Aktivni sastojci: Paracetamol, Propiphenazone, Kofein
Saridon tablete
Indikacije Zašto se koristi Saridon? Čemu služi?
Saridon pripada terapijskoj kategoriji analgetika-antipiretika (lijekovi za smanjenje boli i groznice).
Saridon se koristi za simptomatsko liječenje akutnih bolnih stanja (tj. Kratkotrajnih, poput glavobolje, zubobolje, neuralgije, menstrualnih bolova) i febrilnih stanja.
Nemojte primjenjivati više od 3 uzastopna dana bez savjetovanja s liječnikom.
Kontraindikacije Kada se Saridon ne smije koristiti
Nemojte uzimati Saridon
- ako ste alergični na paracetamol, propifenazon ili kofein ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku 6).
- ako ste alergični na druge kemijski bliske tvari;
- ako ste u prošlosti imali gastrointestinalno krvarenje (želudac i crijeva) ili perforaciju povezanu s prethodnim aktivnim liječenjem ili povijest ponavljajućih peptičkih (unutarnja sluznica želuca, dvanaesnika ili "jednjaka) krvarenja / čira (dvije ili više različitih epizoda dokazanog ulkusa) ili krvarenje);
- ako bolujete od hemopatija (poremećaja krvi) poput granulocitopenije (nizak broj granulocita, određene vrste bijelih krvnih stanica u krvi) i isprekidanih porfirija (nedostatak enzima poznatog kao PGB deaminaza);
- ako patite od nedostatka glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (bolest koja se obično naziva favizam);
- ako imate tešku hemolitičku anemiju (anemiju uzrokovanu uništenjem crvenih krvnih stanica);
- ako patite od teške hepatocelularne (nedostatna funkcija jetrenih stanica), bubrežne ili srčane insuficijencije (nemogućnost srca da ispumpa odgovarajuću količinu krvi neophodnu za tjelesne potrebe);
- ako ste trudni ili dojite (pogledajte "Trudnoća i dojenje");
Saridon se ne smije davati djeci mlađoj od 12 godina zbog prisutnosti kofeina.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Saridon
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Saridon:
- ako imate ili ste bolovali od čira na želucu ili dvanaesniku; u tom slučaju liječnik mora pomno nadzirati uporabu Saridona.Nesteroidne protuupalne lijekove (nesteroidne protuupalne lijekove) treba oprezno davati pacijentima s gastrointestinalnom bolešću u anamnezi (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest) jer ta stanja mogu biti Ako ste patili od gastrointestinalne toksičnosti, trebali biste prijaviti sve neuobičajene gastrointestinalne simptome (osobito gastrointestinalno krvarenje), osobito u početnim fazama liječenja.
- ako bolujete od bubrega (smanjena funkcija bubrega) ili jetre (smanjena funkcija jetre), Gilbertovog sindroma (benigna bolest jetre koja se očituje prekomjernim i nekontroliranim porastom bilirubina) ili hematopoetske disfunkcije (u stvaranju staničnih komponenti krvi);
- ako uzimate bilo koje druge lijekove koji sadrže istu djelatnu tvar (paracetamol), kao da se paracetamol uzima u visokim dozama, mogu se pojaviti ozbiljne nuspojave (vidjeti također "Ostali lijekovi i Saridon");
- ako bolujete od astme, kroničnog rinitisa ili kronične urtikarije jer su postojali izolirani izvještaji o napadima astme i anafilaktičkom šoku povezani s uporabom lijekova koji sadrže propifenazon i paracetamol;
- ako imate problema sa srcem ili ste imali povijest moždanog udara (cerebrovaskularna nesreća) ili mislite da biste mogli biti u opasnosti od ovih stanja (na primjer ako imate visok krvni tlak, visoku razinu kolesterola, dijabetes ili ako pušite) zbog upotrebe nekih NSAIL (osobito u visokim dozama i za dugotrajno liječenje) mogu biti povezani sa umjereno povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih događaja (npr. Infarkt miokarda ili moždani udar);
- ako ste u prošlosti imali hipertenziju (visoki krvni tlak) i / ili zatajenje srca (nemogućnost srca da ispumpa odgovarajuću količinu krvi neophodnu za tjelesne potrebe), kao i u vezi s liječenjem nesteroidnim protuupalnim lijekovima (protuupalni lijekovi koji nisu -Steroidni) zabilježeno je zadržavanje tekućine, hipertenzija i edemi (oticanje uzrokovano prekomjernim nakupljanjem tekućine u stanicama ili tkivima).
- ako patite od hipertireoze: u tom slučaju liječnik mora pažljivo nadzirati uporabu Saridona.
Djeca i adolescenti
Saridon ne smiju uzimati djeca mlađa od 12 godina.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Saridona
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, čak i one koji se mogu nabaviti bez recepta. Upotrebu Saridona treba izbjegavati zajedno s nesteroidnim protuupalnim lijekovima, uključujući selektivne inhibitore COX-2.
Budite posebno oprezni ako uzimate:
- Kortikosteroidi (sadrže kortizol, hormon koji proizvode nadbubrežne žlijezde), jer istodobna primjena povećava rizik od ulkusa ili krvarenja u probavnom sustavu;
- Oralni antikoagulansi (lijekovi koji sprječavaju stvaranje krvnih ugrušaka), poput varfarina: NSAID (uključujući paracetamol) mogu pojačati učinke antikoagulansa, stoga ne biste trebali uzimati paracetamol dulje vrijeme bez liječničkog nadzora, jer paracetamol može povećati učinke antikoagulansa; u slučaju terapije oralnim antikoagulansima, preporučuje se smanjenje doza;
- Antiagregacijski lijekovi (lijekovi koji sprječavaju stvaranje krvnih ugrušaka) i selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI, antidepresivi) jer povećavaju rizik od gastrointestinalnog krvarenja;
- Diuretici (lijekovi koji povećavaju stvaranje urina), ACE inhibitori i antagonisti angiotenzina II (lijekovi koji se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka), jer NSAIL mogu smanjiti učinak diuretika i drugih antihipertenzivnih lijekova. U slučaju jednodnevne primjene, budite posebno oprezni, osobito ako imate oštećenu funkciju bubrega (osobito ako ste stariji ili dehidrirani). Nakon početka istodobne terapije, morat ćete adekvatno hidratizirati, a liječnik će razmotriti praćenje bubrežne funkcije.
- Hipoglikemije (lijekovi koji se koriste u liječenju dijabetesa), poput acetoheksamida, klorpropamida, tolbutamida;
- Probenecid (lijek za liječenje gihta i hiperurikemije [visoka koncentracija mokraćne kiseline u krvi]): u slučaju istodobnog liječenja, liječnik će morati razmotriti smanjenje doze paracetamola.
- Lijekovi koji povećavaju brzinu pražnjenja želuca (npr. Metoklopramid, domperidon), jer dovode do povećanja brzine apsorpcije paracetamola;
- Kolestiramin (lijek za smanjenje razine kolesterola u krvi) jer smanjuje apsorpciju paracetamola;
- Kloramfenikol (antibiotik), budući da paracetamol može povećati njegovo poluvrijeme (vrijeme potrebno za smanjenje količine lijeka u plazmi ili krvi za pola) i stoga potencijalno povećati njegovu toksičnost;
- AZT (zidovudin - antiretrovirusni, protiv napada nekih virusa); istodobna uporaba paracetamola i AZT -a povećava sklonost smanjenju broja leukocita ili bijelih krvnih stanica (neutropenija). Stoga se proizvod ne smije uzimati u kombinaciji s AZT -om (zidovudinom) osim na liječnički recept;
- Protuupalni lijekovi (NSAID) i lijekovi protiv bolova (opioidi), jer istodobna primjena sa Saridonom dovodi do recipročnog pojačanja analgetskog učinka. Upotreba Saridona se ne preporučuje ako se liječite protuupalnim sredstvima.
- Etinilestradiol (kontraceptiv), jer paracetamol povećava njegovu bioraspoloživost (apsorbirana količina);
- Lamotrigin (antiepileptik), jer može smanjiti bioraspoloživost (apsorbiranu količinu) paracetamola;
- Zaštitna sredstva (misoprostol ili inhibitori protonske pumpe): Istodobnu primjenu zaštitnih sredstava treba razmotriti u starijih pacijenata, kao i u bolesnika koji uzimaju niske doze acetilsalicilne kiseline ili drugih lijekova koji mogu povećati rizik od gastrointestinalnih događaja.
- Tropisetron i granisetron (antiemetici, lijekovi za mučninu i povraćanje): ti lijekovi mogu u potpunosti inhibirati analgetski učinak paracetamola.
Ako se liječite rifampicinom (antibiotikom), cimetidinom (lijekom protiv želučane kiseline) ili antiepileptičkim lijekovima (fenitoin, glutetimid, fenobarbital, karbamazepin), koristite paracetamol s izuzetnim oprezom i samo pod strogim liječničkim nadzorom. Ometati određivanje uricemije ( metodom fosfotungstatske kiseline) i onom glukoze u krvi (metodom glukoza-oksidaza-peroksidaza). Ako trebate podvrgnuti krvnim pretragama kao što su gore navedene, obavijestite svog liječnika.
Saridon s alkoholom
Proizvod može stupiti u interakciju s alkoholom; umjeren unos alkohola zajedno s unošenjem paracetamola, čak i u malim dozama, može povećati rizik od oštećenja jetre (jetre).
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Saridon se ne smije koristiti tijekom trudnoće i dojenja. Također biste trebali izbjegavati upotrebu lijeka ako sumnjate da ste trudni ili planirate imati majku.
Upravljanje vozilima i strojevima
Zbog moguće pojave vrtoglavice, omaglice ili somnolencije, Saridon može umanjiti sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Doziranje i način uporabe Kako se koristi Saridon: Doziranje
Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili prema uputama vašeg liječnika ili ljekarnika. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Uzmi Saridon na pun želudac. Progutajte lijek s velikom količinom vode.
Preporučene doze su:
Odrasli: 1-2 tablete, najviše 4 tablete u 24 sata.
Primjena u starijih pacijenata i u pacijenata s anamnezom ulkusa: Stariji bolesnici trebaju slijediti gore navedene minimalne doze
Upozorenje: nemojte prekoračiti navedene doze bez liječničkog savjeta. Nemojte primjenjivati više od 3 uzastopna dana bez savjetovanja s liječnikom.
Posavjetujte se sa svojim liječnikom ako se poremećaj ponavlja ili ako ste primijetili nedavne promjene u njegovim karakteristikama.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Saridona
U slučaju predoziranja, paracetamol može uzrokovati ozbiljna oštećenja stanica jetre što može dovesti do masovnog i nepovratnog uništenja istih. Zbog prisutnosti kofeina, uvijek pri visokim dozama, može doći do hiperstimulacije s uzbuđenjem, nesanice, podrhtavanja mišića, mučnine, povraćanja, povećanog volumena mokraće, povećanog broja otkucaja srca, otkucaja srca (lupanja srca) i smanjenja vidnog polja. Opisano je oštećenje bubrega nakon tubularne nekroze (uništavanje tubularnih stanica bubrega). Općenito, kontinuirana uporaba paracetamola, osobito u kombinaciji s drugim analgeticima, može dovesti do trajnog oštećenja bubrega i zatajenja bubrega (analgetska nefropatija). Neispravno uzimanje više od preporučenih količina može uzrokovati napadaje. Ako slučajno progutate / uzmete previše Saridona, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Saridona
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Kad se u bolesnika koji uzimaju Saridon pojavi gastrointestinalno krvarenje ili ulceracija, liječenje treba prekinuti.
Ozbiljne nuspojave:
Ako se tijekom liječenja pojavi groznica ili grlobolja, prekinite terapiju i posavjetujte se s liječnikom. G.
Rijetke kožne reakcije, neke od njih sa smrtnim ishodom, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, zabilježene su vrlo rijetko u vezi s upotrebom NSAID-a (nesteroidnih protuupalnih lijekova). Čini se da je najveći rizik u ranim fazama terapije, budući da se reakcija u većini slučajeva javlja unutar prvog mjeseca liječenja. Prestanite uzimati Saridon pri prvoj pojavi osipa na koži, lezija sluznice ili bilo kojih drugih znakova alergije.
Dolje navedene nuspojave proizlaze iz spontanih izvješća pa ih nije moguće organizirati prema kategorijama učestalosti.
Poremećaji kože (kože) i potkožnog tkiva:
Prijavljene su kožne reakcije različitih vrsta i jačine, uključujući:
- osip,
- svrbež;
- urtikarija;
- alergijski edem i angioedem (natečena i svrbežna područja kože koja se najčešće nalaze u ekstremitetima, vanjskim genitalijama i na licu, osobito u području oka i usana);
- generalizirana akutna egzantematozna pustuloza (izbijanje površinskih malih pustula);
- fiksni eritem (crveno-ljubičaste eritematozne mrlje);
- multiformni eritem (jarkocrvene lezije kože uzrokovane upalom krvnih žila);
- bulozne reakcije uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i epidermalnu nekrolizu (vrlo rijetko) (dvije ozbiljne kožne bolesti s mogućim fatalnim ishodom).
Poremećaji imunološkog sustava:
- zabilježene su reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) poput cijanoze (plavkasto obojenje kože i sluznica), znojenje, mučnina, hipotenzija (nizak krvni tlak), dispneja (otežano disanje), astma, edem grkljana (oticanje) grkljan često praćen otežanim disanjem), anafilaktoidna reakcija, anafilaktička reakcija, anafilaktički šok (mogući simptomi anafilaktičke reakcije su: ozbiljan i nagli pad krvnog tlaka, ubrzan ili usporen rad srca, neuobičajen umor ili slabost, anksioznost, uznemirenost, omaglica, gubitak svijesti, otežano disanje [zbog začepljenja grkljana ili bronhospazma] ili gutanja).
Poremećaji krvi i limfnog sustava (poremećaji krvi):
- promjene u broju krvnih stanica (pokazano u krvnim pretragama), kao što su trombocitopenija (smanjen broj trombocita u krvi), trombocitopenična purpura (bolest koagulacije), leukopenija (smanjen broj bijelih krvnih stanica), anemija (smanjen broj crvenih krvnih stanica) ), agranulocitoza (smanjen broj granulocita, vrsta bijelih krvnih stanica u krvi), pancitopenija (smanjen broj svih stanica u krvi).
Tijekom primjene terapijskih doza paracetamola može doći do povišenja serumske alanin aminotransferaze (ALT).
Poremećaji živčanog sustava:
- vrtoglavica;
- pospanost.
Hepatobiliarni poremećaji (jetra, žučni mjehur i bilijarni trakt):
- oslabljena funkcija jetre;
- hepatitis;
- zatajenje jetre koje ovisi o dozi, nekroza jetre (uništavanje stanica jetre) opasna po život (pogledajte "Upozorenja i mjere opreza" i "Ako ste uzeli više Saridona nego što ste trebali").
Bubrežni i urinarni poremećaji:
- akutno zatajenje bubrega (brzo smanjenje funkcije bubrega);
- intersticijski nefritis (upala bubrega);
- hematurija (prisutnost krvi u urinu);
- anurija (nedostatak urina).
Gastrointestinalni poremećaji
Najčešće uočeni nuspojave su gastrointestinalne prirode:
- peptički ulkus (ozljeda sluznice želuca), gastrointestinalna perforacija ili krvarenje, ponekad smrtonosno, osobito u starijih osoba (vidi "Upozorenja i mjere opreza"). U starijih osoba i u pacijenata s ulkusom u anamnezi, osobito ako je komplicirano s krvarenjem ili perforacije (vidjeti dio 4.3), rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracija ili perforacije veći je s povećanjem doza NSAID -a. U tom slučaju liječenje treba započeti najnižom dostupnom dozom.
- mučnina;
- Povukao se;
- proljev;
- nadutost (zrak u crijevima);
- zatvor;
- dispepsija (poteškoće u probavi);
- bolovi u trbuhu;
- melaena (prisutnost krvi u stolici);
- hematemeza (povraćanje krvi);
- ulcerozni stomatitis (upala usne sluznice);
- pogoršanje kolitisa;
- Crohnova bolest (vidi "Upozorenja i mjere opreza");
- gastritis (rjeđe).
Poremećaji prsnog koša i medijastinuma:
- bronhospazam i astma (poremećaji disanja), uključujući sindrom analgetičke astme.
Poremećaji uha i labirinta:
- vrtoglavica.
Edem (oticanje uzrokovano prekomjernim nakupljanjem tekućine u stanicama ili tkivima), hipertenzija (visoki krvni tlak) i zatajenje srca (nemogućnost srca da ispumpa odgovarajuću količinu krvi neophodnu za tjelesne potrebe.) Lijekovi poput Saridona mogu biti povezan sa umjereno povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih događaja poput srčanog udara ("infarkt miokarda") ili moždanog udara (cerebrovaskularna nesreća).
Nastavak uporabe paracetamola, osobito u kombinaciji s drugim analgeticima, može dovesti do trajnog oštećenja bubrega i zatajenja bubrega (analgetska nefropatija). Visoke ili produljene doze proizvoda mogu uzrokovati visokorizičnu bolest jetre, pa čak i ozbiljne promjene u krvi. Neželjeni učinci mogu se svesti na najmanju moguću učinkovitu dozu u najkraćem mogućem trajanju liječenja koje je potrebno za suzbijanje simptoma.
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka. Ove nuspojave su obično prolazne. Međutim, kada se pojave, preporučljivo je konzultirati se s liječnikom ili ljekarnikom.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavu na adresi https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece. Ne čuvati na temperaturi iznad 30 ° C
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Datum isteka odnosi se na zadnji dan u mjesecu. Datum isteka odnosi se na neotvoreni proizvod, pravilno uskladišten.
Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Sastav i farmaceutski oblik
Što Saridon sadrži
- Aktivni sastojci su: paracetamol, propifenazon i kofein. 1 tableta sadrži: paracetamol 250 mg, propifenazon 150 mg, kofein 25 mg.
- Pomoćni sastojci su: mikrogranulirana celuloza, povidon, kukuruzni škrob, hipromeloza, talk, magnezijev stearat, precipitirani silicijev dioksid.
Kako Saridon izgleda i sadržaj pakiranja
Saridon dolazi u obliku tableta za oralnu primjenu. Sadržaj pakiranja je 5,10 ili 20 tableta.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
SARIDON TABLETE
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Jedna tableta sadrži: paracetamol 250 mg, propifenazon 150 mg, kofein 25 mg.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Simptomatsko liječenje akutnih bolnih stanja (glavobolja; zubobolja; neuralgija; menstrualni bolovi) i grozničavih stanja.
04.2 Doziranje i način primjene
Odrasli: 1-2 tablete, do 4 tablete u 24 sata, s obilnim gutljajem vode. Nemojte prekoračiti preporučene doze: osobito stariji pacijenti trebaju slijediti gore navedene minimalne doze.
Oralni analgetski pripravci moraju se uzimati punog želuca.
Nemojte uzimati duže od 3 dana uzastopno bez savjetovanja s liječnikom.
04.3 Kontraindikacije
• Preosjetljivost na aktivne sastojke, na druge blisko povezane tvari s kemijskog gledišta i / ili na bilo koju pomoćnu tvar.
• Povijest gastrointestinalnog krvarenja ili perforacije povezane s prethodnim aktivnim tretmanima ili povijest ponavljajućeg peptičkog ulkusa / krvarenja (dvije ili više različitih epizoda dokazanog ulceracija ili krvarenja).
• Hemopatije kao što su granulocitopenija i isprekidane porfirije.
• Proizvodi na bazi paracetamola kontraindicirani su u bolesnika s izraženim nedostatkom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze i u onih koji pate od teške hemolitičke anemije.
- Teška insuficijencija jetre (Child-Pugh> 9).
- Teška bubrežna insuficijencija
- Teško zatajenje srca.
- Zbog prisutnosti kofeina, proizvod se ne smije davati djeci mlađoj od 12 godina.
- Trudnoća i dojenje.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Nemojte uzimati duže od 3 dana uzastopno bez savjetovanja s liječnikom.
Visoke ili produljene doze proizvoda mogu uzrokovati bolest jetre visokog rizika, pa čak i ozbiljne promjene u krvi.
Tijekom primjene terapijskih doza paracetamola može doći do povećanja serumske alanin aminotransferaze (ALT).
Umjeren unos alkohola zajedno s unošenjem paracetamola može povećati rizik od toksičnosti za jetru.
S oprezom se primjenjuje kod osoba s bubrežnom ili jetrenom insuficijencijom (Child-Pugh Gilbertov sindrom ili hematopoetska disfunkcija.
Pacijenti koji pate od bubrežnih smetnji trebaju se prije uzimanja proizvoda posavjetovati sa svojim liječnikom jer može biti potrebno prilagođavanje doze.
Općenito, kontinuirana uporaba paracetamola, osobito u kombinaciji s drugim analgeticima, može dovesti do trajnog oštećenja bubrega i zatajenja bubrega (analgetska nefropatija).
Poseban oprez potreban je u bolesnika s astmom, kroničnim rinitisom ili kroničnom urtikarijom. Postoje izolirani izvještaji o napadima astme i anafilaktičkom šoku povezani s unosom lijekova koji sadrže propifenazon i paracetamol u osjetljivih osoba. Pogrešan unos veće količine od preporučene može uzrokovati grčeve.
Ako se tijekom liječenja ponovno pojavi povišena temperatura ili angina, prekinite terapiju i posavjetujte se s liječnikom.
Ozbiljne kožne reakcije, neke od njih sa smrtnim ishodom, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, zabilježene su vrlo rijetko u vezi s upotrebom NSAID-a (vidjeti dio 4.8). U ranim fazama terapije čini se da pacijenti imaju biti izloženi većem riziku: do reakcije dolazi u većini slučajeva unutar prvog mjeseca liječenja. Saridon treba prekinuti pri prvoj pojavi kožnog osipa, lezija sluznice ili bilo kojih drugih znakova preosjetljivosti.
Tijekom terapije oralnim antikoagulansima preporučuje se smanjenje doza.
Tijekom liječenja paracetamolom, prije uzimanja bilo kojeg drugog lijeka, provjerite ne sadrži li isti aktivni sastojak, jer ako se paracetamol uzima u visokim dozama, mogu se pojaviti ozbiljne nuspojave.
U slučaju hipertireoze, liječnik mora pomno nadzirati uporabu lijeka Saridon. Uputite pacijenta da se obrati liječniku prije nego što kombinira bilo koji drugi lijek.
Vidi također odjeljak 4.5.
Neželjeni učinci mogu se minimizirati korištenjem najniže učinkovite doze za najkraće moguće trajanje liječenja potrebno za kontrolu simptoma (vidi dolje o gastrointestinalnim i kardiovaskularnim rizicima).
Gastrointestinalni rizici
Upotrebu Saridona treba izbjegavati zajedno s nesteroidnim protuupalnim lijekovima, uključujući selektivne inhibitore COX-2.
Starije osobe: Stariji bolesnici imaju povećanu učestalost nuspojava na NSAIL, osobito zbog gastrointestinalnog krvarenja i perforacije, koje mogu biti smrtonosne (vidjeti dio 4.2).
Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija i perforacija: Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija i perforacija, koje mogu biti smrtonosne, zabilježene su tijekom liječenja svim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, u bilo koje vrijeme, sa ili bez simptoma upozorenja ili u prethodnoj anamnezi ozbiljnih gastrointestinalnih događaja.
U starijih osoba i u bolesnika s ulkusom u anamnezi, osobito ako je komplicirano krvarenjem ili perforacijom (vidjeti dio 4.3), rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracija ili perforacije veći je pri većim dozama NSAID -a. Ti bi bolesnici trebali započeti liječenje s najnižom dostupnom dozom. Za te bolesnike i za bolesnike koji uzimaju niske doze acetilsalicilne kiseline ili drugih lijekova koji mogu povećati rizik od gastrointestinalnih događaja treba razmotriti istodobnu primjenu zaštitnih sredstava (misoprostola ili inhibitora protonske pumpe) (vidjeti dolje i odlomak 4.5).
Pacijenti s anamnezom gastrointestinalne toksičnosti, osobito stariji, trebali bi prijaviti sve neuobičajene gastrointestinalne simptome (osobito gastrointestinalno krvarenje), osobito u početnim fazama liječenja.
Potreban je oprez u bolesnika koji istodobno uzimaju lijekove koji mogu povećati rizik od ulceracija ili krvarenja, poput oralnih kortikosteroida, antikoagulansa poput varfarina, selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina ili antitrombocitnih sredstava poput acetilsalicilne kiseline (vidjeti dio 4.5).
Kad se u bolesnika koji uzimaju Saridon pojavi gastrointestinalno krvarenje ili ulceracija, liječenje treba prekinuti.
Nesteroidne protuupalne lijekove treba davati s oprezom pacijentima s anamnezom gastrointestinalnih bolesti (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest) jer se ta stanja mogu pogoršati (vidjeti dio 4.8).
Primjenu Saridona liječnik mora pomno nadzirati u slučaju čira na želucu ili dvanaesniku.
Kardiovaskularni i cerebrovaskularni učinci
Kliničke studije i epidemiološki podaci ukazuju na to da uporaba nekih NSAID-a (osobito u visokim dozama i za dugotrajno liječenje) može biti povezana sa umjereno povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih događaja (npr. Infarkt miokarda ili moždani udar). Trenutno nema dovoljno podataka o isključuju sličan rizik za propifenazon kada se primjenjuje u dnevnoj dozi od 150-600 mg.
Prije početka liječenja potreban je oprez u bolesnika s poviješću hipertenzije i / ili zatajenja srca jer su prijavljeni zastoj tekućine, hipertenzija i edemi povezani s liječenjem nesteroidnim protuupalnim lijekovima.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Lijekovi koji usporavaju pražnjenje želuca (npr. Propantelin), mogu smanjiti brzinu apsorpcije paracetamola, usporavajući njegov terapijski učinak.
Kortikosteroidi: povećan rizik od ulkusa ili krvarenja u probavnom sustavu (vidjeti dio 4.4).
Antikoagulansi: NSAID -i mogu pojačati učinke antikoagulansa, poput varfarina (vidjeti dio 4.4).
Antiagregacijski lijekovi i selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI): povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja (vidjeti dio 4.4).
Diuretici, ACE inhibitori i antagonisti angiotenzina II: NSAIL mogu smanjiti učinak diuretika i drugih antihipertenzivnih lijekova. U nekih bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom (npr. Dehidrirani bolesnici ili stariji bolesnici s oštećenom bubrežnom funkcijom) istodobna primjena inhibitora ACE ili antagonista angiotenzina II i sredstava koja inhibiraju sustav ciklooksigenaze može dovesti do daljnjeg pogoršanja bubrežne funkcije, uključujući moguće akutno zatajenje bubrega, obično reverzibilno.Ove interakcije treba razmotriti u bolesnika koji uzimaju Saridon istodobno s ACE inhibitorima ili antagonistima angiotenzina II. Stoga kombinaciju treba primjenjivati s oprezom, osobito u starijih bolesnika. Bolesnike treba adekvatno hidrirati, a nakon početka istodobne terapije potrebno je razmotriti praćenje bubrežne funkcije.
Proizvod može stupiti u interakciju s alkoholom; u slučaju zlouporabe alkohola, unos paracetamola, čak i u malim dozama, može uzrokovati oštećenje jetre.
Proizvod može stupiti u interakciju s nekim hipoglikemijskim lijekovima (acetoheksamid, klorpropamid, tolbutamid).
Probenecid uzrokuje smanjenje klirensa paracetamola barem 2 puta inhibicijom njegove konjugacije s glukuronskom kiselinom. U slučaju istodobnog liječenja probenecidom, potrebno je razmotriti smanjenje doze paracetamola.
Metoklopramid i domperidon (lijekovi koji ubrzavaju pražnjenje želuca) mogu ubrzati apsorpciju paracetamola, dok kolestiramin može "usporiti brzinu" i stupanj apsorpcije.
Istodobna primjena kloramfenikola može izazvati produljenje poluživota paracetamola, uz rizik povećanja njegove toksičnosti.
Ne preporučuje se uporaba proizvoda ako se pacijent liječi drugim protuupalnim sredstvima.
Koristite s iznimnim oprezom i pod strogom kontrolom tijekom kroničnog liječenja lijekovima koji mogu odrediti indukciju jetrenih monooksigenaza ili u slučaju izloženosti tvarima koje mogu imati takav učinak (na primjer fenitoin, rifampicin, cimetidin, antiepileptici poput glutetimida, fenobarbitala) , karbamazepin).
Primjena paracetamola može ometati određivanje uricemije (metodom fosfotungstatske kiseline) i glukoze u krvi (metodom glukoza-oksidaza-peroksidaza).
Istodobna uporaba paracetamola i AZT -a (zidovudina) povećava sklonost smanjenju broja bijelih krvnih stanica (neutropenija). Stoga se proizvod ne smije uzimati u kombinaciji s AZT -om (zidovudinom) osim na recept.
Istodobna primjena NSAID -a ili opioida određuje uzajamno povećanje analgetskog učinka.
Paracetamol može smanjiti učinkovitost lamotrigina.
Paracetamol (ili njegovi metaboliti) ometaju enzime uključene u sintezu faktora koagulacije ovisno o vitaminu K. Interakcija između paracetamola i varfarina ili derivata kumarina može uzrokovati povećanje međunarodno normaliziranog omjera i povećani rizik od krvarenja Pacijenti na oralnim antikoagulansima ne smijete uzimati paracetamol dulje vrijeme bez liječničkog nadzora.
Tropisetron i granisetron, antagonisti serotoninskih 5-HT3 receptora, mogu u potpunosti inhibirati analgetski učinak paracetamola kroz farmakodinamičku interakciju.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Inhibicija sinteze prostaglandina može negativno utjecati na trudnoću i / ili embrio-fetalni razvoj.Rezultati epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja, srčanih malformacija i gastrošize nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranim fazama trudnoće. Apsolutni rizik od srčanih malformacija povećan je s manje od 1% na približno 1,5%. Smatra se da se rizik povećava s dozom i trajanjem terapije. U životinja je pokazano da primjena inhibitora sinteze prostaglandina uzrokuje povećani gubitak prije i nakon implantacije te embrionalno-fetalni mortalitet., Povećanu incidenciju različitih malformacija, uključujući kardiovaskularni, zabilježen je kod životinja koje su dobivale inhibitore sinteze prostaglandina tijekom organogenetskog razdoblja.
Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti plod:
- kardiopulmonalna toksičnost (s prijevremenim zatvaranjem arterijskog kanala i plućnom hipertenzijom);
- bubrežna disfunkcija, koja može napredovati do zatajenja bubrega s oligo-hidroamniosom;
majku i novorođenče, na kraju trudnoće:
- moguće produljenje vremena krvarenja i učinak protiv trombocita koji se može pojaviti čak i pri vrlo malim dozama;
- inhibicija kontrakcija maternice koja rezultira odgođenim ili produljenim porođajem.
Upotreba Saridona se ne preporučuje u slučaju pretpostavljene trudnoće.
Vrijeme za hranjenje:
Lijek je kontraindiciran u dojenju.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Zbog moguće pojave vrtoglavice ili pospanosti, Saridon može umanjiti sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Dolje navedene nuspojave proizlaze iz spontanih izvješća pa ih nije moguće organizirati prema kategorijama učestalosti.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Prijavljene su kožne reakcije različitih vrsta i težine, uključujući osip, pruritus, urtikariju, alergijski edem i angioedem, akutnu generaliziranu egzantematoznu pustulozu, fiksni eritem, multiformni eritem, bulozne reakcije uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu (vrlo rijetko i sa mogući smrtonosni ishod).
Poremećaji imunološkog sustava.
Zabilježene su reakcije preosjetljivosti poput dispneje, znojenja, mučnine, hipotenzije, astme, edema grkljana, anafilaktoidne reakcije, anafilaktičke reakcije, anafilaktičkog šoka.
Poremećaji krvi i limfnog sustava
Promjene u broju korpuskularnih elemenata u krvi, kao što su trombocitopenija, trombocitopenična purpura, leukopenija, anemija, agranulocitoza, pancitopenija.
Poremećaji živčanog sustava
Vrtoglavica, pospanost.
Hepatobiliarni poremećaji
Oštećenje jetre, hepatitis, zatajenje jetre ovisno o dozi, jetrena nekroza opasna po život (vidjeti dijelove 4.4 i 4.9).
Poremećaji bubrega i mokraće:
Akutno zatajenje bubrega, intersticijski nefritis, hematurija, anurija.
Gastrointestinalni poremećaji:
Najčešće uočeni nuspojave su gastrointestinalne prirode. Ozbiljni nuspojave poput peptičkih ulkusa, gastrointestinalne perforacije ili krvarenja (ponekad fatalne, osobito u starijih osoba, mogu se pojaviti u kombinaciji s upotrebom nesteroidnih protuupalnih lijekova (vidjeti dio 4.4).
Nakon primjene Saridona prijavljeni su mučnina, povraćanje, proljev, nadutost, zatvor, dispepsija, bol u trbuhu, melaena, hematemeza, ulcerozni stomatitis, pogoršanje kolitisa i Crohnova bolest (vidjeti dio 4.4).
Gastritis je opažen rjeđe.
Poremećaji prsnog koša i medijastinuma
Bronhospazam i astma, uključujući sindrom analgetske astme.
Edem, hipertenzija i zatajenje srca prijavljeni su zajedno s liječenjem NSAIL -om.
Kliničke studije i epidemiološki podaci ukazuju na to da uporaba nekih NSAID-a (osobito u visokim dozama i za dugotrajno liječenje) može biti povezana sa umjereno povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih događaja (npr. Infarkt miokarda ili moždani udar) (vidjeti odlomak 4.4).
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavu. Http: // www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Predoziranje
U slučaju predoziranja, odmah se obratite liječniku ili centru za kontrolu otrova. Brza medicinska intervencija važna je i za odrasle i za djecu čak i ako nema očitih znakova ili simptoma.
Akutna toksičnost
Akutna opijenost paracetamolom povezana je s hepatocelularnom toksičnošću uzrokovanom vezanjem metabolita paracetamola na proteine jetrenih stanica. U terapijskim dozama ti metaboliti su vezani za glutation i tvore netoksične konjugate. U slučaju velikog predoziranja, opskrba jetre SH-donatorima (koji potiču stvaranje glutationa) se iscrpljuje, nakupljaju se toksični metaboliti i dolazi do nekroze stanica jetre, što rezultira zatajenjem jetre koje progresivno može dovesti do jetrene kome. Također se može pojaviti akutna ozljeda bubrega s akutnom tubularnom nekrozom (vidi Simptomi intoksikacije).
Prag za predoziranje paracetamolom može se smanjiti u pacijenata koji uzimaju određene vrste lijekova ili alkohola, ili su ozbiljno pothranjeni.
Kronična toksičnost
Kronična toksičnost uključuje različite vrste jetrenih promjena (vidi Simptomi intoksikacije). Podaci koji se odnose na kroničnu toksičnost, a posebno na nefrotoksičnost paracetamola, kontroverzni su. Treba obratiti pozornost na mogući utjecaj na broj perifernih stanica.
Simptomi opijenosti
Početak akutne opijenosti paracetamolom karakteriziraju mučnina, povraćanje, bolovi u trbuhu, znojenje i opća slabost. Stanje pacijenta može se poboljšati nakon 24-48 sati, iako simptomi ne mogu potpuno nestati.
Zbog prisutnosti kofeina, uvijek pri visokim dozama, može doći do hiperstimulacije s uzbuđenjem, nesanice, podrhtavanja mišića, mučnine, povraćanja, povećane diureze, tahikardije, ektopičnih otkucaja.
Veličina jetre se brzo povećava, transaminaze i bilirubin su povišeni, protrombinsko vrijeme postaje patološko, protok mokraće je smanjen, može se razviti blaga azotemija. Hipokalijemija i metabolička acidoza (uključujući laktacidozu) također se mogu razviti zbog akutnog i / ili kroničnog predoziranja. Česte kliničke manifestacije nakon 3-5 dana su žutica,
groznica, jetreni smrad, hemoragijska dijateza, hipoglikemija i oštećenje jetre. Oštećenje jetre može napredovati do svih stadija jetrene encefalopatije, cerebralnog edema i smrti.
Također se može pojaviti akutna bubrežna ozljeda s akutnom tubularnom nekrozom, na što snažno ukazuju bolovi u leđima, hematurija i proteinurija u odsutnosti teške ozljede jetre.
Liječenje predoziranja
Intenzivna medicinska terapija uz pomno praćenje vitalnih znakova, laboratorijskih parametara i stanja cirkulacije.
Ispiranje želuca je korisno u prvih 6 sati. Hemodijaliza i hemoperfuzija potiču eliminaciju tvari.Preporučuje se praćenje koncentracije paracetamola u plazmi.
U slučaju sumnje na trovanje paracetamolom, unutar 10 sati od gutanja, korisno je primijeniti izvore SH-skupina, koji konjugiraju reaktivne metabolite i ubrzavaju detoksikaciju. N-acetilcistein može imati određeni zaštitni učinak do 48 sati nakon "gutanja".
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: analgetik i antipiretik; paracetamol, kombinacije osim psiholeptika.
ATC oznaka: N02BE51
Saridon pokazuje analgetska i antipiretička svojstva.
Njegova izrazita terapijska učinkovitost također je posljedica uravnotežene sinergije njegovih komponenti.
Paracetamol je tvar s analgetskim i antipiretičkim svojstvima koja se pripisuju izravnom učinku na centre boli i termoregulaciji vjerojatno inhibicijom PG-sintetaze. Propifenazon, koji pripada klasi pirazolika, posjeduje analgetike, protuupalne i antipiretike.
Analgetski učinak može biti središnji i periferni, a postoje dokazi da propifenazon djeluje centralno na hipotalamusni centar koji regulira temperaturu.
Analgetski i antipiretički učinak javlja se brzo, traje nekoliko sati i polako se povlači.
05.2 "Farmakokinetička svojstva
Propifenazon
Apsorpcija
Propifenazon se lako apsorbira i pokazuje produljene koncentracije u plazmi ako se daje istodobno s kofeinom.
Oralna bioraspoloživost je 90%.
Vršne koncentracije u plazmi postižu se približno 0,5-0,6 sati nakon primjene.
Distribucija
Vezanje na proteine plazme je približno 10%. Volumen distribucije propifenazona je 0,4 l / kg.
Metabolizam
Propifenazon se podvrgava značajnom metabolizmu u jetri. U jetri se prvo događa demetilacija s stvaranjem N-2 demetil-propifenazona, a zatim glukuronidacija s stvaranjem glavnog aktivnog metabolita N-2-demetil propifenazon enol-glukuronida. Metabolizam pri prvom prolasku eliminira približno 25% doze.
Uklanjanje
Eliminacija se odvija uglavnom putem bubrega s poluživotom između 2,1 i 2,4 sata.
Dio lijeka izlučuje se u nepromijenjenom obliku propifenazona, a male količine drugih metabolita izlučuju se urinom.
Paracetamol
Apsorpcija
Nakon oralne primjene, paracetamol se brzo apsorbira (maksimalna razina u plazmi postiže se za 30-90 minuta) i potpuno.
Distribucija
U organizmu se paracetamol široko difundira u tjelesnim tekućinama i nadilazi krvno-moždanu barijeru, dostižući koncentracije u cerebrospinalnoj tekućini jednake oko 40% onih u plazmi.
Postotak paracetamola vezan za proteine plazme je minimalan, ali se može povećati nakon predoziranja.
Metabolizam
Metabolizam se gotovo u potpunosti događa u jetri, uglavnom glukuronacijom (42-60% doze) i sulfacijom (33-52%). Manje od 10%doze konjugirano je s cistinom (3-4%) ili podvrgnuto hidroksilaciji i acetilaciji (do 4%). Vrlo reaktivni među-metabolit hidroksiliran N-acetilparabenzokinon imin (NAPQI) nastaje iz CYP 2E1 (u manjoj mjeri CYP 1A2 i 3A4). Općenito se NAPQI neutralizira u hepatocitima reduciranim glutationom, a njegovi se neaktivni proizvodi transformacije (merkapturična kiselina i cistinski konjugati) brzo izlučuju urinom.
Uklanjanje
Eliminacija se završava unutar 24 sata i događa se uglavnom putem urina i kao nepromijenjena tvar i u obliku konjugiranih metabolita (glukuronati i sulfati).
Međutim, predoziranje paracetamolom može uzrokovati unutarstaničnu akumulaciju NAPQI dovoljnu da premaši redukcijski kapacitet glutationa; spoj se stoga može nepovratno vezati za sulfhidrilne skupine proteina, uzrokujući hepatocelularnu nekrozu (tipično centrilobularnu). Glukuronatni i sulfatni metaboliti paracetamola relativno su nestabilne i mogu se djelomično pretvoriti natrag u matični spoj.
U prisutnosti odgovarajuće bubrežne funkcije brzo se izlučuju urinom glomerularnom filtracijom i tubularnom sekrecijom, zajedno s malom količinom nepromijenjenog paracetamola (oko 3% oralne doze). PH urina ne utječe na proces.
Kofein
Kofein se lako apsorbira, metabolizira gotovo u potpunosti, a zatim izlučuje bubrežnim emunktorijem. Poluživot u plazmi indiciran je kod ljudi za oko 3,5 sata.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Utvrđeno je da je akutna toksičnost u štakora s oralnom primjenom 0,5-1-2 mg / kg vrlo skromna, dok je subkronična toksičnost u dozama po kg 10-20-40 puta veća od maksimalnih doza korištenih u terapiji kod ljudi, pokazala je pojavu ozbiljnih toksičnih učinaka samo u skupini životinja liječenih najvećom dozom.Nema daljnjih informacija o pretkliničkim podacima osim onih koji su već prijavljeni drugdje u ovom Sažetku opisa svojstava proizvoda (vidjeti dio 4.6).
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Mikrogranularna celuloza, povidon, kukuruzni škrob, hipromeloza, talk, magnezijev stearat, precipitirani silicijev dioksid.
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ne čuvati na temperaturi iznad 30 ° C
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Proizvod je pakiran u blister pakiranje od plastičnog materijala, spojeno aluminijskom trakom, sadržano u kartonskoj kutiji zajedno s uputom o pakiranju.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Milan
Prodajem zastupstvo
Bruno Farmaceutici S.p.A
Via delle Ande, 15 00144 Rim
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
20 tableta AIC br. 004336107
10 tableta AIC br. 004336044
5 tableta AIC n 004336083 (nije na tržištu)
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Obnova: lipanj 2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Određivanje AIFA -e: 02/2016
