tvari na 100 g vrhnja:
Glicerin; kalij hidroksid; stearinska kiselina; lanolin; cetilstearil alkohol; miristinski alkohol; timol; metil parahidroksibenzoat; propil parahidroksibenzoat; izopropil alkohol; pročišćena voda.
Pomoćne tvari na 100 g gela:
Izopropanol; poliakrilna kiselina; propilen glikol; natrijev hidroksid; pročišćena voda.
06.2 Inkompatibilnost "-
Nisu zabilježene posebne vrste nekompatibilnosti.
06.3 Rok valjanosti "-
5 godina.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju -
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja -
Aluminijske cijevi
krema: tuba od 40 g;
gel: tuba od 40 g.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje -
Ništa posebno.
07.0 NOSITELJ "Odobrenja za stavljanje u promet" -
Crinos S.p.A. - Via Pavia, 6 - 20136 Milan
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET -
Tuba s kremom od 40 g - AIC: 010386011
Tuba s gelom od 40 g - AIC: 010386023
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA -
Tuba kreme od 40 g: 1955;
Tuba s gelom od 40 g: 1980.
Obnova: Lipanj 2005
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA -
Srpnja 2014