Aktivni sastojci: Beklometazon (Beklometazon dipropionat)
CLENIL 50 mcg Otopina za inhalaciju pod tlakom
Clenil umetci za pakiranje dostupni su za veličine pakiranja:- CLENIL 50 mcg Otopina za inhalaciju pod tlakom
- CLENIL® 250 mcg Otopina za inhalaciju pod tlakom
- CLENIL 0,8 mg / 2 ml suspenzije za raspršivanje - 2 ml bočice s jednom dozom za aerosol
- CLENIL100 MIKROGRAMA U PRAHU ZA INHALACIJU, CLENIL200 MIKROGRAMA U PRAHU ZA INHALACIJU, CLENIL400 MIKROGRAMA U PRAHU ZA INHALACIJU
Zašto se koristi Clenil? Čemu služi?
Kontrola razvoja astmatične bolesti i stanja bronhostenoze.
Kontraindikacije Kada se Clenil ne smije koristiti
Astmatični napad. Preosjetljivost na beklometazon dipropionat, na kortizone ili na bilo koju pomoćnu tvar lijeka CLENIL.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Clenil
Pacijente treba poučiti pravilnoj uporabi inhalatora kako bi se osiguralo da lijek dosegne ciljna područja unutar pluća.
Važno je da se doza inhalacijskih kortikosteroida dovede do najniže učinkovite doze za kontrolu astme i da se redovito kontrolira. Sistemski učinci mogu se pojaviti zbog primjene inhalacijskih kortikosteroida, osobito u visokim dozama propisanim na duže vrijeme. Manje mogu se pojaviti nego kod primjene oralnih kortikosteroida. Mogući sustavni učinci uključuju supresiju nadbubrežne žlijezde, uključujući akutnu, retardaciju rasta u djece i adolescenata, smanjenu mineralnu gustoću kostiju, kataraktu i glaukom, rjeđe se mogu javiti niz psiholoških i bihevioralnih učinaka, uključujući psihomotornu hiperaktivnost , poremećaji spavanja, anksioznost, depresija, agresija, poremećaji ponašanja (uglavnom u djece). Važno je uzeti dozu kako je navedeno u uputama za uporabu ili kako je propisao liječnik. ili smanjiti dozu bez prethodnog savjetovanja s liječnikom.
Preporučuje se redovito praćenje visine djece liječene inhalacijskim kortikosteroidima. U slučaju usporenog rasta, terapiju treba preispitati kako bi se, ako je moguće, smanjila doza inhalacijskog kortikosteroida dok se ne postigne minimalna učinkovita doza za održavanje kontrola astme. Osim toga, preporučuje se razmotriti treba li pacijenta uputiti pedijatru koji je specijaliziran za bolesti dišnog sustava.
Bilo je vrlo rijetkih slučajeva akutne nadbubrežne krize kod dječaka izloženih dozama većim od preporučenih (približno 1000 mcg / dan) tijekom duljih razdoblja (nekoliko mjeseci ili godina). Simptomi adrenalne insuficijencije u početku su nespecifični i uključuju anoreksiju, bol u trbuhu, gubitak tjelesne težine, umor, glavobolju, mučninu, povraćanje; Specifični simptomi kada se liječe inhalacijskim kortikosteroidima uključuju hipoglikemiju sa smanjenom sviješću i / ili konvulzijama. Situacije koje bi potencijalno mogle dovesti do adrenalne krize su: trauma, operacija, infekcije i brzo smanjenje doze. Pacijente koji primaju visoke doze treba pomno procijeniti i dozu postupno smanjivati. Praćenje adrenalne rezerve također može biti potrebno.
Provođenje liječenja u pacijenata koji su već na sustavnoj kortikoterapiji zahtijeva posebne mjere opreza i pomni medicinski nadzor, budući da je reaktivacija nadbubrežne funkcije, potisnuta dugotrajnom sustavnom terapijom kortikosteroidima, spora.U svakom slučaju potrebno je sistemskim liječenjem bolest relativno "stabilizirati". CLENIL se u početku daje tijekom nastavka sustavnog liječenja; otprilike nakon tjedan dana to bi trebalo postupno smanjivati redovitim pregledima bolesnika (osobito treba provoditi povremene testove kortiko-nadbubrežne funkcije) i mijenjanjem doze CLENIL-a prema dobivenim rezultatima. U razdobljima stresa ili teškog napada astme, pacijenti koji prolaze kroz ovu tranziciju morat će imati dodatno sistemsko liječenje steroidima.
Veličina smanjenja treba odgovarati dozi održavanja sistemskog steroida. Smanjenje doze ne smije prelaziti 1 mg prednizolona (ili ekvivalent) u bolesnika koji primaju dozu održavanja od 10 mg dnevno ili manje. Veća smanjenja mogu biti primjerena s većim doze održavanja, oralno smanjenje doze treba provoditi u intervalima od najmanje tjedan dana.
Neki pacijenti osjećaju nelagodu pri prekidu sustavnog liječenja kortikosteroidima, čak i ako njihova funkcija pluća ostane nepromijenjena ili se čak poboljša. Ove bolesnike treba poticati na nastavak liječenja inhaliranim beklometazondipropionatom i nastavak sustavnog prekida primjene steroida, osim ako postoje objektivni klinički znakovi adrenalne insuficijencije.
Pacijentima koji su prekinuli liječenje oralnim kortikosteroidima i koji imaju disfunkciju nadbubrežne žlijezde može biti potrebno dodatno liječenje sustavnim steroidima u kriznim situacijama (na primjer u slučaju pogoršanja "napadaja astme, u slučaju infekcija prsnog koša, velikih popratnih patologija") , operacija, trauma, ...).
Zamjena sistemskog steroidnog liječenja inhalacijskom terapijom ponekad može rezultirati alergijama poput alergijskog rinitisa ili ekcema koje su prethodno bile kontrolirane sustavnom terapijom. Ove alergije treba simptomatski liječiti antihistaminicima i / ili lokalnim pripravcima, uključujući steroide za lokalnu uporabu. Liječenje kortikosteroidima može prikriti neke simptome plućne tuberkuloze i drugih respiratornih stanja bakterijskog podrijetla, kao i gljivične i virusne infekcije dišnih putova. Tuberkuloza pluća također se može reaktivirati nakon (ponovnog) uvođenja inhalacijskih kortikosteroida. Ovaj rizik treba uzeti u obzir pri liječenju astmatične bolesti u bolesnika s infekcijama dišnih putova, kod kojih je potrebno liječiti i astmu i infekciju.
Bolesnike s plućnim abnormalnostima, kao što su bronhiektazije i pneumokonioze, treba pažljivo liječiti zbog mogućnosti gljivičnih infekcija.
Preporuča se temeljito isprati usta vodom nakon upotrebe kako bi se smanjila učestalost infekcija Candidom.
Pacijente treba upozoriti da proizvod sadrži male količine etanola (približno 8 mg inhalacijom) i glicerola. Ove su količine zanemarive i ne predstavljaju rizik za pacijente pri uobičajenim terapijskim dozama. Zbog prisutnosti alkohola, međutim, proizvod treba koristiti s oprezom kod osoba koje pate od bolesti jetre, alkoholizma (vidi također Interakcije), epilepsije, bolesti mozga.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Clenila
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta
CLENIL sadrži malu količinu etanola. Postoji teoretska mogućnost "interakcije s disulfiramom ili metronidazolom, kod posebno osjetljivih subjekata koji se liječe takvim lijekovima.
Upozorenja Važno je znati da:
CLENIL nije učinkovit u tekućim krizama astme; umjesto toga, to je osnovni tretman astmatične bolesti pa se mora uzimati redovito u propisanim dozama i sve dok liječnik smatra da je to prikladno, čak i tijekom asimptomatskih faza. U tim je slučajevima potrebno za uporabu brzodjelujućeg bronhodilatatora (primjenjuje se inhalacijom) Pacijenti trebaju imati na raspolaganju ovu vrstu lijekova.
Teška astma zahtijeva redovite liječničke preglede, uključujući testove plućne funkcije, jer postoji rizik od teških ili čak smrtonosnih napada. Pacijent bi trebao potražiti liječničku pomoć ako brzodjelujuće bronhodilatacijsko liječenje postane manje učinkovito (ili ako ga treba liječiti). više inhalacija nego inače), jer to može ukazivati na pogoršanje kontrole astmatične bolesti.U ovoj situaciji pacijente treba ponovno procijeniti i razmotriti povećanje protuupalne terapije (npr. povećanje doze inhalacijskih kortikosteroida ili uvođenje oralnog tečaja Teška pogoršanja astme treba liječiti konvencionalno, na primjer povećanjem doze inhaliranog beklometazondipropionata, primjenom sistemskog steroida (ako je potrebno) i / ili odgovarajućeg antibiotika u slučaju infekcije, u kombinaciji s terapijom β-agonistima.
Liječenje beklometazondipropionatom ne smije se naglo prekinuti.
Za one koji se bave sportom:
upotreba lijekova koji sadrže etilni alkohol može odrediti pozitivne antidoping testove u odnosu na granične koncentracije alkohola koje su naveli neki sportski savezi.
Trudnoća i dojenje
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet
U trudnica se proizvod treba primjenjivati u slučajevima stvarne potrebe i pod izravnim nadzorom liječnika.
Nema dovoljno podataka o sigurnoj uporabi beklometazon dipropionata ili pogonskog goriva HFA 134a u trudnoći kod ljudi.
O primjeni proizvoda tijekom trudnoće i dojenja treba razmišljati samo ako je predviđena korist za majku veća od mogućeg rizika za fetus.
Razumno je pretpostaviti da nema relevantnih razina beklometazona u majčinom mlijeku pri korištenim inhalacijskim dozama.
Bebe rođene od majki koje su primile znatne doze inhalacijskih kortikosteroida tijekom trudnoće treba pažljivo promatrati zbog hipoadrenalizma.
Studije o učincima pogonskog goriva HFA 134a na reproduktivnu funkciju i razvoj embrija i fetusa kod životinja nisu otkrile klinički relevantne nuspojave. Stoga su nuspojave kod ljudi malo vjerojatne.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Clenil: Doziranje
Odrasli: prosječna doza je 2 inhalacije (= 100 mcg aktivnog sastojka) 4 puta dnevno. U teškim slučajevima preporučljivo je započeti s 3-4 inhalacije (= 150-200 mcg aktivnog sastojka) 4 puta dnevno, a dozu prilagoditi prema odgovoru.
Djeca mlađa od 12 godina: 1-2 inhalacije (= 50-100 mcg aktivnog sastojka) 2 do 4 puta dnevno, ovisno o odgovoru. Maksimalna dnevna primjena ne smije prelaziti 20 inhalacija (1 mg) u odraslih.Važno je da pacijent shvati da CLENIL nije bronhodilatacijski aerosol: treba ga koristiti redovito, a ne za brzo uklanjanje bronhospazma.
Upute za korištenje
Uspjeh liječenja ovisi o ispravnoj uporabi inhalatora. Testiranje rada inhalatora: prije prve upotrebe inhalatora ili ako se nije koristio tri dana ili više, uklonite zaštitni poklopac s nastavka za usta nježno ga pritisnuvši
- Držite regulator između palca i kažiprsta, s nastavkom za usne na dnu
- uklonite zaštitni zatvarač;
- postavite usnik između usana čvrsto zatvorenih i potpuno izdahnite;
- udahnite dugo i duboko samo ustima, istodobno pritisnite kažiprstom samo jednom .. Nakon udisaja zadržite dah što je dulje moguće.
Na kraju udisanja zatvorite nastavak za usta zaštitnim zatvaračem.
Usnik se uvijek mora održavati čistim. Čišćenje se mora provesti toplom vodom, nakon što se spremnik izvadi pod pritiskom.
U djece se inhalacije trebaju provoditi pod nadzorom odrasle osobe. Bebi je korisno zatvoriti nosnice tijekom udisanja
Nuspojave Koje su nuspojave Clenila
Sve nuspojave koje se mogu javiti nakon uporabe beklometazon dipropionata su sljedeće:
- vrlo često: kandidijaza usne šupljine (usta i grla);
- često: promuklost, iritacija grla;
- manje česte: osip, pruritus, urtikarija, eritem;
- vrlo rijetko: edem očiju, lica, usana i grla; supresija nadbubrežne žlijezde *, zaostajanje u rastu *(u djece i adolescenata), smanjena mineralna gustoća kostiju *, katarakta *, glaukom *, paradoksalni bronhospazam, piskanje, dispneja, kašalj, suha usta.
(* sustavne reakcije predstavljaju mogući odgovor na inhalacijske kortikosteroide, osobito ako je visoka doza propisana dulje vrijeme).
Kao i kod drugih inhalacijskih terapija, nakon doziranja može se pojaviti paradoksalni bronhospazam s trenutnim povećanjem disanja i nedostatkom daha i kašljem nakon primjene. U tom slučaju, liječenje inhalacijskim bronhodilatatorom s trenutnim djelovanjem treba odmah obaviti, a liječenje beklometazondipropionatom odmah prekinuti.
Učestalost kandidijaze usta i grla raste s dozama iznad 400 mikrograma beklometazon dipropionata dnevno. Ova komplikacija vjerojatnije će se razviti u bolesnika s visokom razinom precipitina Candida u krvi, što ukazuje na prethodnu infekciju. Pacijenti mogu imati koristi od temeljite ispiranje usta vodom nakon udisanja.
Simptomatska kandidijaza može se liječiti lokalnom antifungalnom terapijom tijekom liječenja beklometazondipropionatom.
Promuklost je reverzibilna i nestaje nakon prestanka liječenja i / ili mirovanja glasa. Pacijentima se može preporučiti da ispiru usta vodom odmah nakon udisanja.
Ostale sustavne nuspojave vrlo su male u preporučenim dozama; međutim, tijekom dugotrajnog liječenja pacijente je potrebno pomno nadzirati kako bi se odmah utvrdila moguća pojava sistemskih manifestacija (osteoporoza, peptički ulkus, znakovi sekundarne adrenokortikalne insuficijencije, poput hipotenzije i gubitka tjelesne težine), kako bi se u posljednjem slučaju izbjeglo vrlo ozbiljne akutne hipoadrenalne nesreće.
Nuspojave koje se mogu javiti s nepoznatom učestalošću su psihomotorna hiperaktivnost, poremećaji spavanja, anksioznost, depresija, agresija, poremećaji ponašanja (uglavnom u djece). Poštivanje uputa sadržanih u ovoj uputi smanjuje rizik od neželjenih učinaka. Važno je obavijestiti svog liječnika ili ljekarnika o svim neželjenim učincima, čak i onima koji nisu opisani u uputama za uporabu.
Istek i zadržavanje
Pogledajte datum isteka naznačen na pakiranju; ovaj datum namijenjen je proizvodu u netaknutom pakiranju, pravilno pohranjenom.
UPOZORENJE: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
MJERE OPREME ZA SKLADIŠTENJE
Spremnik pod tlakom ne smije se probiti, ne smije se približavati, čak ni prazan, izvorima topline, ne smije se smrzavati i ne smije biti izložen izravnoj sunčevoj svjetlosti. Čuvati na temperaturi koja ne prelazi 30 ° C
Čuvati izvan dohvata i pogleda djece
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
CLENIL 250 MCG RJEŠENJE PRITISNUTO ZA INHALACIJU
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Svaki spremnik sadrži:
Aktivni princip:
• beklometazon-17,21-dipropionat 50 mg (svako aktiviranje sadrži 250 mcg)
Pomoćne tvari s poznatim učincima:
• etanol
• glicerol
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za inhalaciju pod tlakom (sadrži HFA 134a - norfluran kao pogonsko gorivo).
Ne sadrži tvari štetne za stratosferski ozon.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Kontrola razvoja astmatične bolesti i stanja bronhostenoze u bolesnika koji ne postižu zadovoljavajuću kontrolu simptoma uobičajenim dozama inhaliranog beklometazon dipropionata.
04.2 Doziranje i način primjene
Odrasli
Obično 2 inhalacije 2 puta dnevno. Ako se smatra prikladnijim, doza se također može podijeliti na 1 inhalaciju 4 puta dnevno. Ako je potrebno, može se povećati na 2 inhalacije 3-4 puta dnevno.Liječenje CLENIL -om ne smije se naglo prekinuti.
Djeca
CLENIL 250 mcg nije prikladan za pedijatrijsku uporabu.
Upute za korištenje
Uspjeh liječenja ovisi o pravilnoj uporabi inhalatora.
Testiranje funkcije inhalatora: Prije prve uporabe inhalatora ili ako se nije koristio tri dana ili više, uklonite zaštitnu kapicu s nastavka za usta nježnim pritiskom na bočne strane i jednom pritisnite u zraku kako biste oslobodili zalihu kako bi se osigurao učinkovit rad.
Prilikom uporabe pažljivo slijedite donje upute:
1) držite regulator između palca i kažiprsta s nastavkom za usta na dnu;
2) ukloniti zaštitni zatvarač;
3) postavite usnik između usana čvrsto zatvorenih i potpuno izdahnite;
4) udahnite dugo i duboko samo ustima, istovremeno pritisnite kažiprstom samo jednom.
Nakon udisanja zadržite dah što je dulje moguće.
Na kraju udisanja zatvorite nastavak za usta zaštitnim zatvaračem. Usnik se uvijek mora održavati čistim. Čišćenje se mora provesti toplom vodom, nakon što se spremnik izvadi pod pritiskom.
04.3 Kontraindikacije
Astmatični napad. Preosjetljivost na beklometazon dipropionat, na kortizone ili na bilo koju pomoćnu tvar lijeka CLENIL.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Pacijente treba poučiti pravilnoj uporabi inhalatora kako bi se osiguralo da lijek dosegne ciljna područja unutar pluća.
CLENIL nije učinkovit u trenutnim krizama astme; umjesto toga, to je osnovni tretman astmatične bolesti pa ga se mora uzimati redovito u propisanim dozama i sve dok liječnik smatra da je to prikladno, čak i tijekom asimptomatskih faza. U tim je slučajevima potrebno za uporabu brzodjelujućeg bronhodilatatora (primjenjuje se inhalacijom) Pacijente treba savjetovati da imaju na raspolaganju ovu vrstu lijekova.
Teška astma zahtijeva redovite liječničke preglede, uključujući testove plućne funkcije, jer postoji rizik od teških ili čak smrtonosnih napada. Pacijente treba uputiti da potraže liječničku pomoć ako brzo djelujuće bronhodilatacijsko liječenje postane manje učinkovito (ili ako je potrebno više inhalacije nego inače), jer to može ukazivati na pogoršanje kontrole astme. U ovoj situaciji pacijente treba ponovno procijeniti i razmotriti povećanje protuupalne terapije (npr. povećanje doze inhalacijskih kortikosteroida ili uvođenje tijeka oralnih kortikosteroida Ozbiljna pogoršanja astme treba liječiti konvencionalno, na primjer povećanjem doze inhaliranog beklometazon dipropionata, primjenom sistemskog steroida (ako je potrebno) i / ili odgovarajućeg antibiotika u slučaju infekcije, zajedno s terapijom beta-agonistima.
Liječenje beklometazondipropionatom ne smije se naglo prekinuti.
S inhalacijskim kortikosteroidima mogu se pojaviti sustavni učinci, osobito ako se propisuju u visokim dozama tijekom dužeg razdoblja. Manje je vjerojatno da će se ti učinci pojaviti nego kod oralnih kortikosteroida. Mogući sustavni učinci uključuju Cushingov sindrom, Cushingoidni aspekt, supresiju nadbubrežne žlijezde, retardaciju rasta u djece i adolescenata, smanjenu mineralnu gustoću kostiju, kataraktu, glaukom i, rjeđe, niz psiholoških ili bihevioralnih učinaka uključujući psihomotornu hiperaktivnost, smetnje, anksioznost, depresiju ili agresivnost (osobito u djece). Stoga je važno da doza inhalacijskih kortikosteroida bude najmanja moguća doza kojom se održava učinkovita kontrola astme.
Preporučuje se redovito praćenje visine djece liječene inhalacijskim kortikosteroidima. U slučaju usporenog rasta, terapiju treba preispitati kako bi se, ako je moguće, smanjila doza inhalacijskog kortikosteroida dok se ne postigne minimalna učinkovita doza za održavanje kontrola astme. Osim toga, preporučuje se razmotriti treba li pacijenta uputiti pedijatru koji je specijaliziran za bolesti dišnog sustava.
Bilo je vrlo rijetkih slučajeva akutne nadbubrežne krize kod dječaka izloženih dozama većim od preporučenih (približno 1000 mcg / dan) tijekom duljih razdoblja (nekoliko mjeseci ili godina). Simptomi adrenalne insuficijencije u početku su nespecifični i uključuju anoreksiju, bol u trbuhu, gubitak tjelesne težine, umor, glavobolju, mučninu, povraćanje; Specifični simptomi kada se liječe inhalacijskim kortikosteroidima uključuju hipoglikemiju sa smanjenom sviješću i / ili konvulzijama. Situacije koje bi potencijalno mogle dovesti do adrenalne krize su: trauma, operacija, infekcije i brzo smanjenje doze. Pacijente koji primaju visoke doze treba pomno procijeniti i dozu postupno smanjivati. Praćenje adrenalne rezerve također može biti potrebno.
Provođenje liječenja u pacijenata koji su već na sustavnoj kortikoterapiji zahtijeva posebne mjere opreza i pomni medicinski nadzor, budući da je reaktivacija nadbubrežne funkcije, potisnuta dugotrajnom sustavnom terapijom kortikosteroidima, spora. U svakom slučaju potrebno je sistemskim liječenjem bolest relativno "stabilizirati".
CLENIL se u početku daje tijekom nastavka sustavnog liječenja; otprilike nakon tjedan dana to bi trebalo postupno smanjivati redovitim pregledima bolesnika (osobito treba provoditi povremene testove kortiko-nadbubrežne funkcije) i mijenjanjem doze CLENIL-a prema dobivenim rezultatima. U razdobljima stresa ili teškog napada astme, pacijenti koji prolaze kroz ovu tranziciju morat će imati dodatno sistemsko liječenje steroidima.
Veličina smanjenja treba odgovarati dozi održavanja sistemskog steroida. Smanjenje doze ne smije prelaziti 1 mg prednizolona (ili ekvivalent) u bolesnika koji primaju dozu održavanja od 10 mg dnevno ili manje. Veća smanjenja mogu biti primjerena s većim doze održavanja, oralno smanjenje doze treba provoditi u intervalima od najmanje tjedan dana.
Neki pacijenti osjećaju nelagodu pri prekidu sustavnog liječenja kortikosteroidima, čak i ako njihova funkcija pluća ostane nepromijenjena ili se čak poboljša. Ove bolesnike treba poticati na nastavak liječenja inhaliranim beklometazondipropionatom i nastavak sustavnog prekida primjene steroida, osim ako postoje objektivni klinički znakovi adrenalne insuficijencije.
Pacijentima koji su prekinuli liječenje oralnim kortikosteroidima i koji imaju disfunkciju nadbubrežne žlijezde možda će biti potrebno dodatno liječenje sistemskim steroidima u kriznim situacijama (na primjer u slučaju pogoršanja "napadaja astme, u slučaju infekcija prsnog koša, popratnih teških bolesti"). , operacija, trauma).
Zamjena sistemskog steroidnog liječenja inhalacijskom terapijom ponekad može rezultirati alergijama poput alergijskog rinitisa ili ekcema koje su prethodno bile kontrolirane sustavnom terapijom. Ove alergije treba simptomatski liječiti antihistaminicima i / ili lokalnim pripravcima, uključujući steroide za lokalnu uporabu. Liječenje kortikosteroidima može prikriti neke simptome plućne tuberkuloze i drugih respiratornih stanja bakterijskog podrijetla, kao i gljivične i virusne infekcije dišnih putova. Tuberkuloza pluća također se može reaktivirati nakon (ponovnog) uvođenja inhalacijskih kortikosteroida. Ovaj rizik treba uzeti u obzir pri liječenju astmatične bolesti u bolesnika s infekcijama dišnih putova, kod kojih je potrebno liječiti i astmu i infekciju.
Budite oprezni pri liječenju pacijenata s plućnim abnormalnostima, kao što su bronhiektazije i pneumokonioze, zbog mogućnosti gljivičnih infekcija.
Pacijente treba savjetovati da nakon upotrebe temeljito isperu usta vodom kako bi se smanjila učestalost infekcija Candidom.
Važne informacije o nekim sastojcima
Pacijente treba upozoriti da proizvod sadrži male količine etanola (približno 9 mg inhalacijom) i glicerola. Ove su količine zanemarive i ne predstavljaju rizik za pacijente pri uobičajenim terapijskim dozama. Zbog prisutnosti alkohola, međutim, proizvod treba oprezno koristiti kod osoba koje pate od bolesti jetre, alkoholizma (vidjeti dio 4.5), epilepsije, bolesti mozga.
Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata i pogleda djece.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Clenil sadrži malu količinu etanola. Postoji teoretska mogućnost "interakcije s disulfiramom ili metronidazolom, kod posebno osjetljivih subjekata koji se liječe takvim lijekovima.
04.6 Trudnoća i dojenje
U trudnica se proizvod treba primjenjivati u slučajevima stvarne potrebe i pod izravnim nadzorom liječnika.
Nema dovoljno podataka o sigurnoj uporabi beklometazon dipropionata ili pogonskog goriva HFA 134a u trudnoći kod ljudi.
O primjeni proizvoda tijekom trudnoće i dojenja treba razmišljati samo ako je predviđena korist za majku veća od mogućeg rizika za fetus.
Razumno je pretpostaviti da nema relevantnih razina beklometazona u majčinom mlijeku pri korištenim inhalacijskim dozama.
Bebe rođene od majki koje su primile znatne doze inhalacijskih kortikosteroida tijekom trudnoće treba pažljivo promatrati zbog hipoadrenalizma.
Studije o učincima pogonskog goriva HFA 134a na reproduktivnu funkciju i razvoj embrija i fetusa kod životinja nisu otkrile klinički relevantne nuspojave. Stoga su nuspojave kod ljudi malo vjerojatne.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nitko.
04.8 Nuspojave
Nuspojave su dolje navedene prema organskim sustavima i učestalosti. Učestalosti su definirane na sljedeći način: vrlo česte (≥1 / 10), česte (≥1 / 100,
* Sustavne reakcije predstavljaju mogući odgovor na inhalacijske kortikosteroide, osobito kada se propisuje velika doza tijekom duljeg vremenskog razdoblja (dio 4.4 "Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi").
Kao i kod drugih inhalacijskih terapija, nakon doziranja može doći do paradoksalnog bronhospazma s trenutnim povećanjem disanja i piskanja i kašljanja. U tom slučaju, liječenje inhalacijskim bronhodilatatorom s trenutnim djelovanjem treba odmah obaviti, a liječenje beklometazondipropionatom odmah prekinuti.
Učestalost kandidijaze usta i grla raste s dozama iznad 400 mikrograma beklometazon dipropionata dnevno. Ova se komplikacija vjerojatnije razvija u bolesnika s visokim razinama Candida precipitins u krvi, što ukazuje na prethodnu infekciju. Pacijentima bi moglo koristiti dobro ispiranje usta vodom nakon udisanja.
Simptomatska kandidijaza može se liječiti lokalnom antifungalnom terapijom tijekom liječenja beklometazondipropionatom.
Promuklost je reverzibilna i nestaje nakon prestanka liječenja i / ili mirovanja glasa. Pacijentima se može preporučiti da ispiru usta vodom odmah nakon udisanja.
Ostale sustavne nuspojave iznimno su male u preporučenim dozama; međutim, pacijente treba držati pod strogom kontrolom tijekom dugotrajnog liječenja, kako bi se odmah utvrdila moguća pojava sustavnih manifestacija (osteoporoza, peptički ulkus, znakovi sekundarne adrenokortikalne insuficijencije, poput hipotenzija i gubitak tjelesne težine), kako bi se izbjegle ozbiljne nezgode zbog akutnog hipoadrenalizma u potonjem slučaju.
04.9 Predoziranje
Korištenje prekomjernih doza beklometazondipropionata može izazvati sustavne učinke (poput hiperkortizma i supresije nadbubrežne žlijezde). Ako se takvi simptomi pojave, liječenje treba prekinuti, a bolesnika zaštititi od učinaka adrenalne supresije odgovarajućom sustavnom terapijom.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
CLENIL kao aktivni sastojak sadrži beklometazon 17,21-dipropionat, derivat kortizona s jakim lokalnim protuupalnim i antialergijskim djelovanjem na sluznicu dišnog trakta. Konkretno, beklometazon dipropionat ima izrazito antireaktivno djelovanje na bronhijalnoj razini, smanjujući edem, hipersekreciju i inhibirajući pojavu bronhospazma. Beklometazon dipropionat primijenjen inhalacijom djeluje isključivo na strukture respiratornog stabla i stoga je besplatan, u preporučenim dozama, sustavnih učinaka i inhibirajućeg djelovanja na kortiko-adrenalnu funkciju.Beklometazon dipropionat (BDP) sintetički je kortikosteroid, isključivo za lokalnu uporabu, sa snažnim protuupalnim djelovanjem, smanjenom mineralokortikoidnom aktivnošću i odsutnošću sustavnih učinaka. U testu vazokonstrikcije kože prema Mc Kenzieju BDP je 5000 puta aktivniji od hidrokortizona, 625 puta aktivniji od alkohola betametazona, 5 puta aktivniji od fluocinolon acetonida i 1,39 puta aktivniji od betametazon valerata.
Ima intenzivno i produljeno protuupalno djelovanje protiv krotonovog ulja, karagenana, formalina, bjelanjka i edema dekstrana te granulomatozne reakcije stranog tijela, s superiornom učinkovitošću u odnosu na ostale kortikosteroide.
Lišen je timolitičke, splenolitičke, mineralokortikoidne aktivnosti i ne inhibira, u terapijskim dozama, os hipofize i nadbubrežne žlijezde ni nakon ponovljene primjene.
CLENIL je posebno indiciran kod pacijenata koji ne postižu zadovoljavajuću kontrolu simptoma uobičajenim inhalacijskim dozama beklometazon dipropionata.
Kako bi se postigao potpuni terapijski uspjeh, važno je da pacijent pažljivo slijedi upute za uporabu koje se odnose na inhalaciju lijeka.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Kinetička istraživanja s radioaktivno obilježenim beklometazondipropionatom pokazala su da se nakon udisanja velike doze apsorbira samo 20-25%. Dio primijenjene doze se proguta i izluči stolicom. Frakcija apsorbirana u cirkulaciju jetrom se metabolizira u monopropionat i beklometazonski alkohol, a zatim se izlučuje u obliku neaktivnih metabolita u žuči i urinu.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Akutna toksičnost
Oralno, kod štakora i miševa, vrijednosti LD50 su veće od 3000 mg / kg. Nebulizacijom se izloženost u koncentracijama od 100 mcg / l tijekom 30 minuta dobro podnosi kod štakora i miševa.
Kronična toksičnost
Inhalirana primjena psu, tijekom 27 tjedana, ne uzrokuje promjene, u dozama mnogo većim od onih predviđenih u terapiji.
Fetalna toksičnost
Studije provedene na štakorima i zečevima ne pokazuju nikakve negativne učinke na reproduktivnu sferu.
Pogonsko gorivo HFA 134a nije pokazalo toksične učinke u koncentracijama znatno većim od onih koje se očekivale u čovjeka, primijenjene raspršivanjem u različitim životinjskim vrstama koje su bile izložene svakodnevno tijekom dvije godine.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
HFA 134a (norfluran), etanol, glicerol.
06.2 Nekompatibilnost
Nepoznato.
06.3 Razdoblje valjanosti
36 mjeseci.
Ovo razdoblje namijenjeno je specijalitetu koji je pravilno skladišten i s netaknutom ambalažom.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Spremnik pod tlakom ne smije se probiti, ne smije se približavati, čak ni prazan, izvorima topline, ne smije se smrzavati i ne smije biti izložen izravnoj sunčevoj svjetlosti. Čuvati na temperaturi ne višoj od 30 ° C.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Unutarnje pakiranje: aluminijski spremnik pod tlakom, dozirni ventil, gumb dozatora i zaštitno zatvaranje. Vanjsko pakiranje: tiskana kartonska kutija.
Spremnik pod dovoljnim pritiskom za 200 inhalacija
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo, 26 / A - Parma
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
CLENIL 250 mcg otopina pod tlakom za inhalaciju - spremnik 200 puha - AIC n. 023103068
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
22/05/1985
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Prosinca 2012
