.jpg)
Što je ReFacto AF?
ReFacto AF sastoji se od praha i otapala koji se pomiješaju kako bi se dobila otopina za injekcije. ReFacto AF sadrži djelatnu tvar moroktokog alfa.
Za što se koristi ReFacto AF?
ReFacto AF koristi se za liječenje i prevenciju krvarenja u bolesnika s hemofilijom A (nasljedni poremećaj krvarenja). ReFacto AF se može davati pacijentima bilo koje dobi, uključujući i novorođenčad.
Lijek se može kupiti samo na recept.
Kako se koristi ReFacto AF?
Liječenje ReFacto AF -om trebao bi započeti liječnik s iskustvom u liječenju hemofilije A.
ReFacto AF se daje injekcijom u venu tijekom nekoliko minuta. Doza i učestalost injekcije variraju ovisno o tome koristi li se ReFacto AF za liječenje, sprječavanje ili smanjenje krvarenja tijekom operacije. Dozu treba prilagoditi ovisno o težini i mjesto krvarenja ili vrstu operacije. Za sve informacije o tome kako izračunati doze pogledajte upute za uporabu.
Pacijenti ili skrbnici mogu dati injekcije ReFacto AF pod uvjetom da su primili odgovarajuće upute.
Kako funkcionira ReFacto AF?
Djelatna tvar u lijeku ReFacto AF, moroktokog alfa, protein je faktora zgrušavanja krvi (tvar koja potiče zgrušavanje krvi). Hemofiliju A karakterizira nedostatak proteina zvanog faktor VIII, koji je uključen u zgrušavanje krvi. Nedostatak faktora VIII uzrokuje probleme zgrušavanja krvi, poput krvarenja u zglobovima, mišićima i unutarnjim organima. ReFacto AF, koji se koristi za nadomještanje nedostajućeg faktora VIII omogućuje otklanjanje nedostatka faktora VIII i privremenu kontrolu poremećaja krvarenja.
Moroctocog alfa ne ekstrahira se iz ljudske krvi, već se proizvodi metodom poznatom kao "tehnologija rekombinantne DNA": stvara ga stanica koja je primila gen (DNA), što ga čini sposobnim za proizvodnju faktora VIII di koagulacije kod ljudi.
Kako je ispitivano sredstvo ReFacto AF?
ReFacto AF prvi je put odobren pod imenom ReFacto u travnju 1999. za liječenje prethodno liječenih i nezdravljenih pacijenata s hemofilijom A. Ovo se odobrenje temeljilo na rezultatima tri glavne studije.
U veljači 2009. uvedeno je nekoliko promjena u način proizvodnje ReFacto -a, uključujući uklanjanje upotrebe proteina zvanog albumin, koji se proizvodi iz ljudske krvi, iz proizvodnog procesa. Naziv lijeka također je promijenjen iz ReFacto u ReFacto AF.
Nakon ovih promjena, farmaceutska je tvrtka provela studiju koja je pokazala da tijelo asimilira ReFacto i ReFacto AF na isti način. Također je provela dvije glavne studije o učinkovitosti ReFacto AF: prva se bavila prevencijom i liječenjem epizoda krvarenja u 94. prethodno liječenih pacijenata i drugi tretman krvarenja u 22 bolesnika na operaciji.
Koju je korist ReFacto AF pokazao tijekom studija?
Studije su pokazale da je ReFacto AF siguran i učinkovit kao i ReFacto u sprječavanju i liječenju epizoda krvarenja u bolesnika s hemofilijom A.
Koji je rizik povezan s lijekom ReFacto AF?
Bolesnici s hemofilijom A mogu razviti antitijela (inhibitore) protiv faktora VIII. U tim slučajevima ReFacto AF nije učinkovit i kontrola krvarenja može propasti. Najčešća nuspojava kod lijeka ReFacto AF (viđena u više od 1 na 10 pacijenata) je povraćanje. Za potpuni popis nuspojava prijavljenih kod lijeka ReFacto AF pogledajte upute za uporabu.
ReFacto AF se ne smije koristiti kod osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na ljudski faktor koagulacije VIII, na bilo koju drugu tvar ili na proteine hrčaka.
Zašto je ReFacto AF odobren?
Povjerenstvo za lijekove za humanu uporabu (CHMP) primijetilo je da je ReFacto AF usporediv s ReFactom, izvornim oblikom lijeka. CHMP je stoga odlučio da su koristi lijeka ReFacto AF veće od rizika za liječenje i prevenciju krvarenja u pacijenata s hemofilijom A (kongenitalni nedostatak faktora VIII). CHMP je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka ReFacto AF.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna uporaba ReFacto AF?
S obzirom na postupnu zamjenu ReFacta s ReFacto AF na tržištu, proizvođač lijeka dostavit će pakete informacija zdravstvenim djelatnicima koji će propisati ili koristiti ReFacto AF, svim udrugama pacijenata s hemofilijom u Europskoj uniji (EU), pacijentima koji uzimaju ReFacto AF i laboratorije koji će nadzirati pacijente liječene ReFacto AF.Ovi će paketi uključivati informacije o razlikama između ReFacto i ReFacto AF, o sigurnoj uporabi ReFacto AF, o načinu prijavljivanja nuspojava, podatke o sličnim lijekovima dostupnim izvan EU -a i napominje pacijenta da u slučaju putovanja ponese dovoljno ReFacto AF -a sa sobom.
Ostale informacije o ReFacto AF:
Dana 13. travnja 1999., Europska komisija izdala je "Odobrenje za stavljanje lijeka u promet" za ReFacto, važeće na području cijele Europske unije. Nositelj "Odobrenja za stavljanje lijeka u promet" za lijek je Wyeth Europa Ltd. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet obnovljeno je 13. travnja 2004. i 13. travnja 2009. Dana 18. prosinca 2008. naziv lijeka promijenjen je u ReFacto AF.
Za potpunu verziju ReFacto AF EPAR -a kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 04-2009.
Podaci o ReFacto AF - moroctocog alfa objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
