VALPINAX - UPUTA ZA UPORABU - LETKE

Glavni / letke / 2021

Valpinax - Uputa za uporabu

Indikacije Kontraindikacije Mjere opreza pri uporabi Interakcije Upozorenja Doziranje i način uporabe Predoziranje Neželjeni učinci Rok trajanja i skladištenje Sastav i farmaceutski oblik

Aktivni sastojci: oktatropin metilbromid, diazepam

VALPINAX 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml Oralne kapi, otopina
VALPINAX 4 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml Oralne kapi, otopina

Ulošci za paket Valpinax dostupni su za veličine pakiranja:

VALPINAX 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml Oralne kapi, otopina, VALPINAX 4 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml Oralne kapi, otopina
VALPINAX 20 mg + 2,5 mg filmom obložene tablete, VALPINAX 40 mg + 2,5 mg filmom obložene tablete

Zašto se koristi Valpinax? Čemu služi?

VALPINAX sadrži dva aktivna sastojka: oktatropin metilbromid koji djeluje na glatke mišiće gastrointestinalnog trakta djelujući antispasticno i diazepam, tvar s anksiolitičkim i opuštajućim djelovanjem na mišiće.

VALPINAX se koristi u odraslih i djece, nakon navršene godine dana, za liječenje spastičnih i bolnih manifestacija gastrointestinalnog trakta povezanih s tjeskobom.

Kontraindikacije Kada se Valpinax ne smije koristiti

Nemojte uzimati VALPINAX

ako ste alergični na djelatne tvari ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku 6)
ako patite od glaukoma (očne bolesti uzrokovane povećanim očnim pritiskom)
ako patite od hipertrofije prostate ili drugih uzroka opstrukcije mokraće
ako patite od miastenije gravis (bolesti koju karakterizira slabost mišića)
ako patite od opstruktivnih patologija probavnog sustava (paralitički ileus, ahalazija, piloroduodenalna stenoza)
ako ste stariji ili oslabljeni pacijent s atonijom crijeva
ako imate teški ulcerozni kolitis i otrovno mega-debelo crijevo
u uvjetima kardiovaskularne nestabilnosti u slučaju akutnog krvarenja
ako patite od teškog zatajenja disanja
ako patite od teške insuficijencije jetre
ako imate sindrom opstruktivne apneje u snu (stanje koje karakteriziraju stanke u disanju tijekom sna) -? tijekom prvog tromjesečja trudnoće
ako dojite.

Djeca

Nemojte davati ovaj lijek svom djetetu ako ima manje od godinu dana jer u ovoj dobnoj skupini nisu utvrđene sigurnost i djelotvornost.

Napomena: VALPINAX je moguće koristiti u djece, počevši od godine dana, samo u dozi 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml Oralne kapi, otopina.

Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Valpinax

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete VALPINAX.

Obavijestite svog liječnika o svim drugim stanjima ili bolestima od kojih bolujete. Možda će vaš liječnik to morati uzeti u obzir. Konkretno, obavijestite svog liječnika ako patite od:

ulcerozni kolitis
bolesti jetre ili bubrega
hipertireoza
koronarna bolest srca, kongestivno zatajenje srca, srčane aritmije

Važno je da obavijestite svog liječnika ako ste u prošlosti imali zlouporabu droga i / ili alkohola. visoki krvni tlak neobstruktivna hipertrofija prostate hijatalna kila s refluksnim ezofagitisom.

PAŽNJA

Diazepam sadržan u VALPINAX -u može izazvati fizičku i psihičku ovisnost o lijeku. Rizik se povećava s visokim dozama i duljim razdobljima liječenja.
Kad prekinete liječenje, osobito ako naglo, možete osjetiti iste simptome koji su zahtijevali liječenje ovim lijekom, ali u otežanom obliku (vidjeti Moguće nuspojave). Vrlo je važno da se strogo pridržavate uputa liječnika i da ne prekidate liječenje niti mijenjate dozu bez prethodnog pregleda s njim.
Odmah se obratite svom liječniku ako osjetite simptome kao što su nemir, tjeskoba, uznemirenost, razdražljivost, agresivnost, razočaranje, bijes, noćne more, halucinacije, psihoze, promjene u ponašanju, promjene raspoloženja ili smetnje u spavanju tijekom liječenja VALPINAX -om.

Čekovi

Ako ste sportaš koji mora provesti doping kontrolu, trebali biste znati da bi VALPINAX mogao dati pozitivan rezultat.

Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak lijeka Valpinax

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje VALPINAX -a ili VALPINAX može smanjiti učinkovitost drugih lijekova koji se uzimaju istodobno.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

Lijekovi za liječenje psihoze (npr. Haloperidol, klorpromazin)
Lijekovi za liječenje depresije (npr. Klomipramin, imipramin i desipramin)
Lijekovi za liječenje boli (Nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID), poput ibuprofena, acetilsalicilne kiseline)
Lijekovi za liječenje jake boli (npr. Tramadol)
Lijekovi za liječenje tjeskobe (npr. Alprazolam, brotizolam)
Lijekovi za liječenje epilepsije (npr. Lamotrigin, fenitoin, fenobarbital)
Lijekovi koji se koriste za izazivanje anestezije
Lijekovi za liječenje alergija
Lijekovi za liječenje Parkinsonove bolesti (amantadin).

VALPINAX uz hranu, piće i alkohol

VALPINAX možete uzimati sa ili bez hrane. Tijekom liječenja VALPINAX -om morate apsolutno izbjegavati konzumaciju alkohola jer se sedativni učinak lijeka može povećati.

Upozorenja Važno je znati da:

Trudnoća

Nemojte uzimati VALPINAX tijekom prvog tromjesečja trudnoće.

Vaš liječnik može propisati ovaj lijek nakon trećeg mjeseca trudnoće samo ako je to očigledno potrebno. Međutim, morate biti svjesni da ako uzimate VALPINAX tijekom posljednjih mjeseci trudnoće ili tijekom poroda u visokim dozama, vaša beba može osjetiti neke simptome pri rođenju, poput preniske tjelesne temperature, hipotonije i umjerene respiratorne depresije.

Također, ako kronično uzimate VALPINAX tijekom posljednjih nekoliko mjeseci trudnoće, vaša beba može razviti tjelesnu ovisnost i simptome ustezanja nakon rođenja.

Vrijeme za hranjenje

Djelatna tvar diazepam sadržana u ovom lijeku prelazi u majčino mlijeko, uz rizik od učinaka na bebu, stoga nemojte uzimati VALPINAX ako dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

VALPINAX utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Stoga je moguće da će vam biti smanjena sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

VALPINAX sadrži etilni alkohol

Ovaj lijek sadrži male količine etanola (alkohola) manje od 100 mg po dozi.

Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Valpinax: Doziranje

Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako vam je rekao liječnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Odrasli

VALPINAX 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml:

preporučena doza je 25-30 kapi 3 puta dnevno.

VALPINAX 4 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml:

preporučena doza je 25-30 kapi 2 puta dnevno.

Stariji pacijenti

Vaš će liječnik odrediti odgovarajuću dozu i razmotriti smanjenje gornjih doza.

Primjena u djece (starije od godinu dana)

VALPINAX 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml:

preporučena doza je 10-15 kapi 3 puta dnevno.

Napomena: VALPINAX je moguće koristiti u djece, počevši od jedne godine, samo u dozi 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml Oralne kapi, otopina

Upute za korištenje

Za otvaranje boce pritisnite čep i istovremeno odvrnite.

Nakon upotrebe ponovno zatvorite bočicu.

Pazite da boca bude zatvorena za djecu (ako odvrnete čep bez pritiskanja, trebao bi se čuti klik).

Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Valpinaxa

Ako ste uzeli više VALPINAX -a nego što ste trebali

Ako ste slučajno uzeli više VALPINAX -a od propisanog, odmah se obratite svom liječniku ili idite u hitnu pomoć najbliže bolnice, čak i ako ne primijetite znakove lošeg zdravlja.

Neki simptomi predoziranja se sastoje od zadržavanja mokraće, suhih usta, povećanog otkucaja srca, prolaznih smetnji vida, crvenila kože, inhibicije gastrointestinalnog motiliteta, stanja uzbuđenosti, pospanosti, zbunjenosti, pospanosti, poteškoća u kretanju, niskog krvnog tlaka, depresije disanja , rijetko koma i, vrlo rijetko, smrt.

Ako ste zaboravili uzeti VALPINAX

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu i nastavite liječenje kao i obično.

Ako prestanete uzimati VALPINAX

Nemojte prestati uzimati VALPINAX bez pristanka liječnika. Vaš će liječnik postupno smanjivati dozu.

Ako prestanete uzimati VALPINAX, osobito ako naglo, možete osjetiti simptome ustezanja. Rizik je veći ako se VALPINAX koristi dulje vrijeme ili kada se doza prebrzo smanjuje.

Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Nuspojave Koje su nuspojave Valpinaxa

Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 pacijenata):

pospanost
vrtoglavica
opuštanje mišića, umor, slabost mišića
pretjerana sedacija

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 pacijenata):

zatvor
nedostatak koordinacije mišića (ataksija)
promjene u libidu
zbunjenost, depresija, stanja tjeskobe i uzbuđenja
dvostruki vid (diplopija)
poremećaji govora (dizartrija)
osip
tremor
niski krvni tlak
inkontinencija ili zadržavanje mokraće
žutica, stanje koje karakterizira žutilo kože ili bjeloočnica.

Djelatna tvar diazepam sadržana u ovom lijeku može izazvati sljedeće nuspojave:

amnezija
depresija i reakcije poput nemira, uznemirenosti, razdražljivosti, agresije, razočaranja, ljutnje, noćnih mora, halucinacija, psihoza, promjena ponašanja. Ove su reakcije češće u starijih osoba.
tjelesna i / ili psihička ovisnost o drogama. Prekid terapije može uzrokovati povratak ili fenomen odvikavanja poput glavobolje, bolova u mišićima, izrazite tjeskobe, napetosti, nemira, zbunjenosti i razdražljivosti (vidi Upozorenja i mjere opreza). U teškim slučajevima mogu se pojaviti sljedeći simptomi: derealizacija, depersonalizacija, utrnulost i trnci ekstremiteta, preosjetljivost na svjetlo, buku i fizički kontakt, halucinacije ili napadaji.

Prijavljivanje nuspojava

Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavu na adresi https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.

Istek i zadržavanje

Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.

Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza Rok valjanosti: Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.

Rok trajanja nakon prvog otvaranja bočice je 30 dana.

Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad.Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.

Sastav i farmaceutski oblik

Što VALPINAX sadrži

Aktivni sastojci su oktatropin metilbromid i diazepam. Valpinax 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml Jedna bočica od 30 ml sadrži 0,6 g oktatropin metilbromida i 0,075 g diazepama. Valpinax 4 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml Jedna bočica od 30 ml sadrži 1,2 g oktatropin metilbromida i 0,075 g diazepama.
Pomoćni sastojci su natrij saharin, propilen glikol, etilni alkohol.

Opis izgleda VALPINAX -a i sadržaj pakiranja

VALPINAX je bistra bezbojna otopina dostupna u bočicama od tamnog stakla od 30 ml opremljenim kapaljkom i zatvaračem sa zatvaračem za zaštitu od djece.

Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.

Dodatne informacije o Valpinaxu mogu se pronaći u kartici "Sažetak karakteristika". 01.0 NAZIV LIJEKA 02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV 03.0 FARMACEUTSKI OBLIK 04.0 KLINIČKI PODACI 04.1 Terapeutske indikacije 04.2 Doziranje i način primjene 04.3 Kontraindikacije 04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi 04.5 Interakcije s drugim lijekovima 04 i drugi oblici 04 i laktacija04.7 Učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima04.8 Neželjeni učinci04.9 Predoziranje05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA05.1 Farmakodinamička svojstva05.2 Farmakokinetička svojstva05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti06.0 PODACI FARMACEUTSKI LISTI 06.1 Pomoćne tvari 06.2 Inkompatibilnosti 06.3 Rok trajanja za skladištenje 06.5 Vrsta neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja 06.6 Upute za uporabu i rukovanje 07.0 Nositelj odobrenja za promet 08 .0 BROJ ODOBRENJA ZA PROMET 09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJE ILI OBNOVA OVLAŠTENJA 10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA 11.0 ZA RADIOParmaceutike, PUNI PODACI O DOSIMETRIJI UNUTARNJEG ZRAČENJA 12.0 ZA RADIO -LIJEKOVE, DODATNE DETALJNE UPUTE O ESTEMPORANI PREPARATI

01.0 NAZIV LIJEKA

VALPINAX

02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV

Valpinax 20 mg + 2,5 mg filmom obložene tablete:

Svaka tableta sadrži:

aktivni sastojci: oktatropin metilbromid 20 mg + diazepam 2,5 mg.

Valpinax 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml oralne kapi, otopina:

Bočica od 30 ml sadrži:

aktivni sastojci: oktatropin metilbromid g 0,6 + diazepam g 0,075.

Za potpuni popis pomoćnih tvari vidjeti 6.1.

03.0 FARMACEUTSKI OBLIK

Filmom obložene tablete.

Oralne kapi, otopina.

04.0 KLINIČKI PODACI

04.1 Terapeutske indikacije

Liječenje spastično-bolnih manifestacija, s tjeskobnom komponentom, gastrointestinalnog trakta.

04.2 Doziranje i način primjene

Odrasli:

25-30 kapi 3 puta dnevno ili 2-3 tablete dnevno.

Djeca (starija od godinu dana):

10-15 kapi 3 puta dnevno.

Valpinax 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml Oralne kapi, otopina se ne preporučuje za uporabu u djece mlađe od 1 godine zbog nedostatka podataka o sigurnosti i djelotvornosti.

Nemojte davati tablete djeci.

Umirovljenici:

U liječenju starijih pacijenata, liječnik mora pažljivo odrediti doziranje koji će morati procijeniti moguće smanjenje gore navedenih doza.

04.3 Kontraindikacije

- Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari.

- glaukom.

- Hipertrofija prostate ili drugi uzroci opstruktivne uropatije.

- miastenija gravis.

- paralitički ileus i opstruktivne patologije probavnog sustava (poput ahalazije, piloroduodenalne stenoze).

- Atonija crijeva u starijih ili oslabljenih pacijenata.

- Teški ulcerozni kolitis i otrovni megakolon. Stanje kardiovaskularne nestabilnosti kod akutnog krvarenja.

- Teška respiratorna insuficijencija.

- Teška insuficijencija jetre.

- Sindrom opstruktivne apneje u snu.

- Prvo tromjesečje trudnoće i dojenja (vidjeti 4.6).

04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Pacijenti koji se liječe diazepamom ili proizvodima koji ga sadrže, kao i bilo kojim drugim psihotropnim lijekom, trebaju se suzdržati od konzumiranja alkoholnih pića dok su pod utjecajem lijeka, jer su pojedinačne reakcije nepredvidive.

Predisponirani subjekti, ako se liječe diazepamom u visokim dozama i dulje vrijeme, mogu imati ovisnost, kao što je slučaj s drugim psihotropnim lijekovima. To može rezultirati sindromom ustezanja s psiho-fizičkim simptomima nakon prestanka liječenja.

U slučaju dugotrajnog liječenja, preporučljivo je provjeriti krvnu sliku i funkciju jetre.

Povezanost s drugim psihotropnim lijekovima zahtijeva poseban oprez i oprez liječnika, kako bi se izbjegli neočekivani neželjeni učinci interakcije.

Zbog vrlo promjenjive reaktivnosti na psihotropne lijekove, upotreba i doziranje diazepama i proizvoda koji ga sadrže moraju se temeljiti na opreznim kriterijima u starijih, oslabljenih pacijenata, u onih s cerebralnim organskim promjenama (osobito aterosklerotičnim) ili kardiocirkulacijskom insuficijencijom.

Oprezno se koristi kod pacijenata sa:

- bolesti jetre ili bubrega;

- ulcerozni kolitis: velike doze mogu potisnuti pokretljivost crijeva do točke stvaranja paralitičkog ileusa, a upotreba ovog lijeka može precipitirati ili pogoršati komplikacije toksičnog megakolona;

- hipertireoza, koronarna bolest srca, kongestivno zatajenje srca, srčane aritmije, hipertenzija i neoperativna hipertrofija prostate;

- hijatalna kila s refluksnim ezofagitisom.

Općenito, pri upotrebi spojeva koji sadrže benzodiazepine potrebno je uzeti u obzir slijedeći upozorenja i mjere opreza:

Ovisnost

Korištenje benzodiazepina može dovesti do razvoja tjelesne i psihičke ovisnosti o tim lijekovima. Rizik od ovisnosti raste s dozom i trajanjem liječenja, a veći je u bolesnika s poviješću zlouporabe droga i alkohola.

Nakon što se razvije tjelesna ovisnost, nagli prekid liječenja bit će popraćen simptomima ustezanja. Oni se mogu sastojati od glavobolje, bolova u tijelu, izrazite tjeskobe, napetosti, nemira, zbunjenosti i razdražljivosti.

U teškim slučajevima mogu se pojaviti sljedeći simptomi: derealizacija, depersonalizacija, hiperakuzija, utrnulost i trnci u ekstremitetima, preosjetljivost na svjetlo, buku i fizički kontakt, halucinacije ili napadaji.

Povratna nesanica i tjeskoba

Po prestanku liječenja može doći do prolaznog sindroma čiji se simptomi, koji su doveli do liječenja benzodiazepinima, ponavljaju u pogoršanom obliku. Može biti popraćena drugim reakcijama, uključujući promjene raspoloženja, tjeskobu, nemir ili smetnje u spavanju.

Budući da je rizik od povlačenja ili povratnih simptoma veći nakon naglog prekida liječenja, predlaže se postupno smanjenje doze.

Trajanje liječenja

Trajanje liječenja mora biti što je moguće kraće i potrebno je osigurati postupno razdoblje odvikavanja.

Bilo bi korisno obavijestiti pacijenta, kada liječenje započne, da će biti ograničenog trajanja i precizno objasniti kako se postupno smanjuje doza.

Također je važno da je pacijent informiran o mogućnosti povratnih pojava, čime se smanjuje tjeskoba zbog ovih simptoma ako se pojave nakon prestanka uzimanja lijeka.

Amnezija

Benzodiazepini mogu izazvati antegradnu amneziju. To se najčešće događa nekoliko sati nakon uzimanja lijeka i stoga, kako bi se smanjio rizik, treba osigurati da pacijenti mogu imati neprekidan san od 7-8 sati.

Psihijatrijske i paradoksalne reakcije

Kada se koriste benzodiazepini poznato je da se mogu pojaviti reakcije poput nemira, uznemirenosti, razdražljivosti, agresije, razočaranja, ljutnje, noćnih mora, halucinacija, psihoza, promjena u ponašanju. Ako se to dogodi tijekom liječenja Valpinaxom, njegovu primjenu treba prekinuti. Takve su reakcije češće u starijih osoba.

Posebne skupine pacijenata

Stariji i oslabljeni bolesnici trebaju uzeti smanjenu dozu.

Zlouporaba alkohola i droga

Benzodiazepine treba koristiti s iznimnim oprezom u bolesnika s poviješću zlouporabe droga i alkohola.

Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.

04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

U kombinaciji s centralno aktivnim lijekovima, poput neuroleptika, antidepresiva, hipnotika, analgetika, anksiolitika / sedativa, antiepileptika, narkotičnih analgetika, anestetika, antihistaminika, Valpinax može pojačati njihovo sedativno djelovanje. Povezanost s drugim psihotropnim lijekovima zahtijeva poseban oprez i budnost. ... svog liječnika kako biste izbjegli neočekivane nuspojave od interakcije.

Povezanost s opojnim analgeticima: učinak euforije može se povećati s posljedičnim povećanjem psihičke ovisnosti.

Kombinacija s lijekovima koji inhibiraju određene jetrene enzime (osobito citokrom P450): inhibitorni učinak na jetrene enzime može povećati aktivnost benzodiazepina.

Učinci pripravaka koji sadrže antikolinergike naglašeni su istodobnom primjenom tvari koje pripadaju različitim terapijskim skupinama, ali s antikolinergičkim djelovanjem, poput antihistaminika, butirofenona, fenotiazina, tricikličkih antidepresiva i amantadina, koji se stoga ne smiju uzimati istodobno.

Treba izbjegavati istodobni unos s alkoholom. Sedativni učinak uzrokovan benzodiazepinom može se pojačati ako se lijek uzima zajedno s alkoholom.

04.6 Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Nemojte primjenjivati u prvom tromjesečju trudnoće.

U daljnjem razdoblju proizvod se mora primjenjivati samo u slučaju stvarne potrebe i pod izravnim nadzorom liječnika.

Ako je proizvod propisan ženi u reproduktivnoj dobi, treba je savjetovati da se obrati liječniku kako bi prekinula liječenje i ako namjerava zatrudnjeti i u slučaju sumnje na trudnoću. Ako se iz ozbiljnih medicinskih razloga proizvod primjenjuje tijekom zadnjeg razdoblja trudnoće ili tijekom poroda u visokim dozama, mogu se pojaviti učinci na novorođenče, poput hipotermije, hipotonije i umjerene respiratorne depresije zbog farmakološkog djelovanja lijeka.

Osim toga, dojenčad rođena od majki koje su kronično uzimale kombinacije lijekova koji sadrže benzodiazepine tijekom kasne trudnoće mogu razviti tjelesnu ovisnost i mogu imati određeni rizik za razvoj simptoma ustezanja u postnatalnom razdoblju.

Vrijeme za hranjenje

Budući da se benzodiazepini izlučuju u majčino mlijeko, ne smiju se davati dojiljama.

04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

VALPINAX utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

04.8 Nuspojave

Nuspojave su klasificirane na sljedeći način:

Vrlo često:> 1/10

Općine:> 1/100,

Manje često:> 1/1000,

Rijetko:> 1/10 000,

Vrlo rijetko:

Promjene probavnog sustava

Vrlo rijetko: zatvor

Promjene živčanog sustava

Manje često: somnolencija, vrtoglavica;

Vrlo rijetko: ataksija, promjene libida, omaglica

Psihijatrijske promjene:

Vrlo rijetko: zbunjenost, depresija, anksioznost i paradoksi uzbuđenja

Vizualna funkcija

Vrlo rijetko: diplopija

Promjene mišićno -koštanog sustava i vezivnog tkiva

Manje često: opuštanje mišića, umor, slabost mišića.

Vrlo rijetko: dizartrija

Promjene na koži i potkožnom tkivu:

Vrlo rijetko: osip na koži

Promjene opće prirode:

Manje često: prekomjerna sedacija

Vrlo rijetko: tremor

Kardiovaskularne promjene:

Vrlo rijetko: hipotenzija;

Poremećaji bubrega i mokraće:

Vrlo rijetko: inkontinencija ili retencija mokraće

Promjene hepatobiliarnog sustava:

Vrlo rijetko: žutica

Mnoge neuobičajene nuspojave pojavljuju se kada doza nije prilagođena individualnim potrebama.

U vrlo rijetkim slučajevima, obično nakon relativnog predoziranja, mogu se primijetiti relevantniji simptomi koji spontano nestaju za nekoliko dana ili nakon prilagodbe doze.

Drugi mogući učinci benzodiazepina su:

Amnezija:

Anterogradna amnezija može se pojaviti i u terapijskim dozama. Amnezijski učinci mogu biti povezani s promjenama ponašanja (vidjeti 4.4).

Depresija:

Već postojeće depresivno stanje može se demaskirati tijekom uporabe kombinacija lijekova koji sadrže benzodiazepine.

Farmakološke kombinacije koje sadrže benzodiazepine ili spojeve slične benzodiazepinima mogu izazvati reakcije kao što su nemir, uznemirenost, razdražljivost, agresivnost, razočaranje, bijes, noćne more, halucinacije, psihoze, promjene u ponašanju.

Takve reakcije mogu biti prilično ozbiljne. Vjerojatnije je da su u starijih osoba.

Ovisnost:

Upotreba farmakoloških kombinacija koje sadrže benzodiazepine (čak i u terapijskim dozama) može dovesti do razvoja tjelesne ovisnosti: prekid terapije može uzrokovati povratak ili fenomen odvikavanja (vidjeti 4.4).

Može doći do psihičke ovisnosti.

04.9 Predoziranje

Simptomatologija: Predoziranje benzodiazepinom obično se javlja s različitim stupnjevima depresije središnjeg živčanog sustava u rasponu od zamućenja do kome. U blažim slučajevima simptomi uključuju pospanost, zbunjenost i letargiju. U teškim slučajevima simptomi mogu uključivati ataksiju, hipotoniju, hipotenziju, respiratornu depresiju, rijetko komu i, vrlo rijetko, smrt.

U slučaju predoziranja oktatropin metilbromidom, antikolinergički učinci kao što su zadržavanje mokraće, suha usta, tahikardija, blaga utrnulost i prolazni poremećaji vida, crvenilo kože, inhibicija gastrointestinalnog motiliteta i teži poremećaji poput stanja uzbuđenja, cirkulacije mogu se javiti smetnje i respiratorna, koma.

Liječenje: U slučaju oralnog predoziranja, preporučuje se ispiranje želuca sa zaštitom dišnih putova ako je pacijent u nesvijesti. Terapija se, osim uobičajenih mjera za podršku vitalnim funkcijama, sastoji u primjeni specifičnih antagonista benzodiazepina, flumazenila i parasimpatomimetika, npr. Fizostigmina ili neostigmina 0,5-2,5 mg intravenozno ili intramuskularno. Glaukom, lokalna primjena pilokarpina Može biti potrebna kateterizacija za zadržavanje mokraće Ako je potrebno, potrebno je poduzeti odgovarajuću potpornu skrb.

05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

05.1 Farmakodinamička svojstva

Farmakoterapijska skupina: antispazmodici u kombinaciji s psiholepticima.

ATC oznaka: A03CB49.

05.2 Farmakokinetička svojstva

Ottratropin metilbromid koji se primjenjuje oralno slabo se apsorbira budući da je duodenum gastrointestinalni trakt u kojem dolazi do glavne apsorpcije. Diazepam se apsorbira vrlo brzo; najveća koncentracija u plazmi postiže se za otprilike jedan sat. Oktratropin metilbromid brzo se izlučuje putem bilijara i mokraće. Ne nakuplja se čak ni nakon ponovljene primjene. Poluvrijeme dijazepama je približno 72 sata.

05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti

Pretklinički podaci ne otkrivaju nikakvu posebnu opasnost za ljude na temelju studija sigurnosti, toksičnosti pri ponovljenim dozama, genotoksičnosti, karcinogenosti i reproduktivne toksikologije.

06.0 FARMACEUTSKI PODACI

06.1 Pomoćne tvari

Filmom obložene tablete: laktoza, preželatinizirani škrob, talk, magnezijev stearat, hipromeloza.

Oralne kapi: natrij saharin, propilen glikol, etilni alkohol.

06.2 Nekompatibilnost

Nijedan.

06.3 Razdoblje valjanosti

Tablete: 5 godina.

Kapi: 3 godine.

Kapi: Rok trajanja nakon prvog otvaranja bočice je 30 dana.

06.4 Posebne mjere pri skladištenju

Nijedan.

06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja

Filmsko obložene tablete: kutija s 30 tableta u blister pakiranjima od PVC-a zajedno s aluminijem.

Oralne kapi, otopina: 1 bočica u neutralnom tamnom staklu od 30 ml s kapaljkom i zatvaračem otpornim na djecu.

06.6 Upute za uporabu i rukovanje

Oralne kapi, otopina: otvoriti, pritisnuti čep i odvrnuti. Zatvoriti nakon upotrebe. Bočica je zatvorena i zaštićena od djece ako čujete klik kada odvrnete čep bez pritiskanja.