Aktivni sastojci: diklofenak
DICLOFENAC MYLAN GENERICS 100 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Zašto se koristi diklofenak - generički lijek? Čemu služi?
DICLOFENAC MYLAN GENERICS sadrži djelatnu tvar diklofenak koja pripada skupini lijekova koji se nazivaju nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID).
Ovaj lijek je indiciran za liječenje:
- upalne reumatske bolesti kao što su reumatoidni artritis, ankilozirajući spondilitis, artroza, reumatizam bez zglobova;
- bol uzrokovana upalom nereumatskog podrijetla ili traumom;
- menstrualni grčevi.
Kontraindikacije Kada se diklofenak - generički lijek ne smije koristiti
Nemojte uzimati DICLOFENAC MYLAN GENERICS
- ako ste alergični na diklofenak ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6);
- ako patite od ozljede (čira), krvarenja ili perforacije u želucu ili crijevima;
- ako ste u prošlosti patili od krvarenja ili perforacije u želucu ili crijevima uzrokovanih liječenjem nesteroidnim protuupalnim lijekovima ili ste patili od ponavljajućeg peptičkog ulkusa / krvarenja (dvije ili više različitih epizoda dokazanog ulceracija ili krvarenja);
- ako ste u posljednjem tromjesečju trudnoće ili dojite (vidjeti dio "Trudnoća i dojenje");
- ako imate tešku bolest jetre, bubrega ili srca (zatajenje jetre, bubrega ili srca);
- ako ste ikada imali srčani udar, moždani udar ili začepljenje krvnih žila srca ili mozga;
- ako imate ili ste skloni gubitku krvi (krvarenje ili krvarena dijateza);
- ako imate ili ste patili od problema s cirkulacijom krvi (bolest perifernih arterija);
- ako ste prije imali alergijsku reakciju poput astme, kihanja ili iritacije kože tijekom uzimanja lijekova protiv boli koji sadrže acetilsalicilnu kiselinu ili drugih lijekova protiv boli / upale / groznice koji pripadaju skupini nesteroidnih protuupalnih lijekova;
- ako uzimate visoke doze lijekova koji pomažu mokrenju (diuretici);
- ako imate "promjenu u proizvodnji krvnih stanica;
- ako ste mlađi od 14 godina.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati diklofenak - generički lijek
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete DICLOFENAC MYLAN GENERICS.
Obavijestite svog liječnika i uzmite ovaj lijek s oprezom u sljedećim slučajevima:
- ako ste stariji ili oslabljeni, u ovom se slučaju preporučuje uporaba najniže učinkovite doze kako bi se izbjeglo povećanje učestalosti nuspojava, osobito krvarenja u želucu i perforacija, što može biti smrtonosno;
- ako imate problema sa želucem ili crijevima, kao što su lezije (ulkus), ulcerozni kolitis ili Crohnova bolest, u tim je slučajevima potrebna točna dijagnoza i pomni nadzor liječnika tijekom liječenja;
- ako imate blage ili umjerene probleme sa srcem (kongestivno zatajenje srca, visoki krvni tlak - hipertenzija, ishemijska bolest srca, problemi s cirkulacijom) ili imate visok rizik od razvoja, u tim se slučajevima preporučuje upotreba najniže učinkovite doze i najkraće moguće vrijeme;
- ako imate problema s funkcijom jetre ili ako imate bolest koja pogađa jetru, a naziva se jetrena porfirija, u tim je slučajevima potrebna točna dijagnoza i pomni nadzor liječnika tijekom liječenja.
- Ako razvijete znakove i simptome problema s jetrom ili druge manifestacije, na primjer eozinofiliju (problem s krvlju) ili iritaciju kože, liječnik vam može reći da prekinete liječenje.
- ako imate problema s funkcijom bubrega, jer lijek može uzrokovati zadržavanje tekućine i oticanje zbog nakupljanja tekućine (edem);
- ako bolujete od astme, sezonskog alergijskog rinitisa, oticanja nosne sluznice (nosni polipi), opstruktivne bolesti pluća ili kroničnih infekcija dišnih putova ili drugih alergijskih reakcija poput kožnih reakcija, svrbeža ili osipa. U tim slučajevima možete imati poteškoće s disanjem (bronhospazam) ili čak ozbiljne alergijske reakcije poput anafilaktičkog šoka.
- ako imate poremećaje krvi, u ovom slučaju agregaciju trombocita morate pažljivo pratiti jer bi moglo doći do problema s koagulacijom, osobito pri duljim tretmanima.
Kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, diklofenak može prikriti znakove i simptome infekcije.
Obavijestite svog liječnika ako tijekom liječenja osjetite sljedeće simptome:
- krvarenje ili ulkus u želucu ili crijevima. U tom slučaju prekinite liječenje. Savjetuje se oprez kod osoba koje uzimaju druge lijekove koji mogu povećati rizik od ulceracija ili krvarenja, poput acetilsalicilne kiseline, sistemskih kortikosteroida, antikoagulansa, antiagregacijskih sredstava ili selektivnih inhibitora ponovnog preuzimanja serotonina ( vidjeti odjeljak "Ostali lijekovi i DICLOFENAC MYLAN GENERICS"). U tim slučajevima vaš liječnik može propisati i lijek za zaštitu vašeg želuca;
- ako osjetite teške kožne reakcije (eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza). To se uglavnom može dogoditi unutar prvog mjeseca liječenja. Prekinite liječenje pri prvoj pojavi osipa ili lezije sluznice ili bilo koje druge reakcije.
Ovaj lijek može dovesti do povećanog rizika od srčanog ili moždanog udara, osobito ako se koriste visoke doze lijeka ili za dugotrajno liječenje. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu ili trajanje liječenja.
Prije uzimanja diklofenaka provjerite da li vaš liječnik zna:
- ako imate problema sa srcem, povijest moždanog udara ili mislite da ste u opasnosti od ovih stanja;
- ako pušite;
- ako imate dijabetes;
- ako patite od bolova u prsima uzrokovanih srčanim problemima (angina pektoris), krvnih ugrušaka, visokog krvnog tlaka, povišenog kolesterola ili triglicerida.
Nemojte prekoračiti preporučenu dozu ili trajanje liječenja. Neželjeni učinci mogu se minimizirati korištenjem najniže učinkovite doze u najkraćem mogućem trajanju.
Djeca i adolescenti
DICLOFENAC MYLAN GENERICS se ne preporučuje u djece mlađe od 14 godina zbog nedostatka podataka o sigurnosti i djelotvornosti ovog lijeka.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak diklofenaka - generičkog lijeka
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
DICLOFENAC MYLAN GENERICS mogu utjecati ili na njih utjecati drugi lijekovi koji sadrže sljedeće aktivne tvari:
- litij, lijek koji se koristi za psihijatrijske poremećaje;
- digoksin, lijek za liječenje srčanih problema;
- lijekovi koji se koriste za snižavanje visokog krvnog tlaka, poput diuretika, beta blokatora, inhibitora angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE) ili antagonista angiotenzina II;
- drugi protuupalni lijekovi, i NSAID i kortikosteroidi;
- lijekovi protiv zgrušavanja krvi i trombociti koji se koriste za poboljšanje cirkulacije krvi, poput varfarina;
- lijekovi koji se koriste za depresiju, poput selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina (SSRI);
- lijekovi za dijabetes;
- metotreksat, lijek koji se koristi za psorijazu, reumu i neke vrste raka;
- ciklosporin, lijek koji se koristi nakon transplantacije;
- kinolonski antibiotici, koji se koriste za liječenje infekcija;
- fenitoin, lijek za epilepsiju;
- kolestipol i kolestiramin, lijekovi koji se koriste za smanjenje crijevne apsorpcije masti;
- sulfinpirazon, vorikonazol ili drugi lijekovi koji inhibiraju metabolizam diklofenaka, jer mogu dovesti do povećanja učinaka lijeka.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća, dojenje i plodnost
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Trudnoća
Nemojte uzimati ovaj lijek tijekom trećeg tromjesečja trudnoće jer može uzrokovati fetalnu toksičnost i probleme tijekom poroda
Ovaj lijek uzimajte samo ako je to nužno potrebno i pod izravnim nadzorom liječnika u prvom i drugom tromjesečju trudnoće ili ako planirate trudnoću.
Vrijeme za hranjenje
Nemojte uzimati ovaj lijek tijekom dojenja jer diklofenak prelazi u majčino mlijeko.
Plodnost
Primjena diklofenaka može umanjiti plodnost žena i ne preporučuje se ženama koje pokušavaju zatrudnjeti. Prestanite koristiti ovaj lijek ako imate poteškoća sa začećem ili ste na testiranju neplodnosti.
Upravljanje vozilima i strojevima
Ovaj lijek može uzrokovati smetnje vida, vrtoglavicu, vrtoglavicu, somnolenciju. Izbjegavajte upravljanje vozilima ili strojevima ako osjetite ove simptome.
DICLOFENAC MYLAN GENERICS sadrži laktozu
Ovaj lijek sadrži šećer, laktozu monohidrat. Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi diklofenak - generički lijek: doziranje
Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Tablete progutajte cijele s malo tekućine, najbolje uz obrok.
Neželjeni učinci mogu se minimizirati primjenom najniže učinkovite doze u najkraćem mogućem roku potrebno za suzbijanje simptoma.
Preporučena početna doza je 100-150 mg dnevno.
U blažim slučajevima, kao i u dugotrajnoj terapiji, obično je dovoljno 75 - 100 mg dnevno. Dnevno doziranje treba podijeliti na 2-3 primjene.
Kako bi se uklonili noćni bolovi i jutarnja ukočenost, liječenje tabletama tijekom dana može se nadopuniti davanjem čepića prije spavanja (do maksimalne dnevne doze od 150 mg).
Liječenje menstrualnih bolova:
preporučena početna doza je 50-100 mg dnevno, a prema potrebi se može povećati na najviše 150 mg dnevno. Liječenje započnite kad se pojave prvi simptomi i, ovisno o simptomima, nastavite nekoliko dana.
Dnevna doza bit će podijeljena na 2-3 primjene.
Primjena u starijih osoba
Prilikom liječenja starijih osoba liječnik će prilagoditi dozu ovisno o stanju pacijenta
Predoziranje Što učiniti ako ste predozirali diklofenak - generički lijek
Ako ste uzeli više lijeka DICLOFENACMYLAN GENERICS nego što ste trebali
Predoziranje može uzrokovati simptome kao što su povraćanje, krvarenje iz želuca ili crijeva, proljev, omaglica, zujanje u ušima ili napadaji, a u teškim slučajevima mogu se pojaviti ozbiljni problemi s bubrezima i jetrom.
U slučaju slučajnog gutanja / unosa prevelike doze DICLOFENAC MYLAN GENERICS -a, odmah obavijestite svog liječnika ili se obratite hitnoj službi najbliže bolnice.
Ako ste zaboravili uzeti DICLOFENAC MYLAN GENERICS
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave diklofenaka - generičkog lijeka
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Ako osjetite teške tegobe, osobito bol u želucu ili crijevima ili krvarenje i tamnu stolicu, odmah prekinite liječenje i obavijestite svog liječnika.
Mogu se pojaviti sljedeće nuspojave:
Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
- glavobolja, vrtoglavica;
- vrtoglavica;
- mučnina, povraćanje, proljev, probavni poremećaji, bolovi u trbuhu, nadutost, smanjeni apetit.
- problemi s funkcijom jetre (aume
Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)
- čak i teške alergijske reakcije poput anafilaktičkih i anafilaktoidnih reakcija (uključujući smanjenje krvnog tlaka i šok);
- pospanost;
- astma, nedostatak zraka;
- želučani poremećaji poput gastritisa, krvarenja u želucu i crijevima, krvi u povraćanju, krvi u stolici, čira na želucu ili crijevu (sa ili bez krvarenja ili perforacije);
- problemi s jetrom kao što su hepatitis i žutica;
- iritacija kože (košnice);
- oticanje uzrokovano nakupljanjem tekućine (edem).
Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10.000 ljudi)
- smanjenje krvnih pločica (trombocitopenija);
- smanjenje bijelih krvnih stanica (leukopenija, agranulocitoza);
- smanjenje crvenih krvnih stanica (anemija, uključujući hemolitičku i aplastičnu anemiju);
- oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla koje može uzrokovati poteškoće pri gutanju ili disanju (angioneurotski edem);
- dezorijentacija, depresija, nesanica, noćne more, razdražljivost, psihotične reakcije;
- promjena osjetljivosti udova (parestezija), drhtavica,
- oštećenje pamćenja, napadaji, tjeskoba, upala mozga (aseptični meningitis), poremećaj okusa, moždani udar;
- smetnje vida, zamagljen vid, dvostruki vid;
- percepcija zujanja u uhu (tinitus) i pogoršanja sluha;
- povećana percepcija otkucaja srca, bol u prsima, oslabljena funkcija srca (zatajenje srca), srčani udar;
- povišeni krvni tlak, upala krvnih žila;
- upala pluća (upala pluća);
- upala crijeva (kolitis), Crohnova bolest, zatvor, začepljenje crijeva, upala usta, jezika, jednjaka ili gušterače;
- teški problemi s jetrom (fulminantni hepatitis, nekroza jetre, zatajenje jetre);
- osip, mjehurići na koži, crvenilo kože, teško stanje kože koje može zahvatiti područja oko usta i druge dijelove tijela (multiformni eritem), rijetko stanje kože s mjehurićima i krvarenjem usana, očiju, usta, nosa i genitalije (Stevens-Johnsonov sindrom), teška kožna bolest (toksična epidermalna nekroliza), ljuštenje kože (eksfolijativni dermatitis);
- gubitak kose;
- povećana osjetljivost kože na sunčevu svjetlost, neuobičajeno krvarenje i modrice ispod kože (purpura), svrbež;
- bubrežni problemi poput akutnog zatajenja bubrega, nefrotskog sindroma, intersticijskog nefritisa, bubrežne papilarne nekroze;
- prisutnost krvi ili proteina u urinu (hematurija, proteinurija).
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava prijavljivanja na: https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza "EXP". Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca
Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite lijeka od vlage.
Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Što DICLOFENAC MYLAN GENERICS sadrži
DICLOFENAC MYLAN GENERICS 100 mg tablete s produljenim oslobađanjem:
- Djelatna tvar je natrij diklofenak. Svaka tableta sadrži 100 mg natrij diklofenaka.
- Pomoćni sastojci su: hidroksipropilceluloza, mikrokristalna celuloza, kukuruzni škrob, laktoza monohidrat, povidon, celulozni acetat ftalat, magnezijev stearat, trietil citrat, titanov dioksid (E171)
Opis izgleda lijeka DICLOFENAC MYLAN GENERICS i sadržaj pakiranja
Tablete s produljenim oslobađanjem od 100 mg: kutija s 21 tabletom.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
DICLOFENAC MYLAN GENERICS 100 MG TABLETE ZA PRODUŽENO OSLOBAĐANJE
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Svaka 100 mg tableta s produljenim oslobađanjem sadrži:
Aktivni sastojak: 100 mg diklofenaka natrij.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom: laktoza monohidrat.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Tablete s produljenim oslobađanjem.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Upalne i degenerativne reumatske bolesti kao što su:
- reumatoidni artritis i spondilitis
- ankilozantna artroza
- izvanzglobni reumatizam
Bolna stanja upale ekstrareumatskog ili posttraumatskog podrijetla. Simptomatsko liječenje primarne dismenoreje.
04.2 Doziranje i način primjene
Nuspojave se mogu minimizirati primjenom najniže učinkovite doze u najkraćem mogućem roku potrebnom za suzbijanje simptoma (vidjeti dio 4.4).
Doziranje
U pravilu je početna dnevna doza diklofenaka 100 - 150 mg. U blažim slučajevima, kao i u dugotrajnoj terapiji, obično je dovoljno 75 - 100 mg dnevno. Dnevno se doziranje općenito treba propisati u 2-3 podijeljene doze.
Kod primarne dismenoreje, dnevna doza, koja se mora individualno prilagoditi, iznosi 50-150 mg; u početku je potrebno dati dozu od 50-100 mg i, ako je potrebno, povećati tijekom sljedećih menstrualnih ciklusa, do najviše 150 mg dnevno. Liječenje treba započeti kad se pojave prvi simptomi, a ovisno o simptomima, nastaviti nekoliko dana.
Kako bi se uklonili noćni bolovi i jutarnja ukočenost, liječenje tabletama tijekom dana može se nadopuniti davanjem čepića prije spavanja (do maksimalne ukupne dnevne doze od 150 mg).
Tablete treba progutati cijele s malo tekućine, po mogućnosti uz obrok i ne smiju se drobiti ili žvakati.
Stoga, u svim slučajevima gdje su potrebne 75 mg jedinične doze, treba koristiti drugi farmaceutski oblik diklofenaka.
Umirovljenici
U liječenju starijih pacijenata, liječnik mora pažljivo odrediti doziranje koji će morati procijeniti moguće smanjenje gore navedenih doza (vidjeti također dio 4.4).
Pedijatrijska populacija
Diclofenac Mylan Generics se ne smije koristiti u djece i adolescenata mlađih od 14 godina.
04.3 Kontraindikacije
-Preosjetljivost na djelatnu tvar, druge analgetike, antipiretike, nesteroidne protuupalne lijekove, osobito na acetilsalicilnu kiselinu ili na bilo koju pomoćnu tvar navedenu u odjeljku 6.1.
- Prethodna bolest jetre
- Aktivni čir na probavnom sustavu, krvarenje ili perforacija.
- povijest gastrointestinalnog krvarenja ili perforacije povezane s prethodnim liječenjem nesteroidnim protuupalnim lijekovima ili povijest ponavljajućeg peptičkog ulkusa / krvarenja (dvije ili više različitih epizoda dokazanog ulceracija ili krvarenja).
- Posljednje tromjesečje trudnoće i tijekom dojenja (vidjeti dio 4.6).
- Teška insuficijencija jetre, teška bubrežna insuficijencija (vidjeti dio 4.4).
- Izraženo kongestivno zatajenje srca (NYHA klasa II-IV), ishemijska bolest srca, bolest perifernih arterija i / ili cerebrovaskularna vaskulopatija.
- U ispitanika s trajnim krvarenjem i krvarećom dijatezom.
-Kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID), diklofenak je također kontraindiciran u pacijenata koji su doživjeli napade astme, urtikariju ili akutni rinitis nakon uzimanja acetilsalicilne kiseline ili drugih NSAIL-a.
- Tijekom intenzivne terapije diureticima.
- U slučaju promjena u hematopoezi.
Diklofenak se ne smije davati djeci mlađoj od 14 godina.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Neželjeni učinci mogu se minimizirati korištenjem najniže učinkovite doze za najkraće moguće trajanje liječenja potrebno za suzbijanje simptoma (vidjeti dio 4.2 i dolje navedene stavke o gastrointestinalnim i kardiovaskularnim rizicima).
Upotrebu diklofenaka istodobno s drugim sustavnim NSAID-ima, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2, treba izbjegavati zbog nedostatka bilo kakvih dokaza koji pokazuju sinergijske prednosti i na temelju mogućih aditivnih nuspojava.
Starije osobe: Iz osnovnih medicinskih razloga potreban je oprez u starijih osoba. Konkretno, u slabih starijih pacijenata ili u osoba s niskom tjelesnom težinom preporučuje se uporaba najniže učinkovite doze.
Stariji bolesnici imaju povećanu učestalost nuspojava na nesteroidne protuupalne lijekove, osobito gastrointestinalno krvarenje i perforaciju, koje mogu biti smrtonosne (vidjeti dio 4.8).
Kao i kod drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova, u rijetkim slučajevima mogu se pojaviti i alergijske reakcije, uključujući anafilaktičke / anafilaktoidne reakcije bez prethodne izloženosti diklofenaku.
Kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, diklofenak može prikriti znakove i simptome infekcije zbog svojih farmakodinamičkih svojstava.
Gastrointestinalni učinci
Tijekom liječenja svim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, uključujući diklofenak, prijavljeni su i mogu se pojaviti u bilo koje vrijeme, sa ili bez simptoma upozorenja ili u prethodnoj anamnezi ozbiljnih gastrointestinalnih događaja, gastrointestinalnog krvarenja, ulceracija ili perforacija, što može biti smrtonosno. Općenito imaju ozbiljnije posljedice kod starijih osoba. Ako se u bolesnika koji primaju diklofenak pojavi gastrointestinalno krvarenje ili ulceracija, liječenje treba prekinuti.
Kao i kod svih nesteroidnih protuupalnih lijekova, uključujući diklofenak, obvezan je pomni liječnički nadzor i potreban je poseban oprez pri propisivanju diklofenaka bolesnicima sa simptomima koji ukazuju na gastrointestinalne (GI) poremećaje ili s anamnezom koja ukazuje na ulceraciju želuca ili crijeva, krvarenje ili perforaciju (vidjeti dio 4.8). Rizik od krvarenja iz probavnog trakta veći je pri povećanju doza NSAIL -a i kod pacijenata s ulkusom u anamnezi, osobito ako je komplicirano krvarenjem ili perforacijom. Starije osobe imaju veću učestalost nuspojava, osobito gastrointestinalnog krvarenja i perforacija koje mogu biti smrtonosne (vidjeti dio 4.8).
Kako bi se smanjio rizik od toksičnosti za probavni sustav, u bolesnika s ulkusom u anamnezi, osobito ako je komplicirano s krvarenjem ili perforacijom, te u starijih osoba, liječenje treba započeti i održavati najnižom učinkovitom dozom (vidjeti dio 4.2).
Istodobna primjena zaštitnih sredstava (inhibitora protonske pumpe ili misoprostola) treba biti razmotrena kod ovih pacijenata, kao i kod pacijenata kojima je potrebna istodobna primjena lijekova koji sadrže male doze acetilsalicilne kiseline (ASA) / aspirin ili druge lijekove koji mogu povećati gastrointestinalni rizik (vidi dolje) i odjeljak 4.5).
Pacijenti s anamnezom toksičnosti za gastrointestinalni trakt, osobito stariji, trebali bi prijaviti bilo kakve neuobičajene abdominalne simptome (osobito krvarenje iz probavnog sustava), osobito u ranim fazama liječenja. Savjetuje se oprez u bolesnika koji uzimaju istodobne lijekove koji mogu povećati rizik od ulceracija ili krvarenja, poput sistemskih kortikosteroida, antikoagulansa poput varfarina, antiagregacijskih sredstava poput aspirina ili selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina (vidjeti dio 4.5).
Također je potreban pažljiv medicinski nadzor i oprez u bolesnika s ulceroznim kolitisom ili Crohnovom bolešću jer se ta stanja mogu pogoršati (vidjeti dio 4.8).
Učinci na jetru
Prilikom propisivanja diklofenaka bolesnicima s jetrenom insuficijencijom potreban je pomni medicinski nadzor jer se njihovo stanje može pogoršati.
Kao i kod drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova, uključujući diklofenak, vrijednosti jednog ili više jetrenih enzima mogu se povećati. Tijekom produljenog liječenja diklofenakom, kao mjera opreza naznačene su redovite provjere funkcije jetre. Ako se parametri funkcije jetre stalno mijenjaju ili pogoršavaju, ako se razviju klinički znakovi ili stalni simptomi bolesti jetre ili ako se jave druge manifestacije (npr. Eozinofilija, osip), liječenje diklofenakom treba prekinuti. "Hepatitis s primjenom diklofenaka" može se pojaviti bez prodromalnih simptoma. Poseban je oprez potreban kod primjene diklofenaka u bolesnika s jetrenom porfirijom jer može izazvati napad.
Bubrežni učinci
Budući da su prijavljeni zastoj tekućine i edemi povezani s terapijom nesteroidnim protuupalnim protuupalnim lijekovima, uključujući diklofenak, potreban je poseban oprez u slučajevima zatajenja srca i bubrega, hipertenzije u anamnezi, u starijih osoba, u bolesnika koji istodobno uzimaju diuretike ili lijekove koji mogu značajno utjecati na bubrežne funkcije funkcije i u onih pacijenata sa značajnim smanjenjem izvanstaničnog volumena zbog bilo kojeg uzroka (npr. prije ili nakon velike operacije) (vidjeti dio 4.3). U takvim slučajevima preporučuje se nadzor bubrežne funkcije kao mjera opreza pri primjeni diklofenaka. Nakon prekida terapije obično slijedi povratak na stanje prije liječenja.
Učinci na kožu
Ozbiljne kožne reakcije, neke od njih sa smrtnim ishodom, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, vrlo su rijetko zabilježene u vezi s uporabom NSAID-a (vidjeti dio 4.8.) U prvim fazama terapije čini se da su pacijenti s najvećim rizikom za ove reakcije: početak reakcije javlja se u većini slučajeva unutar prvog mjeseca liječenja. Diklofenak Mylan Generics treba prekinuti pri prvoj pojavi osipa, lezija sluznice ili bilo kojih drugih znakova preosjetljivosti.
Kardiovaskularni i cerebrovaskularni učinci
U bolesnika s poviješću hipertenzije i / ili kongestivnog zatajenja srca (NYHA klasa I) potrebni su odgovarajući nadzor i upute jer su u vezi s liječenjem nesteroidnim protuupalnim lijekovima prijavljeni zastoj tekućine i edem.
Klinička ispitivanja i epidemiološki podaci ukazuju na to da se upotreba diklofenaka, osobito u visokim dozama (150 mg / dan) i u dugotrajnim tretmanima, može povezati sa umjereno povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih događaja (npr. Infarkt miokarda) ili moždanog udara).
Bolesnike sa značajnim čimbenicima rizika za kardiovaskularne događaje (npr. Hipertenziju, hiperlipidemiju, dijabetes melitus, pušenje) treba liječiti diklofenakom tek nakon pomnog razmatranja. Budući da se kardiovaskularni rizici diklofenaka mogu povećati s dozom i trajanjem izloženosti, treba koristiti najkraće moguće trajanje i najnižu učinkovitu dnevnu dozu. Povremeno treba ocijeniti odgovor na terapiju i potrebu za poboljšanjem simptoma.
Bolesnike sa kongestivnim zatajenjem srca (NYHA klasa I), utvrđenom ishemijskom bolesti srca, perifernom arterijskom bolešću i / ili cerebrovaskularnom bolešću treba liječiti diklofenakom tek nakon pomnog razmatranja.
Hematološki učinci
Tijekom dugotrajnog liječenja diklofenakom, kao i drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, preporučuje se kontrola krvne slike.
Kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, diklofenak može privremeno inhibirati agregaciju trombocita. Bolesnike s hemostatskim oštećenjima treba pažljivo pratiti.
Već postojeća astma
U bolesnika s astmom, sezonskim alergijskim rinitisom, oticanjem nosne sluznice (npr. Nosni polipi), kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću ili kroničnim infekcijama dišnog sustava (osobito ako su povezani sa simptomima sličnim alergijskom rinitisu), oni su češći nego u drugih pacijenata reakcije na nesteroidne protuupalne lijekove, kao što su egzacerbacije astme (tzv. netolerancija na analgetike / analgetska astma), Quinckeov edem ili urtikarija. Stoga se takvim pacijentima (priprema za hitan slučaj) preporučuje posebna mjera opreza. To se odnosi i na pacijente alergične na druge tvari, npr. s kožnim reakcijama, svrbežom ili osipom.
Ostali učinci
Primjena diklofenaka, kao i bilo kojeg lijeka koji inhibira sintezu prostaglandina i ciklooksigenazu, ne preporučuje se ženama koje namjeravaju zatrudnjeti.
Diklofenak Mylan Generics treba prekinuti u žena koje imaju problema s plodnošću ili su podvrgnute ispitivanju plodnosti.
Važne informacije o nekim sastojcima
Tablete s produljenim oslobađanjem Diclofenac Mylan Generics sadrže laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na galaktozu, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Sljedeće interakcije uključuju one koje se vide s diklofenakom u tabletama s produljenim oslobađanjem i / ili drugim farmaceutskim oblicima diklofenaka.
Litij : ako se istodobno primjenjuje, diklofenak može povisiti koncentraciju litija u plazmi. Preporučuje se praćenje razine litija u serumu.
Digoksin: Kada se istodobno primjenjuje, diklofenak može povisiti koncentraciju digoksina u plazmi. Preporučuje se praćenje razine digoksina u serumu.
Diuretici i antihipertenzivi: Kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, istodobna primjena diklofenaka s diureticima ili antihipertenzivnim lijekovima (npr. Beta blokatori, inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE)) može uzrokovati smanjenje njihovog antihipertenzivnog učinka. Kombinaciju treba uzimati s oprezom i bolesnike, osobito starije osobe, trebale bi povremeno pratiti svoj krvni tlak.
U nekih bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom (npr. Dehidrirani bolesnici ili stariji bolesnici s oštećenom bubrežnom funkcijom) istodobna primjena ACE inhibitora ili antagonista angiotenzina II i sredstava koja inhibiraju ciklooksigenazni sustav može dovesti do daljnjeg pogoršanja bubrežne funkcije, uključujući moguće akutno bubrežno oboljenje neuspjeh, obično reverzibilan.Ove interakcije treba razmotriti u bolesnika koji uzimaju Diclofenac Mylan Generics istodobno s ACE inhibitorima ili antagonistima angiotenzina II.
Bolesnike treba adekvatno hidratizirati, a nakon početka istodobne terapije i povremeno nakon toga potrebno je razmotriti praćenje bubrežne funkcije, osobito za diuretike i ACE inhibitore zbog povećanog rizika od nefrotoksičnosti. Istodobna terapija lijekovima koji štede kalij može biti povezana s povećanjem seruma razine kalija koje je stoga potrebno često pratiti (vidjeti dio 4.4).
Ostali nesteroidni protuupalni lijekovi i kortikosteroidi: Istodobna primjena diklofenaka i drugih sistemskih nesteroidnih protuupalnih lijekova ili kortikosteroida može povećati incidenciju gastrointestinalnih nuspojava (vidjeti dio 4.4).
Antikoagulanti i trombocitni agensi: Preporučuje se oprez jer istodobna primjena može povećati rizik od krvarenja (vidjeti dio 4.4). Iako nema podataka iz kliničkih ispitivanja o "utjecaju diklofenaka na učinak antikoagulansa", bilo je izoliranih izvješća o povećanom riziku od krvarenja u bolesnika koji su istovremeno uzimali diklofenak s antikoagulansima. Stoga se ovim pacijentima preporučuje pažljivo praćenje.
Selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI): Istodobna primjena sistemskih NSAID-a, uključujući diklofenak i SSRI, može povećati rizik od gastrointestinalnog krvarenja (vidjeti dio 4.4).
Antidijabetici: Kliničke studije pokazale su da se diklofenak može primijeniti zajedno s oralnim antidijabeticima bez utjecaja na njihov klinički učinak. Međutim, zabilježeni su izolirani slučajevi hipo- i hiperglikemijskih učinaka, sa potrebom za promjenom doze lijekova. Primijenjeni antidijabetici tijekom liječenja diklofenakom Iz tog se razloga preporučuje praćenje razine glukoze u krvi kao mjera opreza u slučaju istodobne terapije.
Metotreksat: diklofenak može inhibirati bubrežno tubularno oslobađanje metotreksata povećavajući njegove razine. Savjetuje se oprez pri primjeni nesteroidnih protuupalnih lijekova, uključujući diklofenak, 24 sata prije ili nakon liječenja metotreksatom jer se koncentracije metotreksata u krvi i posljedično može povećati toksičnost ove tvari.
Ciklosporin: Diklofenak, kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, može povećati nefrotoksičnost ciklosporina zbog učinka na bubrežne prostaglandine. Stoga se diklofenak treba primjenjivati u nižim dozama nego što bi se koristilo u bolesnika koji nisu na terapiji ciklosporinom.
Kinolonski antibakterijski lijekovi: zabilježeni su izolirani slučajevi konvulzija, vjerojatno zbog istodobne primjene kinolona i nesteroidnih protuupalnih lijekova.
Fenitoin: Kada se koristi fenitoin zajedno s diklofenakom, preporučuje se praćenje koncentracije fenitoina u plazmi zbog očekivanog povećanja izloženosti fenitoinu.
Kolestipol i kolestiramin: Ovi lijekovi mogu izazvati kašnjenje ili smanjenje apsorpcije diklofenaka, pa se preporučuje da se diklofenak primijeni najmanje jedan sat prije ili 4-6 sati nakon primjene kolestipola / kolestiramina.
Snažni inhibitori CYP2C9: Savjetuje se oprez pri propisivanju diklofenaka zajedno sa snažnim inhibitorima CYP2C9 (poput sulfinpirazona i vorikonazola); to bi moglo dovesti do značajnog povećanja vršnih koncentracija u plazmi i izloženosti diklofenaku, zbog inhibicije njegovog metabolizma.
04.6 Trudnoća i dojenje
Inhibicija sinteze prostaglandina može negativno utjecati na trudnoću i / ili embrij / fetalni razvoj.Rezultati epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja i srčanih malformacija i gastrošize nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranim fazama trudnoće. Apsolutni rizik od srčanih malformacija povećan je s manje od 1% na približno 1,5%. Smatralo se da se rizik povećava s dozom i trajanjem terapije. U životinja je pokazano da primjena inhibitora sinteze prostaglandina uzrokuje povećani gubitak prije i poslije implantacije te embrio-fetalni mortalitet.
Osim toga, zabilježena je povećana učestalost različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne, kod životinja koje su dobivale inhibitore sinteze prostaglandina tijekom organogenetskog razdoblja. Tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, diklofenak se ne smije davati osim u strogo neophodnim slučajevima.
Ako diklofenak koristi žena koja pokušava zatrudnjeti ili tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, dozu i trajanje liječenja treba držati što je moguće nižim.
Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti plod:
- kardiopulmonalna toksičnost (s prijevremenim zatvaranjem arterijskog kanala i plućnom hipertenzijom);
- bubrežna disfunkcija, koja može napredovati do zatajenja bubrega s oligo-hidroamniosom;
majku i novorođenče, na kraju trudnoće:
- moguće produljenje vremena krvarenja i učinak protiv trombocita koji se može pojaviti čak i pri vrlo malim dozama;
- inhibicija kontrakcija maternice koja dovodi do odgođenog ili produljenog poroda, pa je diklofenak Mylan Generics kontraindiciran tijekom trećeg tromjesečja trudnoće.
Vrijeme za hranjenje
Kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, diklofenak u malim količinama prelazi u majčino mlijeko. Stoga se diklofenak ne smije primjenjivati tijekom dojenja kako bi se izbjegli neželjeni učinci u dojenčeta.
Plodnost
Kao i kod drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova, uporaba diklofenaka milana generika može smanjiti plodnost žena i ne preporučuje se ženama koje pokušavaju zatrudnjeti.
Trebalo bi razmotriti prekid diklofenaka kod žena koje imaju poteškoće sa začećem ili su na ispitivanju neplodnosti (vidjeti također dio 4.4).
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Pacijenti koji su tijekom uporabe diklofenaka doživjeli smetnje vida, omaglicu, vrtoglavicu, somnolenciju ili druge poremećaje središnjeg živčanog sustava, trebaju se suzdržati od upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Posebno na početku liječenja mogu se pojaviti gastrointestinalni poremećaji poput mučnine, žgaravice, povraćanja, proljeva, nadutosti.
Ako se jave ozbiljniji poremećaji, osobito epigastrična bol ili otvoreno ili okultno gastrointestinalno krvarenje (tamna stolica), liječenje treba prekinuti i posavjetovati se s liječnikom.
Kardiovaskularna sigurnost nesteroidnih protuupalnih lijekova
Edem, hipertenzija i zatajenje srca prijavljeni su zajedno s liječenjem NSAIL -om.
Nuspojave (Tablica 1) navedene su prema učestalosti, najprije najčešće, primjenom sljedeće konvencije: česte (≥ 1/100,
Sljedeće nuspojave uključuju one prijavljene pri kratkotrajnoj ili dugotrajnoj uporabi.
stol 1
Klinička ispitivanja i epidemiološki podaci dosljedno ukazuju na povećan rizik od arterijskih trombotičnih događaja (na primjer, infarkta miokarda ili moždanog udara) povezanih s uporabom diklofenaka, osobito u visokim dozama (150 mg / dan) i s dugotrajnim liječenjem (vidjeti dijelove 4.3. i 4.4).
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Predoziranje
U slučaju da je pacijent uzeo prekomjernu dozu lijeka, potrebno je odmah konzultirati liječnika.
Simptomi
Ne postoji tipična klinička slika koja proizlazi iz predoziranja diklofenakom. Predoziranje može uzrokovati simptome kao što su povraćanje, gastrointestinalno krvarenje, proljev, omaglica, tinitus ili konvulzije. U slučaju značajnog trovanja moguće je akutno zatajenje bubrega i oštećenje jetre.
Terapeutske mjere
Liječenje akutnog trovanja nesteroidnim protuupalnim lijekovima, uključujući diklofenak, u osnovi se sastoji od potpornih mjera i simptomatskog liječenja. U slučaju komplikacija poput hipotenzije, zatajenja bubrega, napadaja, gastrointestinalnih smetnji i depresije disanja, potrebno je usvojiti potporne mjere i simptomatsko liječenje..
Specifične terapije, poput prisilne diureze, dijalize ili hemoperfuzije, vjerojatno neće pomoći "eliminaciji NSAID -a"., uključujući diklofenak, zbog visokog vezanja za proteine plazme i značajnog metabolizma.
Nakon unosa potencijalno toksičnog predoziranja, može se razmotriti uporaba aktivnog ugljena, dok se može razmotriti pražnjenje želuca (npr. Povraćanje, ispiranje želuca) nakon uzimanja potencijalno opasnog po život predoziranja.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: nesteroidni protuupalni i antireumatski proizvod, derivati octene kiseline i srodne tvari.
ATC oznaka: M01AB05.
Mehanizam djelovanja
Diclofenac Mylan Generics sadrži natrij diklofenak, nesteroidnu molekulu sa snažnim antireumatskim, protuupalnim, analgetskim i antipiretičkim svojstvima. Inhibicija biosinteze prostaglandina, eksperimentalno dokazana, smatra se temeljnom za svoj mehanizam djelovanja. Prostaglandini imaju važnu ulogu u izazivanju upale, boli i groznice.
Farmakodinamički učinci
Kod reumatskih bolesti, protuupalna i analgetska svojstva diklofenaka uzrokuju da se klinički odgovor karakterizira izrazitim poboljšanjem znakova i simptoma, kao što su bol u mirovanju, bol pri kretanju, jutarnja ukočenost, oticanje zglobova, kao i poboljšanje u funkciji.
U posttraumatskim i postoperativnim upalnim stanjima, diklofenak brzo uklanja spontanu bol i bol pri kretanju, smanjuje upalnu oteklinu i edem rane. 75 i 100 mg tablete diklofenaka s produljenim oslobađanjem osobito su korisne za pacijente kod kojih je dnevna doza od 75 ili 100 mg je primjereno prema kliničkoj slici. Mogućnost propisivanja lijeka u jednoj dnevnoj dozi uvelike pojednostavljuje dugotrajno liječenje i pomaže u izbjegavanju mogućnosti pogrešaka u doziranju. 75 mg tablete s produljenim oslobađanjem također dopuštaju maksimalnu dnevnu dozu od 150 mg podijeliti u dvije doze.
05.2 "Farmakokinetička svojstva
Apsorpcija
Količina nepromijenjenog diklofenaka i hidroksiliranih metabolita prisutnih u urinu pokazuje da je količina diklofenaka koja se oslobađa i apsorbira s tabletom diklofenaka s produljenim oslobađanjem ista kao i u gastrorezistentnih tableta. Međutim, sistemska bioraspoloživost diklofenaka oslobođenog iz tablete diklofenaka s produljenim oslobađanjem u prosjeku je približno 82% od one postignute istom dozom diklofenaka primijenjenom s gastrorezistentnom tabletom (vjerojatno zbog metabolizma prvog prolaska koji ovisi o brzini otpuštanja.) Kao posljedica sporijeg oslobađanja aktivnog sastojka iz tableta diklofenaka s produljenim oslobađanjem, postignute vršne koncentracije su niže od onih uočenih nakon primjene gastrorezistentnih tableta.
Srednje vršne koncentracije od 0,5 ili 0,4 mcg / ml (1,6 ili 1,25 mcmol / l) postižu se u prosjeku 4 sata nakon uzimanja tablete s produljenim oslobađanjem od 100 ili 75 mg.
Hrana nema klinički značajan utjecaj na apsorpciju i sustavnu dostupnost tableta diklofenaka s produljenim oslobađanjem.
S druge strane, srednje koncentracije u plazmi od 13 ng / ml (40 nmol / l) mogu se primijetiti 24 sata nakon primjene 100 mg tablete diklofenaka s produljenim oslobađanjem.
Budući da se otprilike polovica diklofenaka metabolizira u jetri zbog učinka prvog prolaska, područje ispod krivulje (AUC) nakon oralne ili rektalne primjene približno je polovica površine dobivene nakon primjene ekvivalentne doze.
Farmakokinetički profil ostaje nepromijenjen čak i nakon ponovljene primjene. Nema fenomena akumulacije ako se poštuju preporučeni razmaci između jedne doze i sljedeće.
Tijekom liječenja sa 100 mg tableta s produljenim oslobađanjem koje se primjenjuju jednom dnevno ili sa 75 mg tableta s produljenim oslobađanjem koje se primjenjuju dva puta dnevno, najniže koncentracije su približno 22 ng / ml ili 25 ng / ml (70 nmol / l ili 80 nmol / l) .
Distribucija
Vezanje za proteine: 99,7% diklofenaka vezano je za proteine plazme, uglavnom za albumine (99,4%). Izračunati prividni volumen distribucije je 0,12-0,17 l / kg.
Diklofenak prodire u sinovijalnu tekućinu, gdje se mjere maksimalne koncentracije 2-4 sata nakon dostizanja vrhunca u plazmi. Prividno poluvrijeme eliminacije iz sinovijalne tekućine je 3-6 sati.
2 sata nakon postizanja vršnih vrijednosti u plazmi, koncentracije aktivne tvari već su veće u sinovijalnoj tekućini nego u plazmi i ostaju takve do 12 sati.
Biotransformacija
Biotransformacija diklofenaka događa se djelomično glukuronidacijom molekule kao takve, ali uglavnom pojedinačnom ili višekratnom hidroksilacijom i metoksilacijom, dajući različite fenolne metabolite (diklofenak-3 "-hidroksi-, 4" -hidroksi-, 5-hidroksi- , 4 "-5-dihidroksi- i 3" -hidroksi-4 "-metoksi-diklofenak). Potonji se uglavnom pretvaraju u glukuronske konjugate. Dva od ovih fenolnih metabolita su biološki aktivni, ali u znatno manjoj mjeri od diklofenaka.
Uklanjanje
Ukupni sistemski klirens diklofenaka iz plazme iznosi 263 ± 56 ml / min (srednja vrijednost ± standardna devijacija). Terminalno poluvrijeme eliminacije iz plazme je 1-2 sata. Četiri metabolita, uključujući dva aktivna, imaju kratak poluživot u plazmi od 1-3 sata. Jedan metabolit, 3 "-hidroksi-4"-metoksi-diklofenak, ima mnogo duži "poluživot u plazmi; međutim, ovaj metabolit je praktički neaktivan.
Oko 60% primijenjene doze izlučuje se urinom u obliku glukuronskog konjugata intaktne molekule i u obliku metabolita, od kojih se većina također pretvara u glukuronske konjugate; manje od 1% se izlučuje u nepromijenjenoj tvari. Ostatak primijenjene doze izlučuje se u obliku metabolita sa žuči u stolici.
Karakteristike u bolesnika
Nisu uočene relevantne razlike u apsorpciji lijeka, metabolizmu i izlučivanju povezane s dobi.
U bolesnika s bubrežnom insuficijencijom, ako se poštuje normalni režim doziranja, nema nakupljanja nepromijenjene djelatne tvari nakon primjene pojedinačne doze. S vrijednostima klirensa kreatinina, teoretske ravnotežne koncentracije hidroksiliranih metabolita u plazmi približno su 4 puta veće nego u normalnih ispitanika. Međutim, metaboliti se na kraju izlučuju putem žuči.
U bolesnika s kroničnim hepatitisom, nedekompenziranom cirozom, kinetika i metabolizam diklofenaka isti su kao u bolesnika bez bolesti jetre.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Diklofenak
Pretklinički podaci iz studija toksičnosti akutnih i ponovljenih doza, kao i oni iz studija genotoksičnosti, mutagenosti i karcinogenosti s diklofenakom nisu pokazali specifičan rizik za ljude u uobičajenim terapijskim dozama.
Inhibitori sinteze prostaglandina
Nema daljnjih podataka o pretkliničkim podacima osim onih koji su već prijavljeni drugdje u ovom Sažetku opisa svojstava lijeka (vidjeti dio 4.6).
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Hidroksipropilceluloza, mikrokristalna celuloza, kukuruzni škrob, laktoza monohidrat, povidon, magnezijev stearat, celulozni acetat ftalat, trietil citrat, titanov dioksid.
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
4 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Čuvajte blister u vanjskom pakiranju kako biste zaštitili lijek od vlage.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Litografska kartonska kutija koja sadrži PVC / Al blistere s 21 tabletom.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Mylan S.p.A, Via Vittor Pisani 20, 20124 Milan - Italija
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
AIC n. 033062050: 21 tableta s produljenim oslobađanjem 100 mg
