Aktivni sastojci: Propifenazon, Butalbital, Kofein
OPTALIDON obložene tablete
Čepići OPTALIDON
Zašto se koristi Optalidon? Čemu služi?
Farmakoterapijska skupina
Analgetik.
Terapijske indikacije
Simptomatsko liječenje bolnih stanja kao što su: glavobolja, reuma zglobova i mišića; zubobolja; menstrualne boli i bolovi općenito.
Kontraindikacije Kada se Optalidon ne smije koristiti
- Preosjetljivost na aktivne sastojke ili na druge blisko povezane tvari s kemijskog gledišta i / ili na bilo koju pomoćnu tvar.
- Predoziranje i opijenost alkoholom, hipnoticima, analgeticima i psihotropnim lijekovima.
- Granulocitopenija.
- Porfirija.
- Nedostatak glukoza -6 fosfat dehidrogenaze.
- Trudnoća i dojenje.
- Do 18 godina.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Optalidon
Preporučljivo je rezervirati OPTALIDON za liječenje bolnih epizoda; nije indicirano za kontinuiranu terapiju.
Barbiturati mogu izazvati ovisnost.
Rijetko se mogu pojaviti simptomi hiperekscitabilnosti kofeina kod osjetljivih osoba.
Zbog uzajamnog poboljšanja, alkoholna pića se ne preporučuju tijekom liječenja.
Ako se tijekom liječenja pojave groznica, angina, koža ili sluznica, prekinite terapiju i posavjetujte se s liječnikom.
Visoke ili produljene doze proizvoda mogu uzrokovati oštećenje krvi.
Optalidon se mora propisati s oprezom u starijih ili oslabljenih bolesnika ili u bolesnika s bubrežnom, jetrenom ili akutnom abdominalnom bolešću.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Optalidona
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta.
Povezanost s drugim psihotropnim lijekovima zahtijeva poseban oprez i oprez liječnika, kako bi se izbjegli neočekivani neželjeni učinci interakcije.
Učinak alkohola i depresivaca na središnji živčani sustav može se pojačati Optalidonom.
Barbiturati mogu uzrokovati promjene u proizvodnji enzima s posljedičnim promjenama u metabolizmu drugih lijekova (npr. Antikoagulansi). Konkretno, istodobnu primjenu hormonskih kontraceptiva treba izbjegavati jer barbiturati mogu smanjiti njihovu kontracepcijsku aktivnost.
Derivati pirazolona mogu naglasiti učinke alkohola i mogu stupiti u interakciju s fenitoinom, s nekim oralnim hipoglikemijskim sredstvima (tolbutamid, klorpropamid, acetoheksamid) i antikoagulansima (varfarin).
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Upotreba proizvoda je kontraindicirana tijekom trudnoće i dojenja.
Upravljanje vozilima i strojevima
Zbog moguće pojave pospanosti, omaglice, omaglice i sedacije, Optalidon narušava mentalne i / ili fizičke sposobnosti potrebne za obavljanje aktivnosti kao što je upravljanje vozilom i / ili upravljanje strojevima. Stoga, nemojte koristiti Optalidon za vrijeme upravljanja vozilima ili upotrebe strojevi.
Važne informacije o nekim sastojcima optalidon obloženih tableta
Sadrži saharozu: ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Optalidon: Doziranje
Odrasli (stariji od 18 godina): 1-2 obložene tablete ili 1 čepić nekoliko puta dnevno.
Maksimalna dnevna doza: 6 obloženih tableta ili 2-3 čepića.
Stariji bolesnici: u liječenju starijih pacijenata liječnik mora pažljivo odrediti doziranje koji će morati procijeniti moguće smanjenje gore navedenih doza.
Optalidon tablete treba progutati bez žvakanja.
Oralni analgetski pripravci moraju se uzimati punog želuca.
Predoziranje Što učiniti ako ste predozirali Optalidon
U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja prevelike doze Optalidona, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Učinci predoziranja Optalidonom mogu biti mučnina, povraćanje, glavobolja, pospanost, zbunjenost, komatoza popraćena karakterističnim autonomnim sindromom (nepravilna bradipneja, traheobronhijalna opstrukcija, arterijska hipotenzija).
U takvim slučajevima potrebno je poduzeti sljedeće mjere:
- ukloniti lijek izazivanjem povraćanja; ispiranje želuca; povećati izlučivanje mokraće (uzrokovati poliuriju, alkalinizaciju urina), po potrebi dijalizu;
- kontrola disanja i cirkulacije
Zbog prisutnosti kofeina, uvijek pri visokim dozama, može doći do hiperstimulacije s uzbuđenjem, nesanice, podrhtavanja mišića, mučnine, povraćanja, povećane diureze, tahikardije, ektopičnih otkucaja, skotoma.
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku radi pojašnjenja o uporabi lijeka
Nuspojave Koje su nuspojave Optalidona
Kao i svi drugi lijekovi, Optalidon može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Zbog prisutnosti butalbitala mogući su neželjeni učinci poput pospanosti, omaglice, omaglice i sedacije.
Zbog prisutnosti propifenazona mogući su neželjeni učinci na gastrointestinalni trakt (mučnina, povraćanje, bol u trbuhu), krv (leukopenija, agranulocitoza) i bubrege (akutno zatajenje bubrega, intersticijski nefritis, hematurija).
Zbog prisutnosti kofeina mogući su neželjeni učinci poput uzbuđenja, nesanice, razdražljivosti i tahikardije.
U rijetkim slučajevima nađene su alergijske reakcije različitih vrsta i lokacija, koje češće zahvaćaju kožu i sluznicu s kožnim osipom, osipom, svrbežom te, u vrlo rijetkim slučajevima, anafilaktičkim pojavama.
Nakon primjene visokih doza može doći do sedacije, ataksije, nistagmusa i mentalne zbunjenosti, osobito u starijih osoba.
Ako bilo koja od nuspojava postane ozbiljna ili primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Istek i zadržavanje
Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Optalidon čepići se ne smiju čuvati na temperaturi iznad 30 ° C.
Lijekovi se ne smiju odlagati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako odložiti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata i pogleda djece.
Sastav
Obložene tablete
Jedna obložena tableta sadrži - Djelatne tvari: propifenazon 125 mg; butalbital 50 mg; kofein mg 25 - Pomoćne tvari: hidroksipropilceluloza; magnezijev stearat; kukuruzni škrob; saharoza; talk; Arapska guma; eritrozin.
Čepići
Jedan čepić sadrži - Djelatne tvari: propifenazon 375 mg; butalbital 150 mg; kofein mg 75 - Pomoćne tvari: žuta narančasta S; eritrozin; čvrsti polusintetski gliceridi; pročišćena voda.
Farmaceutski oblici i pakiranje
OPTALIDON obložene tablete: 25 obloženih tableta OPTALIDON čepići: 6 čepića
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
OPTALIDON
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Obložene tablete
Jedna obložena tableta sadrži - Djelatne tvari: propifenazon 125 mg; butalbital 50 mg; kofein 25 mg.
Čepići
Jedan čepić sadrži - Djelatne tvari: propifenazon 375 mg; butalbital 150 mg; kofein 75 mg.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Obložene tablete
Čepići
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Protiv svih bolnih stanja: glavobolja; reuma zglobova i mišića; zubobolja; menstrualne boli i bolovi općenito.
04.2 Doziranje i način primjene
Optalidon obložene tablete progutaju se bez žvakanja.
Brži učinak postiže se unošenjem Optalidona s toplim napitkom.
Odrasli: 1-2 obložene tablete ili 1 čepić nekoliko puta dnevno.
Maksimalna dnevna doza: 6 obloženih tableta ili 2-3 čepića.
U slučaju "nesanice boli: 2-4 obložene tablete ili 1-2 čepića pola" sata prije spavanja.
Djeca: 1 obložena tableta 1-3 puta dnevno ovisno o dobi.
Stariji pacijenti: u liječenju starijih pacijenata liječnik mora pažljivo odrediti doziranje koji će morati procijeniti moguće smanjenje gore navedenih doza.
04.3 Kontraindikacije
Poznata preosjetljivost na jednu ili više komponenti.
Predoziranje i opijenost alkoholom, hipnoticima, analgeticima i psihotropnim lijekovima.
Granulocitopenija. Porfirija.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Preporučljivo je rezervirati Optalidon za liječenje bolnih epizoda; nije indicirano za kontinuiranu terapiju.
Barbiturati mogu izazvati ovisnost.
Rijetko se kod predisponiranih osoba mogu javiti simptomi prekomjerne uzbuđenosti kofeina.
Kod preosjetljivih osoba visoke ili produljene doze proizvoda mogu uzrokovati oštećenje krvi.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Povezanost s drugim psihotropnim lijekovima zahtijeva poseban oprez i oprez liječnika, kako bi se izbjegli neočekivani neželjeni učinci interakcije.
Učinak alkohola i depresivaca na središnji živčani sustav može se pojačati Optalidonom.
Barbiturati mogu uzrokovati promjene u enzimskoj proizvodnji s posljedičnim promjenama u metabolizmu drugih lijekova (npr. Antikoagulansi). Konkretno, istodobnu primjenu hormonskih kontraceptiva treba izbjegavati jer barbiturati mogu smanjiti njihovu kontracepcijsku aktivnost.
04.6 Trudnoća i dojenje
Kao i kod svih drugih lijekova, tijekom trudnoće i kod primjene lijeka Optalidon potreban je oprez.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Povremeno se može pojaviti sedacija, što može utjecati na reakcije pacijenata pri upravljanju vozilima ili strojevima.
04.8 Nuspojave
U rijetkim slučajevima na mjestu su nađene različite vrste alergijskih reakcija, najčešće kožne s urtikarijom, svrbežom.
04.9 Predoziranje
Toksični učinci predoziranja Optalidonom pojavljuju se tek nakon uzimanja vrlo velikog broja obloženih tableta. U takvim slučajevima potrebno je poduzeti sljedeće mjere:
ukloniti lijek izazivanjem povraćanja; ispiranje želuca; povećati izlučivanje mokraće (uzrokovati poliuriju, alkalinizaciju urina), po potrebi dijalizu;
kontrola disanja i cirkulacije.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: Analgetik.
Farmakodinamika: Optalidon ispoljava visoko protuupalno, ublažavajuće i antipiretičko djelovanje s pozitivnim sinergizmom među komponentama.
Pokusi provedeni na štakorima i psima, per os i rektalno, pokazali su da Optalidon ne izaziva promjene u kardiocirkulacijskim i respiratornim parametrima.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Kofein, klasična komponenta povezanosti s analgeticima, lako se apsorbira, gotovo u potpunosti metabolizira, a zatim izlučuje kroz bubrežnu emunateriju. Poluvijek u plazmi je naznačen kod čovjeka za oko 3,5 sata.
Butalbital, lijek s poznatim sedativnim djelovanjem koji pojačava učinak analgetika, klasificiran je kao barbiturat sa srednjim trajanjem djelovanja. Procjenjuje se da je vezanje na proteine i poluvrijeme u plazmi približno 26% odnosno 40 sati.
Propifenazon, poznati analgetik i antipiretik, lako se apsorbira i ima produljene koncentracije u plazmi uz istovremenu primjenu kofeina.
Rektalno, vremena maksimalne koncentracije (u satima) i maksimalnih postignutih koncentracija (u? G / ml) bila su, za tri komponente, slijedeće: butalbital: 8,0-2,4; kofein: 1,8-0,72; propifenazon: 2.2-1.3.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
LD50 (mg / kg) izračunat odvojeno za mužjake i ženke rezultirao je sljedećim učinkom na štakorima i miševima:
Subakutni i kronični testovi toksičnosti nisu promijenili ispitivane parametre, a također se i lokalna podnošljivost, nakon ponovljenog liječenja, (gastrointestinalna i rektalna sluznica) smatra zadovoljavajućom.
Optalidon nije bio otrovan niti za trudne životinje niti za proizvod začeća.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Obložene tablete
Hidroksipropilceluloza, magnezijev stearat, kukuruzni škrob, saharoza, talk, arapska guma, eritrozin.
Čepići
Narančasto žuti S, eritrosin, polusintetski gliceridi, demineralizirana voda.
06.2 Nekompatibilnost
Nijedan.
06.3 Razdoblje valjanosti
Obložene tablete: 5 godina
Čepići: 5 godina
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Nijedan.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
OPTALIDON obložene tablete: Blister sadrži 25 obloženih tableta
OPTALIDON čepići: PVC mjehurići koji sadrže 6 čepića
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nijedan.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Novartis Consumer Health S.p.A., Origgio (VA)
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
Obložene tablete: A.I.C. n 005125012
Čepići: A.I.C. n 005125024
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Obnova A.I.C -a: 01.06.2005
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Ožujka 2006
