Aktivni sastojci: Estradiol, Nomegestrol (Nomegestrol acetat)
NEAMIS tablete
Indikacije Zašto se koristi Naemis? Čemu služi?
NAEMIS® je hormonska nadomjesna terapija (HRT). Sadrži dva aktivna sastojka: estrogen (estradiol) i progestin (Nomegestrol acetat).
Ove tvari djeluju poput prirodnih hormona prisutnih u tijelu.
NAEMIS® se koristi za:
Oslobađanje od simptoma koji se pojavljuju nakon menopauze
Tijekom menopauze smanjuje se količina estrogena koju proizvodi žensko tijelo. Kod nekih žena to može uzrokovati simptome kao što su valunzi lica, vrata i prsa. NAEMIS® ublažava te simptome u postmenopauzi. Naemis će vam biti propisan samo ako se pojave simptomi ozbiljno ometati vaš svakodnevni život.
Iskustvo u liječenju žena starijih od 65 godina je ograničeno.
Kontraindikacije Kada se Naemis ne smije koristiti
Nemojte uzimati NAEMIS® ako se za vas odnosi bilo koji od sljedećih uvjeta. Ako niste sigurni u bilo koju od dolje navedenih točaka, posavjetujte se sa svojim liječnikom prije nego uzmete NAEMIS®.
- Ako imate ili ste ikada imali rak dojke ili ako sumnjate na to.
- Ako imate rak osjetljiv na estrogen, poput raka sluznice maternice (endometrija), ili ako sumnjate da ga imate.
- Ako imate neobjašnjiv iscjedak iz rodnice.
- Ako imate prekomjerno zadebljanje sluznice maternice (hiperplazija endometrija) koja se ne liječi.
- Ako imate ili ste imali krvni ugrušak u veni (tromboza), na primjer u nogama (duboka venska tromboza) ili u plućima (plućna embolija).
- Ako imate poremećaj zgrušavanja krvi (poput nedostatka proteina C, proteina S ili antitrombina).
- Ako imate ili ste nedavno imali bolest uzrokovanu ugrušcima u arterijama, poput srčanog udara, moždanog udara ili angine.
- Ako imate ili ste imali bolest jetre i testovi funkcije jetre se nisu vratili u normalu
- Ako imate rijedak problem s krvlju nazvan 'porfirija' koji se prenosi (nasljeđivanjem).
- Ako ste alergični (preosjetljivi) na estradiol hemihidrat i / ili nomegestrol acetat ili na bilo koji drugi sastojak NAEMIS® (naveden u odjeljku 6. Sadržaj pakiranja i drugi podaci).
Ako se bilo koje od gore navedenih stanja pojavi prvi put tijekom uzimanja NAEMIS® -a, odmah ga prestanite uzimati i odmah se obratite svom liječniku.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Naemis
Povijest bolesti i redoviti pregledi
Primjena HNL -a nosi rizike koje je potrebno uzeti u obzir pri odlučivanju hoćete li ih početi uzimati ili nastaviti.
Postoji ograničeno iskustvo u liječenju žena s preuranjenom menopauzom (zbog jajnika ili kirurškog zatajenja). Ako imate preranu menopauzu, rizici primjene HNL -a mogu biti različiti. Obratite se svom liječniku.
Prije početka (ili ponovnog početka) HRT -a, liječnik će vam postaviti nekoliko pitanja o vašoj osobnoj i obiteljskoj povijesti bolesti. Vaš liječnik može odlučiti da se podvrgnete liječničkom pregledu. To može uključivati pregled dojki i / ili interni posjet ako je potrebno.
Nakon što počnete uzimati NAEMIS®, posjetite svog liječnika radi redovitih pregleda (najmanje jednom godišnje). Tijekom ovih pregleda vaš će liječnik morati razgovarati o prednostima i rizicima nastavka terapije NAEMIS® -om.
Redovito pregledavajte dojke prema preporuci liječnika.
Prije početka liječenja obavijestite svog liječnika ako ste ikada imali bilo koji od sljedećih problema jer se mogu vratiti ili pogoršati tijekom liječenja NAEMIS® -om. U tom slučaju morate češće posjetiti liječnika radi pregleda:
- Miomi unutar maternice
- Rast sluznice maternice izvan maternice (endometrioza) ili povijest abnormalnog rasta sluznice maternice (hiperplazija endometrija)
- Povećan rizik od nastanka krvnih ugrušaka (vidi "Krvni ugrušci u veni (tromboza)")
- Povećan rizik od razvoja raka osjetljivog na estrogen (kao što je majka, sestra ili baka koja je imala rak dojke)
- Visoki krvni tlak
- Poremećaj jetre, poput benignog tumora jetre
- Dijabetes
- Žučni kamenci
- Migrena ili jaka glavobolja
- Bolest imunološkog sustava koja pogađa mnoge tjelesne organe (sistemski eritematozni lupus, SLE)
- Epilepsija
- Astma
- Bolest koja utječe na bubnjić i sluh (otoskleroza)
- Vrlo visoka razina masti u krvi (trigliceridi)
- Zadržavanje vode uzrokovano bubrežnim ili srčanim problemima
Prestanite uzimati NAEMIS® i odmah se obratite svom liječniku
Ako primijetite nešto od sljedećeg tijekom uzimanja HRT -a:
- Svi uvjeti navedeni u odjeljku "Nemojte uzimati NAEMIS®"
- Žutilo kože i bjeloočnica (žutica). To mogu biti znakovi bolesti jetre
- Značajno povećanje krvnog tlaka (simptomi mogu biti glavobolja, umor, vrtoglavica)
- Glavobolje poput migrene pojavljuju se prvi put
- Ako zatrudnite
- Ako primijetite znakove krvnog ugruška kao što su:
- Bolno oticanje i crvenilo nogu
- Iznenadna bol u prsima
- Poteškoće s disanjem.
Za više informacija pogledajte "Krvni ugrušci u veni (tromboza)"
Također, svom liječniku morate reći ako:
- mora na operaciju
- moraju ostati nepokretni dulje vrijeme
- dobio je drugu bolest
Napomena: NAEMIS® nije kontracepcijsko sredstvo. Ako je prošlo manje od 12 mjeseci od zadnje menstruacije ili ste mlađi od 50 godina, možda ćete ipak morati koristiti dodatnu metodu kontracepcije kako biste spriječili trudnoću. Posavjetujte se sa svojim liječnikom.
HNL i rak
Prekomjerno zadebljanje sluznice maternice (hiperplazija endometrija) i rak sluznice maternice (rak endometrija).
Uzimanje HNL-a samo s estrogenom povećat će rizik od 'pretjeranog zadebljanja sluznice maternice (hiperplazija endometrija) i raka sluznice maternice (rak endometrija).
NAEMIS® progestin štiti vas od ovog dodatnog rizika.
U žena koje još uvijek imaju maternicu i ne uzimaju HNL, u prosjeku se dijagnosticira 5 od 1.000 slučajeva raka endometrija u dobi od 50 do 65 godina.
Za žene u dobi od 50 do 65 godina koje još uvijek imaju maternicu i koje uzimaju HNL samo s estrogenom, između 10 i 60 žena na 1000 bit će dijagnosticirano rakom endometrija. U još 55 slučajeva), ovisno o dozi i razdoblju unos.
Neočekivano krvarenje
I dalje ćete imati menstruaciju jednom mjesečno (tzv. Krvarenje uslijed povlačenja) tijekom uzimanja NAEMIS-a. Međutim, ako imate neočekivano krvarenje ili kapi krvi (uz mrlju) pored mjesečne mjesečnice, što:
- Traju više od prvih 6 mjeseci.
- Počinju nakon uzimanja NAEMIS -a više od 6 mjeseci.
- Traju nakon što prestanete uzimati NAEMIS®.
Što prije se obratite svom liječniku.
Rak dojke
Dokazi ukazuju na to da uzimanje kombinirane estrogensko-progestagenske HNL, a možda i HRT samo s estrogenom povećava rizik od raka dojke. Dodatni rizik ovisi o duljini razdoblja uzimanja HNZ-a. Nekoliko godina. Međutim, vraća se u normalu u roku od nekoliko godina godine (najviše 5) nakon prestanka liječenja.
Ženama u dobi od 50 do 79 godina koje ne uzimaju HNL, u prosjeku 9-17 na 1.000 će se dijagnosticirati rak dojke u razdoblju od 5 godina.
Za žene u dobi od 50 do 79 godina koje su uzimale estrogensko-progestagensku HNL više od 5 godina, bit će 13 do 23 slučaja na 1000 korisnika (npr. Povećanje sa 4 na 6 slučajeva).
Redovito pregledavajte grudi. Obratite se svom liječniku ako primijetite promjene poput:
- Povlačenje kože
- Promjene na bradavici
- Kvržice koje možete vidjeti ili čuti
Rak jajnika
Rak jajnika je rijedak. Blago povećan rizik od raka jajnika zabilježen je kod žena koje su uzimale HNL najmanje 5 do 10 godina. Ženama u dobi od 50 do 69 godina koje ne uzimaju HNL, u prosjeku će oko 2 od 1.000 žena biti dijagnosticirano rakom jajnika tijekom razdoblja od 5 godina.Za žene koje su uzimale HRT 5 godina bit će između 2 i 3 slučaja na 1000 korisnika (primjer: 1 dodatni slučaj).
UTJECAJ TOS -a na srce i cirkulaciju
Krvni ugrušci u veni (tromboza)
Odmah obavijestite svog liječnika ako osjetite bolno oticanje na jednoj od nogu, iznenadnu bol u prsima ili nedostatak daha tijekom uzimanja NAEMIS® -a. To može biti znak duboke venske tromboze ili plućne embolije, u tom slučaju morate odmah prestati uzimati uzimanje NAEMIS® -a.
Rizik od stvaranja krvnih ugrušaka u venama je oko 1,3 do 3 puta veći kod žena koje uzimaju HNL nego u onih koje ga ne uzimaju, osobito tijekom prve godine uzimanja.
Krvni ugrušci mogu biti ozbiljni, a ako se vratite u pluća mogu uzrokovati bol u prsima, nedostatak daha, nesvjesticu ili čak smrt.
S godinama ste u većem riziku od razvoja krvnih ugrušaka u venama i ako se bilo što od sljedećeg odnosi na vas. Recite svom liječniku ako se nalazite u nekoj od sljedećih situacija:
- Ne možete dugo hodati zbog teške operacije, ozljede ili bolesti (pogledajte također odjeljak 3, Ako trebate na operaciju)
- Ako imate prekomjernu težinu
- Ako imate problem zgrušavanja krvi koji zahtijeva dugotrajno liječenje lijekovima koji se koriste za sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka
- Ako je neko od vaših bliskih rođaka imao krvni ugrušak u nogama, plućima ili nekom drugom organu
- Ako imate sistemski eritematozni lupus (SLE)
- Ako imate rak
Ako imate bilo koje od ovih stanja, obavijestite svog liječnika. Ako koristite razrjeđivač krvi, potrebno je pažljivo odmjeriti rizike i koristi od primjene HNL -a.
Za znakove krvnog ugruška pogledajte "Prestanite uzimati NAEMIS® i odmah se obratite svom liječniku".
Gledajući žene u 50-im godinama koje ne uzimaju HNL, u prosjeku tijekom 5 godina, 4 do 7 na 1000 moglo bi razviti krvni ugrušak u veni.
Za žene u 50-im godinama koje su uzimale estrogensko-progestagensku HNL više od 5 godina, može biti 9 do 12 slučajeva na 1000 žena (npr. 5 dodatnih slučajeva).
Srčane bolesti (srčani udar)
Prestanite uzimati NAEMIS® i odmah se obratite svom liječniku ako razvijete bol u prsima koja se proteže do ruke ili vrata. Bol može biti znak srčane bolesti.
Nema dokaza da HRT pomaže u sprječavanju srčanog udara.
Žene starije od 60 godina koje koriste estrogensko-progestagensku HNZ imaju nešto veći rizik od razvoja srčanih bolesti od onih koje ne uzimaju HNL. Budući da rizik od koronarne bolesti srca (CAD) uvelike ovisi o dobi, broj dodatnih slučajeva koronarne bolesti srca zbog upotrebe estrogena-progestagena vrlo je nizak kod zdravih žena blizu menopauze, ali se povećava s godinama.
Moždani udar
Prestanite uzimati NAEMIS® i odmah se obratite svom liječniku ako se kod vas jave: Neobjašnjive glavobolje nalik migreni, sa ili bez smetnji vida. Ove glavobolje mogu biti rani znak moždanog udara.
Rizik od moždanog udara je oko 1,5 puta veći kod žena koje uzimaju HNL nego kod onih koje ne uzimaju. Broj dodatnih slučajeva moždanog udara zbog primjene HNL -a povećava se s godinama.
Gledajući žene u 50 -im godinama koje ne uzimaju HNL, u prosjeku bi 8 na 1000 moglo imati moždani udar u razdoblju od 5 godina. Za žene u 50 -im godinama koje uzimaju HNL, bit će 11 slučajeva na 1000 žena starijih od 5 godina ( npr .: još 3 slučaja).
Ostali uvjeti
TOS ne sprječava gubitak memorije. Postoje neki dokazi o povećanom riziku od gubitka pamćenja kod žena koje počnu primjenjivati HNL nakon 65. godine.
Posavjetujte se sa svojim liječnikom.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Naemisa
Neki lijekovi mogu ometati učinak NAEMIS® -a. To može uzrokovati nepravilno krvarenje. Ovo stanje utječe na sljedeće lijekove:
- lijekovi za epilepsiju (poput fenobarbitala, fenitoina i karbamazepina)
- lijekovi za tuberkulozu (poput rifampicina, rifabutina)
- lijekovi za HIV infekcije (poput nevirapina, efavirenza, ritonavira i nelfinavira)
- fitopreparacije koje sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum).
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali i morate uzeti bilo koje druge lijekove.
Upozorenja Važno je znati da:
Laboratorijske analize
Ako trebate napraviti "laboratorijski test", obavijestite svog liječnika ili laboratorijsko osoblje da uzimate NAEMIS® jer ovaj lijek može promijeniti rezultate nekih testova.
Trudnoća i dojenje
NAEMIS® je namijenjen samo ženama u postmenopauzi. Nemojte uzimati ovaj lijek ako ste trudni ili dojite. Ako zatrudnite, prestanite uzimati NAEMIS® i obratite se svom liječniku.
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Upravljanje vozilima i strojevima
Ne očekuju se posebni neželjeni učinci.
NAEMIS® sadrži laktozu
Zbog prisutnosti laktoze ne biste trebali uzimati ovaj lijek ako imate rijetke nasljedne probleme poput intolerancije na galaktozu.
NAEMIS® sadrži kohinealno crveno (E124)
Zbog prisutnosti kohinealne crvene boje (e124) postoji opasnost od alergijske reakcije.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Naemis: Doziranje
Uvijek uzimajte NAEMIS® točno onako kako vam je rekao liječnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Režim doziranja
Uzimajte 1 ružičastu tabletu dnevno deset dana, zatim 1 bijelu tabletu dnevno 14 dana uzastopno.
Tabletu progutajte s vodom uz ili između obroka, najbolje u isto doba dana.
To je 24-dnevni tretman s 4-dnevnim intervalom bez lijekova.
U kliničkim je studijama ovaj način primjene rezultirao redovitim menstrualnim ciklusima, u prosjeku svakih 28 dana. Menstrualni ciklusi pojavljuju se u prosjeku 4 dana nakon uzimanja zadnje tablete i traju oko 5 dana. Sljedeći slijed će ponovno započeti nakon 4 dana pauze, čak i ako menstrualni ciklus još nije završio.
Uzimajte tablete sljedećim redoslijedom: 10 ružičastih tableta, a zatim 14 bijelih tableta.
Prvi dan
Pakiranje započinjete s ružičastom tabletom s oznakom 1.
Sa strane pakiranja nalazi se tjedni kalendar koji će vam pomoći da pratite dan kada ste uzeli prvu tabletu.
Sljedećih dana
Slijedite redoslijed uzimanja tableta pomoću strelica.
Nakon svakog slijeda liječenja slijedi početak menstrualnog ciklusa, koji se javlja 4 dana nakon uzimanja zadnje tablete i traje otprilike 5 dana.
Naknadni paketi
Sljedeće pakiranje počnite nakon 4-dnevne pauze, bez obzira na menstrualni ciklus.
Na primjer, ako ste prvi paket započeli u ponedjeljak, sljedeća pakiranja uvijek biste trebali početi u ponedjeljak, čak i ako menstruacija nije završila.
Ako ne uzimate HNL ili ste prešli na ovaj lijek nakon kontinuiranog kombiniranog HNL -a, liječenje može započeti bilo koji dan koji vam odgovara.
Ako dolazite s uzastopne HNL, liječenje bi trebalo započeti dan nakon dovršetka prethodnog režima.
Liječnik će vam propisati najnižu dozu za liječenje simptoma što je moguće kraće. Obratite se svom liječniku ako mislite da je ova doza prejaka ili nedovoljna.
Način primjene
Oralni način
Trajanje liječenja
Liječnik će odrediti trajanje liječenja.
Obratite se svom liječniku ako želite prekinuti liječenje.
Ako ste zaboravili uzeti NAEMIS®
Ako shvatite da ste zaboravili uzeti tabletu unutar 12 sati od uobičajenog vremena, odmah uzmite zaboravljenu tabletu.
U suprotnom, bacite zaboravljenu tabletu i nastavite s uobičajenim liječenjem uzimanjem jedne tablete sljedećeg jutra. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.
Ako prestanete uzimati NAEMIS®
Znakovi perimenopauze povezani s nedostatkom estrogena mogu se ponovno pojaviti.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Ako trebate na operaciju
Ako vas očekuje operacija, obavijestite svog kirurga da uzimate NAEMIS®. Možda ćete morati prestati uzimati NAEMIS® otprilike 4 do 6 tjedana prije operacije kako biste smanjili rizik od stvaranja krvnih ugrušaka (vidjeti dio 2, Krvni ugrušci u veni).
Pitajte svog liječnika kada možete ponovno početi uzimati NAEMIS®.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Naemisa
Predoziranje je malo vjerojatno, ali može uzrokovati sljedeće:
- Bol u dojkama
- Nadutost trbuha, nadutost, mučnina i povraćanje
- Razdražljivost, tjeskoba
- Vaginalno krvarenje.
Ako znakovi potraju, posavjetujte se sa svojim liječnikom.
Ne postoji protuotrov, ali se simptomi mogu liječiti.
Nuspojave Koje su nuspojave Naemisa
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih. Većina učinaka primijećenih uz NAEMIS® su blagi do umjereni i ne zahtijevaju prekid liječenja.
Ako sljedeći simptomi potraju, posavjetujte se sa svojim liječnikom koji vam može prilagoditi liječenje: ispiranje, glavobolja, neugodna suhoća rodnice, mučnina, povraćanje, bol u trbuhu, stezanje u prsima, nadraženost očiju zbog kontaktnih leća, razdražljivost, teške noge i debljanje.
U slučaju teškog ili nepravilnog ginekološkog krvarenja obratite se svom liječniku.
Sljedeće se bolesti češće prijavljuju kod žena koje uzimaju HNL u usporedbi s onima koje ga ne koriste:
- rak dojke
- abnormalni rast ili rak sluznice maternice (hiperplazija endometrija ili rak)
- rak jajnika
- krvni ugrušci u venama nogu ili plućima (venska tromboembolija)
- srčana bolest
- moždani udar
- vjerojatan gubitak pamćenja ako se HRT započne nakon 65. godine.
Za više informacija o ovim nuspojavama, pogledajte dio 2.
Sljedeće nuspojave mogu biti vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
- Bol u dojkama (mastodinija).
- Blago, ali uporno krvarenje iz maternice / rodnice (pjegavost)
- interkurentno krvarenje
Sljedeće nuspojave mogu biti česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
- Nepravilno i abnormalno krvarenje iz maternice (menoragija)
- Menstrualni poremećaji
- Vaginalni iscjedak (leukoreja)
- Pogoršanje mioma maternice
- Bol u trbuhu, oticanje, bol u zdjelici, dismenoreja
- Glavobolja
- Grčevi u mišićima, bolovi u udovima
- Nervoza, depresija
- Debljanje
Sljedeće nuspojave mogu biti rijetke (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
- Benigni tumor dojke
- Polip maternice
- Vaginalna kandidijaza
- Povećanje grudi
- Endometrioza
- Povukao se
- Zatvor
- Proljev
- Migrena
- Vrtoglavica
- Krvni ugrušak (tromboflebitis, plućna embolija, površinska ili duboka venska tromboza)
- Hipertenzija
- Oticanje gležnja, stopala ili prstiju
- Periferni edem
- Osjećaj slabosti (astenija)
- Povećan apetit
- Osip
- Trnci (svrbež)
- Gubitak kose (alopecija)
- Abnormalne vrijednosti jetre
Sljedeće nuspojave zabilježene su kod drugih HNL -a:
- Bolesti žučnog mjehura
- Razni kožni poremećaji:
- Promjena boje kože, osobito lica ili vrata, poznata kao "trudničke mrlje" (kloazma).
- Bolni crvenkasti kožni čvorovi (eritema nodosum).
- Osip s ciljanim crvenilom ili lezijama (multiformni eritem).
- Pojava ljubičastih mrlja na koži (vaskularna purpura)
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem web stranice Talijanske agencije za lijekove: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza Rok valjanosti. Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Čuvati na temperaturi ispod 25 ° C.
Nemojte uzimati ovaj lijek ako primijetite bilo kakve vidljive znakove pogoršanja.
Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako zbrinuti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Druge podatke
Što NAEMIS® sadrži
Aktivni sastojci su:
- Ružičasta tableta: 1,5 mg estradiola (u obliku 1,55 mg estradiol hemihidrata).
- Bijela tableta: 1,5 mg estradiola (u obliku 1,55 mg estradiol hemihidrata) i 3,75 mg nomegestrol acetata.
Ostali sastojci su:
- Ružičasta tableta: povidon (K25 ili K30), laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, glicerol distearat, koloidni bezvodni silicijev dioksid, krospovidon, kohinealno crveni A (E124), aluminijsko jezero.
- Bijela tableta: povidon (K25 ili K30), laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, glicerol distearat, bezvodni koloidni silicijev dioksid, krospovidon.
Opis izgleda NAEMIS® -a i sadržaj pakiranja
Svaki blister (PVC / PE / ACLAR / aluminij) sadrži 10 ružičastih i 14 bijelih tableta.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
NAEMIS TABLETE
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Ružičasta tableta :
Svaka ružičasta tableta sadrži 1,5 mg estradiola (što odgovara 1,55 mg estradiol hemihidrata).
Pomoćne tvari s poznatim učinkom: laktoza monohidrat (135,745 mg) i kohinealno crvena A (E124), aluminijsko jezero.
Bijela tableta :
Svaka bijela tableta sadrži 1,5 mg estradiola (ekvivalentno 1,55 mg estradiol hemihidrata) i 3,75 mg nomegestrol acetata.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: laktoza monohidrat (130,175 mg).
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Tablete.
Okrugle ružičaste tablete i okrugle bijele tablete.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Hormonska nadomjesna terapija (HRT) za liječenje simptoma nedostatka estrogena u žena koje nisu imale mjesečnicu najmanje 6 mjeseci.
04.2 Doziranje i način primjene
Usmena primjena.
NAEMIS je "ciklična povezanost estrogena i progestina.
Terapijska shema je sljedeća:
Jedna tableta dnevno tijekom 24 uzastopna dana sljedećim redoslijedom:
• od 1. do 10. dana jedna ružičasta tableta (estradiol);
• od 11. do 24. dana, bijela tableta (estradiol u kombinaciji s nomegestrol acetatom).
Nakon razdoblja odvikavanja od 4 dana, nastavite s uzimanjem lijeka prema prethodnom rasporedu, čak i ako je kašnjenje još uvijek u tijeku.
U žena koje nikada nisu primale HNL ili su prešle s kontinuirane kombinirane HNL, NAEMIS se može započeti bilo kojeg dana ciklusa.
Međutim, ako pacijent rutinski koristi sekvencijalnu HNL, trenutni tretman treba završiti prije početka NAEMIS -a.
Ako pacijent zaboravi uzeti tabletu, liječenje treba nastaviti kako je propisano (ne smiju se uzeti dvije tablete radi uravnoteženja pojedinačne propuštene doze). Zaboravljanje uzimanja tablete može povećati vjerojatnost interkurentnog krvarenja ili mrlja.
Za početak i nastavak liječenja simptoma postmenopauze treba koristiti najnižu učinkovitu dozu u najkraćem trajanju (vidjeti također dio 4.4).
04.3 Kontraindikacije
• Poznati, prošli ili sumnjivi karcinom dojke
• Poznate ili sumnjive maligne neoplazme ovisne o estrogenu (npr. Rak endometrija)
• Nedijagnosticirano krvarenje iz genitalija
• Neliječena hiperplazija endometrija
• Prethodna ili trenutna venska tromboembolija (duboka venska tromboza, plućna embolija)
• Poznati trombofilni poremećaji (npr. Nedostatak proteina C, proteina S ili antitrombina, vidjeti dio 4.4.)
• Trenutna ili nedavna arterijska tromboembolijska bolest (npr. Angina, infarkt miokarda)
• Teška bolest jetre ili bolest jetre u povijesti, sve dok se funkcija jetre ne vrati u normalu
• Poznata preosjetljivost na djelatne tvari ili bilo koju pomoćnu tvar navedenu u dijelu 6.1.
• Porfirija.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Za liječenje simptoma postmenopauze, HNL se smije započeti samo u prisutnosti simptoma koji negativno utječu na kvalitetu života. U svim slučajevima, najmanje jednom godišnje treba provesti "pažljivu procjenu rizika i koristi, a HNL treba nastaviti samo sve dok koristi nadmašuju rizike.
Postoje ograničeni dokazi o rizicima povezanim s HRT -om u liječenju prerane menopauze. No, s obzirom na nisku razinu apsolutnog rizika kod mlađih žena, omjer koristi i rizika za te žene može biti povoljniji nego kod starijih žena, starijih osoba.
Klinički pregled i liječnički pregledi :
Prije početka ili nastavka hormonske nadomjesne terapije potrebno je uzeti potpunu osobnu i obiteljsku anamnezu pacijenta. Fizički pregled (uključujući pregled zdjelice i dojke) treba provesti uzimajući u obzir kliničku povijest, kontraindikacije i mjere opreza pri uporabi. Tijekom liječenja preporučuje se povremena kontrola čija se priroda i učestalost moraju utvrditi za svakog pacijenta.
Žene treba obavijestiti o promjenama u dojkama koje bi trebale prijaviti svom liječniku ili zdravstvenom radniku (vidi "Rak dojke" u nastavku).
Pregledi, uključujući dijagnostičko snimanje, npr. mamografiju, treba provesti u skladu s trenutno prihvaćenom praksom probira, modificiranom prema individualnim kliničkim potrebama.
Stanja koja zahtijevaju pažljiv medicinski nadzor
Ako je bilo koje od sljedećih stanja prisutno, dogodilo se u prošlosti i / ili se pogoršalo tijekom trudnoće ili prethodnog hormonskog liječenja, bolesnicu je potrebno pomno nadzirati. Treba uzeti u obzir da se dolje navedena stanja mogu ponoviti ili pogoršati tijekom terapije NAEMIS -om. Posebno:
• Leiomioma (miomi maternice) ili endometrioza;
• Čimbenici rizika za tromboembolijske poremećaje (vidi dolje);
• Čimbenici rizika za karcinom ovisan o estrogenu (npr. Rodbina prvog stupnja s rakom dojke);
• Hipertenzija;
• Promjene jetre (npr. Adenom jetre);
• Dijabetes melitus sa ili bez zahvaćenosti krvnih žila;
• holelitijaza;
• Migrena ili (jaka) glavobolja;
• Sustavni eritematozni lupus;
• Povijest hiperplazije endometrija (vidi dolje);
• Epilepsija;
• Astma;
• Otoskleroza.
Razlozi za trenutni prekid terapije
Terapiju treba odmah prekinuti ako se jave kontraindikacije ili sljedeća stanja:
• Žutica ili oslabljena funkcija jetre;
• Značajno povećanje krvnog tlaka;
• Novi napad glavobolje sličan migreni;
• Trudnoća.
Hiperplazija i karcinom endometrija
• U žena s intaktnom maternicom, rizik od hiperplazije endometrija i raka povećava se kada se estrogen daje dulje vrijeme. Prijavljeni povećani rizik od raka endometrija među bolesnicama liječenim samo estrogenom je 2 do 12 puta veći nego u ne- korisnika, ovisno o trajanju liječenja i dozi estrogena (vidjeti dio 4.8). Nakon prestanka liječenja, rizik može ostati povišen najmanje 10 godina.
• Cikličnim dodavanjem progestagena tijekom najmanje 12 dana mjesečno / 28 dana po ciklusu ili kontinuiranom kombiniranom terapijom estrogen-progestagen u žena koje nisu histerektomirane sprječava se prekomjerni rizik povezan s HNL-om samo s estrogenom.
• Tijekom prvih mjeseci liječenja može doći do probojnog krvarenja i pjegavosti. Ako se pojave nakon nekog vremena od početka terapije ili se nastave nakon njezina prekida, potrebno je tražiti razloge, također pribjegavajući biopsiji endometrija, kako bi se isključila maligna neoplazma endometrija.
Rak dojke
Opći dokazi ukazuju na povećan rizik od raka dojke kod žena koje uzimaju kombiniranu terapiju estrogen-progestagen i eventualno HNL samo s estrogenom, ovisno o trajanju uzimanja HRT-a.
Slučajna, placebom kontrolirana studija Inicijativa za zdravlje žena (WHI) i epidemiološke studije izvijestile su o povećanom riziku od raka dojke kod žena koje uzimaju kombinacije estrogen-progestagen za HNL, što postaje evidentno nakon približno 3 godine (vidjeti dio 4.8).
Višak rizika postaje očit u roku od nekoliko godina uporabe, ali se vraća na početnu razinu nakon nekoliko (najviše 5) godina nakon prestanka liječenja.
HNL, osobito kombinirano liječenje estrogenom i progestagenom, povećava gustoću slika mamografije koje mogu negativno utjecati na radiološko otkrivanje raka dojke.
Rak jajnika
Rak jajnika mnogo je rjeđi od raka dojke. Dugotrajna upotreba (barem 5-10 godina) hormonskih hormonskih lijekova koji sadrže samo estrogen povezana je s blago povećanim rizikom od raka jajnika (vidjeti dio 4.8). Neka istraživanja, uključujući ispitivanje WHI, ukazuju na to da dugotrajna uporaba kombinirane HNL mogu donijeti sličan ili malo manji rizik (vidjeti dio 4.8).
Venska tromboembolija :
• Hormonska nadomjesna terapija (HRT) povezana je s 1,3 do 3 puta većim rizikom od razvoja venske tromboembolije (VTE), tj. Duboke venske tromboze ili plućne embolije. Vjerojatnije je da će se sličan događaj dogoditi u prethodnoj godini HRT-a u usporedbi s naredne godine (vidjeti dio 4.8).
• Pacijenti s poznatim trombofilnim stanjima imaju povećan rizik od VTE i HRT može povećati taj rizik. Stoga je HNL kontraindicirana u ovih bolesnika (vidjeti dio 4.3).
• Općenito priznati čimbenici rizika za VTE uključuju: upotrebu estrogena, stariju dob, teške operacije, dugotrajnu nepokretnost, pretilost (BMI> 30 kg / m2), trudnoću / postporođajno razdoblje, sistemski eritematozni lupus (SLE) i rak. Ne postoji jednoglasno mišljenje o mogućoj ulozi proširenih vena u VTE.
• Kao i kod svih postoperativnih pacijenata, potrebno je razmotriti profilaktičke mjere kako bi se izbjegao VTE nakon operacije. Ako će nakon izborne operacije uslijediti produljena imobilizacija, preporučuje se da se HRT privremeno prekine 4 do 6 tjedana prije. Liječenje se ne smije nastaviti sve dok žena je potpuno mobilizirana.
• Za žene bez osobne anamneze VTE, ali s rođakom prvog stupnja s anamnezom tromboze u mladosti, pregled se može ponuditi nakon pažljive procjene njegovih ograničenja (probir omogućuje identifikaciju samo dijela trombofilnih nedostataka).
Ako je trombofilni defekt povezan s trombozom identificiran kod članova obitelji ili ako je nedostatak 'ozbiljan' (npr. Nedostatak antitrombina, proteina S ili proteina C ili kombinacija nedostataka), HNZ je kontraindicirana.
• Žene koje se već liječe kroničnom antikoagulantnom terapijom trebale bi proći "pomnu procjenu koristi i rizika povezanih s primjenom HRT -a".
• Ako se nakon početka terapije javi venska tromboembolija, liječenje treba prekinuti. Pacijente treba upozoriti na potrebu hitne medicinske pomoći ako imaju simptome koji mogu ukazivati na tromboembolijski događaj (npr. Bolno oticanje jedne noge, iznenadna bol u prsima, dispneja).
Koronarna bolest srca (CAD)
Nema dokaza iz randomiziranih kontroliranih ispitivanja zaštite od infarkta miokarda u žena sa ili bez postojeće koronarne arterijske bolesti koje su primale kombiniranu terapiju estrogen-progestagen ili HRT samo s estrogenom. je blago povećana. Budući da je apsolutni rizik od KBS-a na početku jako ovisan o dobi, broj dodatnih slučajeva KBS-a zbog upotrebe estrogena-progestagena vrlo je nizak u zdravih žena u blizini menopauze, ali se povećava s godinama.
Moždani udar
Kombinirana terapija estrogenom i terapija samo estrogenima povezana je s 1,5 puta povećanim rizikom od ishemijskog moždanog udara. Relativni rizik ne varira s godinama ili s vremenom od menopauze. No, budući da je rizik od moždanog udara na početku vrlo ovisan o dobi, ukupni rizik od moždanog udara u žena koje koriste HNL povećava se s dobi (vidjeti odlomak 4.8).
Ostali uvjeti :
• Budući da unos estrogena može dovesti do zadržavanja tekućine, bolesnike s oštećenom bubrežnom ili srčanom funkcijom potrebno je pažljivo pratiti.
• Žene s već postojećom hipertrigliceridemijom potrebno je pomno pratiti tijekom estrogenske ili hormonske nadomjesne terapije, jer su u ovom stanju zabilježeni rijetki slučajevi značajnog povećanja triglicerida u plazmi koji je rezultirao pankreatitisom tijekom terapije estrogenom.
• Estrogen povećava globulin koji veže štitnjaču (TBG), što dovodi do povećanja ukupnog cirkulirajućeg hormona štitnjače, mjereno kao jod vezan za proteine (PBI), razine T4 (mjereno kolonskom kromatografijom ili radioimunološkim testom) ili razine T3 (izmjerene radioimunološkim testom) . Unos smole T3 smanjen je jer odražava povećanje TBG. Ne utječu na koncentracije slobodnih T4 i T3. Ostali vezni proteini mogu biti povećani u serumu, tj. Globulin koji veže kortikosteroide (CBG), globulin koji veže spolne hormone (SHBG) u povećanoj koncentraciji kortikosteroida u plazmi, odnosno spolnih hormona .. Koncentracije slobodnih ili biološki aktivnih hormona su nepromijenjene. Mogu se povećati i drugi proteini plazme (angiotenzinogen / renin supstrata, alfa-I-antitripsin, ceruloplazmin).
• Estrogen može izazvati ili pogoršati simptome angioedema, osobito u žena s nasljednim angioedemom.
• Primjena HNL-a ne poboljšava kognitivne funkcije. Postoje neki dokazi o povećanom riziku od vjerojatne demencije u žena koje započinju kontinuiranu kombiniranu HNL ili samo estrogen nakon 65. godine.
Laktoza
Zbog prisutnosti laktoze, pacijenti s rijetkim nasljednim problemima netolerancije na galaktozu, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze ili galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Cochineal crvena
Prisutnost kohinealne crvene boje (E124) može izazvati alergijske reakcije.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Metabolizam estrogena i progestagena može se povećati istodobnim unosom tvari za koje je poznato da induciraju enzime za metabolizam lijekova, osobito onih citokroma P450, poput antiepileptika (npr. Fenobarbital, fenitoin, karbamazepin) i antiinfektivnih sredstava (rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz) .
Istodobni unos rifampicina smanjuje bioraspoloživost nomegestrol acetata za 91% i povećava estradiol za 28%.
Ritonavir i nelfinavir, iako poznati kao snažni inhibitori, za razliku od njih, pokazuju inducirajuća svojstva kada se koriste istodobno sa steroidnim hormonima.
Biljni pripravci koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum) mogu potaknuti metabolizam estrogena i progestina.
S kliničkog gledišta, povećani metabolizam estrogena i progestagena može smanjiti njihovu učinkovitost i dovesti do promjena u menstrualnim ciklusima.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
NAEMIS nije indiciran tijekom trudnoće. Ako se tijekom uzimanja NAEMIS -a utvrdi trudnoća, lijek treba odmah prekinuti.
Klinički, podaci o ograničenom broju izloženih trudnoća ukazuju na nema štetnih učinaka nomegestrol acetata na fetus.
Rezultati većine epidemioloških studija koji se odnose na slučajnu izloženost fetusa estrogenima ili estrogensko-progestagenim udrugama do danas ne ukazuju ni na teratogene niti na fetotoksične učinke.
Vrijeme za hranjenje
NAEMIS nije indiciran tijekom laktacije.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
NAEMIS ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Učestalost nuspojava klasificirana je na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), česte (≥ 1/100 do manje često) (≥ 1/1000 do
Tijekom kliničkih ispitivanja faze III i IV, vrlo česte (≥ 10%) nuspojave bile su mastodinija, pjegavost i interkurentno krvarenje. Ti se učinci obično vide tijekom hormonalnog liječenja menopauze.
Nuspojave navedene u donjoj tablici pojavile su se u kliničkim ispitivanjima faze III NAEMIS -a i javljaju se u manje od 10% slučajeva:
Rizik od raka dojke
• Udvostručen je rizik od dijagnosticiranja raka dojke kod žena koje su uzimale kombiniranu terapiju estroprogenom više od 5 godina.
• Svaki povećani rizik u pacijenata koji se liječe samo terapijom estrogenom znatno je manji od onog koji je primijećen u bolesnika koji koriste kombinacije estrogen-progestagen.
• Razina rizika ovisi o trajanju uporabe (vidjeti dio 4.4).
• U nastavku su prikazani rezultati najveće randomizirane, placebom kontrolirane studije (WHI studija) i najveće epidemiološke studije (MWS).
Studija milijuna žena (MWS) - Procijenjen dodatni rizik od raka dojke nakon 5 godina korištenja
US WHI studije - dodatni rizik od raka dojke nakon 5 godina korištenja
‡ Kad je analiza bila ograničena na žene koje nisu koristile HRT prije ispitivanja, nije bilo dokaza o povećanom riziku tijekom prvih 5 godina liječenja: nakon 5 godina, rizik je bio veći nego u žena koje nisu dobile terapiju korištenje TOS -a.
* WHI studija na ženama bez maternice, koja nije pokazala povećan rizik od raka dojke
Rizik od raka endometrija
Žene u postmenopauzi s maternicom
Rizik od raka endometrija je oko 5 na 1000 žena s maternicom koje ne koriste HRT.
U žena s maternicom ne preporučuje se primjena HNL-a samo s estrogenom jer povećava rizik od raka endometrija (vidjeti dio 4.4).
Ovisno o trajanju liječenja i dozi estrogena, u slučaju terapije samo estrogenima, povećani rizik od karcinoma endometrija u epidemiološkim studijama kretao se od 5 do 55 dodatnih slučajeva dijagnosticiranih na 1000 žena u dobi od 50 do 65 godina.
Dodavanje progestagena u terapiju samo estrogenima najmanje 12 dana po ciklusu može spriječiti ovaj povećani rizik.U studiji Million Women, upotreba kombinirane (uzastopne ili kontinuirane) HNL tijekom pet godina nije povećala rizik od raka endometrija (RR 1,0 (0,8-1,2)).
Rizik od raka jajnika
Dugotrajna primjena HRT-a samo s estrogenom i kombiniranog estrogensko-progestagenskog HRT-a povezana je s neznatno povećanim rizikom od raka jajnika. U studiji Million Women Study, 5 godina HRT-a rezultiralo je s 1 dodatnim slučajem na 2500 pacijenata.
Opasnost od venske tromboembolije
HRT je povezan s 1,3 do 3 puta povećanim relativnim rizikom od razvoja venske tromboembolije (VTE), tj. Duboke venske tromboze ili 'plućne embolije. Upotreba HRT-a (vidjeti dio 4.4) Rezultati WHI studija prikazani su u nastavku:
WHI studije - Dodatni rizik od VTE -a ako se koristi 5 godina
Rizik od koronarne bolesti srca
Rizik od koronarne bolesti blago je povećan u bolesnika starijih od 60 godina koji se liječe kombiniranom estrogensko-progestagenskom HRT (vidjeti dio 4.4).
Opasnost od ishemijskog moždanog udara
• Primjena terapije samo estrogenom i estrogen-progestagenom povezana je s 1,5 puta povećanim relativnim rizikom od ishemijskog moždanog udara.
• Relativni rizik ne ovisi o dobi ili trajanju uporabe, ali budući da je osnovni rizik jako ovisan o dobi, ukupni rizik od moždanog udara u žena koje uzimaju HNL povećava se s godinama; vidjeti dio 4.4.
WHI studije u kombinaciji - Dodatni rizik od ishemijskog moždanog udara * ako se koristi 5 godina
Zabilježene su i druge nuspojave povezane s liječenjem estrogen-progestagenom:
• kolecistopatija;
• poremećaji kože i potkožnog tkiva: kloazma, multiformni eritem, nodosum eritema, vaskularna purpura;
• vjerojatna demencija starija od 65 godina (vidjeti dio 4.4)
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Izvještavanje o sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem web stranice Talijanske agencije za lijekove : www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 Predoziranje
Predoziranje se očituje osjetljivošću dojki, oticanjem trbušne zdjelice, razdražljivošću, mučninom, povraćanjem i / ili metroragijom. Ne postoji protuotrov, ali se mogu primijeniti simptomatske terapije.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: progestageni i estrogeni za uzastopnu primjenu.
ATC oznaka: G03FB (genitourinarni sustav i spolni hormoni).
NAEMIS je ciklična, nekontracepcijska, estrogensko-progestagenska kombinacija koja sadrži estradiol i nomegestrol acetat.
Estradiol
aktivni sastojak 17b-estradiol kemijski je i biološki identičan endogenom ljudskom estradiolu.Zamjenjuje gubitak proizvodnje estrogena u žena u menopauzi i ublažava simptome menopauze.
Nomegestrol acetat
nomegestrol acetat je sintetski progestin, izveden iz 19nor-progesterona. Nema androgeno i estrogeno djelovanje, a afinitet s progesteronskim receptorom je 2,5 puta veći od prirodnog hormona.
Budući da estrogen potiče rast endometrija, sam estrogen povećava rizik od hiperplazije i raka endometrija. Nomegestrol acetat uvelike smanjuje rizik od hiperplazije endometrija uzrokovane estrogenom u žena koje nisu histerektomirane.
Dodavanje nomegestrol acetata, u drugoj fazi liječenja, izaziva prekid krvarenja.
Poboljšanje simptoma menopauze počinje tijekom prvih nekoliko tjedana liječenja.
Redovita obustavna krvarenja javljaju se u 93% ciklusa liječenja sa prosječnim trajanjem od 4,7 dana. Krvarenje nakon povlačenja obično počinje 4 dana nakon posljednje tablete progestagenske faze.
Intermenstrualno krvarenje i / ili pjegavost javljaju se u 12,7% žena tijekom prva tri mjeseca liječenja i u 10,6% tijekom posljednja tri mjeseca liječenja. Amenoreja (bez krvarenja ili mrlja) javlja se u 0,6% žena tijekom prve godine liječenja.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Kombinacija 17b-estradiola i nomegestrol acetata ne mijenja značajno bioraspoloživost oba aktivna sastojka, u usporedbi s odvojenim unosom. Primjena kombinacije 17b-estradiola i nomegestrol acetata dovodi do povećanja od oko 25% maksimalne koncentracije estradiola i 36% u koncentraciji nomegestrola u usporedbi s odvojenom primjenom dvaju proizvoda. otprilike 1 sat za estradiol i 2 sata za nomegestrol acetat.
Farmakokinetički profil stacionarnog stanja estradiola i nomegestrol acetata je sljedeći:
Estradiol:
• minimalna koncentracija (Cmin) 43 ± 4,8 pg / ml;
najveća koncentracija (Cmax) 290 ± 32,7 pg / ml i srednja (C srednja) 72 ± 5,6 pg / ml;
• površina ispod krivulje 2765 ± 270,0 pg.h / ml.
Nomegestrol acetat:
• minimalna koncentracija (Cmin) 6,5 ± 0,40 ng / ml;
najveća koncentracija (Cmax) 20,4 ± 1,00 ng / ml, a srednja vrijednost (Cmedia): 8,6 ± 0,4 ng / ml;
• površina ispod krivulje 630,3 ± 41,64 ng.h / ml-
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Ispitivanja na životinjama s estradiolom i nomegestrol acetatom sama ili u kombinaciji pokazala su očekivane estrogenske i gestagene učinke. Ispitivanja reproduktivne toksičnosti, genotoksičnosti ili karcinogenosti nisu provedena s kombinacijom estradiola i nomegestrol acetata. Estradiol je pokazao embriofetalne učinke u relativno niskim dozama. Nomegestrol acetat nije genotoksičan niti teratogen.
Nema drugih pretkliničkih podataka relevantnih za propisivanje lijeka.
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
Ružičasta tableta:
Povidon (K25 ili K 30)
Laktoza monohidrat
Mikrokristalna celuloza
Glicerol distearat
Bezvodni koloidni silicijev dioksid
Crospovidone
Košinarska crvena A (E124), aluminijsko jezero.
Bijela tableta:
Povidon (K25 ili K30)
Laktoza monohidrat
Mikrokristalna celuloza
Glicerol distearat
Bezvodni koloidni silicijev dioksid
Crospovidone.
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
18 mjeseci.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C.
Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Svaki blister (PVC / PE / ACLAR / aluminij) sadrži 10 ružičastih i 14 bijelih tableta.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Neiskorištene tablete Naemis ne smiju se odlagati putem otpadnih voda ili komunalne kanalizacije. Aktivni hormonski spojevi u tableti mogu imati štetne učinke ako dođu u vodeni okoliš. Treba ih vratiti u ljekarnu ili odložiti na drugi siguran način, u skladu s lokalnim propisima. Ove će mjere pomoći u zaštiti okoliša.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
ratiopharm Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 -20123 Milan
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
AIC n. 036163018
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
12.11.2004
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Veljače 2016