LOCRINOLYN - UPUTA ZA UPORABU - LETKE

Glavni / letke / 2021

Locrinolyn - Uputa za uporabu

Indikacije Kontraindikacije Mjere opreza pri uporabi Interakcije Upozorenja Doziranje i način uporabe Predoziranje Neželjeni učinci Rok trajanja i skladištenje

Aktivni sastojci: Fluocinolon (fluocinolon acetonid), Klonazolin (klonazolin hidroklorid)

Locrinolyn 0,01% + 0,02% sprej za nos, otopina

Zašto se koristi Locrinolyn? Čemu služi?

Što je Locrinolyn i čemu služi

Locrinolyn sadrži dva aktivna sastojka: fluocinolon acetonid i klonazolin hidroklorid. Fluocinolon acetonid pripada skupini lijekova koji se zovu "kortikosteroidi" i djeluje protiv upale (protuupalno) i alergija (antialergijsko); specifičan je za lokalnu uporabu.Klonazolin hidroklorid spada u skupinu lijekova koji se zovu "nazalni dekongestivi" i djeluje tako što smanjuje veličinu krvnih žila na mjestu primjene (vazokonstriktor).

Locrinolyn se koristi za lokalno liječenje upalnih alergijskih i vazomotornih bolesti nosne i paranazalne šupljine, kao što su:

prehlada i upala unutarnje sluznice nosa sa sluzi (kataralni rinitis)
upala unutarnje stijenke nosa zbog alergije i problema s prekomjernom osjetljivošću (alergijski i vazomotorni rinitis)
nakupljanje sluzi u uhu (cjevasta sluz)
upala nosa i koštanih šupljina u blizini nosa sa sluzi (kataralni sinusitis i rinosinusitis)
upala nosa i koštanih šupljina u blizini nosa zbog alergije i problema s prekomjernom osjetljivošću (sinusitis te alergijski i vazomotorni rinosinusitis)
upala nosa i koštanih šupljina u blizini nosa s čvorićima u obliku kapi unutar nosa (rinitis, sinusitis i polipozni etmoiditis)
respiratorni poremećaji zbog odstupanja nosne kosti (nosni septum) ili povećanja volumena (hipertrofija) mesnatih tvorevina sadržanih unutar nosnica (turbina).

Kontraindikacije Kada se Locrinolyn ne smije koristiti

Nemojte koristiti Locrinolyn

ako ste alergični na djelatne tvari ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku 6)
ako ste alergični na lijekove iste klase kao fluocinolon acetonid i klonazolin hidroklorid
ako imate kožnu bolest koju karakteriziraju crvenkasto-smeđe lezije i plakovi (kožna tuberkuloza), infekcije uzrokovane virusom Herpes simplex i druge bolesti uzrokovane virusima lokaliziranim na koži (velike boginje, vodene kozice itd.)
ako ste dijete mlađe od 12 godina.

Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Locrinolyn

Što morate znati prije nego počnete koristiti Locrinolyn

Dugotrajna uporaba Locrinolyna može izazvati alergijske reakcije i iritaciju. U tim slučajevima obratite se svom liječniku koji će prekinuti liječenje i propisati odgovarajuću terapiju.

Razgovarajte sa svojim liječnikom ako:

ako imate infekciju uzrokovanu mikroorganizmima ili gljivicama (mikotična). U tom slučaju vaš liječnik može povezati specifično liječenje s Locrinolynom. Ako brzo ne dobijete rezultat, liječnik vam može savjetovati da prestanete koristiti Locrinolyn dok se ne oporavi od infekcije
razviti "infekciju koja zahvaća cijeli organizam (sistemsku)" ili "infekciju uzrokovanu neosjetljivim mikroorganizmima. U tom će slučaju vaš liječnik preporučiti odgovarajuću terapiju
imate bolest srca ili krvnih žila (kardiovaskularnu), a osobito ako imate visok krvni tlak (imate hipertenziju). U tom će slučaju liječnik s vremena na vrijeme procijeniti je li uporaba Locrinolyna prikladna.

Dugotrajna uporaba pripravaka koji sadrže lijekove koji sužavaju krvne žile (vazokonstriktori) može promijeniti normalnu funkciju unutarnje stijenke (sluznice) nosa i obližnjih koštanih šupljina (sinusa), što dovodi do smanjenja ili gubitka učinkovitosti lijeka (ovisnost ).

Ponavljanje primjene Locrinolyna dulje vrijeme može biti štetno.

Koristite Locrinolyn prema uputama u uputama za uporabu ili prema uputama liječnika. Koristite samo dozu lijeka koju vam je preporučio liječnik; upotreba većih ili nižih doza može uzrokovati pogoršanje simptoma.

Izbjegavajte kontakt s očima.

Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Locrinolyna

Drugi lijekovi i Locrinolyn

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako koristite, nedavno ste koristili ili biste mogli koristiti bilo koje druge lijekove.

Locrinolyn se mora koristiti s oprezom u bolesnika koji se liječe klasom lijekova za liječenje depresije (MAO inhibitori), kako bi se izbjegle iznenadne krize zbog visokog krvnog tlaka (hipertenzivna kriza).

Klonazolin, jedan od dva aktivna sastojka lokrinolina, može pojačati učinak sedativnih lijekova na živčani sustav

Upozorenja Važno je znati da:

Upozorenja i mjere opreza

Prije upotrebe Locrinolyna razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Djeca

Primjena Locrinolyna kontraindicirana je u djece mlađe od 12 godina.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, prije upotrebe ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet.

Trudnoća

Tijekom trudnoće, vaš će liječnik propisati Locrinolyn samo u slučajevima stvarne potrebe i pod njegovom izravnom kontrolom.

Vrijeme za hranjenje

Ako dojite, liječnik će razmotriti treba li prekinuti dojenje ili liječenje Locrinolynom.

Tijekom dojenja liječnik će vam propisati Locrinolyn samo u slučajevima stvarne potrebe i pod vašom izravnom kontrolom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Klonazolin, jedan od dva aktivna sastojka lokrinolina, može djelovati sedativno, pa se stoga ne može isključiti mogućnost mijenjanja vremena reakcije.

Stoga koristite lijek s oprezom ako vozite ili upravljate strojevima.

Locrinolyn sadrži

propilen glikol koji može izazvati iritaciju kože
benzalkonijev klorid (BAC) koji može uzrokovati smanjenje bronhijalnog volumena (bronhospazam). BAC sadržan kao konzervans u Locrinolynu, osobito ako se koristi dulje vrijeme, može uzrokovati oticanje unutarnje stijenke nosa (nosna sluznica). Ako se sumnja na takvu reakciju (trajna začepljenost nosa), ako je moguće, treba koristiti nazalni lijek bez BAC-a. Ako takvi nazalni lijekovi bez BAC -a nisu dostupni, potrebno je razmotriti drugi farmaceutski oblik.

Doza, način i vrijeme primjene Kako koristiti Locrinolyn: Doziranje

Kako koristiti Locrinolyn

Uvijek koristite ovaj lijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Preporučena doza je:

Odrasli: 1-2 prskanja po nosnici 2-3 puta dnevno.
Tinejdžeri (12-18 godina): 1 sprej po nosnici 1-2 puta dnevno.

Primjena u djece

Primjena Locrinolyna kontraindicirana je u djece mlađe od 12 godina

Ako ste zaboravili upotrijebiti Locrinolyn

Nemojte upotrijebiti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Locrinolyn

Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Locrinolyna

Ako upotrijebite više Locrinolyna nego što ste trebali

Svako predoziranje Locrinolynom može izazvati sedaciju.

Prekomjerna ili produljena uporaba kortikosteroida za lokalnu uporabu, lijekova iz iste obitelji kao i Locrinolyn, može uzrokovati smanjenu aktivnost nekih žlijezda u tijelu (hipofiza i nadbubrežne žlijezde, uzrokujući sekundarni hipoadrenalizam) i manifestacije hiperkortizma (povećana proizvodnja hormona kortiko-adrenalni) uključujući:

bolest koju karakterizira "prekomjerna proizvodnja hormona zvanog kortizol (Cushingov sindrom)
smanjena mišićna snaga (astenija)
slabost (adinamija)
visok krvni tlak (arterijska hipertenzija)
promjene u srčanom ritmu (poremećaji srčanog ritma)
smanjeni kalij u krvi (hipokalijemija)
povećanje kiselina u krvi (metabolička acidoza).

Ako ste slučajno predozirali Locrinolyn, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.

Nuspojave Koje su nuspojave Locrinolyna

Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.

Povremeno se mogu pojaviti:

peckanje
svrbež
iritacija i suhoća unutarnjih stijenki nosa (nosne sluznice)

U slučaju dugotrajnih tretmana, može doći do smanjenja (atrofije) unutarnjih stijenki nosa (nosne sluznice). Nuspojave koje mogu utjecati na cijelo tijelo (sistemske) vrlo su rijetke, budući da su aktivni sastojci sadržani u lijeku u vrlo malim dozama. Ti se učinci mogu javiti pri primjeni kortikosteroida unutar nosa (intranazalno), osobito ako se propisuju u visokim dozama tijekom duljih razdoblja, a može uključivati i zaostajanje u rastu u djece i adolescenata.

Prijavljivanje nuspojava

Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.

Istek i zadržavanje

Ne čuvati na temperaturi iznad 30 ° C.

Nakon prvog otvaranja bočice i umetanja dozatora, lijek bi se trebao upotrijebiti u roku od 3 mjeseca. Nakon tog datuma, sav višak lijeka treba odbaciti.

Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.

Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza "Istek". Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.

Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.

Sadržaj pakiranja i ostale informacije

Što Locrinolyn sadrži

Aktivni sastojci su fluocinolon acetonid i klonazolin hidroklorid. 100 ml otopine sadrži 10 mg fluocinolon acetonida i 20 mg klonazolin hidroklorida. Jedan sprej sadrži 0,006 mg fluocinolon acetonida i 0,012 mg klonazolin hidroklorida.
Pomoćni sastojci su limunska kiselina, benzalkonijev klorid, polietilen glikol 4000, propilen glikol, pročišćena voda.

Kako Locrinolyn izgleda i sadržaj pakiranja

Locrinolyn dolazi u obliku spreja za nos, otopine.

Sadržaj pakiranja je boca od 20 ml s dozatorom.

Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.

Dodatne informacije o Locrinolynu mogu se pronaći na kartici "Sažetak karakteristika". 01.0 NAZIV LIJEKA 02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV 03.0 FARMACEUTSKI OBLIK 04.0 KLINIČKI PODACI 04.1 Terapeutske indikacije 04.2 Doziranje i način primjene 04.3 Kontraindikacije 04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi 04.5 Interakcije s drugim lijekovima 04 i drugi oblici 04 i laktacija04.7 Učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima04.8 Neželjeni učinci04.9 Predoziranje05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA05.1 Farmakodinamička svojstva05.2 Farmakokinetička svojstva05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti06.0 PODACI FARMACEUTSKI LISTI 06.1 Pomoćne tvari 06.2 Inkompatibilnosti 06.3 Rok trajanja za skladištenje 06.5 Vrsta neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja 06.6 Upute za uporabu i rukovanje 07.0 Nositelj odobrenja za promet 08 .0 BROJ ODOBRENJA ZA PROMET 09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJE ILI OBNOVA OVLAŠTENJA 10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA 11.0 ZA RADIOParmaceutike, PUNI PODACI O DOSIMETRIJI UNUTARNJEG ZRAČENJA 12.0 ZA RADIO -LIJEKOVE, DODATNE DETALJNE UPUTE O ESTEMPORANI PREPARATI

01.0 NAZIV LIJEKA

LOKRINOLIN 0,01% + 0,02% NASALNI SPREJ, OTOPINJA

02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV

100 ml otopine sadrži 10 mg fluocinolon acetonida i 20 mg klonazolin hidroklorida.

Jedan sprej sadrži 0,006 mg fluocinolon acetonida i 0,012 mg klonazolin hidroklorida.

Pomoćne tvari s poznatim učincima:

100 ml otopine sadrži 0,02 g benzalkonijevog klorida, 3 g propilen glikola.

Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.

03.0 FARMACEUTSKI OBLIK

Sprej za nos, otopina.

04.0 KLINIČKI PODACI

04.1 Terapeutske indikacije

Lokalno liječenje alergijskih i vazomotornih upalnih bolesti nosne i paranazalne šupljine, poput: prehlade i kataralnog rinitisa općenito, alergijskog i vazomotornog rinitisa, tubularnog katara, kataralnog sinusitisa i rinosinusitisa, alergijskog i vazomotornog sinusitisa i rinosinusitisa, rinitisa, sinusitisa i polipozni etmoiditis respiratorni poremećaji zbog odstupanja nosnog septuma ili hipertrofije turbina.

04.2 Doziranje i način primjene

Doziranje

Odrasli: 1-2 prskanja po nosnici, 2-3 puta dnevno.

Tinejdžeri (u dobi od 12-18 godina): 1 sprej po nosnici, 1-2 puta dnevno.

Pedijatrijska populacija

Locrinolyn je kontraindiciran u djece mlađe od 12 godina (vidjeti dio 4.3).

04.3 Kontraindikacije

Preosjetljivost na aktivne tvari ili bilo koju pomoćnu tvar navedenu u odjeljku 6.1. Ili na druge blisko povezane tvari s kemijskog gledišta.

Infekcije od kožne tuberkuloze i herpes simpleksa, kao i od virusnih bolesti s lokalizacijom kože (boginje, vodene kozice itd.).

Djeca mlađa od 12 godina.

04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Korištenje, osobito ako je dugotrajno, proizvoda za lokalnu uporabu može izazvati pojavu senzibilizacije ili iritaciju. U tom slučaju potrebno je prekinuti liječenje i započeti odgovarajuću terapiju.

U prisutnosti "moguće mikrobne ili gljivične komponente, preporučljivo je povezati poseban tretman s Locrinolynom.

U slučaju razvoja sistemske infekcije, potrebno je uvesti odgovarajuću terapiju pokrića; isto tako u slučaju razvoja neosjetljivih mikroorganizama.

Ako se odgovor ne postigne brzo, prekinite liječenje kortikosteroidima dok se infekcija ne kontrolira na odgovarajući način.

U bolesnika s kardiovaskularnim bolestima, a posebno u bolesnika s hipertenzijom, uporaba nazalnih dekongestiva mora se povremeno podvrgnuti liječničkoj prosudbi.

Dugotrajna uporaba pripravaka koji sadrže vazokonstriktore može promijeniti normalnu funkciju sluznice nosa i paranazalnih sinusa, također izazivajući ovisnost o lijeku.

Ponavljanje dugotrajnog nanošenja Locrinolyn spreja za nos može biti štetno.

Bilo koji od nuspojava opisanih za sistemske kortikosteroide, uključujući hipoadrenalizam, također se može pojaviti kod lokalno korištenih kortikosteroida.

S intranazalnim kortikosteroidima mogu se pojaviti sustavni učinci, osobito ako se propisuju u visokim dozama tijekom dužeg razdoblja. Manje je vjerojatno da će se ti učinci pojaviti nego kod oralnog liječenja kortikosteroidima, a mogu se razlikovati kod pojedinih pacijenata i među različitim pripravcima kortikosteroida. Mogući sustavni učinci uključuju Cushingov sindrom, kušingoidni aspekt, supresiju nadbubrežne žlijezde, retardaciju rasta u djece i adolescenata, smanjenu mineralnu gustoću kostiju, kataraktu, glaukom i, rjeđe, niz psiholoških ili bihevioralnih učinaka uključujući psihomotornu hiperaktivnost, smetnje, anksioznost, depresiju ili agresivnost (osobito u djece).

Preporučuje se redovito praćenje visine djece koja primaju produljeno intranazalno liječenje kortikosteroidima (vidjeti dio 4.8).

Izbjegavajte kontakt s očima.

Locrinolyn sadrži propilen glikol koji može izazvati iritaciju kože.

Lokrinolin sadrži benzalkonijev klorid koji može uzrokovati bronhospazam. Benzalkonijev klorid (BAC) koji se kao konzervans nalazi u Locrinolynu, osobito ako se koristi dulje vrijeme, može uzrokovati oticanje nosne sluznice. Ako se sumnja na takvu reakciju (trajna začepljenost nosa), ako je moguće, treba koristiti nazalni lijek bez BAC-a. Ako takvi nazalni lijekovi bez BAC -a nisu dostupni, potrebno je razmotriti drugi farmaceutski oblik.

04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

Smatra se da istodobno liječenje inhibitorima CYP3A, uključujući lijekove koji sadrže kobicistat, povećava rizik od sistemskih nuspojava. Kombinaciju treba izbjegavati osim ako korist nadmašuje povećani rizik od sistemskih nuspojava uzrokovanih kortikosteroidima, u tom slučaju bolesnike treba pratiti radi odsutnosti sustavnih nuspojava zbog kortikosteroida.

Locrinolyn se mora koristiti s oprezom u bolesnika koji se liječe inhibitorima MAO, kako bi se izbjegle iznenadne hipertenzivne krize.

Klonazolin može pojačati učinak sedativnih lijekova na S.N.C.

04.6 Trudnoća i dojenje

Tijekom trudnoće i dojenja, lijek treba primjenjivati u slučajevima stvarne potrebe, pod izravnim nadzorom liječnika.

Trudnoća

Sigurnost kortikosteroida za lokalnu uporabu nije utvrđena u trudnica, pa bi stoga tijekom trudnoće uporaba lijekova iz ove klase trebala biti ograničena na slučajeve u kojima očekivana korist opravdava potencijalni rizik za fetus. U svakom slučaju, u trudnica se ti lijekovi ne smiju intenzivno koristiti u visokim dozama i dulje vrijeme.

Vrijeme za hranjenje

Budući da nije poznato može li lokalna primjena kortikosteroida rezultirati dovoljnom sustavnom apsorpcijom da proizvede mjerljive koncentracije u majčinom mlijeku, mora se donijeti odluka o prekidu dojenja ili prekidu terapije s obzirom na važnost lijeka za majku.

04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

Klonazolin može imati sedativno djelovanje; stoga se ne može isključiti mogućnost mijenjanja vremena reakcije.

Stoga bi pacijenti koji moraju čekati tijekom vožnje ili rada na strojevima trebali koristiti lijek s oprezom.

04.8 Nuspojave

Povremeno se mogu pojaviti: peckanje, svrbež, iritacija i suhoća sluznice.

Vrlo dugotrajni tretmani mogu izazvati atrofiju sluznice.

Sistemski učinci iznimno su rijetki s obzirom na niske doze aktivnih sastojaka koji se koriste.

S intranazalnim kortikosteroidima mogu se pojaviti sustavni učinci, osobito ako se propisuju u visokim dozama tijekom dužeg razdoblja. To može uključivati zaostajanje u rastu kod djece i adolescenata.

Prijavljivanje sumnji na nuspojave

Izvještavanje o sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Predoziranje

Simptomi

Svako predoziranje može izazvati sedaciju.

Prekomjerna ili produljena uporaba kortikosteroida za lokalnu uporabu može smanjiti funkciju nadbubrežne hipofize, uzrokujući sekundarni hipoadrenalizam i manifestacije hiperkortizma, uključujući Cushingov sindrom, osobito asteniju, adinamiju, arterijsku hipertenziju, poremećaje srčanog ritma, hipokalemiju, metaboličku acidozu.

Liječenje

& EGRAVE; naznačeno odgovarajuće simptomatsko liječenje. Simptomi akutnog hiperkortizma obično su reverzibilni. Ako je potrebno, liječite neravnotežu elektrolita. U slučaju kronične toksičnosti, preporučuje se sporo uklanjanje kortikosteroida.

05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

05.1 Farmakodinamička svojstva

Farmakoterapijska skupina: dekongestivi i drugi nazalni pripravci za lokalnu primjenu - kortikosteroidi - različite kombinacije.

ATC oznaka R01AD99.

Fluocinolon acetonid je fluorirani steroid, sa izuzetnim protuupalnim, antialergijskim i antireaktivnim djelovanjem također na razini rinosinusalne sluznice. U eksperimentalnim testovima upale fluocinolon acetonid pokazao je značajno veću aktivnost od hidrokortizona i većine topikalnih steroida.Fluocinolon acetonid je također vrlo aktivan u testu vazokonstrikcije.Optimalne aktivne koncentracije su između 0,01 i 0,025%.

Klonazolin je derivat imidazola s intenzivnim perifernim vazokonstrikcijskim i lokalnim dekongestivnim djelovanjem, s malim sustavnim učinkom i praktički bez povratnog djelovanja.

05.2 Farmakokinetička svojstva

Naneseno na nosne sluznice, djelovanje fluocinolon acetonida odvija se lokalno: transkutana apsorpcija doza steroida sposobna umanjiti hipofizno-nadbubrežnu os može se dogoditi samo u količinama znatno većim od terapijskih. Omjer lokalne aktivnosti / sistemske aktivnosti za fluocinolon acetonid je 10 do 20 puta veći od omjera hidrokortizona i drugih steroida koji se lokalno koriste.

Prisutnost vazokonstriktora dodatno smanjuje mogućnost apsorpcije.

Farmakološka pokusa pokazuju da kombinacija održava svojstva pojedinih komponenti te da se vazokonstrikcijski učinak klonazolina s vremenom povećava i produljuje.

05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti

Fluocinolon acetonid ima vrlo nisku toksičnost: oralni LD50 u miševa 3 g / kg. Oralne doze od 0,05-0,125 mg / kg / dan kod pasa i 0,125-0,500 mg / kg / dan kod majmuna tijekom 3 mjeseca nisu proizvele nikakve druge hormonalne učinke (adrenalna hipotrofija) osim očekivanih. Dobra lokalna podnošljivost (0,5 ml 0,01% otopine u konjunktivnoj vrećici kunića).

Kombinacija fluocinolon acetonida / klonazolina pokazuje oralni LD50 u miševa od 267 mg / kg.

Ispitivanja kronične oralne toksičnosti na štakorima i psima pokazuju samo farmakološke učinke kortizonskog tipa, na koje ne utječe prisutnost klonazolina.

Pretklinički podaci ukazuju na to da je benzalkonijev klorid sposoban proizvesti toksični učinak - o koncentraciji i o vremenu ovisan - na vibrirajuće cilije epitela nosne sluznice, uključujući nepovratnu nepokretnost i može izazvati histopatološke promjene nosne sluznice.

06.0 FARMACEUTSKI PODACI

06.1 Pomoćne tvari

Limunska kiselina

Benzalkonijev klorid

Polietilen glikol 4000

Propilen glikol

Pročišćena voda.

06.2 Nekompatibilnost

Ništa poznato.

06.3 Razdoblje valjanosti

3 godine.

Nakon prvog otvaranja bočice i umetanja dozatora, lijek bi se trebao upotrijebiti u roku od 3 mjeseca. Nakon tog datuma, sav višak lijeka treba odbaciti.