Aktivni sastojci: inaktivirano cjepivo protiv gripe, površinski antigen, s adjuvansom MF59C.1
FLUAD 2015/2016, suspenzija za injekcije u napunjenoj štrcaljki
Indikacije Zašto se koristi Fluad? Čemu služi?
Fluad je cjepivo. Ovo cjepivo štiti vas od gripe. Koristi se kao aktivna imunizacija protiv gripe u starijih osoba (u dobi od 65 i više godina), osobito u osoba s povećanim rizikom od komplikacija (na primjer, ljudi s kroničnim bolestima, poput dijabetesa., kardiovaskularni i respiratorni poremećaji).
Fluad se mora koristiti prema službenim preporukama.
Kad se osobi daje cjepivo Fluad, imunološki sustav (prirodni obrambeni sustav tijela) proizvodi vlastite zaštitne faktore (antitijela) protiv bolesti. Nijedna od komponenti cjepiva ne može uzrokovati gripu.
Gripa je bolest koja se može brzo širiti i uzrokovana je različitim sojevima, koji se mogu razlikovati svake godine. Iz tog razloga, možda će biti potrebno cijepiti se svake godine. Rizik od zaraze gripom veći je u hladnim mjesecima, između listopada i ožujka .. Ako niste bili cijepljeni u jesen, još uvijek se možete cijepiti do proljeća jer rizik od dobivanja gripe ostaje do te sezone. Vaš će vam liječnik savjetovati najbolje vrijeme za cijepljenje.
Fluad vas štiti od tri virusna soja sadržana u cjepivu otprilike 2 do 3 tjedna nakon injekcije.
Budući da je razdoblje inkubacije (vrijeme između infekcije uzročnika i pojave prvih simptoma) gripe nekoliko dana, ipak biste mogli oboljeti ako dođete u kontakt s virusom influence neposredno prije ili nakon cijepljenja.
Cjepivo ne štiti od prehlade, iako su neki simptomi slični simptomima gripe.
Kontraindikacije Kada se Fluad ne smije koristiti
Kako biste bili sigurni da je Fluad pravi za vas, važno je obavijestiti svog liječnika ili ljekarnika ako se nešto od sljedećeg odnosi na vas. Ako nešto ne razumijete, pitajte o tome svog liječnika ili ljekarnika.
Nemojte koristiti Fluad
- ako ste alergični (preosjetljivi) na djelatne tvari, na bilo koji sastojak lijeka Fluad, na jaja, pileće proteine poput ovalbumina, kanamicina i neomicin sulfata, formaldehida, cetiltrimetilamonijevog bromida (CTAB) i barijevog sulfata (za informacije o drugom sastojke Fluada vidi odjeljak 6 "Sadržaj pakiranja i drugi podaci") ili
- ako ste doživjeli anafilaktoidnu reakciju na prethodno cijepljenje protiv gripe.
- ako imate tešku febrilnu bolest ili akutnu infekciju, cijepljenje treba odgoditi dok se ne izliječite.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Fluad
Prije cijepljenja obavijestite svog liječnika ako imate slab imunološki odgovor (imunodeficijenciju ili uzimanje lijekova koji ugrožavaju imunološki sustav).
Mogu se javiti nesvjestica, osjećaj nesvjestice ili druge reakcije povezane sa stresom, koje se općenito mogu javiti nakon primjene igle. Recite svom liječniku ili medicinskoj sestri ako ste već imali takvu reakciju.
Vaš liječnik će odlučiti trebate li se cijepiti.
Ako iz bilo kojeg razloga trebate napraviti krvnu analizu nekoliko dana nakon vakcinacije protiv gripe, obavijestite svog liječnika. To je zato što su u nekih nedavno cijepljenih pacijenata primijećeni lažno pozitivni rezultati krvnih pretraga.
Kao i kod svih cjepiva, moguće je da Fluad ne pruža potpunu zaštitu svim cijepljenim osobama.
Moguće je da ne postoji zaštitni imunološki odgovor kod svih cijepljenih osoba.
Pojedinci osjetljivi na lateks:
Sigurna uporaba Fluada u osoba osjetljivih na lateks nije utvrđena; međutim, napominje se da nije pronađena prisutnost lateksa od prirodnog kaučuka u zaštitnom poklopcu štrcaljke.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Fluada
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Ako je potrebno primijeniti Fluad istodobno s drugim cjepivima, imunizaciju je potrebno provesti injekcijom u različite udove. Treba napomenuti da se neželjeni učinci mogu pojačati u slučaju istodobne primjene s drugim cjepivima.
Prijavljena je veća učestalost nekih traženih reakcija kod ispitanika cijepljenih trovalentnom inaktiviranom cjepivom protiv gripe i pneumokoknim cjepivom u odnosu na one koji su primili samo trovalentno inaktivirano cjepivo protiv gripe.
Imunološki odgovor može se smanjiti u slučaju imunosupresivnog liječenja, na primjer kortikosteroidima, citotoksičnim lijekovima ili radioterapijom.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Nije bitno.
Upravljanje vozilima i strojevima
Fluad nema ili ima zanemariv utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Fluad
Jedna doza Fluada (0,5 ml) sadrži manje od 1 mmol (39 mg) kalija i manje od 1 mmol (23 mg) natrija. To znači da Fluad u biti ne sadrži kalij i natrij.
Fluad ne sadrži više od 0,2 mikrograma ovalbumina po 0,5 ml doze.
Doziranje i način uporabe Kako se koristi Fluad: Doziranje
Doza
Jedna doza od 0,5 ml.
Način (i) i / ili način primjene
Liječnik će vam dati preporučenu dozu cjepiva injekcijom u nadlakticu (deltoidni mišić). Ako imate pitanja o uporabi ovog cjepiva, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Fluada
Nije bitno.
Nuspojave Koje su nuspojave Fluada
Kao i svi lijekovi, i Fluad može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Nakon imunizacije s Fluadom zabilježena je veća incidencija umjerenih reakcija u usporedbi s cjepivima protiv gripe bez adjuvansa.
U kliničkim studijama uočeni su sljedeći neželjeni učinci. Njihova učestalost definirana je kao uobičajena (1 do 10 slučajeva na 100):
- glavobolja
- znojenje
- bolovi u mišićima (mijalgija), bolovi u zglobovima (artralgija)
- groznica, opći osjećaj lošeg osjećanja, zimica, umor
- lokalne reakcije: crvenilo, oteklina, bol na mjestu ubrizgavanja, modrice (modrice), induracija oko mjesta ubrizgavanja cjepiva.
Većina reakcija je blage ili umjerene težine i spontano nestaju unutar 1-2 dana.
Osim već spomenutih uobičajenih nuspojava, nakon stavljanja cjepiva na tržište pojavile su se i sljedeće nuspojave:
- alergijske reakcije: - koje su u rijetkim slučajevima izazvale hitnu situaciju, s nemogućnošću krvožilnog sustava da održi odgovarajući dotok krvi u različite organe (šok); - u vrlo rijetkim slučajevima izraženije oticanje glave i vrata, uključujući lice , usne, jezik, grlo ili bilo koji drugi dio tijela (angioedem);
- kožne reakcije koje se mogu proširiti po cijelom tijelu, uključujući svrbež, osip, osip
- upala krvnih žila koja može uzrokovati osip na koži (vaskulitis) i, u vrlo rijetkim slučajevima, prolazne probleme s bubrezima.
- teški osip (multiformni eksudativni eritem)
- bol duž živčanog toka (neuralgija), abnormalna percepcija dodira, bol, toplina i hladnoća (parestezija), napadaji (konvulzije), nesvjestica, osjećaj slabosti, neurološki poremećaji koji mogu uzrokovati ukočenost vrata, zbunjenost, ukočenost, bol i slabost u udovima, gubitak ravnoteže, gubitak refleksa, paraliza dijelova tijela ili cijelog tijela (encefalomijelitis, neuritis, Guillain-Barréov sindrom)
- smanjenje broja određenih čestica krvi koje se nazivaju trombociti; mali broj trombocita može uzrokovati previše modrica ili krvarenja (trombocitopenija); natečene žlijezde u vratu, pazuhu ili preponama (limfadenopatija).
- astenija, sindrom sličan gripi (ILI),
- bolovi u ekstremitetima, slabost mišića
- oticanje, bol i crvenilo na mjestu ubrizgavanja koji zahvaćaju područje veće od 10 cm i traju više od tjedan dana (reakcija na mjestu injekcije nalik celulitu);
- opsežno oticanje u ubrizganom udu koje traje više od tjedan dana
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Izvještavanjem o nuspojavama možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti Fluad nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan u mjesecu.
Čuvati u hladnjaku (2 ° C - 8 ° C). Nemojte zamrzavati. Štrcaljku držite u vanjskom pakiranju kako biste zaštitili lijek od svjetlosti.
Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Sastav i farmaceutski oblik
Što Fluad sadrži
Djelatne tvari su površinski antigeni virusa influence (hemaglutinin i neuraminidaza), sljedećih sojeva *:
A / California / 7/2009 (H1N1) pdm09 - ekvivalentni soj (A / California / 7/2009, NYMC X -181) 15 mikrograma HA **
A / Švicarska / 9715293/2013 (H3N2) - ekvivalent soja (A / Švicarska / 9715293/2013, NIB -88) 15 mikrograma HA **
B / Brisbane / 9/2014 (divlji tip) 15 mikrograma HA **
Za svaku dozu od 0,5 ml
* uzgojeno u embrioniranim kokošjim jajima s zdravih farmi pilića i uz pomoć MF59C.1
** hemaglutinin
Cjepivo je u skladu s preporukama WHO -a (Svjetske zdravstvene organizacije) (sjeverna hemisfera) i odlukom EU -a za sezonu 2015./2016.
Pomoćno sredstvo je MF59C.1 koje sadrži: 9,75 mg skvalena; 1,175 mg polisorbata 80; 1,175 mg sorbitan trioleata; 0,66 mg natrijevog citrata; 0,04 mg limunske kiseline i vode za injekcije.
Ostale pomoćne tvari su:
Natrijev klorid, kalijev klorid, kalijev dihidrogenfosfat, dinatrijev fosfat dihidrat, magnezijev klorid heksahidrat, kalcijev klorid dihidrat i voda za injekcije.
Kako Fluad izgleda i sadržaj pakiranja
Cjepivo dolazi kao suspenzija za injekcije u napunjenoj štrcaljki od 0,5 ml u pakiranjima od 1 ili 10 jedinica, sa ili bez igle.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
Ovjes FLUADE ZA UBRIZGAVANJE U PRIJE NAPUNJENI ŠPIRANJ
(SEZONA 2015.-2016.)
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Površinski antigeni (hemaglutinin i neuraminidaza) virusa influence, sojevi *:
A / California / 7/2009 (H1N1) pdm09 - ekvivalentni soj (NYMC X -181)
15 mcg HA **
A / Švicarska / 9715293/2013 (H3N2) - ekvivalentna soja (NIB -88)
15 mcg HA **
B / Brisbane / 9/2014 (divlji tip)
15 mcg HA **
* uzgojeno u embrioniranim kokošjim jajima s zdravih farmi pilića i uz pomoć MF59C.1
** hemaglutinin
Pomoćno sredstvo: MF59C.1 koji je vlasnički dodatak koji sadrži: 9,75 mg skvalena; 1,175 mg polisorbata 80; 1,175 mg sorbitan trioleata; 0,66 mg natrijevog citrata; 0,04 mg limunske kiseline i vode za injekcije.
Za svaku dozu od 0,5 ml
Cjepivo je u skladu s preporukama Svjetske zdravstvene organizacije (za sjevernu hemisferu) i odlukama Europske unije za sezonu 2015./2016.
Fluad može sadržavati tragove jaja kao što su ovalbumin ili pileći protein, kanamicin i neomicin sulfat, formaldehid, cetiltrimetilamonijev bromid (CTAB) i barijev sulfat koji se koriste tijekom proizvodnog procesa (vidjeti dio 4.3).
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekcije u napunjenoj štrcaljki.
Cjepivo dolazi u obliku mliječno bijele suspenzije.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Aktivna imunizacija protiv gripe u starijih osoba (65 godina i starijih), osobito u osoba s povećanim rizikom od povezanih komplikacija (npr. Ljudi s kroničnim bolestima poput dijabetesa, kardiovaskularnih i respiratornih poremećaja).
Fluad se mora koristiti prema službenim preporukama.
04.2 Doziranje i način primjene
Doziranje
Jednu dozu od 0,5 ml treba primijeniti intramuskularnom injekcijom u deltoidni mišić. S obzirom na prisutnost pomoćnog sredstva, injekciju je potrebno izvršiti iglom od 25 mm.
Način primjene
Upute za pripremu potražite u odjeljku 6.6.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na aktivne sastojke, komponente pomoćnog sredstva, pomoćne tvari, ostatke (npr. Jaja ili pileće bjelančevine, poput ovalbumina); cjepivo je također kontraindicirano kod svih koji su imali anafilaktoidnu reakciju na prethodnu anti-gripu cijepljenje.
Cjepivo može sadržavati ostatke sljedećih tvari: kanamicin i neomicin sulfat, formaldehid, cetiltrimetilamonijev bromid (CTAB) i barijev sulfat.
Imunizaciju je potrebno odgoditi u bolesnika s febrilnim bolestima ili akutnim infekcijama.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Kao i kod svih injekcijskih cjepiva, u slučaju anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva uvijek bi trebali biti dostupni odgovarajući medicinski tretman i nadzor.
Fluad se ni pod kojim uvjetima ne smije davati intravaskularno ili potkožno.
Reakcije povezane s tjeskobom, uključujući vazovagalne reakcije (sinkopa), hiperventilaciju ili reakcije povezane sa stresom, mogu se pojaviti, ili čak i prije bilo kojeg cijepljenja, kao psihogeni odgovor na primjenu igle. Ovaj fenomen može biti popraćen raznim neurološkim poremećajima. prolazni poremećaji vida, parestezije i toničko-klonički pokreti udova tijekom faze oporavka Važno je usvojiti postupke kako bi se izbjegla oštećenja nastala zbog nesvjestice.
Odgovor antitijela može biti nedovoljan u bolesnika s endogenom ili jatrogenom imunodeficijencijom.
Zaštitni odgovor se ne može pojaviti kod svih cijepljenih osoba.
Pojedinci osjetljivi na lateks:
Sigurna uporaba Fluada u osoba osjetljivih na lateks nije utvrđena; međutim, napominje se da nije pronađena prisutnost lateksa od prirodnog kaučuka u zaštitnom poklopcu štrcaljke
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Nema dostupnih kliničkih podataka o istodobnoj primjeni s drugim cjepivima.
Ako se Fluad treba primjenjivati istodobno s drugim cjepivima, imunizaciju je potrebno provesti u različitim udovima. Podrazumijeva se da istodobna primjena može pojačati nuspojave.
Prijavljena je veća učestalost nekih traženih reakcija kod ispitanika cijepljenih trovalentnom inaktiviranom cjepivom protiv gripe i pneumokoknim cjepivom u odnosu na one koji su primili samo trovalentno inaktivirano cjepivo protiv gripe.
Imunološki odgovor može se smanjiti ako se pacijent liječi imunosupresivnim lijekovima.
Lažno pozitivni rezultati u serološkim testovima primijećeni su nakon cijepljenja protiv gripe radi identifikacije protutijela na HIV1, hepatitis C i posebno HTLV1 pomoću ELISA metode. Western Blot tehnika omogućuje identifikaciju lažno pozitivnih ELISA rezultata. Ove lažno pozitivne reakcije mogle bi biti posljedica IgM odgovora na cjepivo.
04.6 Trudnoća i dojenje
Nije bitno.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Fluad nema ili ima zanemariv utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Nakon imunizacije s Fluadom zabilježena je veća učestalost umjerenih reakcija u usporedbi s cjepivima protiv gripe bez adjuvansa.
Nuspojave otkrivene u kliničkim ispitivanjima
Tijekom kliničkih ispitivanja uočeni su sljedeći neželjeni učinci sa sljedećom učestalošću:
Vrlo često (≥1 / 10); česte (≥1 / 100,
Poremećaji živčanog sustava
Česte (≥1 / 100 ,: glavobolja
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Često (≥1 / 100 ,: znojenje
Poremećaji mišićno -koštanog sustava i vezivnog tkiva
Česte (≥1 / 100 ,: mijalgija, artralgija
Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene
Često (≥1 / 100 ,: groznica, malaksalost, zimica, umor
Lokalne reakcije: crvenilo, oteklina, bol na mjestu ubrizgavanja, modrice, udubljenje
Većina reakcija je blage ili umjerene težine i spontano nestaju unutar 1-2 dana.
Nuspojave otkrivene postmarketinškim nadzorom
Nuspojave postmarketinškog nadzora, osim reakcija uočenih tijekom kliničkih ispitivanja, su sljedeće:
Poremećaji krvi i limfnog sustava
Trombocitopenija (neki vrlo rijetki slučajevi bili su teški s brojem trombocita ispod 5000 po mm3), limfadenopatija.
Poremećaji imunološkog sustava
Alergijske reakcije koje su u rijetkim slučajevima dovele do šoka, angioedema.
Poremećaji živčanog sustava
Neuralgija, parestezija, konvulzije, sinkopa, predsinkopa.
Neurološki poremećaji poput encefalomijelitisa, neuritisa i Guillain-Barréovog sindroma.
Vaskularne patologije
Vaskulitis s prolaznom bubrežnom zahvaćenošću i multiformnim eksudativnim eritemom.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Opće kožne reakcije uključujući svrbež, osip ili nespecifični osip.
Poremećaji mišićno -koštanog sustava i vezivnog tkiva
Bol u ekstremitetima, slabost mišića
Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene
Astenija, sindrom sličan gripi (ILI)
Reakcija slična celulitu na mjestu ubrizgavanja (neki slučajevi otekline, boli i crvenila koji zahvaćaju područje veće od 10 cm i traju više od tjedan dana), opsežno oticanje u udu na mjestu ubrizgavanja koje traje više od tjedan dana.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave.
Izvještavanje o sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Predoziranje
Nije vjerojatno da će predoziranje imati neželjene učinke.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: cjepivo protiv gripe, ATC oznaka: J07BB02
Seroprotekcija se obično postiže za 2-3 tjedna. Trajanje imuniteta nakon cijepljenja na homologne ili blisko povezane sojeve s onima koji se nalaze u cjepivu varira, ali obično iznosi 6-12 mjeseci.
Iako nisu provedena usporedna klinička ispitivanja učinkovitosti, odgovor protutijela na Fluad je pojačan u usporedbi s odgovorom na cjepiva bez adjuvansa, osobito s obzirom na antigene influence B i A / H3N2.
Porast imunološkog odgovora uočljiviji je kod starijih ispitanika s niskim titrom prije imunizacije i kod ispitanika koji pate od kroničnih bolesti (dijabetes, kardiovaskularne i respiratorne bolesti) koji imaju veći rizik od komplikacija povezanih s gripom. Sličan imunogeni profil dobiva se nakon druge i treće imunizacije s Fluadom.
Značajno povećanje titra antitijela nakon imunizacije s Fluadom također je pokazano u odnosu na heterovarijantne sojeve, antigeno različite od onih prisutnih u cjepivu.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Nije bitno.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Studije o toksičnosti pri ponovljenim dozama, lokalnoj toleranciji i senzibilizaciji nisu otkrile nikakav specifičan rizik za ljude.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Pomoćno sredstvo: vidjeti odjeljak 2.
Ostale pomoćne tvari: natrijev klorid, kalijev klorid, monobazni kalijev fosfat, dvobazni natrijev fosfat dihidrat, magnezijev klorid heksahidrat, kalcijev klorid dihidrat i voda za injekcije.
06.2 Nekompatibilnost
U nedostatku studija kompatibilnosti, Fluad se ne smije miješati s drugim lijekovima.
06.3 Razdoblje valjanosti
1 godine
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Čuvati u hladnjaku (2 ° C - 8 ° C). Nemojte zamrzavati. Štrcaljku držite u vanjskom pakiranju kako biste zaštitili lijek od svjetlosti.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Napunjena štrcaljka sa ili bez igle (staklo tipa I) koja sadrži 0,5 ml suspenzije.
Pakiranje od 1, sa ili bez igle.
Pakiranje 10 x, sa ili bez igle.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Prije nanošenja Fluada zagrijte na sobnu temperaturu. Prije upotrebe nježno protresite.
Nakon protresanja, Fluad se pojavljuje kao mliječno bijela suspenzija.
Vizualno pregledajte sadržaj svake napunjene štrcaljke Fluada prije nanošenja ima li čestica ili je promijenio boju. Ako postoje prisutne čestice ili promjena boje, nemojte koristiti sadržaj.
Nemojte koristiti proizvod ako je cjepivo zamrznuto.
Neiskorišteno cjepivo i otpad dobiveni iz ovog cjepiva moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Novartis cjepiva protiv gripe S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italija.
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
031840034 (pakiranje od 1, s iglom)
031840059 (pakiranje od 1, bez igle)
031840046 (pakiranje od 10, s iglom)
031840061 (pakiranje od 10x, bez igle)
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
15/05/1997
06/10/2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
09/2015
.jpg)
