Aktivni sastojci: flutikazon (flutikazon propionat)
FLUSPIRAL 50 mcg Suspenzija pod tlakom za inhalaciju
Fluspiralni umetci za pakiranje dostupni su za veličine pakiranja:- FLUSPIRAL 50 mcg Suspenzija pod tlakom za inhalaciju
- Fluspiral 125 mcg inhalacijska suspenzija pod tlakom, Fluspiral 250 mcg inhalacijska suspenzija pod tlakom
- Fluspiral 100 mcg inhalacijski prah, Fluspiral 250 mcg inhalacijski prah, Fluspiral 500 mcg inhalacijski prah,
- FLUSPIRAL 500 mcg / 2 ml Suspenzija za raspršivanje - Nebule
Indikacije Zašto se koristi Fluspiral? Čemu služi?
Ovaj lijek sadrži djelatnu tvar flutikazonpropionat koja pripada skupini lijekova koji se nazivaju kortikosteroidi, lijekovi koji se koriste kao anti-astma (za liječenje astme, upalne bolesti koju karakterizira "reverzibilna opstrukcija donjih dišnih putova") udisanjem.
Flutikazon propionat smanjuje oticanje i upalu u plućima (protuupalno djelovanje).
Ovaj lijek je indiciran za kontrolu astme i stanja bronhostenoze (smanjenje kalibra bronha).
Kontraindikacije Kada se Fluspiral ne smije koristiti
Nemojte koristiti Fluspiral
- ako ste alergični na flutikazonpropionat ili neki drugi sastojak ovog lijeka.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Fluspiral
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Fluspiral.
Posebno se obratite svom liječniku ako:
- imate aktivnu ili mirnu tuberkulozu (tuberkuloza, zarazna bolest uzrokovana bakterijom)
- je dijabetičar
- imate respiratornu bolest koja se naziva kronična opstruktivna plućna bolest (KOPB)
- prelazi s oralne steroidne terapije na inhalacijski flutikazon. U tom slučaju liječnik bi vas trebao liječiti s posebnom pažnjom, koji će morati redovito pratiti vašu funkciju nadbubrežne žlijezde i postupno prekidati oralnu terapiju nakon uvođenja inhalacijske terapije. Stoga je poželjno nositi oznaku koja pokazuje da ćete možda trebati terapiju. s kortikosteroidima tijekom stresa.
Ako vam disanje postane otežano (bronhospazam s pojačanom dispnejom) uslijed uporabe Fluspirala, prestanite uzimati lijek i odmah se obratite liječniku.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Fluspirala
Obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Konkretno, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova:
- ritonavir, vrsta antivirusnog lijeka poznatog kao 'inhibitor proteaze';
- ketokonazol, lijek za liječenje gljivičnih infekcija;
Fluspiral uz hranu i piće
Fluspiral možete koristiti u bilo koje doba dana, s hranom ili bez nje.
Upozorenja Važno je znati da:
Zamjena sustavne terapije kortikosteroidima inhalacijskim kortikosteroidima može potaknuti alergijske bolesti.
Liječenje astme obično se mora provoditi u okviru terapijskog plana prilagođenog težini bolesti; liječnik mora potvrditi vaš odgovor na terapiju i klinički i testovima plućne funkcije.
Potreba da se češće koriste lijekovi za suzbijanje simptoma astme ukazuje na pogoršanje kontrole bolesti; u tom slučaju vaš liječnik mora promijeniti vaš plan liječenja.
Naglo pogoršanje astme potencijalno je opasno po život i u ovom slučaju liječnik bi trebao razmisliti o povećanju doze kortikosteroida. Nemojte naglo prekinuti liječenje flutikazonpropionatom.
Uz uporabu inhalacijskih glukokortikoida (kao što je flutikazon propionat), osobito ako se propisuju u visokim dozama tijekom duljih razdoblja, mogu se pojaviti sistemski učinci (na cijeli organizam). Manje je vjerojatno da će se ti učinci pojaviti nego kod oralnog liječenja glukokortikoidima.
Mogući sustavni učinci uključuju Cushingovu bolest (kliničko stanje koje karakterizira višak glukokortikoida u krvi što dovodi do pretilosti, nedostatak izraza na licu, crvena koža, opsežne strije i gusta kosa, osobito na licu), izgled kušingoida (tipičan za osobe s Cushingova bolest), supresija nadbubrežne žlijezde (smanjena funkcija nadbubrežne žlijezde), retardacija rasta u djece i adolescenata, smanjena mineralna gustoća kostiju, katarakta (zamagljivanje leće unutar oka), glaukom (teška očna bolest) i, rjeđe, niz psiholoških problema ili učinke na ponašanje, uključujući psihomotornu hiperaktivnost, razdražljivost, smetnje u snu, tjeskobu, depresiju ili smetnje u ponašanju (osobito u djece) (vidjeti dio 4 "Moguće nuspojave"). Stoga je važno da je doza inhalacijskog kortikosteroida najmanja moguća doza s kojim se isporučuje održavana je učinkovita kontrola astme.
Preporuča se redovito pratiti visinu djece koja su na dugotrajnoj terapiji inhalacijskim kortikosteroidima.
Neki ljudi mogu biti osjetljiviji na učinke inhalacijskih kortikosteroida od većine pacijenata.
Bilo je vrlo rijetkih slučajeva akutne nadbubrežne krize kod dječaka izloženih dozama većim od preporučenih (približno 1.000 mikrograma dnevno) tijekom duljih razdoblja (nekoliko mjeseci ili godina).
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, prije upotrebe ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet.
Upravljanje vozilima i strojevima
Nije vjerojatno da će Fluspiral utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Fluspiral: Doziranje
Fluspiral je dostupan u tri različite jačine. Vaš liječnik će odlučiti koja vam je doza potrebna. Uvijek koristite ovaj lijek točno onako kako vam je rekao liječnik. Ako ste u nedoumici, posavjetujte se sa svojim liječnikom, medicinskom sestrom ili ljekarnikom.
Upotreba ovog lijeka
Odrasli
Standardna doza je 200 mikrograma dnevno, podijeljena u dvije doze od po 100 mikrograma. Doza se može povećati do 400 mikrograma dnevno.
Početna doza može se naknadno prilagođavati dok se ne postigne kontrola, ili smanjiti na najnižu učinkovitu dozu, u skladu s individualnim odgovorom.
U teškim oblicima, maksimalna doza od 2000 mikrograma dnevno može omogućiti odgovarajuću kontrolu bolesti smanjenjem uporabe oralnih steroida.
Tijekom pogoršanja, doze od 2000 mikrograma dnevno mogu zamijeniti oralne steroidne cikluse u nekim slučajevima.
Djeca (od 1 do 4 godine)
100 mikrograma dva puta dnevno primijenjeno pomoću odstojnika opremljenog maskom za lice (odstojnik za pedijatrijsku uporabu).
Djeca starija od 4 godine
Standardna doza je 100 mikrograma dnevno, podijeljena u dvije doze od po 50 mikrograma.
Doza se može povećati do 200 mikrograma dnevno.
Preporučuje se da njihov liječnik redovito prati visinu djece koja se liječe steroidima, uključujući suspenziju pod tlakom.
Ako ste duže vrijeme koristili visoke doze inhalacijskog steroida, ponekad može biti potrebno koristiti dodatne doze steroida, na primjer tijekom stresnih okolnosti, poput prometne nesreće ili prije operacije. Vaš liječnik može odlučiti propisati dodatak steroidima za to vrijeme.
Pacijenti koji su dugo bili na terapiji visokim dozama steroida, uključujući suspenziju pod tlakom Fluspiral, ne smiju prestati uzimati lijek iznenada bez obavijesti svog liječnika. Iznenadni prekid liječenja može uzrokovati slabost i simptome kao što su povraćanje, pospanost, mučnina, glavobolja, umor, gubitak apetita, nizak šećer u krvi (hipoglikemija) i promjene u težini.
Upute za korištenje
Nekim je ljudima teško prskati lijek odmah nakon što udahnu.
Razmaknički uređaj pomaže u prevladavanju ovog problema.
Vaš liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik trebali bi vam pokazati kako koristiti inhalator.
Nemojte koristiti suspenziju pod pritiskom Fluspiral osim na propisani način, inače lijek možda neće ublažiti astmu.
Lijek se nalazi u limenci pod tlakom koja se stavlja u plastičnu kutiju s nastavkom za usta.
Provjerite funkcioniranje inhalatora
- Kad prvi put koristite inhalator, pokušajte da radi. Uklonite poklopac nastavka za usta nježnim pritiskom palca i kažiprsta na bočne strane i izvucite ga.
- Kako biste bili sigurni da djeluje, dobro ga protresite, usmjerite usnik od sebe i raspršite dozu u zrak. Ako inhalator ne koristite tjedan dana ili dulje, raspršite ga dvaput u zrak.
Korištenje inhalatora
Prije uporabe inhalatora važno je početi disati što je moguće sporije.
- Kad koristite inhalator, ostanite uspravno ili sjedeći.
- Uklonite poklopac nastavka za usta (kao što je prikazano na prvoj slici). Provjerite iznutra i izvana je li usnik čist i nema predmeta.
- Protresite inhalator 4 ili 5 puta kako biste bili sigurni da su uklonjeni svi predmeti i da li se sadržaj inhalatora ravnomjerno pomiješao.
- Držite inhalator uspravno s palcem na podnožju, ispod nastavka za usta. Izdahnite dok vam ne bude udobno. Još nemojte udisati.
- Usnik stavite u usta između zuba. Zatvorite usne oko nje, a da je ne zagrizete.
- Udahnite na usta. Odmah nakon što počnete udisati, pritisnite poklopac limenke kako biste oslobodili mlaz lijeka. Učinite to dok stalno i duboko udišete.
- Zadržite dah; Izvadite inhalator iz usta i prst s vrha inhalatora. Zadržite dah nekoliko sekundi ili dok vam ne bude ugodno.
- Ako vam je liječnik rekao da napravite dvije inhalacije, pričekajte otprilike pola minute prije nego udahnete drugu dozu ponavljanjem koraka 3 do 7.
- Nakon uporabe vratite poklopac usnika kako biste spriječili taloženje prašine. Čvrsto zatvorite poklopac pritiskom na mjesto dok ne sjedne na mjesto.
Čišćenje inhalatora
Kako biste spriječili blokiranje inhalatora, važno ga je očistiti barem jednom tjedno. Za čišćenje inhalatora:
- izvadite spremnik pod tlakom iz inhalatora i skinite poklopac usnika;
- nikada nemojte uklanjati metalnu limenku iz plastične ambalaže;
- vlažnom krpom očistite inhalator i zaštitnu kapicu nastavka za usta;
- stavite ih sušiti na toplo mjesto. Izbjegavajte prekomjernu toplinu;
- vratite spremnik pod tlakom natrag u inhalator i ponovno stavite poklopac usnika. Ne stavljajte metalni spremnik u vodu.
Ako ste zaboravili upotrijebiti Fluspiral
- Sljedeću dozu uzmite zbog roka valjanosti.
- Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Ako prestanete uzimati Fluspiral
- Nemojte prekidati liječenje čak i ako se osjećate bolje, osim ako vam to ne kaže vaš liječnik.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Fluspirala
Ako ste primijenili više Fluspirala nego što ste trebali, obratite se svom liječniku što je prije moguće.
Važno je uzeti dozu kako vam je propisao liječnik. Ne biste trebali povećavati ili smanjivati dozu bez upita liječnika za savjet.
Nuspojave Koje su nuspojave Fluspirala
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Ako primijetite neku od sljedećih ozbiljnih nuspojava, prestanite koristiti ovaj lijek i odmah se obratite liječniku jer će vam možda trebati hitna medicinska pomoć:
- alergijske reakcije (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) - znakovi uključuju osip na koži, crvenilo, svrbež ili stvaranje mjehurića poput košnica ili košnica;
- teške alergijske reakcije (mogu se javiti u do 1 na 10.000 osoba) - znakovi uključuju oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla koje može uzrokovati poteškoće pri gutanju ili disanju, svrbež osipa, osjećaj slabosti i ošamućenost te kolaps;
- disanje ili piskanje se pogoršavaju ubrzo nakon upotrebe inhalatora.
Ostale nuspojave uključuju:
Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
- drozd u ustima i grlu
Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
- suh jezik ili grlo;
- promukli glas.
Problemi s ustima i grlom mogu se smanjiti određenim mjerama odmah nakon udisanja doze.
To su pranje zubi, ispiranje usta ili ispiranje grla vodom i pljuvanje. Recite svom liječniku ako imate ove probleme s ustima ili grlom, ali nemojte prekidati liječenje osim ako vam oni to ne kažu.
Osim toga, u pacijenata s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB) zabilježene su sljedeće nuspojave:
- upala pluća i bronhitis (infekcija pluća); obavijestite svog liječnika ako dobijete bilo koji od sljedećih simptoma: povećano stvaranje ispljuvka, promjena boje ispljuvka, groznica, zimica, pojačan kašalj, pojačani problemi s disanjem;
- modrice.
Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1.000 osoba)
- drozd (kandidijaza) u jednjaku
Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10.000 ljudi)
- smetnje u snu ili osjećaj zabrinutosti, pretjeranog uzbuđenja i razdražljivosti; vjerojatnije je da će se ti učinci pojaviti kod mladih ljudi;
- bolovi u zglobovima;
- loša probava;
- razina šećera (glukoze) u krvi može porasti;
- kada se koristi Fluspiral, to može utjecati na način na koji tijelo proizvodi steroide. Vjerojatnije je da će se to dogoditi ako se visoke doze koriste tijekom dužeg vremenskog razdoblja (npr. 400 mikrograma dnevno u djece).
To može uzrokovati:
- usporavanje rasta mladih ljudi;
- takozvani Cushingov sindrom, stanje koje karakterizira višak steroidnih hormona u krvotoku, što može uzrokovati stanjivanje kostiju i probleme s očima (poput katarakte i glaukoma, što je povećanje tlaka u oku).
Vaš će liječnik spriječiti da se to dogodi tako što će osigurati da koristite najmanju dozu steroida za kontrolu simptoma.
Iako je učestalost nepoznata, mogu se pojaviti i sljedeće nuspojave:
- depresija, osjećaj nemira ili nervoze; ti se učinci češće javljaju kod djece.
- krvarenje iz nosa.
Posjetite svog liječnika što je prije moguće ako:
- nakon 7 dana korištenja Fluspirala nedostatak zraka ili otežano disanje se ne poboljšavaju ili pogoršavaju;
- nakon liječenja visokim dozama inhalacijskih steroida javlja se slabost sa simptomima kao što su bol u trbuhu, mučnina, proljev, glavobolja i pospanost. To se može dogoditi tijekom "infekcije, poput" virusne infekcije, ili kada imate želučane tegobe. Važno je da se doza steroida ne prekine iznenada jer bi to moglo pogoršati astmu i uzrokovati probleme s tjelesnim hormonima.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
- Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
- Očistite inhalator tjedno kako je opisano u odjeljku "Čišćenje".
- Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza "EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
- Čuvati na temperaturi do 30 ° C. Zaštititi od mraza i izravne sunčeve svjetlosti.
- Ako je inhalator jako hladan, izvadite metalni spremnik iz plastične posude i zagrijte ga u rukama nekoliko minuta prije uporabe. Nikada nemojte koristiti ništa drugo za zagrijavanje.
- Metalna limenka je pod pritiskom. Nemojte probijati, lomiti ili paliti čak ni kad je naizgled prazan.
- Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Druge podatke
Što Fluspiral sadrži
- Aktivni sastojak je flutikazonpropionat.
- Druga komponenta je HFA 134a.
Kako Fluspiral suspenzija pod tlakom izgleda i sadržaj pakiranja
- Fluspiralna suspenzija pod tlakom uključuje limenku, dozator i poklopac za zaštitu od prašine.
- Svaka limenka sadrži 120 doza od 50 mikrograma flutikazonpropionata.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
FLUSPIRAL
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
FLUSPIRAL 125 mcg- Suspenzija pod tlakom za inhalaciju
Spremnik pod tlakom od 120 napuhavanja sadrži:
Aktivni sastojak: flutikazon propionat (125 mcg po pokretanju) 15,00 mg
FLUSPIRAL 250 mcg - Suspenzija pod tlakom za inhalaciju
Spremnik pod tlakom od 120 napuhavanja sadrži:
Aktivni sastojak: flutikazon propionat (250 mcg po opskrbi) 30,00 mg
FLUSPIRAL 50 mcg - Suspenzija pod tlakom za inhalaciju
Spremnik pod tlakom od 120 napuhavanja sadrži:
Aktivni sastojak: flutikazon propionat (50 mcg po pokretanju) 6,00 mg
FLUSPIRAL 250 mcg - prah za inhalaciju
u DISKUS inhalatoru sa 60 doznih traka
Jedna porcija sadrži:
Aktivni sastojak: flutikazon propionat 250 mcg
Pomoćne tvari: laktoza
FLUSPIRAL 500 mcg - prah za inhalaciju
u DISKUS inhalatoru sa 60 doznih traka
Jedna porcija sadrži:
Aktivni sastojak: flutikazon propionat 500 mcg
Pomoćne tvari: laktoza
FLUSPIRAL 100 mcg - prah za inhalaciju
u DISKUS inhalatoru sa 60 doznih traka
Jedna porcija sadrži:
Aktivni sastojak: flutikazon propionat 100 mcg
Pomoćne tvari: laktoza
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija pod tlakom za inhalaciju.
Prašak za inhalaciju
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Kontrola razvoja astmatične bolesti i stanja bronhostenoze.
04.2 Doziranje i način primjene
Flutikazonpropionat smije se primjenjivati samo oralnim udisanjem.
Pacijente treba upozoriti na profilaktičku prirodu inhalacijske terapije flutikazonpropionatom te da ju treba redovito koristiti čak i nakon povlačenja simptoma.
Pacijente je potrebno obavijestiti da učinkovitost lijeka nije trenutna te se stoga mora redovito uzimati; početak terapijskog učinka je između 4 i 7 dana, iako se u nekim slučajevima poboljšanje može dogoditi već u prva 24 sata koji se prethodno nisu liječili inhalacijskim steroidima.
Ako pacijent primijeti smanjenje učinkovitosti brzo djelujućih beta2-agonista ili veću učestalost njihove uporabe, treba potražiti liječničku pomoć.
Doziranje flutikazonpropionata treba prilagoditi pojedinačnom bolesniku s obzirom na težinu astme i fazu terapije.
Nakon stabilizacije respiratorne funkcije pacijenta, dnevnu dozu treba postupno smanjivati, u skladu s individualnim odgovorom, sve dok se ne postigne minimalna učinkovita doza održavanja.
Liječenje flutikazonpropionatom ne smije se naglo prekinuti.
Nema potrebe za smanjenjem doze lijeka u starijih pacijenata ili bolesnika s jetrenom ili bubrežnom insuficijencijom.
FLUSPIRAL - Suspenzija pod pritiskom za inhalaciju
Kao i kod svih lijekova koji se primjenjuju inhalacijom, pomoću doziranog aerosola, preporučljivo je uzeti dozu u dvije inhalacije.
U bolesnika s lošom koordinacijom pokreta mogu se koristiti odgovarajući distančni uređaji.
FLUSPIRAL - Prašak za inhalaciju
Sadržaj svake doze udiše se izravno iz posebnog višedoznog inhalatora (DISKUS) koji omogućuje inhalaciju lijeka čak i onim pacijentima koji ne mogu pravilno koristiti aerosol pod tlakom.
Odrasli
Tamo standardna doza iznosi 200 mcg dnevno, podijeljeno u dvije doze od po 100 mcg.
Doza se može povećati do 400 mcg dnevno.
Početna doza može se naknadno prilagođavati dok se ne postigne kontrola, ili smanjiti na najnižu učinkovitu dozu, u skladu s individualnim odgovorom.
Liječnik koji propisuje lijek mora biti svjestan da je flutikazonpropionat jednako učinkovit kao i drugi inhalacijski steroidi u dnevnoj dozi od približno pola mcg. Na primjer, 100 mcg flutikazonpropionata približno je ekvivalentno dozi od 200 mcg beklometazon dipropionata (u pripravcima koji sadrže CFC) ili budezonida.
Učinkovitost i profil podnošljivosti flutikazonpropionata omogućuju liječenje ovim inhalacijskim steroidom čak i bolesnike s teškim oblicima koji često moraju pribjegavati terapiji oralnim steroidima. U tih pacijenata flutikazon propionat u maksimalnoj dozi od 2000 mcg dnevno može omogućiti odgovarajuću kontrolu bolesti drastičnim smanjenjem uporabe oralnih steroida.
Tijekom pogoršanja, doze od 2000 mcg dnevno flutikazon propionata mogu u nekim slučajevima zamijeniti oralne cikluse steroida.
Djeca starija od 4 godine
Tamo standardna doza iznosi 100 mcg dnevno, podijeljeno u dvije doze po 50 mcg.
Doza se može povećati do 200 mcg dnevno.
Za one pacijente kod kojih astma nije dovoljno kontrolirana, dodatna korist može se postići povećanjem doze do 200 mikrograma dva puta dnevno.
Terapiju treba započeti dozom primjerenom težini bolesti.
Doza se može naknadno prilagođavati dok se ne postigne kontrola ili smanjiti na najnižu učinkovitu dozu, u skladu s individualnim odgovorom.
Valja napomenuti da je samo 50 mcg inhalacijska suspenzija pod tlakom prikladna za primjenu ove doze.
Suspenzija za inhalaciju pod tlakom možda neće dopustiti primjenu potrebne pedijatrijske doze; ako je tako, razmislite o primjeni flutikazon propionata u prahu inhalacijom putem inhalatora DISKUS.
Djeca od 1 do 4 godine
FLUSPIRAL - Suspenzija pod pritiskom za inhalaciju
100 mcg dva puta dnevno primijenjeno pomoću odstojnika opremljenog maskom za lice (odstojnik za pedijatrijsku uporabu).
Primjena flutikazonpropionata mlađoj djeci korisna je u kontroli čestih i trajnih simptoma astme i indicirana je samo ako simptomi nisu primjereno kontrolirani terapijom beta agonistima jednom dnevno.
Maksimalna dopuštena doza kod djece je 200 mcg dva puta dnevno.
Kliničke studije provedene kod djece u dobi od 1 do 4 godine pokazale su da se optimalna kontrola simptoma astme postiže primjenom 100 mikrograma dva puta dnevno.
U mlađoj djeci potrebne su veće doze nego u starijoj djeci zbog smanjene učinkovitosti distribucije lijekova koja je posljedica manjeg kalibra dišnih putova, potrebe za upotrebom odstojnika i povećanja količine inhalacije kroz nos.
Dijagnoza i liječenje astme moraju se stalno pratiti.
FLUSPIRAL - Prašak za inhalaciju
Farmaceutski oblik inhalacijskog praha nije prikladan za djecu u dobi od 1 do 4 godine; što se tiče doziranja lijeka u ovoj dobnoj skupini, pogledajte ono što je prijavljeno za FLUSPIRAL suspenziju pod tlakom za inhalaciju.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Liječenje astme obično se mora provoditi u okviru terapijskog plana prilagođenog težini bolesti; pacijentov odgovor na terapiju treba provjeriti klinički i testovima plućne funkcije, ako je dostupan.
Potreba za češćom uporabom brzo djelujućih inhalacijskih beta2-agonista ukazuje na pogoršanje kontrole astme; u tim se okolnostima plan liječenja pacijenta mora izmijeniti.
Naglo i progresivno pogoršanje astme potencijalno je opasno po život i treba razmisliti o povećanju doze kortikosteroida. U pacijenata koji se smatraju rizičnim preporučuje se dnevno praćenje vršnog protoka.
S inhalacijskim kortikosteroidima mogu se pojaviti sustavni učinci, osobito ako se propisuju u visokim dozama tijekom dužeg razdoblja. Manje je vjerojatno da će se ti učinci pojaviti nego kod oralnog liječenja kortikosteroidima. Mogući sustavni učinci uključuju Cushingov sindrom, kušingoidni aspekt, supresiju nadbubrežne žlijezde, retardaciju rasta u djece i adolescenata, smanjenu mineralnu gustoću kostiju, kataraktu, glaukom i, rjeđe, niz psiholoških ili bihevioralnih učinaka uključujući psihomotornu hiperaktivnost, smetnje, anksioznost, depresiju ili agresivnost (osobito u djece). Stoga je važno da doza inhalacijskog kortikosteroida bude najmanja moguća doza kojom se održava učinkovita kontrola astme.
Bilo je vrlo rijetkih slučajeva akutne nadbubrežne krize kod dječaka izloženih dozama većim od preporučenih (približno 1000 mcg / dan, kada se primjenjuju inhalacijom s suspenzijom pod tlakom, ili ekvivalentnim dozama drugih inhalacijskih kortikosteroida ili drugih oblika flutikazon propionata) tijekom duljih razdoblja (nekoliko mjeseci ili godina) (vidjeti dio 4.8).
Preporuča se redovito pratiti visinu djece koja primaju produljenu inhalacijsku terapiju kortikosteroidima.
Zbog mogućnosti nedovoljnog nadbubrežnog odgovora, pacijente koji su prethodno bili liječeni oralnim steroidima i koji su prešli na inhalacijsku terapiju flutikazonpropionatom treba liječiti s posebnom pažnjom, funkciju nadbubrežne žlijezde treba redovito pratiti, prekid sistemske terapije steroidima treba postupno i pacijente treba savjetovati nositi marker koji ukazuje na to da bi u vrijeme stresa mogli zahtijevati dodatnu terapiju kortikosteroidima.
Uvijek treba imati na umu mogućnost nedovoljnog nadbubrežnog odgovora u hitnim situacijama (uključujući kirurške intervencije), kao i u izbornim intervencijama za koje je vjerojatno da će uzrokovati stres, osobito u pacijenata koji dugo uzimaju visoke doze. Treba razmotriti dodatno liječenje kortikosteroidima primjereno kliničkoj situaciji (vidjeti dio 4.9).
Zamjena sistemske terapije kortikosteroidima inhalacijskom terapijom može otkriti alergije poput alergijskog rinitisa ili ekcema koje su prethodno maskirali sustavni lijekovi.
Liječenje flutikazonpropionatom ne smije se naglo prekinuti.
Bilo je vrlo rijetkih izvješća o povećanju razine glukoze u krvi (vidjeti dio 4.8) i to treba uzeti u obzir pri propisivanju lijeka bolesnicima s anamnezom dijabetes melitusa.
Kao i kod svih inhalacijskih kortikosteroida, potrebna je posebna pozornost u bolesnika s aktivnim ili uspavanim oblicima plućne tuberkuloze.
Tijekom stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi klinički značajnih interakcija s lijekovima u bolesnika liječenih flutikazonpropionatom i ritonavirom koji su rezultirali sistemskim učincima kortikosteroida, uključujući Cushingov sindrom i supresiju nadbubrežne žlijezde. Stoga se istodobnu primjenu flutikazonpropionata i ritonavira treba izbjegavati osim ako postoji mogućnost korist za pacijenta nadmašuje rizik od pojave sistemskih nuspojava kortikosteroida (vidjeti dio 4.5).
Kao i kod drugih inhalacijskih lijekova, paradoksalni bronhospazam s pojačanom dispnejom može se pojaviti odmah nakon uzimanja lijeka. U tom slučaju odmah uzmite brzo djelujući bronhodilatator, odmah prekinite terapiju flutikazon propionatom, ponovno procijenite bolesnika i po potrebi uvedite alternativnu terapiju (vidjeti dio 4.8. ).
U studijama o bolesnicima s KOPB -om koji su primali 500 mcg flutikazonpropionata došlo je do povećanja izvješća o upali pluća. Liječnici trebaju biti oprezni zbog mogućeg razvoja upale pluća u bolesnika s KOPB -om jer se kliničke značajke upale pluća i pogoršanja često preklapaju.
FLUSPIRAL - Suspenzija pod pritiskom za inhalaciju
Ako se koristi suspenzija pod tlakom, pacijentovu tehniku inhalacije treba provjeriti kako bi se osiguralo da je aktivacija inhalatora sinkronizirana s inspiracijom kako bi se osigurala optimalna dostava lijeka u pluća.
Budući da se sustavna apsorpcija lijeka događa kroz pluća, upotreba razmaknice može povećati koncentraciju lijeka u plućima i posljedično rizik od sustavnih nuspojava.
FLUSPIRAL - Prašak za inhalaciju
Fluspiral inhalacijski prah sadrži laktozu: Pacijenti s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na galaktozu, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek (vidjeti također dio 4.5).
Pomoćna tvar laktoze sadrži mliječne proteine pa nije prikladna za osobe s netolerancijom na mliječne proteine.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
U normalnim okolnostima, niske inhalacijske koncentracije flutikazonpropionata u plazmi postižu se nakon inhalacije zbog opsežnog metabolizma pri prvom prolazu i visokog sustavnog klirensa posredovanog citokromom P450 3A4 u crijevima i jetri. Stoga su interakcije malo vjerojatne. Klinički značajan lijek koji posreduje flutikazon propionat
Studija interakcije provedena na zdravim dobrovoljcima pokazala je da ritonavir (vrlo snažan inhibitor citokroma P450 3A4) može značajno povećati koncentraciju flutikazon propionata u plazmi, što rezultira značajno nižim koncentracijama kortizola u serumu.
Tijekom primjene nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi klinički značajnih interakcija s lijekovima u bolesnika liječenih intranazalno ili inhaliranim flutikazonpropionatom i ritonavirom, što je rezultiralo sistemskim učincima kortikosteroida, uključujući Cushingov sindrom i supresiju nadbubrežne žlijezde.
Stoga se istodobnu primjenu flutikazonpropionata i ritonavira treba izbjegavati, osim ako potencijalna korist za pacijenta nadilazi rizike sistemskih nuspojava kortikosteroida.
Studije su pokazale da drugi inhibitori citokroma P450 3A4 proizvode zanemarivo (eritromicin) i neznatno (ketokonazol) povećanje sistemske izloženosti flutikazonpropionatu bez značajnog smanjenja koncentracije kortizola u serumu. Ipak, savjetuje se oprez kada su snažni inhibitori citokroma P450 3A4 (npr. Ketokonazol) ) primjenjuju se istodobno jer postoji mogućnost povećane sustavne izloženosti flutikazonpropionatu.
04.6 Trudnoća i dojenje
Plodnost
Nema podataka o plodnosti ljudi. Studije s flutikazonom na životinjama nisu pokazale učinke na plodnost muškaraca i žena. Studije na životinjama za procjenu bilo kakvog utjecaja flutikazonpropionata na reproduktivnu funkciju pokazale su samo one učinke karakteristične za glukokortikoide pri sistemskim razinama izloženosti daleko većim od onih uočenih pri preporučenoj terapijskoj inhalacijskoj dozi.
Trudnoća
Podaci o trudnicama su ograničeni. Primjenu flutikazonpropionata tijekom trudnoće treba razmotriti samo ako očekivane koristi za majku nadilaze moguće rizike za fetus.
Rezultati retrospektivne epidemiološke studije pokazuju da rizik od velikih kongenitalnih malformacija (MCM) nakon izloženosti samo flutikazonpropionatu i u kombinaciji sa salmeterolom nije veći od onog koji je utvrđen nakon izloženosti drugim inhalacijskim kortikosteroidima tijekom prvog tromjesečja trudnoće (vidi odjeljak 5.1 Kliničke studije).
Vrijeme za hranjenje
Nije poznato izlučuje li se flutikazonpropionat u majčino mlijeko kod ljudi.
Nakon potkožne primjene na štakorima, prisutna je flutikazonpropionat u majčinom mlijeku u mjerljivim koncentracijama u plazmi. Međutim, razine u plazmi vjerojatno će biti niske u bolesnika koji primaju flutikazonpropionat u preporučenim inhalacijskim dozama.
O primjeni tijekom dojenja treba razmišljati samo ako očekivane koristi za majku nadilaze moguće rizike za fetus.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Fluspiral ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
04.8 Nuspojave
Nuspojave su navedene u nastavku prema organu, organu / sustavu i prema učestalosti. Učestalosti su definirane kao: vrlo česte (≥1 / 10), uobičajene (≥1 / 100,
Infekcije i najezde
Vrlo često: kandidijaza usta i grla.
U nekih se bolesnika može pojaviti kandidijaza orofaringeusa (drozd). Takvi pacijenti mogu imati koristi od ispiranja usta vodom nakon uzimanja lijeka.Simptomatska kandidijaza može se liječiti lokalnom antifungalnom terapijom bez prestanka primjene flutikazonpropionata.
Često: upala pluća (u bolesnika s KOPB -om)
Vrlo rijetko: kandidijaza jednjaka
Poremećaji imunološkog sustava
Zabilježene su reakcije preosjetljivosti koje se manifestiraju na sljedeći način:
Manje često: Reakcije preosjetljivosti kože.
Vrlo rijetko: angioedem (uglavnom edem lica i orofarinksa), respiratorni simptomi (dispneja i / ili bronhospazam) i anafilaktičke reakcije.
Endokrine patologije
Mogući sustavni učinci uključuju (vidjeti dio 4.4):
Vrlo rijetko: Cushingov sindrom, Cushingoidni izgled, nadbubrežna supresija, retardacija rasta, smanjena mineralna gustoća kostiju, katarakta, glaukom.
Poremećaji metabolizma i prehrane
Vrlo rijetko: hiperglikemija.
Psihijatrijski poremećaji
Vrlo rijetko: anksioznost, poremećaji spavanja i poremećaji ponašanja, uključujući psihomotornu hiperaktivnost i razdražljivost (uglavnom u djece).
Nepoznato: depresija i agresija (uglavnom u djece).
Poremećaji disanja, prsnog koša i medijastinuma
Često: promuklost.
Kod nekih pacijenata može se javiti promuklost; čak i u tim slučajevima može biti povoljno isprati usta vodom odmah nakon udisanja.
Vrlo rijetko: paradoksalni bronhospazam (vidjeti dio 4.4).
Nepoznato: epistaksa
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Često: modrice
Prijavljivanje sumnji na nuspojave.
Izvještavanje o sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Predoziranje
Simptomi i znakovi
Akutno udisanje lijeka u većim dozama od preporučenih može dovesti do privremene supresije osi hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlijezda. To obično ne zahtijeva hitne intervencije jer se nadbubrežna funkcija obično vraća u normalu u roku od nekoliko dana.
Ako se dulje koriste doze veće od odobrenih, može doći do značajne supresije nadbubrežne žlijezde. Možda će biti potrebno nadziranje adrenalne rezerve.
Bilo je vrlo rijetkih slučajeva akutne nadbubrežne krize u djece izložene dozama većim od preporučenih (tipično 1000 mcg / dan i više) tijekom duljih razdoblja (nekoliko mjeseci ili godina); uočene manifestacije uključivale su hipoglikemiju i posljedice smanjene svijesti i / ili konvulzije).
Situacije koje potencijalno mogu potaknuti akutnu nadbubrežnu krizu uključuju izloženost traumi, operaciji, infekciji ili bilo kojem brzom smanjenju doze.
Liječenje
Pacijente liječene dozama većim od odobrenih treba pomno pratiti i dozu postupno smanjivati.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za sindrome opstruktivnog dišnog sustava - inhalacijski glukokortikoidi.
ATC oznaka: R03BA05
Mehanizam djelovanja
Flutikazon propionat, primijenjen inhalacijom u preporučenim dozama, ima snažno protuupalno djelovanje u plućima, smanjujući simptome i epizode pogoršanja astme.
Kliničke studije
Lijekovi koji sadrže flutikazonpropionat u trudnica s astmom
Epidemiološka opservacijska retrospektivna kohortna studija koja je koristila elektroničke zdravstvene zapise iz Velike Britanije provedena je kako bi se procijenio rizik od MCM-a nakon izloženosti inhalacijskoj kombinaciji flutikazonpropionata i salmeterol-flutikazonpropionata u odnosu na inhalacijske kortikosteroide koji ne sadrže flutikazonpropionat tijekom prvog tromjesečja trudnoće Nema usporedbe s placebom nastalo je u ovoj studiji.
U skupini od 5.362 trudnice s astmom izložene tijekom prvog tromjesečja inhalacijskim kortikosteroidima, identificirana je 131 dijagnoza MCM -a u jednoj godini; 1.612 (30%) bilo je izloženo flutikazonpropionatu ili salmeterol-flutikazonpropionatu, od kojih je 42 dijagnosticirano MCM-om. Prilagođeni omjer vjerojatnosti za dijagnozu MCM -a tijekom jedne godine iznosio je 1,1 (95% CI: 0,5 - 2,3) za žene s umjerenom astmom izložene flutikazon propionatu u odnosu na kortikosteroide koji ne sadrže flutikazon propionat i 1, 2 (95% CI: 0,7 - 2.0) za žene sa značajnom do teškom astmom. Nisu utvrđene razlike u riziku od MCM-a nakon izlaganja flutikazon propionatu u prvom tromjesečju u odnosu na kombinaciju salmeterol-flutikazon-propionat. Apsolutni rizik od MCM -a u različitim rasponima težine astme kretao se u rasponu od 2,0 do 2,9 na 100 trudnoća izloženih flutikazonpropionatu.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Apsorpcija
Apsolutna bioraspoloživost flutikazonpropionata za svaku vrstu inhalacijskog regulatora procijenjena je usporedbom farmakokinetičkih podataka inhalirane s intravenoznom primjenom unutar svake studije i među studijama.. U zdravih odraslih ispitanika ocijenjena je apsolutna bioraspoloživost inhalacijskog praha diskusa flutikazon propionata Diskus (7,8%) i suspenzije pod tlakom inhalacije flutikazon propionata (10,9%). Niža razina sistemske izloženosti inhalacijskom flutikazonpropionatu opažena je kod ispitanika s astmom ili kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB). Sustavna apsorpcija događa se uglavnom kroz pluća i u početku je brza, a zatim produljena. Ostatak inhalirane doze može se progutati, ali zanemarivo doprinosi sistemskoj izloženosti zbog niske topljivosti u vodi i predsistemskog metabolizma. S oralnom dostupnošću manjom od 1%. je linearno povećanje sistemske izloženosti u odnosu na povećanje inhalacijske doze.
Distribucija
Flutikazon propionat ima veliki volumen distribucije u ustaljenom stanju (približno 300 l). Vezanje na proteine plazme umjereno je visoko (91%).
Biotransformacija
Flutikazonpropionat se vrlo brzo čisti iz sistemske cirkulacije, uglavnom metabolizmom u neaktivan spoj karboksilne kiseline, pomoću citokroma P450 enzimskog sustava CYP3A4. Treba biti oprezan pri primjeni lijekova za koje se zna da inhibiraju enzimski sustav CYP3A4 jer postoji mogućnost povećane sistemske izloženosti flutikazonpropionatu.
Uklanjanje
Eliminaciju flutikazonpropionata karakteriziraju "visoki klirens plazme (1150 ml / min) i" terminalno poluvrijeme eliminacije od približno 8 sati. Bubrežni klirens flutikazonpropionata je zanemariv (manji od 0,2%) i manji od 5 % se eliminira kao metabolit.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Toksikološki testovi pokazali su, u dozama većim od onih predloženih za terapeutsku uporabu, jedinu klasu učinaka tipičnih za kortikosteroide velike jakosti.
Studije kronične toksičnosti nisu pokazale učinke drugačije prirode, kao ni studije reproduktivne toksikologije i teratogeneze.
Utvrđeno je da flutikazon propionat nije mutagen in vitro i in vivo, a nije onkogen kod glodavaca.
U životinjskim modelima, utvrđeno je da flutikazonpropionat ne izaziva iritaciju i ne izaziva osjetljivost.
Pokazalo se da pogonsko gorivo HFA 134a, a ne CFC, u brojnih životinjskih vrsta, svakodnevno izloženo pogonskom gorivu u razdoblju od dvije godine, da ne uzrokuje toksične učinke pri vrlo visokim koncentracijama pare, mnogo većim od onih kojima će pacijenti biti izloženi.
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
Suspenzija pod tlakom za inhalaciju
Gorivo HFA 134a.
Prašak za inhalaciju
Laktoza (koja sadrži mliječne bjelančevine).
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno
06.3 Razdoblje valjanosti
FLUSPIRAL - Suspenzija pod pritiskom za inhalaciju: 2 godine.
FLUSPIRAL 100mcg prah za inhalaciju: 2 godine; FLUSPIRAL 250mcg prašak za inhalaciju, FLUSPIRAL 500mcg prah za inhalaciju: 3 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Suspenzija pod tlakom za inhalaciju
Čvrsto vratite poklopac inhalatora dok ne čujete klik.
Pakiranja moraju biti zaštićena od sunčeve svjetlosti i zaštićena od smrzavanja.
Kao i kod većine doziranih aerosolnih lijekova pod tlakom, terapeutski učinak može biti manji ako je spremnik pod tlakom hladan.
Spremnici pod tlakom ne smiju se lomiti, bušiti ili spaljivati, čak ni ako su naizgled prazni.
Prašak za inhalaciju
Čuvati na suhom mjestu.
Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.
Diskus je zapečaćen zaštitnim laminatnim poklopcem koji se mora otvoriti samo kada se lijek koristi prvi put. Nakon otvaranja, zaštitna omotnica od laminata mora se odbaciti.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Kutije koje sadrže aluminijski spremnik pod tlakom s dozirnim ventilom i relativnim inhalatorom.
FLUSPIRAL 125 mcg - Suspenzija pod tlakom za inhalaciju
- spremnik pod tlakom sa 120 sprejeva od po 125 mcg
FLUSPIRAL 250 mcg - Suspenzija pod tlakom za inhalaciju
- spremnik pod tlakom sa 120 udaha po 250 mcg
FLUSPIRAL 50 mcg - Suspenzija pod tlakom za inhalaciju
- spremnik pod tlakom sa 120 sprejeva od po 50 mcg
Višedozni inhalatori od lijevanog plastičnog materijala (DISKUS) od kojih svaki sadrži trakastu traku u koju su raspoređeni pojedinačni mjehurići, pravilno raspoređeni, od kojih svaki sadrži dozu (100 - 250 - 500 mcg) inhalacijskog praha dispergiranog flutikazona u laktozi.
FLUSPIRAL 250 mcg - prah za inhalaciju
u DISKUS inhalatoru s 60 doza od 250 mcg traka
FLUSPIRAL 500 mcg - prah za inhalaciju
u DISKUS inhalatoru s trakama od 60 doza od 500 mcg
FLUSPIRAL 100 mcg - prah za inhalaciju
u DISKUS inhalatoru s trakama od 60 doza od 100 mcg
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
FLUSPIRAL - Suspenzija pod pritiskom za inhalaciju
Provjerite funkcioniranje inhalatora
Prije prve upotrebe inhalatora ili ako se nije koristio tjedan dana, uklonite zaštitni poklopac s usnika lagano ga stisnuvši sa strane, snažno protresite inhalator, a zatim raspršite dozu u zrak kako biste bili sigurni radi.
Upotreba inhalatora.
Važno: nemojte žurno provoditi radnje navedene u točkama 5, 6 i 7. Prosipanje raspršenog materijala iznad inhalatora ili sa strana usta ukazuje na to da udisanje nije pravilno izvedeno; zatim ponovite operacije iz točke 2.
Ako vaš liječnik daje različite informacije o uporabi inhalatora, morate ih pažljivo pratiti. Također je poželjno obavijestiti liječnika o svim mogućim poteškoćama.
Čišćenje inhalatora
Inhalator treba čistiti najmanje jednom tjedno.
1. Izvadite spremnik pod tlakom iz inhalatora i skinite zaštitni poklopac s usnika.
2. Očistite zaštitnu kapicu inhalatora i usnika vlažnom krpom.
3. Stavite ih sušiti na toplo mjesto. Izbjegavajte prekomjernu toplinu.
4. Vratite spremnik pod tlakom natrag u inhalator, a zaštitnu kapicu natrag u nastavak za usta.
Ne uranjajte posudu pod tlak u vodu
FLUSPIRAL - Prašak za inhalaciju u inhalatoru DISKUS
INFORMACIJE O DISKUSU
DISKUS, nakon što ga izvadite iz kutije, nalazi se u "zatvorenom" položaju.
DISKUS sadrži 60 pojedinačno zaštićenih doza lijeka u prahu.
Svaka doza pažljivo se mjeri i higijenski štiti. DISKUS ne zahtijeva održavanje i ne može se puniti.
Pokazivač doze na vrhu DISKUS -a prikazuje broj još uvijek dostupnih doza.
Brojevi od 5 do 0 su CRVENI kako bi označili da je ostalo još samo nekoliko doza.
DISKUS je jednostavan za korištenje.
Da biste uzeli dozu lijeka, slijedite četiri jednostavna koraka u nastavku:
1. Otvaranje
2. Priprema doze
3. Udisanje
4. Zatvaranje
KAKO DJELUJE DISKUS
Klizanjem poluge DISKUS -a otvara se mala rupa u usniku i priprema se doza spremna za inhalaciju. Kad se DISKUS zatvori, poluga se automatski vraća u prvobitni položaj, spremna za pripremu sljedeće doze lijeka.
Vanjski poklopac štiti DISKUS kada se ne koristi.
1. Otvaranje
Da biste otvorili DISKUS, jednom rukom držite vanjski dio, a drugom rukom stavite palac na udubljenje. Gurajte palcem dok rotirate unutrašnjost uređaja dok ne čujete klik.
2. Priprema doze
Držite DISKUS tako da je usnik okrenut prema korisniku. Pomaknite ručicu prema naprijed dok ne klikne. DISKUS je sada spreman za uporabu.
Svaki put kad se poluga pomakne, doza se stavlja na raspolaganje za inhalaciju kako pokazuje indikator doze.
Polugu koristite samo kad morate inhalirati lijek kako ne biste izgubili doze.
3. Udisanje
Pažljivo pročitajte ovaj odjeljak prije udisanja.
DISKUS držite dalje od usta. Izdahnite što je moguće dublje. Nikada nemojte puhati u DISKUS.
Postavite nastavak za usta između usana.
Duboko i redovito udišite kroz DISKUS, a ne kroz nos.
Izvadite DISKUS iz usta.
Zadržite dah oko 10 sekundi ili što je dulje moguće.
Polako izdahnite.
4. Zatvaranje
Da biste zatvorili DISKUS, postavite palac u udubljenje i gurnite ga unatrag do kraja.
Kada je DISKUS zatvoren, proizvodi oštar zvuk zatvaranja. Time će se ručica automatski vratiti u prvobitni položaj.
DISKUS je sada spreman za ponovnu upotrebu.
Ako su propisane dvije inhalacije, potrebno je zatvoriti DISKUS nakon prvog udisanja, a zatim ponoviti korake 1 do 4.
PAŽNJA
Držite DISKUS na suhom.
Držite DISKUS zatvoren kada se ne koristi.
Nikada nemojte puhati u DISKUS.
Pomaknite ručicu samo kad ste spremni za uzimanje lijeka.
Udahnite s DISKUSA samo ustima.
Nemojte prekoračiti preporučenu dozu.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi, 1 - Firenca
Licencirano od strane GlaxoSmithKline S.p.A. - Verona
Prodavač na prodaju:
Luso Farmaco Institute of Italy S.p.A. - Milanofiori - cesta 6 - zgrada L - Rozzano (MI)
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
FLUSPIRAL 125 mcg 120 isporuke 125 mcg A.I.C.: 028675179
FLUSPIRAL 250 mcg 120 dimova od 250 mcg A.I.C.: 028675181
FLUSPIRAL 50 mcg 120 dimova od 50 mcg A.I.C.: 028675104
FLUSPIRAL 250 mcg prah za inhalaciju
u DISKUS inhalatoru s 60-doznim trakama od 250 mcg A.I.C.: 028675270
FLUSPIRAL 500 mcg prah za inhalaciju
u DISKUS inhalatoru s 60-doznom trakom od 500 mcg A.I.C.: 028675282
FLUSPIRAL 100 mcg prah za inhalaciju
u DISKUS inhalatoru s 60-doznim trakama od 100 mcg A.I.C.: 028675268
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Svibnja 2003. / svibnja 2008
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Ožujka 2017
