Aktivni sastojci: fluor (soli fluora)
Elmex zubni gel 215g
Zašto se koristi Elmex? Čemu služi?
Farmakoterapijska skupina
Tvar koja se koristi u profilaksi karijesa.
Terapijske indikacije
Profilaksa karijesa, osobito kod subjekata koji su za to skloni. Preosjetljivost zubnog ovratnika.
Dekalcifikacija emajla uzrokovana uklonjivim udlagama, djelomičnim protezama, ortodontskim aparatima. Lokalna fluorizacija zubne cakline.
Kontraindikacije Kada se Elmex ne smije koristiti
Proizvod je kontraindiciran kod djece mlađe od 4 godine.
Zubni gel Elmex ne smije se koristiti u slučajevima:
- Preosjetljivost na djelatne tvari ili bilo koju pomoćnu tvar
- Patološke deskvamativne promjene na usnoj sluznici (erozija epitela)
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Elmex
Podaci o upotrebi lijeka
Elmex zubni gel koncentrat je za lokalnu fluorizaciju zubne cakline i za povećanje otpornosti na zubni karijes.
To je proizvod za oralnu higijenu i sadrži aktivne sastojke bis- (hidroksietil) -amino-propil-Nhidroksietil-oktadecilamin hidrofluorid, oktadecilamin hidrofluorid i natrijev fluorid.
Poznato je da procesu stvaranja karijesa općenito prethodi korozija zubne cakline koju djeluju tvari kisele prirode, poput mliječne kiseline, koje nastaju nakon fermentacije organskih supstrata koji sadrže ugljikohidrate, od bakterija (osobito soj Streptococcus) koji na zubu tvore takozvani zubni plak.
Lokalnom primjenom aminskih fluorida provodi se prevencija karijesa na različitim razinama patogenetskog procesa. Zapravo, kako su pokazali brojni pokusi in vivo i in vitro, pojavljuju se sljedeći učinci:
- povećana otpornost cakline na korozivno djelovanje produkata fermentacije, nakon apsorpcije fluora;
- inhibicija rasta i razvoja bakterija plaka;
- inhibiranje njihove metaboličke aktivnosti.
Također treba napomenuti da se fluor koji apsorbira caklina eliminira vrlo sporo, dopuštajući postojanost za duža razdoblja koncentracija dovoljnih za jamčenje gore navedenih zaštitnih aktivnosti.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Elmexa
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta.
Gutanje kalcija (npr. Mlijeka), magnezija i aluminija (u lijekovima za liječenje želučanih problema; antacidi) neposredno nakon tretmana elmex zubnim gelom može smanjiti učinke fluorida.
Upozorenja Važno je znati da:
Posebna upozorenja
Preporučuje se roditeljski nadzor kada zubni gel elmex koriste djeca mlađa od osam godina.
Nemoj progutati. U slučaju slučajnog gutanja, preporučljivo je uzeti tvari koje sadrže kalcij (npr. Mlijeko), ili u slučaju gutanja velikih količina (više od jednog pakiranja) zatražiti liječničku pomoć.
Trudnoća i dojenje
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Ne postoje posebne mjere opreza za uporabu u slučaju trudnoće.
Elmex zubni gel treba koristiti s oprezom kod dojilja jer fluoridi prelaze u majčino mlijeko.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Elmex gel ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Elmex: Doziranje
U stomatološkim ordinacijama, ambulantama ili klinikama elmex gel za zube može se nanositi na zube rotirajućom četkicom za zube ili pamučnim štapićem. Posebno učinkovit i dugotrajan učinak je nanošenje pomoću plastične ili voštane posude za otiske.
Mora se održavati odgovarajuće vrijeme kontakta zubnog gela sa zubima (najmanje 2-4 minute). Međutim, ne dulji od 5 minuta. Isperite usta nakon upotrebe.
U slučaju ispitanika starijih od osam godina s čestim karijesnim procesima, preporučljivo je ostaviti pacijenta ostavljajući male ostatke zubnog gela elmex u pukotinama cakline ili u međuzubnim šupljinama.
Primjena u grupnoj profilaksi
Perite zube zubnim gelom elmex kao dio grupnih profilaktičkih aktivnosti oko dva puta godišnje, a češće u slučaju djece i adolescenata s povećanim rizikom od karijesa. Isperite nakon 2-3 minute. Ukupno vrijeme primjene (vrijeme pranja i boravak) ne smije se premašiti 5 minuta.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Elmexa
U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja prevelike doze elmex gela, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Ako imate pitanja o uporabi elmex gela, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Simptomi predoziranja
- Akutno predoziranje: u slučajevima akutnog predoziranja moguća je lokalna iritacija sluznice. Ovisno o dozi i načinu primjene, u ekstremnim slučajevima (npr. Primjenom žlicom) u usnu šupljinu može se unijeti do 100 mg. 8 g elmex zubnog gela. Gutanje ove količine može dovesti do mučnine, povraćanja i proljeva. U većini slučajeva ti se simptomi javljaju unutar prvog sata nakon uzimanja i nestaju u roku od tri do šest sati.
- Kronično predoziranje: Redovito premašivanje ukupne dnevne doze od 2 mg fluorida tijekom razvoja zuba do približno 8 godina starosti može dovesti do poremećaja u mineralizaciji zubne cakline. Ovo stanje, poznato kao zubna fluoroza, više se ne javlja nakon ove dobi, čak ni pri visokim dnevnim dozama. Pojavljuje se kao mrlje na zubnoj caklini.
Upravljanje predoziranjem
- Akutno predoziranje: s blagim simptomima intoksikacije (manje od 150 mg fluorida, što odgovara manje od 12 g elmex zubnog gela) treba dati napitke koji sadrže kalcij (mlijeko, topljive tablete kalcija) za vezanje fluorida.
S teškim simptomima intoksikacije (više od 150 mg fluorida, što odgovara više od 12 g elmex zubnog gela) preporučuje se dodatna primjena aktivnog ugljena.
Ako je potrebno, kalcij se može primijeniti intravenozno, može se započeti i prisilna diureza s alkalizacijom urina. Treba pažljivo pratiti broj otkucaja srca, koagulaciju, ravnotežu elektrolita i kiselinsko-baznu ravnotežu.
Nuspojave Koje su nuspojave Elmexa
Kao i svi lijekovi, elmex gel može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
- Deskvamativne promjene na oralnoj sluznici (u vrlo rijetkim slučajevima, uključujući pojedinačne slučajeve).
- Površinske erozije i ulceracije sluznice usne šupljine nakon ponovljenih aplikacija žlica nakon kratkih razmaka.
- Preosjetljivost, netolerancija, alergijske reakcije
- Povraćanje, mučnina i proljev
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem Talijanske agencije za lijekove, web stranica: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Istek: vidjeti datum isteka otisnut na pakiranju.
Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Rok valjanosti naveden na pakiranju odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
Lijekovi se ne smiju odlagati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako zbrinuti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Druge podatke
SASTAV
100 g dentalnog gela sadrži: bis- (hidroksietil) -amino-propil-N-hidroksietiloktadecilamin dihidrofluorid 3.032 g; 0,287 g oktadecilamin hidrofluorida; natrijevog fluorida 2,210 g (ukupni sadržaj fluora = 1,25%).
Pomoćne tvari: propilen glikol, hidroksietilceluloza, saharin, ulje metvice, ulje paprene metvice, aroma banane, aroma jabuke, DL-menton, pročišćena voda.
FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
1 x 215g tuba zubnog gela za stomatološku uporabu.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
ELMEX ZUBNI GEL 215 g
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
100 g zubnog gela sadrži aktivne sastojke:
• bis- (hidroksietil) -amino-propil-N-hidroksietil-oktadecilamin dihidrofluorid g 3.032
• 0,287 g oktadecilamin hidrofluorida
• natrij fluorid 2,210 g (ukupni sadržaj fluora = 1,25%)
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Prozirni zubni gel za lokalnu uporabu.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Profilaksa karijesa, osobito kod subjekata koji su za to skloni. Preosjetljivost zubnog ovratnika. Dekalcifikacija emajla uzrokovana uklonjivim udlagama, djelomičnim protezama, ortodontskim aparatima. Lokalna fluorizacija zubne cakline.
04.2 Doziranje i način primjene
U stomatološkim ordinacijama, ambulantama ili klinikama elmex gel za zube može se nanositi na zube rotirajućom četkicom za zube ili pamučnim štapićem. Nanošenje plastičnom ili voštanom otisnom pločom posebno je učinkovito i ima dugotrajan učinak. Potrebno je održavati odgovarajuće vrijeme kontakta zubnog gela sa zubima (najmanje 2-4 minute). Međutim, ne duže od 5 minuta. usta nakon upotrebe.
U slučaju ispitanika starijih od osam godina s čestim karijesnim procesima, preporučljivo je ostaviti pacijenta ostavljajući male ostatke zubnog gela elmex u pukotinama cakline ili u međuzubnim šupljinama.
Primjena u grupnoj profilaksi
Perite zube zubnim gelom elmex kao dio grupnih profilaktičkih aktivnosti oko dva puta godišnje, a češće u slučaju djece i adolescenata s povećanim rizikom od karijesa. Isperite nakon 2-3 minute. Ukupno vrijeme primjene (vrijeme pranja i boravak) ne smije se premašiti 5 minuta.
04.3 Kontraindikacije
Proizvod je kontraindiciran kod djece mlađe od 4 godine. Zubni gel Elmex ne smije se koristiti u slučajevima:
• preosjetljivost na djelatne tvari ili bilo koju pomoćnu tvar
• patološke deskvamativne promjene usne sluznice (erozija epitela)
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Za osobe kod kojih se ne može zajamčiti kontrola refleksa gutanja (npr. Predškolska djeca, osobe s invaliditetom), treba dati prednost alternativama s preciznim doziranjem, poput tableta fluorida.
Sustavnu primjenu fluorida (npr. S tabletama fluorida) treba prekinuti nekoliko dana nakon nanošenja elmex zubnog gela.
Zbog opasnosti od predoziranja i posljedične intoksikacije, primjena elmex zubnog gela u Miniplast masci ili s prikladno modeliranom maskom od voska ne preporučuje se djeci mlađoj od osam godina.
Zubni gel Elmex ne smije se koristiti u slučaju fluoroze kostiju i / ili cakline.
Rijetko su prijavljeni deskvamacija, površinske erozije i ulceracije oralne sluznice (
Postoje nekompatibilnosti s anionskim tenzidima i drugim velikim anionskim molekulama, svim topljivim solima kalcija, magnezija i aluminija (vidjeti također 4.5).
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Gutanje kalcija (npr. Mlijeka), magnezija i aluminija (u lijekovima za liječenje želučanih problema; antacidi) neposredno nakon tretmana elmex zubnim gelom može smanjiti učinke fluorida.
04.6 Trudnoća i dojenje
Nema dokaza da fluoridi predstavljaju opasnost za embrij.
Fluoridi prelaze u majčino mlijeko. Stoga zubni gel elmex treba koristiti s oprezom kod dojilja.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Elmex gel ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
U pojedinačnim slučajevima
• deskvamativne promjene na oralnoj sluznici (u vrlo rijetkim slučajevima,
• površinske erozije i ulceracije sluznice usne šupljine nakon ponovljenih aplikacija žlicom nakon kratkih razmaka.
• preosjetljivost, netolerancija, alergijske reakcije
Gastrointestinalni poremećaji
Povraćanje, mučnina i proljev
U slučaju predoziranja, vidjeti također 4.9. Predoziranje
04.9 Predoziranje
a) Simptomi predoziranja
Akutno
U slučajevima akutnog predoziranja moguća je lokalna iritacija sluznice.
Ovisno o dozi i načinu primjene, do 100 mg fluorida, što odgovara 8 g elmex zubnog gela, može se u ekstremnim slučajevima (npr. Primjenom žlicom) unijeti u usnu šupljinu. Gutanje ove količine može uzrokovati mučninu, povraćanje i proljev. U većini slučajeva ti se simptomi javljaju unutar prvog sata nakon uzimanja i nestaju unutar tri do šest sati.
Kronično
redovito premašivanje ukupne dnevne doze fluorida od 2 mg tijekom razvoja zuba do približno 8 godina može dovesti do poremećaja u mineralizaciji zubne cakline. Ovo stanje, poznato kao zubna fluoroza, više se ne javlja nakon ove dobi, čak ni pri visokim dnevnim dozama. Pojavljuje se kao mrlje na zubnoj caklini.
b) Liječenje predoziranja
Akutno
S blagim simptomima intoksikacije (manje od 150 mg fluorida, što odgovara manje od 12 g elmex zubnog gela) treba dati napitke koji sadrže kalcij (mlijeko, topljive kalcijeve tablete) za vezanje fluorida.
S teškim simptomima intoksikacije (više od 150 mg fluorida, što odgovara više od 12 g elmex zubnog gela) preporučuje se dodatna primjena aktivnog ugljena. Ako je potrebno, kalcij se može primijeniti intravenozno, može se započeti i prisilna diureza s alkalizacijom urina. Treba pažljivo pratiti broj otkucaja srca, koagulaciju, ravnotežu elektrolita i kiselinsko-baznu ravnotežu.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: tvar koja se koristi u profilaksi karijesa, ATC oznaka: A01A A51.
Poznato je da procesu stvaranja karijesa općenito prethodi korozija zubne cakline koju djeluju tvari kisele prirode, poput mliječne kiseline, koje nastaju nakon fermentacije organskih supstrata koji sadrže ugljikohidrate, od bakterija (osobito soj Streptococcus) koji na zubu tvore takozvani zubni plak.
Lokalnom primjenom aminskih fluorida provodi se prevencija karijesa na različitim razinama patogenetskog procesa. Zapravo, kako su pokazali brojni pokusi u živim da u vitro, javljaju se sljedeći učinci:
• povećana otpornost cakline na korozivno djelovanje produkata fermentacije, nakon apsorpcije fluora;
• inhibicija rasta i razvoja bakterija plaka;
• inhibicija njihove metaboličke aktivnosti.
Također treba napomenuti da se fluor koji apsorbira caklina eliminira vrlo sporo, dopuštajući postojanost za duža razdoblja koncentracija dovoljnih za jamčenje gore navedenih zaštitnih aktivnosti.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Nije bitno.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
LD50 u g / kg proizvoda koji se primjenjuje oralno: miš 9.464 g / kg - štakor 9.352 g / kg
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
Propilen glikol, hidroksietil celuloza, saharin, ulje metvice, ulje paprene metvice, okus banane, okus jabuke, DL-menton, pročišćena voda.
06.2 Nekompatibilnost
Vidi dio 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi.
06.3 Razdoblje valjanosti
30 mjeseci.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Nema posebnih mjera opreza pri skladištenju.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Polietilenska cijev.
Pakiranje od 215 g.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
GABA Vebas s.r.l. - Via Giorgione 59/63 - 00147 Rim
Pod licencom GABA International Ltd. - Therwil (Švicarska)
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
AIC n. 026487025 - "Zubni gel" tuba od 215 g
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Obnova: svibanj 2005
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Odluka AIFA -e od 09. rujna 2010