Aktivni sastojci: Heparin (Heparin sulfat)
CLAREMA® 120 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Indikacije Zašto se koristi Clarema? Čemu služi?
Farmakoterapijska skupina
Antitrombotički.
Terapijske indikacije
Clarema 120 mg tablete s produljenim oslobađanjem indicirane su kod vaskularnih bolesti s trombotičnim rizikom.
Kontraindikacije Kada se Clarema ne smije koristiti
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u "Sastavu"
Preosjetljivost na heparin i heparinoide.
Sindromi s hiperfibrinolizom.
Dijateza i hemoragijski sindromi.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Claremu
Povezivanje s antikoagulansima i / ili antiagregacijskim tvarima mora se provoditi s oprezom, samo u apsolutnim slučajevima, pod strogim liječničkim nadzorom i praćenjem parametara zgrušavanja krvi.
U slučaju osipa na koži i drugih manifestacija preosjetljivosti, prekinuti liječenje i započeti odgovarajuću terapiju.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Clareme
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta.
Budući da je heparan sulfat molekula slična heparinu, CLAREMA® 120 mg tablete s produljenim oslobađanjem mogu povećati antikoagulantne učinke samog heparina i / ili drugih antikoagulansa i trombocita, ako se primjenjuju istodobno. U slučaju istodobne primjene drugih lijekova koji utječu na hemokoagulabilnost (nesteroidni protuupalni lijekovi), mora se uzeti u obzir obostrano povećanje aktivnosti. Za sada nisu poznate interakcije s drugim lijekovima.
Upozorenja Važno je znati da:
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Trudnoća
Studije na životinjama ne pokazuju reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3). Primjena CLAREMA 120 mg tableta s produljenim oslobađanjem tijekom trudnoće može se razmotriti ako je potrebno, a u svakom slučaju pod liječničkim nadzorom.
Vrijeme za hranjenje
Nema dovoljno informacija o izlučivanju CLAREMA 120 mg tableta s produljenim oslobađanjem u majčino mlijeko. Korištenje CLAREMA 120 mg tableta s produljenim oslobađanjem tijekom dojenja treba provoditi samo ako je to jasno potrebno i pod liječničkim nadzorom.
CLAREMA 120 mg tablete s produljenim oslobađanjem nemaju ili zanemarivo utječu na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Clarema: Doziranje
1 tableta dnevno, ili prema liječničkom mišljenju, oralno, između obroka. Trajanje liječenja je prema mišljenju liječnika
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Clareme
Nema poznatih akutnih incidenata s heparan sulfatom. U slučaju predoziranja, budući da specifični protuotrov nije poznat, preporučljivo je primijeniti uobičajene hitne mjere poput izazivanja povraćanja i ispiranja želuca. U slučaju slučajnog gutanja / unosa prekomjerne doze CLAREMA 120 mg tableta s produljenim oslobađanjem, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi CLAREMA 120 mg tableta s produljenim oslobađanjem, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Clareme
Kao i svi drugi lijekovi, CLAREMA 120 mg tablete s produljenim oslobađanjem mogu izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Nuspojave povezane s liječenjem heparan sulfatom navedene su u nastavku, organizirane prema organskim sustavima MedDRA. Nema dovoljno podataka za utvrđivanje učestalosti navedenih pojedinačnih učinaka.
Gastrointestinalni poremećaji
Poremećaji gastrointestinalnog sustava s mučninom, povraćanjem i epigastralgijom.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Kožni osip
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Nuspojave se također mogu izravno prijaviti putem nacionalnog sustava prijavljivanja na adresi https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Izvještavanjem o nuspojavama možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Važno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika o bilo kojem neželjenom učinku, čak i ako nije opisan u uputama za uporabu.
Istek i zadržavanje
Istek: vidjeti datum isteka otisnut na pakiranju.
Rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
LJEKOVITI PROIZVOD ČUVAJTE IZVAN POGLEDA I DOSEGA DJECE
Sastav i farmaceutski oblik
Sastav
Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži:
Aktivni sastojak: heparan sulfat 120 mg
Pomoćne tvari: cetil alkohol; mikrokristalna celuloza; saharoza; kopolimer metakrilne kiseline (Eudragit L); talk; titanov dioksid; trietil citrat; polivinilpirolidon; hidroksipropilmetilceluloza; magnezijev stearat; istaloženi silicijev dioksid.
Farmaceutski oblik i sadržaj
Tablete s produljenim oslobađanjem.
Blister pakiranja od 10 tableta koje sadrže 120 mg heparan sulfata.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
CLAREMA 120 MG TABLETE S PRODUŽENIM IZDAVANJEM
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Jedna tableta s kontroliranim otpuštanjem sadrži:
Heparin sulfat 120 mg
Za pomoćne tvari vidjeti 6.1
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Tablete s produljenim oslobađanjem.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Vaskularna patologija s rizikom od tromboze.
04.2 Doziranje i način primjene
CLAREMA® 120 mg tablete s produljenim oslobađanjem: 1 tableta dnevno, ili prema liječničkom mišljenju, na usta, između obroka.
Trajanje liječenja je prema mišljenju liječnika.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
Preosjetljivost na heparin i heparinoide.
Sindromi s hiperfibrinolizom.
Dijateza i hemoragijski sindromi.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Povezivanje s antikoagulansima i / ili antiagregacijskim tvarima, iako u apsolutnom smislu nije kontraindicirano, treba provoditi s oprezom, samo u slučajevima krajnje nužde, pod strogim liječničkim nadzorom i praćenjem parametara zgrušavanja krvi.
U slučaju osipa na koži i drugih manifestacija preosjetljivosti, prekinuti liječenje i započeti odgovarajuću terapiju.
Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata i pogleda djece.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Budući da je heparan sulfat molekula slična heparinu, CLAREMA® 120 mg tablete s produljenim oslobađanjem mogu povećati antikoagulantne učinke samog heparina i / ili drugih antikoagulansa, ako se primjenjuju istodobno. Za sada nisu poznate interakcije s drugim lijekovima.
04.6 Trudnoća i dojenje
Iako su sve studije reproduktivne toksikologije isključile bilo kakve učinke na trudnoću i peri- i postnatalni razvoj fetusa, uporaba CLAREMA® 120 mg tableta s produljenim oslobađanjem u trudnoći preporučuje se samo u slučajevima stvarne potrebe i pod izravnim nadzorom. .
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
CLAREMA® 120 mg tablete s produljenim oslobađanjem ne utječu na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Povremeno su prijavljeni gastrointestinalni poremećaji s mučninom, povraćanjem i epigastralgijom.
04.9 Predoziranje
Nema izvješća o predoziranju.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: antitrombotici.ATC oznaka: B01AB49.
Heparan sulfat, aktivni princip ekstrakcije životinjskog podrijetla, je mukopolisaharid različito sulfatiran s ponavljajućim dimernim jedinicama, koji se sastoji od glikoronske kiseline i više ili manje N-acetiliranog glukozamina; prisutan je u arterijskom i venskom vaskularnom endotelu kojem je može dati profibrinolitička i antikoagulantna svojstva, u korelaciji s nekim kemijskim parametrima (položaj i stupnjevi sulfacije, molekulska masa itd.). Vrsta heparan sulfata koja se koristi u dotičnoj specijalnosti, dobivena zahvaljujući specifičnim metodama ekstrakcije i pročišćavanja, obdarena je izraženim antitrombotičkim svojstvima koja su posljedica intenzivnog profibrinolitičkog djelovanja i aktivacije ATIII. U farmakodinamičkim studijama pokazalo se da inhibira trombinogenezu i aktivira fibrinolitički proces i unutarnjim i vanjskim putem. Mehanizam djelovanja uključuje interakcije na razini drugih koraka fibrinolitičkog procesa aktiviranjem proaktivatora i antagoniziranjem inhibitora plazmina, djelujući antiXa i antikomplementarno. Posljedično, kao neizravni učinak, povećana respiratorna aktivnost tkiva aorte, smanjena viskoznost krvi i smanjena adhezivnost trombocita.
05.2 "Farmakokinetička svojstva
CLAREMA® 120 mg tablete s produljenim oslobađanjem: farmakokinetičke studije provedene na ljudima, s novom formulacijom s produljenim oslobađanjem, pokazuju brzu probavu u probavnom sustavu koja rezultira "fibrinolitičkom aktivnošću koja doseže svoj maksimum nakon otprilike 4 sata, za održavanje platoa do oko 14 sati; ta se aktivnost zatim smanjuje u plazmi uz povratak na bazalne vrijednosti unutar 18 sati.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Neklinički podaci ne otkrivaju rizik za ljude na temelju konvencionalnih studija farmakološke sigurnosti, toksičnosti pri ponovljenim dozama, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala, reproduktivne toksičnosti.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Cetil alkohol; mikrokristalna celuloza; saharoza; kopolimer metakrilne kiseline (Eudragit L); talk; titanov dioksid; trietil citrat; polivinilpirolidon; hidroksipropilmetilceluloza; magnezijev stearat; istaloženi silicijev dioksid.
06.2 Nekompatibilnost
Inkompatibilnosti s drugim lijekovima nisu poznate.
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Nema posebnih mjera opreza pri skladištenju.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Kutija s 10 tableta, u blisterima, koja sadrži 120 mg heparan sulfata.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Proizvod se daje oralno između obroka.
Neiskorišteni proizvod i otpad dobiveni iz ovog lijeka moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim zakonskim zahtjevima.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
FARMACEUTICI DAMOR S.p.A.
Via E. Scaglione, 27 - 80145 Napulj
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
AIC: 027456021
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Veljače 2005
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Rujna 2007
