Aktivni sastojci: Canrenone
LUVION 50 mg tablete
LUVION 100 mg kapsule, tvrde
Ulošci za paket Luvion dostupni su za veličine pakiranja: - LUVION 50 mg tablete, LUVION 100 mg kapsule, tvrde
- LUVION 200 mg / 2 ml praška i otapala za otopinu za injekciju za intravenoznu primjenu
Zašto se koristi Luvion? Čemu služi?
FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA
Diuretici koji štede kalij - antagonisti aldosterona.
TERAPIJSKE INDICIJE
Primarni hiperaldosteronizam, edematozna stanja uzrokovana sekundarnim hiperaldosteronizmom (kongestivno zatajenje srca, ciroza jetre u ascitnoj fazi, nefrotski sindrom) i esencijalna arterijska hipertenzija gdje druge terapije nisu bile dovoljno učinkovite ili tolerirane
Kontraindikacije Kada se Luvion ne smije koristiti
Teška hiperkalijemija ili hiponatrijemija. Teška bubrežna insuficijencija. Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Luvion
Budući da se tijekom liječenja mogu javiti hiperkalijemija, hiponatrijemija, povišena azotemijska stanja, stanja metaboličke acidoze, potrebno je često provjeravati razine natrija, kalija, klora u krvi i alkalne rezerve u krvi. U slučaju operacije, te se provjere moraju obaviti prije same operacije.
Tijekom liječenja treba izbjegavati dijetu bogatu kalijem.
U slučaju istodobnog liječenja ACE inhibitorima, preporučuje se često praćenje razine kalija u krvi.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Luviona
Antihipertenzivni lijekovi, osobito ako su ganglijski, mogu se pojačati istodobnom primjenom proizvoda tako da je potrebno prilagoditi dozu.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje: u trudnica i u vrlo ranom djetinjstvu proizvod treba primijeniti u slučajevima prepoznatih i izbornih indikacija, pod izravnim nadzorom liječnika.
Učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima: Lijek ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Za one koji se bave sportskim aktivnostima: uporaba lijeka bez terapijske potrebe predstavlja doping i u svakom slučaju može odrediti pozitivne antidoping testove.
U slučaju utvrđene netolerancije na šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Luvion: Doziranje
Odrasli
U većini slučajeva dovoljno je 50-200 mg dnevno, podijeljeno u jednu ili više dnevnih davanja. U teškim ili rezistentnim slučajevima, ova se doza može povećati na 300 mg ili više, prema liječničkom receptu.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Luviona
Najrizičnije posljedice predoziranja su hiponatrijemija i hiperkalijemija; prvu karakteriziraju suha usta, žeđ, pospanost i opasni srčani ritmovi. Hiperkalijemija se može odmah liječiti intravenoznom primjenom glukoze (20-50%) i inzulina (0,25 do 0,5 jedinica po g glukoze). Ovo je privremena protumjera, koja se po potrebi može ponoviti.
Nuspojave Koje su nuspojave Luviona
Mnoge dolje navedene nuspojave su reverzibilne i / ili reagiraju na smanjenje doze.
Dolje navedene reakcije navedene su prema opadajućoj učestalosti pojavljivanja: vrlo česte (> 1/10), česte (> 1/100, 1/1000, 1/10000, <1/1000), vrlo rijetke (<1/1 10.000).
Poremećaji središnjeg i perifernog živčanog sustava
Manje često: porast temperature, sklonost ka ataksiji.
Rijetko: pospanost.
Poremećaji probavnog sustava
Rijetko: mučnina, grčevi u trbuhu.
Poremećaji kože
Manje često: alergijski osip.
Poremećaji reproduktivnog sustava
Manje često: ginekomastija, blagi androgeni učinci (hirzutizam), prolazni poremećaji libida, menstrualne nepravilnosti.
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Važno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika o bilo kojem neželjenom učinku, čak i ako nije opisan u uputama za uporabu.
Istek i zadržavanje
Provjerite datum isteka naznačen na pakiranju.
Rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten. Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon tog datuma.
LUVION 100 mg kapsule, tvrde: Nema posebnih mjera opreza pri skladištenju.
LUVION 50 mg tablete: Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C
SASTAV
LUVION 50 mg tablete:
Jedna tableta sadrži:
Aktivni sastojak: karenren 50 mg.
Pomoćne tvari: laktoza monohidrat; kukuruzni škrob; makrogol 4000; koloidni silicijev dioksid; magnezijev stearat
LUVION100 mg tvrde kapsule:
Jedna kapsula sadrži:
Aktivni sastojak: karenren 100 mg.
Pomoćne tvari: laktoza monohidrat; kukuruzni škrob; makrogol 4000; koloidni silicijev dioksid; magnezijev stearat. Sastav kapsule koja sadrži: želatina; titanov dioksid; žuti željezov oksid (E172); indigo karmin (E132).
FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
LUVION 50 mg tablete: pakiranje od 20 ili 40 tableta.
LUVION 100 mg Tvrde kapsule: pakiranje od 10 ili 20 kapsula.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
LUVION
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
LUVION 50 mg tablete
Jedna tableta sadrži:
Aktivni princip: karenren 50 mg.
LUVION 100 mg kapsule, tvrde
Jedna kapsula sadrži:
Aktivni princip: 100 mg karenon.
LUVION 200 mg / 2 ml praška i otapala za otopinu za injekciju za intravenoznu primjenu
Jedna boca sadrži:
Aktivni princip: kalijev kanorenat 200 mg.
Za pomoćne tvari vidjeti 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Tablete.
Tvrde kapsule.
Prašak i otapalo za otopinu za injekciju za intravenoznu primjenu.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
LUVION 50 mg tablete i LUVION 100 mg kapsule, tvrde
Primarni hiperaldosteronizam, edematozna stanja uzrokovana sekundarnim hiperaldosteronizmom (kongestivno zatajenje srca, ciroza jetre u ascitnoj fazi, nefrotski sindrom) i esencijalna arterijska hipertenzija gdje druge terapije nisu bile dovoljno učinkovite ili tolerirane.
LUVION 200 mg / 2 ml praška i otapala za otopinu za injekciju za intravenoznu primjenu
LUVION 200 mg / 2 ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju za intravenoznu primjenu indiciran je u svim onim situacijama u kojima je potrebna intravenska primjena, osobito prikladan za uporabu u jedinicama intenzivne njege i bolnicama.
04.2 Doziranje i način primjene
Odrasli
LUVION 50 mg tablete
LUVION 100 mg kapsule, tvrde
Oralno je u većini slučajeva dovoljno 50-200 mg dnevno, podijeljeno u jednu ili više dnevnih davanja. U najtežim ili rezistentnim slučajevima, ova se doza može povećati na 300 mg ili više prema liječničkom receptu.
LUVION 200 mg / 2 ml praška i otapala za otopinu za injekciju za intravenoznu primjenu
Liječnik mora intravenozno prilagoditi dozu prema stanju pacijenta i odgovoru na terapiju. Općenito, korisne doze su između 200 i 600 mg / dan (1-3 bočice) intravenozno. Preporučljivo je ne prekoračiti dnevnu dozu od 800 mg. Injekciju treba uvesti polako ili po mogućnosti u perfuziji s 5% otopinom glukoze ili fiziološkom otopinom. U slučaju izravne intravenozne injekcije, preporučljivo je ne ubrizgati više od 2 bočice odjednom. Za bilo koje povezane tretmane, ovisno o indikacijama ( diuretici, beta-blokatori itd.), pri odabiru doze potrebno je uzeti u obzir aditivne učinke.
Tijekom pripreme i prije upotrebe dobro protresite.
04.3 Kontraindikacije
Teška hiperkalijemija ili hiponatrijemija, teška bubrežna insuficijencija, preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Budući da se tijekom liječenja mogu javiti hiperkalijemija, hiponatrijemija, povišena azotemijska stanja, stanja metaboličke acidoze, potrebno je često provjeravati razine natrija, kalija, klora u krvi i alkalne rezerve u krvi. U slučaju operacije, te se provjere moraju obaviti prije same operacije.
Tijekom liječenja treba izbjegavati dijetu bogatu kalijem.
U slučaju istodobnog liječenja ACE inhibitorima, preporučuje se često praćenje razine kalija u krvi.
Luvion tablete i Luvion tvrde kapsule sadrže laktozu i stoga nisu prikladne za osobe s nedostatkom laktaze, galaktozemijom ili sindromom malapsorpcije glukoze / galaktoze.
Iako vrlo rijetko, mogu se javiti lokalni poremećaji (bol u blizini mjesta ubrizgavanja, parestezija) s Luvionom u prahu i otapalom za otopinu za injekciju za intravenoznu primjenu, a mogu se potpuno izbjeći primjenom kapanjem.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Antihipertenzivni lijekovi, osobito ako su ganglijski, mogu se pojačati istodobnom primjenom proizvoda, pa je potrebno prilagoditi dozu.
04.6 Trudnoća i dojenje
U trudnica, dojilja i u vrlo ranom djetinjstvu proizvod bi se trebao primjenjivati u slučajevima prepoznate i izborne indikacije, pod izravnim nadzorom liječnika.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Lijek ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Mnoge dolje navedene nuspojave su reverzibilne i / ili reagiraju na smanjenje doze.
Dolje navedene reakcije navedene su prema opadajućoj učestalosti pojavljivanja: vrlo česte (> 1/10), česte (> 1/100, 1/1000, 1/10000,
Poremećaji središnjeg i perifernog živčanog sustava
Manje često: porast temperature, sklonost ka ataksiji.
Rijetko: pospanost.
Poremećaji probavnog sustava
Rijetko: mučnina, grčevi u trbuhu.
Poremećaji kože
Manje često: alergijski osip.
Poremećaji reproduktivnog sustava
Manje često: ginekomastija, blagi androgeni učinci (hirzutizam), prolazni poremećaji libida, menstrualne nepravilnosti.
04.9 Predoziranje
Najrizičnije posljedice predoziranja su hiponatrijemija i hiperkalijemija; prvu karakteriziraju suha usta, žeđ, pospanost i opasni srčani ritmovi. Hiperkalijemija se može odmah liječiti intravenoznom primjenom glukoze (20-50%) i inzulina (0,25 do 0,5 jedinica po g glukoze). Ovo je privremena protumjera, koja se po potrebi može ponoviti.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: lijekovi koji štede kalij - antagonisti aldosterona.
LUVION 50 mg tablete i LUVION 100 mg kapsule, tvrde:
ATC kod: C03DA03.
LUVION 200 mg / 2 ml praška i otapala za otopinu za injekciju za intravenoznu primjenu:
ATC kod: C03DA02.
Canrenone je sintetski spoj koji kemijski odgovara gama-laktonu 17-beta-hidroksi-3-okso-17alfa-pregna-4,6-dien-21-karboksilne kiseline. Strukturno se razlikuje od spironolaktona zbog odsutnosti tioacetilne skupine u položaju 7 i prisutnost dvostruke veze u položaju 6-7. Za "strukturnu analogiju s" aldosteronom, karennon djeluje konkurentno s potonjim, istiskujući ga s receptorskih mjesta (veznih mjesta) koja se nalaze u distalnom dijelu bubrežnih tubula i sabirnom kanalu, čime utječu na fine mehanizme regulacija karaktera urina koji se nalazi u tim traktima. Canrenone stoga djeluje tako što pogoduje eliminaciji natrija i vode te ograničava izlučivanje kalija, pa je indiciran u svim stanjima hiperaldosteronizma i kad god se želi postići uklanjanje natrija urinom bez istodobnog iscrpljivanja kalija. Rijetkost sekundarnih spolnih učinaka nakon primjene kanrenona, koji je rezultat dosadašnjih kliničkih studija (zanimljiv za bilo koje dugotrajno liječenje), naveo je neke autore da pretpostave da karennon ne uzrokuje uništavanje citokroma P450 na razini testisa, dakle jedan od pretpostavljenih mehanizama eksplikacija antiandrogenog djelovanja bi izostala
spironolaktona: inhibicija sinteze testosterona.Iscrpljivanje vode i natrija nakon primjene kanrenona općenito je postupno.Napominje se da nije popraćen gubitkom kalija, a također i do sada provedenih kliničkih studija nije popraćen, analogno sa spironolaktonom, povećanjem šećera u krvi, uricemije i lipida u plazmi.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Distribucija
Istraživanja o raspodjeli kanrenona u tkivima pokazala su da se najveće koncentracije nalaze u jetri i bubrezima.
Metabolizam
Kanrenon nastaje "in vivo" hidrolizom acetil-merkaptanske skupine spironolaktona. Podaci koji se odnose na iskustva farmakokinetike kod pasa i ljudi pokazuju da se samo dio spironolaktona pretvara u karennon, proizvod biotransformacije koji je zasigurno aktivan itd., S nastankom sekundarnih metabolita.
Uklanjanje
T½ kanrenona je oko 18 sati. Izlučivanje u 72 sata odvija se dijelom urinarnim putem, a dijelom fekalnim putem.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Toksičnost nakon jednokratne i ponovljene primjene
Studije akutne i kronične toksičnosti, provedene na različitim životinjskim vrstama, pokazuju jasno razdvajanje farmakološki aktivnih i toksičnih doza. Konkretno, LD50 u akutnom oralnom liječenju iznosio je 1370 mg / kg u miševa, 1200 mg / kg u štakora. Dugotrajno liječenje nije utjecalo na ponašanje životinja. Nije bilo značajnih promjena u hematološkim vrijednostima između kontrolnih skupina i skupina liječenih karenononom.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
LUVION 50 mg tablete
Laktoza monohidrat, kukuruzni škrob, makrogol 4000, koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat.
LUVION 100 mg kapsule, tvrde
Laktoza monohidrat, kukuruzni škrob, makrogol 4000, koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat.
Sastav kapsule: želatina, titanov dioksid, indigo karmin (E132), žuti željezov oksid (E172).
LUVION 200 mg / 2 ml praška i otapala za otopinu za injekciju za intravenoznu primjenu
Jedna bočica praha sadrži: 10 mg trometamola.
Jedna ampula otapala sadrži: 2 ml vode za injekcije.
06.2 Nekompatibilnost
Ništa poznato.
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Luvion 100 mg tvrde kapsule, LUVION 200 mg / 2 ml, prašak i otapalo za otopinu za injekciju za intravenoznu primjenu:
Nema posebnih mjera opreza pri skladištenju.
Luvion 50 mg tablete:
Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Luvion 50 mg tablete: karton koji sadrži dva ili četiri aluminijska / PVDC / PVC blistera od po 10 tableta.
Luvion 100 mg Tvrde kapsule: karton koji sadrži jedan ili dva blistera od aluminija / polietilena od po 10 kapsula.
LUVION 200 mg / 2 ml, prašak i otapalo za otopinu za injekciju za intravenoznu primjenu: kutija koja sadrži 6 bočica s 200 mg praška + 6 ampula s otapalom od 2 ml.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnog obrazovanja.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Therabel GiEnne Pharma S.p.A. - Via Robert Koch, 1/2 - 20152 Milan.
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
Luvion 50 mg tablete - 20 tableta: A.I.C. Br. 024273082 *
Luvion 50 mg tablete - 40 tableta: A.I.C. N ° 024273094
Luvion 100 mg Tvrde kapsule - 10 kapsula: A.I.C. Br. 024273043 *
Luvion 100 mg tvrde kapsule - 20 kapsula: A.I.C. N ° 024273056
LUVION 200 mg / 2 ml, prašak i otapalo za otopinu za injekciju za intravenoznu primjenu, 6 bočica s 200 mg praha + 6 bočica s 2 ml otapala: A.I.C. N ° 024273070
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Prvo ovlaštenje :
Luvion 50 mg tablete - 20 tableta: 04/04/2003
Luvion 50 mg tablete - 40 tableta: 04/04/2003
Luvion 100 mg kapsule, tvrde - 10 kapsula: 24.08.1982
Luvion 100 mg kapsule, tvrde - 20 kapsula: 24.08.1982
LUVION 200 mg/2 ml, prašak i otapalo za otopinu za injekcije za intravenoznu primjenu, 6 bočica s 200 mg praha + 6 bočica s 2 ml otapala: 6/12/2000
Obnova : 1/06/2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Listopada 2013