Aktivni sastojci: Paracetamol, Klorfenamin (Klorfenamin maleat), Natrijev askorbat
Zerinolflu 300 mg + 2 mg + 280 mg šumeće tablete
Zašto se koristi Zerinolflu? Čemu služi?
Zerinolflu je analgetik (ublažava bol) i antipiretik (smanjuje temperaturu) za oralnu primjenu koji sadrži aktivne sastojke paracetamol, klorfenamin maleat i natrijev askorbat.
Zerinolflu se koristi za liječenje simptoma gripe i prehlade u odraslih.
Kontraindikacije Kada se Zerinolflu ne smije koristiti
Nemojte uzimati Zerinolflu
- ako ste alergični na paracetamol ili na klorfenamin maleat ili na natrijev askorbat (vitamin C) ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka) ili na druge antihistaminike (tvari slične klorfenaminu, tj. lijekove koji se koriste u liječenju alergija);
- u trudnoći i dojenju;
- ako imate tešku hemolitičku anemiju (bolest uzrokovana razgradnjom crvenih krvnih stanica);
- ako imate nedostatak određenog enzima zvanog glukoza-6-fosfat dehidrogenaza (čiji nedostatak može uzrokovati hemolitičku anemiju);
- ako imate tešku hepatocelularnu insuficijenciju (bolest povezana s oštećenjem funkcije jetre);
- ako imate glaukom (očna bolest često povezana s povećanjem tlaka tekućine unutar oka);
- u slučaju hipertrofije prostate (bolest karakterizirana povećanjem volumena prostate);
- u slučaju začepljenja vrata mjehura (opstrukcija mokraćnog mjehura);
- u slučaju piloričnih, duodenalnih i drugih trakta gastrointestinalnog sustava (gastrointestinalne bolesti karakterizirane sužavanjem određenih dijelova probavnog sustava);
- u slučaju urogenitalne stenoze (suženje mokraćnih i reproduktivnih organa).
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Zerinolflu
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Zerinolflu.
Budući da sadrži paracetamol, ovaj lijek koristite oprezno ako imate zatajenje bubrega ili jetre. Tijekom liječenja paracetamolom, prije nego uzmete bilo koji drugi lijek, morate provjeriti da ne sadrži paracetamol, jer ako se paracetamol uzima u visokim dozama, mogu se pojaviti ozbiljne nuspojave (vidi također odjeljak "Ako ste uzeli više Zerinolflua nego što ste trebali") .
Također, prije nego kombinirate bilo koji drugi lijek, obratite se svom liječniku.
Budući da su uočene teške alergijske reakcije na paracetamol (npr. Anafilaktički šok, vidjeti također odjeljak "Moguće nuspojave"), pri prvim znakovima alergijske reakcije nakon primjene Zerinolflua prestanite s liječenjem i obratite se svom liječniku.
Ako groznica potraje više od tri dana, ili ako se simptomi ne poboljšaju ili se drugi pojave u roku od tri dana, ili su popraćeni visokom temperaturom, osipom (osip popraćen crvenilom kože), prekomjernom sluzi i upornim kašljem, obratite se svom liječniku koji će postaviti ispravnu dijagnozu. Ovaj lijek ne smijete uzimati duže od 3 dana uzastopno bez savjetovanja sa svojim liječnikom.
Nakon kratkog razdoblja liječenja bez značajnih rezultata, obratite se svom liječniku.
Visoke ili produljene doze proizvoda mogu kod vas uzrokovati visokorizičnu bolest jetre (bolest jetre) (vidi također odjeljak Predoziranje), pa čak i ozbiljne promjene u bubrezima i krvi.
Zerinolflu sadrži antihistaminik (klorfenamin). U uobičajenim dozama, antihistaminici imaju vrlo različite neželjene učinke od subjekta do subjekta i od lijeka do lijeka. Najčešći neželjeni učinak je sedacija (tjelesna i mentalna opuštenost) koja može rezultirati pospanošću (vidjeti također odjeljke "Upravljanje vozilima i strojevima" i "Neželjeni učinci").
Starije osobe: zbog veće osjetljivosti na lijek, starije osobe moraju se pridržavati navedenih doza.
Askorbinsku kiselinu (vitamin C) treba koristiti s oprezom ako patite ili ste ranije patili od nefrolitijaze (bubrežni kamenci) i ako imate nedostatak glukoze-6-fosfat dehidrogenaze (pogledajte "Nemojte uzimati Zerinolflu") , ili ako bolujete od bolesti kao što su hemokromatoza, talasemija ili sideroblastična anemija koje uključuju nakupljanje željeza u tijelu.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Zerinolflua
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Nemojte uzimati Zerinolflu s alkoholom i tijekom terapije tricikličkim antidepresivima (lijekovi koji se koriste u liječenju depresije), neurolepticima (lijekovi koji se koriste za liječenje mentalnih poremećaja poput psihoze) ili s drugim lijekovima koji potiskuju središnji živčani sustav (lijekovi koji imaju sedativ učinak na središnji živčani sustav, poput barbiturata, sedativa, sredstava za smirenje, hipnotika), jer Zerinolflu može stupiti u interakciju s tim tvarima.
Također, nemojte uzimati Zerinolflu ako se liječite inhibitorima monoaminooksidaze (druga klasa antidepresiva) ili u dva tjedna nakon takvog liječenja.
Kako biste izbjegli važne interakcije, Zerinolflu ne smijete uzimati s antikoagulansima (lijekovima koji se koriste za smanjenje ili blokiranje stvaranja krvnih ugrušaka), metoklopramidom (lijekom koji zaustavlja povraćanje), drugim tvarima s antikolinergičkim djelovanjem (lijekovima koji blokiraju učinke acetilkolina, tvari koje su uključene u prijenosu živčanih impulsa).
Ne preporučuje se uporaba proizvoda ako se liječite protuupalnim sredstvima.
Ako se liječite rifampicinom (antibiotski lijek), cimetidinom (lijekom koji se koristi za liječenje čira na želucu) ili antiepileptičkim lijekovima (lijekovi koji se koriste za liječenje epilepsije, poput glutetimida, fenobarbitala, karbamazepina), koristite paracetamol iznimno oprezno i samo pod strogim liječničkim nadzorom nadzor.
Ako morate napraviti krvne pretrage, uzmite u obzir da primjena paracetamola može ometati određivanje količine mokraćne kiseline (uricemija) i količine šećera (glikemije) u krvi.
Kao i svi pripravci koji sadrže antihistaminike, Zerinolflu može prikriti prve znakove ototoksičnosti (štetnih učinaka na uho) određenih antibiotika.
Uobičajena uporaba antikonvulzivnih lijekova (lijekovi koji se koriste za liječenje napadaja, poput epilepsije) ili oralnih kontraceptiva (pilula) može ubrzati metabolizam paracetamola.
Zerinolflu uz hranu, piće i alkohol
Proizvod može stupiti u interakciju s alkoholom, stoga Zerinolflu ne smijete uzimati istovremeno s konzumiranjem alkohola.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća, dojenje i plodnost
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, ili dojite, ne biste trebali koristiti Zerinolflu.
Plodnost
Studije sa Zerinolfluom nisu provedene radi procjene učinaka na plodnost ljudi.
Upravljanje vozilima i strojevima
Zerinolflu vas može učiniti pospanima, toga morate biti svjesni ako upravljate vozilom ili planirate izvesti operacije koje zahtijevaju pažnju i budnost.
Zerinolflu šumeće tablete sadrže aspartam, sorbitol i natrij
Ovaj lijek sadrži aspartam, izvor fenilalanina; može biti štetno ako patite od fenilketonurije (nedostatak enzima fenilalanin hidroksilaze) zbog rizika povezanog s nakupljanjem aminokiseline fenilalanin.
Ovaj lijek sadrži sorbitol: ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Ovaj lijek sadrži 14,83 mmol (ili 341 mg) natrija po tableti. To treba uzeti u obzir kod osoba sa smanjenom funkcijom bubrega ili na dijeti s niskim udjelom natrija
Doziranje i način uporabe Kako se koristi Zerinolflu: Doziranje
Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili prema uputama vašeg liječnika ili ljekarnika. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. Preporučena doza je sljedeća:
Odrasli: 1 šumeća tableta 2 puta dnevno.
Upozorenje: nemojte prekoračiti navedene doze bez liječničkog savjeta.
Starije osobe: osobito se starije osobe moraju pridržavati navedenih doza.
Zerinolflu šumeće tablete treba uzeti na pun želudac.
Posavjetujte se sa svojim liječnikom ako se poremećaj ponavlja ili ako ste primijetili nedavne promjene u njegovim karakteristikama.
Upozorenje: koristiti samo za kratka razdoblja liječenja.
Šumeću tabletu otopite u oko pola čaše vode.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Zerinolflua
Ako uzmete previše lijekova, možete osjetiti pospanost, letargiju (dubok san sa smanjenom reakcijom na normalne podražaje), respiratornu depresiju (smanjeno disanje).
U slučaju predoziranja lijekom, paracetamol koji se nalazi u Zerinolflu -u može uzrokovati citolizu jetre (uništavanje stanica jetre) koja može dovesti do masivne nekroze (smrt stanica jetre).
N-acetilcistein (tvar koja čisti jetru), primijenjen u satima neposredno nakon uzimanja prekomjerne doze paracetamola, učinkovit je u ograničavanju oštećenja jetre. Preporučljivo je izazvati povraćanje ili eventualno ispiranje želuca (to će u bolnici izvesti specijalizirano osoblje); osim toga, morat ćete biti pod nadzorom i primati suportivnu terapiju, kako vam je odredio liječnik.
U slučaju slučajnog gutanja prekomjerne doze Zerinolflua, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Ako ste zaboravili uzeti Zerinolflu
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Zerinolflua
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih. Učestalost sljedećih nuspojava nije poznata. Pri primjeni paracetamola zabilježene su kožne reakcije različitih vrsta i jačine, uključujući slučajeve:
- košnica (pojava crvenih mrlja na koži);
- multiformni eritem (upala kože);
vrlo rijetki slučajevi teških kožnih reakcija kao što su:
- Stevens-Johnsonov sindrom (ozbiljno stanje kože koje karakterizira ljuštenje kože);
- toksična epidermalna nekroliza (teška toksična kožna reakcija);
- generalizirana akutna egzantematozna pustuloza (teška kožna reakcija koju karakterizira crvenilo i oteklina zajedno s stvaranjem pustula).
Prijavljene su alergijske reakcije, kao što su:
- angioedem (naglo oticanje kože ili sluznice);
- edem grkljana (oticanje grkljana);
- anafilaktički šok (teška alergijska reakcija).
Osim toga, zabilježene su i sljedeće nuspojave u krvi:
- trombocitopenija (smanjenje broja trombocita u krvi);
- leukopenija (smanjenje broja bijelih krvnih stanica u krvi);
- anemija (smanjenje količine hemoglobina i crvenih krvnih stanica);
- agranulocitoza (smanjenje broja granulocita u krvi).
Ostale nuspojave mogu biti:
- promjene u funkciji jetre i hepatitis (upala jetre);
- bubrežne promjene: akutno zatajenje bubrega (smanjena funkcija bubrega), intersticijski nefritis (upala bubrega), hematurija (prisutnost krvi u mokraći), anurija (nedostatak urina);
- gastrointestinalne reakcije;
- vrtoglavica (vrtoglavica).
Zerinolflu uglavnom može uzrokovati pospanost, asteniju (slabost), fotosenzibilizaciju (alergijsku reakciju kože nakon izlaganja svjetlu), suha usta, zadržavanje mokraće (prisutnost urina u mjehuru), povećanu viskoznost bronhijalnog sekreta (gušća sluz). Ove nuspojave su obično prolazne.
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava prijavljivanja na https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C. Rok trajanja nakon prvog otvaranja: 6 mjeseci.
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan tog mjeseca. Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad.
Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Sadržaj pakiranja i ostale informacije
Što Zerinolflu sadrži
- aktivni sastojci su: paracetamol 300 mg, klorfenamin maleat 2 mg jednak klorfenaminu 1,41 mg, natrijev askorbat 280 mg što odgovara vitaminu C 250 mg;
- pomoćni sastojci su: natrij bikarbonat, natrijev karbonat, bezvodna limunska kiselina, sorbitol, polivinilpirolidon, dimetikon, aspartam, aroma naranče, aroma limuna.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
ZERINOLFLU EFFERVESCENTNE TABLETE
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Jedna šumeća tableta sadrži:
aktivna načela: paracetamol 300 mg; klorfenamin maleat 2 mg; natrij askorbat 280 mg što odgovara vitaminu C 250 mg.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Šumeće tablete.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Liječenje simptoma gripe i prehlade u odraslih.
04.2 Doziranje i način primjene
Odrasli: 1 šumeća tableta 2 puta dnevno. Šumeću tabletu otopite u oko ½ čaše vode.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na aktivne sastojke, na bilo koju pomoćnu tvar ili druge blisko povezane tvari s kemijskog gledišta; osobito prema antihistaminicima slične kemijske strukture kao i klorfenamin. Proizvod je kontraindiciran tijekom trudnoće i dojenja.
Proizvodi na bazi paracetamola kontraindicirani su u bolesnika s izraženom insuficijencijom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze i u onih koji pate od teške hemolitičke anemije.
Teška hepatocelularna insuficijencija.
Zbog svojih antikolinergičkih učinaka ne smije se koristiti u slučaju glaukoma, hipertrofije prostate, opstrukcije vrata mokraćnog mjehura, stenoze pilora i duodenuma ili drugih trakta gastrointestinalnog i urogenitalnog trakta.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
S oprezom se primjenjuje kod osoba s bubrežnom ili jetrenom insuficijencijom. Tijekom liječenja paracetamolom, prije uzimanja bilo kojeg drugog lijeka, provjerite ne sadrži li isti aktivni sastojak jer se mogu pojaviti ozbiljne nuspojave ako se paracetamol uzima u visokim dozama. Uputite pacijenta da se obrati liječniku prije nego što pridruži bilo koji drugi lijek. Vidi također "Interakcije".
Ako groznica traje dulje od tri dana, ili ako se simptomi ne poboljšaju, a drugi pojave u roku od tri dana, ili su popraćeni visokom temperaturom, osipom, prekomjernom sluzi i upornim kašljem, posavjetujte se s liječnikom kako biste utvrdili novu dijagnozu.
Nemojte primjenjivati više od 3 uzastopna dana bez savjetovanja s liječnikom.
Lijek treba uzeti na pun želudac.
Zerinolflu sadrži antihistaminik. U uobičajenim terapijskim dozama, antihistaminici pokazuju vrlo različite sekundarne reakcije od subjekta do subjekta i od lijeka do lijeka. Najčešći sekundarni učinak je sedacija koja se može manifestirati pospanošću, od čega se moraju upozoriti oni koji mogu upravljati vozilima ili obavljati operacije koje zahtijevaju integritet stupnja budnosti. Posebnu pozornost treba posvetiti određivanju doze u starijih osoba za njihova povećana osjetljivost na lijek.
Visoke ili produljene doze proizvoda mogu uzrokovati bolest jetre visokog rizika, pa čak i ozbiljne promjene u bubrezima i krvi.
Askorbinsku kiselinu (vitamin C) trebaju oprezno koristiti osobe koje pate ili su već patile od nefrolitijaze (bubrežni kamenci) i osobe s nedostatkom G6PD (glukoza-6-fosfat-dehidrogenaza), hemokromatozom, talasemijom ili sideroblastikom anemija.
Zerinolflu šumeće tablete sadrže aspartam, izvor fenilalanina; to moraju uzeti u obzir bolesnici s fenilketonurijom (nedostatak enzima fenilalanin hidroksilaze) zbog rizika povezanog s nakupljanjem aminokiseline fenilalanin u ovih ispitanika.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Koristite s velikim oprezom i pod strogom kontrolom tijekom kroničnog liječenja lijekovima koji mogu odrediti indukciju jetrenih monooksigenaza ili u slučaju izloženosti tvarima koje mogu imati takav učinak (na primjer rifampicin, cimetidin, antiepileptici kao što su glutetimid, fenobarbital, karbamazepin) primjena paracetamola može ometati određivanje mokraćne kiseline (metodom fosfotungstatske kiseline) i glukoze u krvi (metodom glukoza-oksidaza-peroksidaza).
Kao i svi pripravci koji sadrže antihistaminike, Zerinolflu može prikriti prve znakove ototoksičnosti određenih antibiotika.
Zerinolflu može djelovati s alkoholom, tricikličkim antidepresivima, neurolepticima ili drugim lijekovima s depresivnim djelovanjem na središnji živčani sustav, poput barbiturata, sedativa, sredstava za smirenje, hipnotika, pa se ne smije uzimati tijekom terapije.
Kako bi se izbjegle značajne interakcije, Zerinolflu se ne smije uzimati istodobno s antikoagulansima, metoklopramidom, drugim tvarima s antikolinergičkim djelovanjem.
Uobičajena uporaba antikonvulzivnih lijekova ili oralnih kontraceptiva može, s mehanizmom indukcije enzima, ubrzati metabolizam paracetamola.
Ne preporučuje se uporaba proizvoda ako se pacijent liječi protuupalnim sredstvima.
Proizvod je također kontraindiciran u bolesnika liječenih inhibitorima monoaminooksidaze (MAOI) ili u dva tjedna nakon takvog liječenja.
04.6 Trudnoća i dojenje
Kontraindicirano je.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Zerinolflu može izazvati pospanost, a to moraju biti svjesni oni koji upravljaju vozilima ili prisustvuju operacijama koje zahtijevaju integritet nadzornog stanja.
04.8 Nuspojave
Pri primjeni paracetamola zabilježene su kožne reakcije različitih vrsta i jačine, uključujući slučajeve urtikarije, multiformnog eritema, Stevens-Johnsonovog sindroma i epidermalne nekrolize.
Zabilježene su reakcije preosjetljivosti poput angioedema, edema grkljana, anafilaktičkog šoka. Osim toga, prijavljeni su sljedeći neželjeni učinci: trombocitopenija, leukopenija, anemija, agranulocitoza, poremećaji funkcije jetre i hepatitis, poremećaji bubrega (akutno zatajenje bubrega, intersticijski nefritis, hematurija, anurija), gastrointestinalne reakcije i omaglica.
Zerinolflu uglavnom može uzrokovati pospanost, asteniju, fotosenzibilizaciju, suha usta, zadržavanje mokraće, povećanu viskoznost bronhijalnog sekreta.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Izvještavanje o sumnjama na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Ulica: www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Predoziranje
U slučaju predoziranja općenito se opažaju izraženi depresivni učinci na središnji živčani sustav, pospanost, letargija i respiratorna depresija.
U slučaju predoziranja, paracetamol, sadržan u Zerinolflu -u, može uzrokovati citolizu jetre koja bi mogla evoluirati prema masovnoj nekrozi.
N-acetilcistein, primijenjen u satima neposredno nakon uzimanja paracetamola, učinkovit je u ograničavanju oštećenja jetre.
Preporučljivo je pribjeći uobičajenim mjerama za uklanjanje neupijajućeg materijala iz gastrointestinalnog trakta izazivanjem povraćanja ili eventualno ispiranja želuca; pacijenta treba držati pod nadzorom primjenom potporne terapije.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Terapeutska kategorija lijekova: analgetik-antipiretik.
ATC oznaka: N02BE51.
Upala sluznice predstavlja temeljni patološki proces brojnih zahvata gornjih dišnih putova te je istovremeno odgovorna za različite simptome koji je prate. Zerinolflu djeluje protiv ovih dosadnih simptoma koji iz nje proizlaze (rinoreja, nazalni svrbež, suzenje, promuklost, kašalj, glavobolja, groznica, opća slabost) djelovanjem tri aktivna sastojka koji ga čine: paracetamola, klorfenamina i askorbinske kiseline.
Aktivnost pojedinih komponenti može se sažeti na sljedeći način:
Paracetamol: djeluje antifebrilno i ublažava bol.
Klorfenamin maleat: prototip alkilamin antihistaminika, smatra se jednom od najaktivnijih tvari u antagonizaciji učinaka histamina, iako se čini da ne izaziva sedativne učinke usporedive s onima drugih antihistaminika u dozama koje se obično koriste u rinologiji. Njegovo djelovanje nastoji smanjiti simptome prehlade, poput iscjetka iz nosa, suzenja i općenito začepljenja sluznice.
Askorbinska kiselina : karakterizira značajna antioksidativna moć. Glavna funkcija askorbinske kiseline na razini tkiva povezana je sa sintezom kolagena.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Farmakokinetika pojedinih komponenti može se sažeti na sljedeći način:
Paracetamol: nakon oralne primjene, paracetamol se brzo i potpuno apsorbira iz gastrointestinalnog trakta (najveća razina u plazmi postiže se za 30-120 minuta). Lijek se brzo distribuira u tkivima.
Apsolutna bioraspoloživost varira između 65-89%, što ukazuje na učinak prvog prolaska. Post ubrzava apsorpciju, ali ne utječe na bioraspoloživost. Nakon rektalne primjene, najveća plazma postiže se nakon 1,5-3 sata. Apsolutna bioraspoloživost varira između 30% i 40%. Poluvrijeme plazme je 1,5-3 sata u terapijskim dozama; paracetamol se intenzivno metabolizira u jetri uglavnom u neaktivne konjugirane spojeve konjugirane glukuronske kiseline (oko 60%) i sumporne kiseline (oko 35%) koji se u potpunosti izlučuju urinom u roku od 24 sata. Manje od 5% doze paracetamola se kao takvo izlučuje urinom. Poluživot paracetamola u plazmi je produžen u djece, a prevladavajući metabolički put je konjugacija sulfatom. Poluvrijeme eliminacije paracetamola u plazmi produljuje se i kod kronične bolesti jetre. Postotak paracetamola vezan na proteine plazme minimalan je u terapijskim dozama, ali može se povećati nakon predoziranja.
Klorfenamin maleat: prilično se sporo apsorbira iz gastrointestinalnog trakta (najveća razina u plazmi postiže se oko 2,5 - 6 sati nakon oralne primjene). Bioraspoloživost je loša s vrijednostima između 25-50%. Čini se da klorfenamin prolazi kroz značajan metabolizam pri prvom prolasku. Oko 70% klorfenamina koji cirkulira veže se na proteine plazme. Njegova farmakokinetika pokazuje široku međuindividualnu varijabilnost. Zapravo su zabilježene vrijednosti poluživota u rasponu od 2 do 43 sata. Klorfenamin je široko rasprostranjen u organizmu i prelazi krvno-moždanu barijeru. Klorfenamin maleat se opsežno metabolizira. Njegovi metaboliti uključuju desmetil- i didelmetil-klorfeniramin. I klorfenamin i njegovi metaboliti uglavnom se izlučuju bubrezima, izlučivanje ovisi o pH i protoku mokraće. U fecesu su pronađeni samo tragovi. Trajanje djelovanja, kraće od onoga što se moglo očekivati iz njegovih farmakokinetičkih parametara, odvija se u vremenskom intervalu od 4 do 6 sati.
Askorbinska kiselina: Askorbinska kiselina se lako apsorbira iz tankog crijeva aktivnim transportom putem procesa zasićenja obrnuto proporcionalnog dozi. Kada se askorbinska kiselina primjenjuje u jednoj oralnoj dozi, apsorpcija se mijenja sa 70% sa 100 mg na 50% s 1,5 g na 16% s 12 g. Askorbinska kiselina prisutna je u plazmi i posebno se nakuplja u bijelim krvnim stanicama sa koncentracija od oko 25 mcg / 108 stanica. Askorbinska kiselina se oksidira do oksilata koji se izlučuje urinom. U dozama iznad 100 mg dnevno, askorbinska kiselina se izlučuje nepromijenjena urinom. Dehidroaskorbinska kiselina i 2,3-diketo-1-glikonska kiselina drugi su proizvodi eliminacije u ljudskom urinu. Poluživot izlučivanja u organizmu je 13-30 dana. Razine u plazmi na najvišoj razini nakon intravenske primjene, poluvrijeme eliminacije može se procijeniti otprilike 6 sati.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Studije akutne toksičnosti na miševima i štakorima, subakutne na štakorima, kronične na Beagle psima i lokalne toksičnosti za čepiće u rektalnoj sluznici štakora, pokazale su dobru podnošljivost proizvoda. Kod kunića nije bilo teratogenog učinka.
Askorbinska kiselina nije otrovna do 5 g / kg. Nisu uočeni nikakvi akutni farmakološki učinci čak ni pri visokim dozama nefiziološke askorbinske kiseline. Nema izvješća o malformacijama izazvanim paracetamolom i askorbinskom kiselinom u životinja i u ljudi .
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
Pomoćne tvari: bezvodna limunska kiselina, natrijev bikarbonat, natrijev karbonat, sorbitol, polivinilpirolidon, dimetikon, aspartam, aroma naranče, aroma limuna.
06.2 Nekompatibilnost
Nijedan.
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine.
Rok trajanja nakon prvog otvaranja: 6 mjeseci.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Polipropilenska cijev s polietilenskim čepom.
Pakiranja od 10, 12 i 20 šumećih tableta.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Ne odlažite spremnik u okoliš.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139 Milan.
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
10 šumećih tableta: A.I.C. n. 035191016
12 šumećih tableta: A.I.C. n. 035191028
20 šumećih tableta: A.I.C. n. 035191030
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
20.05.2002 / 10.06.2007
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
29. listopada 2014