Aktivni sastojci: Meningokokno konjugirano cjepivo skupina A, C, W135 i Y
Prašak i otopina za otopinu za injekciju (prašak i otopina za injekciju).
Zašto se koristi Menveo? Čemu služi?
Menveo je cjepivo koje se koristi za aktivnu imunizaciju djece (u dobi od 2 godine), adolescenata (u dobi od 11 godina) i odraslih u opasnosti od izloženosti serogrupama A, C, W135 i Y bakterije Neisseria meningitidis kako bi se spriječila pojava invazivnih bolesti. Cjepivo djeluje tako što pokreće zaštitu (antitijela) protiv ovih bakterija u tijelu.
Bakterije Neisseria meningitidis iz skupina A, C, W135 i Y mogu uzrokovati ozbiljne, a ponekad i opasne po život infekcije poput meningitisa i sepse (trovanje krvi).
Menveo ne može uzrokovati bakterijski meningitis. Cjepivo sadrži protein (nazvan CRM197) iz bakterije koja uzrokuje difteriju. Menveo ne štiti od difterije. To znači da ćete vi (ili vaše dijete) morati imati druga cijepljenja kako biste bili zaštićeni od difterije, kad je to potrebno ili ako vam je to savjetovao vaš liječnik.
Kontraindikacije Kada se Menveo ne smije koristiti
Nemojte koristiti Menveo ako se osoba cijepi
- ste imali alergijsku reakciju na aktivne tvari ili bilo koju komponentu ovog cjepiva (naveden u odjeljku 6)
- ste imali alergijsku reakciju na toksoid difterije (tvar koja se koristi u nekoliko drugih cjepiva)
- ima bolest s visokom temperaturom. Međutim, blagi febrilni događaj i / ili "infekcija gornjih dišnih putova (npr. Prehlada)" sami po sebi nisu dovoljan razlog za odgodu cijepljenja.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Menveo
Prije nego što primite Menveo, obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako osoba koju želite cijepiti ima
- oslabljen imunološki sustav. Malo je podataka o učinkovitosti lijeka Menveo koji se daje ljudima čiji je imunološki sustav oslabljen zbog uporabe imunosupresivnih lijekova, infekcije HIV -om i drugih mogućih uzroka. Učinkovitost Menveoa može se smanjiti kod ovih osoba.
- hemofilija ili bilo koji drugi problem koji može spriječiti pravilno zgrušavanje krvi, poput pacijenata koji primaju antikoagulanse.
Kao odgovor na bilo koju injekciju igle može se pojaviti nesvjestica, osjećaj slabosti ili druge reakcije povezane sa stresom. Razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom ako ste već imali ovakvu reakciju.
Ovo cjepivo može zaštititi samo od bakterija meningokokne skupine A, C, W135 i Y. Ne može se zaštititi od drugih vrsta meningokoknih bakterija osim skupina A, C, W135 i Y ili drugih čimbenika koji uzrokuju meningitis i sepsu (trovanje krvi).
Kao i kod drugih cjepiva, Menveo možda neće zaštititi 100% onih koji primaju cjepivo.
Moguće je razmotriti hipotezu o primjeni pojačane doze radi održavanja zaštite ako je cijepljena osoba primala dozu Menveo više od godinu dana i još uvijek je u posebnom riziku od izloženosti meningokoknoj bakteriji skupine A. Liječnik će vas savjetovati ako i kada primiti pojačanu dozu.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak lijeka Menveo
Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Menveo se može primijeniti istodobno s drugim cijepljenjima, ali bilo koje drugo cjepivo po mogućnosti je potrebno ubrizgati u drugu ruku osim u mjesto ubrizgavanja Menveo.
To uključuje: cjepivo protiv difto-tetanusa-acelularnog hripavca (Tdap), cjepivo protiv humanog papiloma virusa (HPV), cjepivo protiv žute groznice, cjepivo protiv trbušnog tifusa (Vi polisaharid), cjepivo protiv japanskog encefalitisa, cjepivo protiv bjesnoće i cjepivo protiv hepatitisa A i B.
Djelovanje Menveoa može se smanjiti ako se daje ljudima koji uzimaju lijekove za inhibiranje imunološkog sustava.
Ako se ubrizgava više cjepiva u isto vrijeme, potrebno je koristiti zasebna mjesta ubrizgavanja.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća, dojenje i plodnost
Prije nego počnete uzimati ovaj lijek, obavijestite svog liječnika ako ste trudni, dojite, sumnjate na trudnoću ili planirate trudnoću. Međutim, vaš liječnik ili medicinska sestra mogu preporučiti Menveo ako je visok rizik od infekcije meningokoknim bakterijama skupina A, C, W-135 i Y.
Upravljanje vozilima i strojevima
Nisu provedena ispitivanja sposobnosti upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Nakon cijepljenja zabilježeni su vrlo rijetki slučajevi omaglice. Sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima može biti privremeno oslabljena.
Menveo sadrži
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi i stoga je u biti 'bez natrija'.
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol kalija (39 mg) po dozi i stoga je u biti 'bez kalija'.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Menveo: Doziranje
Liječnik ili medicinska sestra će vam ili vašem djetetu dati Menveo.
Cjepivo se obično ubrizgava u mišić nadlaktice (deltoid) u djece (od 2 godine starosti), adolescenata i odraslih. Vaš liječnik ili medicinska sestra pazit će da ne ubrizgaju cjepivo u krvnu žilu te će provjeriti je li injektirano u mišić, a ne u kožu.
Za djecu (od 2 godine), adolescente i odrasle: dat će se jedna injekcija (0,5 ml).
Sigurnost i djelotvornost lijeka Menveo u djece mlađe od 2 godine još nisu utvrđene. Podaci o subjektima u dobi od 56 do 65 godina su ograničeni, a za ispitanike starije od 65 godina nema podataka.
Recite svom liječniku ako ste prethodno primili "injekciju Menveo ili neko drugo meningokokno cjepivo. Vaš će vam liječnik reći treba li vam druga" injekcija Menveoa.
Za informacije o rekonstituciji cjepiva pogledajte odjeljak za svog liječnika ili zdravstvenog radnika na kraju ove upute.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.
Nuspojave Koje su nuspojave Menveoa
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Najčešće nuspojave prijavljene tijekom kliničkih ispitivanja općenito su trajale samo jedan dan do dva dana i općenito nisu bile ozbiljne.
U djece (2-10 godina starosti) dolje su navedene nuspojave prijavljene tijekom kliničkih ispitivanja.
Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): pospanost, glavobolja, razdražljivost, općenito se osjeća loše, bol na mjestu ubrizgavanja, crvenilo na mjestu ubrizgavanja (≤50 mm), ubrizgavanje na mjestu ubrizgavanja (≤50 mm)
Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): promjena prehrambenih navika, mučnina, povraćanje, proljev, osip, bolovi u mišićima, bolovi u zglobovima, zimica, groznica ≥38 ° C, crvenilo na mjestu ubrizgavanja (> 50 mm) i otvrdnuće mjesta ubrizgavanja (> 50 mm)
Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): svrbež na mjestu ubrizgavanja
U adolescenata (starijih od 11 godina) i odraslih, dolje su navedene najčešće nuspojave prijavljene tijekom kliničkih ispitivanja.
Vrlo često: glavobolja, mučnina, bol na mjestu ubrizgavanja, crvenilo na mjestu ubrizgavanja (≤50 mm), induracija mjesta ubrizgavanja (≤50 mm), bol u mišićima, općenito loše osjećanje
Često: osip, crvenilo na mjestu ubrizgavanja (> 50 mm), induracija mjesta ubrizgavanja (> 50 mm), bolovi u zglobovima, groznica ≥38 ° C, zimica
Manje često: omaglica, svrbež na mjestu ubrizgavanja
Nuspojave prijavljene od kada je Menveo na tržištu: Alergijske reakcije koje mogu uključivati jako oticanje usana, usta, grla (što može uzrokovati poteškoće pri gutanju), otežano disanje uz piskanje ili kašalj, osip i oticanje ruku , stopala i gležnjevi, gubitak svijesti, vrlo nizak krvni tlak; grčevi (grčevi), uključujući napadaje povezane s groznicom; poremećaji ravnoteže; nesvjestica; infekcija kože na mjestu ubrizgavanja; oticanje na mjestu ubrizgavanja, uključujući opsežno oticanje injektiranog ekstremiteta.
Ako osjetite ozbiljnu alergijsku reakciju, odmah se obratite svom liječniku ili idite / odvedite dijete na hitnu, jer će mu možda trebati "hitna medicinska pomoć".
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti i izravno putem nacionalnog sustava za prijavu navedenih u Dodatku V. Nuspojave koje možete pomoći pružiti više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan u mjesecu.
Čuvati u hladnjaku (2 ° C - 8 ° C). Nemojte zamrzavati. Bočice čuvajte u vanjskom pakiranju kako biste zaštitili lijek od svjetlosti.
Proizvod treba upotrijebiti odmah nakon rekonstitucije. Međutim, fizikalno-kemijska stabilnost dokazana je 8 sati nakon rekonstitucije na temperaturi ispod 25 ° C.
Lijekovi se ne smiju odlagati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Vaš liječnik ili medicinska sestra će organizirati odlaganje lijekova. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Rok "> Ostale informacije
Što Menveo sadrži
Jedna doza (0,5 ml rekonstituiranog cjepiva) sadrži:
Aktivni sastojci su:
- izvorno sadržano u prahu
- meningokokna skupina A oligosaharid 10 mikrograma konjugiran s proteinom Corynebacterium diphtheriae CRM197 16,7 do 33,3 mikrograma
- izvorno sadržano u otopini
- Meningokokni oligosaharid grupe C 5 mikrograma konjugiran s proteinom Corynebacterium diphtheriae CRM197 7,1 do 12,5 mikrograma
- meningokokna skupina W135 oligosaharid 5 mikrograma konjugiran s proteinom Corynebacterium diphtheriae CRM197 od 3,3 do 8,3 mikrograma
- Meningokokna skupina Y oligosaharid 5 mikrograma konjugiran s proteinom Corynebacterium diphtheriae CRM197 5,6 do 10,0 mikrograma
Ostali sastojci (pomoćne tvari) su:
U prahu: jednobazni kalijev fosfat i saharoza.
U otopini: natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat i voda za injekcije (vidi također kraj odjeljka 2).
Opis izgleda Menveo i sadržaj pakiranja
Menveo je prašak i otopina za injekcije.
Svaka doza Menveoa dostupna je kao:
- 1 bočica koja sadrži liofiliziranu komponentu konjugiranog MenA u obliku bijelog do bjelkastog praha;
- 1 bočica koja sadrži tekuću komponentu konjugata MenCWY u obliku bistre otopine;
- Veličina pakiranja jedne doze (2 bočice) ili pet doza (10 bočica).
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
Sadržaj dviju komponenti (bočica i bočica) mora se pomiješati prije cijepljenja kako bi se dobila 1 doza od 0,5 ml.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA -
MANJE PRAHA I RJEŠENJA ZA RJEŠENJE ZA UBRIZGAVANJE
KONJUGIRANA MENINGOKOKALNA VAKCINA GRUPE A, C, W135 I Y
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV -
Jedna doza (0,5 ml rekonstituiranog cjepiva) sadrži:
(izvorno sadržano u prahu)
• 10 mcg meningokoknog oligosaharida skupine A konjugiranog na protein Corynebacterium diphtheriae CRM197 od 16,7 do 33,3 mcg (izvorno sadržano u otopini)
• oligosaharid meningokokne skupine C 5 mcg konjugiran s proteinom Corynebacterium diphtheriae CRM197 od 7,1 do 12,5 mcg
• oligosaharid meningokokne skupine W135 5 mcg konjugiran na protein Corynebacterium diphtheriae CRM197 od 3,3 do 8,3 mcg
• 5 mcg meningokokne skupine Y oligosaharida konjugiranog na protein Corynebacterium diphtheriae CRM197 od 5,6 do 10,0 mcg
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK -
Prašak i otopina za otopinu za injekciju (prašak i otopina za injekciju).
Prašak je bijeli do gotovo bijeli aglomerat.
Otopina je bistra i bezbojna.
04.0 KLINIČKI PODACI -
04.1 Terapeutske indikacije -
Menveo je indiciran za aktivnu imunizaciju djece (2 godine i starije), adolescenata i odraslih u riziku od izloženosti skupinama A, C, W135 i Y Neisseria meningitidis kako bi se spriječila pojava invazivnih bolesti.
Korištenje ovog cjepiva mora biti u skladu sa službenim preporukama.
04.2 Doziranje i način primjene -
Doziranje
Djeca (2 godine i više), tinejdžeri i odrasli
Menveo treba primijeniti kao jednokratnu dozu (0,5 ml).
Kako bi se osigurala optimalna razina protutijela protiv svih serogrupa cjepiva, raspored primarnog cijepljenja s Menveoom trebao bi se dovršiti mjesec dana prije rizika izlaganja Neisseria meningitidis skupine A, C, W135 i Y; baktericidna protutijela (hSBA≥1: 8) opažena su u najmanje 64% ispitanika 1 tjedan nakon cijepljenja (vidjeti dio 5.1 za podatke o imunogenosti za pojedine serogrupe).
Umirovljenici
Podaci za ispitanike u dobi od 56-65 godina su ograničeni, a podaci za ispitanike starije od 65 godina nisu dostupni.
Pospješno cijepljenje
Dostupni su podaci o dugotrajnoj postojanosti protutijela nakon cijepljenja Menveoom do 5 godina (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Menveo se može dati kao pojačana doza kod ispitanika koji su prethodno primili primarno cijepljenje s Menveom, drugim meningokoknim konjugiranim cjepivom ili meningokoknim polisaharidnim nekonjugiranim cjepivom. Potrebu i vrijeme pojačane doze kod ispitanika prethodno cijepljenih s Menveoom treba definirati u skladu s nacionalnim preporukama.
Pedijatrijska populacija (mlađa od 2 godine)
Sigurnost i djelotvornost Menveoa u djece mlađe od 2 godine još nisu utvrđene.Trenutno dostupni podaci opisani su u odjeljku 5.1, ali se ne mogu dati preporuke o doziranju.
Način primjene
Menveo se daje injekcijom u mišić, po mogućnosti u deltoidni mišić.
Ne smije se davati intravaskularno, potkožno ili intradermalno.
Za primjenu više od jednog cjepiva u isto vrijeme treba koristiti zasebna mjesta ubrizgavanja.
Za upute o pripremi i rekonstituciji lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6.
04.3 Kontraindikacije -
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u odjeljku 6.1, ili na difterijski toksoid (CRM197) ili reakciju opasnu po život nakon prethodne primjene cjepiva koje sadrži slične komponente (vidjeti dio 4.4).
Kao i kod drugih cjepiva, primjenu lijeka Menveo treba odgoditi kod osoba koje pate od akutnog teškog febrilnog događaja. Prisutnost manje infekcije nije kontraindikacija.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi -
Prije ubrizgavanja bilo kojeg cjepiva, osoba odgovorna za primjenu mora poduzeti sve poznate mjere opreza kako bi spriječila alergijske ili bilo koje druge reakcije, uključujući prikupljanje podataka o anamnezi i trenutnom zdravstvenom stanju pacijenta. Kao i kod svih cjepiva. Injekcije, potrebno je uvijek odgovarajuće liječenje i nadzor lako dostupni u rijetkim slučajevima anafilaktičkih reakcija nakon primjene cjepiva.
Reakcije povezane s tjeskobom, uključujući vazovagalne reakcije (sinkopa), hiperventilaciju ili reakcije povezane sa stresom, kao psihogeni odgovor na primjenu igle mogu se pojaviti zajedno s cijepljenjem (vidjeti dio 4.8. Nuspojave). izbjegavajte nesvjestice.
Menveo se ni pod kojim uvjetima ne smije davati intravaskularno.
Menveo ne štiti od infekcija uzrokovanih bilo kojom drugom serogrupom N. meningitidis nema u cjepivu.
Kao i kod svih cjepiva, zaštitni imunološki odgovor možda neće biti proizveden kod svih cjepiva (vidjeti dio 5.1).
Studije s Menveoom pokazale su smanjenje serumskih titra baktericidnih antitijela u odnosu na serogrupu A pri upotrebi humanog komplementa u testu (hSBA) (vidjeti dio 5.1).
Klinička važnost smanjenja titra antitijela hSBA serogrupe A nije poznata.
Treba razmotriti potrebu za pojačanom dozom ako se vjeruje da je pojedinac u posebnom riziku od izloženosti MenA i da je primao prethodnu dozu Menveo više od godinu dana.
Nema podataka o primjenjivosti cjepiva za profilaksu nakon izlaganja.
U imunokompromitiranih osoba cijepljenje možda neće proizvesti odgovarajući odgovor zaštitnih antitijela. Infekcija virusom humane imunodeficijencije (HIV) nije kontraindikacija, međutim Menveo nije posebno evaluiran kod osoba s oslabljenim imunološkim sustavom. Pojedinci s nedostatkom komplementa i pojedinci s anatomskom ili funkcionalnom asplenijom možda neće razviti imunološki odgovor na cjepiva meningokokne konjugacije skupine A, C, W135 i Y.
Menveo nije evaluiran kod osoba s trombocitopenijom, poremećajima hemostaze ili na liječenju antikoagulansima zbog rizika od hematoma. Zdravstveni djelatnici trebali bi procijeniti omjer koristi i rizika za osobe u riziku od stvaranja hematoma nakon intramuskularne injekcije.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija -
Menveo se može istodobno primjenjivati s bilo kojim od sljedećih cjepiva: monovalentno i kombinirano cjepivo protiv hepatitisa A i B, cjepivo protiv žute groznice, cjepivo protiv trbušnog tifusa (Vi polisaharid), cjepivo protiv japanskog encefalitisa i cjepivo.
U adolescenata (11-18 godina), Menveo je ocijenjen u dvije studije istodobne primjene samo s adsorbiranim cjepivom protiv difto-tetanusa-acelularnog hripavca (Tdap) ili
Tdap i četverovalentno rekombinantno cjepivo protiv papiloma virusa (tipovi 6, 11, 16 i 18) (HPV); obje studije podržavaju istodobnu primjenu cjepiva.
Iz studija nije bilo dokaza o povećanju stope reaktogenosti ili o promjeni sigurnosnog profila cjepiva. Odgovor antitijela na Menveo i komponente cjepiva protiv difto-tetanus-acelularnog hripavca ili HPV-a nije poremećen istodobnom primjenom .
Primjena Menveoa mjesec dana nakon Tdap -a rezultirala je statistički značajno smanjenim sero odgovorima serogrupe W135. Budući da nije zabilježen izravni utjecaj na stopu seroprotekcije, kliničke posljedice su trenutno nepoznate. Bilo je dokaza o određenoj supresiji odgovora antitijela na dva od tri antigena hripavca. Klinička važnost ovog opažanja nije poznata.
Nakon cijepljenja je više od 97% ispitanika imalo detektirane titre hripavca na sva tri antigena hripavca.
U djece u dobi od 2 do 10 godina nema dostupnih podataka za procjenu sigurnosti i imunogenosti drugih cjepiva za djecu koja se daju istodobno s Menveoom.
Istodobna primjena Menveo i drugih cjepiva osim gore navedenih nije proučavana. Istodobna cjepiva uvijek se trebaju primjenjivati na zasebnim mjestima injekcije, po mogućnosti u kontralateralne udove. Treba istražiti mogu li se nuspojave pojačati istodobnom primjenom.
Ako primatelj cjepiva prima imunosupresivnu terapiju, imunološki odgovor može se smanjiti.
04.6 Trudnoća i dojenje -
Nema dovoljno kliničkih podataka o izloženosti u trudnoći.
Nekliničke studije pokazuju da Menveo nema izravnih ili neizravnih štetnih učinaka na trudnoću, embrionalni / fetalni razvoj, porod ili postnatalni razvoj. S obzirom na težinu invazivne meningokokne bolesti uzrokovane serogrupama A, C, W135 i Y Neisseria meningitidis, trudnoća nije prepreka cijepljenju kada je rizik izloženosti jasno definiran.
Iako klinički podaci o uporabi Menveoa tijekom dojenja nisu potpuni, malo je vjerojatno da će antitijela izlučena u mlijeku predstavljati opasnost kada ih asimilira dojenče. Stoga se Menveo može koristiti tijekom dojenja.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima -
Nisu provedena ispitivanja sposobnosti upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Nakon cijepljenja zabilježeni su vrlo rijetki slučajevi omaglice. Sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima može biti privremeno oslabljena.
04.8 Nuspojave -
Unutar svake klase učestalosti, nuspojave se prijavljuju prema padajućoj ozbiljnosti.
Učestalost je definirana na sljedeći način:
Vrlo često: (≥ 1/10)
Često: (≥1 / 100 do
Manje često: (≥1 / 1.000 do
Rijetko: (≥1 / 10.000 do
Vrlo rijetko: (
Nije poznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Nuspojave uočene u kliničkim ispitivanjima
Djeca u dobi od 2 do 10 godina
Ukupno 3464 ispitanika u dobi od 2 do 10 godina bilo je izloženo cijepljenju s Menveoom u završenim kliničkim ispitivanjima. Karakterizacija sigurnosnog profila Menveoa u djece u dobi od 2 do 10 godina temelji se na podacima iz četiri kliničke studije u kojima je 3.181 ispitanik primao Menveo.
Najčešće nuspojave tijekom kliničkih ispitivanja općenito su trajale jedan ili dva dana i nisu bile ozbiljne. Nuspojave su bile:
Poremećaji metabolizma i prehrane:
Često: poremećaji prehrane
Poremećaji živčanog sustava:
Vrlo često: pospanost, glavobolja
Gastrointestinalni poremećaji:
Često: mučnina, povraćanje, proljev
Poremećaji kože i potkožnog tkiva:
Često: osip
Poremećaji mišićno -koštanog sustava i vezivnog tkiva:
Često: mijalgija, artralgija
Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene:
Vrlo često: razdražljivost, malaksalost, bol na mjestu ubrizgavanja, eritem na mjestu ubrizgavanja (≤ 50 mm), indukcija na mjestu ubrizgavanja (≤ 50 mm)
Često: eritem na mjestu ubrizgavanja (> 50 mm), induracija mjesta ubrizgavanja (> 50 mm), zimica, groznica ≥38 ° C
Manje često: svrbež na mjestu ubrizgavanja
Ispitanici u dobi od 11 do 65 godina
Karakterizacija sigurnosnog profila Menveoa kod adolescenata i odraslih temelji se na podacima iz pet randomiziranih kontroliranih ispitivanja s 6401 sudionika (u dobi od 11 do 65 godina) koji su primili Menveo.
Menveo je pripadao, u postocima od 58,9%, 16,4%, 21,3%i 3,4%, sljedećim dobnim skupinama 11-18 godina, 19-34 godina, 35-55 godina i 56-65 godina. Dvije glavne studije sigurnosti bile su randomizirana i aktivno kontrolirana ispitivanja u koja su bili uključeni sudionici u dobi od 11 do 55 godina (N = 2663), odnosno 19, odnosno 55 godina (N = 1606).
Učestalost i ozbiljnost bilo kojih lokalnih, sustavnih i drugih reakcija općenito su se preklapale u skupinama svih studija liječenih Menveoom i u dobnim skupinama adolescenata i odraslih. Profil reaktogenosti i postoci nuspojava u ispitanika u dobi od 56 do 65 godina koji su primali Menveo (N = 216) bili su slični onima koji su viđeni kod ispitanika koji su primali Menveo u dobi od 11 do 55 godina.
Najčešće sistemske i lokalne nuspojave uočene u kliničkim ispitivanjima bile su: bol na mjestu ubrizgavanja i glavobolja.
Dolje navedeni popis predstavlja nuspojave prijavljene u tri glavne kliničke studije i dvije potporne studije, razvrstane prema organskim sustavima. Najčešći nuspojave prijavljene tijekom kliničkih studija općenito su trajale od jednog dana do dva dana i općenito su bile ne ozbiljno.
Poremećaji živčanog sustava:
Vrlo često: glavobolja
Manje često: omaglica
Gastrointestinalni poremećaji:
Vrlo često: mučnina
Poremećaji kože i potkožnog tkiva:
Često: osip
Poremećaji mišićno -koštanog sustava i vezivnog tkiva:
Vrlo često: mijalgija
Često: artralgija
Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene:
Vrlo često: bol na mjestu ubrizgavanja, eritem na mjestu ubrizgavanja (≤50 mm), indukcija na mjestu ubrizgavanja (≤50 mm), malaksalost
Često: eritem na mjestu ubrizgavanja (> 50 mm), induracija na mjestu ubrizgavanja (> 50 mm), groznica ≥38 ° C, zimica
Manje često: svrbež na mjestu ubrizgavanja
U adolescentnoj skupini, sigurnost i podnošljivost cjepiva bili su povoljni u odnosu na Tdap i nisu se bitno promijenili pri istodobnoj primjeni ili kasnijim drugim cjepivima.
Postmarketinško iskustvo (sve dobne skupine)
Poremećaji imunološkog sustava
Nepoznato: preosjetljivost, uključujući anafilaksiju
Poremećaji živčanog sustava
Nepoznato: tonički konvulzije, febrilni konvulzije, sinkopa
Poremećaji uha i labirinta
Nepoznato: vrtoglavica
Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene
Nepoznato: celulitis na mjestu ubrizgavanja, oticanje na mjestu ubrizgavanja, uključujući opsežno oticanje injektiranog uda
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Izvještavanje o sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijavljuju sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava prijavljivanja. U "Prilogu V.
04.9 Predoziranje -
Nisu zabilježeni slučajevi predoziranja.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA -
05.1 "Farmakodinamička svojstva -
Farmakoterapijska skupina: cjepiva protiv meningokoka.
ATC oznaka: J07AH08.
Imunogenost
Učinkovitost Menveoa zaključena je mjerenjem proizvodnje anti-kapsularnih antitijela specifičnih za serogrupu. Baktericidna aktivnost seruma (SBA) mjerena je korištenjem humanog seruma kao izvora egzogenog komplementa (hSBA). HSBA je bio izvorni korelat zaštite od meningokokne bolesti.
Imunogenost je procijenjena u randomiziranim, multicentričnim, aktivno kontroliranim kliničkim ispitivanjima koja su uključivala djecu (2-10 godina), adolescente (11-18 godina), odrasle (19-55 godina) i starije odrasle osobe (56-65 godina).
Imunogenost u djece u dobi od 2 do 10 godina
U ključnoj studiji V59P20 imunogenost Menveoa uspoređena je s ACWY-D; 1170 djece cijepljeno je s Menveoom, a 1161 je primilo usporedno cjepivo u populaciji prema protokolu. U dvije potporne studije V59P8 i V59P10 imunogenost Menveoa uspoređena je s ono ACWY-PS-a.
U ključnoj, randomiziranoj studiji, slijepoj za promatrače, V59P20, u kojoj su sudionici bili stratificirani prema dobi (2 do 5 godina i 6 do 10 godina), imunogenost jedne doze Menveoa, mjesec dana kasnije, uspoređena je s cijepljenjem pojedinačna doza ACWY-D. Rezultati imunogenosti mjesec dana nakon cijepljenja Menveoom kod ispitanika u dobi od 2 do 5 i 6 do 10 godina sažeti su u Tablici 1
Tablica 1: Odgovori baktericidnih antitijela na serum nakon primjene Menveoa mjesec dana nakon cijepljenja u ispitanika u dobi od 2 do 5 do 6 do 10 godina
U drugoj randomiziranoj studiji, slijepoj za promatrače (V59P8), američka djeca imunizirana su jednom dozom Menveoa (N = 284) ili ACWY-PS (N = 285). U djece u dobi od 2 i 10 godina, kao i u svakoj dobna stratifikacija (2-5 i 6-10 godina), imunološki odgovori mjereni kao postotak ispitanika sa sero odgovorom, hSBA≥1: 8 i GMT ne samo da nisu inferiorni u odnosu na usporedno cjepivo ACWY -PS, već su i svi statistički veća od usporedbe za sve serogrupe i sva imunološka mjerenja mjesec dana nakon cijepljenja. Godinu dana nakon cijepljenja Menveo je ostao statistički superiorniji od ACWY-PS za serogrupe A, W-135 i Y, mjereno kao postotak ispitanika s hSBA≥1 : 8 i GMT.
Menveo nije inferioran za ove krajnje točke za serogrupu C (Tablica 2). Klinička važnost većih imunoloških odgovora nakon cijepljenja nije poznata.
Tablica 2: Imunogenost doze Menveo ili ACWY-PS u ispitanika u dobi od 2 do 10 godina, mjerena mjesec dana i dvanaest mjeseci nakon cijepljenja
U randomiziranoj studiji, slijepoj za promatrače (V59P10) provedenoj u Argentini, djeca su imunizirana jednom dozom Menveoa (N = 949) ili ACWY-PS (N = 551).
Imunogenost je procijenjena u podskupini od 150 ispitanika u svakoj skupini cjepiva.
Imunološki odgovor primijećen u djece u dobi od 2 do 10 godina bio je vrlo sličan onomu primijećenom u gore prikazanoj studiji V59P8: imunološki odgovor na Menveo mjesec dana nakon cijepljenja, mjeren kao postotak ispitanika sa sero odgovorom, hSBA ≥1: 8 i GMT, nije bio manji od ACWY-PS.
Slučajno, slijepo promatranje istraživanje provedeno je u djece u dobi od 12 do 59 mjeseci u Finskoj i Poljskoj (V59P7). Ukupno 199 ispitanika u dobi od 2 do 5 godina bilo je u populaciji po protokolu. Za imunogenost Menveoa i 81 ispitanik u dobi između 3 i 5 godina činila je grupu ACWY-PS.
Mjesec dana nakon prvog cijepljenja, udio ispitanika s hSBA ≥ 1: 8 bio je značajno veći u skupini Menveo za sve četiri serogrupe (63% vs 39%, 46% vs 39%, 78% vs 59% i 65% ). % vs 57 % za Menveo u usporedbi s ACWY-PS za serogrupe A, C, W135, odnosno Y).
U randomiziranoj studiji slijepoj za promatrače (V59_57) provedenoj u Sjedinjenim Državama uspoređena je imunogenost režima Menveo u 2 doze i jedne doze u djece u dobi od 2 do 5 do 6 do 10 godina. (N = 715) .
Na početku, postotak ispitanika s hSBA ≥ 1: 8 u dvije dobne stratifikacije bio je 1% -5% za serogrupu A, 13% -28% za serogrupu C, 42% -64% za serogrupu W135 i 6% -19 % za serogrupu Y. Mjesec dana nakon zadnjeg cijepljenja, postoci ispitanika s hSBA ≥ 1: 8 u skupini s 2 doze i u skupini s jednom dozom u dvije dobne skupine bili su: 90% -95% naspram 76% -80% za serogrupu A, 98% -99% vs 76% -87% za serogrupu C, 99% vs 93% -96% za serogrupu W135 i 96% vs 65% -69% za serogrupu Y. Mjesec dana nakon cijepljenja , GMT su bili veći u skupini s 2 doze nego u skupini s jednom dozom u obje dobne stratifikacije; međutim, ta je razlika bila manje izražena u stratifikaciji starije dobi.
Godinu dana nakon zadnjeg cijepljenja, postoci ispitanika s hSBA ≥ 1: 8 nakon liječenja dvodoznim i jednokratnim dozama bili su niži od onih zabilježenih 1 mjesec nakon cijepljenja (30% nakon režima u 2 doze, 11 % -20% nakon režima pojedinačne doze za serogrupu A; 61% -81% i 41% -55% za serogrupu C; 92% -94% i 90% -91% za serogrupu W135; 67% -75% i 57 % -65% za serogrupu Y). Godinu dana nakon cijepljenja, razlike između hSBA GMT-a u grupama s 2 doze i jednom dozom bile su manje od onih pronađenih 1 mjesec nakon cijepljenja.
Klinička korist od 2 doze kod djece u dobi od 2 do 10 godina nije poznata.
Postojanost imunološkog odgovora i odgovora na pojačanu dozu u starije djece između 2 i 10 godina
Postojanost protutijela 5 godina nakon primarnog cijepljenja ocijenjena je u studiji V59P20E1, produžetku studije V59P20. Uočena je postojanost antitijela protiv serogrupa C, W135 i Y. Postotak ispitanika s hSBA ≥1: 8 bio je jednak 32% i 56% protiv serogrupe C respektivno u ispitanika u dobi između 2 i 5 godina i između 6 i 10 godina, 74% i 80% protiv serogrupe W135 te 48% i 53% protiv serogrupe Y, s GMT -om od 6,5 odnosno 12 za serogrupu C, 19 i 26 za serogrupu W135 i 8.13 i 10 za serogrupu Y. Za serogrupu A 14% i 22% ispitanika u dobi od 2 do 5 odnosno 6 do 10 godina prijavilo je hSBA ≥1: 8 (GMT 2,95 i 3,73).
Pet godina nakon primarnog cijepljenja pojedinačnom dozom, djeci je također davana pojačana doza Menveoa. Svi ispitanici u obje dobne skupine izvijestili su o hSBA ≥1: 8 za sve serogrupe, pri čemu su titri antitijela nekoliko puta veći od onih uočenih nakon primarnog cijepljenja (Tablica 3).
Tablica 3: Postojanost imunološkog odgovora 5 godina nakon primarnog cijepljenja s Menveoom i imunološki odgovor 1 mjesec nakon pojačane doze u ispitanika u dobi od 2 do 5 godina i 6 do 10 godina u vrijeme prvog cijepljenja
Imunogenost u ispitanika starijih od 11 godina
U ključnoj studiji (V59P13), adolescenti ili odrasli primili su jednu dozu Menveo (N = 2649) ili ACWY-D usporednog cjepiva (N = 875). Serumi su prikupljeni prije cijepljenja i mjesec dana nakon cijepljenja.
U drugom istraživanju (V59P6) provedenom na 524 adolescenta imunogenost Menveoa uspoređena je s imunogenošću ACWY-PS.
Imunogenost u adolescenata
U populaciji od 11 do 18 godina u ključnoj studiji V59P13, imunogenost jedne doze Menveoa mjesec dana nakon cijepljenja uspoređena je s imunogenošću ACWY-D.
Rezultati imunogenosti mjesec dana nakon primjene Menveoa sažeti su dolje u Tablici 4.
Tablica 4: Odgovori baktericidnih antitijela na serum nakon primjene Menveoa mjesec dana nakon cijepljenja u ispitanika u dobi od 11 do 18 godina
U podskupu ispitanika u dobi od 11 do 18 godina koji su na početku bili seronegativni (hSBA
U studiji neinferiornosti V59P6 imunogenost je procijenjena kod adolescenata u dobi od 11 do 17 godina koji su randomizirani za primanje Menveo ili ACWY-PS. Pokazalo se da Menveo nije inferioran u odnosu na ACWY-PS cjepivo za sve. I četiri serogrupe (A, C, W135 i Y) na temelju sero odgovora, s postocima koji dosežu hSBA ≥1: 8 i GMT.
Tablica 5: Imunogenost doze Menveo ili ACWY-PS u adolescenata, izmjerena mjesec dana nakon cijepljenja
Godinu dana nakon cijepljenja kod istih ispitanika, u usporedbi s ACWY-PS, veći postotak ispitanika cijepljenih s Menveoom imao je hSBA ≥1: 8 za serogrupe C, W135 i Y, s usporedivim razinama za serogrupu A. Slični rezultati primijećeni su i kod usporedba hSBA GMT.
Postojanost imunološkog odgovora i odgovora na pojačanu dozu u adolescenata
U studiji V59P13E1 procijenjena je postojanost imunoloških odgovora na serogrupe A, C, W135 i Y 21 mjesec, 3 godine i 5 godina nakon primarnog cijepljenja u ispitanika u dobi od 11 do 18 godina u vrijeme cijepljenja. Postoci ispitanika s hSBA ≥1: 8 ostali su konstantni za antitijela protiv serogrupa C, W135 i Y od 21 mjeseca do 5 godina nakon cijepljenja u grupi Menveo, dok se onaj za antitijela protiv serogrupe A s vremenom neznatno smanjio. (Tablica 6) . 5 godina nakon primarnog cijepljenja, primijećen je značajno veći postotak ispitanika s hSBA ≥1: 8 u skupini Menveo u usporedbi s kontrolnim ispitanicima koji nisu primili cjepivo za sve četiri serogrupe.
Tablica 6: Postojanost imunoloških odgovora približno 21 mjesec, 3 i 5 godina nakon cijepljenja Menveoom (ispitanici stari od 11 do 18 godina u vrijeme cijepljenja)
Pojačana doza Menveoa dana je 3 godine nakon primarnog cijepljenja Menveoom ili ACWY-D. Obje su skupine pokazale snažan odgovor na potisnu dozu Menveo mjesec dana nakon cijepljenja (100% ispitanika imalo je hSBA ≥1: 8 za sve serogrupe), a taj je odgovor trajao uglavnom tijekom 2 godine nakon potisne doze za serogrupe C, W135 i Y (87% -100% ispitanika imalo je hSBA ≥1: 8 za serogrupe).
Zabilježeno je blago smanjenje postotaka ispitanika s hSBA ≥1: 8 za serogrupu A, iako su postoci i dalje visoki (77% -79%). GMT se s vremenom smanjio, kako se očekivalo, ali je ostao 2 do 8 puta veći od vrijednosti prije povišenja (Tablica 8).
U studiji V59P6E1 godinu dana nakon cijepljenja postotak ispitanika koji su primali Menveo sa hSBA ≥1: 8 ostao je značajno veći od onih koji su primali ACWY-PS za serogrupe C, W135 i Y i slično između dvije ispitivane skupine za serogrupu A. The hSBA GMT za serogrupe W135 i Y bili su veći među ispitanicima koji su primali Menveo. 5 godina nakon cijepljenja postotak ispitanika koji su primali Menveo s hSBA ≥1: 8 ostao je značajno veći od onih koji su primali ACWY-PS za serogrupe C i Y. Veći hSBA GMT primijećeni su za serogrupe W135 i Y (Tablica 7).
Tablica 7: Postojanost imunoloških odgovora približno 12 mjeseci i 5 godina nakon cijepljenja s Menveoom i ACWY-PS (ispitanici stari od 11 do 18 godina u vrijeme cijepljenja)
Pojačana doza Menveoa dana je 5 godina nakon primarnog cijepljenja Menveoom ili ACWY-PS. 7 dana nakon pojačane doze 98% -100% ispitanika koji su prethodno primali Menveo i 73% -84% ispitanika koji su prethodno primali ACWY -PS razvili su hSBA ≥1: 8 u odnosu na serogrupe A, C, W135 i Y. Mjesec dana nakon Postotak ispitanika s hSBA≥1: 8 iznosio je 98% -100%, odnosno 84% -96%. 7 i 28 dana nakon povišene doze došlo je do značajnog povećanja hSBA GMT -a u sve četiri serogrupe (Tablica 8) .
Tablica 8: Odgovori na povišenu dozu: Odgovori baktericidnih antitijela na povišenu dozu Menveoa danu 3 i 5 godina nakon primarnog cijepljenja s Menveoom i ACWY-PS u ispitanika u dobi od 11 do 17 godina
Imunogenost kod odraslih
U ključnoj studiji imunogenosti V59P13, imunološki odgovori na Menveo procijenjeni su u odraslih u dobi od 19 do 55 godina. Rezultati su prikazani u tablici 9. U podskupini ispitanika u dobi od 19 do 55 godina koji su na početku bili seronegativni, postotak ispitanika koji su postigli hSBA ≥ 1: 8 nakon doze Menveoa bilo je sljedeće: serogrupa A 67% (582/875); serogrupa C 71% (401/563); serogrupa W135 82% (131/160); serogrupa Y 66% (173/263 ).
Tablica 9: Odgovori baktericidnih antitijela na serum nakon primjene Menveoa mjesec dana nakon cijepljenja u ispitanika u dobi od 19 do 55 godina
U studiji V59P6E1 procijenjena je pojava imunološkog odgovora nakon primarnog cijepljenja Menveoom kod zdravih ispitanika u dobi od 18-22 godine. 7 dana nakon cijepljenja 64% ispitanika razvilo je hSBA ≥1: 8 protiv serogrupe A, a između 88% i 90% ispitanika imalo je baktericidna antitijela protiv serogrupa C, W135 i Y. Mjesec dana nakon cijepljenja 92% -98% ispitanika imalo je hSBA ≥1: 8 protiv serogrupa A, C, W135 i Y. Također je opažen snažan imunološki odgovor mjeren kao hSBA GMT protiv svih serogrupa nakon 7 dana (GMT 34 do 70) i 28 dana (GMT 79 do 127) nakon jednu dozu cijepljenja.
Imunogenost u starijih odraslih osoba
Usporedna imunogenost Menveoa u odnosu na ACWY-PS ocijenjena je u ispitanika u dobi od 56 do 65 godina u studiji V59P17. Postotak ispitanika s hSBA ≥ 1: 8 nije bio manji od ACWY-PS za sve četiri serogrupe i statistički superiorniji za serogrupe A i Y (tablica 10).
Tablica 10: Imunogenost doze Menveo ili ACWY-PS u odraslih u dobi od 56 do 65 godina, mjerena mjesec dana nakon cijepljenja
Podaci su dostupni za djecu u dobi od 2-23 mjeseca
Imunogenost Menveoa u djece u dobi od 2 do 23 mjeseca procijenjena je u nekoliko studija. postignuto u studijama s režimom jednostruke doze s 2 doze, Menveo je uspoređen s drugim meningokoknim cjepivom samo u jednoj ključnoj studiji u kojoj nije pokazao odgovor barem ekvivalentan odgovoru cjepiva C s monovalentnom serogrupom (nakon jednokratne doze na 12 mjeseci starosti). Trenutno dostupni podaci nedovoljni su za utvrđivanje učinkovitosti lijeka Menveo kod djece mlađe od 2 godine.Za informacije o primjeni u djece vidjeti dio 4.2.
05.2 "Farmakokinetička svojstva -
Nije bitno.
05.3 Pretklinički sigurnosni podaci -
Neklinički podaci ne otkrivaju posebnu opasnost za ljude na temelju konvencionalnih studija toksičnosti pri ponovljenim dozama te reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Kod laboratorijskih životinja nisu nađene nuspojave kod cijepljenih trudnih kunića ili njihovih potomaka do 29. dana nakon poroda.
Kod ženki kunića koje su primale Menveo prije parenja i tijekom trudnoće nisu uočeni učinci na plodnost.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomoćne tvari -
Prah
Saharoza
Monobazični kalijev fosfat
Riješenje
Monobazni natrijev fosfat monohidrat
Dinatrijev fosfat dihidrat
Natrijev klorid
Voda za injekcije
06.2 Inkompatibilnost "-
Ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim s onima navedenim u odjeljku 6.6.
06.3 Rok valjanosti "-
3 godine.
Lijek se mora upotrijebiti odmah nakon rekonstitucije. Međutim, fizikalno-kemijska stabilnost dokazana je 8 sati nakon rekonstitucije na temperaturi ispod 25 ° C.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju -
Čuvati u hladnjaku (2 ° C - 8 ° C). Nemojte zamrzavati.
Bočice čuvajte u kartonskoj kutiji kako biste zaštitili lijek od svjetlosti.
Za uvjete skladištenja lijeka nakon rekonstitucije, vidjeti dio 6.3.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja -
Prašak u bočici (staklo tipa I) sa čepom (halobultilna guma) i otopina u bočici (staklo tipa I) s čepom (butilna guma).
Veličina pakiranja jedne doze (2 bočice) ili pet doza (10 bočica).
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje -
Menveo se mora pripremiti za primjenu rekonstituiranjem praška (u bočici) s otopinom (u bočici).
Sadržaj dviju različitih bočica (prah MenA i otopina MenCWY) mora se pomiješati prije cijepljenja kako bi se dobila 1 doza od 0,5 ml.
Sastavne dijelove cjepiva treba vizualno pregledati prije i nakon rekonstitucije.
Štrcaljkom i odgovarajućom iglom (21G, duljine 40 mm ili 21G, duljine 1 ½ ") izvucite cijeli sadržaj bočice s otopinom i ubrizgajte je u bočicu s praškom za rekonstituciju komponente MenA konjugata.
Preokrenite i snažno protresite bočicu, a zatim izvucite 0,5 ml rekonstituiranog proizvoda. Imajte na umu da je normalno da mala količina tekućine ostane u bočici nakon povlačenja doze.
Nakon rekonstitucije, cjepivo je bistra, bezbojna do blijedožuta otopina, bez vidljivih stranih čestica. Uoče li se bilo kakve strane čestice i / ili promjena u fizičkom izgledu, cjepivo treba odbaciti.
Prije ubrizgavanja iglu zamijenite iglom prikladnom za primjenu cjepiva. Prije ubrizgavanja cjepiva provjerite nema li mjehurića zraka u štrcaljki.
Neiskorišteni lijekovi i otpad nastali iz ovog lijeka moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
07.0 NOSITELJ "Odobrenja za stavljanje u promet" -
GSK cjepiva S.r.l.
Preko Fiorentine 1
53100 Siena, Italija
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET -
EU/1/10/614/002
039766023
EU/1/10/614/003
039766035
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA -
Datum prve autorizacije: 15. ožujka 2010
Datum posljednje obnove: 4. prosinca 2014
