Što je Keytruda - Pembrolizumab i za što se koristi?
Keytruda je lijek protiv raka koji se koristi za liječenje odraslih osoba s melanomom (vrsta raka kože) koji se proširio na druge dijelove tijela ili se ne može ukloniti kirurškim zahvatom.
Keytruda sadrži djelatnu tvar pembrolizumab
Kako se koristi Keytruda - Pembrolizumab?
Liječenje lijekom Keytruda trebao bi započeti i nadzirati liječnik specijalist s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.Lijek se može nabaviti samo na recept.
Keytruda je dostupan u obliku praška za pripremu otopine za infuziju (kapanje u venu). Infuzija se daje u preporučenoj dozi od 2 mg po kilogramu tjelesne težine tijekom 30 minuta svaka tri tjedna.U slučaju određenih nuspojava, liječnik može odlučiti odgoditi primjenu doza ili, ovisno o ozbiljnosti učinaka, prekinuti liječenje. Liječenje treba nastaviti sve dok se bolest ne pogorša ili se ne pojave neizlječive nuspojave.
Za više informacija pogledajte upute za uporabu.
Kako Keytruda - Pembrolizumab djeluje?
Djelatna tvar u Keytrudi, pembrolizumab, je monoklonsko protutijelo. Monoklonalno antitijelo je antitijelo (vrsta proteina) dizajnirano za prepoznavanje i vezanje na određenu strukturu, zvanu antigen, koja se nalazi u određenim stanicama tijela.
Pembrolizumab je dizajniran za vezanje i blokiranje receptora koji se naziva 'programirana stanična smrt 1' (PD-1), koji poništava aktivnost određenih stanica u imunološkom sustavu (prirodna obrana tijela) koja se naziva 'T stanice'. Blokiranjem PD-1, pembrolizumab zaustavlja ovaj receptor u inhibiciji ovih imunoloških stanica, povećavajući sposobnost imunološkog sustava da uništi stanice melanoma.
Kakvu je korist Keytruda - Pembrolizumab pokazala tijekom studija?
Keytruda se pokazala učinkovitom u liječenju pacijenata s melanomom koji je neoperabilan ili se proširio po cijelom tijelu u dvije glavne studije.
Prva studija obuhvatila je 540 pacijenata koji su prethodno bili liječeni drugim monoklonskim protutijelom koje se koristilo u terapiji melanoma, ipilimumabom. Pacijenti su liječeni lijekom Keytruda u dozi od 2 mg / kg tjelesne težine svaka tri tjedna ili u dozi od 10 mg / kg tjelesne težine svaka tri tjedna ili kemoterapijom (lijekovima koji se koriste u liječenju raka). Prvi rezultati pokazali su da se 6 mjeseci nakon početka liječenja bolest nije pogoršala u 34% pacijenata liječenih Keytrudom u usporedbi sa 16% pacijenata liječenih kemoterapijom.
Druga studija je proučavala 834 pacijenta koji prethodno nisu bili liječeni ipilimumabom, a koji su dobili ili Keytruda ili ipilimumab. Prvi rezultati pokazali su da su bolesnici liječeni lijekom Keytruda preživjeli do 5,5 mjeseci bez progresije bolesti u usporedbi s 2,8 mjeseci kod pacijenata liječenih ipilimumabom. Studija je također otkrila da je ukupno preživljenje veće kod ispitanika liječenih Keytrudom nego kod pacijenata liječenih ipilimumabom. Do 71% pacijenata preživjelo je najmanje 12 mjeseci od početka terapije u usporedbi s 58% ispitanika liječenih ipilimumabom.
Koji je rizik povezan s Keytruda - Pembrolizumabom?
Najčešće nuspojave kod lijeka Keytruda (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su proljev, mučnina, svrbež, eritem, artralgija (bol u zglobovima) i umor, koji su uglavnom blagi do umjereni. Ostale uobičajene nuspojave kod lijeka Keytruda povezane su s djelovanjem imunološkog sustava koji je odgovoran za upalu organa. Većina nuspojava nestaje odgovarajućom terapijom ili kad se liječenje lijekom Keytruda prekine.
Za potpuni popis nuspojava prijavljenih s lijekom Keytruda i njihovih ograničenja pogledajte upute za uporabu.
Zašto je Keytruda - Pembrolizumab odobren?
Odbor Agencije za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da su koristi Keytrude veće od rizika i preporučio da se odobri za upotrebu u EU. CHMP je uzeo u obzir da su rezultati dostupnih studija, iako nisu konačni, otkrili su dobrobiti lijeka Keytruda kod ispitanika s uznapredovalim melanomom. Sigurnosni profil smatran je povoljnim u usporedbi s drugim tretmanima, uključujući ipilimumab i kemoterapiju, a nuspojave su podložne postojećim preporukama.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba lijeka Keytruda - Pembrolizumab?
Razvijen je plan upravljanja rizicima kako bi se osiguralo da se Keytruda koristi što sigurnije. Na temelju ovog plana, sažetak opisa svojstava lijeka i upute o lijeku Keytruda dodane su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni radnici i pacijenti.
Osim toga, tvrtka koja proizvodi Keytrudu pružit će liječnicima koji propisuju lijek obrazovni materijal koji sadrži informacije o upotrebi Keytrude i upravljanju nuspojavama, osobito onima vezanim za aktivnost imunološkog sustava. Tvrtka će također dostaviti karticu upozorenja za pacijente s podacima o rizicima lijeka i kada se obratiti liječniku ako se pojave simptomi.
Tvrtka će također staviti na raspolaganje konačne rezultate studija koje su u tijeku s Keytrudom kako bi potvrdili dugoročne prednosti lijeka. Konačno, tvrtka će dodatno procijeniti doze od 2 mg / kg i 10 mg / kg tjelesne težine kod određenih pacijenata te će provesti testove kako bi bolje razumjeli koji pojedinci mogu imati najviše koristi od liječenja Keytrudom.
Ostali podaci o Keytrudi - Pembrolizumabu
Dana 17. srpnja 2015. Europska komisija izdala je "odobrenje za stavljanje lijeka u promet" za Keytrudu, važeće na području cijele Europske unije.
Za više informacija o terapiji lijekom Keytruda pročitajte upute za uporabu (uključene u EPAR) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 07-2015.
Podaci o Keytrudi - Pembrolizumabu objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
.jpg)
