POTVRĐENO - UPUTA ZA UPORABU - LETKE

Glavni / letke / 2021

Potvrđeno - Uputa za uporabu

Indikacije Kontraindikacije Mjere opreza pri uporabi Interakcije Upozorenja Doziranje i način uporabe Predoziranje Neželjeni učinci Rok trajanja i skladištenje Sastav i farmaceutski oblik

Aktivni sastojci: Triprolidin (Triprolidin hidroklorid), Pseudoefedrin (Pseudoefedrin hidroklorid)

AKTIFIRANO 2,5 mg + 60 mg tablete
AKTIVAN 2,5 mg / 10 ml + 60 mg / 10 ml sirupa

Indikacije Zašto se koristi Actifed? Čemu služi?

ŠTO JE

Nosni dekongestivi za sustavnu primjenu, simpatomimetici

ZAŠTO SE KORISTI

Actifed se koristi za dekongestiju nosne sluznice (brzo i zapušen nos čisti nos više od 6 sati), osobito u slučaju prehlade.

Kontraindikacije Kada se Actifed ne smije koristiti

ACTIFED se ne smije koristiti u slučaju preosjetljivosti na djelatne tvari, druge antihistaminike ili bilo koju pomoćnu tvar. Lijek ne mogu uzimati djeca mlađa od 12 godina, tijekom trudnoće, dojenja, u pacijenata koji se liječe inhibitorima monoaminooksidaze (MAOI) ili u dva tjedna nakon takvog liječenja, te u liječenju bolesti donjih dišnih putova ( bronhija i pluća), uključujući bronhijalnu astmu. Zbog svojih antikolinergičkih učinaka, ne koristiti u slučaju glaukoma, hipertrofije prostate (povećana prostata), opstrukcije vrata mokraćnog mjehura, pilorične (želučane valvule) i duodenalne (prvi dio crijeva) stenoze (suženje) ili drugih gastrointestinalnih trakta i urogenitalnog sustava. Također je kontraindiciran kod kardiovaskularnih bolesti (bolesti srca i cirkulacije), arterijske hipertenzije (visoki krvni tlak), hipertireoze (prekomjerna aktivnost štitnjače), kao i epilepsije i dijabetesa.

Pročitajte i odjeljak "Što učiniti tijekom trudnoće i" dojenja ".

Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Actifed

Iako pseudoefedrin nije imao značajne učinke na krvni tlak normotenzivnih ispitanika (s normalnim vrijednostima krvnog tlaka), ACTIFED ne smiju uzimati pacijenti na antihipertenzivnim, tricikličkim antidepresivima, simpatomimetičkim lijekovima, poput dekongestiva, anorektika, amfetamina.

Actifed ne smiju koristiti pacijenti s teškim oboljenjima bubrega ili jetre.

Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak lijeka Actifed

Ako koristite druge lijekove, pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.

Učinci antihistaminika postaju izraženiji alkoholom, hipnoticima, sedativima, sredstvima za smirenje i drugim tvarima s antikolinergičkim ili depresivnim djelovanjem na središnji živčani sustav, pa se stoga ne smiju uzimati tijekom terapije. Antihistaminici mogu smanjiti trajanje oralnog djelovanja antikoagulansi. Korištenje antihistaminika može prikriti prve znakove ototoksičnosti (toksičnosti za uši) određenih antibiotika.

Furazolidon uzrokuje progresivnu inhibiciju monoaminooksidaze pa se ne smije uzimati istodobno s ACTIFED -om.

Učinak antihipertenziva koji ometaju aktivnost simpatičkog živčanog sustava (npr. Metildopa, alfa i beta blokatori, debrisokvin, gvanetidin, betanidin i bretilij) može se djelomično poništiti ACTIFED -om, što stoga, također u ovom slučaju, ne bi trebalo biti uzeti u isto vrijeme.

Upozorenja Važno je znati da:

Ako se simptomi ne poboljšaju unutar 7 dana ili ako se pojave druge nuspojave, prekinite liječenje i posavjetujte se s liječnikom.

U uobičajenim terapijskim dozama, antihistaminici pokazuju vrlo različite sekundarne reakcije od subjekta do subjekta i od spoja do spoja.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

Budući da je najčešći sekundarni učinak sedacija koja se može manifestirati pospanošću, na to se moraju upozoriti oni koji upravljaju vozilima ili izvode operacije koje zahtijevaju integritet stupnja budnosti.

Za one koji se bave sportom: uporaba lijeka bez terapijske potrebe predstavlja doping i u svakom slučaju može odrediti pozitivne antidoping testove

Važne informacije o nekim sastojcima

Sirup sadrži saharozu, to treba uzeti u obzir u slučaju niskokaloričnih (niskokaloričnih) dijeta.

Sirup sadrži glicerol: u visokim dozama može biti opasan.

Može uzrokovati migrene, želučane tegobe i proljev. Sirup sadrži metil para-hidroksibenzoat: općenito može izazvati alergijske reakcije odgođenog tipa, poput dermatitisa; rijetko neposredne reakcije s urtikarijom i bronhospazmom.

Tablete sadrže laktozu, u slučaju utvrđene netolerancije na šećere obratite se svom liječniku prije uzimanja lijeka.

Kada se smije koristiti samo nakon savjetovanja s liječnikom Starije osobe. Posavjetujte se s liječnikom kako biste odredili dozu u starijih osoba zbog njihove veće osjetljivosti na antihistaminike i pseudoefedrin.

Pojedinci s oštećenom funkcijom jetre i bubrega: ACTIFED se također ne smiju koristiti bolesnici s teškom bolešću jetre ili bubrega.

Što učiniti tijekom trudnoće i dojenja

Ne koristiti ako ste trudni ili dojite

Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Actifed: Doziranje

Koliko

Nemojte prekoračiti preporučenu dozu. Sirup:

Odrasli i djeca starija od 12 godina: doza od 10 ml sirupa 2 - 3 puta dnevno.

Tablete:

Odrasli i djeca starija od 12 godina: jedna tableta 2-3 puta dnevno.

Kada i koliko dugo

Upozorenje: koristiti samo za kratka razdoblja liječenja

Posavjetujte se sa svojim liječnikom ako se poremećaj ponavlja ili ako ste primijetili nedavne promjene u njegovim karakteristikama.

Kao

Sirup:

Na pakiranje je pričvršćena mjerna posuda s oznakama razine koje odgovaraju kapacitetima od 5 i 10 ml.

Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Actifeda

U slučaju prekomjerne doze, općenito se opažaju izraženi depresivni ili stimulirajući učinci na središnji živčani sustav, pospanost, letargija, respiratorna depresija, hipertenzija, razdražljivost, konvulzije. Ako ste progutali preveliku dozu lijeka Actifed, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.

AKO IMATE SUMNJE U UPOTREBI DJELOVANOG POSTUPKA, OBRATITE SE LIJEČNIKU ILI FARMACEUTKU

Nuspojave Koje su nuspojave Actifeda

Kao i svi drugi lijekovi, ACTIFED može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.

AKTIFICIRANO može uzrokovati uglavnom pospanost, zatim asteniju, vrtoglavicu, alergijske osipe na koži, fotosenzibilizaciju, suha usta, zadržavanje mokraće, zadebljanje bronhijalne sekrecije, gastrointestinalne smetnje poput mučnine, povraćanja i proljeva, koje se mogu umanjiti primjenom proizvoda nakon jela, uzbuđenje Središnji živčani sustav, osobito u djece, praćen nesanicom, euforijom i podrhtavanjem; vrlo rijetko hematološke (krvne) promjene i, osobito u starijih osoba, glavobolja, ekstrasistola (abnormalni otkucaji srca), tahikardija (ubrzani rad srca) i hipotenzija (snižavanje krvnog tlaka) ).

Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.

Ove nuspojave su obično prolazne. Međutim, kada se pojave, preporučljivo je konzultirati se s liječnikom ili ljekarnikom.

Ako bilo koja od nuspojava postane ozbiljna ili primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika. Zatražite i ispunite karticu za prijavu nuspojava koja je dostupna u vašoj ljekarni (obrazac B).

Istek i zadržavanje

Istek: vidjeti datum isteka naznačen na pakiranju. Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom i pravilno uskladištenom pakiranju.

Tablete: Čuvati na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C, na suhom mjestu.

Sirup: Čuvati dalje od svjetlosti.

Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata i pogleda djece.

Važno je uvijek imati na raspolaganju podatke o lijeku, stoga čuvajte i kutiju i upute o lijeku.

Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.

Sastav i farmaceutski oblik

SASTAV

Svaka tableta sadrži:

Aktivni sastojci: Triprolidin hidroklorid 2,5 mg Pseudoefedrin hidroklorid 60,0 mg

Pomoćne tvari: laktoza, kukuruzni škrob, povidon, magnezijev stearat. Svaka boca sirupa od 100 ml sadrži:

Aktivni sastojci: Triprolidin hidroklorid 25 mg (jednako 0,25 mg po ml)

Pseudoefedrin hidroklorid 600 mg (ekvivalentno 6 mg po ml)

Pomoćne tvari: glicerol, saharoza, metil para-hidroksibenzoat, natrijev benzoat, kinolin žuta (E104), zalazak sunca (E110), pročišćena voda.

KAKO IZGLEDA

Karton koji sadrži blister od 12 tableta

Boca od 100 ml sirupa s mjernom čašicom kalibriranom na 5 i 10 ml

Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.

Dodatne informacije o Actifedu dostupne su na kartici "Sažetak karakteristika". 01.0 NAZIV LIJEKA 02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV 03.0 FARMACEUTSKI OBLIK 04.0 KLINIČKI PODACI 04.1 Terapeutske indikacije 04.2 Doziranje i način primjene 04.3 Kontraindikacije 04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi 04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici 04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici. 04. laktacija 04.7 Učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima 04.8 Neželjeni učinci 04.9 Predoziranje 05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA 05.1 Farmakodinamička svojstva 05.2 Farmakokinetička svojstva 05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti 06.0 FARMACEUTSKI PODACI 06.1 Pomoćne tvari 06.2 Nekompatibilnosti 06.3 Posebna skladištenja sadržaj pakiranja 06.6 Upute za uporabu i rukovanje 07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet 08.0 Broj odobrenja za stavljanje u promet CIO 09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA OVLAŠĆENJA 10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA 11.0 ZA RADIO -LIJEKOVE, PUNI PODACI O DOSIMETRIJI INTERNOG ZRAČENJA 12.0 ZA RADIO -LIJEKOVE, DODATNE UPUTE I DODATNE INSTRUKCIJE O DODATNIM UPUTAMA I DODATNIM UPUTAMA

01.0 NAZIV LIJEKA

AKTIVIRANO

02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV

Aktivni principi:

Jedna tableta sadrži:

Triprolidin hidroklorid 2,5 mg; Pseudoefedrin hidroklorid 60,0 mg.

Sadrži 100 ml sirupa:

Triprolidin hidroklorid 0,025 g; Pseudoefedrin hidroklorid 0,600 g.

Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1

03.0 FARMACEUTSKI OBLIK

Tablete i sirup.

04.0 KLINIČKI PODACI

04.1 Terapeutske indikacije

Dekongestiv sluznice nosa, osobito u slučaju prehlade.

04.2 Doziranje i način primjene

Sirup:

Na pakiranje je pričvršćena mjerna posuda s oznakama razine koje odgovaraju kapacitetima od 5 i 10 ml.

Odrasli i djeca starija od 12 godina: doza od 10 ml sirupa 2 - 3 puta dnevno.

Tablete:

Odrasli i djeca starija od 12 godina: jedna tableta 2-3 puta dnevno.

Nemojte prekoračiti preporučenu dozu.

04.3 Kontraindikacije

Poznata preosjetljivost na djelatne tvari, druge antihistaminike ili bilo koju pomoćnu tvar. Lijek je kontraindiciran u djece mlađe od 12 godina, tijekom trudnoće, dojenja, u pacijenata koji primaju inhibitore monoaminooksidaze (MAOI) ili u dva tjedna nakon takvog liječenja, te u liječenju bolesti donjih dišnih putova., Uključujući bronhijalnu astmu. Zbog svojih antikolinergičkih učinaka, ne koristiti u slučaju glaukoma, hipertrofije prostate, opstrukcije vrata mokraćnog mjehura, pilorične i duodenalne stenoze ili drugih trakta gastrointestinalnog i urogenitalnog sustava. Također je kontraindiciran kod kardiovaskularnih bolesti, arterijske hipertenzije, hipertireoze, kao epilepsija i dijabetes.

04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Ako se simptomi ne poboljšaju unutar 7 dana ili ako osjetite visoku temperaturu ili druge nuspojave, prestanite s liječenjem i posavjetujte se s liječnikom.

U uobičajenim terapijskim dozama, antihistaminici pokazuju vrlo različite sekundarne reakcije od subjekta do subjekta i od spoja do spoja. Posavjetujte se s liječnikom kako biste odredili dozu u starijih osoba zbog njihove veće osjetljivosti na antihistaminike i pseudoefedrin. Iako pseudoefedrin nije imao značajne učinke na krvni tlak normotenzivnih ispitanika, Actifed ne smiju uzimati pacijenti na antihipertenzivnim, tricikličkim antidepresivima, simpatomimeticima, poput dekongestiva, anorektika, amfetamina. L "Actifed se ne smije koristiti. čak ga mogu koristiti i pacijenti s teškom bolesti bubrega ili jetre. Sirup sadrži saharozu, to treba uzeti u obzir u slučaju niskokaloričnih dijeta.

Sirup sadrži glicerol: u visokim dozama može biti opasan. Može uzrokovati migrene, želučane tegobe i proljev.

Sirup sadrži metil para-hidroksibenzoat: općenito može izazvati odgođene alergijske reakcije, poput dermatitisa; rijetko neposredne reakcije s urtikarijom i bronhospazmom.

Tablete sadrže laktozu, stoga bolesnici s rijetkim nasljednim problemima netolerancije na galaktozu, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.

04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

Učinci antihistaminika postaju izraženiji alkoholom, hipnoticima, sedativima, sredstvima za smirenje i drugim tvarima s antikolinergičkim djelovanjem ili depresivnim učinkom na središnji živčani sustav, pa se stoga ne smiju uzimati tijekom terapije. Mogu se koristiti antihistaminici. Smanjiti trajanje djelovanje oralnih antikoagulansa.

Korištenje antihistaminika može prikriti prve znakove ototoksičnosti određenih antibiotika.

Furazolidon uzrokuje progresivnu inhibiciju monoaminooksidaze, pa se ne smije uzimati istodobno s Actifedom.

Učinak antihipertenziva koji ometaju simpatičko djelovanje (npr. Metildopa, alfa i beta blokatori, debrisokvin, gvanetidin, betanidin i bretilij) može se djelomično poništiti s "Actifed, što stoga, također u ovom slučaju, ne treba istodobno pretpostaviti.

04.6 Trudnoća i dojenje

Actifed je kontraindiciran tijekom trudnoće i dojenja.

04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

Budući da je najčešći sekundarni učinak sedacija koja se može manifestirati pospanošću, na to se moraju upozoriti oni koji mogu upravljati vozilima ili obavljati operacije koje zahtijevaju integritet stupnja budnosti.

04.8 Nuspojave

Aktivirano može uzrokovati uglavnom pospanost, zatim asteniju, omaglicu, alergijske osipe na koži, fotosenzibilizaciju, suha usta, zadržavanje mokraće, zadebljanje bronhijalnih sekreta, gastrointestinalne smetnje poput mučnine, povraćanja i proljeva, koje se mogu umanjiti primjenom proizvoda nakon jela, uzbuđenje CNS, praćen nesanicom, euforijom i podrhtavanjem; vrlo rijetko dolazi do promjena krvi, a osobito u starijih osoba, glavobolje, ekstrasistole, tahikardije i hipotenzije.

04.9 Predoziranje

U slučaju predoziranja općenito se opažaju izraženi depresivni ili stimulirajući učinci na CNS, pospanost, letargija, depresija disanja, hipertenzija, razdražljivost, konvulzije. U djece je dominantno uzbudljivo djelovanje s izraženim podrhtavanjem, nesanicom, hiperaktivnošću i konvulzijama.

05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

05.1 Farmakodinamička svojstva

Farmakoterapijska skupina: nazalni dekongestivi za sustavnu primjenu, simpatomimetici

ATC oznaka: R01BA52

Triprolidin hidroklorid je učinkovit antihistaminik koji određuje ublažavanje simptoma kod bolesti koje su djelomično ili potpuno karakterizirane poremećajima, uključujući alergijske.

Pseudoefedrin hidroklorid je dekongestiv gornjih dišnih putova.

L "Actifed kombinira ove dvije tvari u proizvodu koji učinkovito ublažava zagušenja sluznice nazofarinksa. Njegovo djelovanje se brzo uspostavlja i traje više od 6 sati.

05.2 Farmakokinetička svojstva

U odraslih se najveća koncentracija pseudoefedrina u plazmi javlja otprilike 2 sata nakon primjene.

Djelomično je N-demetiliran u jetri i pretvoren u norpseudoefedrin, aktivni metabolit. Izlučuje se nepromijenjen urinom u postocima u rasponu od 55 do 75%. Poluživot se značajno smanjuje u slučaju kiselog urina. Obrnuto, visoki pH urina usporava njegovo izlučivanje. Triprolidin nakon oralne primjene dostiže najveću razinu za oko dva sata.

Poluvijek iz plazme je približno tri sata.