FLUGERAL - INFORMATIVNI LETAK - LETKE

Glavni / letke / 2021

Flugeral - Informativni letak

Indikacije Kontraindikacije Mjere opreza pri uporabi Interakcije Upozorenja Doziranje i način uporabe Predoziranje Neželjeni učinci Rok trajanja

Aktivni sastojci: Flunarizin

FLUGERAL 5 mg tvrde kapsule 20 kapsula
FLUGERAL 5 mg tvrde kapsule 30 kapsula
FLUGERAL 5 mg tvrde kapsule 50 kapsula
FLUGERAL 10 mg tvrde kapsule 20 kapsula
FLUGERAL 10 mg tvrde kapsule 30 kapsula
FLUGERAL 10 mg tvrde kapsule 50 kapsula

Indikacije Zašto se koristi Flugeral? Čemu služi?

FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA

Priprema protiv vrtoglavice.

TERAPIJSKE INDICIJE

Profilaktičko liječenje migrene s čestim i teškim napadima ograničeno je na pacijente koji nisu odgovorili na druge terapije ili kod kojih su te terapije izazvale ozbiljne nuspojave.

Kontraindikacije Kada se Flugeral ne smije koristiti

Flunarizin je kontraindiciran u bolesnika sa:

Trenutna depresivna bolest ili povijest recidiva depresije (pogledajte "Mjere opreza pri uporabi" i "Neželjeni učinci")
već postojeći simptomi Parkinsonove bolesti ili drugih ekstrapiramidnih poremećaja (vidi "Mjere opreza pri uporabi" i "Neželjeni učinci")
poznata preosjetljivost na flunarizin ili na bilo koju pomoćnu tvar sadržanu u formulaciji.

Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Flugeral

Flunarizin može uzrokovati ekstrapiramidalne i depresivne simptome te istaknuti parkinsonizam, osobito u starijih pacijenata. Stoga ga treba koristiti s oprezom u takvih bolesnika.

Preporučene doze se ne smiju prekoračiti. Bolesnike je potrebno redovito pregledavati, osobito tijekom terapije održavanja, tako da se ekstrapiramidni ili depresivni simptomi mogu rano otkriti i, ako postoje, liječenje prekinuti. Ova kontrola mora biti osobito oprezna u starijih pacijenata.

U rijetkim slučajevima, astenija se može progresivno povećavati tijekom terapije flunarizinom. U tim slučajevima terapiju treba prekinuti. Svaki gubitak učinkovitosti lijeka tijekom faze održavanja zahtijeva prekid terapije (za vrijeme trajanja liječenja vidjeti "Doza, način i vrijeme primjene" ).

Laktoza

Kapsule flunarizina sadrže laktozu monohidrat. Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na galaktozu, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.

Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Flugerala

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta.

Istodobni unos flunarizina s alkoholom, hipnoticima, sredstvima za smirenje ili drugim psihotropnim lijekovima može uzrokovati pretjeranu sedaciju. Tijekom terapije se ne preporučuje piti alkoholna pića.

Topiramat ne utječe na farmakokinetiku flunarizina. Nakon ponovljenih doza pacijentima s migrenom, sustavna izloženost flunarizinu povećana je za 14% .Kada se flunarizin istodobno primjenjivao s 50 mg topiramata svakih 12 sati, primjena ponovljenih doza rezultirala je povećanjem sistemske izloženosti flunarizinu za 16%. Flunarizin ne utječe na farmakokinetiku topiramata u stanju ravnoteže.

Kronična primjena flunarizina ne mijenja bioraspoloživost fenitoina, karbamazepina, valproata ili fenobarbitala.Koncentracije flunarizina u plazmi općenito su bile niže u pacijenata s epilepsijom koji su uzimali ove antiepileptičke lijekove u usporedbi sa zdravim ispitanicima koji su dobivali slične doze. Istodobna primjena flunarizina ne utječe na vezanje karbamazepina, valproata i fenitoina na proteine plazme.

Upozorenja Važno je znati da:

Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika za savjet.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Trudnoća

Nema podataka o uporabi flunarizina u trudnica. Studije na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na trudnoću, embrionalni / fetalni razvoj, porod ili postnatalni razvoj. Kao mjera opreza, poželjno je izbjegavati uporabu flunarizina tijekom trudnoće.

Vrijeme za hranjenje

Nije poznato izlučuje li se flunarizin u majčino mlijeko. Studije na životinjama dokumentirale su izlučivanje flunarizina u majčino mlijeko. Odluka o prekidu dojenja ili nastavku / prekidu terapije flunarizinom mora se donijeti uzimajući u obzir dobrobit dojenja za dijete i korist terapije za ženu.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Budući da se može pojaviti somnolencija, osobito na početku liječenja, potreban je oprez tijekom aktivnosti kao što su upravljanje vozilima ili rukovanje opasnim strojevima.

Doziranje i način uporabe Kako koristiti Flugeral: Doziranje

Profilaksa migrene

Terapija napada:

U bolesnika mlađih od 65 godina liječenje treba započeti dozom od 10 mg dnevno koju treba uzeti prije spavanja; u bolesnika starijih od 65 godina ovu dozu treba smanjiti na 5 mg.

Ako se tijekom ove faze liječenja pojave depresija, ekstrapiramidalni znakovi ili druge ozbiljne nuspojave, liječenje treba prekinuti.

Ako se nakon dva mjeseca ne primijeti značajno poboljšanje, pacijente treba smatrati refraktornima na terapiju i primjenu lijeka prekinuti.

Terapija održavanja:

Ako pacijent reagira na zadovoljavajući način i ako se smatra da je terapija održavanja potrebna, dnevnu dozu treba smanjiti i primijeniti naizmjenično ili 5 dana uzastopno s dvodnevnim prekidom svaki tjedan. Čak i ako je profilaktičko liječenje učinkovito i dobro se podnosi, mora se prekinuti nakon šest mjeseci i može se nastaviti samo u slučaju recidiva.

Predoziranje Što učiniti ako ste predozirali Flugeral

U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja prevelike doze Fluferala, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.

Na temelju farmakoloških karakteristika lijeka, u slučaju predoziranja vjerojatna je sedacija i astenija. Zabilježeno je akutno predoziranje (do 600 mg u jednom unosu), a opaženi simptomi bili su sedacija, agitacija i tahikardija. Liječenje akutnog predoziranja sastoji se od primjene aktivnog ugljena, izazivanja povraćanja ili ispiranja želuca te potpornih mjera. Nisu poznati specifični protuotrovi.

Ako imate dodatnih pitanja o uporabi lijeka Flugeral, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Nuspojave Koje su nuspojave Flugerala

Kao i svi drugi lijekovi, Flugeral može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.

Sigurnost flunarizina procijenjena je u 247 ispitanika liječenih flunarizinom koji su sudjelovali u dva placebom kontrolirana klinička ispitivanja u liječenju vrtoglavice i migrene, te u 476 ispitanika liječenih flunarizinom koji su sudjelovali u dva kontrolirana klinička ispitivanja s usporedbom u liječenju vrtoglavice i / ili migrene. Na temelju objedinjenih podataka o sigurnosti iz ovih kliničkih ispitivanja, najčešće prijavljeni neželjeni učinci (incidencija ≥ 4%) bili su (% incidencije): povećanje tjelesne težine (11%), pospanost (9%), depresija (5%), povećan apetit (4%) i rinitis (4%).

Sljedeći neželjeni učinci, uključujući gore spomenute, zabilježeni su pri uporabi flunarizina u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet. Neželjeni učinci navedeni su prema učestalosti prema sljedećoj konvenciji:

Vrlo često ≥ 1/10

Uobičajeno ≥ 1/100 do

Manje često ≥ 1/1000 do

Rijetko ≥ 1/10000 g

Vrlo rijetko

Nije poznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

Vrlo često:

Debljanje.

Uobičajen:

Rinitis
Povećan apetit
Depresija, nesanica
Pospanost
Zatvor
Uznemireni želudac
Mučnina
Mialgija
Menstrualne nepravilnosti
Bol u dojkama
Umor.

Manje često:

Depresivni simptomi
Poremećaji spavanja
Apatija
Anksioznost
Anomalije koordinacije
Dezorijentiranost
Letargija
Parestezija
Nemir
Nedostatak energije
Zujanje u ušima
Ukočeni vrat
Lupanje srca
hipotenzija
Crijevna opstrukcija
Suha usta
Gastrointestinalni poremećaji
Hiperhidroza
Grčevi mišića
Kontrakcije mišića
Menoragija
Menstrualni poremećaji
Oligomenoreja
Hipertrofija dojke
Smanjen libido
Generalizirani edem
Periferni edem
Astenija.

Učestalost nije poznata:

Akatizija
Povećana razina jetrenih transaminaza u krvi
Bradikinezija
ukočenost zupčanog kotača
Diskinezija
Bitno podrhtavanje
Ekstrapiramidalni poremećaji
Parkinsonizam
Smirenje
Tremor
Eritem
Ukočenost mišića
Galaktoreja.

Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.

Prijavljivanje nuspojava

Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava prijavljivanja na https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.

Istek i zadržavanje

Istek: vidjeti datum isteka otisnut na pakiranju.

Rok valjanosti namijenjen je proizvodu u netaknutoj ambalaži, pravilno uskladišten.

UPOZORENJE: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata djece.

SASTAV

Svaka tvrda kapsula od 5 mg sadrži.

Aktivni princip

flunarizin dihidroklorid 5,9 mg (što odgovara flunarizinu 5 mg)

Pomoćne tvari

Laktoza, talk

Sastojci kapsule:

želatina, titanijev dioksid (E 171), željezov oksid (E 172)

Svaka tvrda kapsula od 10 mg sadrži.

Aktivni princip

11,8 mg flunarizin dihidroklorida (što odgovara 10 mg flunarizina)

Pomoćne tvari

Laktoza, talk

Sastojci kapsule: želatina, titanijev dioksid (E 171), željezov oksid (E 172)

FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Krute kape

Pakiranje od 20 - 30 - 50 tvrdih kapsula od 5 mg u blister pakiranjima

Pakiranje od 20 - 30 - 50 tvrdih kapsula od 10 mg u blister pakiranjima

Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016.Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.

Dodatne informacije o lijeku Flugeral mogu se pronaći u kartici "Sažetak karakteristika". 01.0 NAZIV LIJEKA 02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV 03.0 FARMACEUTSKI OBLIK 04.0 KLINIČKI PODACI 04.1 Terapeutske indikacije 04.2 Doziranje i način primjene 04.3 Kontraindikacije 04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi 04.5 Interakcije s drugim lijekovima 04 i drugi oblici 04 i laktacija04.7 Učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima04.8 Neželjeni učinci04.9 Predoziranje05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA05.1 Farmakodinamička svojstva05.2 Farmakokinetička svojstva05.3 Pretklinički podaci 06.0 FARMACEUTSKI PODACI 06.1 Pomoćne tvari 06.2 Inkompatibilnosti 06.3 Posebni simptomi 06.3 za skladištenje 06.5 Vrsta neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja 06.6 Upute za uporabu i rukovanje 07.0 NOSITELJ SVEGA OVLAŠĆENJA „DAJEMO NA TRŽIŠTE 08.0 BROJ OVLAŠĆENJA” DAJE SE NA TRŽIŠTE09.0 DATUM PR IMA OVLAŠĆENJE ILI OBNOVA OVLAŠĆENJA 10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA 11.0 ZA RADIOParmaceutike, PUNI PODACI O DOSIMETRIJI UNUTARNJEG ZRAČENJA 12.0 ZA RADIOParmaceutike, DODATNE DETALJNE UPUTE O NAMENIMA UPUTSTVA I UPUTE

01.0 NAZIV LIJEKA

FLUGERALNI Tvrdi kapsuli

02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV

FLUGERAL - 10 mg tvrde kapsule

Svaka tvrda kapsula sadrži:

Flunarizin dihidroklorid 11,8 mg

(Jednako 10 mg baze flunarizina).

FLUGERAL - 5 mg tvrde kapsule

Svaka tvrda kapsula sadrži:

flunarizin dihidroklorid 5,9 mg

(jednako 5 mg baze flunarizina).

Za pomoćne tvari vidjeti 6.1.

03.0 FARMACEUTSKI OBLIK

Tvrde kapsule.

04.0 KLINIČKI PODACI

04.1 Terapeutske indikacije

- Profilaktičko liječenje migrene s čestim i teškim napadima ograničeno na pacijente koji nisu odgovorili na druge terapije ili kod kojih su te terapije izazvale ozbiljne nuspojave.

04.2 Doziranje i način primjene

Profilaksa migrene:

Terapija napada: u bolesnika mlađih od 65 godina liječenje treba započeti u dozi od 10 mg dnevno koju treba uzeti prije spavanja; u bolesnika starijih od 65 godina ovu dozu treba smanjiti na 5 mg.

Ako se tijekom ove faze liječenja pojave depresija, ekstrapiramidalni znakovi ili druge ozbiljne nuspojave, liječenje treba prekinuti.

Ako se nakon dva mjeseca ne primijeti značajno poboljšanje, pacijente treba smatrati refraktornima na terapiju i primjenu lijeka prekinuti.

Terapija održavanja: ako pacijent reagira zadovoljavajuće i ako se smatra da je terapija održavanja potrebna, dnevnu dozu treba smanjiti i primijeniti naizmjence ili 5 dana uzastopno s dvodnevnim prekidom svaki tjedan.

Čak i ako je profilaktičko liječenje učinkovito i dobro se podnosi, mora se prekinuti nakon šest mjeseci i može se nastaviti samo u slučaju recidiva.

04.3 Kontraindikacije

Flunarizin je kontraindiciran u bolesnika sa:

- trenutna depresivna bolest ili povijest recidiva depresije (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8)

- postojeći simptomi Parkinsonove bolesti ili drugih ekstrapiramidnih poremećaja (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8)

- poznata preosjetljivost na flunarizin ili neku od pomoćnih tvari sadržanih u formulaciji.

04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Flunarizin može uzrokovati ekstrapiramidalne i depresivne simptome te istaknuti parkinsonizam, osobito u starijih pacijenata. Stoga ga treba koristiti s oprezom u takvih bolesnika.

U rijetkim slučajevima, astenija se može progresivno povećavati tijekom terapije flunarizinom. U tim slučajevima terapiju je potrebno prekinuti.

Mogući gubitak učinkovitosti lijeka tijekom faze održavanja zahtijeva obustavu terapije (za vrijeme trajanja liječenja vidjeti točku o doziranju).

Čuvati izvan dohvata djece.

Laktoza

04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

Istodobni unos flunarizina s alkoholom, hipnoticima, sredstvima za smirenje ili drugim psihotropnim lijekovima može uzrokovati pretjeranu sedaciju.

Tijekom terapije se ne preporučuje piti alkoholna pića.

Kronična primjena flunarizina ne mijenja bioraspoloživost fenitoina, karbamazepina, valproata ili fenobarbitala. Koncentracije flunarizina u plazmi općenito su bile niže u pacijenata s epilepsijom koji su uzimali ove antiepileptičke lijekove u usporedbi sa zdravim ispitanicima koji su dobivali slične doze. Istodobna primjena flunarizina ne utječe na vezanje karbamazepina, valproata i fenitoina na proteine plazme.

04.6 Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Vrijeme za hranjenje

04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

Budući da se može pojaviti somnolencija, osobito na početku liječenja, potreban je oprez tijekom aktivnosti kao što su upravljanje vozilima ili rukovanje opasnim strojevima.

04.8 Nuspojave

Vrlo često ≥ 1/10

Uobičajeno ≥ 1/100 do

Manje često ≥ 1/1000 do

Rijetko ≥ 1/10000 g

Vrlo rijetko

Nije poznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

Klasifikacija po organima i sustavima Neželjena reakcija na lijek Klasa frekvencije Vrlo često (≥ 1/10) Česte (≥ 1/100 do Manje često (≥ 1/1000 do Nepoznato Infekcije i najezde Rinitis Poremećaji metabolizma i prehrane Povećan apetit Psihijatrijski poremećaji Depresija, nesanica Depresivni simptomi, poremećaji spavanja, apatija, anksioznost Poremećaji živčanog sustava Pospanost Poremećaji koordinacije, dezorijentacija, letargija, parestezija, nemir, nedostatak energije, tinitus, ukočen vrat Akatizija, bradikinezija, ukočenost zupčanika, diskinezija, esencijalni tremor, ekstrapiramidalni poremećaj *, parkinsonizam, sedacija, tremor Srčane patologije Lupanje srca Vaskularne patologije Hipotenzija Gastrointestinalni poremećaji Zatvor, želučane tegobe, mučnina Infekcija crijeva, suha usta, gastrointestinalni poremećaji Hepatobiliarni poremećaji Povećane jetrene transaminaze Poremećaji kože i potkožnog tkiva Hiperhidroza Eritem Poremećaji mišićno -koštanog sustava i vezivnog tkiva Mialgija Grčevi mišića, trzanje mišića Ukočenost mišića Bolesti reproduktivnog sustava i dojke Nepravilnosti menstruacije, bolovi u dojkama Menoragija, menstrualni poremećaji, oligomenoreja, hipertrofija dojke, smanjeni libido Galaktoreja Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene Umor Generalizirani edemi, periferni edemi, astenija Dijagnostički testovi Debljanje

* starije osobe su posebno ugrožene.

Prijavljivanje sumnji na nuspojave

Prijavljivanje sumnji na nuspojave do kojih je došlo nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na adresu: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Predoziranje

Na temelju farmakoloških karakteristika lijeka, u slučaju predoziranja vjerojatna je sedacija i astenija.

Zabilježeno je akutno predoziranje (do 600 mg u jednom unosu), a opaženi simptomi bili su sedacija, agitacija i tahikardija. Liječenje akutnog predoziranja sastoji se od primjene aktivnog ugljena, izazivanja povraćanja ili ispiranja želuca te potpornih mjera. Nisu poznati specifični protuotrovi.

05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

05.1 Farmakodinamička svojstva

Farmakoterapijska skupina: pripravak protiv vrtoglavice.

ATC oznaka N07CA03.

Flunarizin je bifluorirani derivat cinarizina s antihistaminskim i depresivnim svojstvima središnjeg živčanog sustava.

Flunarizin je antagonist kalcija IV grupe WHO; nema utjecaja na kontraktilnost i srčanu provodljivost.

Flunarizin također ima "neuroleptičko djelovanje" koje bi moglo biti uzrok određenih nuspojava na središnji živčani sustav.

05.2 "Farmakokinetička svojstva

U zdravih dobrovoljaca vrhunac u plazmi postiže se 2-4 sata nakon oralne primjene pojedinačne doze flunarizina. Tijekom kroničnog liječenja, za primjenu dnevne doze od 10 mg, koncentracije u plazmi postupno se povećavaju, sve dok se ravnotežna koncentracija ne postigne oko 5. do 6. tjedna unosa lijeka: u stanju ravnoteže, razine u plazmi ostaju gotovo konstantne u rasponu između 39 i 115 ng / ml.

Farmakokinetičke parametre flunarizina karakterizira veliki volumen distribucije (prividni volumen distribucije = 43,2 l / kg u zdravih dobrovoljaca) i visoka distribucija tkiva.

Zapravo, iz rezultata pokusa na životinjama pokazalo se da su koncentracije lijekova u različitim tkivima mnogo veće od odgovarajućih razina u plazmi, osobito u masnom tkivu i skeletnim mišićima.

Oko 0,8% flunarizina prisutno je u slobodnoj plazmi jer se 90% veže za proteine plazme, a 9% za eritrocite.

Samo zanemariv dio lijeka izlučuje se u nepromijenjenom obliku urinom. Nakon opsežnog jetrenog metabolizma (dealkilacija - N -oksidacija, aromatska hidroksilacija i glukuronidacija), flunarizin i njegovi metaboliti izlučuju se s izmetom putem žuči.

U "ljudi" prosječno terminalno poluvrijeme eliminacije iznosi oko 18 dana.

05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti

Neklinički podaci ne otkrivaju rizik za ljude na temelju konvencionalnih studija farmakološke sigurnosti, toksičnosti pri ponovljenim dozama, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala, reproduktivne toksičnosti.