Aktivni sastojci: Estradiol, Didrogesteron
Femoston 1/5 Conti filmom obložene tablete
Ulošci za paket Femoston dostupni su za veličine pakiranja:- Femoston 1/5 Conti filmom obložene tablete
- Femoston 1/10 filmom obložene tablete
- Femoston 2/10 filmom obložene tablete
Zašto se koristi Femoston? Čemu služi?
Femoston je hormonska nadomjesna terapija (HRT). Sadrži dvije vrste ženskih hormona, estrogen zvan estradiol i progestin koji se naziva dydrogesteron. Femoston se koristi u žena u postmenopauzi najmanje 12 mjeseci.
Femoston se koristi za
Ublažavanje simptoma koji se javljaju nakon menopauze: Tijekom menopauze smanjuje se količina estrogena koju proizvodi žensko tijelo. To može uzrokovati simptome poput crvenila lica, vrata i prsa ("navale vrućine"). Femoston ublažava te simptome nakon menopauze Femoston treba propisati samo ako simptomi ozbiljno ometaju svakodnevni život.
Sprječavanje osteoporoze: Nakon menopauze neke žene mogu razviti krhkost kostiju (osteoporoza). Trebali biste razgovarati o svim dostupnim mogućnostima sa svojim liječnikom. Ako imate veliki rizik od prijeloma zbog osteoporoze, a drugi lijekovi nisu prikladni, može se koristiti Femoston. osteoporoza nakon menopauze.
Kontraindikacije Kada se Femoston ne smije koristiti
Povijest bolesti i redoviti pregledi
Primjena HNL -a nosi rizike koje je potrebno uzeti u obzir pri donošenju odluke o započinjanju ili nastavku liječenja.
Postoji ograničeno iskustvo u žena koje se liječe u preranoj menopauzi (zbog oštećenja jajnika ili operacije). U slučaju rane menopauze, rizici liječenja HRT -om mogu biti različiti. Obratite se svom liječniku.
Prije početka HRT -a (ili ponovnog početka), liječnik će vas pitati o vašoj osobnoj i obiteljskoj povijesti bolesti. Vaš liječnik može po potrebi pregledati dojke i / ili zdjelicu (donji dio trbuha).
Nakon početka primjene HRT-a potrebno je redovito obavljati liječničke preglede (barem jednom godišnje) radi točne procjene rizika i koristi nastavka terapije.
Redovito pregledavajte dojke prema preporuci liječnika.
Nemojte koristiti Femoston ako imate bilo koje od sljedećih stanja. Ako niste sigurni u bilo koju od dolje navedenih točaka, obavijestite svog liječnika prije početka terapije Femoston -om.
Nemojte koristiti Femoston:
- ako imate, ste ikada imali ili se sumnja na rak dojke
- ako imate ili sumnjate da imate tumor čiji je rast osjetljiv na estrogen, na primjer u endometriju (sluznica maternice)
- ako imate vaginalno krvarenje nepoznatog podrijetla
- ako imate prekomjerno zadebljanje sluznice maternice (hiperplazija endometrija) koja nije liječena
- ako ste imali ili ste se u prošlosti liječili od krvnih ugrušaka u venama (tromboza), poput nogu (duboka venska tromboza) ili u plućima (plućna embolija)
- ako imate bolesti uzrokovane ugrušcima krvi (poput nedostatka proteina C, proteina S ili antitrombina)
- ako imate ili ste ikada imali bolesti uzrokovane ugrušcima u arterijama, poput infarkta miokarda, moždanog udara ili angine (jaka bol u prsima)
- ako ste imali ili ste imali bolest jetre u prošlosti, a testovi funkcije jetre se nisu vratili u normalu
- ako imate porfiriju (nasljedna metabolička bolest zbog promjene u metabolizmu krvnih pigmenata)
- ako ste alergični (preosjetljivi) na estradiol, didrogesteron ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka. Tijekom liječenja lijekom Femoston, ako se bilo koje od gore navedenih stanja pojavi prvi put, prestanite ga uzimati i odmah se obratite svom liječniku.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Femoston
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika prije nego uzmete Femoston, ako ste u prošlosti imali bilo koji od sljedećih problema, jer se oni mogu vratiti ili se pogoršati tijekom liječenja Femoston -om. U tom slučaju vaš liječnik može zahtijevati češće preglede:
- mioma maternice
- rast stijenke maternice izvan maternice (endometrioza) ili prethodno prekomjerno zadebljanje stijenke maternice (hiperplazija endometrija)
- tumor mozga koji može biti povezan s razinom progesterona (meningiom)
- povećan rizik od nastanka krvnih ugrušaka (vidi "Krvni ugrušci unutar vena (tromboza)")
- povećan rizik od raka čiji je rast osjetljiv na estrogen (ima srodnika prvog stupnja, poput majke, sestre ili bake, koja je imala rak dojke)
- hipertenzija (visok krvni tlak)
- poremećaji jetre poput benignog tumora jetre
- dijabetes
- kamenje u žučnoj kesi
- migrene ili jake glavobolje
- sistemski eritematozni lupus (autoimuna bolest)
- epilepsija
- astma
- otoskleroza (nasljedna bolest srednjeg uha)
- hipertrigliceridemija (visok porast triglicerida u krvi)
- zadržavanje tekućine zbog zatajenja srca ili bubrega.
Prestanite uzimati Femoston i odmah se obratite svom liječniku
Ako primijetite nešto od sljedećeg pri pokretanju HRT -a:
- jedan od uvjeta navedenih u odlomku "Nemojte koristiti Femoston"
- žutilo kože ili bjeloočnica (žutica). To mogu biti znakovi bolesti jetre
- povišeni krvni tlak (simptomi mogu biti glavobolja, umor, vrtoglavica)
- migrenska glavobolja koja se pojavljuje prvi put
- ako ste trudni
- ako primijetite znakove krvnih ugrušaka kao što su:
- bolno oticanje i crvenilo nogu
- iznenadna bol u prsima
- otežano disanje
Za više informacija pogledajte odjeljak "Tromb unutar vena (tromboza)".
Napomena: Femoston nije kontracepcijsko sredstvo. Ako ste mlađi od 50 godina ili vam je posljednja menstruacija bila prije manje od 12 mjeseci, možda će vam trebati dodatna kontracepcija kako biste spriječili trudnoću. Posavjetujte se sa svojim liječnikom.
HNL i rak
Prekomjerno zadebljanje stijenke maternice (hiperplazija endometrija) i rak stijenke maternice (rak endometrija)
Uzimanje HNL-a samo s estrogenom može povećati rizik od prekomjernog zadebljanja maternice (hiperplazija endometrija) i raka maternice (karcinom endometrija).
Progesteron sadržan u Femostonu sprječava ovaj dodatni rizik.
Nepravilno krvarenje
Tijekom prvih 3-6 mjeseci terapije lijekom Femoston možete imati nepravilno krvarenje ili mrlje (kapi krvi). No, obratite se svom liječniku što je prije moguće ako dođe do nepravilnog krvarenja:
- javlja se više od 6 mjeseci
- započinje nakon što ste uzimali Femoston više od 6 mjeseci
- nastaje nakon prestanka terapije karcinomom dojke Femoston
Dokazi ukazuju na to da se rizik od raka dojke povećava kombiniranom estrogensko-progestagenskom i eventualno samo hormonskom hormonskom terapijom. Dodatni rizik ovisi o tome koliko dugo se uzima HRT i postaje očit u roku od nekoliko godina. Međutim, vraća se na normalnu razinu u roku od nekoliko ( najviše 5) godina prekida terapije.
Podaci u usporedbi
Među ženama u dobi od 50 do 79 godina koje ne koriste HRT više od 5 godina dijagnosticira se u prosjeku 9 do 17 karcinoma dojke na 1000 žena.
Među ženama u dobi od 50 do 79 godina koje su koristile estrogensko-progestagensku HNL više od 5 godina bit će 13 do 23 slučaja raka dojke dijagnosticirana na 1000 korisnika (4 do 6 dodatnih slučajeva).
Redovito pregledavajte grudi. Posjetite svog liječnika ako imate bilo kakvih promjena na dojkama, kao što su:
- male udubljenja na koži
- promjene na bradavici
- bilo kakvo vidljivo ili zamjetno otvrdnuće.
Također, sudjelujte u programima praćenja mamografije kada vam se ponude. Za preglede mamografije važno je obavijestiti zdravstvenog djelatnika koji uzima rendgenske snimke da uzimate HNL jer ovaj lijek može povećati gustoću dojke utječući na rezultat mamografije. Povećana je, mamografija možda neće otkriti sve zastoje.
Rak jajnika
Rak jajnika je rijedak-mnogo rjeđi od raka dojke. Upotreba terapije samo estrogenom ili estrogen-progestagenom povezana je s neznatno povećanim rizikom od raka jajnika.
Rizik od raka jajnika ovisi o dobi. Na primjer, u žena u dobi od 50 do 54 godine koje ne uzimaju HNL, otprilike 2 od 2.000 žena bit će dijagnosticirano rakom jajnika tijekom razdoblja od 5 godina. Za žene koje su na HRT -u 5 godina, bit će oko 3 slučaja na 2000 liječenih žena (tj. Još oko 1 slučaj).
Učinci HRT -a na srce i cirkulaciju
Krvni ugrušci unutar vena (tromboza) Rizik od stvaranja krvnih ugrušaka unutar vena približno je 1,3 do 3 puta veći kod korisnika HRT -a, osobito tijekom prve godine uzimanja.
Krvni ugrušci mogu biti ozbiljni, a ako netko dođe do pluća, može uzrokovati bol u prsima, nedostatak daha, nesvjesticu, pa čak i smrt.
Kako starite, veća je vjerojatnost da ćete dobiti krvne ugruške u venama, a ako imate bilo što od navedenog, razgovarajte sa svojim liječnikom:
- ako morate biti imobilizirani dulje vrijeme zbog teške operacije, traume ili bolesti (ako vam je potrebna operacija)
- ako ste jako pretili (indeks tjelesne mase> 30 kg / m2)
- ako imate problema sa zgrušavanjem koji zahtijevaju dugotrajno liječenje antikoagulansima
- ako je netko od članova vaše obitelji prvog stupnja u prošlosti imao krvne ugruške u nozi, plućima ili drugim organima
- ako imate rijetko stanje poput sistemskog eritematoznog lupusa (SLE)
- ako imate rak
Za simptome tromba pogledajte "Prestanite uzimati Femoston i odmah se obratite liječniku".
Podaci u usporedbi
U žena u dobi od 50 godina koje nisu uzimale HRT više od 5 godina, u prosjeku 4 do 7 na 1000 žena može očekivati venski tromb.
U žena u dobi od 50 godina koje su uzimale estrogensko-progestagensku HNL više od 5 godina, bit će 9 do 12 slučajeva u 1.000 (npr. 5 dodatnih slučajeva).
Srčane bolesti (srčani udar)
Nema dokaza da HRT sprječava srčani udar. Žene starije od 60 godina koje koriste estrogensko-progestagensku HNZ nešto su sklonije razvoju srčanih bolesti od žena koje ne uzimaju HNL.
Moždani udar
Rizik od moždanog udara je oko 1,5 puta veći kod korisnika HRT-a nego kod onih koji ih ne koriste. Broj dodatnih slučajeva moždanog udara zbog primjene HNL -a može se povećati s godinama.
Podaci u usporedbi
U žena u dobi od 50 godina koje ne uzimaju HNL duže od 5 godina, u prosjeku 8 na 1000 žena može očekivati moždani udar.
U žena u dobi od 50 godina koje uzimaju HNL više od 5 godina bit će 11 u 1.000 slučajeva (npr. 3 dodatna slučaja).
Ostali uvjeti
HRT ne sprječava gubitak pamćenja. Postoje neki dokazi o većem riziku od gubitka pamćenja kod žena koje započinju HNL nakon 65. godine. Pitajte svog liječnika za savjet.
Recite svom liječniku ako imate ili ste imali bilo koje od sljedećih zdravstvenih stanja jer će vas morati češće pregledavati:
- srčana bolest
- zatajenja bubrega
- viša od normalne razine nekih masnoća u krvi (hipertrigliceridemija).
Djeca
Femoston nije namijenjen za primjenu u djece.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak lijeka Femoston
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Neki lijekovi mogu ometati učinkovitost lijeka Femoston. To može dovesti do nepravilnog krvarenja i javlja se uz sljedeće lijekove:
- lijekovi za epilepsiju (npr. fenobarbital, karbamazepin, fenitoin)
- lijekovi za tuberkulozu (npr. rifampicin, rifabutin)
- lijekovi za HIV infekciju [AIDS] (npr. ritonavir, nelfinavir, nevirapin, efavirenz)
- biljni pripravci koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum).
Laboratorijske analize
Ako trebate napraviti krvni test, obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru da uzimate Femoston jer ovaj lijek može ometati rezultate nekih pretraga.
Femoston s hranom i pićem
Femoston se može davati sa ili bez hrane.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Femoston je indiciran samo za žene u postmenopauzi.
Ako zatrudnite,
- prestanite uzimati Femoston i obratite se svom liječniku.
Femoston nije indiciran tijekom laktacije.
Upravljanje vozilima i strojevima
Učinak lijeka Femoston na upravljanje vozilima i strojevima nije proučavan. Učinak je malo vjerojatan.
Femoston tablete sadrže laktozu
Ako ne podnosite neke šećere, prije uzimanja ovog lijeka obratite se svom liječniku.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Femoston: Doziranje
Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako vam je rekao liječnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Kada započeti liječenje lijekom Femoston
Liječenje Femoston -om započnite najmanje 12 mjeseci nakon zadnje menstruacije.
Možete početi uzimati Femoston bilo koji dan ako:
- trenutno ne uzimate nikakve HNL
- mijenjate se s kontinuiranog kombiniranog HRT -a. Tada svaki dan uzmete tabletu ili flaster koji sadrži i estrogen i progestin.
Počnite uzimati Femoston dan nakon što završite 28. dan ciklusa ako:
- mijenjate se s cikličnog ili uzastopnog TOS -a.Tada uzimate tabletu ili koristite flaster koji sadrži estrogen za prvi dio ciklusa. Zatim uzmite tabletu ili koristite flaster koji sadrži i estrogen i progestin do 14 dana.
Uzimanje lijeka
- progutajte tabletu s vodom
- tabletu možete uzeti sa ili bez hrane
- pokušajte uzeti tabletu svaki dan u isto vrijeme. To će osigurati da u vašem tijelu postoji stalna količina proizvoda. Također će vam pomoći da se sjetite uzeti tabletu
- uzmite jednu tabletu svaki dan, bez prekida između jednog pakiranja i sljedećeg. Dani u tjednu istaknuti su na žuljicama. Tako ćete se lakše sjetiti kada uzeti tabletu.
Koliko dugo
- liječnik će vam propisati najnižu dozu za liječenje simptoma što je moguće kraće. Ako imate dojam da je ova doza prejaka ili preniska, obratite se svom liječniku.
- Ako uzimate Femoston za sprječavanje osteoporoze, liječnik će prilagoditi vašu dozu, što će ovisiti o vašoj koštanoj masi.
- Uzimajte jednu tabletu lososa svaki dan tijekom ciklusa od 28 dana.
Ako trebate operaciju
Ako trebate na operaciju, obavijestite svog liječnika da uzimate Femoston. Možda ćete morati prestati uzimati Femoston otprilike 4 - 6 tjedana prije operacije kako biste smanjili rizik od stvaranja krvnih ugrušaka (krvnih ugrušaka u venama). Pitajte svog liječnika kada možete ponovno započeti s primjenom Femostona.
Ako ste zaboravili uzeti Femoston
Uzmite zaboravljenu tabletu čim se sjetite. Ako je prošlo više od 12 sati nakon što ste trebali uzeti tabletu, uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti propuštenu dozu. Nemojte udvostručiti dozu. Ako propustite dozu, može doći do nepravilnog krvarenja ili mrlja.
Ako prestanete uzimati Femoston
Nemojte prekidati primjenu lijeka Femoston bez savjeta liječnika.
- Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Predoziranje Što učiniti ako ste predozirali Femoston
Ako ste uzeli previše Femoston tableta (ili je netko drugi uzeo), malo je vjerojatno da će vam naškoditi. Možda ćete osjećati mučninu ili mučninu (povraćanje), možda ćete osjećati bol / osjetljivost u dojkama, vrtoglavicu, bol u trbuhu, pospanost / umor ili probojno krvarenje.
Nije potrebno liječenje, ali ako ste zabrinuti, obratite se svom liječniku za savjet.
Nuspojave Koje su nuspojave Femostona
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Sljedeći poremećaji češće se javljaju kod žena koje koriste HRT nego kod žena koje ne koriste:
- rak dojke
- abnormalni rast ili rak zidova maternice (hiperplazija endometrija ili rak)
- rak jajnika
- krvni ugrušci u venama nogu ili plućima (venska tromboembolija)
- srčana bolest
- moždani udar
- mogući gubitak pamćenja ako se HRT započne nakon 65. godine.
S ovim lijekom mogu se pojaviti sljedeće nuspojave:
Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 liječenih pacijenata):
- glavobolja
- bolovi u trbuhu
- bol u leđima
- bol u dojkama / nježnost
Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 liječenih pacijenata):
- vaginalna kandidijaza (infekcija uzrokovana gljivicom zvanom Candida albicans)
- osjećaj depresije, nervoza
- migrena. Ako prvi put osjetite migrensku glavobolju, prestanite koristiti Femoston i odmah se obratite svom liječniku.
- vrtoglavica
- mučnina (mučnina), povraćanje, nadutost (oticanje trbuha), uključujući vjetar (nadutost)
- alergijske kožne reakcije (osip, jak svrbež ili osip)
- menstrualni poremećaji poput nepravilnog krvarenja, mrlja, bolnih mjesečnica (dismenoreja), teških ili blagih krvarenja
- bol u zdjelici
- vaginalni iscjedak
- osjećaj slabosti, umora ili mučnine
- oticanje gležnjeva, stopala ili prstiju (periferni edem)
- debljanje.
Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 liječenih pacijenata):
- poremećaji koji oponašaju cistitis
- povećanje veličine mioma maternice
- reakcije preosjetljivosti poput dispneje (alergijska astma)
- promjene u seksualnoj želji
- krvni ugrušci u venama nogu i plućima (venska tromboembolija ili plućna embolija)
- povišen krvni tlak (hipertenzija)
- problemi s cirkulacijom (periferna vaskularna bolest)
- proširene i krivudave (proširene) vene
- probavne smetnje
- promjene u funkciji jetre, ponekad sa žutilom kože (žutica), osjećajem slabosti (astenija) ili općenito osjećajem mučnine (malaksalost) i bolovima u trbuhu. Ako primijetite žutilo kože ili bjeloočnica, prestanite uzimati Femoston i odmah se obratite svom liječniku.
- patologija žučnog mjehura
- oticanje dojke
- simptomi koji simuliraju PMS
- smanjenje tjelesne težine
Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1.000 liječenih pacijenata):
(* postmarketinški neželjeni učinci nisu uočeni u kliničkim studijama kojima se pripisuje učestalost "rijetko")
- bolest koju karakterizira uništavanje crvenih krvnih stanica (hemolitička anemija) *
- meningioma (tumor mozga) *
- modifikacija površine oka (povećana zakrivljenost rožnice) *, koja ne dopušta nošenje kontaktnih leća (netolerancija na kontaktne leće) *
- srčani udar (infarkt miokarda)
- moždani udar *
- oticanje kože lica i grla. To može uzrokovati otežano disanje (angioedem)
- ljubičaste mrlje ili točkice na koži (vaskularna purpura)
- bolni crvenkasti kožni čvorovi (eritema nodosum) *, promjena boje kože, posebno lica ili vrata, poznata kao "trudničke mrlje" (kloazma ili melazma) *
- grčevi u nogama *
Sljedeće nuspojave povezane su s primjenom drugih HNL -a:
- tumori ovisni o estrogenu (i dobroćudni i zloćudni), poput raka stijenki maternice, raka jajnika
- povećanje veličine tumora ovisnih o progestagenu (poput meningioma)
- bolest imunološkog sustava koja zahvaća mnoge tjelesne organe (sistemski eritematozni lupus)
- moguća demencija
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Neželjeni učinci mogu se prijaviti i izravno putem nacionalnog sustava prijavljivanja na www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
Nemojte upotrijebiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Druge podatke
Što Femoston sadrži
- Aktivni sastojci su estradiol, kao i estradiol hemihidrat i didrogesteron
- svaka tableta sadrži 1 mg estradiola i 5 mg didrogesterona
- Ostali sastojci jezgre tablete su laktoza monohidrat, hipromeloza, kukuruzni škrob, bezvodni koloidni silicijev dioksid i magnezijev stearat.
- Ostali sastojci obloge tablete su:
- titanov dioksid (E171), žuti željezov oksid (E 172), crveni željezov oksid (E 172), hipromeloza, makrogol 400.
Kako Femoston izgleda i sadržaj pakiranja
- Ovaj lijek se sastoji od filmom obložene tablete. Tableta je okrugla, bikonveksna, boje lososa, s oznakom "379" na jednoj strani (7 mm).
- Svaki blister sadrži 28 tableta.
- Tablete su pakirane u PVC / aluminijske blistere.
- Pakiranja sadrže 28, 84 ili 280 (10 x 28) filmom obloženih tableta u blisterima.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
FEMOSTON 1/5 CONTI TABLETE OBLOŽENE FILMOM
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
28 tableta, od kojih svaka sadrži 1 mg 17a -estradiola (u obliku poluhidrata) i 5 mg didrogesterona.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: 114,7 mg laktoze monohidrata.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Okrugle, bikonveksne tablete boje lososa, 1/5 mg, s utisnutom oznakom "379" na jednoj strani (veličina 7 mm).
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Hormonska nadomjesna terapija (HRT) za liječenje simptoma nedostatka estrogena u žena u postmenopauzi duže od 12 mjeseci.
Prevencija osteoporoze u žena u postmenopauzi s visokim rizikom od budućih prijeloma koje imaju netoleranciju ili kontraindikacije na druge lijekove odobrene za sprječavanje osteoporoze (vidjeti također dio 4.4).
Iskustvo u liječenju žena starijih od 65 godina je ograničeno.
04.2 Doziranje i način primjene
Femoston 1/5 conti je oralni HNZ koji se uzima prema kontinuiranom kombiniranom rasporedu.
Estrogen i progesteron moraju se uzimati svaki dan bez prekida.
Doza je jedna tableta dnevno za 28 -dnevni ciklus.
Femoston 1/5 conti treba uzimati kontinuirano, bez prekida između pakiranja.
Za početak i nastavak liječenja simptoma nakon menopauze, najnižu učinkovitu dozu treba koristiti što je moguće kraće (vidjeti također dio 4.4).
Kontinuirano kombinirano liječenje može se započeti primjenom Femoston 1/5 broja, ovisno o tome kada je započela menopauza i ozbiljnosti simptoma. Fiziološki žene u menopauzi trebale bi početi uzimati Femoston 1/5 broja 12 mjeseci nakon posljednje menstruacije. Kada je menopauza kirurški izazvana, liječenje može započeti odmah.
U odnosu na klinički odgovor, doza se naknadno može prilagoditi pojedinačno.
Pacijenti na kontinuiranom cikličnom ili uzastopnom režimu moraju završiti 28-dnevni tijek terapije, a zatim započeti broj liječenja Femoston 1/5.
Pacijenti s druge kontinuirane kombinirane terapije mogu započeti liječenje u bilo kojem trenutku.
Ako se doza zaboravi, zaboravljenu tabletu treba uzeti što je prije moguće. Ako je već prošlo više od 12 sati, sljedeću dozu treba nastaviti bez uzimanja zaboravljene tablete. Vjerojatnost među ciklusa krvarenja ili uočavanja može se povećati.
Femoston 1/5 conti može se davati bez obzira na unos hrane.
Pedijatrijska populacija:
Nema relevantnih indikacija za uporabu lijeka Femoston 1/5 u pedijatrijskoj populaciji.
04.3 Kontraindikacije
- Poznati, prošli ili sumnjivi rak dojke
- poznate ili sumnjive neoplazme ovisne o estrogenu (npr. Rak endometrija)
- Genitalno krvarenje nepoznatog podrijetla
- Neliječena hiperplazija endometrija
- prethodna ili trenutna venska tromboembolija (duboka venska tromboza, plućna embolija)
- Poznati trombofilni poremećaji (npr. Nedostatak proteina C, proteina S ili antitrombina, vidjeti dio 4.4.)
- aktivna ili nedavna arterijska tromboembolijska bolest (npr. Angina, infarkt miokarda)
- Akutna bolest jetre ili povijest bolesti jetre, ako se indeksi funkcije jetre nisu normalizirali
- Porfirija
- Poznata preosjetljivost na djelatne tvari ili bilo koju pomoćnu tvar navedenu u dijelu 6.1
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Za liječenje simptoma postmenopauze, HNL se smije započeti samo u prisutnosti simptoma koji negativno utječu na kvalitetu života. U svakom slučaju, točna procjena rizika i koristi mora se provoditi najmanje svake godine, a terapija se mora nastaviti samo ako koristi nadmašuju rizike.
Postoje ograničeni dokazi o rizicima povezanim s HNL -om u liječenju rane menopauze. Međutim, zbog niske razine apsolutnog rizika kod mlađih žena, ravnoteža rizika i koristi za te žene može biti povoljnija nego kod starijih žena.
Liječnički pregledi / pregledi
Prije početka ili ponovne primjene HNL-a potrebno je uzeti potpunu osobnu i obiteljsku anamnezu. Na temelju toga provesti će se fizički pregled (uključujući zdjelicu i dojke) te procjena kontraindikacija i upozorenja za primjenu HNZ-a. Tijekom liječenja periodični su pregledi preporuča se s učestalošću i karakteristikama prilagođenim individualnim potrebama žene. Pacijentice se treba savjetovati da svaku promjenu u svojim dojkama prijave svom liječniku ili zdravstvenom radniku (vidi "Rak dojke" u nastavku). nadalje, kako bi se proveo točan nadzor dojke, uključujući odgovarajuću dijagnozu prema slici, npr. mamograf, u skladu s kontrolnim programima koji se trenutno koriste, modificiranim prema individualnim kliničkim potrebama.
Uvjeti koji zahtijevaju nadzor
Pacijenticu treba pažljivo pratiti ako se razvije jedno od sljedećih stanja, dogodilo se u prošlosti i / ili se pogoršalo tijekom trudnoće ili tijekom prethodnih hormonskih tretmana. Treba razmotriti mogućnost da se ta stanja ponove ili pogoršaju tijekom liječenja lijekom Femoston 1/5 conti, posebno:
- Leiomiomi (miomi maternice) ili endometrioza
- Čimbenici rizika za tromboembolijske poremećaje (vidi dolje)
- Čimbenici rizika za karcinom ovisan o estrogenu, npr. Nasljednost 1. stupnja za rak dojke
- Hipertenzija
- Bolesti jetre (npr. Adenomi jetre)
- Dijabetes melitus sa ili bez vaskularnog kompromisa
- holelitijaza
- migrena ili glavobolja (teška)
- Sustavni eritematozni lupus
- Povijest hiperplazije endometrija (vidi dolje)
- Epilepsija
- Astma
- otoskleroza
- Meningiom
Razlozi za trenutni prekid terapije:
Terapiju treba prekinuti ako se pojavi kontraindikacija i u sljedećim situacijama:
- Žutica ili pogoršanje funkcije jetre
- Značajno povećanje krvnog tlaka
- Pojava glavobolje nalik migreni
- Trudnoća
Hiperplazija i karcinom endometrija
• Rizik od hiperplazije endometrija i karcinoma u bolesnica s intaktnom maternicom povećava se ako se estrogen daje dulje vrijeme sam. Prijavljeni povećani rizik od karcinoma endometrija među korisnicima samo estrogena varira od 2 do 12 puta više nego u žena koje ga ne koriste, ovisno o trajanju liječenja i doziranju estrogena (vidjeti dio 4.8. Nuspojave). Nakon prestanka liječenja rizik ostaje povišen najmanje 10 godina.
• Dodavanje progestagena koji se primjenjuje ciklično najmanje 12 dana mjesečno tijekom ciklusa od 28 dana ili kontinuirana kombinirana terapija estrogenom i progesticinom u pacijenata bez histerektomije može spriječiti prekomjerni rizik povezan s HNL-om samo s estrogenom.
• Tijekom prvih ciklusa liječenja može doći do međucikličnog krvarenja i pjegavosti. Ako se ta međukružna krvarenja ili mrlje pojave nakon određenog vremenskog razdoblja od početka terapije ili se nastave nakon prekida liječenja, potrebno je istražiti uzrok, također pomoću biopsije endometrija kako bi se isključila neoplazma endometrija.
Rak dojke
Opći dokazi ukazuju na povećan rizik od raka dojke u bolesnica koje uzimaju kombiniranu estrogensko-progestagensku i možda samo hormonsku hormonsku terapiju samo s estrogenom, što ovisi o trajanju liječenja HRT-om.
Kombinirana terapija estrogenom i progestagenom:
• Randomizirana, placebom kontrolirana studija, "Studija ženske zdravstvene inicijative" (WHI) i epidemiološke studije slažu se u zaključku o povećanom riziku od dijagnosticiranja raka dojke kod žena na kombiniranoj estrogenskoj bazi HRT-a i progestagena. nakon otprilike 3 godine (vidjeti dio 4.8).
Terapija samo estrogenima:
• WHI studija pokazala je da se rizik od raka dojke u žena sa histerektomijom koje uzimaju HNL samo s estrogenima ne povećava. Opservacijske studije uglavnom su izvijestile o blago povećanom riziku od dijagnoze raka dojke koji je znatno niži od onog koji se primijetio kod korisnica kombinirane terapije estrogen-progestagen (vidjeti dio 4.8).
Višak rizika pojavljuje se unutar nekoliko godina od početka liječenja, ali se vraća na početnu vrijednost unutar nekoliko godina (najviše 5) nakon obustave liječenja.
HNL, osobito liječenje estrogenom i progestagenom, povećava gustoću mamografije koja može negativno utjecati na radiološku dijagnozu raka dojke.
Rak jajnika
Rak jajnika je rjeđi od raka dojke. Dugotrajna uporaba (barem 5-10 godina) HNL-a samo s estrogenom povezana je s blago povećanim rizikom od raka jajnika (vidjeti dio 4.8). Neka istraživanja, uključujući WHI studiju, ukazuju na to da "Dugotrajna uporaba kombinirana HNL može dati sličan ili malo manji rizik (vidjeti dio 4.8).
Venska tromboembolija
• HNL je povezan s 1,3 do 3 puta većim rizikom od razvoja venske tromboembolije (VTE), npr. duboka venska tromboza ili plućna embolija. Vjerojatnost da se to dogodi veća je u prvoj godini primjene HNL -a nego nakon toga (vidjeti dio 4.8).
• Pacijenti s poznatim trombofilnim stanjima imaju povećan rizik od VTE i HRT može povećati taj rizik. HRT je stoga kontraindiciran u ovih bolesnika (vidjeti dio 4.3).
• Općenito priznati čimbenici rizika za VTE uključuju uporabu estrogena, stariju dob, teške operacije, produljenu imobilizaciju, pretilost (indeks tjelesne mase> 30 kg / m2), trudnoću / postporođajno razdoblje, sistemski eritematozni lupus (SLE) i rak Nema konsenzusa o mogućoj ulozi proširenih vena u VTE.
Kao i u svih postoperativnih pacijenata, treba posvetiti posebnu pozornost profilaktičkim mjerama za sprječavanje postoperativnog VTE-a. Kad dugotrajna imobilizacija slijedi nakon velike operacije, preporučuje se privremeni prekid HNL-a u razdoblju od 4-6 tjedana prije operacije. Liječenje može biti nastavljeno nakon potpune mobilizacije pacijenta.
• U bolesnika bez osobne povijesti VTE -a, ali s rođakom prvog stupnja s prethodnom trombozom u mladosti, kontrole bi trebalo predložiti nakon pomnog savjetovanja u pogledu njihovih granica (samo se dio problema zbog trombofilije može identificirati kontrolama) .
Ako se kod članova obitelji utvrdi trombofilni defekt izoliran trombozom ili ako je problem ozbiljan (npr. Nedostatak antitrombina, proteina S ili proteina C ili kombinacija problema), HRT je kontraindicirana.
• Žene koje se već liječe antikoagulansima zahtijevaju "pažljivu procjenu koristi / rizika" korištenja HRT -a.
• Ako se nakon početka terapije javi VTE, treba prekinuti primjenu lijeka.Pacijente treba savjetovati da se odmah jave svom liječniku ako osjete potencijalne simptome tromboembolije (npr. Edem bolne noge, iznenadna bol u prsima, dispneja).
Koronarna arterijska bolest (CAD)
Nema dokaza iz randomiziranih kontroliranih ispitivanja zaštite od infarkta miokarda u žena sa ili bez koronarne bolesti koje primaju kombiniranu estrogensko-progestagensku ili HRT samo s estrogenom.
Kombinirana terapija estrogenom i progestagenom:
Relativni rizik od koronarne bolesti srca tijekom primjene kombinirane estrogensko-progestagenske HRT blago je povećan. Apsolutni rizik pri početnoj koronarnoj bolesti vrlo je ovisan o dobi, broj dodatnih slučajeva koronarne bolesti uzrokovan upotrebom estrogena -Progestina vrlo je nizak u zdravih žena blizu menopauze, ali raste s godinama.
Terapija samo estrogenima:
Podaci iz randomiziranih kontroliranih kliničkih ispitivanja ne pokazuju povećan rizik od CAD-a u histerektomiranih pacijenata liječenih samo estrogenskom terapijom.
Moždani udar
Kombinirana terapija estrogenom-progestagenom i samo estrogenom povezana je s do 1,5 puta povećanim rizikom od ishemijskog moždanog udara. Relativni se rizik ne mijenja s godinama ili s postizanjem menopauze. No, budući da je rizik od moždanog udara na početnim razinama jako ovisan o dobi, ukupni rizik od moždanog udara u bolesnika koji uzimaju HNL povećava se s godinama starosti (vidjeti dio 4.8).
Ostali uvjeti
- Estrogen može uzrokovati zadržavanje tekućine, pa se bolesnici s srčanim ili bubrežnim poremećajima moraju pažljivo pratiti.
- Žene s hipertrigliceridemijom treba pomno pratiti tijekom nadomjesne terapije estrogenom ili hormonom, jer su rijetki slučajevi povišene razine triglicerida koji su doveli do pankreatitisa tijekom terapije estrogenom.
-Estrogeni uzrokuju povećanje globulina koji veže hormone štitnjače (TBG), što dovodi do povećanja ukupnog hormona štitnjače, mjerenog s jod-vezujućim proteinom (PBI), u razinama T4 (na kralježnici ili radio-imunološkom metodom) ili T3 razine (radio-imunološkom metodom). Unos smole T3 je smanjen, što odražava povećanje TBG -a. Koncentracije slobodnog T4 i slobodnog T3 se ne mijenjaju. Drugi vezni proteini mogu se povećati u serumu, npr. globulin koji veže kortikoidne hormone (CBG), globulin koji veže spolne hormone (SHBG), uzrokujući povećanu cirkulaciju kortikosteroida, odnosno spolnih steroida. Koncentracija slobodnih ili biološki aktivnih hormona nije promijenjena. Mogu se povećati i drugi proteini plazme (supstrat angiotenzinogena / renina, alfa-1-antitripsin, ceruloplazmin).
HNL ne poboljšava kognitivne funkcije. Postoje neki dokazi o povećanom riziku od vjerojatne demencije u žena koje su nakon 65. godine započele kontinuiranu kombiniranu HNL ili samo estrogen.
- Pacijenti s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
- Ovaj kombinirani tretman estrogen-progestagen nije kontracepcija.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Nisu provedena ispitivanja interakcija.
Učinkovitost estrogena i progestagena može se smanjiti:
- Metabolizam estrogena i progestagena može se povećati istodobnom uporabom tvari sposobnih inducirati enzime za metabolizam lijekova, posebno enzima citokroma P450, poput antikonvulziva (npr. Fenobarbital, fenitoin, karbamazepin) i antiinfektivnih sredstava (npr. Rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz).
- Ritonavir i nelfinavir, iako poznati kao snažni inhibitori, naprotiv pokazuju
inducirajući svojstva, kada se koristi istodobno sa steroidnim hormonima.
- biljni pripravci koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum)
mogu povećati metabolizam estrogena i progestagena.
- S kliničkog gledišta, povećani metabolizam estrogena i progestagena može dovesti do smanjenja njihovog učinka i promjena u profilu krvarenja iz maternice.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Femoston 1/5 conti nije indiciran tijekom trudnoće. Ako tijekom primjene lijeka Femoston 1/5 count dođe do trudnoće, liječenje treba odmah prekinuti.
Nema odgovarajućih podataka o uporabi estradiol / didrogesterona u trudnica.Rezultati većine epidemioloških studija koje se odnose na nenamjernu izloženost ploda kombiniranim estrogenima i progestagenima ne ukazuju na teratogene ili fetotoksične učinke.
Vrijeme za hranjenje
Femoston 1/5 conti nije indiciran tijekom laktacije.
Plodnost
Femoston 1/5 conti nije indiciran tijekom plodnog razdoblja.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Femoston 1/5 conti ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i / ili rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Najčešće nuspojave zabilježene u bolesnika liječenih estradiolom / didrogesteronom tijekom kliničkih ispitivanja su: glavobolja, bol u trbuhu, bol u dojkama / osjetljivost i bol u leđima.
U kliničkim ispitivanjima (n = 4929) uočeni su sljedeći neželjeni učinci s dolje navedenom učestalošću: * Nuspojave prijavljene iz spontanih izvješća koja nisu uočena u kliničkim ispitivanjima pripisuju se učestalosti "rijetko":
Rizik od raka dojke
• Prijavljen je dvostruko veći rizik od raka dojke u bolesnica koje su uzimale kombiniranu estrogensko / progestagensku HNL više od 5 godina.
• Svaki povećani rizik u korisnika terapije samo estrogenima znatno je manji nego što je prijavljeno u korisnika kombinacije estrogen-progestagen.
• Razina rizika ovisi o trajanju terapije (vidjeti dio 4.4).
• U nastavku su prikazani rezultati najveće randomizirane, placebom kontrolirane studije (WHI studija) i najveće epidemiološke studije (MWS studija).
MWS - Procijenjeni dodatni rizici od raka dojke nakon 5 godina terapije
US WHI studije - Dodatni rizik od raka dojke nakon 5 godina terapije
Rizik od raka endometrija
Žene s postmenopauzalnom maternicom:
Rizik od raka endometrija je oko 5 na 1000 žena s maternicom koje ne koriste HRT.
U žena s maternicom ne preporučuje se primjena HNL-a samo s estrogenom jer povećava rizik od karcinoma endometrija (vidjeti dio 4.4). Ovisno o trajanju liječenja samo estrogenom i dozi koja se koristi, povećan je rizik od rak endometrija u epidemiološkim studijama kretao se od 5 do 55 dodatnih slučajeva dijagnosticiranih na 1000 žena u dobi od 50 do 65 godina.
Dodavanje progestagena u terapiju samo estrogenima najmanje 12 dana po ciklusu može spriječiti povećani rizik. U studiji MWS, uporaba kombinirane terapije (uzastopna ili kontinuirana) tijekom 5 godina ne povećava rizik od karcinoma endometrija (RR 1,0 (0,8 - 1,2)).
Rak jajnika
Dugotrajna uporaba samo estrogenske i kombinirane estrogensko-progestagenske HRT povezana je s blago povećanim rizikom od raka jajnika. 1 dodatni slučaj prijavljen je u petogodišnjoj MWS studiji HRT-a od 2500 korisnika.
Opasnost od venske tromboembolije
HNL je povezan s 1,3 do 3 puta povećanim rizikom od razvoja venske tromboembolije (VTE), npr. duboka venska tromboza ili plućna embolija. Ova vrsta događaja najčešće se javlja tijekom prve godine primjene HNL -a (vidjeti dio 4.4). Slijede rezultati WHI studija:
WHI studije - Dodatni rizik od VTE nakon više od 5 godina terapije
Rizik od koronarne bolesti srca
Rizik od bolesti koronarnih arterija blago je povećan u bolesnika na kombiniranoj estrogensko-progestagenskoj HNZ-u starijih od 60 godina (vidjeti dio 4.4).
Opasnost od ishemijskog moždanog udara
Primjena terapije samo estrogenom i estrogen-progestagenom povezana je s do 1,5 puta većim relativnim povećanjem rizika od ishemijskog moždanog udara. Rizik od hemoragijskog moždanog udara ne povećava se tijekom liječenja HNL-om.
Taj relativni rizik ne ovisi o dobi ili trajanju terapije, ali budući da je osnovni rizik jako ovisan o dobi, ukupni rizik od moždanog udara u žena koje koriste HNL može se povećati s dobi (vidjeti dio 4.4).
WHI studije u kombinaciji - Dodatni rizik od ishemijskog moždanog udara nakon više od 5 godina terapije
Prijavljene su i druge nuspojave u vezi s liječenjem estrogen-progestagenom
Neoplazme su dobroćudne, zloćudne i neodređene prirode:
I benigne i maligne neoplazme ovisne o estrogenima, npr. karcinom endometrija, rak jajnika. Povećanje veličine meningioma.
Poremećaji imunološkog sustava:
Sustavni eritematozni lupus.
Poremećaji metabolizma i prehrane:
Hipertrigliceridemija.
Poremećaji živčanog sustava:
Vjerojatna demencija, horea, pogoršanje epilepsije.
Vaskularne patologije:
Arterijska tromboembolija.
Gastrointestinalni poremećaji:
Pankreatitis (u žena s već postojećom hipertrigliceridemijom).
Poremećaji kože i potkožnog tkiva:
Eritema multiforme.
Poremećaji bubrega i mokraće:
Urinarna inkontinencija.
Bolesti reproduktivnog sustava i dojke:
Varijacije fibrocistične dojke, erozija grlića maternice.
Kongenitalni, obiteljski i genetski poremećaji:
Pogoršanje porfirije.
Dijagnostički testovi:
Povećali su se ukupni hormoni štitnjače.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Izvještavanje o sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Predoziranje
I estradiol i didrogesteron tvari su niske toksičnosti. U slučaju predoziranja mogu se pojaviti simptomi kao što su mučnina, povraćanje, osjetljivost dojki, omaglica, bol u trbuhu, pospanost / umor i odgođena menstruacija. Malo je vjerojatno da će liječenje biti potrebno. Specifično ili simptomatsko .
Pedijatrijska populacija:
Ove se informacije mogu primijeniti i u slučaju predoziranja kod djece.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: urogenitalni sustav i spolni hormoni, progestageni i estrogeni, fiksne kombinacije.
ATC oznaka je G03FA14.
Estradiol
Aktivni sastojak, sintetski 17b-estradiol, kemijski je i biološki identičan endogenom ljudskom estradiolu. Nadomješta gubitak proizvodnje estrogena u žena u postmenopauzi i ublažava simptome menopauze. Estrogen sprječava gubitak koštane mase nakon menopauze ili ovarijektomije.
Didrogesteron
Didrogesteron je oralno aktivni progestagen koji ima aktivnost usporedivu s parenteralno primijenjenim progestagenom.
Budući da estrogen potiče proliferaciju endometrija, samo primjena estrogena povećava rizik od hiperplazije i raka endometrija. Dodavanje progestina uvelike smanjuje rizik od hiperplazije endometrija izazvan estrogenom u žena koje nisu histerektomirane.
Podaci iz kliničkih studija
• Poboljšanje simptoma nedostatka estrogena i karakteristika krvarenja
• Poboljšanje simptoma menopauze postignuto u prvim tjednima liječenja.
Amenoreja (izostanak krvarenja ili pjegavosti) javlja se u 88% žena nakon 10-12 mjeseci liječenja.
Krvarenje i / ili pjegavost pojavljuju se u 15% žena tijekom prva tri mjeseca liječenja i u 12% tijekom 10. do 12. mjeseca liječenja.
Prevencija osteoporoze:
Nedostatak estrogena u menopauzi povezan je s povećanjem koštane obnove i smanjenjem koštane mase. Učinak estrogena na mineralnu gustoću kosti ovisi o dozi. Zaštitno djelovanje je učinkovito sve dok se liječenje nastavlja. Nakon prestanka liječenja, koštana se masa nastavlja gubiti brzinom sličnom onoj kod neliječenih žena.
Dokazi WHI studije i studije meta -analize pokazali su da trenutna primjena HRT -a, samo s estrogenom ili u kombinaciji s progestinom - daje se uglavnom zdravim ženama - smanjuje rizik od osteoporotičnih prijeloma kuka HRT također može spriječiti prijelome u žena s niskim gustoće kostiju i / ili dijagnozu osteoporoze, no dokazi u ovom slučaju su ograničeni.
Nakon jedne godine liječenja Femoston -om 1/5, povećanje mineralne gustoće kostiju (BMD) lumbalnih kralježaka iznosi 4,0% ± 3,4 (srednja vrijednost ± SD).
Postotak žena koje tijekom liječenja održavaju ili povećavaju BMD u lumbalnom području je 90%.
Femoston 1/5 conti također je pokazao svoj učinak na BMD kuka. Porast nakon godinu dana iznosi 1,5% ± 4,5 (srednja vrijednost ± SD) za vrat bedrene kosti, 3,7% ± 6,0 (srednja vrijednost ± SD) na razini trohantera i 2,1% ± 7,2 (srednja vrijednost ± SD) za Wardov trokut. Postotak žena koje tijekom liječenja održavaju ili povećavaju BMD u tri različite četvrti kuka je 71,66, odnosno 81%.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Estradiol
• Apsorpcija:
Apsorpcija estradiola ovisi o veličini čestica: mikronizirani estradiol brzo se apsorbira iz gastrointestinalnog trakta.
Sljedeća tablica prikazuje stacionarne srednje farmakokinetičke vrijednosti estradiola (E2), estrona (E1) i estron sulfata (E1S) za svaku dozu mikroniziranog estradiola. Rezultati su izraženi kao srednja vrijednost (SD):
• Distribucija:
Estrogen se može naći i nevezan i vezan. Približno 98-99% doze estradiola vezano je za proteine plazme, od čega približno 30-52% za albumin i približno 46-69% za globulin koji veže spolne hormone (SHBG).
• Biotransformacija:
Nakon oralne primjene, estradiol se opsežno metabolizira. Glavni metaboliti, nekonjugirani i konjugirani, su estron i estrone sulfat. Ovi metaboliti mogu pridonijeti estrogenskoj aktivnosti, izravno i nakon pretvorbe u estradiol. Estrone sulfat može proći enterohepatičku cirkulaciju.
• Eliminacija:
Kroz urin, glavne komponente su glukuronidi estrona i estradiola. Poluvrijeme eliminacije je između 10-16 sati.
Estrogen se luči u majčinom mlijeku.
• Ovisnost o dozi i vremenu:
Nakon svakodnevne oralne primjene Femostona, koncentracija estradiola dosegla je stanje ravnoteže nakon približno 5 dana.
Općenito se čini da se koncentracije u ravnotežnom stanju postižu nakon 8-11 dana liječenja.
Didrogesteron
• Apsorpcija:
Nakon oralne primjene, didrogesteron se brzo apsorbira s Tmax između 0,5 i 2,5 sata. Apsolutna bioraspoloživost didrogesterona (oralna doza od 20 mg u odnosu na intravenoznu infuziju od 7,8 mg) iznosi 28%.
Sljedeća tablica prikazuje srednje farmakokinetičke vrijednosti u stanju dinamičke ravnoteže za didrogesteron (D) i dihidrodhidrogesteron (DHD). Rezultati su izraženi kao srednja vrijednost (SD):
• Distribucija:
Nakon intravenske primjene didrogesterona volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže je približno 1400L. Didrogesteron i DHD su više od 90% vezani za proteine plazme.
• Biotransformacija:
Nakon oralne primjene, didrogesteron se brzo metabolizira u DHD. Razine glavnog aktivnog metabolita 20 a -dihidro -didrogesterona (DHD) dosežu vrhunac približno 1,5 sata nakon primjene. Razine DHD u plazmi znatno su veće u usporedbi s matičnim lijekom. AUC i Cmax DHD u odnosu na didrogesteron su 40, odnosno 25 puta. Prosječno trajanje poluvremena eliminacije didrogesterona i DHD varira od 5 do 7 odnosno od 14 do 17 sati. Zajednička značajka svih identificiranih metabolita je zadržavanje konfiguracije 4,6 dien-3-on. izvorna komponenta i odsutnost 17p -hidroksilacije. To objašnjava nedostatak estrogenske i androgene aktivnosti didrogesterona.
• Eliminacija:
Nakon oralne primjene radioaktivno obilježenog didrogesterona, u prosjeku se 63% doze eliminira urinom .. Ukupni klirens u plazmi iznosi 6,4 L / min. Izlučivanje je potpuno u roku od 72 sata. DHD je prisutan u urinu uglavnom u obliku konjugirane glukuronske kiseline.
• Ovisnost o dozi i vremenu:
Pojedinačne i višestruke farmakokinetičke doze linearne su u rasponu oralnih doza od 2,5 do 10 mg.
Usporedba kinetike pojedinačne i višestruke doze pokazuje da se farmakokinetika didrogesterona i DHD nije promijenila kao rezultat ponovljenog doziranja. Ravnotežno stanje postignuto je nakon 3 dana liječenja.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
U referentnoj populaciji nema pretkliničkih podataka o sigurnosti, osim onih koji su već opisani u drugim odjeljcima Sažetka opisa svojstava lijeka (SmPC).
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
Jezgra tablete: laktoza monohidrat, hipromeloza, kukuruzni škrob, bezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat.
Obloga tablete: hipromeloza, makrogol 400, titanijev dioksid (E171), žuti i crveni željezov oksid (E172).
06.2 Nekompatibilnost
Nije primjenjivo.
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Pakiranja od 14, 28, 84 (3 blistera po 28) ili 280 (10 blistera po 28) tableta u PVC-aluminijskim blisterima.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Neiskorišteni lijek i otpad dobiven iz ovog lijeka moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
BGP Products S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta 11 - 00144 Rim (RM).
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
033639079- "1/5 conti filmom obložene tablete" 14 tableta u PVC / AL blisteru
033639081- "1/5 conti filmom obložene tablete" 28 tableta u PVC / AL blisteru
033639093- "1/5 conti filmom obložene tablete" 280 (10x28) tableta u PVC / AL blisteru
033639105- "1/5 conti filmom obložene tablete" 84 (3x28) tablete u PVC / AL blisteru
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
07/07/01
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Lipnja 2016