Što je NEVANAC?
NEVANAC je žuta suspenzija (kapi za oči) koja sadrži djelatnu tvar nepafenak.
Za što se koristi NEVANAC?
NEVANAC se koristi za prevenciju i liječenje boli i upale koje mogu
nastaju nakon operacije uklanjanja katarakte iz oka.
Lijek se može nabaviti samo na recept.
Kako se koristi NEVANAC?
Doza NEVANAC -a je jedna kap u zahvaćeno oko (oči) tri puta dnevno, počevši dan prije operacije katarakte. Liječenje se nastavlja dva do tri tjedna nakon operacije. Dodatnu kap treba dati između 30 i 120 minuta prije početka operacije. Ako se koriste i drugi lijekovi za oči, potrebno je pridržavati se razmaka. Najmanje pet minuta između primjene jednog lijeka i drugi.
Kako djeluje NEVANAC?
Djelatna tvar u lijeku NEVANAC, nepafenak, "prolijek" je amfenaka. To znači da se u oku pretvara u amfenak Amfenak je nesteroidni protuupalni lijek (NSAID).
Djeluje blokiranjem enzima ciklooksigenaze koji proizvodi prostaglandine, tvari uključene u upalni proces. Smanjenjem proizvodnje prostaglandina u oku, NEVANAC je u stanju smanjiti upalu i bol uzrokovanu operacijom oka.
Kako je NEVANAC proučavan?
Učinci lijeka NEVANAC prvo su ispitani na eksperimentalnim modelima prije nego što su proučeni na ljudima. Učinkovitost lijeka NEVANAC ispitivana je u četiri glavne studije koje su uključivale ukupno 1 201 pacijenata na operaciji katarakte. Jedna studija je usporedila NEVANAC koji se koristio jednom, dva ili tri puta dnevno s placebom (lažne kapi za oči) u 220 pacijenata. Ostale tri studije, uključivalo je ukupno 981 pacijenta, u usporedbi s NEVANAC -om koji se koristio tri puta dnevno s placebom, ketorolakom kapi za oči (drugi NSAID) ili s placebom i ketorolakom. Glavno mjerilo učinkovitosti bio je alternativno, postotak pacijenata kod kojih je liječenje imalo željeni učinak (bez ili s malo znakova upale oka) ili postotak pacijenata kod kojih liječenje nije imalo očekivani ishod (sa znakovima umjerene ili teške upale oka). Ti su postoci mjereni dva tjedna nakon operacije.
Kakvu je korist NEVANAC pokazao tijekom studija?
Pokazalo se da je NEVANAC učinkovitiji od placeba i ekvivalentan onom ketorolaka u smanjenju znakova upale. U studiji koja je uspoređivala različite doze, pacijenti koji su koristili NEVANAC tri puta dnevno imali su najmanju stopu neuspjeha liječenja. Kada je NEVANAC uspoređen s placebom, približno 70% pacijenata koji su koristili NEVANAC nisu imali znakove "upale nakon dva tjedna, u usporedbi s 17% i 59% onih koji koriste placebo. U studiji koja je uspoređivala NEVANAC s ketorolakom, približno 65% obje skupine pacijenata nije pokazalo nikakve znakove upale ili ih je imalo malo.
Koji su rizici povezani s lijekom NEVANAC?
Najčešće nuspojave lijeka NEVANAC (viđene kod 1 do 10 pacijenata na 100) su glavobolja, točkasti keratitis (mrlje od upale rožnice, prozirni sloj ispred zjenice), bol u oku, zamagljen vid, svrbež oko, suho oko, osjećaj stranog tijela u oku i kraste na rubu kapka.
Slične nuspojave zabilježene su u pacijenata koji su koristili placebo ili ketorolac kapi za oči. Za potpuni popis nuspojava prijavljenih kod lijeka NEVANAC pogledajte upute za uporabu.
NEVANAC se ne smije koristiti kod osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na nepafenak, bilo koji drugi sastojak ili druge NSAIL. Kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, NEVANAC se ne smije primjenjivati u pacijenata koji su u prošlosti imali astmu, osip ili upalu nosnih prolaza tijekom uzimanja aspirina ili drugih NSAR. NEVANAC sadrži benzalkonijev klorid koji uzrokuje promjenu boje mekih kontaktnih leća. Stoga ljudi koji nose meke kontaktne leće moraju biti oprezni.
Zašto je NEVANAC odobren?
Povjerenstvo za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučilo je da su koristi NEVANAC -a veće od rizika za sprječavanje i liječenje postoperativne boli i upale povezane s operacijom katarakte.Povjerenstvo je preporučilo da se za NEVANAC dobije odobrenje za stavljanje u promet.
Ostale informacije o NEVANCU:
Dana 11. prosinca 2007. Europska komisija dodijelila je tvrtki Alcon Laboratories (UK) Ltd. "Autorizaciju za stavljanje lijeka u promet" za NEVANAC koja vrijedi u cijeloj Europskoj uniji.
Za potpunu verziju EPAR -a NEVANAC kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 11.-2007
Podaci o lijeku NEVANAC - nepafenac objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
